I Série n.º 11/2010 — Suplemento n.º 3

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Edição I Série n.º 11/2010

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Título de secção · p. 1 Terça-feira, 23 de Março de 2010 I SÉRIE — Número 11

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA

Título de secção · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Parágrafo · p. 1 3.º SUPLEMENTO

Parágrafo · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Ministério da Saúde:

Lista · p. 1 Diploma Ministerial n.º 52/2010: Cria o Instituto de Medicina Tradicional, abreviadamente designada por I.M.T. Diploma Ministerial n.º 53/2010: Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Diploma Ministerial n.º 54/2010: Aprova a Lista de Medicamentos Essenciais. Diploma Ministerial n.º 55/2010: Aprova o Regulamento que Fixa os Procedimentos de Licenciamento e de Atribuição de Alvarás a Farmácias, Drogarias, Ervanárias e Postos de Medicamentos. Diploma Ministerial n.º 56/2010: Aprova as normas e critérios de fixação de preços de medicamentos.

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Aprova as normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos.

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Nomeia a Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação.

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Delega competências ao Chefe do Departamento de Infra-Estruturas da Direcção de Planificação e Cooperação Internacional para autorizar despesas variáveis constantes das verbas atribuídas ao respectivo Departamento até ao valor de cinquenta mil meticais (50 000,00MT).

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Cria no Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, o Centro de Informação sobre o Medicamento.

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Proibe a circulação no mercado nacional de todos os medicamentos antimaláricos derivados da artemisinina cuja composição se destine ao uso em monoterapia e por via de administração oral.

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Cria a Comissão Nacional de Garantia de Qualidade de Medicamentos.

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Harmoniza os procedimentos de registo de medicamentos com as normas da SADC.

Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 52/2010

Texto do artigo · p. 1 de 23 de Março

Texto do artigo · p. 1 Para a realização da sua missão, o Ministério da Saúde necessita do apoio de instituições de carácter social e técnico, vocacionadas para a prestação de serviços nas suas diversas áreas de intervenção. Neste quadro, e nos termos da Resolução n.º 11/2004, de 14 de Abril, que aprova a Política da Medicina Tradicional e a Estratégia da sua implementação, existe a necessidade premente de se institucionalizar um órgão que, por um lado, valorize, investigue, divulgue e promova a Medicina Tradicional em Moçambique e por outro, reforce a colaboração entre a Saúde Convencional e a Medicina Tradicional.

Texto do artigo · p. 1 Ao abrigo das competências que me são atribuídas pela alínea g) do n.º 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, conjugado com o n.º 3 do artigo 4 do Decreto n.º 4/81, de 10 de Abril, determino:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É criado, na dependência do Ministro da Saúde, o Instituto de Medicina Tradicional, abreviadamente designado por I.M.T.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. O Regulamento Orgânico, bem como o respectivo quadro de pessoal do I.M.T., será elaborado e aprovado no espaço de doze meses a contar da data da publicação do presente Diploma Ministerial;

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. As competências e funções, meios humanos, materiais

Texto do artigo · p. 1 e financeiros, da área da Medicina Tradicional, nos termos do previsto na alínea d) do artigo 15 do Diploma Ministerial n.º 89/2004, de 12 de Maio, adstritas à Direcção

Texto do artigo · p. 2 Científica do Instituto Nacional de Saúde – Departamento de Estudos de Plantas Medicinais e Medicina Tradicional, transitam para o Instituto de Medicina Tradicional.

Número ou marcador · p. 2 Art. 4. Para além das funções referidas no artigo 3 descritas, o Instituto de Medicina Tradicional tem as seguintes funções:

Número ou marcador · p. 2 a) Velar pelo uso apropriado e seguro pelos cidadãos da Medicina Tradicional, com vista à sua valorização;

Número ou marcador · p. 2 b) Promover, dinamizar e tomar medidas apropriadas para obter a colaboração dos praticantes da Medicina Tradicional, no desenvolvimento e implementação dos programas do Ministério da Saúde;

Número ou marcador · p. 2 c) Promover, dinamizar, incentivar e tomar medidas apropriadas para a formação dos praticantes da Medicina Tradicional;

Número ou marcador · p. 2 d) Promover a formação dos técnicos de Saúde em matérias relacionadas com a Medicina Tradicional;

Número ou marcador · p. 2 e) Assegurar no seio dos praticantes da Medicina Tradicional o respeito pelos valores éticos, nomeadamente segurança, privacidade e confidencialidade;

Número ou marcador · p. 2 f) Monitorar, através, das Direcções Provinciais de Saúde, a prestação de Cuidados de Saúde pelos praticantes da Medicina Tradicional, de modo a garantir a qualidade dos cuidados por eles, evitar práticas prejudiciais à saúde da população, bem como a publicidade enganosa de terapêuticas e de sucessos terapêuticos sem qualquer fundamento e/ou comprovação científica;

Número ou marcador · p. 2 g) Estimular o cultivo e a conservação de plantas medicinais tradicionais e o desenvolvimento local de medicamentos tradicionais com base nos princípios activos de plantas medicinais tradicionais;

Número ou marcador · p. 2 h) Colaborar com o Instituto Nacional de Saúde e com o Instituto de Etnobotânica do Ministério da Ciência e Tecnologia na promoção, incentivo e no desenvolvimento da investigação sobre a Medicina Tradicional, utilizando metodologias científicas internacionalmente aceites, com vista à sua valorização e sua utilização pelos cidadãos em condições de maior segurança.

Número ou marcador · p. 2 Art. 5. É revogada a alínea d) do artigo 15 do Diploma

Texto do artigo · p. 2 Ministerial n.º 89/2004, de 12 de Maio.

Número ou marcador · p. 2 Art. 7. O presente Diploma entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 2 Ministério da Saúde, em Maputo, 27 de Outubro de 2009. O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 2 Diploma Ministerial n.º 53/2010

Texto do artigo · p. 2 de 23 de Março

Texto do artigo · p. 2 A Lei do Medicamento destina-se a estabelecer o quadro jurídico que assegure a disponibilidade de produtos eficazes, seguros e de boa qualidade, a preços acessíveis a toda a população, e garantir o seu uso racional.

Texto do artigo · p. 2 Torna-se necessário assegurar o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância que será responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas dos medicamentos e pela vigilância de todos aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua

Texto do artigo · p. 2 introdução em território nacional. Neste quadro o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:

Número ou marcador · p. 2 Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 2 Art.2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 2 Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Número ou marcador · p. 2 Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 2 Definições

Número ou marcador · p. 2 1. Para efeitos da aplicação deste diploma entende-se por:

Número ou marcador · p. 2 a) Centro de Farmacovigilância – é o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância do Departamento Farmacêutico;

Número ou marcador · p. 2 b) Farmacovigilância – é a “ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos”;

Número ou marcador · p. 2 c) Sistema Nacional de Farmacovigilância – estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas aos medicamentos, coordenadas pelo Ministério da Saúde através do Departamento Farmacêutico;

Número ou marcador · p. 2 d) Sistema de Notificação Espontânea – método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamentos, abuso e mau uso de medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 e) Reacção adversa – qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;

Número ou marcador · p. 2 f) Reacção adversa grave – qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita. Para efeitos de notificação, serão também tratadas como graves aquelas suspeitas de reacção adversa que se considerem importantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores;

Número ou marcador · p. 3 g) Reacção adversa inesperada – qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do resumo das características do medicamento;

Número ou marcador · p. 3 h) Evento adverso - qualquer acontecimento médico desagradável que ocorre durante o tratamento com um medicamento mas que não tem necessariamente uma relação causal com o referido tratamento;

Número ou marcador · p. 3 i) Sinal – informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente;

Número ou marcador · p. 3 j) Relatório periódico de segurança – a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos;

Número ou marcador · p. 3 k) Estudo de segurança posterior à autorização de introdução no mercado – um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;

Número ou marcador · p. 3 l) Abuso de medicamentos – a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;

Número ou marcador · p. 3 m) Ficha de notificação de reacção adversa – formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos orgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO2

Texto do artigo · p. 3 Âmbito

Número ou marcador · p. 3 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à recolha sistématica de informação de reacções adversas pela utilização de medicamentos e à avaliação científica dessa informação.

Número ou marcador · p. 3 2. O Departamento Farmacêutico é a entidade responsável

Texto do artigo · p. 3 pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 3 Objectivos

Texto do artigo · p. 3 O Sistema Nacioanl de Farmacovigilância tem por objectivo:

Número ou marcador · p. 3 1. Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas que lhe são dadas a conhecer relativas aos medicamentos objecto de

Texto do artigo · p. 3 autorização de importação e utilização especial, bem como dos ensaios clínicos realizados com medicamentos em seres humanos.

Número ou marcador · p. 3 2. Medir os resultados das respostas ou acções levadas a cabo pelo sistema (ex: redução do risco, melhorar o uso do medicamento, melhorar o desfecho de um caso de reacção adversa).

Número ou marcador · p. 3 3. Sem prejuízo dos números anteriores, para além das reacções adversas a medicamentos, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 3 a) Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 3 b) Erros de administração de medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 c) Notificação de perda de eficácia;

Número ou marcador · p. 3 d) Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;

Número ou marcador · p. 3 e) Notificação de casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 f) Avaliação da mortalidade induzida por medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 g) Abuso e uso erróneo de medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 h) Interacção, com efeitos adversos, de medicamentos com substâncias químicas, outros medicamentos ou com alimentos.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 3 Organização

Número ou marcador · p. 3 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.

Número ou marcador · p. 3 2. Integram a estrutura a que se refere o número anterior:

Número ou marcador · p. 3 a) Departamento Farmacêutico;

Número ou marcador · p. 3 b) As unidades de farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;

Número ou marcador · p. 3 c) Os profissionais de saúde e os serviços de saúde;

Número ou marcador · p. 3 d) Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 3 Responsabilidades do Departamento Farmacêutico

Número ou marcador · p. 3 1. A coordenação do Sistema Nacioanl de Farmacovigilância é assegurada pelo Centro de Farmacovigilâcia do Departamento Farmacêutico, nos termos do respectivo regulamento interno, o qual tem por funções, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 3 a) Planificar, coordenar, avaliar e desenvolver o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como as tarefas da Comissão Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 3 b) Receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 c) Estabelecer em colaboração com as Unidades de Farmacovigilância uma rede de processamento de dados que permita aos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância a acessibilidade de toda a informação recolhida pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 4 d) Administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua validade, disponibilidade e actualização, vigiando sua segurança e garantindo a confidencialidade dos dados e sua integridade durante os processos de transferência de dados;

Número ou marcador · p. 4 e) Actuar como referência do Sistema Nacional de Farmacovigilância com os titulares da autorização de introdução no mercado e informá-los sobre notificações de suspeitas de reacções adversas que envolvam os seus medicamentos;

Número ou marcador · p. 4 f) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;

Número ou marcador · p. 4 g) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 4 h) Coordenar as actividades das unidades e delegados de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 4 i) Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da SADC e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área e representar o Centro de Farmacovigilância perante aqueles organismos.

Número ou marcador · p. 4 2. No âmbito das suas competências, o Departamento

Texto do artigo · p. 4 Farmacêutico deve igualmente:

Número ou marcador · p. 4 a) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 4 b) Assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de autorização de introdução no mercado sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 4 Unidades de farmacovigilância

Número ou marcador · p. 4 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas, e integram-se no Sistema Nacional de Farmacovigilância através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico. Compete às unidades de farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 4 a) A recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas referentes a sua área geográfica de actuação, de acordo com o protocolo ou contrato de colaboração, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;

Número ou marcador · p. 4 b) Divulgar e promover a notificação de suspeitas de reacções adversas na área geográfica que lhes for adstrita;

Número ou marcador · p. 4 c) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 4 d) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 4 e) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos e propor a realização de estudos de farmacoepidemiologia no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 4 f) Apresentar ao Departamento Farmacêutico, o resultado das actividades referidas nas alíneas anteriores e colaborar com o Centro de Farmacovigilância na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades nacionais e/ou às autoridades internacionais;

Número ou marcador · p. 4 g) Comunicar ao Departamento Farmacêutico as notificações de suspeitas de reacções adversas de que tenham conhecimento ou que tenham recebido nos termos da alínea a); de acordo com as normas estabelecidas nos protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico;

Número ou marcador · p. 4 h) Colaborar com o Centro de Farmacovigilância na realização de acções de formação no âmbito da farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 4 Contratualização

Número ou marcador · p. 4 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 6 do presente Regulamento devem identificar, obrigatoriamente:

Número ou marcador · p. 4 a) O tempo de vigência do protocolo ou do contrato, que não deverá exceder os três anos, que poderão ser renováveis;

Número ou marcador · p. 4 b) As responsabilidades financeiras a cargo do Departamento Farmacêutico para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 6;

Número ou marcador · p. 4 c) A área geográfica adstrita a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidados de saúde dessa área, designadamente no que toca à disponibilização de pessoal;

Número ou marcador · p. 4 d) O programa de actividades a desenvolver por cada unidade de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 4 e) Os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;

Número ou marcador · p. 4 f) O procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e) do n.º 2 do artigo 6;

Número ou marcador · p. 5 g) Os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 5 Confidencialidade, incompatibilidades e independência científica

Número ou marcador · p. 5 1. Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância e das Unidades de Farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.

Número ou marcador · p. 5 2. Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.

Número ou marcador · p. 5 3. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância deverão declarar e registar no Departamento Farmacêutico quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica.

Número ou marcador · p. 5 4. Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.

Número ou marcador · p. 5 5. No exercício das suas funções o Departamento

Texto do artigo · p. 5 Farmacêutico e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com independência científica.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 5 Delegados de farmacovigilância

Número ou marcador · p. 5 1. Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, a quem compete:

Número ou marcador · p. 5 a) Divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 b) Promover, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio às Unidades de Farmacovigilância ao Departamento Farmacêutico das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.

Número ou marcador · p. 5 2. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em unidades de farmacovigilância deverão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior.

Número ou marcador · p. 5 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público, em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 5 4. As regras relativas ao exercício de funções de delegado

Texto do artigo · p. 5 de farmacovigilância serão definidas por despacho do Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 5 Responsabilidade dos profissionais de saúde

Número ou marcador · p. 5 1. Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, devem:

Número ou marcador · p. 5 a) Notificar todas as suspeitas de reacção adversa graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos o mais rápido possível, às Unidades de Farmacovigilância ou ao Departamento Farmacêutico quando aquelas não existam, mediante preenchimento da ficha de notificação de reacções adversas;

Número ou marcador · p. 5 b) Conservar toda a documentação clínica de suspeita de reacção adversa a medicamentos, com o fim de completar ou realizar seguimento, caso necessário;

Número ou marcador · p. 5 c) Cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, proporcionando a informação necessária que este o solicite para ampliar ou completar a informação sobre a suspeita de reacção adversa;

Número ou marcador · p. 5 d) Manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos que usualmente prescrevem, dispensem ou administrem;

Número ou marcador · p. 5 e) Colaborar com os responsáveis de farmacovigilância dos titulares de autorização de introdução no mercado, em caso de suspeita de uma reacção adversa a uma das suas especialidades farmacêuticas, fornecendo a informação que for necessária para sua posterior notificação ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 f) Colaborar, com o Departamento Farmacêutico na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas e outros produtos de uso humano.

Número ou marcador · p. 5 2. Os profissionais de saúde podem ainda notificar outras

Texto do artigo · p. 5 informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 5 Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado

Número ou marcador · p. 5 1. O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve dispor, no território nacional, de forma contínua e permanente, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância que assuma as responsabilidades previstas no artigo 12 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 5 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve

Texto do artigo · p. 5 ainda:

Número ou marcador · p. 5 a) Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da SADC ou em países terceiros de que tenham conhecimento;

Número ou marcador · p. 6 b) Registar e notificar imediatamente ao Departamento Farmacêutico todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 6 c) Assegurar a notificação ao Departamento de todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas de medicamentos autorizados em Moçambique que ocorram em outro país e que lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via (estudos postautorização, publicações da literatura médica e outros);

Número ou marcador · p. 6 d) Fornecer ao Departamento Farmacêutico toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;

Número ou marcador · p. 6 e) Fornecer ao Departamento Farmacêutico quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização;

Número ou marcador · p. 6 f) Fornecer ao Departamento Farmacêutico os dados relacionados com os desvios de qualidade dos medicamentos e perda de eficácia.

Número ou marcador · p. 6 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores deverão ser feitas no prazo mais curto possível, o qual nunca deve exceder 15 dias consecutivos após a recepção da informação.

Número ou marcador · p. 6 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado deve ainda assegurar a notificação ao Departamento Farmacêutico de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da SADC, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:

Número ou marcador · p. 6 a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; b) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.

Número ou marcador · p. 6 5. Nos casos previstos no número anterior, ao Departamento Farmacêutico responsável pela análise e acompanhamento das referidas reacções adversas.

Número ou marcador · p. 6 6. O titular de uma autorização de introdução no mercado notifica previamente ao Departamento Farmacêutico toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público, em geral, directamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 6 7. As informações depois de aprovadas pelo Departamento

Texto do artigo · p. 6 Farmacêutico são transmitidas ao abrigo do número anterior de forma objectiva e não enganosa.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 6 Responsável pela farmacovigilância

Número ou marcador · p. 6 1. A pessoa referida no n.º 1 do artigo anterior deve:

Número ou marcador · p. 6 a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa

Texto do artigo · p. 6 que se encontre ao seu serviço, seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado;

Número ou marcador · p. 6 b) Preparar e submeter ao Departamento Farmacêutico os relatórios previstos no presente diploma;

Número ou marcador · p. 6 c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Departamento Farmacêutico, que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;

Número ou marcador · p. 6 d) Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 6 e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara, concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário.

Número ou marcador · p. 6 2. Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:

Número ou marcador · p. 6 a) As informações relativas aos volumes de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;

Número ou marcador · p. 6 b) Os dados relativos aos estudos de segurança pós- -autorização;

Número ou marcador · p. 6 c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.

Número ou marcador · p. 6 3. O titular da autorização de introdução no mercado ou

Texto do artigo · p. 6 seu representante legal é solidariamente responsável com o responsável pela farmacovigilância e pelo cumprimento das obrigações emergentes do presente diploma.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 6 Notificação de relatórios periódicos de segurança actualizados

Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 11 do presente Regulamento e das condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado ou em momento posterior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve ainda notificar ao Departamento Farmacêutico relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação risco – benefício do medicamento:

Número ou marcador · p. 6 a) Imediatamente, após solicitação;

Número ou marcador · p. 6 b) Semestralmente, durante os dois anos seguintes à data da concessão da autorização de introdução no mercado;

Número ou marcador · p. 6 c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;

Número ou marcador · p. 6 d) Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;

Número ou marcador · p. 6 e) Aquando da primeira renovação da autorização de introdução no mercado.

Número ou marcador · p. 7 2. Departamento Farmacêutico pode determinar, na decisão

Texto do artigo · p. 7 de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 7 Comissão Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 7 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico a quem compete a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 7 2. Sem prejuízo do número anterior, as responsabilidades da

Texto do artigo · p. 7 Comissão de Farmacovigilância estão descritas no Anexo I.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 7 Medidas restritivas

Número ou marcador · p. 7 1. A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime jurídico dos medicamentos, com alterações previstas nos números seguintes.

Número ou marcador · p. 7 2. As medidas referidas no número anterior deverão ser previamente comunicadas ao titular da autorização de introdução no mercado e aos restantes Estados membros da SADC.

Número ou marcador · p. 7 3. O disposto no número anterior não prejudica a pos- sibilidade de a entidade competente, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização de introdução no mercado.

Número ou marcador · p. 7 4. A decisão referida no número anterior deverá ser

Texto do artigo · p. 7 imediatamente notificada, no 1.º dia útil seguinte à adopção da mesma, ao titular da autorização de introdução no mercado, bem como aos restantes Estados membros da SADC.

Número ou marcador · p. 7 ANEXO I Comissão Nacional de Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 7 Natureza

Texto do artigo · p. 7 A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 7 Composição

Número ou marcador · p. 7 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é composta por técnicos com domínio das Ciências médicas e farmacêuticas, nomeadamente em Farmácia e Medicina, toxicologia e farmacoepidemiologia.

Número ou marcador · p. 7 2. Sempre que seja necessário pareceres em áreas de diferentes

Texto do artigo · p. 7 especialidades, a Comissão de Farmacovigilância pode incorporar peritos médicos, farmacêuticos ou de outras áreas de conhecimento.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 7 Nomeação

Texto do artigo · p. 7 Os membros da Comissão Nacional de Farmacovigilância e seus peritos são nomeados por Despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 7 Direcção

Texto do artigo · p. 7 A Comissão Nacional de Farmacovigilância funciona sob direcção de um presidente, proposto pelo do Chefe do Departamento Farmacêutico de entre os seus membros.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 7 Competência da Comissão Nacional de Farmacovigilância

Texto do artigo · p. 7 Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância, por solicitação do Departamento Farmacêutico emitir pareceres em assuntos relacionados com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, designadamente, sobre:

Número ou marcador · p. 7 a) O funcionamento do Sistema Nacional de farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 b) Os critérios de classificação das reacções adversas quanto ao grau da sua imputabilidade, segundo as normas internacionais (OMS e outros organismos);

Número ou marcador · p. 7 c) A relação de causalidade de reacções adversas imputáveis a medicamentos; em caso de dúvida;

Número ou marcador · p. 7 d) As restrições, urgentes e imediatas, que devem ser adoptadas sempre que as condições de segurança de medicamentos o recomendar;

Número ou marcador · p. 7 e) Recurso a ensaios clínicos e à realização de estudos epidemiológicos para a detecção de efeitos adversos de medicamentos em circunstâncias específicas.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO6

Texto do artigo · p. 7 Competência do presidente

Texto do artigo · p. 7 Compete ao presidente da Comissão Nacional de Farmacovigilância:

Número ou marcador · p. 7 a) Representar a Comissão Nacional de Farmacovigilância e responder directamente perante o Director do Departamento Farmacêutico, sobre suas actividades;

Número ou marcador · p. 7 b) Estabelecer o programa de actividades da Comissão Nacional de Farmacovigilância, fixando as prioridades a observar em função da natureza dos trabalhos a realizar e das acções a desenvolver;

Número ou marcador · p. 7 c) Orientar a distribuição de tarefas pelos membros da comissão;

Número ou marcador · p. 7 d) Elaborar o relatório anual de funcionamento da Comissão Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 e) Convocar as reuniões da Comissão Nacional de Farmacovigilância e dirigir os respectivos trabalhos.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 7 Funcionamento

Texto do artigo · p. 7 A Comissão Nacional de Farmacovigilância articula-se funcionalmente com o Centro de farmacovigilância, que lhe assegura todo o apoio administrativo e logístico.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 8 Pedido de informação

Texto do artigo · p. 8 A Comissão Nacional de Farmacovigilância pode solicitar, através do Centro de Farmacovigilância aos titulares de autorização no mercado de medicamentos, médicos, directores técnicos de farmácia, outros profissionais de saúde e instituições de saúde todas as informações que se julgue necessárias ao exercício das suas atribuições, estando aqueles obrigados a fornecê-las em benefício da saúde pública.

Texto do artigo · p. 8 Diploma Ministerial n.º 54/2010

Texto do artigo · p. 8 de 23 de Março

Texto do artigo · p. 8 O Formulário Nacional de Medicamentos foi adoptado como instrumento para a selecção de todos os medicamentos a adquirir para o Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Texto do artigo · p. 8 Com a evolução da ciência médica impôs-se a necessidade de inclusão no formulário de novos fármacos, dispondo este actualmente também de medicamentos para situações patológicas muito específicas.

Texto do artigo · p. 8 Devido à limitação de recursos e a necessidade de implementar as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) no que concerne as estratégias de Política Farmacêutica estabelecidas para os países membros, Moçambique deve dispor de um outro instrumento que direccione as aquisições de medicamentos por forma a seleccionar apenas os utilizados para as patologias mais comuns do povo moçambicano.

Texto do artigo · p. 8 Nestes termos, ao abrigo da alínea a) do n.º 2 do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro que atribui competências ao Ministério da Saúde para promover o uso racional de medicamentos e organizar o seu abastecimento regular, o Ministro da Saúde determina:

Número ou marcador · p. 8 Artigo 1. É aprovada a Lista de Medicamentos Essenciais para Moçambique, em anexo ao presente Diploma e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 8 Art. 2. Deve a Central de Medicamentos e Artigos Médicos utilizar a presente lista no estabelecimento de prioridades para os medicamentos a adquirir para o Serviço Nacional de Saúde, em situações de limitação de recursos.

Número ou marcador · p. 8 Art. 3. É de competência do Departamento Farmacêutico do Ministério de Saúde, ouvida a Comissão Técnica de Terapêutica e Farmácia, garantir a actualização bianual da Lista de Medicamentos Essenciais, bem como propor suas respectivas adendas e erratas.

Número ou marcador · p. 8 Art. 4. No prazo de 180 dias a contar da data da publicação deste Diploma o Departamento Farmacêutico deve propor para a aprovação uma Lista Suplementar que contenha os medicamentos imprescindíveis para o Serviço Nacional de Saúde usados no tratamento de patologias específicas.

Número ou marcador · p. 8 Art. 5. O presente Diploma entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 8 publicação. Ministério da Saúde, em Maputo, 16 de Novembro de 2009.

Texto do artigo · p. 8 — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 9 N.º de ordem Grupo 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular Sub-Grupo 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-2-Anti-arrítmicos 01-A-2-Anti-arrítmicos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos Nível de Prescrição 2 2 2 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 Nome Digoxina Digoxina Digoxina Verapamil Verapamil Hidralazina Hidralazina Metildopa Metildopa Propranolol Propranolol Nifedipina Nifedipina Nifedipina Dosagem 0,25 mg 0,5 mg 0,5 mg/2 ml 200mg/5ml 40 mg 5mg/ml 25mg/5ml 250 mg 250 mg 40 mg 10 mg 30 mg 40 mg 5 mg Forma Comprimidos Gotas Orais Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos

Texto do artigo · p. 9 Forma Comprimidos GotasOrais Injectável Injectável Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos ComprimidosdeLibertaçãoProlongada ComprimidosdeLibertaçãoProlongada Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Cápsulas Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Injectável Cápsula Comprimidos Solução Dosagem 0,25mg 2,5mg 0,5mg/2ml 200mg/5ml 40mg 5mg/2ml 25mg/5ml 25mg 250mg 50mg 40mg 10mg 30mg 40mg 0,5mg 25mg/5ml 5mg 20mg 20mg 500mg 20mg 150mg 50mg/2ml 10mg 10mg/2ml 5mg 2,5mg+0,025mg 4mg/ml 100mg 5mg 20mg 50mg/10ml 5mg 500mg 100U.I 100U.I 30%+70% 5mg 50mg 130mg Nome Digoxina Digoxina Digoxina Dopamina Verapamil Verapamil Hidralazina Hidralazina Metildopa Atenolol Propranolol Amlodipina Nifedipina DinitratodeIsossorbido Nitroglicerina Nitroglicerina Enalapril Enalapril Sinvastatina HidróxidodeAlumínio Omeprazol Ranitidina Ranitidina Metoclopramida Metoclopramida Bisacodil DifenoxilatoeAtropina Dexametasona Hidrocortisona Prednisolona Prednisolona Prednisolona Glibenclamida Metformina InsulinadeAcçãoCurta(rápida) InsulinadeAcçãoIntermédia InsulinadeAcçãoMista Carbimazol Propiltiouracilo Iodo+IodetodePotássio N.ºdo FNM 1-A-1 1-A-2 1-A-3 1-A-5 1-B-4 1-B-5 1-C-1 1-C-2 1-C-4 1-E-1 1-E-3 1-F-1 1-F-2 1-G-1 1-G-2 1-G-3 1-H-1 1-H-2 1-J-2 2-A-1 2-A-4 2-A-6 2-A-7 2-C-1 2-C-2 2-D-1 2-E-1 3-A-1 3-A-3 3-A-4 3-A-5 3-A-6 3-B-2 3-B-4 3-B-7 3-B-9 3-B-10 3-D-1 3-D-4 3-D-2 Nível dePres- crição 2 2 2 3 3 3 2 2 1 3 1 2 2 3 2 4 3 3 3 0 3 2 3 1 2 1 2 3 1 2 3 1 2 3 2 2 3 3 3 3 Sub-Grupo 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-J-Anti-dislipidémicos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-D-Laxantes 02-E-Anti-Diarreicos 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide Grupo 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo de N.º ordem 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

Forma	Comprimidos GotasOrais Injectável Injectável Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos ComprimidosdeLibertaçãoProlongada ComprimidosdeLibertaçãoProlongada Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Cápsulas Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Injectável Cápsula Comprimidos Solução
Dosagem	0,25mg 2,5mg 0,5mg/2ml 200mg/5ml 40mg 5mg/2ml 25mg/5ml 25mg 250mg 50mg 40mg 10mg 30mg 40mg 0,5mg 25mg/5ml 5mg 20mg 20mg 500mg 20mg 150mg 50mg/2ml 10mg 10mg/2ml 5mg 2,5mg+0,025mg 4mg/ml 100mg 5mg 20mg 50mg/10ml 5mg 500mg 100U.I 100U.I 30%+70% 5mg 50mg 130mg
Nome	Digoxina Digoxina Digoxina Dopamina Verapamil Verapamil Hidralazina Hidralazina Metildopa Atenolol Propranolol Amlodipina Nifedipina DinitratodeIsossorbido Nitroglicerina Nitroglicerina Enalapril Enalapril Sinvastatina HidróxidodeAlumínio Omeprazol Ranitidina Ranitidina Metoclopramida Metoclopramida Bisacodil DifenoxilatoeAtropina Dexametasona Hidrocortisona Prednisolona Prednisolona Prednisolona Glibenclamida Metformina InsulinadeAcçãoCurta(rápida) InsulinadeAcçãoIntermédia InsulinadeAcçãoMista Carbimazol Propiltiouracilo Iodo+IodetodePotássio
N.ºdo FNM	1-A-1 1-A-2 1-A-3 1-A-5 1-B-4 1-B-5 1-C-1 1-C-2 1-C-4 1-E-1 1-E-3 1-F-1 1-F-2 1-G-1 1-G-2 1-G-3 1-H-1 1-H-2 1-J-2 2-A-1 2-A-4 2-A-6 2-A-7 2-C-1 2-C-2 2-D-1 2-E-1 3-A-1 3-A-3 3-A-4 3-A-5 3-A-6 3-B-2 3-B-4 3-B-7 3-B-9 3-B-10 3-D-1 3-D-4 3-D-2
Nível dePres- crição	2 2 2 3 3 3 2 2 1 3 1 2 2 3 2 4 3 3 3 0 3 2 3 1 2 1 2 3 1 2 3 1 2 3 2 2 3 3 3 3
Sub-Grupo	01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-J-Anti-dislipidémicos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-D-Laxantes 02-E-Anti-Diarreicos 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide
Grupo	01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo
de N.º ordem	1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

Texto do artigo · p. 9 ComprimidosdeLibertaçãoProlongada

Texto do artigo · p. 9 Forma

Texto do artigo · p. 9 Comprimidos

Texto do artigo · p. 9 GotasOrais

Texto do artigo · p. 9 Injectável

Texto do artigo · p. 9 Cápsulas

Texto do artigo · p. 9 Injectável

Texto do artigo · p. 9 Cápsula

Texto do artigo · p. 9 Solução

Texto do artigo · p. 9 2,5mg+0,025mg

Texto do artigo · p. 9 0,5mg/2ml

Texto do artigo · p. 9 200mg/5ml

Texto do artigo · p. 9 25mg/5ml

Texto do artigo · p. 9 50mg/2ml

Texto do artigo · p. 9 10mg/2ml

Texto do artigo · p. 9 50mg/10ml

Texto do artigo · p. 9 30%+70%

Texto do artigo · p. 9 0,25mg

Texto do artigo · p. 9 5mg/2ml

Texto do artigo · p. 9 250mg

Texto do artigo · p. 9 500mg

Texto do artigo · p. 9 150mg

Texto do artigo · p. 9 4mg/ml

Texto do artigo · p. 9 100mg

Texto do artigo · p. 9 500mg

Texto do artigo · p. 9 100U.I

Texto do artigo · p. 9 130mg

Texto do artigo · p. 9 Dosagem

Texto do artigo · p. 9 2,5mg

Texto do artigo · p. 9 40mg

Texto do artigo · p. 9 25mg

Texto do artigo · p. 9 50mg

Texto do artigo · p. 9 40mg

Texto do artigo · p. 9 10mg

Texto do artigo · p. 9 30mg

Texto do artigo · p. 9 40mg

Texto do artigo · p. 9 0,5mg

Texto do artigo · p. 9 5mg

Texto do artigo · p. 9 20mg

Texto do artigo · p. 9 10mg

Texto do artigo · p. 9 5mg

Texto do artigo · p. 9 20mg

Texto do artigo · p. 9 5mg

Texto do artigo · p. 9 50mg

Texto do artigo · p. 10 Forma Comprimidos Comprimidos CremeVaginal ÓvulosVaginais ComprimidosVaginais Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Compridos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Aerossol Aerossol Aerossol Aerossol Comprimidos Injectável Soluçãoparanebulização Xarope Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Dosagem 50μg 10U.I/ml 50mg/5g 100mg 100.000U.I 500uge5UI 0,125mg 200μg 5U.I/ml 2,5mg 100mgFr40ml 2,5mg 5mg 5mg 200mg 30μg+250μg 30μg 150mg/ml 100mg 240mg/10ml 100μg 200μg 20μg 100μg 2mg 500μg/ml 5mg/ml 2mg/5ml 5mg 100mg/2ml 1mg/ml 200mg 90mg+1mg 25000U.I/5ml 5mg 100mg 10mg/ml 900mg/5mg Nome Levotiroxina Vasopressina Clotrimazol Clotrimazol Nistatina ErgometrinaEOxitocina5Ui (Metil)Ergometrina Misoprostol Oxitocina Terbutalina SulfatodeMagnésio Bromocriptina Medroxiprogesterona Norestisterona Danazol Etilestradiol+Levonorgestrel Levonorgestrel Medroxiprogesterona Aminofilina Aminofilina Beclometasona Beclometasona BrometoDeIpratrópio Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol ÁcidoFólico Ferro-Dextrano Hidroxicobalamina SalFerroso SalFerroso+ÁcidoFólico HeparinaSódica Varfarina ÁcidoAcetilsalicílico FiTomenadiona AcetilSaticilatoDeLisina N.ºdo FNM 3-D-3 3-E-1 4-A-2 4-A-3 4-A-8 4-B-2 4-B-3 4-B-4 4-B-5 4-B-6 4-B-7 4-C-1 4-E-1 4-E-2 4-E-12 4-F-4 4-F-6 4-F-7 5-A-1 5-A-2 5-A-3 5-A-4 5-A-5 5-A-8 5-A-9 5-A-10 5-A-11 5-A-12 6-A-1 6-A-3 6-A-5 6-A-6 6-A-7 6-D-1 6-D-3 6-E-1 6-F-8 7-A-1 Nível dePres- crição 3 3 2 2 1 2 2 3 2 2 2 3 3 3 4 1 1 1 1 1 3 3 3 2 2 3 2 3 2 3 2 1 1 3 3 3 3 0 Sub-Grupo 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-E-Outrosfármacosusadosemendocriologia 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-C-Inibidoresdaprolactina 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-D-Anti-coagulantes 06-D-Anti-coagulantes 06-E-Anti-agregantesplaquentárioseoutroantitrombóticos 06-F-Anti-fibrinolíticosehemostáticos 07-A-Analgésicos-Antipireticos Grupo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonaSSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-aparelhoRespiratório 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 07-SistemaNervoso de N.º ordem 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78

Forma	Comprimidos Comprimidos CremeVaginal ÓvulosVaginais ComprimidosVaginais Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Compridos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Aerossol Aerossol Aerossol Aerossol Comprimidos Injectável Soluçãoparanebulização Xarope Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável
Dosagem	50μg 10U.I/ml 50mg/5g 100mg 100.000U.I 500uge5UI 0,125mg 200μg 5U.I/ml 2,5mg 100mgFr40ml 2,5mg 5mg 5mg 200mg 30μg+250μg 30μg 150mg/ml 100mg 240mg/10ml 100μg 200μg 20μg 100μg 2mg 500μg/ml 5mg/ml 2mg/5ml 5mg 100mg/2ml 1mg/ml 200mg 90mg+1mg 25000U.I/5ml 5mg 100mg 10mg/ml 900mg/5mg
Nome	Levotiroxina Vasopressina Clotrimazol Clotrimazol Nistatina ErgometrinaEOxitocina5Ui (Metil)Ergometrina Misoprostol Oxitocina Terbutalina SulfatodeMagnésio Bromocriptina Medroxiprogesterona Norestisterona Danazol Etilestradiol+Levonorgestrel Levonorgestrel Medroxiprogesterona Aminofilina Aminofilina Beclometasona Beclometasona BrometoDeIpratrópio Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol ÁcidoFólico Ferro-Dextrano Hidroxicobalamina SalFerroso SalFerroso+ÁcidoFólico HeparinaSódica Varfarina ÁcidoAcetilsalicílico FiTomenadiona AcetilSaticilatoDeLisina
N.ºdo FNM	3-D-3 3-E-1 4-A-2 4-A-3 4-A-8 4-B-2 4-B-3 4-B-4 4-B-5 4-B-6 4-B-7 4-C-1 4-E-1 4-E-2 4-E-12 4-F-4 4-F-6 4-F-7 5-A-1 5-A-2 5-A-3 5-A-4 5-A-5 5-A-8 5-A-9 5-A-10 5-A-11 5-A-12 6-A-1 6-A-3 6-A-5 6-A-6 6-A-7 6-D-1 6-D-3 6-E-1 6-F-8 7-A-1
Nível dePres- crição	3 3 2 2 1 2 2 3 2 2 2 3 3 3 4 1 1 1 1 1 3 3 3 2 2 3 2 3 2 3 2 1 1 3 3 3 3 0
Sub-Grupo	03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-E-Outrosfármacosusadosemendocriologia 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-C-Inibidoresdaprolactina 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-D-Anti-coagulantes 06-D-Anti-coagulantes 06-E-Anti-agregantesplaquentárioseoutroantitrombóticos 06-F-Anti-fibrinolíticosehemostáticos 07-A-Analgésicos-Antipireticos
Grupo	03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonaSSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-aparelhoRespiratório 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 07-SistemaNervoso
de N.º ordem	41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78

Texto do artigo · p. 10 Soluçãoparanebulização

Texto do artigo · p. 10 ComprimidosVaginais

Texto do artigo · p. 10 ÓvulosVaginais

Texto do artigo · p. 10 DosagemForma

Texto do artigo · p. 10 CremeVaginal

Texto do artigo · p. 10 Comprimidos

Texto do artigo · p. 10 Compridos

Texto do artigo · p. 10 Injectável

Texto do artigo · p. 10 Aerossol

Texto do artigo · p. 10 Injectável

Texto do artigo · p. 10 Xarope

Texto do artigo · p. 10 100mgFr40ml

Texto do artigo · p. 10 25000U.I/5ml

Texto do artigo · p. 10 500uge5UI

Texto do artigo · p. 10 30μg+250μg

Texto do artigo · p. 10 240mg/10ml

Texto do artigo · p. 10 10U.I/ml

Texto do artigo · p. 10 100.000U.I

Texto do artigo · p. 10 150mg/ml

Fonte textual acessível e tabelas

Título de secção, página 1: Terça-feira, 23 de Março de 2010 I SÉRIE — Número 11
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
Título de secção, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Parágrafo, página 1: 3.º SUPLEMENTO
Parágrafo, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Ministério da Saúde:
Lista, página 1: Diploma Ministerial n.º 52/2010: Cria o Instituto de Medicina Tradicional, abreviadamente designada por I.M.T. Diploma Ministerial n.º 53/2010: Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Diploma Ministerial n.º 54/2010: Aprova a Lista de Medicamentos Essenciais. Diploma Ministerial n.º 55/2010: Aprova o Regulamento que Fixa os Procedimentos de Licenciamento e de Atribuição de Alvarás a Farmácias, Drogarias, Ervanárias e Postos de Medicamentos. Diploma Ministerial n.º 56/2010: Aprova as normas e critérios de fixação de preços de medicamentos.
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Aprova as normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos.
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Nomeia a Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação.
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Delega competências ao Chefe do Departamento de Infra-Estruturas da Direcção de Planificação e Cooperação Internacional para autorizar despesas variáveis constantes das verbas atribuídas ao respectivo Departamento até ao valor de cinquenta mil meticais (50 000,00MT).
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Cria no Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, o Centro de Informação sobre o Medicamento.
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Proibe a circulação no mercado nacional de todos os medicamentos antimaláricos derivados da artemisinina cuja composição se destine ao uso em monoterapia e por via de administração oral.
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Cria a Comissão Nacional de Garantia de Qualidade de Medicamentos.
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Harmoniza os procedimentos de registo de medicamentos com as normas da SADC.
Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 52/2010
Texto do artigo, página 1: de 23 de Março
Texto do artigo, página 1: Para a realização da sua missão, o Ministério da Saúde necessita do apoio de instituições de carácter social e técnico, vocacionadas para a prestação de serviços nas suas diversas áreas de intervenção. Neste quadro, e nos termos da Resolução n.º 11/2004, de 14 de Abril, que aprova a Política da Medicina Tradicional e a Estratégia da sua implementação, existe a necessidade premente de se institucionalizar um órgão que, por um lado, valorize, investigue, divulgue e promova a Medicina Tradicional em Moçambique e por outro, reforce a colaboração entre a Saúde Convencional e a Medicina Tradicional.
Texto do artigo, página 1: Ao abrigo das competências que me são atribuídas pela alínea g) do n.º 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, conjugado com o n.º 3 do artigo 4 do Decreto n.º 4/81, de 10 de Abril, determino:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É criado, na dependência do Ministro da Saúde, o Instituto de Medicina Tradicional, abreviadamente designado por I.M.T.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. O Regulamento Orgânico, bem como o respectivo quadro de pessoal do I.M.T., será elaborado e aprovado no espaço de doze meses a contar da data da publicação do presente Diploma Ministerial;
Número ou marcador, página 1: Art. 3. As competências e funções, meios humanos, materiais
Texto do artigo, página 1: e financeiros, da área da Medicina Tradicional, nos termos do previsto na alínea d) do artigo 15 do Diploma Ministerial n.º 89/2004, de 12 de Maio, adstritas à Direcção
Texto do artigo, página 2: Científica do Instituto Nacional de Saúde – Departamento de Estudos de Plantas Medicinais e Medicina Tradicional, transitam para o Instituto de Medicina Tradicional.
Número ou marcador, página 2: Art. 4. Para além das funções referidas no artigo 3 descritas, o Instituto de Medicina Tradicional tem as seguintes funções:
Número ou marcador, página 2: a) Velar pelo uso apropriado e seguro pelos cidadãos da Medicina Tradicional, com vista à sua valorização;
Número ou marcador, página 2: b) Promover, dinamizar e tomar medidas apropriadas para obter a colaboração dos praticantes da Medicina Tradicional, no desenvolvimento e implementação dos programas do Ministério da Saúde;
Número ou marcador, página 2: c) Promover, dinamizar, incentivar e tomar medidas apropriadas para a formação dos praticantes da Medicina Tradicional;
Número ou marcador, página 2: d) Promover a formação dos técnicos de Saúde em matérias relacionadas com a Medicina Tradicional;
Número ou marcador, página 2: e) Assegurar no seio dos praticantes da Medicina Tradicional o respeito pelos valores éticos, nomeadamente segurança, privacidade e confidencialidade;
Número ou marcador, página 2: f) Monitorar, através, das Direcções Provinciais de Saúde, a prestação de Cuidados de Saúde pelos praticantes da Medicina Tradicional, de modo a garantir a qualidade dos cuidados por eles, evitar práticas prejudiciais à saúde da população, bem como a publicidade enganosa de terapêuticas e de sucessos terapêuticos sem qualquer fundamento e/ou comprovação científica;
Número ou marcador, página 2: g) Estimular o cultivo e a conservação de plantas medicinais tradicionais e o desenvolvimento local de medicamentos tradicionais com base nos princípios activos de plantas medicinais tradicionais;
Número ou marcador, página 2: h) Colaborar com o Instituto Nacional de Saúde e com o Instituto de Etnobotânica do Ministério da Ciência e Tecnologia na promoção, incentivo e no desenvolvimento da investigação sobre a Medicina Tradicional, utilizando metodologias científicas internacionalmente aceites, com vista à sua valorização e sua utilização pelos cidadãos em condições de maior segurança.
Número ou marcador, página 2: Art. 5. É revogada a alínea d) do artigo 15 do Diploma
Texto do artigo, página 2: Ministerial n.º 89/2004, de 12 de Maio.
Número ou marcador, página 2: Art. 7. O presente Diploma entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 2: Ministério da Saúde, em Maputo, 27 de Outubro de 2009. O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 2: Diploma Ministerial n.º 53/2010
Texto do artigo, página 2: de 23 de Março
Texto do artigo, página 2: A Lei do Medicamento destina-se a estabelecer o quadro jurídico que assegure a disponibilidade de produtos eficazes, seguros e de boa qualidade, a preços acessíveis a toda a população, e garantir o seu uso racional.
Texto do artigo, página 2: Torna-se necessário assegurar o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância que será responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas dos medicamentos e pela vigilância de todos aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua
Texto do artigo, página 2: introdução em território nacional. Neste quadro o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
Número ou marcador, página 2: Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 2: Art.2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data da sua publicação.
Texto do artigo, página 2: Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Número ou marcador, página 2: Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 2: Definições
Número ou marcador, página 2: 1. Para efeitos da aplicação deste diploma entende-se por:
Número ou marcador, página 2: a) Centro de Farmacovigilância – é o serviço responsável pelas actividades de Farmacovigilância do Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 2: b) Farmacovigilância – é a “ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos”;
Número ou marcador, página 2: c) Sistema Nacional de Farmacovigilância – estrutura descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração da informação sobre reacções adversas aos medicamentos, coordenadas pelo Ministério da Saúde através do Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 2: d) Sistema de Notificação Espontânea – método em farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos, realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas da dependência a medicamentos, abuso e mau uso de medicamentos;
Número ou marcador, página 2: e) Reacção adversa – qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
Número ou marcador, página 2: f) Reacção adversa grave – qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita. Para efeitos de notificação, serão também tratadas como graves aquelas suspeitas de reacção adversa que se considerem importantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores;
Número ou marcador, página 3: g) Reacção adversa inesperada – qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja incompatível com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
Número ou marcador, página 3: h) Evento adverso - qualquer acontecimento médico desagradável que ocorre durante o tratamento com um medicamento mas que não tem necessariamente uma relação causal com o referido tratamento;
Número ou marcador, página 3: i) Sinal – informação notificada que tenha uma possível relação de causalidade entre um evento adverso e um medicamento, uma relação desconhecida ou incompletamente documentada previamente;
Número ou marcador, página 3: j) Relatório periódico de segurança – a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos;
Número ou marcador, página 3: k) Estudo de segurança posterior à autorização de introdução no mercado – um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
Número ou marcador, página 3: l) Abuso de medicamentos – a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
Número ou marcador, página 3: m) Ficha de notificação de reacção adversa – formulário para a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos, vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos orgãos competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais de saúde.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO2
Texto do artigo, página 3: Âmbito
Número ou marcador, página 3: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à recolha sistématica de informação de reacções adversas pela utilização de medicamentos e à avaliação científica dessa informação.
Número ou marcador, página 3: 2. O Departamento Farmacêutico é a entidade responsável
Texto do artigo, página 3: pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 3: Objectivos
Texto do artigo, página 3: O Sistema Nacioanl de Farmacovigilância tem por objectivo:
Número ou marcador, página 3: 1. Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas que lhe são dadas a conhecer relativas aos medicamentos objecto de
Texto do artigo, página 3: autorização de importação e utilização especial, bem como dos ensaios clínicos realizados com medicamentos em seres humanos.
Número ou marcador, página 3: 2. Medir os resultados das respostas ou acções levadas a cabo pelo sistema (ex: redução do risco, melhorar o uso do medicamento, melhorar o desfecho de um caso de reacção adversa).
Número ou marcador, página 3: 3. Sem prejuízo dos números anteriores, para além das reacções adversas a medicamentos, são questões relevantes para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador, página 3: a) Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 3: b) Erros de administração de medicamentos;
Número ou marcador, página 3: c) Notificação de perda de eficácia;
Número ou marcador, página 3: d) Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
Número ou marcador, página 3: e) Notificação de casos de intoxicação aguda ou crónica por medicamentos;
Número ou marcador, página 3: f) Avaliação da mortalidade induzida por medicamentos;
Número ou marcador, página 3: g) Abuso e uso erróneo de medicamentos;
Número ou marcador, página 3: h) Interacção, com efeitos adversos, de medicamentos com substâncias químicas, outros medicamentos ou com alimentos.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 3: Organização
Número ou marcador, página 3: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é constituído por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
Número ou marcador, página 3: 2. Integram a estrutura a que se refere o número anterior:
Número ou marcador, página 3: a) Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 3: b) As unidades de farmacovigilância constituídas nos termos deste regulamento;
Número ou marcador, página 3: c) Os profissionais de saúde e os serviços de saúde;
Número ou marcador, página 3: d) Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 3: Responsabilidades do Departamento Farmacêutico
Número ou marcador, página 3: 1. A coordenação do Sistema Nacioanl de Farmacovigilância é assegurada pelo Centro de Farmacovigilâcia do Departamento Farmacêutico, nos termos do respectivo regulamento interno, o qual tem por funções, nomeadamente:
Número ou marcador, página 3: a) Planificar, coordenar, avaliar e desenvolver o Sistema Nacional de Farmacovigilância, bem como as tarefas da Comissão Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 3: b) Receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de reacções adversas de medicamentos;
Número ou marcador, página 3: c) Estabelecer em colaboração com as Unidades de Farmacovigilância uma rede de processamento de dados que permita aos órgãos competentes em matéria de farmacovigilância a acessibilidade de toda a informação recolhida pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 4: d) Administrar a base de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegurando a sua validade, disponibilidade e actualização, vigiando sua segurança e garantindo a confidencialidade dos dados e sua integridade durante os processos de transferência de dados;
Número ou marcador, página 4: e) Actuar como referência do Sistema Nacional de Farmacovigilância com os titulares da autorização de introdução no mercado e informá-los sobre notificações de suspeitas de reacções adversas que envolvam os seus medicamentos;
Número ou marcador, página 4: f) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;
Número ou marcador, página 4: g) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;
Número ou marcador, página 4: h) Coordenar as actividades das unidades e delegados de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 4: i) Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros da SADC e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área e representar o Centro de Farmacovigilância perante aqueles organismos.
Número ou marcador, página 4: 2. No âmbito das suas competências, o Departamento
Texto do artigo, página 4: Farmacêutico deve igualmente:
Número ou marcador, página 4: a) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
Número ou marcador, página 4: b) Assegurar, sempre que necessário, a interacção com os titulares de autorização de introdução no mercado sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados de segurança relativos aos seus medicamentos.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 4: Unidades de farmacovigilância
Número ou marcador, página 4: 1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por serviços especialmente vocacionados para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas, e integram-se no Sistema Nacional de Farmacovigilância através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico. Compete às unidades de farmacovigilância:
Número ou marcador, página 4: a) A recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas referentes a sua área geográfica de actuação, de acordo com o protocolo ou contrato de colaboração, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
Número ou marcador, página 4: b) Divulgar e promover a notificação de suspeitas de reacções adversas na área geográfica que lhes for adstrita;
Número ou marcador, página 4: c) Assegurar a interacção adequada com os profissionais de saúde, nomeadamente a relativa à promoção da notificação de reacções adversas e à divulgação de informação sobre o perfil de segurança dos medicamentos;
Número ou marcador, página 4: d) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área promovendo a formação na área da farmacovigilância;
Número ou marcador, página 4: e) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos e propor a realização de estudos de farmacoepidemiologia no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 4: f) Apresentar ao Departamento Farmacêutico, o resultado das actividades referidas nas alíneas anteriores e colaborar com o Centro de Farmacovigilância na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades nacionais e/ou às autoridades internacionais;
Número ou marcador, página 4: g) Comunicar ao Departamento Farmacêutico as notificações de suspeitas de reacções adversas de que tenham conhecimento ou que tenham recebido nos termos da alínea a); de acordo com as normas estabelecidas nos protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 4: h) Colaborar com o Centro de Farmacovigilância na realização de acções de formação no âmbito da farmacovigilância.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 4: Contratualização
Número ou marcador, página 4: 1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 1 do artigo 6 do presente Regulamento devem identificar, obrigatoriamente:
Número ou marcador, página 4: a) O tempo de vigência do protocolo ou do contrato, que não deverá exceder os três anos, que poderão ser renováveis;
Número ou marcador, página 4: b) As responsabilidades financeiras a cargo do Departamento Farmacêutico para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas no artigo 6;
Número ou marcador, página 4: c) A área geográfica adstrita a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidados de saúde dessa área, designadamente no que toca à disponibilização de pessoal;
Número ou marcador, página 4: d) O programa de actividades a desenvolver por cada unidade de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 4: e) Os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;
Número ou marcador, página 4: f) O procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea e) do n.º 2 do artigo 6;
Número ou marcador, página 5: g) Os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 5: Confidencialidade, incompatibilidades e independência científica
Número ou marcador, página 5: 1. Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância e das Unidades de Farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
Número ou marcador, página 5: 2. Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
Número ou marcador, página 5: 3. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância deverão declarar e registar no Departamento Farmacêutico quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica.
Número ou marcador, página 5: 4. Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com uma empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
Número ou marcador, página 5: 5. No exercício das suas funções o Departamento
Texto do artigo, página 5: Farmacêutico e as Unidades de Farmacovigilância devem actuar com independência científica.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 5: Delegados de farmacovigilância
Número ou marcador, página 5: 1. Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, a quem compete:
Número ou marcador, página 5: a) Divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: b) Promover, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio às Unidades de Farmacovigilância ao Departamento Farmacêutico das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.
Número ou marcador, página 5: 2. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em unidades de farmacovigilância deverão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior.
Número ou marcador, página 5: 3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público, em articulação com as Unidades de Farmacovigilância ou com o Centro de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 5: 4. As regras relativas ao exercício de funções de delegado
Texto do artigo, página 5: de farmacovigilância serão definidas por despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 5: Responsabilidade dos profissionais de saúde
Número ou marcador, página 5: 1. Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, devem:
Número ou marcador, página 5: a) Notificar todas as suspeitas de reacção adversa graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos o mais rápido possível, às Unidades de Farmacovigilância ou ao Departamento Farmacêutico quando aquelas não existam, mediante preenchimento da ficha de notificação de reacções adversas;
Número ou marcador, página 5: b) Conservar toda a documentação clínica de suspeita de reacção adversa a medicamentos, com o fim de completar ou realizar seguimento, caso necessário;
Número ou marcador, página 5: c) Cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, proporcionando a informação necessária que este o solicite para ampliar ou completar a informação sobre a suspeita de reacção adversa;
Número ou marcador, página 5: d) Manter-se informado sobre os dados de segurança dos medicamentos que usualmente prescrevem, dispensem ou administrem;
Número ou marcador, página 5: e) Colaborar com os responsáveis de farmacovigilância dos titulares de autorização de introdução no mercado, em caso de suspeita de uma reacção adversa a uma das suas especialidades farmacêuticas, fornecendo a informação que for necessária para sua posterior notificação ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: f) Colaborar, com o Departamento Farmacêutico na avaliação dos problemas de segurança dos medicamentos, vacinas e outros produtos de uso humano.
Número ou marcador, página 5: 2. Os profissionais de saúde podem ainda notificar outras
Texto do artigo, página 5: informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 5: Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado
Número ou marcador, página 5: 1. O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve dispor, no território nacional, de forma contínua e permanente, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância que assuma as responsabilidades previstas no artigo 12 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 5: 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve
Texto do artigo, página 5: ainda:
Número ou marcador, página 5: a) Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Moçambique, em qualquer outro Estado membro da SADC ou em países terceiros de que tenham conhecimento;
Número ou marcador, página 6: b) Registar e notificar imediatamente ao Departamento Farmacêutico todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Moçambique e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 6: c) Assegurar a notificação ao Departamento de todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas de medicamentos autorizados em Moçambique que ocorram em outro país e que lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via (estudos postautorização, publicações da literatura médica e outros);
Número ou marcador, página 6: d) Fornecer ao Departamento Farmacêutico toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
Número ou marcador, página 6: e) Fornecer ao Departamento Farmacêutico quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização;
Número ou marcador, página 6: f) Fornecer ao Departamento Farmacêutico os dados relacionados com os desvios de qualidade dos medicamentos e perda de eficácia.
Número ou marcador, página 6: 3. As notificações referidas nas alíneas anteriores deverão ser feitas no prazo mais curto possível, o qual nunca deve exceder 15 dias consecutivos após a recepção da informação.
Número ou marcador, página 6: 4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado deve ainda assegurar a notificação ao Departamento Farmacêutico de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado membro da SADC, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
Número ou marcador, página 6: a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; b) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo.
Número ou marcador, página 6: 5. Nos casos previstos no número anterior, ao Departamento Farmacêutico responsável pela análise e acompanhamento das referidas reacções adversas.
Número ou marcador, página 6: 6. O titular de uma autorização de introdução no mercado notifica previamente ao Departamento Farmacêutico toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público, em geral, directamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância.
Número ou marcador, página 6: 7. As informações depois de aprovadas pelo Departamento
Texto do artigo, página 6: Farmacêutico são transmitidas ao abrigo do número anterior de forma objectiva e não enganosa.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 6: Responsável pela farmacovigilância
Número ou marcador, página 6: 1. A pessoa referida no n.º 1 do artigo anterior deve:
Número ou marcador, página 6: a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa
Texto do artigo, página 6: que se encontre ao seu serviço, seja recolhida, avaliada e corrigida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado;
Número ou marcador, página 6: b) Preparar e submeter ao Departamento Farmacêutico os relatórios previstos no presente diploma;
Número ou marcador, página 6: c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informação, formulado pelo Departamento Farmacêutico, que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;
Número ou marcador, página 6: d) Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 6: e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou ao público seja clara, concisa e que não contenha qualquer elemento publicitário.
Número ou marcador, página 6: 2. Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
Número ou marcador, página 6: a) As informações relativas aos volumes de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;
Número ou marcador, página 6: b) Os dados relativos aos estudos de segurança pós- -autorização;
Número ou marcador, página 6: c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
Número ou marcador, página 6: 3. O titular da autorização de introdução no mercado ou
Texto do artigo, página 6: seu representante legal é solidariamente responsável com o responsável pela farmacovigilância e pelo cumprimento das obrigações emergentes do presente diploma.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 6: Notificação de relatórios periódicos de segurança actualizados
Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 11 do presente Regulamento e das condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado ou em momento posterior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve ainda notificar ao Departamento Farmacêutico relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação risco – benefício do medicamento:
Número ou marcador, página 6: a) Imediatamente, após solicitação;
Número ou marcador, página 6: b) Semestralmente, durante os dois anos seguintes à data da concessão da autorização de introdução no mercado;
Número ou marcador, página 6: c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
Número ou marcador, página 6: d) Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;
Número ou marcador, página 6: e) Aquando da primeira renovação da autorização de introdução no mercado.
Número ou marcador, página 7: 2. Departamento Farmacêutico pode determinar, na decisão
Texto do artigo, página 7: de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 7: Comissão Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 7: 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico a quem compete a emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância.
Número ou marcador, página 7: 2. Sem prejuízo do número anterior, as responsabilidades da
Texto do artigo, página 7: Comissão de Farmacovigilância estão descritas no Anexo I.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 7: Medidas restritivas
Número ou marcador, página 7: 1. A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de segurança do medicamento obedece ao previsto no regime jurídico dos medicamentos, com alterações previstas nos números seguintes.
Número ou marcador, página 7: 2. As medidas referidas no número anterior deverão ser previamente comunicadas ao titular da autorização de introdução no mercado e aos restantes Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 7: 3. O disposto no número anterior não prejudica a pos- sibilidade de a entidade competente, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização de introdução no mercado.
Número ou marcador, página 7: 4. A decisão referida no número anterior deverá ser
Texto do artigo, página 7: imediatamente notificada, no 1.º dia útil seguinte à adopção da mesma, ao titular da autorização de introdução no mercado, bem como aos restantes Estados membros da SADC.
Número ou marcador, página 7: ANEXO I Comissão Nacional de Farmacovigilância
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 7: Natureza
Texto do artigo, página 7: A Comissão Nacional de Farmacovigilância é o órgão consultivo do Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 7: Composição
Número ou marcador, página 7: 1. A Comissão Nacional de Farmacovigilância é composta por técnicos com domínio das Ciências médicas e farmacêuticas, nomeadamente em Farmácia e Medicina, toxicologia e farmacoepidemiologia.
Número ou marcador, página 7: 2. Sempre que seja necessário pareceres em áreas de diferentes
Texto do artigo, página 7: especialidades, a Comissão de Farmacovigilância pode incorporar peritos médicos, farmacêuticos ou de outras áreas de conhecimento.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 7: Nomeação
Texto do artigo, página 7: Os membros da Comissão Nacional de Farmacovigilância e seus peritos são nomeados por Despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 7: Direcção
Texto do artigo, página 7: A Comissão Nacional de Farmacovigilância funciona sob direcção de um presidente, proposto pelo do Chefe do Departamento Farmacêutico de entre os seus membros.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 7: Competência da Comissão Nacional de Farmacovigilância
Texto do artigo, página 7: Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância, por solicitação do Departamento Farmacêutico emitir pareceres em assuntos relacionados com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, designadamente, sobre:
Número ou marcador, página 7: a) O funcionamento do Sistema Nacional de farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: b) Os critérios de classificação das reacções adversas quanto ao grau da sua imputabilidade, segundo as normas internacionais (OMS e outros organismos);
Número ou marcador, página 7: c) A relação de causalidade de reacções adversas imputáveis a medicamentos; em caso de dúvida;
Número ou marcador, página 7: d) As restrições, urgentes e imediatas, que devem ser adoptadas sempre que as condições de segurança de medicamentos o recomendar;
Número ou marcador, página 7: e) Recurso a ensaios clínicos e à realização de estudos epidemiológicos para a detecção de efeitos adversos de medicamentos em circunstâncias específicas.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO6
Texto do artigo, página 7: Competência do presidente
Texto do artigo, página 7: Compete ao presidente da Comissão Nacional de Farmacovigilância:
Número ou marcador, página 7: a) Representar a Comissão Nacional de Farmacovigilância e responder directamente perante o Director do Departamento Farmacêutico, sobre suas actividades;
Número ou marcador, página 7: b) Estabelecer o programa de actividades da Comissão Nacional de Farmacovigilância, fixando as prioridades a observar em função da natureza dos trabalhos a realizar e das acções a desenvolver;
Número ou marcador, página 7: c) Orientar a distribuição de tarefas pelos membros da comissão;
Número ou marcador, página 7: d) Elaborar o relatório anual de funcionamento da Comissão Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: e) Convocar as reuniões da Comissão Nacional de Farmacovigilância e dirigir os respectivos trabalhos.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 7: Funcionamento
Texto do artigo, página 7: A Comissão Nacional de Farmacovigilância articula-se funcionalmente com o Centro de farmacovigilância, que lhe assegura todo o apoio administrativo e logístico.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 8: Pedido de informação
Texto do artigo, página 8: A Comissão Nacional de Farmacovigilância pode solicitar, através do Centro de Farmacovigilância aos titulares de autorização no mercado de medicamentos, médicos, directores técnicos de farmácia, outros profissionais de saúde e instituições de saúde todas as informações que se julgue necessárias ao exercício das suas atribuições, estando aqueles obrigados a fornecê-las em benefício da saúde pública.
Texto do artigo, página 8: Diploma Ministerial n.º 54/2010
Texto do artigo, página 8: de 23 de Março
Texto do artigo, página 8: O Formulário Nacional de Medicamentos foi adoptado como instrumento para a selecção de todos os medicamentos a adquirir para o Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Texto do artigo, página 8: Com a evolução da ciência médica impôs-se a necessidade de inclusão no formulário de novos fármacos, dispondo este actualmente também de medicamentos para situações patológicas muito específicas.
Texto do artigo, página 8: Devido à limitação de recursos e a necessidade de implementar as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) no que concerne as estratégias de Política Farmacêutica estabelecidas para os países membros, Moçambique deve dispor de um outro instrumento que direccione as aquisições de medicamentos por forma a seleccionar apenas os utilizados para as patologias mais comuns do povo moçambicano.
Texto do artigo, página 8: Nestes termos, ao abrigo da alínea a) do n.º 2 do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro que atribui competências ao Ministério da Saúde para promover o uso racional de medicamentos e organizar o seu abastecimento regular, o Ministro da Saúde determina:
Número ou marcador, página 8: Artigo 1. É aprovada a Lista de Medicamentos Essenciais para Moçambique, em anexo ao presente Diploma e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 8: Art. 2. Deve a Central de Medicamentos e Artigos Médicos utilizar a presente lista no estabelecimento de prioridades para os medicamentos a adquirir para o Serviço Nacional de Saúde, em situações de limitação de recursos.
Número ou marcador, página 8: Art. 3. É de competência do Departamento Farmacêutico do Ministério de Saúde, ouvida a Comissão Técnica de Terapêutica e Farmácia, garantir a actualização bianual da Lista de Medicamentos Essenciais, bem como propor suas respectivas adendas e erratas.
Número ou marcador, página 8: Art. 4. No prazo de 180 dias a contar da data da publicação deste Diploma o Departamento Farmacêutico deve propor para a aprovação uma Lista Suplementar que contenha os medicamentos imprescindíveis para o Serviço Nacional de Saúde usados no tratamento de patologias específicas.
Número ou marcador, página 8: Art. 5. O presente Diploma entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 8: publicação. Ministério da Saúde, em Maputo, 16 de Novembro de 2009.
Texto do artigo, página 8: — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 9: N.º de ordem Grupo 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular 01-A-Aparelho Cardiovascular Sub-Grupo 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-1-Cardiotónicos 01-A-2-Anti-arrítmicos 01-A-2-Anti-arrítmicos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos 01-A-3-Anti-hipertensivos Nível de Prescrição 2 2 2 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 Nome Digoxina Digoxina Digoxina Verapamil Verapamil Hidralazina Hidralazina Metildopa Metildopa Propranolol Propranolol Nifedipina Nifedipina Nifedipina Dosagem 0,25 mg 0,5 mg 0,5 mg/2 ml 200mg/5ml 40 mg 5mg/ml 25mg/5ml 250 mg 250 mg 40 mg 10 mg 30 mg 40 mg 5 mg Forma Comprimidos Gotas Orais Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos

Texto do artigo, página 9: Forma Comprimidos GotasOrais Injectável Injectável Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos ComprimidosdeLibertaçãoProlongada ComprimidosdeLibertaçãoProlongada Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Cápsulas Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Injectável Cápsula Comprimidos Solução Dosagem 0,25mg 2,5mg 0,5mg/2ml 200mg/5ml 40mg 5mg/2ml 25mg/5ml 25mg 250mg 50mg 40mg 10mg 30mg 40mg 0,5mg 25mg/5ml 5mg 20mg 20mg 500mg 20mg 150mg 50mg/2ml 10mg 10mg/2ml 5mg 2,5mg+0,025mg 4mg/ml 100mg 5mg 20mg 50mg/10ml 5mg 500mg 100U.I 100U.I 30%+70% 5mg 50mg 130mg Nome Digoxina Digoxina Digoxina Dopamina Verapamil Verapamil Hidralazina Hidralazina Metildopa Atenolol Propranolol Amlodipina Nifedipina DinitratodeIsossorbido Nitroglicerina Nitroglicerina Enalapril Enalapril Sinvastatina HidróxidodeAlumínio Omeprazol Ranitidina Ranitidina Metoclopramida Metoclopramida Bisacodil DifenoxilatoeAtropina Dexametasona Hidrocortisona Prednisolona Prednisolona Prednisolona Glibenclamida Metformina InsulinadeAcçãoCurta(rápida) InsulinadeAcçãoIntermédia InsulinadeAcçãoMista Carbimazol Propiltiouracilo Iodo+IodetodePotássio N.ºdo FNM 1-A-1 1-A-2 1-A-3 1-A-5 1-B-4 1-B-5 1-C-1 1-C-2 1-C-4 1-E-1 1-E-3 1-F-1 1-F-2 1-G-1 1-G-2 1-G-3 1-H-1 1-H-2 1-J-2 2-A-1 2-A-4 2-A-6 2-A-7 2-C-1 2-C-2 2-D-1 2-E-1 3-A-1 3-A-3 3-A-4 3-A-5 3-A-6 3-B-2 3-B-4 3-B-7 3-B-9 3-B-10 3-D-1 3-D-4 3-D-2 Nível dePres- crição 2 2 2 3 3 3 2 2 1 3 1 2 2 3 2 4 3 3 3 0 3 2 3 1 2 1 2 3 1 2 3 1 2 3 2 2 3 3 3 3 Sub-Grupo 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-J-Anti-dislipidémicos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-D-Laxantes 02-E-Anti-Diarreicos 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide Grupo 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo de N.º ordem 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

Forma	Comprimidos GotasOrais Injectável Injectável Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos ComprimidosdeLibertaçãoProlongada ComprimidosdeLibertaçãoProlongada Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Cápsulas Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Injectável Cápsula Comprimidos Solução
Dosagem	0,25mg 2,5mg 0,5mg/2ml 200mg/5ml 40mg 5mg/2ml 25mg/5ml 25mg 250mg 50mg 40mg 10mg 30mg 40mg 0,5mg 25mg/5ml 5mg 20mg 20mg 500mg 20mg 150mg 50mg/2ml 10mg 10mg/2ml 5mg 2,5mg+0,025mg 4mg/ml 100mg 5mg 20mg 50mg/10ml 5mg 500mg 100U.I 100U.I 30%+70% 5mg 50mg 130mg
Nome	Digoxina Digoxina Digoxina Dopamina Verapamil Verapamil Hidralazina Hidralazina Metildopa Atenolol Propranolol Amlodipina Nifedipina DinitratodeIsossorbido Nitroglicerina Nitroglicerina Enalapril Enalapril Sinvastatina HidróxidodeAlumínio Omeprazol Ranitidina Ranitidina Metoclopramida Metoclopramida Bisacodil DifenoxilatoeAtropina Dexametasona Hidrocortisona Prednisolona Prednisolona Prednisolona Glibenclamida Metformina InsulinadeAcçãoCurta(rápida) InsulinadeAcçãoIntermédia InsulinadeAcçãoMista Carbimazol Propiltiouracilo Iodo+IodetodePotássio
N.ºdo FNM	1-A-1 1-A-2 1-A-3 1-A-5 1-B-4 1-B-5 1-C-1 1-C-2 1-C-4 1-E-1 1-E-3 1-F-1 1-F-2 1-G-1 1-G-2 1-G-3 1-H-1 1-H-2 1-J-2 2-A-1 2-A-4 2-A-6 2-A-7 2-C-1 2-C-2 2-D-1 2-E-1 3-A-1 3-A-3 3-A-4 3-A-5 3-A-6 3-B-2 3-B-4 3-B-7 3-B-9 3-B-10 3-D-1 3-D-4 3-D-2
Nível dePres- crição	2 2 2 3 3 3 2 2 1 3 1 2 2 3 2 4 3 3 3 0 3 2 3 1 2 1 2 3 1 2 3 1 2 3 2 2 3 3 3 3
Sub-Grupo	01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-A-Cardiotónicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-B-Anti-arrítmicos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-C-Anti-hipertensivos 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-F-BloqueadoresdosCanaisdeCálcio 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-G-Vasodilatadores 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-H-InibidoresdaEnzimadeConversãodaAngiotensina 01-J-Anti-dislipidémicos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-A-Anti-ácidoseoutrosMedicamentosAnti-ulcerosos 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-C-EstimulantesdaMotilidadeDigestiva 02-D-Laxantes 02-E-Anti-Diarreicos 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-A-Corticosteróides 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-B-FármacosusadosnotratamentodaDiabetesMellitus 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide
Grupo	01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AParelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 01-AparelhoCardiovascular 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 02-AparelhoDigestivo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo
de N.º ordem	1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

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Texto do artigo, página 10: Forma Comprimidos Comprimidos CremeVaginal ÓvulosVaginais ComprimidosVaginais Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Compridos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Aerossol Aerossol Aerossol Aerossol Comprimidos Injectável Soluçãoparanebulização Xarope Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável Dosagem 50μg 10U.I/ml 50mg/5g 100mg 100.000U.I 500uge5UI 0,125mg 200μg 5U.I/ml 2,5mg 100mgFr40ml 2,5mg 5mg 5mg 200mg 30μg+250μg 30μg 150mg/ml 100mg 240mg/10ml 100μg 200μg 20μg 100μg 2mg 500μg/ml 5mg/ml 2mg/5ml 5mg 100mg/2ml 1mg/ml 200mg 90mg+1mg 25000U.I/5ml 5mg 100mg 10mg/ml 900mg/5mg Nome Levotiroxina Vasopressina Clotrimazol Clotrimazol Nistatina ErgometrinaEOxitocina5Ui (Metil)Ergometrina Misoprostol Oxitocina Terbutalina SulfatodeMagnésio Bromocriptina Medroxiprogesterona Norestisterona Danazol Etilestradiol+Levonorgestrel Levonorgestrel Medroxiprogesterona Aminofilina Aminofilina Beclometasona Beclometasona BrometoDeIpratrópio Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol ÁcidoFólico Ferro-Dextrano Hidroxicobalamina SalFerroso SalFerroso+ÁcidoFólico HeparinaSódica Varfarina ÁcidoAcetilsalicílico FiTomenadiona AcetilSaticilatoDeLisina N.ºdo FNM 3-D-3 3-E-1 4-A-2 4-A-3 4-A-8 4-B-2 4-B-3 4-B-4 4-B-5 4-B-6 4-B-7 4-C-1 4-E-1 4-E-2 4-E-12 4-F-4 4-F-6 4-F-7 5-A-1 5-A-2 5-A-3 5-A-4 5-A-5 5-A-8 5-A-9 5-A-10 5-A-11 5-A-12 6-A-1 6-A-3 6-A-5 6-A-6 6-A-7 6-D-1 6-D-3 6-E-1 6-F-8 7-A-1 Nível dePres- crição 3 3 2 2 1 2 2 3 2 2 2 3 3 3 4 1 1 1 1 1 3 3 3 2 2 3 2 3 2 3 2 1 1 3 3 3 3 0 Sub-Grupo 03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-E-Outrosfármacosusadosemendocriologia 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-C-Inibidoresdaprolactina 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-D-Anti-coagulantes 06-D-Anti-coagulantes 06-E-Anti-agregantesplaquentárioseoutroantitrombóticos 06-F-Anti-fibrinolíticosehemostáticos 07-A-Analgésicos-Antipireticos Grupo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonaSSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-aparelhoRespiratório 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 07-SistemaNervoso de N.º ordem 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78

Forma	Comprimidos Comprimidos CremeVaginal ÓvulosVaginais ComprimidosVaginais Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Compridos Injectável Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Injectável Aerossol Aerossol Aerossol Aerossol Comprimidos Injectável Soluçãoparanebulização Xarope Comprimidos Injectável Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Comprimidos Comprimidos Injectável Injectável
Dosagem	50μg 10U.I/ml 50mg/5g 100mg 100.000U.I 500uge5UI 0,125mg 200μg 5U.I/ml 2,5mg 100mgFr40ml 2,5mg 5mg 5mg 200mg 30μg+250μg 30μg 150mg/ml 100mg 240mg/10ml 100μg 200μg 20μg 100μg 2mg 500μg/ml 5mg/ml 2mg/5ml 5mg 100mg/2ml 1mg/ml 200mg 90mg+1mg 25000U.I/5ml 5mg 100mg 10mg/ml 900mg/5mg
Nome	Levotiroxina Vasopressina Clotrimazol Clotrimazol Nistatina ErgometrinaEOxitocina5Ui (Metil)Ergometrina Misoprostol Oxitocina Terbutalina SulfatodeMagnésio Bromocriptina Medroxiprogesterona Norestisterona Danazol Etilestradiol+Levonorgestrel Levonorgestrel Medroxiprogesterona Aminofilina Aminofilina Beclometasona Beclometasona BrometoDeIpratrópio Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol Salbutamol ÁcidoFólico Ferro-Dextrano Hidroxicobalamina SalFerroso SalFerroso+ÁcidoFólico HeparinaSódica Varfarina ÁcidoAcetilsalicílico FiTomenadiona AcetilSaticilatoDeLisina
N.ºdo FNM	3-D-3 3-E-1 4-A-2 4-A-3 4-A-8 4-B-2 4-B-3 4-B-4 4-B-5 4-B-6 4-B-7 4-C-1 4-E-1 4-E-2 4-E-12 4-F-4 4-F-6 4-F-7 5-A-1 5-A-2 5-A-3 5-A-4 5-A-5 5-A-8 5-A-9 5-A-10 5-A-11 5-A-12 6-A-1 6-A-3 6-A-5 6-A-6 6-A-7 6-D-1 6-D-3 6-E-1 6-F-8 7-A-1
Nível dePres- crição	3 3 2 2 1 2 2 3 2 2 2 3 3 3 4 1 1 1 1 1 3 3 3 2 2 3 2 3 2 3 2 1 1 3 3 3 3 0
Sub-Grupo	03-D-FármacosusadosnasAfecçõesdaTiróide 03-E-Outrosfármacosusadosemendocriologia 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-A-Anti-infecciososeAnti-sépticos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-B-OxitócicoseMiorelaxantesUterinos 04-C-Inibidoresdaprolactina 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-E-OutrasHormonas 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 04-F-Contraceptivos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 05-A-Anti-asmáticos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-A-Anti-anémicos 06-D-Anti-coagulantes 06-D-Anti-coagulantes 06-E-Anti-agregantesplaquentárioseoutroantitrombóticos 06-F-Anti-fibrinolíticosehemostáticos 07-A-Analgésicos-Antipireticos
Grupo	03-EndocrinologiaEMetabolismo 03-EndocrinologiaEMetabolismo 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonaSSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 04-AparelhoGenito-urinárioeHormonasSexuais 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-AparelhoRespiratório 05-aparelhoRespiratório 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 06-Sangue 07-SistemaNervoso
de N.º ordem	41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78

Texto do artigo, página 10: Soluçãoparanebulização
Texto do artigo, página 10: ComprimidosVaginais
Texto do artigo, página 10: ÓvulosVaginais
Texto do artigo, página 10: DosagemForma
Texto do artigo, página 10: CremeVaginal
Texto do artigo, página 10: Comprimidos
Texto do artigo, página 10: Comprimidos
Texto do artigo, página 10: Comprimidos
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Texto do artigo, página 10: Compridos
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Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Aerossol
Texto do artigo, página 10: Aerossol
Texto do artigo, página 10: Aerossol
Texto do artigo, página 10: Aerossol
Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Injectável
Texto do artigo, página 10: Xarope
Texto do artigo, página 10: 100mgFr40ml
Texto do artigo, página 10: 25000U.I/5ml
Texto do artigo, página 10: 500uge5UI
Texto do artigo, página 10: 30μg+250μg
Texto do artigo, página 10: 240mg/10ml
Texto do artigo, página 10: 10U.I/ml
Texto do artigo, página 10: 100.000U.I
Texto do artigo, página 10: 150mg/ml

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