I Série n.º 141/2017

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Edição I Série n.º 141/2017

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Número ou marcador · p. 8 b) ao preço e o seu modo de fixação ou pagamento, bem como as condições de fornecimento de bens ou de prestação de serviços;

Número ou marcador · p. 8 c) a natureza, as características e aos direitos do anunciante, tais como a sua identidade, as suas qualificações e os seus direitos de propriedade industrial, comercial, ou intelectual, ou os prémios ou distinções que recebeu;

Número ou marcador · p. 8 d) aos direitos e deveres do destinatário, bem como os termos de prestação de garantia.

Número ou marcador · p. 8 3. Pode a entidade competente para instrução dos respectivos processos de transgressão exigir que o anunciante apresente provas de exactidão material dos factos contidos na publicidade.

Número ou marcador · p. 8 4. A publicidade enganosa é presumida salvo prova em

Texto do artigo · p. 8 contrário.

Número ou marcador · p. 8 Subsecção II

Texto do artigo · p. 8 Outras formas de promoção de vendas

Número ou marcador · p. 8 Artigo 24

Texto do artigo · p. 8 (Informação médico-científica)

Número ou marcador · p. 8 1. Só é permitida aos produtores e importadores e/ou distribuidores de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, a título próprio ou por intermédio de outras pessoas, difundir informação médico-científica, através de publicações técnico-científicas ou respectivos suportes de informação audiovisual, destinados exclusivamente a médicos, farmacêuticos e directores técnicos.

Número ou marcador · p. 8 2. A informação médico-científica não pode divergir da que consta do resumo das características do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, constante do respectivo registo.

Número ou marcador · p. 8 3. A informação médico-científica deve encorajar o uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devendo fazer de forma objectiva.

Número ou marcador · p. 8 4. A informação médico-científica referente ao medicamento, vacinas e produtos biológicos ou de saúde deve conter as suas propriedades e princípios activos, não devendo omitir eventuais efeitos secundários.

Número ou marcador · p. 8 5. A difusão de informação científica nas unidades sanitárias carece de uma autorização escrita do respectivo Director.

Número ou marcador · p. 8 6. A informação médico-científica deve ser autorizada

Texto do artigo · p. 8 pela entidade que tutela a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 8 Subsecção III

Texto do artigo · p. 8 Dispensa e venda a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde

Número ou marcador · p. 8 Artigo 25

Texto do artigo · p. 8 (Dispensa e venda a retalho)

Texto do artigo · p. 8 Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, fixar as condições de dispensa e venda a retalho nas farmácias e em outros estabelecimentos da rede de comércio geral, devendo tomar em conta as normas internacionais de ”Boas Práticas” de dispensa e aviamento de medicamento.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 26

Texto do artigo · p. 8 (Autorização de dispensa)

Número ou marcador · p. 8 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só são dispensados:

Número ou marcador · p. 8 a) nas farmácias e serviços de internamento das unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 9 b) nas farmácias e postos de medicamento;

Número ou marcador · p. 9 c) estabelecimentos comerciais autorizados, onde não existam farmácias;

Número ou marcador · p. 9 d) nas unidades sanitárias e hospitais especializados privados, devidamente licenciados, desde que destinados a pacientes neles internados;

Número ou marcador · p. 9 e) nos serviços de urgência privados e aos doentes ambulatórios em casos de extrema urgência.

Número ou marcador · p. 9 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas, a título gratuito, em todas as unidades sanitárias públicas e privadas ou pelas brigadas móveis de vacinação.

Número ou marcador · p. 9 3. Excepcionalmente, as autoridades de Saúde, ouvida

Texto do artigo · p. 9 a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, podem autorizar a instalação de farmácias em regime ambulatório em clínicas, instituições de investigação, hospitais privados, fundações e organizações não-governamentais e demais intervenientes da sociedade civil, em função das necessidades do País.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 27

Texto do artigo · p. 9 (Farmácia)

Número ou marcador · p. 9 1. Uma farmácia só pode ser estabelecida e gerida por uma entidade que possua licença emitida pela entidade que superintende a área da Saúde, cuja direcção técnica seja assegurada por um técnico de farmácia ou farmacêutico reconhecido pela mesma entidade.

Número ou marcador · p. 9 2. O director técnico do estabelecimento comercial referido no número anterior goza de independência técnica e é responsável pelo processo de dispensa e pela qualidade do medicamento dispensado.

Número ou marcador · p. 9 3. A responsabilidade do director técnico do estabelecimento comercial não exclui a responsabilidade do proprietário da farmácia ou dos sócios que compõem a sociedade.

Número ou marcador · p. 9 4. O proprietário da farmácia deve facultar ao director técnico do estabelecimento comercial, todos os meios necessários à prossecução das suas funções.

Número ou marcador · p. 9 5. Cabe à entidade que superintende a área da Saúde, promover e facilitar a abertura de farmácias por operadores económicos do sector público ou privado em zonas do território nacional onde não haja farmácias ou onde a demanda o justifique.

Número ou marcador · p. 9 6. Os operadores privados de farmácia licenciados nos termos do número 1 do presente artigo, que queiram cessar actividades e encerrar a farmácia, devem informar a entidade que superintende a área da Saúde com, pelo menos, 90 dias de antecedência.

Número ou marcador · p. 9 7. Quando, em resultado do encerramento previsto no número

Texto do artigo · p. 9 anterior, possam ocorrer consequências para o aprovisionamento de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde da população dessa zona, o Governo pode criar condições para dar continuidade à actividade da farmácia.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 28

Texto do artigo · p. 9 (Proibição de dispensa)

Número ou marcador · p. 9 1. É expressamente proibida a dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde que não estejam registados no País junto às autoridades de saúde.

Número ou marcador · p. 9 2. É interdita a dispensa de medicamento em regime ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos, unidades sanitárias que não possuam farmácias devidamente licenciadas e autorizadas.

Número ou marcador · p. 9 3. As vacinas e outros produtos biológicos não podem ser

Texto do artigo · p. 9 dispensados nos postos de medicamento, estabelecimentos comerciais e farmácias, excepto em farmácias que reúnam os requisitos e devidamente autorizadas pelo órgão regulador.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 29

Texto do artigo · p. 9 (Normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo)

Texto do artigo · p. 9 Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo e de fiscalização dos direitos e dos deveres dos produtores, importadores, distribuidores e retalhistas.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 30

Texto do artigo · p. 9 (Medicamentos não sujeitos à prescrição médica)

Texto do artigo · p. 9 É considerado medicamento não sujeito à prescrição médica, os constantes da lista definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 31

Texto do artigo · p. 9 (Venda e dispensa na rede comercial)

Número ou marcador · p. 9 1. Os estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral podem também comercializar uma lista mais restrita de medicamento definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da saúde, desde que estejam devidamente licenciados para o efeito.

Número ou marcador · p. 9 2. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, comercializados nos estabelecimentos comerciais devem ser adquiridos nos produtores e importadores locais devidamente licenciados.

Número ou marcador · p. 9 3. A licença para a comercialização de medicamento, em

Texto do artigo · p. 9 estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral, pode ser extensiva à venda de alguns apósitos e correlatos também constantes da lista referida no número 2.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 32

Texto do artigo · p. 9 (Outros produtos e serviços de venda nas farmácias)

Texto do artigo · p. 9 Podem ser dispensados, para além de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde registados, nas farmácias licenciadas nos termos da presente Lei, os seguintes:

Número ou marcador · p. 9 a) produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 9 b) fórmulas ou preparações magistrais;

Número ou marcador · p. 9 c) preparações galénicas oficinais;

Número ou marcador · p. 9 d) outros serviços, com excepção de matéria-prima;

Número ou marcador · p. 9 e) outros produtos previamente definidos e aprovados pela entidade que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 9 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 9 Prescrição e Utilização de Medicamento, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde

Número ou marcador · p. 9 Artigo 33

Texto do artigo · p. 9 (Formulário Nacional de Medicamento e Lista de Medicamentos Essenciais)

Número ou marcador · p. 9 1. A entidade que superintende a área da saúde garante a publicação periódica do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”, onde o medicamento é designado pelas respectivas denominações comuns internacionais.

Número ou marcador · p. 9 2. Cabe à entidade que superintende a área da saúde, promover o uso generalizado do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”.

Número ou marcador · p. 9 3. A entidade que superintende a área da saúde exerce acção educativa, de vigilância e de supervisão constante, com vista a assegurar que as disposições dos números anteriores sejam cumpridas.

Número ou marcador · p. 9 4. No Serviço Nacional de Saúde e nos Serviços de Saúde do

Texto do artigo · p. 9 sector público, apenas devem ser utilizados os medicamentos constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”.

Número ou marcador · p. 10 5. Podem ser prescritos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”, desde que constem da lista de medicamentos registados e autorizados a circular no País, pelas:

Número ou marcador · p. 10 a) unidades sanitárias do sector privado;

Número ou marcador · p. 10 b) empresas seguradoras do ramo da saúde;

Número ou marcador · p. 10 c) instituições de solidariedade social;

Número ou marcador · p. 10 d) empresas que prestem assistência médico-medicamentosa aos seus trabalhadores;

Número ou marcador · p. 10 e) entidades privadas que prestem cuidados de saúde com carácter não lucrativo;

Número ou marcador · p. 10 f) instituições com actividade no âmbito do sector de saúde.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 34

Texto do artigo · p. 10 (Prescrição médica)

Número ou marcador · p. 10 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só podem ser vendidos e dispensados ao público mediante a apresentação de uma receita ou prescrição médica.

Número ou marcador · p. 10 2. Exceptuam-se, do disposto no número 1, o medicamento, as vacinas e os produtos biológicos e de saúde classificados como não sujeitos à receita médica, nos termos da presente Lei.

Número ou marcador · p. 10 3. É obrigatória a prescrição pela Denominação Comum Internacional, abreviadamente designada por DCI.

Número ou marcador · p. 10 4. Cabe à entidade que superintende a área a saúde promover o uso da DCI em todas as prescrições.

Número ou marcador · p. 10 5. Compete à entidade que superintende a área a saúde, fixar as normas de prescrição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 10 6. A prescrição de estupefacientes e psicotrópicos ou de outros equiparados obedece ao regime previsto em legislação própria.

Número ou marcador · p. 10 7. O profissional envolvido na dispensa obedece às instruções

Texto do artigo · p. 10 médicas das prescrições, garante a entrega de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, em bom estado de conservação e qualidade e, instrui o paciente para a sua correcta utilização.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 35

Texto do artigo · p. 10 (Substituição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. É proibida a modificação ou substituição de qualquer pres- crição médica pelos profissionais de farmácia, sem autorização expressa do prescritor.

Número ou marcador · p. 10 2. As normas relativas à prescrição e substituição de

Texto do artigo · p. 10 especialidades farmacêuticas são contidas em diploma específico.

Número ou marcador · p. 10 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 10 Farmacovigilância

Número ou marcador · p. 10 Artigo 36

Texto do artigo · p. 10 (Sistema Nacional de Farmacovigilância)

Número ou marcador · p. 10 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é a entidade responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e pela vigilância de todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua introdução em território nacional.

Número ou marcador · p. 10 2. A estrutura orgânica, o funcionamento, as funções e competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância são regidos por regulamento a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 10 3. O detentor de autorização de introdução de medicamento,

Texto do artigo · p. 10 vacinas, produtos biológicos e de saúde registados no mercado, deve fornecer, periodicamente, informação nacional e internacional sobre as reacções adversas e outros problemas de segurança, eficácia e qualidade, através de relatórios periódicos de segurança.

Número ou marcador · p. 10 4. Os profissionais de saúde, tanto do sector público, como do privado devem comunicar e alertar a entidade que superintende a área da saúde, sobre reacções adversas e problemas de eficácia ou de qualidade de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 10 5. Em caso das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde constituírem um perigo para a Saúde Pública, a entidade que superintende a área da saúde, aplica as medidas de segurança apropriadas.

Número ou marcador · p. 10 6. Cabe à entidade que superintende a área da saúde

Texto do artigo · p. 10 a responsabilidade de manter actualizado o sistema informativo adequado para o funcionamento eficaz do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 37

Texto do artigo · p. 10 (Uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)

Número ou marcador · p. 10 1. É dever especial dos prescritores e dos que dispensam o medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde contribuírem para que o seu uso seja racional.

Número ou marcador · p. 10 2. A entidade que tutela a área do medicamento, ouvida

Texto do artigo · p. 10 a Comissão Técnica de Terapêutica e Farmácia determina as normas que promovem e contribuem para a utilização racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 38

Texto do artigo · p. 10 (Direito do paciente à informação)

Número ou marcador · p. 10 1. O paciente tem direito à informação terapêutica adequada, e cabe aos profissionais que prescrevem e dispensam medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde o dever de fornecer.

Número ou marcador · p. 10 2. Para efeitos do disposto no número 1, considera-se informação relevante, designadamente, a seguinte:

Número ou marcador · p. 10 a) Denominação Comum Internacional;

Número ou marcador · p. 10 b) efeitos terapêuticos desejados;

Número ou marcador · p. 10 c) posologia;

Número ou marcador · p. 10 d) incompatibilidade com outros medicamentos, alimentos ou outros produtos;

Número ou marcador · p. 10 e) efeitos secundários mais frequentes e o que fazer para minimizar;

Número ou marcador · p. 10 f) modo de administração;

Número ou marcador · p. 10 g) modo de conservação.

Número ou marcador · p. 10 3. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento

Texto do artigo · p. 10 criar condições para a promoção da educação e divulgação do direito do paciente a informação.

Número ou marcador · p. 10 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 10 Ensaios Clínicos

Número ou marcador · p. 10 Artigo 39

Texto do artigo · p. 10 (Autorização de ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 10 1. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento autorizar a realização do ensaio clínico.

Número ou marcador · p. 10 2. Sem prejuízo do disposto no número 1, a autorização

Texto do artigo · p. 10 dos ensaios clínicos deve ter o parecer da Comissão Nacional de Bioética para Saúde.

Número ou marcador · p. 10 Artigo 40

Texto do artigo · p. 10 (Requisitos)

Número ou marcador · p. 10 1. Devem ser submetidos à entidade que superintende a área da saúde, o protocolo do ensaio e a brochura do investigador na língua oficial, acompanhada de uma cópia electrónica, para avaliação, anexa ao requerimento dirigido ao respectivo Ministro.

Número ou marcador · p. 11 2. O requerimento para a realização do ensaio clínico pode ser feito por uma indústria farmacêutica, organização ou instituição de investigação clínica ou pelo investigador principal.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 41

Texto do artigo · p. 11 (Interrupção de pesquisa)

Texto do artigo · p. 11 A interrupção de um ensaio clínico deve ser comunicada informada às autoridades da saúde, fornecendo o motivo da interrupção e o seu impacto.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 42

Texto do artigo · p. 11 (Inspecção aos centros de ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 11 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, deve inspeccionar os estabelecimentos de ensaios clínicos, para assegurar que sejam cumpridos os princípios de “Boas Práticas Clínicas”.

Número ou marcador · p. 11 2. A entidade que tutela a área da saúde pode usar a informação

Texto do artigo · p. 11 recolhida na inspecção, para a tomada de decisão em caso de inconformidade, dando recomendações ou determinando a interrupção temporária do ensaio ou cancelamento definitivo do mesmo.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 43

Texto do artigo · p. 11 (Relatório)

Texto do artigo · p. 11 Durante o período em que decorrem os ensaios clínicos, devese enviar à entidade que tutela a área da saúde, relatórios parciais e o relatório final, indicando a versão do protocolo em uso, bem como as acções adversas ao medicamento.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 44

Texto do artigo · p. 11 (Normas para ensaios clínicos)

Texto do artigo · p. 11 Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas e os regulamentos para a realização dos ensaios clínicos.

Número ou marcador · p. 11 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 11 Profissão Farmacêutica

Número ou marcador · p. 11 Artigo 45

Texto do artigo · p. 11 (Exercício da profissão farmacêutica)

Número ou marcador · p. 11 1. O exercício da profissão farmacêutica só é permitida aos profissionais de farmácia com idoneidade profissional e estejam registados na entidade que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 11 2. O exercício da profissão farmacêutica é incompatível com as demais profissões da saúde.

Número ou marcador · p. 11 3. Compete ao Conselho de Ministros, regulamentar o exercício

Texto do artigo · p. 11 da profissão farmacêutica.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 46

Texto do artigo · p. 11 (Normas éticas do exercício da profissão farmacêutica)

Número ou marcador · p. 11 1. Nenhuma entidade privada pode ser cumulativamente proprietária, sócia ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.

Número ou marcador · p. 11 2. Os médicos ou outros profissionais de saúde autorizados a prescrever medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não devem ser proprietários de farmácia.

Número ou marcador · p. 11 3. É interdito o exercício desleal da actividade farmacêutica,

Texto do artigo · p. 11 nos seguintes casos: a) incitação à compra ou substituição de especialidades farmacêuticas, por razões comerciais;

Número ou marcador · p. 11 b) dispensa de medicamentos de receita médica obrigatória, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sem apresentação de receita médica, salvo nos casos de extrema urgência a ser fixada pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 11 CAPÍTULO VIII

Texto do artigo · p. 11 Inspecção do Exercício Farmacêutico e Medidas Cautelares

Número ou marcador · p. 11 Artigo 47

Texto do artigo · p. 11 (Inspecção farmacêutica)

Número ou marcador · p. 11 1. Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, assegurar a realização de inspecções periódicas, nos termos da lei.

Número ou marcador · p. 11 2. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Regulamento da Inspecção Farmacêutica, ouvida a entidade que superintende a área da Saúde.

Número ou marcador · p. 11 3. No exercício das inspecções dos estabelecimentos de produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos para uso humano, compete ao inspector:

Número ou marcador · p. 11 a) verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico, importação/distribuição e de dispensa;

Número ou marcador · p. 11 b) elaborar um auto de notícia, com as irregularidades ou factos susceptíveis de integrar o ilícito;

Número ou marcador · p. 11 c) aplicar multas;

Número ou marcador · p. 11 d) confiscar as especialidades farmacêuticas postas à venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;

Número ou marcador · p. 11 e) colher amostras de produtos farmacêuticos para o controlo de qualidade, sempre que necessário;

Número ou marcador · p. 11 f) propor a penalização dos directores técnicos e outros profissionais do ramo técnico dos estabelecimentos de fabrico, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sempre que se verifiquem faltas graves de cumprimento das normas profissionais ou de ética profissional;

Número ou marcador · p. 11 g) propor a suspensão ou revogação de actividade ou de licenças;

Número ou marcador · p. 11 h) requerer a intervenção policial.

Número ou marcador · p. 11 4. Os produtos confiscados nos termos da alínead) do número 3

Texto do artigo · p. 11 revertem a favor do Estado, devendo, serem previamente sujeitos à verificação de qualidade.

Número ou marcador · p. 11 Artigo 48

Texto do artigo · p. 11 (Medidas cautelares)

Número ou marcador · p. 11 1. No âmbito da presente Lei e nos casos em que exista suspeita de riscos graves ou ameaça para a saúde pública, a entidade que superintende a área da Saúde pode tomar as seguintes medidas cautelares:

Número ou marcador · p. 11 a) retirar do mercado, suspender ou revogar o registo de produção, importação, distribuição e comercialização e proibir ou interditar a utilização de um medicamento, vacina ou outro produto biológico;

Número ou marcador · p. 11 b) responsabilizar os produtores, importadores/distribuidores e retalhistas pelo incumprimento das disposições sobre os produtos cuja produção, importação, distribuição e comercialização foi suspensa e por aqueles cuja comercialização foi interdita;

Número ou marcador · p. 11 c) responsabilizar os produtores, importadores/ distribuidores, e todos os agentes actuando por sua conta pelo incumprimento das disposições da presente Lei e seus regulamentos.

Número ou marcador · p. 11 2. A duração da medida de suspensão do registo de produção,

Texto do artigo · p. 11 importação, distribuição e comercialização, a fixar por cada caso, não deve exceder o exigível pela situação de risco que a justificou e, em qualquer caso, não deve ultrapassar os prazos fixados na presente Lei.

Número ou marcador · p. 12 3. Sempre que se detectar a venda, comércio ilícito ou contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde do Serviço Nacional de Saúde, a entidade que superintende a área de Saúde, em colaboração com outras entidades competentes, deve determinar o encerramento provisório ou definitivo, do estabelecimento comercial.

Número ou marcador · p. 12 CAPÍTULO IX

Texto do artigo · p. 12 Contravenções

Número ou marcador · p. 12 Artigo 49

Texto do artigo · p. 12 (Infracções administrativas)

Texto do artigo · p. 12 Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas, cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas na presente Lei constituem contravenções puníveis, nos seguintes termos:

Número ou marcador · p. 12 a) a produção, importação, exportação, distribuição ou comercialização de medicamento, com dosagem fora dos limites de tolerância, é aplicada aos infractores uma multa que varia de 101 a 199 salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 12 b) em caso de reincidência, a multa a aplicar varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública podendo ser aplicada como sanção acessória à suspensão da licença de comercialização, durante três meses;

Número ou marcador · p. 12 c) no caso em que a venda de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, cujo prazo de validade tenha expirado ou em que as inscrições do prazo de validade tenham sido viciadas, falsificadas, alteradas, adulterados ou impróprios para o consumo, aplicam-se as multas previstas na alínea b);

Número ou marcador · p. 12 d) em caso de produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde não registados no País, são aplicadas multas que variam entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 12 e) as infracções relativas à autorização de produção implicam o pagamento de uma multa que varia entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;

Número ou marcador · p. 12 f) a subcontratação de terceiros para a realização de certas fases de produção ou de controlo, sem prévia autorização da entidade que superintende a área da Saúde, dá lugar à aplicação das penalidades previstas na alínea e);

Número ou marcador · p. 12 g) as infracções às disposições das alíneas a), b) e c) e d), do artigo 9 são aplicadas multa que variam entre 200 e 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;

Número ou marcador · p. 12 h) as infracções relativas à importação, distribuição e exportação são punidas com o pagamento de multa que varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações;

Número ou marcador · p. 12 i) a exploração ou o exercício da actividade reservada às farmácias, laboratórios ou armazéns sem o competente alvará ou cujo alvará tenha caducado, é aplicada a multa equivalente a 400 salários mínimos da Função Pública;

Número ou marcador · p. 12 j) as infracções às disposições relativas à prescrição são punidas com uma multa de 200 a 299 salários mínimos;

Número ou marcador · p. 12 k) as infracções relativas à publicidade são punidas com multa equivalente a 50 salários mínimos, e multa equivalente a 80 salários mínimos da Função Pública em caso de reincidência; suspensão de actividade por 1 a 6 meses ou cancelamento do registo ou da licença.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 50

Texto do artigo · p. 12 (Furto)

Número ou marcador · p. 12 1. Considera-se crime de furto nos termos da lei:

Número ou marcador · p. 12 a) a subtracção fraudulenta ou desvio doloso de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana;

Número ou marcador · p. 12 b) o uso de meios fraudulentos para utilização de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana.

Número ou marcador · p. 12 2. É punido como autor material do crime de furto nos termos

Texto do artigo · p. 12 do Código Penal:

Número ou marcador · p. 12 a) o possuidor ou detentor de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana que não consiga provar a sua proveniência lícita;

Número ou marcador · p. 12 b) o possuidor de produtos em estabelecimento comercial, farmácia, depósito ou armazém de medicamento do Serviço Nacional de Saúde ou Privado que não consiga provar a sua proveniência lícita.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 51

Texto do artigo · p. 12 (Contrabando)

Texto do artigo · p. 12 Sem prejuízo da legislação fiscal e aduaneira, é punido, com uma multa equivalente à quantidade de produtos contrabandeados, àquele que for encontrado a contrabandear medicamento, vacinas e outros produtos biológicos, para o uso humano.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 52

Texto do artigo · p. 12 (Outras infracções)

Número ou marcador · p. 12 1. Constituem, ainda nos termos da presente Lei, infracções puníveis com a pena de multa que varia entre 300 e 1000 salários mínimos da Função Pública:

Número ou marcador · p. 12 a) o fabrico ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde por entidades que não disponham de direcção técnica;

Número ou marcador · p. 12 b) a produção, importação, exportação e distribuição de medi- -camento, vacina, produtos biológicos e de saúde, sem o respectivo certificado de análise;

Número ou marcador · p. 12 c) a falsificação da garantia de qualidade;

Número ou marcador · p. 12 d) a comercialização ou distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde alterados, adulterados ou falsificados.

Número ou marcador · p. 12 2. Os quantitativos das multas referidas no presente artigo são

Texto do artigo · p. 12 actualizados pelo Conselho de Ministros.

Número ou marcador · p. 12 Artigo 53

Texto do artigo · p. 12 (Medidas especiais)

Número ou marcador · p. 12 1. O fabrico ou a comercialização de medicamento sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada ou suspensa é punido com a pena de multa, cumulativamente, com o encerramento do estabelecimento por um período de seis meses a um ano.

Número ou marcador · p. 12 2. Em caso de reincidência, a condenação pelas infracções

Texto do artigo · p. 12 previstas no número 1 pode determinar o encerramento definitivo do estabelecimento, apreensão do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano e equipamentos, os quais revertem a favor do Estado.

Número ou marcador · p. 12 CAPÍTULO X

Texto do artigo · p. 12 Disposições Finais e Transitórias

Número ou marcador · p. 12 Artigo 54

Texto do artigo · p. 12 (Regulamentação)

Texto do artigo · p. 12 Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente Lei no prazo de 180 dias após a sua publicação.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 55

Texto do artigo · p. 13 (Disposições transitórias)

Número ou marcador · p. 13 1. O Ministro que superintende a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que ao nível de atenção primária do Serviço Nacional de Saúde, actos próprios reservados a farmacêuticos sejam praticados por outros profissionais de saúde.

Número ou marcador · p. 13 2. No interesse da saúde pública, o Ministro que superintende

Texto do artigo · p. 13 a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que outras categorias de profissionais em áreas de saúde, exerçam actos próprios reservados a farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 56

Texto do artigo · p. 13 (Norma revogatória)

Texto do artigo · p. 13 É revogada a Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano e demais legislação que contrarie o disposto na presente Lei.

Número ou marcador · p. 13 Artigo 57

Texto do artigo · p. 13 (Entrada em vigor)

Texto do artigo · p. 13 A presente Lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 13 Aprovada Pela Assembleia da República, aos 15 de Março de 2017

Texto do artigo · p. 13 A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.

Texto do artigo · p. 13 Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.

Número ou marcador · p. 13 Anexo

Texto do artigo · p. 13 Glossário

Texto do artigo · p. 13 A

Texto do artigo · p. 13 Agente de diagnóstico – produto que é usado para o diagnóstico clínico de doença; embora não apresente um efeito terapêutico, não é isento de apresentar reacções adversas.

Texto do artigo · p. 13 Apósitos – compressa de algodão, ligadura, penso, adesivo

Texto do artigo · p. 13 estéril, utilizada para curativo em lesões ou ferimentos externos. B

Texto do artigo · p. 13 Boas práticas clínicas – padrão para o desenho, conduta, realização, monitoria, auditoria, registo, análise e relatórios de experiências clínicas que dão garantia de que a data e os resultados dos relatórios são credíveis e precisos e que os direitos de integridade e confidencialidade das matérias de experiências estão protegidos.

Texto do artigo · p. 13 C

Texto do artigo · p. 13 Comércio a grosso – actividade comercial que consiste em adquirir produtos de uma maneira contínua em grandes quantidades, armazená-los e assegurar o aprovisionamento regular do mercado retalhista.

Texto do artigo · p. 13 Correlatos – materiais médicos que servem como próteses ou meios de compensação.

Texto do artigo · p. 13 D

Texto do artigo · p. 13 Denominação comum internacional – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente activo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

Texto do artigo · p. 13 Dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos – acto que consiste na entrega dos mesmos, em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e, prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.

Texto do artigo · p. 13 Distribuidor– empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio a grosso, de especialidades farmacêuticas (medicamento, vacinas e produtos biológicos), em embalagens originais, bem como de apósitos, correlatos, produtos químicos.

Texto do artigo · p. 13 E

Texto do artigo · p. 13 Especialidade farmacêutica – todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.

Texto do artigo · p. 13 Excipiente – toda a matéria que, incluída nas especialidades farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou associações para lhes servir de veículo, possibilitar a sua preparação, estabilidade e aceitabilidade, modificar suas propriedades organolépticas ou determinar propriedades físico-químicas e sua bio-disponibilidade.

Texto do artigo · p. 13 Exportador – empresa que comercializa e envia para outro país produtos da indústria ou agricultura nacionais.

Texto do artigo · p. 13 Ensaios clínicos – são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.

Texto do artigo · p. 13 F

Texto do artigo · p. 13 Farmácia – estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.

Texto do artigo · p. 13 Farmacovigilância – é a ciência e actividade relacionada com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.

Texto do artigo · p. 13 Forma farmacêutica – estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.

Texto do artigo · p. 13 Fórmula ou preparação magistral – todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma prescrição médica e destinado a um doente determinado.

Texto do artigo · p. 13 Formulário galénico – manual que contêm os procedimentos/ formúlas para obtenção de manipulados respeitando os padrões de qualidade estabelecidos pela Farmacopeia. É um valioso recurso para garantir o acesso ao doente, à terapêutica, e a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos manipulados.

Texto do artigo · p. 13 Formulário Nacional de Medicamentos – documento oficial, contendo a listagem do conjunto de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o país.

Texto do artigo · p. 13 I

Texto do artigo · p. 13 Importador – empresa que introduz no país para comercialização produtos provenientes de países estrangeiros.

Texto do artigo · p. 13 M

Texto do artigo · p. 13 Matéria-prima – toda a substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabricação de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.

Texto do artigo · p. 14 Medicamento – toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.

Texto do artigo · p. 14 Medicamentos não sujeitos à receita médica – os constantes de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente, pela Autoridade Reguladora de Medicamento, Vacinas e Produtos Biológicos e que podem ser dispensados sem prescrição médica.

Texto do artigo · p. 14 Medicamento genérico – são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos, os medicamentos genéricos.

Texto do artigo · p. 14 O

Texto do artigo · p. 14 Ortóteses – são dispositivos aplicados externamente, accionados ou não pelo corpo ou por motor, para modificar as características estruturais e funcionais dos sistemas neuromuscular e esquelético. O calçado ortopédico também é considerado como ortótese.

Texto do artigo · p. 14 P

Texto do artigo · p. 14 Plantas medicinais – são produtos de origem vegetal, identificados pelos nomes locais e, de preferência, pelo nome botânico em latim (que indica o género, espécie e família), a que se atribuem propriedades terapêuticas ou de serem precursoras de medicamentos através de transformação industrial.

Texto do artigo · p. 14 Preparação galénica oficinal – todo o medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.

Texto do artigo · p. 14 Prescrição – documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.

Texto do artigo · p. 14 Princípio activo – substância quimicamente caracterizada, cuja acção farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.

Texto do artigo · p. 14 Produto intermédio – todo produto que, sendo o resultado dum processo industrial, se destina a uma posterior transformação industrial.

Texto do artigo · p. 14 Produtor farmacêutico – estabelecimento industrial que, operando sobre matéria-prima ou produto intermédio, modifica a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, produtos farmacêuticos. Produtos biológicos – produtos de origem animal ou mesmo de

Texto do artigo · p. 14 origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de manipulação biológica.

Texto do artigo · p. 14 Produtos homeopáticos – toda a substância vegetal, mineral ou animal que, após sofrer um processo de dinamização (diluições sucessivas), geralmente em doses não ponderais, lhe seria atribuída a capacidade de despertar modificações funcionais e/ou psíquicas no ser humano, modificações estas que caracterizariam a acção do produto.

Texto do artigo · p. 14 Produtos de saúde – todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.

Texto do artigo · p. 14 Publicidade de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos – qualquer forma de comunicação, informação, prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo, para ampliar lucros.

Texto do artigo · p. 14 Próteses – é o componente artificial que tem por finalidade suprir necessidades e funções de indivíduos com sequelas devido a amputação, traumas ou deficiências físicas de nascença. As próteses podem ser internas ou externas.

Texto do artigo · p. 14 R

Texto do artigo · p. 14 Reacção adversa – é uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clínica.

Texto do artigo · p. 14 Registo de medicamento, vacinas e produtos biológicos – inscrição em livro próprio, sob número de ordem, após o despacho do Director da Agência Nacional Reguladora de Medicamente, Vacinas e Produtos Biológicos, para a autorização de introdução no mercado e comercialização dos produtos abrangidos por esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.

Texto do artigo · p. 14 Rótulo – identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, à pressão ou auto-adesiva, aplicada directamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protector de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o seu transporte ou armazenamento e durante o uso do produto.

Texto do artigo · p. 14 S

Texto do artigo · p. 14 Substância activa – toda a matéria de origem animal, vegetal, mineral ou de síntese química, especificamente definida por método adequado, que apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou que afecte qualquer função do organismo humano.

Texto do artigo · p. 14 Substância inactiva – toda a substância contida numa especialidade farmacêutica que não apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças e que não afecte qualquer função do organismo humano.

Texto do artigo · p. 14 U

Texto do artigo · p. 14 Uso racional de medicamento – expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.

Texto do artigo · p. 14 V

Texto do artigo · p. 14 Vacinas – são preparações que contêm substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antigénio por ele produzido.

Texto do artigo · p. 14 Lei n.º 13/2017

Texto do artigo · p. 14 de 8 de Setembro

Texto do artigo · p. 14 Havendo necessidade de se criar a Ordem dos Arquitectos de Moçambique enquanto instituição de auto-organização e auto-regulação desta classe profissional, com o objectivo de contribuir para a defesa e promoção da arquitectura, do urbanismo e do planeamento físico, zelar pela função social,

Texto do artigo · p. 15 dignidade e prestígio da profissão de Arquitecto e promover a valorização profissional e científica dos seus membros, ao abrigo do disposto no número 1, do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:

Número ou marcador · p. 15 Artigo 1

Texto do artigo · p. 15 (Objecto)

Texto do artigo · p. 15 É criada a Ordem dos Arquitectos de Moçambique e aprovado o respectivo Estatuto, em anexo, a presente Lei que dela faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 2

Texto do artigo · p. 15 (Comissão instaladora)

Número ou marcador · p. 15 1. Por Despacho do Ministro que superintende a área das Obras Públicas e Habitação é constituída uma comissão instaladora da Ordem dos Arquitectos de Moçambique e aprovado o respectivo Regulamento Interno.

Número ou marcador · p. 15 2. A comissão instaladora deve ser nomeada no prazo de 30 dias após a publicação da presente Lei, com a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 15 a) um arquitecto de reconhecido mérito, designado pelo Ministro que superintende a área das Obras Públicas e Habitação que preside a comissão;

Número ou marcador · p. 15 b) quatro arquitectos de reconhecido mérito, designados pelo Ministro que superintende a área das Obras Públicas e Habitação de entre arquitectos propostos pelas associações profissionais de Arquitectura, Urbanismo e Planeamento Físico com implantação nacional.

Número ou marcador · p. 15 3. O mandato da comissão instaladora é de um ano.

Número ou marcador · p. 15 4. O mandato da comissão instaladora cessa com a investidura dos órgãos sociais da Ordem dos Arquitectos de Moçambique e com a tomada de posse do Bastonário.

Número ou marcador · p. 15 5. Não podem ser nomeados para a comissão instaladora os

Texto do artigo · p. 15 Arquitectos que sejam titulares de órgãos sociais de associações de Arquitectura, Urbanismo e Planeamento Físico.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 3

Texto do artigo · p. 15 (Atribuições)

Número ou marcador · p. 15 1. São atribuições da comissão instaladora:

Número ou marcador · p. 15 a) criar condições para a realização da Assembleia Geral instaladora;

Número ou marcador · p. 15 b) preparar a regulamentação inerente ao processo eleitoral;

Número ou marcador · p. 15 c) promover a inscrição dos arquitectos;

Número ou marcador · p. 15 d) garantir a participação e representatividade dos arquitectos de todas províncias do País;

Número ou marcador · p. 15 e) apresentar o relatório do trabalho preparatório à Assembleia Geral instaladora;

Número ou marcador · p. 15 f) apresentar a proposta da composição da Comissão Eleitoral.

Número ou marcador · p. 15 2. Para a prossecução das suas atribuições, a comissão

Texto do artigo · p. 15 instaladora rege-se, com as necessárias adaptações, pelo regime previsto no presente Estatuto, anexo a presente Lei.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 4

Texto do artigo · p. 15 (Assembleia instaladora)

Número ou marcador · p. 15 1. Compete à Assembleia Geral instaladora aprovar os regulamentos do processo eleitoral.

Número ou marcador · p. 15 2. Para dirigir o acto eleitoral, a Assembleia Geral instaladora

Texto do artigo · p. 15 aprova a criação de uma Comissão Eleitoral.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 5

Texto do artigo · p. 15 (Entrada em vigor)

Texto do artigo · p. 15 A presente Lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação.

Texto do artigo · p. 15 Aprovado pela Assembleia da República, aos 16 de Março de 2017.

Texto do artigo · p. 15 A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.

Texto do artigo · p. 15 Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.

Número ou marcador · p. 15 Estatuto da Ordem dos Arquitectos de Moçambique

Número ou marcador · p. 15 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 15 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 15 Artigo 1

Texto do artigo · p. 15 (Definição e natureza)

Número ou marcador · p. 15 1. A Ordem dos Arquitectos de Moçambique, adiante designada OARQ é uma pessoa colectiva de direito público representativa dos licenciados em Arquitectura, Urbanismo e Planeamento Físico que, em conformidade com os preceitos do presente Estatuto e demais disposições legais aplicáveis

Número ou marcador · p. 15 2. A OARQ tem personalidade jurídica, goza de autonomia

Texto do artigo · p. 15 administrativa, financeira, patrimonial, científica e regulamentar.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 2

Texto do artigo · p. 15 (Sede)

Texto do artigo · p. 15 A OARQ tem a sua sede na Cidade de Maputo, podendo sempre que entenda necessário à prossecução dos seus fins, por deliberação da Assembleia Geral, abrir delegações ou outras formas de representação em todo território nacional.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 3

Texto do artigo · p. 15 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 15 A OARQ exerce em todo o território nacional as atribuições e competências que o presente Estatuto lhe confere.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 4

Texto do artigo · p. 15 (Representação da OARQ)

Número ou marcador · p. 15 1. A OARQ é representada em juízo e fora dele pelo Bastonário ou por quem este designar.

Número ou marcador · p. 15 2. Para defesa dos seus membros em todos os assuntos relativos ao exercício da profissão ou desempenho de cargos nos órgãos, quer se trate de responsabilidades que lhes sejam exigidas, quer de ofensas contra eles praticadas, pode a OARQ exercer os direitos de assistente ou solicitar patrocínio em processos de qualquer natureza.

Número ou marcador · p. 15 3. A OARQ, quando intervenha como assistente em processo

Texto do artigo · p. 15 penal, pode ser representada por advogado.

Número ou marcador · p. 15 Artigo 5

Texto do artigo · p. 15 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 15 Constituem objectivos da OARQ: a) contribuir para a defesa e promoção da arquitectura, urbanismo e planeamento físico;

Número ou marcador · p. 16 b) zelar pela função social, dignidade e prestígio da profissão;

Número ou marcador · p. 16 c) promover a valorização contínua, técnica e científica dos seus membros e defender os seus princípios deontológicos;

Número ou marcador · p. 16 d) defender os interesses, direitos e prerrogativas dos membros.

Número ou marcador · p. 16 Artigo 6

Texto do artigo · p. 16 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 16 São atribuições da OARQ:

Número ou marcador · p. 16 a) estabelecer o nível mínimo de treino necessário ao registo e a autorização para o exercício da actividade de Arquitecto;

Número ou marcador · p. 16 b) admitir e certificar a inscrição dos arquitectos e conferir o respectivo título profissional de Arquitecto;

Número ou marcador · p. 16 c) elaborar e aprovar os regulamentos internos de natureza associativa e profissional;

Número ou marcador · p. 16 d) pronunciar-se sobre legislação relativa ao domínio da arquitectura e aos actos próprios da profissão de Arquitecto;

Número ou marcador · p. 16 e) fazer respeitar o código deontológico e exercer poder disciplinar sobre todos os arquitectos nacionais e estrangeiros que exerçam a profissão em território nacional;

Número ou marcador · p. 16 f) organizar e desenvolver serviços úteis aos seus membros;

Número ou marcador · p. 16 g) regulamentar os estágios de profissionalização organizados pela OARQ e participar na sua avaliação;

Número ou marcador · p. 16 h) acompanhar a situação geral do ensino da arquitectura e dar parecer sobre todos os assuntos com este relacionados;

Número ou marcador · p. 16 i) registar a autoria dos trabalhos profissionais, nos termos da lei;

Número ou marcador · p. 16 j) promover o intercâmbio de ideias e de experiências entre os membros e entre estes e organismos congéneres estrangeiros, bem como acções de coordenação interdisciplinar ao nível da formação, investigação e da prática profissional;

Número ou marcador · p. 16 k) colaborar, patrocinar e promover a edição de publicações que contribuam para um melhor esclarecimento público da relevância da arquitectura;

Número ou marcador · p. 16 l) colaborar com as escolas, faculdades e outras instituições de ensino em iniciativas que visem a formação do Arquitecto, do Urbanista e do Planificador Físico;

Número ou marcador · p. 16 m) desenvolver relações com outras ordens e associações, bem como filiar-se ou estabelecer acordos com organizações nacionais e internacionais com objectivos afins;

Número ou marcador · p. 16 n) colaborar na organização e regulamentação de concursos que se enquadrem nos seus objectivos e participar nos seus júris;

Número ou marcador · p. 16 o) admitir e regulamentar a inscrição dos Arquitectos e conceder, em exclusivo, o respectivo título profissional;

Número ou marcador · p. 16 p) elaborar e aprovar os regulamentos internos de natureza associativa e profissional;

Número ou marcador · p. 16 q) participar na elaboração de legislação ou pronunciar- -se sobre os trabalhos preparatórios de actos próprios da profissão;

Fonte textual acessível

Número ou marcador, página 8: b) ao preço e o seu modo de fixação ou pagamento, bem como as condições de fornecimento de bens ou de prestação de serviços;
Número ou marcador, página 8: c) a natureza, as características e aos direitos do anunciante, tais como a sua identidade, as suas qualificações e os seus direitos de propriedade industrial, comercial, ou intelectual, ou os prémios ou distinções que recebeu;
Número ou marcador, página 8: d) aos direitos e deveres do destinatário, bem como os termos de prestação de garantia.
Número ou marcador, página 8: 3. Pode a entidade competente para instrução dos respectivos processos de transgressão exigir que o anunciante apresente provas de exactidão material dos factos contidos na publicidade.
Número ou marcador, página 8: 4. A publicidade enganosa é presumida salvo prova em
Texto do artigo, página 8: contrário.
Número ou marcador, página 8: Subsecção II
Texto do artigo, página 8: Outras formas de promoção de vendas
Número ou marcador, página 8: Artigo 24
Texto do artigo, página 8: (Informação médico-científica)
Número ou marcador, página 8: 1. Só é permitida aos produtores e importadores e/ou distribuidores de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, a título próprio ou por intermédio de outras pessoas, difundir informação médico-científica, através de publicações técnico-científicas ou respectivos suportes de informação audiovisual, destinados exclusivamente a médicos, farmacêuticos e directores técnicos.
Número ou marcador, página 8: 2. A informação médico-científica não pode divergir da que consta do resumo das características do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, constante do respectivo registo.
Número ou marcador, página 8: 3. A informação médico-científica deve encorajar o uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, devendo fazer de forma objectiva.
Número ou marcador, página 8: 4. A informação médico-científica referente ao medicamento, vacinas e produtos biológicos ou de saúde deve conter as suas propriedades e princípios activos, não devendo omitir eventuais efeitos secundários.
Número ou marcador, página 8: 5. A difusão de informação científica nas unidades sanitárias carece de uma autorização escrita do respectivo Director.
Número ou marcador, página 8: 6. A informação médico-científica deve ser autorizada
Texto do artigo, página 8: pela entidade que tutela a área da Saúde.
Número ou marcador, página 8: Subsecção III
Texto do artigo, página 8: Dispensa e venda a retalho de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde
Número ou marcador, página 8: Artigo 25
Texto do artigo, página 8: (Dispensa e venda a retalho)
Texto do artigo, página 8: Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, fixar as condições de dispensa e venda a retalho nas farmácias e em outros estabelecimentos da rede de comércio geral, devendo tomar em conta as normas internacionais de ”Boas Práticas” de dispensa e aviamento de medicamento.
Número ou marcador, página 8: Artigo 26
Texto do artigo, página 8: (Autorização de dispensa)
Número ou marcador, página 8: 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só são dispensados:
Número ou marcador, página 8: a) nas farmácias e serviços de internamento das unidades sanitárias do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 9: b) nas farmácias e postos de medicamento;
Número ou marcador, página 9: c) estabelecimentos comerciais autorizados, onde não existam farmácias;
Número ou marcador, página 9: d) nas unidades sanitárias e hospitais especializados privados, devidamente licenciados, desde que destinados a pacientes neles internados;
Número ou marcador, página 9: e) nos serviços de urgência privados e aos doentes ambulatórios em casos de extrema urgência.
Número ou marcador, página 9: 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas, a título gratuito, em todas as unidades sanitárias públicas e privadas ou pelas brigadas móveis de vacinação.
Número ou marcador, página 9: 3. Excepcionalmente, as autoridades de Saúde, ouvida
Texto do artigo, página 9: a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, podem autorizar a instalação de farmácias em regime ambulatório em clínicas, instituições de investigação, hospitais privados, fundações e organizações não-governamentais e demais intervenientes da sociedade civil, em função das necessidades do País.
Número ou marcador, página 9: Artigo 27
Texto do artigo, página 9: (Farmácia)
Número ou marcador, página 9: 1. Uma farmácia só pode ser estabelecida e gerida por uma entidade que possua licença emitida pela entidade que superintende a área da Saúde, cuja direcção técnica seja assegurada por um técnico de farmácia ou farmacêutico reconhecido pela mesma entidade.
Número ou marcador, página 9: 2. O director técnico do estabelecimento comercial referido no número anterior goza de independência técnica e é responsável pelo processo de dispensa e pela qualidade do medicamento dispensado.
Número ou marcador, página 9: 3. A responsabilidade do director técnico do estabelecimento comercial não exclui a responsabilidade do proprietário da farmácia ou dos sócios que compõem a sociedade.
Número ou marcador, página 9: 4. O proprietário da farmácia deve facultar ao director técnico do estabelecimento comercial, todos os meios necessários à prossecução das suas funções.
Número ou marcador, página 9: 5. Cabe à entidade que superintende a área da Saúde, promover e facilitar a abertura de farmácias por operadores económicos do sector público ou privado em zonas do território nacional onde não haja farmácias ou onde a demanda o justifique.
Número ou marcador, página 9: 6. Os operadores privados de farmácia licenciados nos termos do número 1 do presente artigo, que queiram cessar actividades e encerrar a farmácia, devem informar a entidade que superintende a área da Saúde com, pelo menos, 90 dias de antecedência.
Número ou marcador, página 9: 7. Quando, em resultado do encerramento previsto no número
Texto do artigo, página 9: anterior, possam ocorrer consequências para o aprovisionamento de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde da população dessa zona, o Governo pode criar condições para dar continuidade à actividade da farmácia.
Número ou marcador, página 9: Artigo 28
Texto do artigo, página 9: (Proibição de dispensa)
Número ou marcador, página 9: 1. É expressamente proibida a dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde que não estejam registados no País junto às autoridades de saúde.
Número ou marcador, página 9: 2. É interdita a dispensa de medicamento em regime ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos, unidades sanitárias que não possuam farmácias devidamente licenciadas e autorizadas.
Número ou marcador, página 9: 3. As vacinas e outros produtos biológicos não podem ser
Texto do artigo, página 9: dispensados nos postos de medicamento, estabelecimentos comerciais e farmácias, excepto em farmácias que reúnam os requisitos e devidamente autorizadas pelo órgão regulador.
Número ou marcador, página 9: Artigo 29
Texto do artigo, página 9: (Normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo)
Texto do artigo, página 9: Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas éticas, deontológicas e mecanismos de controlo e de fiscalização dos direitos e dos deveres dos produtores, importadores, distribuidores e retalhistas.
Número ou marcador, página 9: Artigo 30
Texto do artigo, página 9: (Medicamentos não sujeitos à prescrição médica)
Texto do artigo, página 9: É considerado medicamento não sujeito à prescrição médica, os constantes da lista definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 9: Artigo 31
Texto do artigo, página 9: (Venda e dispensa na rede comercial)
Número ou marcador, página 9: 1. Os estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral podem também comercializar uma lista mais restrita de medicamento definida, aprovada e actualizada, periodicamente, pela entidade que superintende a área da saúde, desde que estejam devidamente licenciados para o efeito.
Número ou marcador, página 9: 2. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, comercializados nos estabelecimentos comerciais devem ser adquiridos nos produtores e importadores locais devidamente licenciados.
Número ou marcador, página 9: 3. A licença para a comercialização de medicamento, em
Texto do artigo, página 9: estabelecimentos comerciais da rede de comércio geral, pode ser extensiva à venda de alguns apósitos e correlatos também constantes da lista referida no número 2.
Número ou marcador, página 9: Artigo 32
Texto do artigo, página 9: (Outros produtos e serviços de venda nas farmácias)
Texto do artigo, página 9: Podem ser dispensados, para além de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde registados, nas farmácias licenciadas nos termos da presente Lei, os seguintes:
Número ou marcador, página 9: a) produtos de saúde;
Número ou marcador, página 9: b) fórmulas ou preparações magistrais;
Número ou marcador, página 9: c) preparações galénicas oficinais;
Número ou marcador, página 9: d) outros serviços, com excepção de matéria-prima;
Número ou marcador, página 9: e) outros produtos previamente definidos e aprovados pela entidade que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 9: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 9: Prescrição e Utilização de Medicamento, Vacinas, Produtos Biológicos e de Saúde
Número ou marcador, página 9: Artigo 33
Texto do artigo, página 9: (Formulário Nacional de Medicamento e Lista de Medicamentos Essenciais)
Número ou marcador, página 9: 1. A entidade que superintende a área da saúde garante a publicação periódica do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”, onde o medicamento é designado pelas respectivas denominações comuns internacionais.
Número ou marcador, página 9: 2. Cabe à entidade que superintende a área da saúde, promover o uso generalizado do “Formulário Nacional de Medicamento” ou a “Lista de Medicamentos Essenciais”.
Número ou marcador, página 9: 3. A entidade que superintende a área da saúde exerce acção educativa, de vigilância e de supervisão constante, com vista a assegurar que as disposições dos números anteriores sejam cumpridas.
Número ou marcador, página 9: 4. No Serviço Nacional de Saúde e nos Serviços de Saúde do
Texto do artigo, página 9: sector público, apenas devem ser utilizados os medicamentos constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”.
Número ou marcador, página 10: 5. Podem ser prescritos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não constantes do “Formulário Nacional de Medicamento” ou da “Lista de Medicamentos Essenciais”, desde que constem da lista de medicamentos registados e autorizados a circular no País, pelas:
Número ou marcador, página 10: a) unidades sanitárias do sector privado;
Número ou marcador, página 10: b) empresas seguradoras do ramo da saúde;
Número ou marcador, página 10: c) instituições de solidariedade social;
Número ou marcador, página 10: d) empresas que prestem assistência médico-medicamentosa aos seus trabalhadores;
Número ou marcador, página 10: e) entidades privadas que prestem cuidados de saúde com carácter não lucrativo;
Número ou marcador, página 10: f) instituições com actividade no âmbito do sector de saúde.
Número ou marcador, página 10: Artigo 34
Texto do artigo, página 10: (Prescrição médica)
Número ou marcador, página 10: 1. O medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde só podem ser vendidos e dispensados ao público mediante a apresentação de uma receita ou prescrição médica.
Número ou marcador, página 10: 2. Exceptuam-se, do disposto no número 1, o medicamento, as vacinas e os produtos biológicos e de saúde classificados como não sujeitos à receita médica, nos termos da presente Lei.
Número ou marcador, página 10: 3. É obrigatória a prescrição pela Denominação Comum Internacional, abreviadamente designada por DCI.
Número ou marcador, página 10: 4. Cabe à entidade que superintende a área a saúde promover o uso da DCI em todas as prescrições.
Número ou marcador, página 10: 5. Compete à entidade que superintende a área a saúde, fixar as normas de prescrição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 10: 6. A prescrição de estupefacientes e psicotrópicos ou de outros equiparados obedece ao regime previsto em legislação própria.
Número ou marcador, página 10: 7. O profissional envolvido na dispensa obedece às instruções
Texto do artigo, página 10: médicas das prescrições, garante a entrega de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, em bom estado de conservação e qualidade e, instrui o paciente para a sua correcta utilização.
Número ou marcador, página 10: Artigo 35
Texto do artigo, página 10: (Substituição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. É proibida a modificação ou substituição de qualquer pres- crição médica pelos profissionais de farmácia, sem autorização expressa do prescritor.
Número ou marcador, página 10: 2. As normas relativas à prescrição e substituição de
Texto do artigo, página 10: especialidades farmacêuticas são contidas em diploma específico.
Número ou marcador, página 10: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 10: Farmacovigilância
Número ou marcador, página 10: Artigo 36
Texto do artigo, página 10: (Sistema Nacional de Farmacovigilância)
Número ou marcador, página 10: 1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância é a entidade responsável pela detecção, avaliação, controlo, registo e prevenção das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e pela vigilância de todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia destes produtos após a sua introdução em território nacional.
Número ou marcador, página 10: 2. A estrutura orgânica, o funcionamento, as funções e competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância são regidos por regulamento a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 10: 3. O detentor de autorização de introdução de medicamento,
Texto do artigo, página 10: vacinas, produtos biológicos e de saúde registados no mercado, deve fornecer, periodicamente, informação nacional e internacional sobre as reacções adversas e outros problemas de segurança, eficácia e qualidade, através de relatórios periódicos de segurança.
Número ou marcador, página 10: 4. Os profissionais de saúde, tanto do sector público, como do privado devem comunicar e alertar a entidade que superintende a área da saúde, sobre reacções adversas e problemas de eficácia ou de qualidade de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 10: 5. Em caso das reacções adversas ao medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde constituírem um perigo para a Saúde Pública, a entidade que superintende a área da saúde, aplica as medidas de segurança apropriadas.
Número ou marcador, página 10: 6. Cabe à entidade que superintende a área da saúde
Texto do artigo, página 10: a responsabilidade de manter actualizado o sistema informativo adequado para o funcionamento eficaz do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Número ou marcador, página 10: Artigo 37
Texto do artigo, página 10: (Uso racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde)
Número ou marcador, página 10: 1. É dever especial dos prescritores e dos que dispensam o medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde contribuírem para que o seu uso seja racional.
Número ou marcador, página 10: 2. A entidade que tutela a área do medicamento, ouvida
Texto do artigo, página 10: a Comissão Técnica de Terapêutica e Farmácia determina as normas que promovem e contribuem para a utilização racional de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde.
Número ou marcador, página 10: Artigo 38
Texto do artigo, página 10: (Direito do paciente à informação)
Número ou marcador, página 10: 1. O paciente tem direito à informação terapêutica adequada, e cabe aos profissionais que prescrevem e dispensam medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde o dever de fornecer.
Número ou marcador, página 10: 2. Para efeitos do disposto no número 1, considera-se informação relevante, designadamente, a seguinte:
Número ou marcador, página 10: a) Denominação Comum Internacional;
Número ou marcador, página 10: b) efeitos terapêuticos desejados;
Número ou marcador, página 10: c) posologia;
Número ou marcador, página 10: d) incompatibilidade com outros medicamentos, alimentos ou outros produtos;
Número ou marcador, página 10: e) efeitos secundários mais frequentes e o que fazer para minimizar;
Número ou marcador, página 10: f) modo de administração;
Número ou marcador, página 10: g) modo de conservação.
Número ou marcador, página 10: 3. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento
Texto do artigo, página 10: criar condições para a promoção da educação e divulgação do direito do paciente a informação.
Número ou marcador, página 10: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 10: Ensaios Clínicos
Número ou marcador, página 10: Artigo 39
Texto do artigo, página 10: (Autorização de ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 10: 1. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento autorizar a realização do ensaio clínico.
Número ou marcador, página 10: 2. Sem prejuízo do disposto no número 1, a autorização
Texto do artigo, página 10: dos ensaios clínicos deve ter o parecer da Comissão Nacional de Bioética para Saúde.
Número ou marcador, página 10: Artigo 40
Texto do artigo, página 10: (Requisitos)
Número ou marcador, página 10: 1. Devem ser submetidos à entidade que superintende a área da saúde, o protocolo do ensaio e a brochura do investigador na língua oficial, acompanhada de uma cópia electrónica, para avaliação, anexa ao requerimento dirigido ao respectivo Ministro.
Número ou marcador, página 11: 2. O requerimento para a realização do ensaio clínico pode ser feito por uma indústria farmacêutica, organização ou instituição de investigação clínica ou pelo investigador principal.
Número ou marcador, página 11: Artigo 41
Texto do artigo, página 11: (Interrupção de pesquisa)
Texto do artigo, página 11: A interrupção de um ensaio clínico deve ser comunicada informada às autoridades da saúde, fornecendo o motivo da interrupção e o seu impacto.
Número ou marcador, página 11: Artigo 42
Texto do artigo, página 11: (Inspecção aos centros de ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 11: 1. A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, deve inspeccionar os estabelecimentos de ensaios clínicos, para assegurar que sejam cumpridos os princípios de “Boas Práticas Clínicas”.
Número ou marcador, página 11: 2. A entidade que tutela a área da saúde pode usar a informação
Texto do artigo, página 11: recolhida na inspecção, para a tomada de decisão em caso de inconformidade, dando recomendações ou determinando a interrupção temporária do ensaio ou cancelamento definitivo do mesmo.
Número ou marcador, página 11: Artigo 43
Texto do artigo, página 11: (Relatório)
Texto do artigo, página 11: Durante o período em que decorrem os ensaios clínicos, devese enviar à entidade que tutela a área da saúde, relatórios parciais e o relatório final, indicando a versão do protocolo em uso, bem como as acções adversas ao medicamento.
Número ou marcador, página 11: Artigo 44
Texto do artigo, página 11: (Normas para ensaios clínicos)
Texto do artigo, página 11: Compete ao Conselho de Ministros fixar as normas e os regulamentos para a realização dos ensaios clínicos.
Número ou marcador, página 11: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 11: Profissão Farmacêutica
Número ou marcador, página 11: Artigo 45
Texto do artigo, página 11: (Exercício da profissão farmacêutica)
Número ou marcador, página 11: 1. O exercício da profissão farmacêutica só é permitida aos profissionais de farmácia com idoneidade profissional e estejam registados na entidade que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 11: 2. O exercício da profissão farmacêutica é incompatível com as demais profissões da saúde.
Número ou marcador, página 11: 3. Compete ao Conselho de Ministros, regulamentar o exercício
Texto do artigo, página 11: da profissão farmacêutica.
Número ou marcador, página 11: Artigo 46
Texto do artigo, página 11: (Normas éticas do exercício da profissão farmacêutica)
Número ou marcador, página 11: 1. Nenhuma entidade privada pode ser cumulativamente proprietária, sócia ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.
Número ou marcador, página 11: 2. Os médicos ou outros profissionais de saúde autorizados a prescrever medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde não devem ser proprietários de farmácia.
Número ou marcador, página 11: 3. É interdito o exercício desleal da actividade farmacêutica,
Texto do artigo, página 11: nos seguintes casos: a) incitação à compra ou substituição de especialidades farmacêuticas, por razões comerciais;
Número ou marcador, página 11: b) dispensa de medicamentos de receita médica obrigatória, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sem apresentação de receita médica, salvo nos casos de extrema urgência a ser fixada pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 11: CAPÍTULO VIII
Texto do artigo, página 11: Inspecção do Exercício Farmacêutico e Medidas Cautelares
Número ou marcador, página 11: Artigo 47
Texto do artigo, página 11: (Inspecção farmacêutica)
Número ou marcador, página 11: 1. Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, assegurar a realização de inspecções periódicas, nos termos da lei.
Número ou marcador, página 11: 2. Compete ao Conselho de Ministros aprovar o Regulamento da Inspecção Farmacêutica, ouvida a entidade que superintende a área da Saúde.
Número ou marcador, página 11: 3. No exercício das inspecções dos estabelecimentos de produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos para uso humano, compete ao inspector:
Número ou marcador, página 11: a) verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico, importação/distribuição e de dispensa;
Número ou marcador, página 11: b) elaborar um auto de notícia, com as irregularidades ou factos susceptíveis de integrar o ilícito;
Número ou marcador, página 11: c) aplicar multas;
Número ou marcador, página 11: d) confiscar as especialidades farmacêuticas postas à venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;
Número ou marcador, página 11: e) colher amostras de produtos farmacêuticos para o controlo de qualidade, sempre que necessário;
Número ou marcador, página 11: f) propor a penalização dos directores técnicos e outros profissionais do ramo técnico dos estabelecimentos de fabrico, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, sempre que se verifiquem faltas graves de cumprimento das normas profissionais ou de ética profissional;
Número ou marcador, página 11: g) propor a suspensão ou revogação de actividade ou de licenças;
Número ou marcador, página 11: h) requerer a intervenção policial.
Número ou marcador, página 11: 4. Os produtos confiscados nos termos da alínead) do número 3
Texto do artigo, página 11: revertem a favor do Estado, devendo, serem previamente sujeitos à verificação de qualidade.
Número ou marcador, página 11: Artigo 48
Texto do artigo, página 11: (Medidas cautelares)
Número ou marcador, página 11: 1. No âmbito da presente Lei e nos casos em que exista suspeita de riscos graves ou ameaça para a saúde pública, a entidade que superintende a área da Saúde pode tomar as seguintes medidas cautelares:
Número ou marcador, página 11: a) retirar do mercado, suspender ou revogar o registo de produção, importação, distribuição e comercialização e proibir ou interditar a utilização de um medicamento, vacina ou outro produto biológico;
Número ou marcador, página 11: b) responsabilizar os produtores, importadores/distribuidores e retalhistas pelo incumprimento das disposições sobre os produtos cuja produção, importação, distribuição e comercialização foi suspensa e por aqueles cuja comercialização foi interdita;
Número ou marcador, página 11: c) responsabilizar os produtores, importadores/ distribuidores, e todos os agentes actuando por sua conta pelo incumprimento das disposições da presente Lei e seus regulamentos.
Número ou marcador, página 11: 2. A duração da medida de suspensão do registo de produção,
Texto do artigo, página 11: importação, distribuição e comercialização, a fixar por cada caso, não deve exceder o exigível pela situação de risco que a justificou e, em qualquer caso, não deve ultrapassar os prazos fixados na presente Lei.
Número ou marcador, página 12: 3. Sempre que se detectar a venda, comércio ilícito ou contrabando de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde do Serviço Nacional de Saúde, a entidade que superintende a área de Saúde, em colaboração com outras entidades competentes, deve determinar o encerramento provisório ou definitivo, do estabelecimento comercial.
Número ou marcador, página 12: CAPÍTULO IX
Texto do artigo, página 12: Contravenções
Número ou marcador, página 12: Artigo 49
Texto do artigo, página 12: (Infracções administrativas)
Texto do artigo, página 12: Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas, cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas na presente Lei constituem contravenções puníveis, nos seguintes termos:
Número ou marcador, página 12: a) a produção, importação, exportação, distribuição ou comercialização de medicamento, com dosagem fora dos limites de tolerância, é aplicada aos infractores uma multa que varia de 101 a 199 salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 12: b) em caso de reincidência, a multa a aplicar varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública podendo ser aplicada como sanção acessória à suspensão da licença de comercialização, durante três meses;
Número ou marcador, página 12: c) no caso em que a venda de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde, cujo prazo de validade tenha expirado ou em que as inscrições do prazo de validade tenham sido viciadas, falsificadas, alteradas, adulterados ou impróprios para o consumo, aplicam-se as multas previstas na alínea b);
Número ou marcador, página 12: d) em caso de produção, importação, distribuição ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde não registados no País, são aplicadas multas que variam entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 12: e) as infracções relativas à autorização de produção implicam o pagamento de uma multa que varia entre 300 e 400 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;
Número ou marcador, página 12: f) a subcontratação de terceiros para a realização de certas fases de produção ou de controlo, sem prévia autorização da entidade que superintende a área da Saúde, dá lugar à aplicação das penalidades previstas na alínea e);
Número ou marcador, página 12: g) as infracções às disposições das alíneas a), b) e c) e d), do artigo 9 são aplicadas multa que variam entre 200 e 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações de produção;
Número ou marcador, página 12: h) as infracções relativas à importação, distribuição e exportação são punidas com o pagamento de multa que varia de 200 a 299 salários mínimos da Função Pública e o encerramento imediato das instalações;
Número ou marcador, página 12: i) a exploração ou o exercício da actividade reservada às farmácias, laboratórios ou armazéns sem o competente alvará ou cujo alvará tenha caducado, é aplicada a multa equivalente a 400 salários mínimos da Função Pública;
Número ou marcador, página 12: j) as infracções às disposições relativas à prescrição são punidas com uma multa de 200 a 299 salários mínimos;
Número ou marcador, página 12: k) as infracções relativas à publicidade são punidas com multa equivalente a 50 salários mínimos, e multa equivalente a 80 salários mínimos da Função Pública em caso de reincidência; suspensão de actividade por 1 a 6 meses ou cancelamento do registo ou da licença.
Número ou marcador, página 12: Artigo 50
Texto do artigo, página 12: (Furto)
Número ou marcador, página 12: 1. Considera-se crime de furto nos termos da lei:
Número ou marcador, página 12: a) a subtracção fraudulenta ou desvio doloso de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana;
Número ou marcador, página 12: b) o uso de meios fraudulentos para utilização de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana.
Número ou marcador, página 12: 2. É punido como autor material do crime de furto nos termos
Texto do artigo, página 12: do Código Penal:
Número ou marcador, página 12: a) o possuidor ou detentor de medicamento, vacinas e outros produtos de saúde humana que não consiga provar a sua proveniência lícita;
Número ou marcador, página 12: b) o possuidor de produtos em estabelecimento comercial, farmácia, depósito ou armazém de medicamento do Serviço Nacional de Saúde ou Privado que não consiga provar a sua proveniência lícita.
Número ou marcador, página 12: Artigo 51
Texto do artigo, página 12: (Contrabando)
Texto do artigo, página 12: Sem prejuízo da legislação fiscal e aduaneira, é punido, com uma multa equivalente à quantidade de produtos contrabandeados, àquele que for encontrado a contrabandear medicamento, vacinas e outros produtos biológicos, para o uso humano.
Número ou marcador, página 12: Artigo 52
Texto do artigo, página 12: (Outras infracções)
Número ou marcador, página 12: 1. Constituem, ainda nos termos da presente Lei, infracções puníveis com a pena de multa que varia entre 300 e 1000 salários mínimos da Função Pública:
Número ou marcador, página 12: a) o fabrico ou comercialização de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde por entidades que não disponham de direcção técnica;
Número ou marcador, página 12: b) a produção, importação, exportação e distribuição de medi- -camento, vacina, produtos biológicos e de saúde, sem o respectivo certificado de análise;
Número ou marcador, página 12: c) a falsificação da garantia de qualidade;
Número ou marcador, página 12: d) a comercialização ou distribuição de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde alterados, adulterados ou falsificados.
Número ou marcador, página 12: 2. Os quantitativos das multas referidas no presente artigo são
Texto do artigo, página 12: actualizados pelo Conselho de Ministros.
Número ou marcador, página 12: Artigo 53
Texto do artigo, página 12: (Medidas especiais)
Número ou marcador, página 12: 1. O fabrico ou a comercialização de medicamento sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada ou suspensa é punido com a pena de multa, cumulativamente, com o encerramento do estabelecimento por um período de seis meses a um ano.
Número ou marcador, página 12: 2. Em caso de reincidência, a condenação pelas infracções
Texto do artigo, página 12: previstas no número 1 pode determinar o encerramento definitivo do estabelecimento, apreensão do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano e equipamentos, os quais revertem a favor do Estado.
Número ou marcador, página 12: CAPÍTULO X
Texto do artigo, página 12: Disposições Finais e Transitórias
Número ou marcador, página 12: Artigo 54
Texto do artigo, página 12: (Regulamentação)
Texto do artigo, página 12: Compete ao Conselho de Ministros regulamentar a presente Lei no prazo de 180 dias após a sua publicação.
Número ou marcador, página 13: Artigo 55
Texto do artigo, página 13: (Disposições transitórias)
Número ou marcador, página 13: 1. O Ministro que superintende a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que ao nível de atenção primária do Serviço Nacional de Saúde, actos próprios reservados a farmacêuticos sejam praticados por outros profissionais de saúde.
Número ou marcador, página 13: 2. No interesse da saúde pública, o Ministro que superintende
Texto do artigo, página 13: a área da Saúde pode, transitoriamente, autorizar que outras categorias de profissionais em áreas de saúde, exerçam actos próprios reservados a farmacêuticos.
Número ou marcador, página 13: Artigo 56
Texto do artigo, página 13: (Norma revogatória)
Texto do artigo, página 13: É revogada a Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, Lei de Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos para o Uso Humano e demais legislação que contrarie o disposto na presente Lei.
Número ou marcador, página 13: Artigo 57
Texto do artigo, página 13: (Entrada em vigor)
Texto do artigo, página 13: A presente Lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação.
Texto do artigo, página 13: Aprovada Pela Assembleia da República, aos 15 de Março de 2017
Texto do artigo, página 13: A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.
Texto do artigo, página 13: Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.
Número ou marcador, página 13: Anexo
Texto do artigo, página 13: Glossário
Texto do artigo, página 13: A
Texto do artigo, página 13: Agente de diagnóstico – produto que é usado para o diagnóstico clínico de doença; embora não apresente um efeito terapêutico, não é isento de apresentar reacções adversas.
Texto do artigo, página 13: Apósitos – compressa de algodão, ligadura, penso, adesivo
Texto do artigo, página 13: estéril, utilizada para curativo em lesões ou ferimentos externos. B
Texto do artigo, página 13: Boas práticas clínicas – padrão para o desenho, conduta, realização, monitoria, auditoria, registo, análise e relatórios de experiências clínicas que dão garantia de que a data e os resultados dos relatórios são credíveis e precisos e que os direitos de integridade e confidencialidade das matérias de experiências estão protegidos.
Texto do artigo, página 13: C
Texto do artigo, página 13: Comércio a grosso – actividade comercial que consiste em adquirir produtos de uma maneira contínua em grandes quantidades, armazená-los e assegurar o aprovisionamento regular do mercado retalhista.
Texto do artigo, página 13: Correlatos – materiais médicos que servem como próteses ou meios de compensação.
Texto do artigo, página 13: D
Texto do artigo, página 13: Denominação comum internacional – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente activo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
Texto do artigo, página 13: Dispensa de medicamento, vacinas e produtos biológicos – acto que consiste na entrega dos mesmos, em bom estado de conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e, prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.
Texto do artigo, página 13: Distribuidor– empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio a grosso, de especialidades farmacêuticas (medicamento, vacinas e produtos biológicos), em embalagens originais, bem como de apósitos, correlatos, produtos químicos.
Texto do artigo, página 13: E
Texto do artigo, página 13: Especialidade farmacêutica – todo o medicamento, vacina ou produto biológico preparado antecipadamente e introduzido no mercado com composição, forma farmacêutica, denominação, dosagem e acondicionamento próprios.
Texto do artigo, página 13: Excipiente – toda a matéria que, incluída nas especialidades farmacêuticas, se junta às substâncias activas ou associações para lhes servir de veículo, possibilitar a sua preparação, estabilidade e aceitabilidade, modificar suas propriedades organolépticas ou determinar propriedades físico-químicas e sua bio-disponibilidade.
Texto do artigo, página 13: Exportador – empresa que comercializa e envia para outro país produtos da indústria ou agricultura nacionais.
Texto do artigo, página 13: Ensaios clínicos – são estudos de medicamentos ou produtos de saúde em voluntários humanos, tendo em conta as boas práticas clínicas.
Texto do artigo, página 13: F
Texto do artigo, página 13: Farmácia – estabelecimento de dispensa e de comercialização a retalho de especialidades farmacêuticas, apósitos, correlatos, próteses e ortóteses e de manipulação de fórmulas ou preparações magistrais e preparações galénicas oficinais, compreendendo igualmente a actividade de dispensa e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de Centro de Saúde.
Texto do artigo, página 13: Farmacovigilância – é a ciência e actividade relacionada com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das reacções adversas ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Texto do artigo, página 13: Forma farmacêutica – estado final que as substâncias activas apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
Texto do artigo, página 13: Fórmula ou preparação magistral – todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma prescrição médica e destinado a um doente determinado.
Texto do artigo, página 13: Formulário galénico – manual que contêm os procedimentos/ formúlas para obtenção de manipulados respeitando os padrões de qualidade estabelecidos pela Farmacopeia. É um valioso recurso para garantir o acesso ao doente, à terapêutica, e a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos manipulados.
Texto do artigo, página 13: Formulário Nacional de Medicamentos – documento oficial, contendo a listagem do conjunto de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, agentes de diagnóstico, considerados essenciais para o país.
Texto do artigo, página 13: I
Texto do artigo, página 13: Importador – empresa que introduz no país para comercialização produtos provenientes de países estrangeiros.
Texto do artigo, página 13: M
Texto do artigo, página 13: Matéria-prima – toda a substância activa ou inactiva que se emprega na preparação ou fabricação de um medicamento, quer permaneça inalterada, quer se modifique, ou desapareça no processo de fabrico do medicamento.
Texto do artigo, página 14: Medicamento – toda a substância contida num produto farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa a quem se administra.
Texto do artigo, página 14: Medicamentos não sujeitos à receita médica – os constantes de uma lista definida, aprovada e actualizada periodicamente, pela Autoridade Reguladora de Medicamento, Vacinas e Produtos Biológicos e que podem ser dispensados sem prescrição médica.
Texto do artigo, página 14: Medicamento genérico – são medicamentos cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente similares aos medicamentos de marca, contendo os mesmos princípios activos, sob a mesma forma farmacêutica, as mesmas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a mesma dosagem medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que, por isso, pode ser produzido livremente. Para o efeito de registo, comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado pela Denominação Comum Internacional recomendada pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante. Para fins terapêuticos, os medicamentos genéricos.
Texto do artigo, página 14: O
Texto do artigo, página 14: Ortóteses – são dispositivos aplicados externamente, accionados ou não pelo corpo ou por motor, para modificar as características estruturais e funcionais dos sistemas neuromuscular e esquelético. O calçado ortopédico também é considerado como ortótese.
Texto do artigo, página 14: P
Texto do artigo, página 14: Plantas medicinais – são produtos de origem vegetal, identificados pelos nomes locais e, de preferência, pelo nome botânico em latim (que indica o género, espécie e família), a que se atribuem propriedades terapêuticas ou de serem precursoras de medicamentos através de transformação industrial.
Texto do artigo, página 14: Preparação galénica oficinal – todo o medicamento preparado na oficina de uma farmácia, segundo as indicações de um formulário galénico, destinado à dispensa imediata por essa farmácia.
Texto do artigo, página 14: Prescrição – documento em que um médico ou outro profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser usada para vacinas, produtos biológicos ou ainda para agentes de diagnóstico.
Texto do artigo, página 14: Princípio activo – substância quimicamente caracterizada, cuja acção farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.
Texto do artigo, página 14: Produto intermédio – todo produto que, sendo o resultado dum processo industrial, se destina a uma posterior transformação industrial.
Texto do artigo, página 14: Produtor farmacêutico – estabelecimento industrial que, operando sobre matéria-prima ou produto intermédio, modifica a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, produtos farmacêuticos. Produtos biológicos – produtos de origem animal ou mesmo de
Texto do artigo, página 14: origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos, no estado natural ou depois de manipulação biológica.
Texto do artigo, página 14: Produtos homeopáticos – toda a substância vegetal, mineral ou animal que, após sofrer um processo de dinamização (diluições sucessivas), geralmente em doses não ponderais, lhe seria atribuída a capacidade de despertar modificações funcionais e/ou psíquicas no ser humano, modificações estas que caracterizariam a acção do produto.
Texto do artigo, página 14: Produtos de saúde – todos os artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar do indivíduo.
Texto do artigo, página 14: Publicidade de medicamento, vacinas e outros produtos biológicos – qualquer forma de comunicação, informação, prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo, para ampliar lucros.
Texto do artigo, página 14: Próteses – é o componente artificial que tem por finalidade suprir necessidades e funções de indivíduos com sequelas devido a amputação, traumas ou deficiências físicas de nascença. As próteses podem ser internas ou externas.
Texto do artigo, página 14: R
Texto do artigo, página 14: Reacção adversa – é uma resposta que seja nociva e não desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática clínica.
Texto do artigo, página 14: Registo de medicamento, vacinas e produtos biológicos – inscrição em livro próprio, sob número de ordem, após o despacho do Director da Agência Nacional Reguladora de Medicamente, Vacinas e Produtos Biológicos, para a autorização de introdução no mercado e comercialização dos produtos abrangidos por esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.
Texto do artigo, página 14: Rótulo – identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, à pressão ou auto-adesiva, aplicada directamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protector de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o seu transporte ou armazenamento e durante o uso do produto.
Texto do artigo, página 14: S
Texto do artigo, página 14: Substância activa – toda a matéria de origem animal, vegetal, mineral ou de síntese química, especificamente definida por método adequado, que apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou que afecte qualquer função do organismo humano.
Texto do artigo, página 14: Substância inactiva – toda a substância contida numa especialidade farmacêutica que não apresente actividade farmacológica ou outro efeito directo no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças e que não afecte qualquer função do organismo humano.
Texto do artigo, página 14: U
Texto do artigo, página 14: Uso racional de medicamento – expressão que implica que os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais, por um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.
Texto do artigo, página 14: V
Texto do artigo, página 14: Vacinas – são preparações que contêm substâncias antigénicas, com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa específica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o antigénio por ele produzido.
Texto do artigo, página 14: Lei n.º 13/2017
Texto do artigo, página 14: de 8 de Setembro
Texto do artigo, página 14: Havendo necessidade de se criar a Ordem dos Arquitectos de Moçambique enquanto instituição de auto-organização e auto-regulação desta classe profissional, com o objectivo de contribuir para a defesa e promoção da arquitectura, do urbanismo e do planeamento físico, zelar pela função social,
Texto do artigo, página 15: dignidade e prestígio da profissão de Arquitecto e promover a valorização profissional e científica dos seus membros, ao abrigo do disposto no número 1, do artigo 179 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:
Número ou marcador, página 15: Artigo 1
Texto do artigo, página 15: (Objecto)
Texto do artigo, página 15: É criada a Ordem dos Arquitectos de Moçambique e aprovado o respectivo Estatuto, em anexo, a presente Lei que dela faz parte integrante.
Número ou marcador, página 15: Artigo 2
Texto do artigo, página 15: (Comissão instaladora)
Número ou marcador, página 15: 1. Por Despacho do Ministro que superintende a área das Obras Públicas e Habitação é constituída uma comissão instaladora da Ordem dos Arquitectos de Moçambique e aprovado o respectivo Regulamento Interno.
Número ou marcador, página 15: 2. A comissão instaladora deve ser nomeada no prazo de 30 dias após a publicação da presente Lei, com a seguinte composição:
Número ou marcador, página 15: a) um arquitecto de reconhecido mérito, designado pelo Ministro que superintende a área das Obras Públicas e Habitação que preside a comissão;
Número ou marcador, página 15: b) quatro arquitectos de reconhecido mérito, designados pelo Ministro que superintende a área das Obras Públicas e Habitação de entre arquitectos propostos pelas associações profissionais de Arquitectura, Urbanismo e Planeamento Físico com implantação nacional.
Número ou marcador, página 15: 3. O mandato da comissão instaladora é de um ano.
Número ou marcador, página 15: 4. O mandato da comissão instaladora cessa com a investidura dos órgãos sociais da Ordem dos Arquitectos de Moçambique e com a tomada de posse do Bastonário.
Número ou marcador, página 15: 5. Não podem ser nomeados para a comissão instaladora os
Texto do artigo, página 15: Arquitectos que sejam titulares de órgãos sociais de associações de Arquitectura, Urbanismo e Planeamento Físico.
Número ou marcador, página 15: Artigo 3
Texto do artigo, página 15: (Atribuições)
Número ou marcador, página 15: 1. São atribuições da comissão instaladora:
Número ou marcador, página 15: a) criar condições para a realização da Assembleia Geral instaladora;
Número ou marcador, página 15: b) preparar a regulamentação inerente ao processo eleitoral;
Número ou marcador, página 15: c) promover a inscrição dos arquitectos;
Número ou marcador, página 15: d) garantir a participação e representatividade dos arquitectos de todas províncias do País;
Número ou marcador, página 15: e) apresentar o relatório do trabalho preparatório à Assembleia Geral instaladora;
Número ou marcador, página 15: f) apresentar a proposta da composição da Comissão Eleitoral.
Número ou marcador, página 15: 2. Para a prossecução das suas atribuições, a comissão
Texto do artigo, página 15: instaladora rege-se, com as necessárias adaptações, pelo regime previsto no presente Estatuto, anexo a presente Lei.
Número ou marcador, página 15: Artigo 4
Texto do artigo, página 15: (Assembleia instaladora)
Número ou marcador, página 15: 1. Compete à Assembleia Geral instaladora aprovar os regulamentos do processo eleitoral.
Número ou marcador, página 15: 2. Para dirigir o acto eleitoral, a Assembleia Geral instaladora
Texto do artigo, página 15: aprova a criação de uma Comissão Eleitoral.
Número ou marcador, página 15: Artigo 5
Texto do artigo, página 15: (Entrada em vigor)
Texto do artigo, página 15: A presente Lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação.
Texto do artigo, página 15: Aprovado pela Assembleia da República, aos 16 de Março de 2017.
Texto do artigo, página 15: A Presidente da Assembleia da República, Verónica Nataniel Macamo Dlhovo.
Texto do artigo, página 15: Promulgada, aos 7 de Agosto de 2017. Publique-se. O Presidente da República, Filipe JAcinto nyusi.
Número ou marcador, página 15: Estatuto da Ordem dos Arquitectos de Moçambique
Número ou marcador, página 15: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 15: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 15: Artigo 1
Texto do artigo, página 15: (Definição e natureza)
Número ou marcador, página 15: 1. A Ordem dos Arquitectos de Moçambique, adiante designada OARQ é uma pessoa colectiva de direito público representativa dos licenciados em Arquitectura, Urbanismo e Planeamento Físico que, em conformidade com os preceitos do presente Estatuto e demais disposições legais aplicáveis
Número ou marcador, página 15: 2. A OARQ tem personalidade jurídica, goza de autonomia
Texto do artigo, página 15: administrativa, financeira, patrimonial, científica e regulamentar.
Número ou marcador, página 15: Artigo 2
Texto do artigo, página 15: (Sede)
Texto do artigo, página 15: A OARQ tem a sua sede na Cidade de Maputo, podendo sempre que entenda necessário à prossecução dos seus fins, por deliberação da Assembleia Geral, abrir delegações ou outras formas de representação em todo território nacional.
Número ou marcador, página 15: Artigo 3
Texto do artigo, página 15: (Âmbito)
Texto do artigo, página 15: A OARQ exerce em todo o território nacional as atribuições e competências que o presente Estatuto lhe confere.
Número ou marcador, página 15: Artigo 4
Texto do artigo, página 15: (Representação da OARQ)
Número ou marcador, página 15: 1. A OARQ é representada em juízo e fora dele pelo Bastonário ou por quem este designar.
Número ou marcador, página 15: 2. Para defesa dos seus membros em todos os assuntos relativos ao exercício da profissão ou desempenho de cargos nos órgãos, quer se trate de responsabilidades que lhes sejam exigidas, quer de ofensas contra eles praticadas, pode a OARQ exercer os direitos de assistente ou solicitar patrocínio em processos de qualquer natureza.
Número ou marcador, página 15: 3. A OARQ, quando intervenha como assistente em processo
Texto do artigo, página 15: penal, pode ser representada por advogado.
Número ou marcador, página 15: Artigo 5
Texto do artigo, página 15: (Objectivos)
Texto do artigo, página 15: Constituem objectivos da OARQ: a) contribuir para a defesa e promoção da arquitectura, urbanismo e planeamento físico;
Número ou marcador, página 16: b) zelar pela função social, dignidade e prestígio da profissão;
Número ou marcador, página 16: c) promover a valorização contínua, técnica e científica dos seus membros e defender os seus princípios deontológicos;
Número ou marcador, página 16: d) defender os interesses, direitos e prerrogativas dos membros.
Número ou marcador, página 16: Artigo 6
Texto do artigo, página 16: (Atribuições)
Texto do artigo, página 16: São atribuições da OARQ:
Número ou marcador, página 16: a) estabelecer o nível mínimo de treino necessário ao registo e a autorização para o exercício da actividade de Arquitecto;
Número ou marcador, página 16: b) admitir e certificar a inscrição dos arquitectos e conferir o respectivo título profissional de Arquitecto;
Número ou marcador, página 16: c) elaborar e aprovar os regulamentos internos de natureza associativa e profissional;
Número ou marcador, página 16: d) pronunciar-se sobre legislação relativa ao domínio da arquitectura e aos actos próprios da profissão de Arquitecto;
Número ou marcador, página 16: e) fazer respeitar o código deontológico e exercer poder disciplinar sobre todos os arquitectos nacionais e estrangeiros que exerçam a profissão em território nacional;
Número ou marcador, página 16: f) organizar e desenvolver serviços úteis aos seus membros;
Número ou marcador, página 16: g) regulamentar os estágios de profissionalização organizados pela OARQ e participar na sua avaliação;
Número ou marcador, página 16: h) acompanhar a situação geral do ensino da arquitectura e dar parecer sobre todos os assuntos com este relacionados;
Número ou marcador, página 16: i) registar a autoria dos trabalhos profissionais, nos termos da lei;
Número ou marcador, página 16: j) promover o intercâmbio de ideias e de experiências entre os membros e entre estes e organismos congéneres estrangeiros, bem como acções de coordenação interdisciplinar ao nível da formação, investigação e da prática profissional;
Número ou marcador, página 16: k) colaborar, patrocinar e promover a edição de publicações que contribuam para um melhor esclarecimento público da relevância da arquitectura;
Número ou marcador, página 16: l) colaborar com as escolas, faculdades e outras instituições de ensino em iniciativas que visem a formação do Arquitecto, do Urbanista e do Planificador Físico;
Número ou marcador, página 16: m) desenvolver relações com outras ordens e associações, bem como filiar-se ou estabelecer acordos com organizações nacionais e internacionais com objectivos afins;
Número ou marcador, página 16: n) colaborar na organização e regulamentação de concursos que se enquadrem nos seus objectivos e participar nos seus júris;
Número ou marcador, página 16: o) admitir e regulamentar a inscrição dos Arquitectos e conceder, em exclusivo, o respectivo título profissional;
Número ou marcador, página 16: p) elaborar e aprovar os regulamentos internos de natureza associativa e profissional;
Número ou marcador, página 16: q) participar na elaboração de legislação ou pronunciar- -se sobre os trabalhos preparatórios de actos próprios da profissão;

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