I Série n.º 141/2017

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Edição I Série n.º 141/2017

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Parágrafo · p. 1 Sexta-feira, 8 de Setembro de 2017 I SÉRIE — Número 141

Título de secção · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Título de secção · p. 1 Artigo 2

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Assembleia da República:

Lista · p. 1 Lei n.º 11/2017: Cria a Autoridade Reguladora de Energia, abreviadamente designada por ARENE. Lei n.º 12/2017: Lei de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano e revoga a Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro. Lei n.º 13/2017:

Parágrafo · p. 1 Cria a Ordem dos Arquitectos de Moçambique e aprova o respectivo Estatuto.

Texto do artigo · p. 1 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Texto do artigo · p. 1 Lei n.º 11/2017

Texto do artigo · p. 1 de 8 de Setembro

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de se criar uma autoridade reguladora de energia para os subsectores de electricidade, resultante de qualquer fonte de energias renováveis, de combustíveis líquidos, de distribuição e comercialização de gás natural, ao abrigo do disposto no número 1, do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Criação)

Texto do artigo · p. 1 É criada a Autoridade Reguladora de Energia, abreviadamente designada por ARENE, que se rege pelas disposições constantes da presente Lei, com poderes de supervisão, regulamentação, representação, fiscalização e de sanção nos termos da lei.

Texto do artigo · p. 1 (Natureza jurídica)

Texto do artigo · p. 1 A ARENE é uma pessoa colectiva de direito público, dotada de personalidade jurídica e autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnica, tutelada pelo Ministro que superintende a área de energia, que desempenha as suas funções em conformidade com a presente Lei, com os respectivos estatutos e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 1 São objectivos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 1 a) assegurar a regulação da actividade dos subsectores de energia incluindo a distribuição e comercialização de produtos petrolíferos e seus derivados;

Número ou marcador · p. 1 b) garantir a observância rigorosa dos princípios e normas aplicáveis ao sector de energia, em conformidade com a legislação nacional e os padrões e boas práticas internacionais;

Número ou marcador · p. 1 c) promover a concorrência leal entre os operadores públicos e privados do sector de energia;

Número ou marcador · p. 1 d) tornar o mercado de energia mais competitivo, eficiente, económico e ambientalmente sustentável;

Número ou marcador · p. 1 e) assegurar a satisfação do interesse público e defesa dos direitos dos consumidores de energia eléctrica e combustíveis;

Número ou marcador · p. 1 f) reforçar o controlo dos impactos decorrentes do uso de energia sobre o ambiente;

Número ou marcador · p. 1 g) contribuir para a segurança energética nacional.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4 (Âmbito)

Número ou marcador · p. 1 1. A ARENE exerce os poderes definidos no artigo 1 da pre- sente Lei, nos seguintes domínios:

Número ou marcador · p. 1 a) produção, transporte, distribuição, comercialização de electricidade resultante de qualquer fonte de energia e as funções de operação do sistema e do mercado;

Número ou marcador · p. 1 b) produção, armazenagem, distribuição, comercialização e transporte de combustíveis líquidos;

Número ou marcador · p. 1 c) distribuição, transporte, armazenagem e comercialização de gás natural, à pressão igual ou inferior a 16 bar;

Número ou marcador · p. 1 d) produção, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de outras formas de energia.

Número ou marcador · p. 1 2. É excluída do âmbito das actividades da ARENE a energia

Texto do artigo · p. 1 atómica.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Princípios)

Texto do artigo · p. 2 Na sua actuação, a ARENE guia-se pelos princípios da independência, objectividade, proporcionalidade, transparência, imparcialidade e previsibilidade, cabendo ao Estado assegurarlhe as prerrogativas necessárias ao exercício adequado das suas atribuições e competências.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Atribuições)

Número ou marcador · p. 2 1. São atribuições da ARENE, as seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) protecção dos direitos e interesses dos consumidores em particular os clientes finais, economicamente vulneráveis em relação a preços, à forma e qualidade da prestação de serviços, promovendo a sua educação e informação;

Número ou marcador · p. 2 b) prevenção de comportamentos que atentem contra a concorrência e as práticas abusivas ou discriminatórias, assegurando a transparência nas relações comerciais entre os operadores, de acordo com a legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 2 c) protecção de interesses dos diferentes intervenientes do sector de energia, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor e nos respectivos contratos;

Número ou marcador · p. 2 d) garantia da existência de condições que permitam a obtenção do equilíbrio económico e financeiro, por parte das actividades dos sectores regulados exercidas em regime de serviço público, quando geridas de forma adequada e eficiente;

Número ou marcador · p. 2 e) contribuição para a progressiva melhoria das condições económicas, qualitativas, técnicas e ambientais dos sectores regulados, estimulando, a adopção de práticas que promovam a eficiência energética e a existência de padrões adequados de qualidade de serviço;

Número ou marcador · p. 2 f) promoção de tecnologias energéticas eficientes;

Número ou marcador · p. 2 g) contribuição para a existência de condições que conduzem ao uso eficiente dos recursos energéticos;

Número ou marcador · p. 2 h) exercício de funções de conciliação, mediação e de arbitragem em matéria de diferendos relativos a questões surgidas entre diferentes concessionários e entidades licenciadas entre si, ou entre os concessionários e entidades licenciadas e os seus consumidores, quando solicitado, nas matérias definidas;

Número ou marcador · p. 2 i) promoção da segurança energética nacional, visando o desenvolvimento equilibrado e sustentável do País.

Número ou marcador · p. 2 2. No âmbito das suas atribuições age de forma consentânea

Texto do artigo · p. 2 com os objectivos das políticas e estratégias nacionais para o sector de energia, através da contínua supervisão e acompanhamento do mercado interno de electricidade, combustíveis líquidos, do gás natural e de energias renováveis em conformidade com as disposições da presente lei.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Competências)

Número ou marcador · p. 2 1. No âmbito da regulação e desenvolvimento do sector de energia, compete à ARENE:

Número ou marcador · p. 2 a) implementar, as políticas e estratégias de desenvolvimento do sector de energia no país;

Número ou marcador · p. 2 b) instruir e tramitar os processos de concurso público para a atribuição de concessões de produção, transporte, distribuição e comercialização de energia eléctrica e de distribuição e comercialização de gás natural, emitir o respectivo parecer, bem como dos pedidos de transmissão de concessões;

Número ou marcador · p. 2 c) instruir e tramitar os processos de atribuição de licenças para a transformação, distribuição e comercialização de combustíveis líquidos, bem como emitir pareceres sobre os pedidos de transmissão de licenças;

Número ou marcador · p. 2 d) estabelecer e aprovar tarifas e preços de energia, gás e produtos petrolíferos regulados nos termos da lei e garantir a sua aplicação;

Número ou marcador · p. 2 e) emitir pareceres e recomendações sobre propostas de políticas e legislação respeitantes ao sector de energia, incluindo o respectivo Plano de Expansão;

Número ou marcador · p. 2 f) propor a formulação, alteração ou ajustamento de políticas e legislação sobre o sector de energia;

Número ou marcador · p. 2 g) promover a livre concorrência na prestação dos serviços energéticos;

Número ou marcador · p. 2 h) prevenir e tomar medidas necessárias contra práticas anti-concorrenciais e abusos de posição dominante;

Número ou marcador · p. 2 i) realizar estudos e investigação que se mostrem necessários ou apropriados para a prossecução das suas atribuições e competências;

Número ou marcador · p. 2 j) promover o desenvolvimento das infra-estruturas de energia e assegurar, nos casos previstos na legislação aplicável, a sua partilha entre os operadores;

Número ou marcador · p. 2 k) recolher, sistematizar e gerir informação relevante informações relevantes sobre os operadores e prestadores de serviços de energia para a actividade regulatória.

Número ou marcador · p. 2 2. No âmbito da supervisão, fiscalização e sancionamento, compete a ARENE:

Número ou marcador · p. 2 a) garantir o cumprimento dos termos e condições dos contratos de concessão e das licenças dos prestadores de serviços de fornecimento de energia eléctrica, combustíveis líquidos, transporte, distribuição e comercialização de gás natural;

Número ou marcador · p. 2 b) supervisar e fiscalizar a observância de leis, regulamentos e demais normas;

Número ou marcador · p. 2 c) propor a entidade competente, a suspensão ou cancelamento de contratos de concessão, licenças ou outros contratos, sempre que se mostre necessário;

Número ou marcador · p. 2 d) propor a entidade que superintende a área de energia a aplicação das sanções previstas nos contratos de concessão ou nas licenças;

Número ou marcador · p. 2 e) participar às entidades competentes outras infracções de que tome conhecimento no desempenho das suas funções;

Número ou marcador · p. 2 f) emitir instruções administrativas para os operadores, prestadores e utilizadores dos serviços de energia, desde que não interfiram na gestão privada e nos direitos e liberdades, por lei definidos;

Número ou marcador · p. 2 g) realizar vistorias, inspecções e testes às instalações e equipamentos de produção, armazenamento e manuseamento de energia;

Número ou marcador · p. 2 h) proceder medições, inquéritos e publicar relatórios sobre a qualidade de energia;

Número ou marcador · p. 2 i) aplicar multas ou outras sanções às entidades que infrinjam as disposições da presente Lei e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 2 3. No âmbito da representação internacional, compete

Texto do artigo · p. 2 à ARENE: a) representar a República de Moçambique em organismos internacionais e negociações no âmbito de energia;

Número ou marcador · p. 3 b) estabelecer a cooperação com reguladores de outros países, com vista ao prosseguimento de objectivos e interesses comuns;

Número ou marcador · p. 3 c) implementar os tratados internacionais, convenções e acordos relacionados com os subsectores de energia no seu âmbito de actuação.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 8

Texto do artigo · p. 3 (Relações com outras entidades)

Texto do artigo · p. 3 A ARENE pode filiar-se ou estabelecer relações de cooperação com entidades reguladoras e com os organismos internacionais relevantes no âmbito da energia, bem assim participar em instituições ou organismos nacionais, regionais ou internacionais relevantes na prossecução do seu objecto.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 3 Organização e Funcionamento

Número ou marcador · p. 3 Artigo 9

Texto do artigo · p. 3 (Órgãos)

Texto do artigo · p. 3 São órgãos da ARENE:

Número ou marcador · p. 3 a) O Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 3 b) O Conselho Fiscal;

Número ou marcador · p. 3 c) O Conselho Consultivo.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Conselho de Administração)

Número ou marcador · p. 3 1. A ARENE é dirigida por um Conselho de Administração, órgão deliberativo, constituído por um mínimo de 3 e um máximo de 5 membros, todos eles executivos, que exercem a sua actividade em regime de exclusividade.

Número ou marcador · p. 3 2. São membros do Conselho de Administração cidadãos de reconhecida idoneidade, conhecimento técnico e experiência em matérias relevantes no âmbito das atribuições e competências da ARENE.

Número ou marcador · p. 3 3. O Presidente do Conselho de Administração é nomeado por Resolução do Conselho de Ministros, sob proposta do Ministro que tutela a área de Energia.

Número ou marcador · p. 3 4. Compete ao Ministro que tutela a área de Energia nomear

Texto do artigo · p. 3 e exonerar os restantes membros do Conselho de Administração, sob proposta do seu Presidente.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Duração do mandato)

Número ou marcador · p. 3 1. O mandato dos membros do Conselho de Administração é de cinco anos, renovável por uma única vez.

Número ou marcador · p. 3 2. Os membros do Conselho de Administração da ARENE

Texto do artigo · p. 3 mantêm-se em funções até à tomada de posse de novos membros.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Cessação do mandato)

Número ou marcador · p. 3 1. No exercício das suas funções, os membros do Conselho de Administração gozam de garantia de independência.

Número ou marcador · p. 3 2. O mandato dos membros do Conselho de Administração só

Texto do artigo · p. 3 pode cessar verificada uma das seguintes causas:

Número ou marcador · p. 3 a) termo do mandato;

Número ou marcador · p. 3 b) revogação do mandato;

Número ou marcador · p. 3 c) renúncia do cargo;

Número ou marcador · p. 3 d) incapacidade física ou mental permanente ou incompatibilidade superveniente do titular;

Número ou marcador · p. 3 e) morte.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Revogação do mandato)

Número ou marcador · p. 3 1. O mandato dos membros do Conselho de Administração da ARENE pode ser revogado nos seguintes casos:

Número ou marcador · p. 3 a) falta grave comprovadamente cometida pelo titular no desempenho das suas funções ou no cumprimento de quaisquer outras obrigações inerentes ao cargo;

Número ou marcador · p. 3 b) condenação por crime doloso a pena de prisão maior;

Número ou marcador · p. 3 c) ausência por mais de cinco reuniões consecutivas, sem autorização competente;

Número ou marcador · p. 3 d) envolvimento em qualquer actividade remunerada ou não, que o coloque em conflito de interesses ou possa pôr em causa o cumprimento pleno dos deveres do seu cargo;

Número ou marcador · p. 3 e) fraco desempenho das funções para as quais foi nomeado;

Número ou marcador · p. 3 f) incapacidade temporária por mais de nove meses seguidos ou doze meses intercalados no mesmo ano.

Número ou marcador · p. 3 2. A revogação do mandato implica o impedimento permanente para o exercício de funções de membro do Conselho de Administração da ARENE.

Número ou marcador · p. 3 3. No caso de revogação do mandato nos termos das alíneas a)

Texto do artigo · p. 3 e e), do número 1 do presente artigo, é reconhecido ao membro do Conselho de Administração o direito a defesa.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Renúncia do Cargo)

Texto do artigo · p. 3 Os membros do Conselho de Administração podem renunciar ao cargo mediante a apresentação de uma comunicação por escrito, com pelo menos 30 dias de antecedência.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Incompatibilidades)

Número ou marcador · p. 3 1. A função de membro do Conselho de Administração da ARENE é incompatível com a existência de vínculo jurídico com entidade concessionária ou licenciada para o exercício das actividades previstas no artigo 4, da presente Lei.

Número ou marcador · p. 3 2. A qualidade de membro do Conselho de Administração

Texto do artigo · p. 3 da ARENE é também incompatível com a função de membro de órgãos de soberania, órgãos locais do Estado e órgão do poder local, salvo nos casos especialmente previstos na lei.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Conselho Fiscal)

Número ou marcador · p. 3 1. O Conselho Fiscal é o órgão responsável pelo controlo da legalidade e mérito da gestão financeira e patrimonial da ARENE.

Número ou marcador · p. 3 2. O Conselho Fiscal é composto por três membros, incluindo o Presidente, nomeados pelo Ministro que superintende a área das finanças.

Número ou marcador · p. 3 3. O mandato dos membros do Conselho Fiscal é de três anos,

Texto do artigo · p. 3 não renovável.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 17

Texto do artigo · p. 3 (Conselho Consultivo)

Número ou marcador · p. 3 1. O Conselho Consultivo é um órgão de consulta, apoio técnico e participação na definição das linhas gerais de actuação da ARENE.

Número ou marcador · p. 3 2. A composição do Conselho Consultivo da ARENE é definida

Texto do artigo · p. 3 no seu estatuto orgânico.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 4 Gestão Patrimonial e Financeira

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Receitas da ARENE)

Número ou marcador · p. 4 1. A ARENE tem fundos e orçamento próprios para a prosse- cução e realização do seu objecto.

Número ou marcador · p. 4 2. As fontes de receitas da ARENE são:

Número ou marcador · p. 4 a) orçamento do Estado;

Número ou marcador · p. 4 b) valor da taxa regulatória a definir pelo Governo;

Número ou marcador · p. 4 c) valor das multas aplicadas por transgressão da legislação sobre energia;

Número ou marcador · p. 4 d) outras receitas, rendimentos ou valores que provenham da sua actividade, doações, subsídios ou outras formas de apoio financeiro.

Número ou marcador · p. 4 3. Na determinação da taxa regulatória devem ser tomadas em

Texto do artigo · p. 4 consideração as boas práticas internacionais sobre os mecanismos de financiamento e sustentabilidade de entidades reguladoras.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Despesas da ARENE)

Texto do artigo · p. 4 Constituem despesas da ARENE:

Número ou marcador · p. 4 a) as remunerações dos seus trabalhadores;

Número ou marcador · p. 4 b) os encargos resultantes do exercício das atribuições e competências que lhe estão acometidas;

Número ou marcador · p. 4 c) a contratação de assessoria técnica necessária para o cumprimento das suas atribuições e competências;

Número ou marcador · p. 4 d) os encargos com inquéritos, estudos, avaliações técnicas, auditorias e investigações na área das suas atribuições e competências;

Número ou marcador · p. 4 e) os custos de aquisição, manutenção e conservação dos bens, equipamentos ou serviços.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 20

Texto do artigo · p. 4 (Instrumentos de gestão)

Número ou marcador · p. 4 1. Constituem instrumentos de gestão da ARENE:

Número ou marcador · p. 4 a) os planos anuais e plurianuais de actividades;

Número ou marcador · p. 4 b) o orçamento anual;

Número ou marcador · p. 4 c) o relatório anual de actividades e contas.

Número ou marcador · p. 4 2. O Conselho de Administração da ARENE submete anual-

Texto do artigo · p. 4 mente aos Ministros de tutela sectorial e financeira, o relatório e as contas do exercício económico respectivo.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 21

Texto do artigo · p. 4 (Gestão financeira)

Número ou marcador · p. 4 1. Na gestão financeira da ARENE são aplicáveis as regras e disposições vigentes relativas aos princípios de gestão orçamental e contabilística de instituições dotadas de autonomia administrativa e financeira.

Número ou marcador · p. 4 2. As contas da ARENE estão sujeitas a uma auditoria

Texto do artigo · p. 4 anual por um auditor independente, contratado pelo Conselho de Administração, cujo relatório é parte integrante do seu relatório anual e contas.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 22

Texto do artigo · p. 4 (Julgamento de contas)

Texto do artigo · p. 4 A ARENE apresenta, para efeitos de julgamento, as suas contas ao Tribunal Administrativo.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 23

Texto do artigo · p. 4 (Regime de pessoal)

Número ou marcador · p. 4 1. As relações jurídico-laborais do pessoal da ARENE regem- se, conforme os casos, pelas normas aplicáveis aos funcionários e agentes do Estado ou pelas que resultem do regime dos respectivos contratos individuais de trabalho.

Número ou marcador · p. 4 2. Os funcionários do Estado podem exercer funções na

Texto do artigo · p. 4 ARENE, em regime de destacamento, mantendo-se os direitos adquiridos nos termos da lei.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 4 Disposições Finais e Transitórias

Número ou marcador · p. 4 Artigo 24

Texto do artigo · p. 4 (Extinção)

Texto do artigo · p. 4 É extinto o Conselho Nacional de Electricidade (CNELEC), criado pela Lei n.º 21/97, de 1 de Outubro.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 25

Texto do artigo · p. 4 (Regime de transição)

Texto do artigo · p. 4 Transitam para a ARENE, os recursos humanos, materiais e financeiros incluindo os direitos e obrigações do CNELEC.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 26

Texto do artigo · p. 4 (Estatuto orgânico)

Texto do artigo · p. 4 Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Estatuto Orgânico da ARENE, no prazo de 90 dias após a entrada em vigor da presente lei.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 27

Texto do artigo · p. 4 (Regulamentação)

Texto do artigo · p. 4 Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente lei, no prazo de 90 dias a contar da data da sua publicação.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 30

Texto do artigo · p. 4 (Entrada em vigor)

Texto do artigo · p. 4 A presente Lei entra em vigor 90 dias após a sua publicação. Aprovada pela Assembleia da República, aos 10 de Maio

Texto do artigo · p. 4 de 2017.

Texto do artigo · p. 4 A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.

Texto do artigo · p. 4 Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.

Texto do artigo · p. 4 Lei n.º 12/2017

Texto do artigo · p. 4 de 8 de Setembro

Texto do artigo · p. 4 Havendo necessidade de proceder à revisão da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado do medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde, de modo a assegurar a disponibilidade de produtos eficazes, seguros, de boa qualidade e em condições acessíveis à todos os cidadãos necessitados de assistência medicamentosa e garantir o seu uso

Texto do artigo · p. 5 racional, ao abrigo do disposto no número 1 do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 5 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 5 Artigo 1

Texto do artigo · p. 5 (Objecto)

Texto do artigo · p. 5 A presente Lei estabelece as regras para a produção, distribuição, uso e disponibilização eficiente e segura, bem como a garantia da qualidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para os cidadãos.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 2

Texto do artigo · p. 5 (Definições)

Texto do artigo · p. 5 As definições dos termos usados na presente Lei constam do glossário, em anexo que dela faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 3

Texto do artigo · p. 5 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 5 São objectivos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 5 a) regular a produção, distribuição e comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 5 b) estabelecer um sistema de garantia de qualidade de medicamento a nível nacional;

Número ou marcador · p. 5 c) estabelecer um sistema de farmacovigilância eficiente que visa detectar precocentemente os efeitos adversos aos medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 d) regular os produtos biológicos, de saúde e vacinas que nos últimos anos têm vindo a ganhar espaço no tratamento de doenças comuns em Moçambique, que por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) devem ser tratados ao mesmo nível de outros medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 e) garantir que a produção local de medicamento seja feita de modo a respeitar as “Boas Práticas de Fabrico” recomendadas a nível internacional;

Número ou marcador · p. 5 f) facilitar o sistema de registo de medicamento e tratar de aspectos ligados ao exercício da profissão farmacêutica;

Número ou marcador · p. 5 g) tratar do sistema de fixação de preços de medicamento, de modo a evitar a especulação;

Número ou marcador · p. 5 h) criar um quadro jurídico que garanta os aspectos relativos as sanções e infracções no que concerne ao desvio, contrafacção de medicamentos, contrafacção e contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 5 i) garantir o desenvolvimento do sector empresarial nacional e contribuir para a melhoria do ambiente de negócios;

Número ou marcador · p. 5 j) harmonizar e ajustar a lei às recomendações da OMS, bem como aos acordos de cooperação da região.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 4

Texto do artigo · p. 5 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 5 A presente Lei aplica-se:

Número ou marcador · p. 5 a) aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano;

Número ou marcador · p. 5 b) aos processos de comercialização, de investigação, de registo, de produção, de importação, de controlo de qualidade, de exportação, de armazenagem e distribuição, de transporte, de prescrição, de dispensa, de utilização, de regime de preços de medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde e de uso humano;

Número ou marcador · p. 5 c) à farmacovigilância, ao exercício da profissão Farmacêutica e demais profissionais de saúde, ao público em geral, a publicidade e propaganda;

Número ou marcador · p. 5 d) às substâncias activas e inactivas, a excipientes e outros materiais utilizados na fabricação e preparação destes produtos, bem como às suas embalagens primárias e secundárias;

Número ou marcador · p. 5 e) a todos os produtos cuja composição inclui substâncias farmacologicamente activas;

Número ou marcador · p. 5 f) às actividades das entidades que intervêm nos processos referidos na alínea b) e c) do presente artigo.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 5

Texto do artigo · p. 5 (Garantia de qualidade)

Número ou marcador · p. 5 1. O Estado assegura a qualidade de medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde de uso humano, em circulação no País, através de um sistema de garantia de qualidade que integra o registo, a inspecção farmacêutica, a farmacovigilância, o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamento e outros mecanismos internacionalmente aceites.

Número ou marcador · p. 5 2. O sistema de garantia de qualidade é objecto de regula-

Texto do artigo · p. 5 mentação pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 5 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 5 Autoridade Reguladora

Número ou marcador · p. 5 Artigo 6

Texto do artigo · p. 5 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)

Número ou marcador · p. 5 1. È criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME.

Número ou marcador · p. 5 2. A ANARME é uma instituição pública, dotada de personali- dade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial.

Número ou marcador · p. 5 3. A ANARME desempenha as funções de regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação em conformidade com a presente Lei e respectivo estatuto orgânico.

Número ou marcador · p. 5 4. A ANARME é tutelada pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 5 5. A organização e o funcionamento da ANARME são

Texto do artigo · p. 5 regulados pelo Estatuto Orgânico a ser aprovado pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 7

Texto do artigo · p. 5 (Competências da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)

Número ou marcador · p. 5 1. Compete à ANARME, nos termos da presente Lei:

Número ou marcador · p. 5 a) propor ao Governo a definição ou ajustamento de políticas de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e velar pela sua execução;

Número ou marcador · p. 5 b) pronunciar-se e dar parecer, nos termos da presente Lei, sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos Biológicos para o uso humano;

Número ou marcador · p. 5 c) desempenhar as funções de regulação, supervisão, fiscalização e sancionamento no âmbito do medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e de saúde;

Número ou marcador · p. 5 d) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de Outros Insumos;

Número ou marcador · p. 5 e) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superentende a área da Saúde, sobre os pedidos de registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;

Número ou marcador · p. 6 f) controlar a qualidade dos medicamentos em circulação no País;

Número ou marcador · p. 6 g) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 h) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano;

Número ou marcador · p. 6 i) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais;

Número ou marcador · p. 6 j) proceder ao registo dos Profissionais da Área Farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 k) garantir a farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 6 l) propor a fixação de preços de medicamento, vacinas e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 6 m) promover o uso racional de medicamento;

Número ou marcador · p. 6 n) organizar e realizar a inspecção farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 2. As demais competências são definidas no respectivo Estatuto Orgânico.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 6 Produção, Importação, Exportação, Comercialização e Distribuição

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO I Produção

Número ou marcador · p. 6 Artigo 8

Texto do artigo · p. 6 (Produção)

Número ou marcador · p. 6 1. A produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só é permitida a entidades especializadas em estabelecimentos próprios e devidamente licenciadas.

Número ou marcador · p. 6 2. Exceptuam-se, do disposto no número anterior, as operações de preparação, divisão ou apresentação efectuadas nas farmácias para a preparação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais que são objecto de regulamentação própria.

Número ou marcador · p. 6 3. A autorização de produção de uma especialidade farmacêutica pode compreender o fabrico total, parcial, ou as operações de divisão e embalagens primárias e secundárias.

Número ou marcador · p. 6 4. Os procedimentos referentes às “Boas Práticas de Fabrico”

Texto do artigo · p. 6 são objecto de regulamentação.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 9

Texto do artigo · p. 6 (Direcção Técnica da Fábrica)

Número ou marcador · p. 6 1. O Director Técnico deve ter no mínimo o grau de Licenciatura em Farmácia ou Ciências Farmacêuticas, com especialidade na área da Indústria Farmacêutica ou semelhante, reconhecida pelas entidades competentes.

Número ou marcador · p. 6 2. O Director Técnico goza de independência técnica e é o responsável pelo processo da produção e qualidade do medicamento produzido.

Número ou marcador · p. 6 3. A responsabilidade do Director Técnico não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do titular de autorização de fabrico.

Número ou marcador · p. 6 4. Cabe ao titular de autorização de fabrico facultar ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.

Número ou marcador · p. 6 5. O Director Técnico é responsável pelos lotes produzidos

Texto do artigo · p. 6 sob a sua direcção, independentemente de estar desvinculado do estabelecimento ou deixe de exercer, excepto:

Número ou marcador · p. 6 a) quando expira o prazo de validade do medicamento;

Número ou marcador · p. 6 b) em caso de morte, devendo a entidade empregadora contratar um outro Director Técnico e informar por escrito ao Ministro que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 10

Texto do artigo · p. 6 (Produção por terceiros)

Número ou marcador · p. 6 1. Os titulares de autorização de produção de especialidades farmacêuticas licenciados nos termos da presente Lei podem subcontratar terceiros, no território nacional ou no estrangeiro, para a realização de certas fases de fabricação ou de controlo, devendo para o efeito, obter a prévia autorização da entidade que tutela a área de medicamentos.

Número ou marcador · p. 6 2. A entidade que superintende a área da Saúde deve conceder

Texto do artigo · p. 6 a autorização referida no número anterior, após o titular de autorização de produção apresentar elementos comprovativos de que o subcontratado satisfaz os requisitos que constam da presente Lei.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 11

Texto do artigo · p. 6 (Obrigações do titular da autorização de produção)

Texto do artigo · p. 6 Sem prejuízo das demais obrigações impostas por legislação específica, a entidade titular de autorização da produção de especialidades farmacêuticas fica obrigada a:

Número ou marcador · p. 6 a) cumprir as normas sobre as “Boas Práticas de Fabrico”;

Número ou marcador · p. 6 b) dispor de pessoal qualificado, em matéria de produção e controlo de qualidade;

Número ou marcador · p. 6 c) dispor de instalações, meios humanos, materiais e logísticos adequados;

Número ou marcador · p. 6 d) facilitar aos agentes de inspecção da entidade que tutela a área de medicamentos o acesso às suas instalações.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 12

Texto do artigo · p. 6 (Suspensão e revogação da licença de produção)

Número ou marcador · p. 6 1. A licença de produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde pode ser suspensa ou revogada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, sempre que se verificar as seguintes situações:

Número ou marcador · p. 6 a) não observância das condições que determinaram a sua concessão;

Número ou marcador · p. 6 b) quando o processo de produção não respeita as disposições da presente Lei.

Número ou marcador · p. 6 2. A suspensão superior a três meses, pode culminar com

Texto do artigo · p. 6 o encerramento provisório ou definitivo da unidade de fabrico, segundo as circunstâncias e condições de cada caso.

Número ou marcador · p. 6 SECÇÃO II Importação, Distribuição e Exportação

Número ou marcador · p. 6 Artigo 13

Texto do artigo · p. 6 (Autorização de importação, distribuição e exportação)

Número ou marcador · p. 6 1. A actividade de importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas pode ser exercida por produtores e importadores ou distribuidores devidamente licenciados pelas entidades competentes.

Número ou marcador · p. 6 2. Compete a entidade que superintende a área da Saúde regulamentar o licenciamento das actividades de importação, exportação, distribuição e comércio a grosso e a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 6 3. O medicamento, as vacinas, os produtos biológicos e de saúde do uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde deve ter a indicação no rótulo “Para uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde”.

Número ou marcador · p. 6 4. A importação de medicamento, vacinas ou produtos

Texto do artigo · p. 6 biológicos ou de saúde de comercialização em pequena escala, devido a sua utilização especializada, é sujeita à forma simplificada de registo.

Número ou marcador · p. 7 5. As actividades de importação, exportação e distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde são objecto de regulamentação própria, a ser aprovada pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 14

Texto do artigo · p. 7 (Requisitos para o licenciamento das actividades de comercialização, importação, distribuição e exportação)

Número ou marcador · p. 7 1. A concessão de autorização para a actividade de comercia- lização, importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas é concedida a entidades públicas e privadas que, cumulativamente, cumpram com as seguintes condições:

Número ou marcador · p. 7 a) dedicar-se única e exclusivamente à actividade farmacêutica;

Número ou marcador · p. 7 b) dispor de instalações adequadas e assegurar o cumprimento das Normas de “Boas Práticas” de importação, armazenagem, conservação, segurança e distribuição de medicamento.

Número ou marcador · p. 7 c) dispor de um Director Técnico que tenha o grau de licenciatura em Farmácia e Técnico de Farmácia ou equivalente;

Número ou marcador · p. 7 d) manter, obrigatoriamente, os stocks de medicamento, de modo a garantir o seu regular fornecimento, às entidades públicas ou privadas.

Número ou marcador · p. 7 2. Os demais requisitos para licenciamento dos importadores,

Texto do artigo · p. 7 distribuidores e exportadores são fixados pelo Conselho de Ministros sob proposta da entidade que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 15

Texto do artigo · p. 7 (Direcção técnica)

Número ou marcador · p. 7 1. O Director Técnico do estabelecimento comercial referido no artigo 9 goza de independência técnica e é responsável pelo processo de importação e distribuição a grosso e a retalho, bem como pela qualidade do medicamento importado e distribuído.

Número ou marcador · p. 7 2. A responsabilidade do Director Técnico do estabelecimento comercial não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do proprietário do estabelecimento comercial.

Número ou marcador · p. 7 3. Cabe ao proprietário do estabelecimento comercial facultar

Texto do artigo · p. 7 ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 16

Texto do artigo · p. 7 (Importação especial e de emergência)

Número ou marcador · p. 7 1. Em caso de emergência, pode ser autorizada, pelo Ministro

Texto do artigo · p. 7 que superintende a área da saúde, a importação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes circunstâncias:

Número ou marcador · p. 7 a) quando, por razões de saúde pública, calamidades, desastres naturais, ruptura de stocks no país ou não licenciamento prévio seja considerado necessários, ao tratamento, prevenção ou ao diagnóstico de determinadas patologias;

Número ou marcador · p. 7 b) quando se destinam, exclusivamente, à investigação e a ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 7 c) quando entidade autorizada a praticar actos médicos em áreas de especialização médica, funcionando dentro dessa entidade, uma farmácia devidamente licenciada, necessitar de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano, para os seus pacientes, que, em virtude da baixa rentabilização da comercialização, não sejam normalmente importados para o país ou sejam importados em quantidades insuficientes.

Número ou marcador · p. 7 2. Pode ser autorizada a importação especial de medicamento, vacinas ou produtos biológicos e de saúde, pela entidade reguladora, para casos de ensaio clínico ou de investigação médica, sempre que os mesmos ocorram dentro de programas previamente autorizados pela referida entidade.

Número ou marcador · p. 7 3. A realização de ensaios clínicos carece de prévia aprovação dos respectivos protocolos, pelas entidades competentes, para verificar e acautelar os princípios relativos a ética e aos direitos.

Número ou marcador · p. 7 4. A importação em regime especial e de emergência obedece a obrigatoriedade de formalidade de registo simplificado, nos termos a regulamentar pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 7 5. Os Regimes de Importação Especial e de Emergência

Texto do artigo · p. 7 cessam com o fim da circunstância especial ou de emergência que os deram lugar.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 17

Texto do artigo · p. 7 (Isenções)

Número ou marcador · p. 7 1. Sem prejuízo das medidas de controlo legalmente estabelecidas, estão isentas de apresentação de licenças de importação ou de exportação, as pessoas que viajem com medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde em quantidades para o uso pessoal, mediante apresentação da receita médica.

Número ou marcador · p. 7 2. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde

Texto do artigo · p. 7 fixar os procedimentos para aplicação do previsto no número 1 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 7 SECÇÃO III Comercialização

Número ou marcador · p. 7 Artigo 18

Texto do artigo · p. 7 (Regime de comercialização)

Número ou marcador · p. 7 1. Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados, no território nacional, medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde com registo válido ou com uma autorização concedida pelas autoridades competentes.

Número ou marcador · p. 7 2. A não comercialização efectiva de medicamento, vacinas,

Texto do artigo · p. 7 produtos biológicos e de saúde durante dois anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável à entidade que superintende a área de saúde ou por este considerado como justificado, implica a caducidade ou prescrição da respectiva autorização ou registo.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 19

Texto do artigo · p. 7 (Obrigação para comercialização)

Número ou marcador · p. 7 1. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar a entidade que tutela a área de medicamento da data de início da comercialização efectiva no mercado nacional.

Número ou marcador · p. 7 2. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar, com antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data da suspensão ou cessação da comercialização efectiva.

Número ou marcador · p. 7 3. Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização

Texto do artigo · p. 7 efectiva de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, o titular da autorização deve informar a entidade que superintende a área da saúde, acompanhada dos respectivos fundamentos.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 20

Texto do artigo · p. 7 (Aquisição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)

Número ou marcador · p. 7 1. Os produtores, importadores ou distribuidores a grosso, só podem:

Número ou marcador · p. 7 a) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde directamente às farmácias;

Número ou marcador · p. 8 b) transaccionar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde livremente entre si;

Número ou marcador · p. 8 c) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e às instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, desde que os produtos adquiridos se destinem ao consumo próprio e se encontrem devidamente autorizados pelas entidades competentes;

Número ou marcador · p. 8 d) comercializar determinado medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a entidades públicas ou privadas a quem a entidade que superintende a área de medicamentos tenha autorizado;

Número ou marcador · p. 8 e) permitir por razões fundamentadas de saúde pública, o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares e acessórias adequadas.

Número ou marcador · p. 8 2. A autorização referida na alínea d) do número 1 é concedida

Texto do artigo · p. 8 para um único processo de aquisição directa de medicamento e obedece aos requisitos e condições fixados pela entidade que tutela a área de medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 21

Texto do artigo · p. 8 (Regime de preços e margens de lucros)

Texto do artigo · p. 8 Compete ao Conselho de Ministros regulamentar o regime de fixação de preços para venda ao público e as margens de lucro, bem como o regime e os mecanismos de actualização dos preços, ouvido a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos.

Número ou marcador · p. 8 Subsecção I

Texto do artigo · p. 8 Publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde

Número ou marcador · p. 8 Artigo 22

Texto do artigo · p. 8 (Publicidade)

Número ou marcador · p. 8 1. É proibida a publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes situações:

Número ou marcador · p. 8 a) publicidade enganosa;

Número ou marcador · p. 8 b) técnicas de venda como exibições especiais, amostras, cupões de desconto, prémios, descontos, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes.

Número ou marcador · p. 8 2. O disposto na alínea b) do número 1 não deve prejudicar a criação de políticas e práticas de redução de preços, de forma estável.

Número ou marcador · p. 8 3. Aos técnicos ligados à comercialização dos produtos

Texto do artigo · p. 8 abrangidos pela presente Lei, é interdito qualquer contacto directo ou indirecto, a título profissional, com os utentes das unidades sanitárias públicas e privadas, bem como fornecer quaisquer elementos informativos, educativos ou relacionados.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 23

Texto do artigo · p. 8 (Publicidade enganosa)

Número ou marcador · p. 8 1. É proibida toda a publicidade que induza ou seja susceptível de induzir em erro os seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes.

Número ou marcador · p. 8 2. Para determinar se uma mensagem publicitária é enganosa

Texto do artigo · p. 8 deve-se ter em conta os seus elementos e as indicações que digam respeito:

Número ou marcador · p. 8 a) as características dos bens ou serviços, tais como as suas disponibilidades, natureza, execução, composição, modo e data de fabrico ou de prestação, sua adequação,

Texto do artigo · p. 8 utilizações, quantidade, especificações, origem geográfica ou comercial, resultados que podem ser esperados da utilização ou ainda resultados e características essenciais dos testes ou controlos de qualidade efectuados sobre os bens ou serviços;

Fonte textual acessível

Parágrafo, página 1: Sexta-feira, 8 de Setembro de 2017 I SÉRIE — Número 141
Título de secção, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
Título de secção, página 1: Artigo 2
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Assembleia da República:
Lista, página 1: Lei n.º 11/2017: Cria a Autoridade Reguladora de Energia, abreviadamente designada por ARENE. Lei n.º 12/2017: Lei de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano e revoga a Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro. Lei n.º 13/2017:
Parágrafo, página 1: Cria a Ordem dos Arquitectos de Moçambique e aprova o respectivo Estatuto.
Texto do artigo, página 1: ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA
Texto do artigo, página 1: Lei n.º 11/2017
Texto do artigo, página 1: de 8 de Setembro
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de se criar uma autoridade reguladora de energia para os subsectores de electricidade, resultante de qualquer fonte de energias renováveis, de combustíveis líquidos, de distribuição e comercialização de gás natural, ao abrigo do disposto no número 1, do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Criação)
Texto do artigo, página 1: É criada a Autoridade Reguladora de Energia, abreviadamente designada por ARENE, que se rege pelas disposições constantes da presente Lei, com poderes de supervisão, regulamentação, representação, fiscalização e de sanção nos termos da lei.
Texto do artigo, página 1: (Natureza jurídica)
Texto do artigo, página 1: A ARENE é uma pessoa colectiva de direito público, dotada de personalidade jurídica e autonomia administrativa, financeira, patrimonial e técnica, tutelada pelo Ministro que superintende a área de energia, que desempenha as suas funções em conformidade com a presente Lei, com os respectivos estatutos e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Objectivos)
Texto do artigo, página 1: São objectivos da presente Lei:
Número ou marcador, página 1: a) assegurar a regulação da actividade dos subsectores de energia incluindo a distribuição e comercialização de produtos petrolíferos e seus derivados;
Número ou marcador, página 1: b) garantir a observância rigorosa dos princípios e normas aplicáveis ao sector de energia, em conformidade com a legislação nacional e os padrões e boas práticas internacionais;
Número ou marcador, página 1: c) promover a concorrência leal entre os operadores públicos e privados do sector de energia;
Número ou marcador, página 1: d) tornar o mercado de energia mais competitivo, eficiente, económico e ambientalmente sustentável;
Número ou marcador, página 1: e) assegurar a satisfação do interesse público e defesa dos direitos dos consumidores de energia eléctrica e combustíveis;
Número ou marcador, página 1: f) reforçar o controlo dos impactos decorrentes do uso de energia sobre o ambiente;
Número ou marcador, página 1: g) contribuir para a segurança energética nacional.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4 (Âmbito)
Número ou marcador, página 1: 1. A ARENE exerce os poderes definidos no artigo 1 da pre- sente Lei, nos seguintes domínios:
Número ou marcador, página 1: a) produção, transporte, distribuição, comercialização de electricidade resultante de qualquer fonte de energia e as funções de operação do sistema e do mercado;
Número ou marcador, página 1: b) produção, armazenagem, distribuição, comercialização e transporte de combustíveis líquidos;
Número ou marcador, página 1: c) distribuição, transporte, armazenagem e comercialização de gás natural, à pressão igual ou inferior a 16 bar;
Número ou marcador, página 1: d) produção, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de outras formas de energia.
Número ou marcador, página 1: 2. É excluída do âmbito das actividades da ARENE a energia
Texto do artigo, página 1: atómica.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Princípios)
Texto do artigo, página 2: Na sua actuação, a ARENE guia-se pelos princípios da independência, objectividade, proporcionalidade, transparência, imparcialidade e previsibilidade, cabendo ao Estado assegurarlhe as prerrogativas necessárias ao exercício adequado das suas atribuições e competências.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Atribuições)
Número ou marcador, página 2: 1. São atribuições da ARENE, as seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) protecção dos direitos e interesses dos consumidores em particular os clientes finais, economicamente vulneráveis em relação a preços, à forma e qualidade da prestação de serviços, promovendo a sua educação e informação;
Número ou marcador, página 2: b) prevenção de comportamentos que atentem contra a concorrência e as práticas abusivas ou discriminatórias, assegurando a transparência nas relações comerciais entre os operadores, de acordo com a legislação aplicável;
Número ou marcador, página 2: c) protecção de interesses dos diferentes intervenientes do sector de energia, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor e nos respectivos contratos;
Número ou marcador, página 2: d) garantia da existência de condições que permitam a obtenção do equilíbrio económico e financeiro, por parte das actividades dos sectores regulados exercidas em regime de serviço público, quando geridas de forma adequada e eficiente;
Número ou marcador, página 2: e) contribuição para a progressiva melhoria das condições económicas, qualitativas, técnicas e ambientais dos sectores regulados, estimulando, a adopção de práticas que promovam a eficiência energética e a existência de padrões adequados de qualidade de serviço;
Número ou marcador, página 2: f) promoção de tecnologias energéticas eficientes;
Número ou marcador, página 2: g) contribuição para a existência de condições que conduzem ao uso eficiente dos recursos energéticos;
Número ou marcador, página 2: h) exercício de funções de conciliação, mediação e de arbitragem em matéria de diferendos relativos a questões surgidas entre diferentes concessionários e entidades licenciadas entre si, ou entre os concessionários e entidades licenciadas e os seus consumidores, quando solicitado, nas matérias definidas;
Número ou marcador, página 2: i) promoção da segurança energética nacional, visando o desenvolvimento equilibrado e sustentável do País.
Número ou marcador, página 2: 2. No âmbito das suas atribuições age de forma consentânea
Texto do artigo, página 2: com os objectivos das políticas e estratégias nacionais para o sector de energia, através da contínua supervisão e acompanhamento do mercado interno de electricidade, combustíveis líquidos, do gás natural e de energias renováveis em conformidade com as disposições da presente lei.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Competências)
Número ou marcador, página 2: 1. No âmbito da regulação e desenvolvimento do sector de energia, compete à ARENE:
Número ou marcador, página 2: a) implementar, as políticas e estratégias de desenvolvimento do sector de energia no país;
Número ou marcador, página 2: b) instruir e tramitar os processos de concurso público para a atribuição de concessões de produção, transporte, distribuição e comercialização de energia eléctrica e de distribuição e comercialização de gás natural, emitir o respectivo parecer, bem como dos pedidos de transmissão de concessões;
Número ou marcador, página 2: c) instruir e tramitar os processos de atribuição de licenças para a transformação, distribuição e comercialização de combustíveis líquidos, bem como emitir pareceres sobre os pedidos de transmissão de licenças;
Número ou marcador, página 2: d) estabelecer e aprovar tarifas e preços de energia, gás e produtos petrolíferos regulados nos termos da lei e garantir a sua aplicação;
Número ou marcador, página 2: e) emitir pareceres e recomendações sobre propostas de políticas e legislação respeitantes ao sector de energia, incluindo o respectivo Plano de Expansão;
Número ou marcador, página 2: f) propor a formulação, alteração ou ajustamento de políticas e legislação sobre o sector de energia;
Número ou marcador, página 2: g) promover a livre concorrência na prestação dos serviços energéticos;
Número ou marcador, página 2: h) prevenir e tomar medidas necessárias contra práticas anti-concorrenciais e abusos de posição dominante;
Número ou marcador, página 2: i) realizar estudos e investigação que se mostrem necessários ou apropriados para a prossecução das suas atribuições e competências;
Número ou marcador, página 2: j) promover o desenvolvimento das infra-estruturas de energia e assegurar, nos casos previstos na legislação aplicável, a sua partilha entre os operadores;
Número ou marcador, página 2: k) recolher, sistematizar e gerir informação relevante informações relevantes sobre os operadores e prestadores de serviços de energia para a actividade regulatória.
Número ou marcador, página 2: 2. No âmbito da supervisão, fiscalização e sancionamento, compete a ARENE:
Número ou marcador, página 2: a) garantir o cumprimento dos termos e condições dos contratos de concessão e das licenças dos prestadores de serviços de fornecimento de energia eléctrica, combustíveis líquidos, transporte, distribuição e comercialização de gás natural;
Número ou marcador, página 2: b) supervisar e fiscalizar a observância de leis, regulamentos e demais normas;
Número ou marcador, página 2: c) propor a entidade competente, a suspensão ou cancelamento de contratos de concessão, licenças ou outros contratos, sempre que se mostre necessário;
Número ou marcador, página 2: d) propor a entidade que superintende a área de energia a aplicação das sanções previstas nos contratos de concessão ou nas licenças;
Número ou marcador, página 2: e) participar às entidades competentes outras infracções de que tome conhecimento no desempenho das suas funções;
Número ou marcador, página 2: f) emitir instruções administrativas para os operadores, prestadores e utilizadores dos serviços de energia, desde que não interfiram na gestão privada e nos direitos e liberdades, por lei definidos;
Número ou marcador, página 2: g) realizar vistorias, inspecções e testes às instalações e equipamentos de produção, armazenamento e manuseamento de energia;
Número ou marcador, página 2: h) proceder medições, inquéritos e publicar relatórios sobre a qualidade de energia;
Número ou marcador, página 2: i) aplicar multas ou outras sanções às entidades que infrinjam as disposições da presente Lei e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 2: 3. No âmbito da representação internacional, compete
Texto do artigo, página 2: à ARENE: a) representar a República de Moçambique em organismos internacionais e negociações no âmbito de energia;
Número ou marcador, página 3: b) estabelecer a cooperação com reguladores de outros países, com vista ao prosseguimento de objectivos e interesses comuns;
Número ou marcador, página 3: c) implementar os tratados internacionais, convenções e acordos relacionados com os subsectores de energia no seu âmbito de actuação.
Número ou marcador, página 3: Artigo 8
Texto do artigo, página 3: (Relações com outras entidades)
Texto do artigo, página 3: A ARENE pode filiar-se ou estabelecer relações de cooperação com entidades reguladoras e com os organismos internacionais relevantes no âmbito da energia, bem assim participar em instituições ou organismos nacionais, regionais ou internacionais relevantes na prossecução do seu objecto.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 3: Organização e Funcionamento
Número ou marcador, página 3: Artigo 9
Texto do artigo, página 3: (Órgãos)
Texto do artigo, página 3: São órgãos da ARENE:
Número ou marcador, página 3: a) O Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 3: b) O Conselho Fiscal;
Número ou marcador, página 3: c) O Conselho Consultivo.
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Conselho de Administração)
Número ou marcador, página 3: 1. A ARENE é dirigida por um Conselho de Administração, órgão deliberativo, constituído por um mínimo de 3 e um máximo de 5 membros, todos eles executivos, que exercem a sua actividade em regime de exclusividade.
Número ou marcador, página 3: 2. São membros do Conselho de Administração cidadãos de reconhecida idoneidade, conhecimento técnico e experiência em matérias relevantes no âmbito das atribuições e competências da ARENE.
Número ou marcador, página 3: 3. O Presidente do Conselho de Administração é nomeado por Resolução do Conselho de Ministros, sob proposta do Ministro que tutela a área de Energia.
Número ou marcador, página 3: 4. Compete ao Ministro que tutela a área de Energia nomear
Texto do artigo, página 3: e exonerar os restantes membros do Conselho de Administração, sob proposta do seu Presidente.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Duração do mandato)
Número ou marcador, página 3: 1. O mandato dos membros do Conselho de Administração é de cinco anos, renovável por uma única vez.
Número ou marcador, página 3: 2. Os membros do Conselho de Administração da ARENE
Texto do artigo, página 3: mantêm-se em funções até à tomada de posse de novos membros.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Cessação do mandato)
Número ou marcador, página 3: 1. No exercício das suas funções, os membros do Conselho de Administração gozam de garantia de independência.
Número ou marcador, página 3: 2. O mandato dos membros do Conselho de Administração só
Texto do artigo, página 3: pode cessar verificada uma das seguintes causas:
Número ou marcador, página 3: a) termo do mandato;
Número ou marcador, página 3: b) revogação do mandato;
Número ou marcador, página 3: c) renúncia do cargo;
Número ou marcador, página 3: d) incapacidade física ou mental permanente ou incompatibilidade superveniente do titular;
Número ou marcador, página 3: e) morte.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Revogação do mandato)
Número ou marcador, página 3: 1. O mandato dos membros do Conselho de Administração da ARENE pode ser revogado nos seguintes casos:
Número ou marcador, página 3: a) falta grave comprovadamente cometida pelo titular no desempenho das suas funções ou no cumprimento de quaisquer outras obrigações inerentes ao cargo;
Número ou marcador, página 3: b) condenação por crime doloso a pena de prisão maior;
Número ou marcador, página 3: c) ausência por mais de cinco reuniões consecutivas, sem autorização competente;
Número ou marcador, página 3: d) envolvimento em qualquer actividade remunerada ou não, que o coloque em conflito de interesses ou possa pôr em causa o cumprimento pleno dos deveres do seu cargo;
Número ou marcador, página 3: e) fraco desempenho das funções para as quais foi nomeado;
Número ou marcador, página 3: f) incapacidade temporária por mais de nove meses seguidos ou doze meses intercalados no mesmo ano.
Número ou marcador, página 3: 2. A revogação do mandato implica o impedimento permanente para o exercício de funções de membro do Conselho de Administração da ARENE.
Número ou marcador, página 3: 3. No caso de revogação do mandato nos termos das alíneas a)
Texto do artigo, página 3: e e), do número 1 do presente artigo, é reconhecido ao membro do Conselho de Administração o direito a defesa.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Renúncia do Cargo)
Texto do artigo, página 3: Os membros do Conselho de Administração podem renunciar ao cargo mediante a apresentação de uma comunicação por escrito, com pelo menos 30 dias de antecedência.
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Incompatibilidades)
Número ou marcador, página 3: 1. A função de membro do Conselho de Administração da ARENE é incompatível com a existência de vínculo jurídico com entidade concessionária ou licenciada para o exercício das actividades previstas no artigo 4, da presente Lei.
Número ou marcador, página 3: 2. A qualidade de membro do Conselho de Administração
Texto do artigo, página 3: da ARENE é também incompatível com a função de membro de órgãos de soberania, órgãos locais do Estado e órgão do poder local, salvo nos casos especialmente previstos na lei.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Conselho Fiscal)
Número ou marcador, página 3: 1. O Conselho Fiscal é o órgão responsável pelo controlo da legalidade e mérito da gestão financeira e patrimonial da ARENE.
Número ou marcador, página 3: 2. O Conselho Fiscal é composto por três membros, incluindo o Presidente, nomeados pelo Ministro que superintende a área das finanças.
Número ou marcador, página 3: 3. O mandato dos membros do Conselho Fiscal é de três anos,
Texto do artigo, página 3: não renovável.
Número ou marcador, página 3: Artigo 17
Texto do artigo, página 3: (Conselho Consultivo)
Número ou marcador, página 3: 1. O Conselho Consultivo é um órgão de consulta, apoio técnico e participação na definição das linhas gerais de actuação da ARENE.
Número ou marcador, página 3: 2. A composição do Conselho Consultivo da ARENE é definida
Texto do artigo, página 3: no seu estatuto orgânico.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 4: Gestão Patrimonial e Financeira
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Receitas da ARENE)
Número ou marcador, página 4: 1. A ARENE tem fundos e orçamento próprios para a prosse- cução e realização do seu objecto.
Número ou marcador, página 4: 2. As fontes de receitas da ARENE são:
Número ou marcador, página 4: a) orçamento do Estado;
Número ou marcador, página 4: b) valor da taxa regulatória a definir pelo Governo;
Número ou marcador, página 4: c) valor das multas aplicadas por transgressão da legislação sobre energia;
Número ou marcador, página 4: d) outras receitas, rendimentos ou valores que provenham da sua actividade, doações, subsídios ou outras formas de apoio financeiro.
Número ou marcador, página 4: 3. Na determinação da taxa regulatória devem ser tomadas em
Texto do artigo, página 4: consideração as boas práticas internacionais sobre os mecanismos de financiamento e sustentabilidade de entidades reguladoras.
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Despesas da ARENE)
Texto do artigo, página 4: Constituem despesas da ARENE:
Número ou marcador, página 4: a) as remunerações dos seus trabalhadores;
Número ou marcador, página 4: b) os encargos resultantes do exercício das atribuições e competências que lhe estão acometidas;
Número ou marcador, página 4: c) a contratação de assessoria técnica necessária para o cumprimento das suas atribuições e competências;
Número ou marcador, página 4: d) os encargos com inquéritos, estudos, avaliações técnicas, auditorias e investigações na área das suas atribuições e competências;
Número ou marcador, página 4: e) os custos de aquisição, manutenção e conservação dos bens, equipamentos ou serviços.
Número ou marcador, página 4: Artigo 20
Texto do artigo, página 4: (Instrumentos de gestão)
Número ou marcador, página 4: 1. Constituem instrumentos de gestão da ARENE:
Número ou marcador, página 4: a) os planos anuais e plurianuais de actividades;
Número ou marcador, página 4: b) o orçamento anual;
Número ou marcador, página 4: c) o relatório anual de actividades e contas.
Número ou marcador, página 4: 2. O Conselho de Administração da ARENE submete anual-
Texto do artigo, página 4: mente aos Ministros de tutela sectorial e financeira, o relatório e as contas do exercício económico respectivo.
Número ou marcador, página 4: Artigo 21
Texto do artigo, página 4: (Gestão financeira)
Número ou marcador, página 4: 1. Na gestão financeira da ARENE são aplicáveis as regras e disposições vigentes relativas aos princípios de gestão orçamental e contabilística de instituições dotadas de autonomia administrativa e financeira.
Número ou marcador, página 4: 2. As contas da ARENE estão sujeitas a uma auditoria
Texto do artigo, página 4: anual por um auditor independente, contratado pelo Conselho de Administração, cujo relatório é parte integrante do seu relatório anual e contas.
Número ou marcador, página 4: Artigo 22
Texto do artigo, página 4: (Julgamento de contas)
Texto do artigo, página 4: A ARENE apresenta, para efeitos de julgamento, as suas contas ao Tribunal Administrativo.
Número ou marcador, página 4: Artigo 23
Texto do artigo, página 4: (Regime de pessoal)
Número ou marcador, página 4: 1. As relações jurídico-laborais do pessoal da ARENE regem- se, conforme os casos, pelas normas aplicáveis aos funcionários e agentes do Estado ou pelas que resultem do regime dos respectivos contratos individuais de trabalho.
Número ou marcador, página 4: 2. Os funcionários do Estado podem exercer funções na
Texto do artigo, página 4: ARENE, em regime de destacamento, mantendo-se os direitos adquiridos nos termos da lei.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 4: Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador, página 4: Artigo 24
Texto do artigo, página 4: (Extinção)
Texto do artigo, página 4: É extinto o Conselho Nacional de Electricidade (CNELEC), criado pela Lei n.º 21/97, de 1 de Outubro.
Número ou marcador, página 4: Artigo 25
Texto do artigo, página 4: (Regime de transição)
Texto do artigo, página 4: Transitam para a ARENE, os recursos humanos, materiais e financeiros incluindo os direitos e obrigações do CNELEC.
Número ou marcador, página 4: Artigo 26
Texto do artigo, página 4: (Estatuto orgânico)
Texto do artigo, página 4: Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Estatuto Orgânico da ARENE, no prazo de 90 dias após a entrada em vigor da presente lei.
Número ou marcador, página 4: Artigo 27
Texto do artigo, página 4: (Regulamentação)
Texto do artigo, página 4: Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente lei, no prazo de 90 dias a contar da data da sua publicação.
Número ou marcador, página 4: Artigo 30
Texto do artigo, página 4: (Entrada em vigor)
Texto do artigo, página 4: A presente Lei entra em vigor 90 dias após a sua publicação. Aprovada pela Assembleia da República, aos 10 de Maio
Texto do artigo, página 4: de 2017.
Texto do artigo, página 4: A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.
Texto do artigo, página 4: Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.
Texto do artigo, página 4: Lei n.º 12/2017
Texto do artigo, página 4: de 8 de Setembro
Texto do artigo, página 4: Havendo necessidade de proceder à revisão da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano a fim de se ajustar ao actual estágio de desenvolvimento sócio-económico e do mercado do medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde, de modo a assegurar a disponibilidade de produtos eficazes, seguros, de boa qualidade e em condições acessíveis à todos os cidadãos necessitados de assistência medicamentosa e garantir o seu uso
Texto do artigo, página 5: racional, ao abrigo do disposto no número 1 do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 5: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 5: Artigo 1
Texto do artigo, página 5: (Objecto)
Texto do artigo, página 5: A presente Lei estabelece as regras para a produção, distribuição, uso e disponibilização eficiente e segura, bem como a garantia da qualidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para os cidadãos.
Número ou marcador, página 5: Artigo 2
Texto do artigo, página 5: (Definições)
Texto do artigo, página 5: As definições dos termos usados na presente Lei constam do glossário, em anexo que dela faz parte integrante.
Número ou marcador, página 5: Artigo 3
Texto do artigo, página 5: (Objectivos)
Texto do artigo, página 5: São objectivos da presente Lei:
Número ou marcador, página 5: a) regular a produção, distribuição e comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 5: b) estabelecer um sistema de garantia de qualidade de medicamento a nível nacional;
Número ou marcador, página 5: c) estabelecer um sistema de farmacovigilância eficiente que visa detectar precocentemente os efeitos adversos aos medicamentos;
Número ou marcador, página 5: d) regular os produtos biológicos, de saúde e vacinas que nos últimos anos têm vindo a ganhar espaço no tratamento de doenças comuns em Moçambique, que por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) devem ser tratados ao mesmo nível de outros medicamentos;
Número ou marcador, página 5: e) garantir que a produção local de medicamento seja feita de modo a respeitar as “Boas Práticas de Fabrico” recomendadas a nível internacional;
Número ou marcador, página 5: f) facilitar o sistema de registo de medicamento e tratar de aspectos ligados ao exercício da profissão farmacêutica;
Número ou marcador, página 5: g) tratar do sistema de fixação de preços de medicamento, de modo a evitar a especulação;
Número ou marcador, página 5: h) criar um quadro jurídico que garanta os aspectos relativos as sanções e infracções no que concerne ao desvio, contrafacção de medicamentos, contrafacção e contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 5: i) garantir o desenvolvimento do sector empresarial nacional e contribuir para a melhoria do ambiente de negócios;
Número ou marcador, página 5: j) harmonizar e ajustar a lei às recomendações da OMS, bem como aos acordos de cooperação da região.
Número ou marcador, página 5: Artigo 4
Texto do artigo, página 5: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 5: A presente Lei aplica-se:
Número ou marcador, página 5: a) aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso humano;
Número ou marcador, página 5: b) aos processos de comercialização, de investigação, de registo, de produção, de importação, de controlo de qualidade, de exportação, de armazenagem e distribuição, de transporte, de prescrição, de dispensa, de utilização, de regime de preços de medicamento, vacinas, produtos biológicos de saúde e de uso humano;
Número ou marcador, página 5: c) à farmacovigilância, ao exercício da profissão Farmacêutica e demais profissionais de saúde, ao público em geral, a publicidade e propaganda;
Número ou marcador, página 5: d) às substâncias activas e inactivas, a excipientes e outros materiais utilizados na fabricação e preparação destes produtos, bem como às suas embalagens primárias e secundárias;
Número ou marcador, página 5: e) a todos os produtos cuja composição inclui substâncias farmacologicamente activas;
Número ou marcador, página 5: f) às actividades das entidades que intervêm nos processos referidos na alínea b) e c) do presente artigo.
Número ou marcador, página 5: Artigo 5
Texto do artigo, página 5: (Garantia de qualidade)
Número ou marcador, página 5: 1. O Estado assegura a qualidade de medicamento, das vacinas, dos produtos biológicos e de saúde de uso humano, em circulação no País, através de um sistema de garantia de qualidade que integra o registo, a inspecção farmacêutica, a farmacovigilância, o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamento e outros mecanismos internacionalmente aceites.
Número ou marcador, página 5: 2. O sistema de garantia de qualidade é objecto de regula-
Texto do artigo, página 5: mentação pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 5: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 5: Autoridade Reguladora
Número ou marcador, página 5: Artigo 6
Texto do artigo, página 5: (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)
Número ou marcador, página 5: 1. È criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada ANARME.
Número ou marcador, página 5: 2. A ANARME é uma instituição pública, dotada de personali- dade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial.
Número ou marcador, página 5: 3. A ANARME desempenha as funções de regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação em conformidade com a presente Lei e respectivo estatuto orgânico.
Número ou marcador, página 5: 4. A ANARME é tutelada pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 5: 5. A organização e o funcionamento da ANARME são
Texto do artigo, página 5: regulados pelo Estatuto Orgânico a ser aprovado pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 5: Artigo 7
Texto do artigo, página 5: (Competências da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento)
Número ou marcador, página 5: 1. Compete à ANARME, nos termos da presente Lei:
Número ou marcador, página 5: a) propor ao Governo a definição ou ajustamento de políticas de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e velar pela sua execução;
Número ou marcador, página 5: b) pronunciar-se e dar parecer, nos termos da presente Lei, sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos Biológicos para o uso humano;
Número ou marcador, página 5: c) desempenhar as funções de regulação, supervisão, fiscalização e sancionamento no âmbito do medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano e de saúde;
Número ou marcador, página 5: d) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de Outros Insumos;
Número ou marcador, página 5: e) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superentende a área da Saúde, sobre os pedidos de registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;
Número ou marcador, página 6: f) controlar a qualidade dos medicamentos em circulação no País;
Número ou marcador, página 6: g) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: h) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano;
Número ou marcador, página 6: i) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas conforme o estabelecido nas convenções internacionais;
Número ou marcador, página 6: j) proceder ao registo dos Profissionais da Área Farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: k) garantir a farmacovigilância;
Número ou marcador, página 6: l) propor a fixação de preços de medicamento, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 6: m) promover o uso racional de medicamento;
Número ou marcador, página 6: n) organizar e realizar a inspecção farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: 2. As demais competências são definidas no respectivo Estatuto Orgânico.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 6: Produção, Importação, Exportação, Comercialização e Distribuição
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO I Produção
Número ou marcador, página 6: Artigo 8
Texto do artigo, página 6: (Produção)
Número ou marcador, página 6: 1. A produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só é permitida a entidades especializadas em estabelecimentos próprios e devidamente licenciadas.
Número ou marcador, página 6: 2. Exceptuam-se, do disposto no número anterior, as operações de preparação, divisão ou apresentação efectuadas nas farmácias para a preparação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais que são objecto de regulamentação própria.
Número ou marcador, página 6: 3. A autorização de produção de uma especialidade farmacêutica pode compreender o fabrico total, parcial, ou as operações de divisão e embalagens primárias e secundárias.
Número ou marcador, página 6: 4. Os procedimentos referentes às “Boas Práticas de Fabrico”
Texto do artigo, página 6: são objecto de regulamentação.
Número ou marcador, página 6: Artigo 9
Texto do artigo, página 6: (Direcção Técnica da Fábrica)
Número ou marcador, página 6: 1. O Director Técnico deve ter no mínimo o grau de Licenciatura em Farmácia ou Ciências Farmacêuticas, com especialidade na área da Indústria Farmacêutica ou semelhante, reconhecida pelas entidades competentes.
Número ou marcador, página 6: 2. O Director Técnico goza de independência técnica e é o responsável pelo processo da produção e qualidade do medicamento produzido.
Número ou marcador, página 6: 3. A responsabilidade do Director Técnico não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do titular de autorização de fabrico.
Número ou marcador, página 6: 4. Cabe ao titular de autorização de fabrico facultar ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.
Número ou marcador, página 6: 5. O Director Técnico é responsável pelos lotes produzidos
Texto do artigo, página 6: sob a sua direcção, independentemente de estar desvinculado do estabelecimento ou deixe de exercer, excepto:
Número ou marcador, página 6: a) quando expira o prazo de validade do medicamento;
Número ou marcador, página 6: b) em caso de morte, devendo a entidade empregadora contratar um outro Director Técnico e informar por escrito ao Ministro que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 6: Artigo 10
Texto do artigo, página 6: (Produção por terceiros)
Número ou marcador, página 6: 1. Os titulares de autorização de produção de especialidades farmacêuticas licenciados nos termos da presente Lei podem subcontratar terceiros, no território nacional ou no estrangeiro, para a realização de certas fases de fabricação ou de controlo, devendo para o efeito, obter a prévia autorização da entidade que tutela a área de medicamentos.
Número ou marcador, página 6: 2. A entidade que superintende a área da Saúde deve conceder
Texto do artigo, página 6: a autorização referida no número anterior, após o titular de autorização de produção apresentar elementos comprovativos de que o subcontratado satisfaz os requisitos que constam da presente Lei.
Número ou marcador, página 6: Artigo 11
Texto do artigo, página 6: (Obrigações do titular da autorização de produção)
Texto do artigo, página 6: Sem prejuízo das demais obrigações impostas por legislação específica, a entidade titular de autorização da produção de especialidades farmacêuticas fica obrigada a:
Número ou marcador, página 6: a) cumprir as normas sobre as “Boas Práticas de Fabrico”;
Número ou marcador, página 6: b) dispor de pessoal qualificado, em matéria de produção e controlo de qualidade;
Número ou marcador, página 6: c) dispor de instalações, meios humanos, materiais e logísticos adequados;
Número ou marcador, página 6: d) facilitar aos agentes de inspecção da entidade que tutela a área de medicamentos o acesso às suas instalações.
Número ou marcador, página 6: Artigo 12
Texto do artigo, página 6: (Suspensão e revogação da licença de produção)
Número ou marcador, página 6: 1. A licença de produção de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde pode ser suspensa ou revogada pelo Ministro que superintende a área da Saúde, sempre que se verificar as seguintes situações:
Número ou marcador, página 6: a) não observância das condições que determinaram a sua concessão;
Número ou marcador, página 6: b) quando o processo de produção não respeita as disposições da presente Lei.
Número ou marcador, página 6: 2. A suspensão superior a três meses, pode culminar com
Texto do artigo, página 6: o encerramento provisório ou definitivo da unidade de fabrico, segundo as circunstâncias e condições de cada caso.
Número ou marcador, página 6: SECÇÃO II Importação, Distribuição e Exportação
Número ou marcador, página 6: Artigo 13
Texto do artigo, página 6: (Autorização de importação, distribuição e exportação)
Número ou marcador, página 6: 1. A actividade de importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas pode ser exercida por produtores e importadores ou distribuidores devidamente licenciados pelas entidades competentes.
Número ou marcador, página 6: 2. Compete a entidade que superintende a área da Saúde regulamentar o licenciamento das actividades de importação, exportação, distribuição e comércio a grosso e a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 6: 3. O medicamento, as vacinas, os produtos biológicos e de saúde do uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde deve ter a indicação no rótulo “Para uso exclusivo no Serviço Nacional de Saúde”.
Número ou marcador, página 6: 4. A importação de medicamento, vacinas ou produtos
Texto do artigo, página 6: biológicos ou de saúde de comercialização em pequena escala, devido a sua utilização especializada, é sujeita à forma simplificada de registo.
Número ou marcador, página 7: 5. As actividades de importação, exportação e distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde são objecto de regulamentação própria, a ser aprovada pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 7: Artigo 14
Texto do artigo, página 7: (Requisitos para o licenciamento das actividades de comercialização, importação, distribuição e exportação)
Número ou marcador, página 7: 1. A concessão de autorização para a actividade de comercia- lização, importação, distribuição e exportação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, apenas é concedida a entidades públicas e privadas que, cumulativamente, cumpram com as seguintes condições:
Número ou marcador, página 7: a) dedicar-se única e exclusivamente à actividade farmacêutica;
Número ou marcador, página 7: b) dispor de instalações adequadas e assegurar o cumprimento das Normas de “Boas Práticas” de importação, armazenagem, conservação, segurança e distribuição de medicamento.
Número ou marcador, página 7: c) dispor de um Director Técnico que tenha o grau de licenciatura em Farmácia e Técnico de Farmácia ou equivalente;
Número ou marcador, página 7: d) manter, obrigatoriamente, os stocks de medicamento, de modo a garantir o seu regular fornecimento, às entidades públicas ou privadas.
Número ou marcador, página 7: 2. Os demais requisitos para licenciamento dos importadores,
Texto do artigo, página 7: distribuidores e exportadores são fixados pelo Conselho de Ministros sob proposta da entidade que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 7: Artigo 15
Texto do artigo, página 7: (Direcção técnica)
Número ou marcador, página 7: 1. O Director Técnico do estabelecimento comercial referido no artigo 9 goza de independência técnica e é responsável pelo processo de importação e distribuição a grosso e a retalho, bem como pela qualidade do medicamento importado e distribuído.
Número ou marcador, página 7: 2. A responsabilidade do Director Técnico do estabelecimento comercial não exclui, em nenhum caso, a responsabilidade do proprietário do estabelecimento comercial.
Número ou marcador, página 7: 3. Cabe ao proprietário do estabelecimento comercial facultar
Texto do artigo, página 7: ao Director Técnico todos os meios necessários à prossecução das suas funções.
Número ou marcador, página 7: Artigo 16
Texto do artigo, página 7: (Importação especial e de emergência)
Número ou marcador, página 7: 1. Em caso de emergência, pode ser autorizada, pelo Ministro
Texto do artigo, página 7: que superintende a área da saúde, a importação de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes circunstâncias:
Número ou marcador, página 7: a) quando, por razões de saúde pública, calamidades, desastres naturais, ruptura de stocks no país ou não licenciamento prévio seja considerado necessários, ao tratamento, prevenção ou ao diagnóstico de determinadas patologias;
Número ou marcador, página 7: b) quando se destinam, exclusivamente, à investigação e a ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 7: c) quando entidade autorizada a praticar actos médicos em áreas de especialização médica, funcionando dentro dessa entidade, uma farmácia devidamente licenciada, necessitar de medicamento, vacinas e produtos biológicos de uso humano, para os seus pacientes, que, em virtude da baixa rentabilização da comercialização, não sejam normalmente importados para o país ou sejam importados em quantidades insuficientes.
Número ou marcador, página 7: 2. Pode ser autorizada a importação especial de medicamento, vacinas ou produtos biológicos e de saúde, pela entidade reguladora, para casos de ensaio clínico ou de investigação médica, sempre que os mesmos ocorram dentro de programas previamente autorizados pela referida entidade.
Número ou marcador, página 7: 3. A realização de ensaios clínicos carece de prévia aprovação dos respectivos protocolos, pelas entidades competentes, para verificar e acautelar os princípios relativos a ética e aos direitos.
Número ou marcador, página 7: 4. A importação em regime especial e de emergência obedece a obrigatoriedade de formalidade de registo simplificado, nos termos a regulamentar pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 7: 5. Os Regimes de Importação Especial e de Emergência
Texto do artigo, página 7: cessam com o fim da circunstância especial ou de emergência que os deram lugar.
Número ou marcador, página 7: Artigo 17
Texto do artigo, página 7: (Isenções)
Número ou marcador, página 7: 1. Sem prejuízo das medidas de controlo legalmente estabelecidas, estão isentas de apresentação de licenças de importação ou de exportação, as pessoas que viajem com medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde em quantidades para o uso pessoal, mediante apresentação da receita médica.
Número ou marcador, página 7: 2. Compete ao Ministro que superintende a área de saúde
Texto do artigo, página 7: fixar os procedimentos para aplicação do previsto no número 1 do presente artigo.
Número ou marcador, página 7: SECÇÃO III Comercialização
Número ou marcador, página 7: Artigo 18
Texto do artigo, página 7: (Regime de comercialização)
Número ou marcador, página 7: 1. Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados, no território nacional, medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde com registo válido ou com uma autorização concedida pelas autoridades competentes.
Número ou marcador, página 7: 2. A não comercialização efectiva de medicamento, vacinas,
Texto do artigo, página 7: produtos biológicos e de saúde durante dois anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável à entidade que superintende a área de saúde ou por este considerado como justificado, implica a caducidade ou prescrição da respectiva autorização ou registo.
Número ou marcador, página 7: Artigo 19
Texto do artigo, página 7: (Obrigação para comercialização)
Número ou marcador, página 7: 1. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar a entidade que tutela a área de medicamento da data de início da comercialização efectiva no mercado nacional.
Número ou marcador, página 7: 2. O titular da autorização de introdução no mercado de medi- camento, vacinas, produtos biológicos e de saúde deve informar, com antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data da suspensão ou cessação da comercialização efectiva.
Número ou marcador, página 7: 3. Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização
Texto do artigo, página 7: efectiva de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, o titular da autorização deve informar a entidade que superintende a área da saúde, acompanhada dos respectivos fundamentos.
Número ou marcador, página 7: Artigo 20
Texto do artigo, página 7: (Aquisição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)
Número ou marcador, página 7: 1. Os produtores, importadores ou distribuidores a grosso, só podem:
Número ou marcador, página 7: a) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde directamente às farmácias;
Número ou marcador, página 8: b) transaccionar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde livremente entre si;
Número ou marcador, página 8: c) comercializar medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e às instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, desde que os produtos adquiridos se destinem ao consumo próprio e se encontrem devidamente autorizados pelas entidades competentes;
Número ou marcador, página 8: d) comercializar determinado medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde a entidades públicas ou privadas a quem a entidade que superintende a área de medicamentos tenha autorizado;
Número ou marcador, página 8: e) permitir por razões fundamentadas de saúde pública, o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares e acessórias adequadas.
Número ou marcador, página 8: 2. A autorização referida na alínea d) do número 1 é concedida
Texto do artigo, página 8: para um único processo de aquisição directa de medicamento e obedece aos requisitos e condições fixados pela entidade que tutela a área de medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 21
Texto do artigo, página 8: (Regime de preços e margens de lucros)
Texto do artigo, página 8: Compete ao Conselho de Ministros regulamentar o regime de fixação de preços para venda ao público e as margens de lucro, bem como o regime e os mecanismos de actualização dos preços, ouvido a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Vacinas e outros Produtos Biológicos.
Número ou marcador, página 8: Subsecção I
Texto do artigo, página 8: Publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde
Número ou marcador, página 8: Artigo 22
Texto do artigo, página 8: (Publicidade)
Número ou marcador, página 8: 1. É proibida a publicidade de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, nas seguintes situações:
Número ou marcador, página 8: a) publicidade enganosa;
Número ou marcador, página 8: b) técnicas de venda como exibições especiais, amostras, cupões de desconto, prémios, descontos, vendas especiais, chamarizes, brindes ou presentes.
Número ou marcador, página 8: 2. O disposto na alínea b) do número 1 não deve prejudicar a criação de políticas e práticas de redução de preços, de forma estável.
Número ou marcador, página 8: 3. Aos técnicos ligados à comercialização dos produtos
Texto do artigo, página 8: abrangidos pela presente Lei, é interdito qualquer contacto directo ou indirecto, a título profissional, com os utentes das unidades sanitárias públicas e privadas, bem como fornecer quaisquer elementos informativos, educativos ou relacionados.
Número ou marcador, página 8: Artigo 23
Texto do artigo, página 8: (Publicidade enganosa)
Número ou marcador, página 8: 1. É proibida toda a publicidade que induza ou seja susceptível de induzir em erro os seus destinatários ou possa prejudicar os concorrentes.
Número ou marcador, página 8: 2. Para determinar se uma mensagem publicitária é enganosa
Texto do artigo, página 8: deve-se ter em conta os seus elementos e as indicações que digam respeito:
Número ou marcador, página 8: a) as características dos bens ou serviços, tais como as suas disponibilidades, natureza, execução, composição, modo e data de fabrico ou de prestação, sua adequação,
Texto do artigo, página 8: utilizações, quantidade, especificações, origem geográfica ou comercial, resultados que podem ser esperados da utilização ou ainda resultados e características essenciais dos testes ou controlos de qualidade efectuados sobre os bens ou serviços;

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