I Série n.º 17/2023

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Edição I Série n.º 17/2023

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Texto do artigo · p. 16 b) a preparação de heteroisoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição deve estar acompanhada da respectiva receita;

Texto do artigo · p. 16 c) a preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controlo especial, deve ser realizada a partir de estoques existentes dentro do estabelecimento ou provenientes do próprio paciente, obedecendo às exigências da legislação específica vigente;

Texto do artigo · p. 16 d) o local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de manipulação;

Texto do artigo · p. 16 e) os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas devem ser descartados;

Texto do artigo · p. 16 f) na possibilidade da sua reutilização, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienização e inactivação, atendendo às recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais;

Texto do artigo · p. 16 g) após a inactivação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores; e

Texto do artigo · p. 16 h) devem existir um procedimento operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas.

Texto do artigo · p. 16 Rotulagem e Embalagem

Texto do artigo · p. 16 1. A rotulagem e a embalagem devem cumprir com os requisitos estabelecidos no presente regulamento, com a complementação de princípio activo.

Texto do artigo · p. 16 2. A Tintura - mãe deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:

Texto do artigo · p. 16 a) nome científico da droga;

Texto do artigo · p. 16 b) data de fabrico;

Texto do artigo · p. 16 c) prazo de validade;

Texto do artigo · p. 16 d) parte usada;

Texto do artigo · p. 16 e) conservação;

Texto do artigo · p. 16 f) grau alcoólico;

Texto do artigo · p. 16 g) classificação toxicológica, quando for o caso; e

Texto do artigo · p. 16 h) número de lote.

Texto do artigo · p. 16 3. A Matriz deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:

Texto do artigo · p. 16 a) dinamização, escala e método;

Texto do artigo · p. 16 b) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;

Texto do artigo · p. 16 c) data da manipulação;

Texto do artigo · p. 16 d) prazo de validade (mês/ano); e

Texto do artigo · p. 16 e) origem.

Texto do artigo · p. 16 4. Preparação para ser dispensada deve ser identificada por

Texto do artigo · p. 16 meio de rótulo contendo:

Texto do artigo · p. 16 a) nome da preparação;

Texto do artigo · p. 16 b) dinamização, escala e método;

Texto do artigo · p. 16 c) forma farmacêutica;

Texto do artigo · p. 17 d) quantidade e unidade;

Texto do artigo · p. 17 e) data da manipulação;

Texto do artigo · p. 17 f) prazo de validade (mês/ano);

Texto do artigo · p. 17 g) identificação do estabelecimento e o nome completo do profissional de farmácia com o respectivo número de inscrição na ANARME; e

Texto do artigo · p. 17 h) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor.

Texto do artigo · p. 17 Prazo de Validade

Texto do artigo · p. 17 1. Toda a preparação homeopática deve apresentar no rótulo, o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação.

Texto do artigo · p. 17 2. O prazo de validade das matrizes e das preparações dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopeia usada.

Texto do artigo · p. 17 Controlo da Qualidade

Texto do artigo · p. 17 1. Os insumos activos para os quais existem métodos de controlo de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise.

Texto do artigo · p. 17 2. Os insumos activos para os quais não existem métodos de controlo de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo.

Texto do artigo · p. 17 3. Devem ser realizadas análises microbiológicas dos insumos, por amostragem representativa, mantendo os seus registos.

Texto do artigo · p. 17 4. O estabelecimento pode, por meio de processos controlados

Texto do artigo · p. 17 e registados, estipular a periodicidade adequada para as análises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.

Número ou marcador · p. 17 Anexo V

Texto do artigo · p. 17 Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral Considerações Gerais

Texto do artigo · p. 17 1. As Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) de Nutrição Parenteral (NP), bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.

Texto do artigo · p. 17 2. É indispensável a efectiva inspecção durante todo o processo

Texto do artigo · p. 17 de preparação das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado.

Texto do artigo · p. 17 Organização e Pessoal

Texto do artigo · p. 17 1. Os estabelecimentos devem ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.

Texto do artigo · p. 17 2. Os estabelecimentos devem dispor de pessoal qualificado e

Texto do artigo · p. 17 em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas correctamente.

Texto do artigo · p. 17 Responsabilidades Individuais

Texto do artigo · p. 17 1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.

Texto do artigo · p. 17 2. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.

Texto do artigo · p. 17 3. O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação

Texto do artigo · p. 17 de NP, e deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na actividade.

Texto do artigo · p. 17 Competências do Farmacêutico Compete ao farmacêutico:

Texto do artigo · p. 17 a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada;

Texto do artigo · p. 17 b) manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

Texto do artigo · p. 17 c) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;

Texto do artigo · p. 17 d) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;

Texto do artigo · p. 17 e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; e

Texto do artigo · p. 17 f) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas áreas de manipulação.

Texto do artigo · p. 17 Treinamento do Pessoal

Texto do artigo · p. 17 1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas actividades que podem afectar a qualidade da NP (preparação, limpeza e manutenção).

Texto do artigo · p. 17 2. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas actividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.

Texto do artigo · p. 17 3. Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP.

Texto do artigo · p. 17 4. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às

Texto do artigo · p. 17 áreas de manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.

Texto do artigo · p. 17 Saúde, Higiene e Conduta do Profissional

Texto do artigo · p. 17 1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários directamente envolvidos na manipulação.

Texto do artigo · p. 17 2. Os profissionais que fazem a inspecção visual devem ser submetidos a exame oftalmológico periódico.

Texto do artigo · p. 17 3. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas actividades, obedecendo a legislação específica.

Texto do artigo · p. 17 4. O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos.

Texto do artigo · p. 17 5. Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços, com escovagem das unhas, utilizando antisséptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.

Texto do artigo · p. 17 6. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.

Texto do artigo · p. 17 7. Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.

Texto do artigo · p. 17 8. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação.

Texto do artigo · p. 17 9. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados

Texto do artigo · p. 17 a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP.

Texto do artigo · p. 18 10. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protectoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou inspectores.

Texto do artigo · p. 18 11. Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de

Texto do artigo · p. 18 higiene ou vestuário, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua actividade até que tal condição seja corrigida.

Texto do artigo · p. 18 Vestuário

Texto do artigo · p. 18 1. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar contaminação.

Texto do artigo · p. 18 2. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à libertação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).

Texto do artigo · p. 18 3. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à libertação de partículas naturais do corpo.

Texto do artigo · p. 18 4. Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto contra contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada.

Texto do artigo · p. 18 5. O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho.

Texto do artigo · p. 18 6. Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados.

Texto do artigo · p. 18 7. O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve

Texto do artigo · p. 18 ser validado e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias, que possam se espalhar posteriormente.

Texto do artigo · p. 18 Estabelecimento Destinado à Preparação de NP Características Gerais

Texto do artigo · p. 18 1. Para a preparação de Nutrição Parenteral, o estabelecimento deve cumprir com os requisitos deste regulamento.

Texto do artigo · p. 18 2. O estabelecimento destinado à preparação de NP deve ser localizado, projetado e construído de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo as seguintes áreas:

Texto do artigo · p. 18 a) Área de manipulação;

Texto do artigo · p. 18 b) Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos;

Texto do artigo · p. 18 c) sala de manipulação;

Texto do artigo · p. 18 d) vestiários;

Texto do artigo · p. 18 e) armazém;

Texto do artigo · p. 18 f) área de dispensa.

Texto do artigo · p. 18 3. O ambiente deve ser protegido contra a entrada de aves, animais, insectos, roedores e poeiras.

Texto do artigo · p. 18 4. O ambiente deve possuir superfícies internas (pisos, paredes e tecto) lisos, sem rachaduras, resistentes aos desinfectantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis.

Texto do artigo · p. 18 5. O ambiente deve ser limpo e, quando apropriado, desinfectado conforme os procedimentos escritos e detalhados.

Texto do artigo · p. 18 6. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional para evitar riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das operações.

Texto do artigo · p. 18 7. Os ralos devem ser sifonados e fechados.

Texto do artigo · p. 18 8. Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização são vedadas a existência de ralos.

Texto do artigo · p. 18 9. A iluminação e a ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a humidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correlatos, bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos.

Texto do artigo · p. 18 10. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para o número de funcionários.

Texto do artigo · p. 18 11. Os sanitários não devem ter comunicação directa com as áreas de manipulação e armazenamento.

Texto do artigo · p. 18 12. As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas.

Texto do artigo · p. 18 13. As áreas de manipulação de NP devem ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações.

Texto do artigo · p. 18 14. As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente para:

Texto do artigo · p. 18 a) a limpeza e higiene dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000);

Texto do artigo · p. 18 b) a manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000).

Texto do artigo · p. 18 15. As superfícies das paredes e tectos devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.

Texto do artigo · p. 18 16. Nas salas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças, devendo ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas.

Texto do artigo · p. 18 17. Os tectos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.

Texto do artigo · p. 18 18. As tubulações nas áreas de manipulação devem ser embutidas nas paredes.

Texto do artigo · p. 18 19. As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar a infiltração, facilitar a limpeza e inspecção periódicas.

Texto do artigo · p. 18 20. As instalações e reservatórios de água potável devem

Texto do artigo · p. 18 ser devidamente protegidas para evitar contaminações por microorganismos, insectos ou aves.

Texto do artigo · p. 18 Condições Específicas da Área de Limpeza e Higienização dos Produtos Farmacêuticos e Correlatos

Texto do artigo · p. 18 1. Esta área deve ser contígua à área de manipulação da NP devendo estar dotada de passagem de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes para enchimento em condições de segurança.

Texto do artigo · p. 18 2. Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia

Texto do artigo · p. 18 e inspecção dos produtos farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de manipulação.

Texto do artigo · p. 18 Condições Específicas da Sala de Manipulação

Texto do artigo · p. 18 1. A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e com exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área de grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva.

Texto do artigo · p. 18 2. A entrada para a área de manipulação deve ser feita

Texto do artigo · p. 18 exclusivamente através de antecâmara (vestiário de barreira).

Texto do artigo · p. 19 3. Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo cantos arredondados.

Texto do artigo · p. 19 4. Deve-se proceder Sistematicamente ao controlo do nível

Texto do artigo · p. 19 de contaminação ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.

Texto do artigo · p. 19 Condições Específicas dos Vestiários (Antecâmaras)

Texto do artigo · p. 19 1. Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudança de roupa.

Texto do artigo · p. 19 2. Devem ser ventilados, com ar filtrado com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa.

Texto do artigo · p. 19 3. As portas das câmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultânea.

Texto do artigo · p. 19 4. Os Lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contacto das mãos para o fechamento da água.

Texto do artigo · p. 19 5. Deve existir provisão de sabão líquido ou antisséptico

Texto do artigo · p. 19 e recurso para secagem das mãos Junto ao lavatório. Condições Específicas dos Armazéns

Texto do artigo · p. 19 1. O armazém deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.

Texto do artigo · p. 19 2. Quando são exigidas condições especiais de conservação, quanto à temperatura e humidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.

Texto do artigo · p. 19 3. Deve ser providenciada área segregada para o armazenamento de produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou devolvidos.

Texto do artigo · p. 19 4. A conservação da NP pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas no presente regulamento, devendo ser verificadas, monitoradas e registradas.

Texto do artigo · p. 19 5. O armazém de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais

Texto do artigo · p. 19 de embalagem em quarentena deve ser devidamente identificado e com acesso restrito às pessoas autorizadas.

Texto do artigo · p. 19 Diploma Ministerial n.º 22/2023

Texto do artigo · p. 19 de 25 de Janeiro

Texto do artigo · p. 19 Tornando-se necessário estabelecer os requisitos para o licenciamento e funcionamento de empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos, com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos em circulação na República de Moçambique, sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e correspondam às necessidades da população, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto no número 2 do artigo 13 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:

Número ou marcador · p. 19 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de licenciamento e funcionamento das empresas de importação, distribuição, armazenamento, exportação e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano.

Número ou marcador · p. 19 Art. 2. Os casos omissos e dúvidas surgidas na aplicação do presente regulamento são resolvidos por Despacho da ANARME.

Número ou marcador · p. 19 Art. 3. O presente Diploma entra imediatamente em vigor.

Texto do artigo · p. 19 Ministério da Saúde em Maputo, aos 28 de Outubro de 2022.

Texto do artigo · p. 19 – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.

Número ou marcador · p. 19 Regulamento que Fixa os Riquisitos para o Licenciamento de Empresas de Importação, Exportação, Distribuição, Armazenamento e Transporte de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano

Número ou marcador · p. 19 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 19 Condições Gerais

Número ou marcador · p. 19 Artigo 1

Texto do artigo · p. 19 (Objectivo)

Texto do artigo · p. 19 O presente regulamento tem como objectivo estabelecer os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, incluindo seus representantes legais, designados adiante por sucursais.

Número ou marcador · p. 19 Artigo 2

Texto do artigo · p. 19 (Âmbito de aplicação)

Texto do artigo · p. 19 O presente Regulamento aplica-se à pessoas singulares ou colectivas, públicas ou privadas habilitadas para o exercício das actividades de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 19 Artigo 3

Texto do artigo · p. 19 (Definições)

Texto do artigo · p. 19 Sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados para o presente regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 19 Artigo 4

Texto do artigo · p. 19 (Incompatibilidades)

Texto do artigo · p. 19 Sem prejuízo das demais legislações aplicáveis, não podem ser proprietários de empresas de importação, distribuição, transporte, armazenamento e exportação de produtos farmacêuticos, os seguintes:

Número ou marcador · p. 19 a) profissionais de saúde, dos quais prescrevem medicamentos;

Número ou marcador · p. 19 b) unidades sanitárias privadas;

Número ou marcador · p. 19 c) farmácias e outros estabelecimentos comerciais autorizados a vender produtos farmacêuticos; e

Número ou marcador · p. 19 d) indivíduos que exerçam cargos de direcção ou gestão nas empresas referidas nas alíneas b) e c).

Número ou marcador · p. 19 Artigo 5

Texto do artigo · p. 19 (Proibições)

Número ou marcador · p. 19 1. Às Empresas de Fabrico, Importação, Exportação, Armazenamento e Distribuição de produtos farmacêuticos não são permitidas a venda a retalho das suas mercadorias.

Número ou marcador · p. 19 2. Nenhuma entidade privada, pode ser cumulativamente proprietária, sócia, ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.

Número ou marcador · p. 19 3. Os médicos e outros profissionais de saúde autorizados

Texto do artigo · p. 19 a prescrever medicamentos, vacinas produtos Biológicos e de saúde, não devem ser proprietários de farmácias.

Número ou marcador · p. 20 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 20 Licenciamento e Condições das Instalações

Número ou marcador · p. 20 SECÇÃO I Autorização de Instalação

Número ou marcador · p. 20 Artigo 6

Texto do artigo · p. 20 (Licenciamento)

Texto do artigo · p. 20 Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde autorizar o licenciamento de empresas que pretendem desenvolver as actividades previstas no presente regulamento, mediante o parecer da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 20 Artigo 7

Texto do artigo · p. 20 (Tipo e categorias de empresas)

Número ou marcador · p. 20 1. Quanto ao tipo de empresas de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano são classificadas em:

Número ou marcador · p. 20 a) tipo 1 – empresas que se dedicam a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 20 b) tipo 2 – empresas que se dedicam apenas a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos ou produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 20 c) tipo 3 – empresas que se dedicam exclusivamente a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de uma das categorias de produtos de saúde, nomeadamente, dispositivos médicos e de diagnósticoin-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais, produtos para o controlo de vectores ou antissépticos e desinfectantes; e

Número ou marcador · p. 20 d) tipo 4 – empresas que apenas pretendam ser detentoras da autorização de introdução de medicamentos no mercado (AIM), mas que não pretendem ter armazéns e trabalhem em sociedade com uma importadora/ distribuidora.

Número ou marcador · p. 20 2. Quanto a actividade exercida, as empresas são enquadradas nas seguintes categorias:

Número ou marcador · p. 20 a) importadora/distribuidora – habilitadas para importar, armazenar, distribuir, transportar e exportar produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 20 b) distribuidora – habilitadas para armazenar, transportar, distribuir e exportar produtos farmacêuticos importados por outras empresas e/ou fabricados localmente;

Número ou marcador · p. 20 c) transportadora – habilitadas para transportar produtos farmacêuticos; e

Número ou marcador · p. 20 d) detentora da AIM – Habilitadas para o registo dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 20 3. Só podem ser detentoras de uma Autorização de Introdução no Mercado ou Registo às empresas enquadradas na alínea a), b) e d) do artigo anterior.

Número ou marcador · p. 20 4. As empresas enquadradas na alínea b) do número 2

Texto do artigo · p. 20 do presente artigo, só podem ser titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) desde que estas se dediquem a distrubiução de produos farmacêuticos produzidos no território nacional.

Número ou marcador · p. 20 Artigo 8

Texto do artigo · p. 20 (Instrução do processo)

Número ou marcador · p. 20 1. Para o efeito do licenciamento, o requerente deve, cumulativamente, submeter a ANARME,IP a seguinte documentação:

Número ou marcador · p. 20 a) requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde;

Número ou marcador · p. 20 b) estatuto da empresa;

Número ou marcador · p. 20 c) número Único de Identificação Tributária (NUIT);

Número ou marcador · p. 20 d) fotocópia do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;

Número ou marcador · p. 20 e) planta e memória descritiva das instalacções, acompanhado de termo de responsabidade e cópia da caderneta do técnico de construção civil;

Número ou marcador · p. 20 f) declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa;

Número ou marcador · p. 20 g) registo criminal do proprietário ou seu representante legal e do director técnico;

Número ou marcador · p. 20 h) contracto e/ou Memorando de Entendimento com fabricante;

Número ou marcador · p. 20 i) certificado ou documento comprovativo das habilitacções literárias do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 20 j) declaração de compromisso de Honra do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 20 k) fotocópia da caderneta profissional do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 20 l) fotocópia da autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente do Director Técnico, se aplicável; e

Número ou marcador · p. 20 m) comprovativo do pagamento da respectiva taxa de serviços, não reembolsável.

Número ou marcador · p. 20 2. Para além do previsto no número 1, as empresas

Texto do artigo · p. 20 transportadoras devem reunir cumulativamente:

Número ou marcador · p. 20 a) documentação do veículo (cópia do Livrete, título de propriedade);

Número ou marcador · p. 20 b) seguros do veículo;

Número ou marcador · p. 20 c) fotografias da viatura (partes interior e exterior);

Número ou marcador · p. 20 d) especificações do contentor de acordo com as especificações dos produtos que irá transportar, segundo o fabricante; e

Número ou marcador · p. 20 e) a documentação referida no presente artigo deve ser submetida em formato físico e electrônico.

Número ou marcador · p. 20 Artigo 9

Texto do artigo · p. 20 (Condições gerais)

Número ou marcador · p. 20 1. A empresa deve comprovar a sua capacidade técnica e operacional.

Número ou marcador · p. 20 2. A empresa deve garantir a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhos imprescindíveis para o exercício da actividade, conforme previsto no presente regulamento.

Número ou marcador · p. 20 3. Dispôr de condições adequadas à finalidade a que se propõe.

Número ou marcador · p. 20 4. O espaço ao redor das instalações deve ser preparado de modo a evitar a entrada de insectos e roedores e facilitar a limpeza da empresa.

Número ou marcador · p. 20 5. Os estabelecimentos referidos no presente regulamento devem funcionar em instalações destinadas unicamente para fins comerciais a que foram licenciados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 20 6. Após aprovação do licenciamento das instalações, deve ser

Texto do artigo · p. 20 emitida uma comunicação de despacho.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 10

Texto do artigo · p. 21 (Prazo para Instalação)

Número ou marcador · p. 21 1. Defirido o requerimento, o interessado tem o prazo de um ano para instalar a empresa e requerer a sua vistoria, considerando- -se revogada a licença em caso contrário.

Número ou marcador · p. 21 2. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado

Texto do artigo · p. 21 a pedido do interessado por mais um ano.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 11

Texto do artigo · p. 21 (Vistoria)

Número ou marcador · p. 21 1. Concluída a instalação da empresa, o requerente deve solicitar a realização da vistoria, apresentando para além do requerimento, documentação referida no artigo 15 e a cópia da comunicação de despacho que autoriza a instalação.

Número ou marcador · p. 21 2. Realizada a vistoria pela ANARME, IP e consideradas satisfatórias as condições para abertura do estabelecimento, é emitido o respectivo Alvará para a actividade solicitada.

Número ou marcador · p. 21 3. Havendo irregularidades, o requerente fica obrigado a proceder as devidas correcções, num prazo de até cento e vinte dias e solicitar a segunda vistoria, mediante o pagamento da taxa correspondente.

Número ou marcador · p. 21 4. Todos os veículos utilizados para o transporte de produtos

Texto do artigo · p. 21 farmacêuticos devem cumprir com as especificacções técnicas do produto a transportar e são submetidos ao acto de vistoria.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 12

Texto do artigo · p. 21 (Alvará)

Número ou marcador · p. 21 1. A empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento, só deve funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 21 2. As sucursais devem obter o alvará como dependentes da empresa Sede, mediante a observância das condições previstas no presente Diploma.

Número ou marcador · p. 21 3. O alvará só pode ser concedido ao proprietário da empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento e caduca em todos os casos de transmissão.

Número ou marcador · p. 21 4. O alvará tem validade de 5 (cinco) anos, renováveis, não

Texto do artigo · p. 21 devendo ser concedido a título de empréstimo ou aluguer às outras entidades.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 13

Texto do artigo · p. 21 (Funcionamento)

Número ou marcador · p. 21 1. A empresa deve iniciar as actividades, após a emissão do alvará pela ANARME,IP e exercer apenas as actividades autorizadas.

Número ou marcador · p. 21 2. Após a concessão do alvará, a empresa tem um prazo máximo de seis meses para submeter os dossiers para AIM ou registo, findo o prazo, o alvará é cancelado.

Número ou marcador · p. 21 3. A empresa deve manter os stocks de medicamentos de modo a garantir o seu fornecimento regular no país.

Número ou marcador · p. 21 4. Excluem-se do disposto do número anterior, as empresas transportadoras e distribuidoras que não actuam como titulares de AIM ou registo.

Número ou marcador · p. 21 5. Durante o exercício das suas actividades, as empresas

Texto do artigo · p. 21 de importação, distribuição, armazenamento, transporte e exportação, devem atender aos princípios aplicáveis das boas práticas, conforme a legislação vigente.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 14

Texto do artigo · p. 21 (Responsável Técnico)

Número ou marcador · p. 21 1. A Direcção técnica de uma empresa de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos deve ser assumida por um farmacêutico coadjuvado por um técnico de farmácia ou equivalente, definido pela ANARNE, IP.

Número ou marcador · p. 21 2. Nas sucursais das empresas referidas no número anterior, o responsável técnico denomina-se delegado técnico de farmácia.

Número ou marcador · p. 21 3. As responsabilidades da área técnica, das sucursais devem ser assumidas por um farmacéutico ou Técnico de Farmácia, devendo subordinar-se ao director técnico da empresa sede.

Número ou marcador · p. 21 4. Sem prejuízo, das responsabilidades do delegado técnico da sucursal, todos actos técnicos praticados na empresa, recaiem sobre o director técnico da empresa sede.

Número ou marcador · p. 21 5. Sem prejuízo do disposto na alínea c) do artigo 14 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as empresas que na sua actividade incluam a distribuição de produtos de saúde, além do Director Técnico indicado no número 1, devem dispor de um profissional com qualificação técnica e especifica da área.

Número ou marcador · p. 21 6. As empresas importadoras/distribuidoras, titulares de AIM ou registo, devem igualmente dispor de um profissional responsável pela vigilância no mercado e delegados de informação médica.

Número ou marcador · p. 21 7. Para empresas da tipo-3, a responsabilidade de vigilância pode ser assumida pelo Diretor Técnico.

Número ou marcador · p. 21 8. A Direcção Técnica da empresa transportadora, deve ser

Texto do artigo · p. 21 assumida por um farmacêutico ou técnico de farmácia.

Número ou marcador · p. 21 Artigo 15

Texto do artigo · p. 21 (Requisitos para empresas de transporte de produtos farmacêuticos)

Número ou marcador · p. 21 1. As empresas que se dedicam ao transporte dos produtos farmacêuticos devem apresentar os seus veículos em condições para atender as especificacções técnicas do produto a transportar e dispor de meios apropriados para a monitoria periódica da temperatura e humidade.

Número ou marcador · p. 21 2. Os veículos indicados no número anterior devem dedicar-se única e exclusivamente ao transporte dos produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 21 3. Deve-se garantir uma boa higiene do veículo, manter os registos de limpeza, manutenção e criar mecanismos de rastreio de veículo durante o transporte.

Número ou marcador · p. 21 4. O referido no número 2 não é extensivo aos veículos

Texto do artigo · p. 21 dedicados ao transporte de contentores.

Número ou marcador · p. 21 SECÇÃO II Instalações

Número ou marcador · p. 21 Artigo 16

Texto do artigo · p. 21 (Condições das instalações)

Número ou marcador · p. 21 1. As instalações das empresas referidas no presente regulamento devem dispor das seguintes condições:

Número ou marcador · p. 21 a) possuir compartimentos apetrechados com equipamento adequado para o armazenamento e conservação de cada tipo de produto;

Número ou marcador · p. 21 b) possuir instalações permanentemente em bom estado de conservação, boas condições de higiene, salubridade, segurança e possuir sistema adequado de climatização;

Número ou marcador · p. 21 c) possuir áreas de recepção, armazenamento e expedição concebidas de forma a proteger os produtos farmacêuticos de qualquer risco;

Número ou marcador · p. 22 d) possuir estrutura adaptada de forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos de acordo com as boas práticas;

Número ou marcador · p. 22 e) permitir a fácil limpeza do chão, paredes, tecto, manutenção de temperatura e humidade dentro de limites adequados;

Número ou marcador · p. 22 f) ser concebido de forma a facilitar a movimentação de pessoas e veículos internos para evitar acidentes, avarias e perda de medicamentos por dano; e

Número ou marcador · p. 22 g) cumprir com os requisitos específicos quanto a localização, área física, estrutura física externa e interna, constantes no anexo II.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 17

Texto do artigo · p. 22 (Armazém)

Número ou marcador · p. 22 1. O armazém de produtos farmacêuticos não deve ser instalado em edifícios concebidos para fins habitacionais.

Número ou marcador · p. 22 2. O armazém de produtos farmacêuticos pode ser instalado

Texto do artigo · p. 22 em edifícios verticais concebidos para o comércio, desde que:

Número ou marcador · p. 22 a) tenha sido previsto na sua estrutura um armazém de raiz, ou espaço e condições para a concepção de um armazém grossista;

Número ou marcador · p. 22 b) esteja localizado na cave, rés-do-chão ou sobreloja; e

Número ou marcador · p. 22 c) obedeça as condições previstas no artigo anterior.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 18

Texto do artigo · p. 22 (Áreas obrigatórias)

Número ou marcador · p. 22 1. As empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem apresentar os seguintes compartimentos:

Número ou marcador · p. 22 a) área de recepção e exposição dos produtos;

Número ou marcador · p. 22 b) área Administrativa incluindo o gabinete do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 22 c) área de conferência e aviamento dos produtos;

Número ou marcador · p. 22 d) área de armazenamento incluindo, quarentena, câmara de frio, produtos devolvidos/recolhidos e áreas para produtos sujeitos ao regime de controlo especial e produtos inflamáveis; se aplicável;

Número ou marcador · p. 22 e) instalações sanitárias em codições;

Número ou marcador · p. 22 f) copa ou refeitório em condições, não devendo estes ter uma ligação directa com as áreas do armazém; e

Número ou marcador · p. 22 g) utilidades, se aplicável.

Número ou marcador · p. 22 2. Constitui área de acesso restrito a descrita na alínea d) do número anterior.

Número ou marcador · p. 22 3. Sem prejuízo do disposto nos artigos 11 e 13, a área de armazenamento deve ser calculada e ser compativel com o volume máximo de encomendas previstas.

Número ou marcador · p. 22 4. Não será permitida a importação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos, encomendados acima da capacidade de armazenamento prevista para a empresa, excepto quando justificado.

Número ou marcador · p. 22 5. Havendo necessidade, a empresa deve solicitar ampliação do armazém, nos termos do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 22 6. A câmera de frio e a área de produtos inflamáveis, descritas na alínea d) do número 1, do presente artigo, apenas aplicam-se as empresas que pretendem comercializar produtos que exigem tais condições.

Número ou marcador · p. 22 7. As empresas detentoras de AIM, podem funcionar

Texto do artigo · p. 22 conjuntamente numa empresa importadora, ou ter escritórios próprios sem precisar de ter armazéns. Mas deve ter obrigatoriamente o gabinete do director técnico.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 19

Texto do artigo · p. 22 (Equipamentos)

Número ou marcador · p. 22 1. As empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e de transporte de produtos farmacêuticos devem dispor dos seguintes equipamentos:

Número ou marcador · p. 22 a) termómetro e Higrómetro;

Número ou marcador · p. 22 b) estrados e Prateleiras;

Número ou marcador · p. 22 c) câmaras frias, se aplicável;

Número ou marcador · p. 22 d) ar condicionado; e

Número ou marcador · p. 22 e) extintores contra incêndio.

Número ou marcador · p. 22 2. Os equipamentos descritos na alínea a) do número 1 deste artigo, devem estar devidamente calibrados e devem possuir os respectivos cronogramas de calibração.

Número ou marcador · p. 22 3. A colocação dos dispositivos previstos na alínea a) do presente artigo, deve ser devidamente justificada e validada mediante a apresentação dos respectivos estudos.

Número ou marcador · p. 22 4. Sem prejuízo do disposto no número 1 deste artigo, os transportadores devem dispor de equipamentos de segurança e rastreio adequados.

Número ou marcador · p. 22 5. A ANARME, IP pode solicitar a instalação de outros

Texto do artigo · p. 22 equipamentos que julgar pertinentes para o normal funcionamento da empresa, monitoramento das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos em questão e cumprimento das boas práticas aplicáveis.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 20

Texto do artigo · p. 22 (Placas obrigatórias)

Número ou marcador · p. 22 1. No exterior do edifício deve-se colocar um reclame bem visível ao público com a identificação da empresa.

Número ou marcador · p. 22 2. No interior da empresa deve conter:

Número ou marcador · p. 22 a) identificação de todos os compartimentos incluindo as áreas de acesso restrito;

Número ou marcador · p. 22 b) placa com o nome do director técnico, categoria e número de registo de prática farmacêutica;

Número ou marcador · p. 22 c) quadro contendo a cópia do Alvará e respectiva certificação; e

Número ou marcador · p. 22 d) lista nominal de todos os trabalhadores de acordo com a sua profissão e categoria.

Número ou marcador · p. 22 SECÇÃO III Gestão de Qualidade

Número ou marcador · p. 22 Artigo 21

Texto do artigo · p. 22 (Obrigatoriedade do manual de procedimento)

Texto do artigo · p. 22 No exercício das suas actividades, as empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade implementado e respectivo manual de procedimentos aprovado pelo Director Técnico.

Número ou marcador · p. 22 Artigo 22

Texto do artigo · p. 22 (Procedimentos operacionais)

Texto do artigo · p. 22 Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a empresa deve elaborar e implementar procedimentos operacionais padrões aplicáveis ao seu Sistema de Gestão da Qualidade tais como:

Número ou marcador · p. 22 a) gestão e controlo de documentos;

Número ou marcador · p. 22 b) boas Práticas de Higiene Pessoal;

Número ou marcador · p. 22 c) limpeza das instalacções;

Número ou marcador · p. 22 d) recepção e verificação das remessas, armazenamento, embalagem e expedição da mercadoria, incluindo dos produtos que necessitam de manuseio especial;

Número ou marcador · p. 22 e) plano de Gestão de Risco e Vigilância no mercado;

Número ou marcador · p. 23 f) devolução (pelo cliente/para o fornecedor), rejeição e produtos expirados;

Número ou marcador · p. 23 g) reclamação dos produtos;

Número ou marcador · p. 23 h) recolha dos produtos;

Número ou marcador · p. 23 i) controlo de Pragas e vectores;

Número ou marcador · p. 23 j) treinamentos de colaborados;

Número ou marcador · p. 23 k) transporte das mercadorias;

Número ou marcador · p. 23 l) controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 23 m) auto-inspecção e auditoria interna;

Número ou marcador · p. 23 n) controlo de serviços terciarizados;

Número ou marcador · p. 23 o) qualificação de fornecedores; e

Número ou marcador · p. 23 p) outros que se julgue necessários.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 23

Texto do artigo · p. 23 (Certificação)

Número ou marcador · p. 23 1. Após um ano da emissão do alvará, as empresas podem solicitar a inspecção para certificação em Boas Práticas da actividade que exerce.

Número ou marcador · p. 23 2. A Certificação em Boas Práticas depende da verificação do cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes e da observância do estabelecido no presente regulamento.

Número ou marcador · p. 23 3. O certificado referido no número anterior tem a validade

Texto do artigo · p. 23 de 2 anos renováveis.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 24

Texto do artigo · p. 23 (Manutenção dos Registos)

Número ou marcador · p. 23 1. No exercício das suas actividades, as empresas abrangidas pelo presente regulamento devem manter os registos de todas operações realizadas.

Número ou marcador · p. 23 2. O referido no número anterior abrange toda a documentação

Texto do artigo · p. 23 de registo, importação, distribuição, exportação e transporte, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 23 a) certificados de registo de medicamentos;

Número ou marcador · p. 23 b) formulários de importação e libertação de produtos farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 23 c) produtos expirados, recolhidos e devolvidos;

Número ou marcador · p. 23 d) recibos, facturas e notas de entrega;

Número ou marcador · p. 23 e) inventário; e

Número ou marcador · p. 23 f) e demais registos ou documentos que a ANARME,IP julgar necessário.

Número ou marcador · p. 23 SECÇÃO IV Alterações

Número ou marcador · p. 23 Artigo 25

Texto do artigo · p. 23 (Mudança de Instalação, alteração da planta e actividades)

Número ou marcador · p. 23 1. A mudança das instalações, alteração da planta, ampliação ou redução de actividades da empresa carece de uma autorização prévia da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. Para aplicação do disposto no númerio anterior do presente artigo, as empresas devem submeter a documentação aplicável descrita no artigo 6 do presente regulamento, com três (3) meses de antecedência.

Número ou marcador · p. 23 3. O incumprimento do previsto no número anterior, implica

Texto do artigo · p. 23 a aplicação das medidas previstas na Lei do Medicamento e demais legislações aplicáveis e em caso de reincidência ou não regularização, a ANARME, IP pode cancelar o Alvará.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 26

Texto do artigo · p. 23 (Trespasse)

Número ou marcador · p. 23 1. As Empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos não pode ser trespassada antes de decorrido 2 anos, a contar da data da emissão do alvará, salvo se o proprietário alegar previamente motivo justificado perante ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. O trespasse deve ser comunicado a ANARME, IP por qualquer dos outorgantes no prazo de 30 dias, apresentado-se a certidão da escritura e declaração do director técnico.

Número ou marcador · p. 23 3. O trespasse referido no presente artigo é aplicável para

Texto do artigo · p. 23 o mesmo estabelecimento e actividade.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 27

Texto do artigo · p. 23 (Dissolução, fusão, transformação da sociedade comercial e falecimento do proprietário)

Número ou marcador · p. 23 1. A dissolução, fusão ou transformação da sociedade comercial é regida nos termos da Lei especial devendo ser comunicada a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. Deve ainda ser comunicada a ANARME, IP o falecimento

Texto do artigo · p. 23 do proprietário da empresa, acompanhado de documentação comprovativa de habilitação do herdeiro de acordo com a legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 28

Texto do artigo · p. 23 (Encerramento)

Texto do artigo · p. 23 Exceptuando-se em caso de força maior, nenhuma empresa que desenvolve as actividades previstas no presente Regulamento, pode ser encerrada, sem que o facto seja comunicado a ANARME, IP com antecedência de 90 dias.

Número ou marcador · p. 23 Artigo 29

Texto do artigo · p. 23 (Reabertura)

Número ou marcador · p. 23 1. As empresas que desenvolvem as actividades previstas no presente Regulamento, que tiverem encerrado voluntariamente, podem reabrir, sem formalidade, até um ano, a contar da data do encerramento, desde que o facto tenha sido previamente comunicado a ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 23 2. Se o período de encerramento voluntário exceder um ano

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 16: b) a preparação de heteroisoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição deve estar acompanhada da respectiva receita;
Texto do artigo, página 16: c) a preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controlo especial, deve ser realizada a partir de estoques existentes dentro do estabelecimento ou provenientes do próprio paciente, obedecendo às exigências da legislação específica vigente;
Texto do artigo, página 16: d) o local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da área de manipulação;
Texto do artigo, página 16: e) os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações homeopáticas devem ser descartados;
Texto do artigo, página 16: f) na possibilidade da sua reutilização, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienização e inactivação, atendendo às recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais;
Texto do artigo, página 16: g) após a inactivação e higienização dos utensílios, recipientes e acessórios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores; e
Texto do artigo, página 16: h) devem existir um procedimento operacionais padrão para todas as etapas do processo de preparações homeopáticas.
Texto do artigo, página 16: Rotulagem e Embalagem
Texto do artigo, página 16: 1. A rotulagem e a embalagem devem cumprir com os requisitos estabelecidos no presente regulamento, com a complementação de princípio activo.
Texto do artigo, página 16: 2. A Tintura - mãe deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:
Texto do artigo, página 16: a) nome científico da droga;
Texto do artigo, página 16: b) data de fabrico;
Texto do artigo, página 16: c) prazo de validade;
Texto do artigo, página 16: d) parte usada;
Texto do artigo, página 16: e) conservação;
Texto do artigo, página 16: f) grau alcoólico;
Texto do artigo, página 16: g) classificação toxicológica, quando for o caso; e
Texto do artigo, página 16: h) número de lote.
Texto do artigo, página 16: 3. A Matriz deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados:
Texto do artigo, página 16: a) dinamização, escala e método;
Texto do artigo, página 16: b) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;
Texto do artigo, página 16: c) data da manipulação;
Texto do artigo, página 16: d) prazo de validade (mês/ano); e
Texto do artigo, página 16: e) origem.
Texto do artigo, página 16: 4. Preparação para ser dispensada deve ser identificada por
Texto do artigo, página 16: meio de rótulo contendo:
Texto do artigo, página 16: a) nome da preparação;
Texto do artigo, página 16: b) dinamização, escala e método;
Texto do artigo, página 16: c) forma farmacêutica;
Texto do artigo, página 17: d) quantidade e unidade;
Texto do artigo, página 17: e) data da manipulação;
Texto do artigo, página 17: f) prazo de validade (mês/ano);
Texto do artigo, página 17: g) identificação do estabelecimento e o nome completo do profissional de farmácia com o respectivo número de inscrição na ANARME; e
Texto do artigo, página 17: h) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor.
Texto do artigo, página 17: Prazo de Validade
Texto do artigo, página 17: 1. Toda a preparação homeopática deve apresentar no rótulo, o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação.
Texto do artigo, página 17: 2. O prazo de validade das matrizes e das preparações dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopeia usada.
Texto do artigo, página 17: Controlo da Qualidade
Texto do artigo, página 17: 1. Os insumos activos para os quais existem métodos de controlo de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise.
Texto do artigo, página 17: 2. Os insumos activos para os quais não existem métodos de controlo de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo.
Texto do artigo, página 17: 3. Devem ser realizadas análises microbiológicas dos insumos, por amostragem representativa, mantendo os seus registos.
Texto do artigo, página 17: 4. O estabelecimento pode, por meio de processos controlados
Texto do artigo, página 17: e registados, estipular a periodicidade adequada para as análises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.
Número ou marcador, página 17: Anexo V
Texto do artigo, página 17: Boas Práticas de Preparação da Nutrição Parenteral Considerações Gerais
Texto do artigo, página 17: 1. As Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) de Nutrição Parenteral (NP), bem como os critérios para aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
Texto do artigo, página 17: 2. É indispensável a efectiva inspecção durante todo o processo
Texto do artigo, página 17: de preparação das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado.
Texto do artigo, página 17: Organização e Pessoal
Texto do artigo, página 17: 1. Os estabelecimentos devem ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.
Texto do artigo, página 17: 2. Os estabelecimentos devem dispor de pessoal qualificado e
Texto do artigo, página 17: em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas preestabelecidas, para que todas as operações sejam executadas correctamente.
Texto do artigo, página 17: Responsabilidades Individuais
Texto do artigo, página 17: 1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.
Texto do artigo, página 17: 2. Na aplicação de BPPNP é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.
Texto do artigo, página 17: 3. O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação
Texto do artigo, página 17: de NP, e deve possuir conhecimentos científicos e experiência prática na actividade.
Texto do artigo, página 17: Competências do Farmacêutico Compete ao farmacêutico:
Texto do artigo, página 17: a) garantir a aquisição de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada;
Texto do artigo, página 17: b) manipular a NP de acordo com a prescrição médica e os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
Texto do artigo, página 17: c) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;
Texto do artigo, página 17: d) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;
Texto do artigo, página 17: e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades; e
Texto do artigo, página 17: f) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas áreas de manipulação.
Texto do artigo, página 17: Treinamento do Pessoal
Texto do artigo, página 17: 1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas actividades que podem afectar a qualidade da NP (preparação, limpeza e manutenção).
Texto do artigo, página 17: 2. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas actividades, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.
Texto do artigo, página 17: 3. Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPPNP.
Texto do artigo, página 17: 4. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso às
Texto do artigo, página 17: áreas de manipulação. Sendo necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
Texto do artigo, página 17: Saúde, Higiene e Conduta do Profissional
Texto do artigo, página 17: 1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários directamente envolvidos na manipulação.
Texto do artigo, página 17: 2. Os profissionais que fazem a inspecção visual devem ser submetidos a exame oftalmológico periódico.
Texto do artigo, página 17: 3. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas actividades, obedecendo a legislação específica.
Texto do artigo, página 17: 4. O acesso de pessoas às áreas de preparação da NP deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos.
Texto do artigo, página 17: 5. Os manipuladores de NP devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços, com escovagem das unhas, utilizando antisséptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.
Texto do artigo, página 17: 6. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.
Texto do artigo, página 17: 7. Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.
Texto do artigo, página 17: 8. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de manipulação.
Texto do artigo, página 17: 9. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados
Texto do artigo, página 17: a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NP.
Texto do artigo, página 18: 10. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilização de roupas protectoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na área de manipulação, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou inspectores.
Texto do artigo, página 18: 11. Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de
Texto do artigo, página 18: higiene ou vestuário, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua actividade até que tal condição seja corrigida.
Texto do artigo, página 18: Vestuário
Texto do artigo, página 18: 1. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada nas áreas limpas devem ser realizadas em áreas especificamente designadas para vestiário e seguir procedimento recomendado para evitar contaminação.
Texto do artigo, página 18: 2. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à libertação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosméticos).
Texto do artigo, página 18: 3. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas limpas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger quanto à libertação de partículas naturais do corpo.
Texto do artigo, página 18: 4. Os funcionários envolvidos na preparação da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto contra contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão para garantir a higiene apropriada.
Texto do artigo, página 18: 5. O uniforme usado na área limpa, inclusive máscaras e luvas, deve ser esterilizado e substituído a cada sessão de trabalho.
Texto do artigo, página 18: 6. Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados.
Texto do artigo, página 18: 7. O processo de lavagem e esterilização dos uniformes deve
Texto do artigo, página 18: ser validado e seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias, que possam se espalhar posteriormente.
Texto do artigo, página 18: Estabelecimento Destinado à Preparação de NP Características Gerais
Texto do artigo, página 18: 1. Para a preparação de Nutrição Parenteral, o estabelecimento deve cumprir com os requisitos deste regulamento.
Texto do artigo, página 18: 2. O estabelecimento destinado à preparação de NP deve ser localizado, projetado e construído de forma a se adequar às operações desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo as seguintes áreas:
Texto do artigo, página 18: a) Área de manipulação;
Texto do artigo, página 18: b) Sala de limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos e correlatos;
Texto do artigo, página 18: c) sala de manipulação;
Texto do artigo, página 18: d) vestiários;
Texto do artigo, página 18: e) armazém;
Texto do artigo, página 18: f) área de dispensa.
Texto do artigo, página 18: 3. O ambiente deve ser protegido contra a entrada de aves, animais, insectos, roedores e poeiras.
Texto do artigo, página 18: 4. O ambiente deve possuir superfícies internas (pisos, paredes e tecto) lisos, sem rachaduras, resistentes aos desinfectantes, que não desprendam partículas e serem facilmente laváveis.
Texto do artigo, página 18: 5. O ambiente deve ser limpo e, quando apropriado, desinfectado conforme os procedimentos escritos e detalhados.
Texto do artigo, página 18: 6. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional para evitar riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das operações.
Texto do artigo, página 18: 7. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
Texto do artigo, página 18: 8. Nas áreas de manipulação, limpeza e higienização são vedadas a existência de ralos.
Texto do artigo, página 18: 9. A iluminação e a ventilação devem ser suficientes para que a temperatura e a humidade relativa não deteriorem os produtos farmacêuticos e correlatos, bem como a precisão e funcionamento dos equipamentos.
Texto do artigo, página 18: 10. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para o número de funcionários.
Texto do artigo, página 18: 11. Os sanitários não devem ter comunicação directa com as áreas de manipulação e armazenamento.
Texto do artigo, página 18: 12. As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas.
Texto do artigo, página 18: 13. As áreas de manipulação de NP devem ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações.
Texto do artigo, página 18: 14. As operações de manipulação devem ser realizadas em áreas definidas especificamente para:
Texto do artigo, página 18: a) a limpeza e higiene dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000);
Texto do artigo, página 18: b) a manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000).
Texto do artigo, página 18: 15. As superfícies das paredes e tectos devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
Texto do artigo, página 18: 16. Nas salas de manipulação, não devem ser usadas portas corrediças, devendo ser projetadas de modo a evitar superfícies que não possam ser limpas.
Texto do artigo, página 18: 17. Os tectos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.
Texto do artigo, página 18: 18. As tubulações nas áreas de manipulação devem ser embutidas nas paredes.
Texto do artigo, página 18: 19. As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar a infiltração, facilitar a limpeza e inspecção periódicas.
Texto do artigo, página 18: 20. As instalações e reservatórios de água potável devem
Texto do artigo, página 18: ser devidamente protegidas para evitar contaminações por microorganismos, insectos ou aves.
Texto do artigo, página 18: Condições Específicas da Área de Limpeza e Higienização dos Produtos Farmacêuticos e Correlatos
Texto do artigo, página 18: 1. Esta área deve ser contígua à área de manipulação da NP devendo estar dotada de passagem de dupla porta para a entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes para enchimento em condições de segurança.
Texto do artigo, página 18: 2. Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia
Texto do artigo, página 18: e inspecção dos produtos farmacêuticos e correlatos, antes da sua entrada na área de manipulação.
Texto do artigo, página 18: Condições Específicas da Sala de Manipulação
Texto do artigo, página 18: 1. A sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e com exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área de grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva.
Texto do artigo, página 18: 2. A entrada para a área de manipulação deve ser feita
Texto do artigo, página 18: exclusivamente através de antecâmara (vestiário de barreira).
Texto do artigo, página 19: 3. Todas as superfícies da área de manipulação devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeáveis, possuindo cantos arredondados.
Texto do artigo, página 19: 4. Deve-se proceder Sistematicamente ao controlo do nível
Texto do artigo, página 19: de contaminação ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados.
Texto do artigo, página 19: Condições Específicas dos Vestiários (Antecâmaras)
Texto do artigo, página 19: 1. Os vestiários devem ser sob a forma de câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudança de roupa.
Texto do artigo, página 19: 2. Devem ser ventilados, com ar filtrado com pressão inferior à da área de manipulação e superior à área externa.
Texto do artigo, página 19: 3. As portas das câmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultânea.
Texto do artigo, página 19: 4. Os Lavatórios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contacto das mãos para o fechamento da água.
Texto do artigo, página 19: 5. Deve existir provisão de sabão líquido ou antisséptico
Texto do artigo, página 19: e recurso para secagem das mãos Junto ao lavatório. Condições Específicas dos Armazéns
Texto do artigo, página 19: 1. O armazém deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem.
Texto do artigo, página 19: 2. Quando são exigidas condições especiais de conservação, quanto à temperatura e humidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.
Texto do artigo, página 19: 3. Deve ser providenciada área segregada para o armazenamento de produtos farmacêuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou devolvidos.
Texto do artigo, página 19: 4. A conservação da NP pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas no presente regulamento, devendo ser verificadas, monitoradas e registradas.
Texto do artigo, página 19: 5. O armazém de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais
Texto do artigo, página 19: de embalagem em quarentena deve ser devidamente identificado e com acesso restrito às pessoas autorizadas.
Texto do artigo, página 19: Diploma Ministerial n.º 22/2023
Texto do artigo, página 19: de 25 de Janeiro
Texto do artigo, página 19: Tornando-se necessário estabelecer os requisitos para o licenciamento e funcionamento de empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos, com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos em circulação na República de Moçambique, sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e correspondam às necessidades da população, ao abrigo das competências que me são conferidas pelo disposto no número 2 do artigo 13 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, determino:
Número ou marcador, página 19: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de licenciamento e funcionamento das empresas de importação, distribuição, armazenamento, exportação e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano.
Número ou marcador, página 19: Art. 2. Os casos omissos e dúvidas surgidas na aplicação do presente regulamento são resolvidos por Despacho da ANARME.
Número ou marcador, página 19: Art. 3. O presente Diploma entra imediatamente em vigor.
Texto do artigo, página 19: Ministério da Saúde em Maputo, aos 28 de Outubro de 2022.
Texto do artigo, página 19: – O Ministro da Saúde, Armindo Daniel Tiago.
Número ou marcador, página 19: Regulamento que Fixa os Riquisitos para o Licenciamento de Empresas de Importação, Exportação, Distribuição, Armazenamento e Transporte de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano
Número ou marcador, página 19: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 19: Condições Gerais
Número ou marcador, página 19: Artigo 1
Texto do artigo, página 19: (Objectivo)
Texto do artigo, página 19: O presente regulamento tem como objectivo estabelecer os requisitos para o licenciamento de empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, incluindo seus representantes legais, designados adiante por sucursais.
Número ou marcador, página 19: Artigo 2
Texto do artigo, página 19: (Âmbito de aplicação)
Texto do artigo, página 19: O presente Regulamento aplica-se à pessoas singulares ou colectivas, públicas ou privadas habilitadas para o exercício das actividades de importação, exportação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 19: Artigo 3
Texto do artigo, página 19: (Definições)
Texto do artigo, página 19: Sem prejuízo das definições constantes na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados para o presente regulamento constam do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 19: Artigo 4
Texto do artigo, página 19: (Incompatibilidades)
Texto do artigo, página 19: Sem prejuízo das demais legislações aplicáveis, não podem ser proprietários de empresas de importação, distribuição, transporte, armazenamento e exportação de produtos farmacêuticos, os seguintes:
Número ou marcador, página 19: a) profissionais de saúde, dos quais prescrevem medicamentos;
Número ou marcador, página 19: b) unidades sanitárias privadas;
Número ou marcador, página 19: c) farmácias e outros estabelecimentos comerciais autorizados a vender produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador, página 19: d) indivíduos que exerçam cargos de direcção ou gestão nas empresas referidas nas alíneas b) e c).
Número ou marcador, página 19: Artigo 5
Texto do artigo, página 19: (Proibições)
Número ou marcador, página 19: 1. Às Empresas de Fabrico, Importação, Exportação, Armazenamento e Distribuição de produtos farmacêuticos não são permitidas a venda a retalho das suas mercadorias.
Número ou marcador, página 19: 2. Nenhuma entidade privada, pode ser cumulativamente proprietária, sócia, ou directora técnica de um estabelecimento de assistência médica e de uma farmácia.
Número ou marcador, página 19: 3. Os médicos e outros profissionais de saúde autorizados
Texto do artigo, página 19: a prescrever medicamentos, vacinas produtos Biológicos e de saúde, não devem ser proprietários de farmácias.
Número ou marcador, página 20: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 20: Licenciamento e Condições das Instalações
Número ou marcador, página 20: SECÇÃO I Autorização de Instalação
Número ou marcador, página 20: Artigo 6
Texto do artigo, página 20: (Licenciamento)
Texto do artigo, página 20: Compete ao Ministro que superintende a área da Saúde autorizar o licenciamento de empresas que pretendem desenvolver as actividades previstas no presente regulamento, mediante o parecer da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 20: Artigo 7
Texto do artigo, página 20: (Tipo e categorias de empresas)
Número ou marcador, página 20: 1. Quanto ao tipo de empresas de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos para uso humano são classificadas em:
Número ou marcador, página 20: a) tipo 1 – empresas que se dedicam a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 20: b) tipo 2 – empresas que se dedicam apenas a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de medicamentos ou produtos de saúde;
Número ou marcador, página 20: c) tipo 3 – empresas que se dedicam exclusivamente a importação, armazenamento, distribuição, transporte e exportação de uma das categorias de produtos de saúde, nomeadamente, dispositivos médicos e de diagnósticoin-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais, produtos para o controlo de vectores ou antissépticos e desinfectantes; e
Número ou marcador, página 20: d) tipo 4 – empresas que apenas pretendam ser detentoras da autorização de introdução de medicamentos no mercado (AIM), mas que não pretendem ter armazéns e trabalhem em sociedade com uma importadora/ distribuidora.
Número ou marcador, página 20: 2. Quanto a actividade exercida, as empresas são enquadradas nas seguintes categorias:
Número ou marcador, página 20: a) importadora/distribuidora – habilitadas para importar, armazenar, distribuir, transportar e exportar produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 20: b) distribuidora – habilitadas para armazenar, transportar, distribuir e exportar produtos farmacêuticos importados por outras empresas e/ou fabricados localmente;
Número ou marcador, página 20: c) transportadora – habilitadas para transportar produtos farmacêuticos; e
Número ou marcador, página 20: d) detentora da AIM – Habilitadas para o registo dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 20: 3. Só podem ser detentoras de uma Autorização de Introdução no Mercado ou Registo às empresas enquadradas na alínea a), b) e d) do artigo anterior.
Número ou marcador, página 20: 4. As empresas enquadradas na alínea b) do número 2
Texto do artigo, página 20: do presente artigo, só podem ser titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) desde que estas se dediquem a distrubiução de produos farmacêuticos produzidos no território nacional.
Número ou marcador, página 20: Artigo 8
Texto do artigo, página 20: (Instrução do processo)
Número ou marcador, página 20: 1. Para o efeito do licenciamento, o requerente deve, cumulativamente, submeter a ANARME,IP a seguinte documentação:
Número ou marcador, página 20: a) requerimento dirigido ao Ministro que superintende a área da Saúde;
Número ou marcador, página 20: b) estatuto da empresa;
Número ou marcador, página 20: c) número Único de Identificação Tributária (NUIT);
Número ou marcador, página 20: d) fotocópia do Bilhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;
Número ou marcador, página 20: e) planta e memória descritiva das instalacções, acompanhado de termo de responsabidade e cópia da caderneta do técnico de construção civil;
Número ou marcador, página 20: f) declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa;
Número ou marcador, página 20: g) registo criminal do proprietário ou seu representante legal e do director técnico;
Número ou marcador, página 20: h) contracto e/ou Memorando de Entendimento com fabricante;
Número ou marcador, página 20: i) certificado ou documento comprovativo das habilitacções literárias do Director Técnico;
Número ou marcador, página 20: j) declaração de compromisso de Honra do Director Técnico;
Número ou marcador, página 20: k) fotocópia da caderneta profissional do Director Técnico;
Número ou marcador, página 20: l) fotocópia da autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente do Director Técnico, se aplicável; e
Número ou marcador, página 20: m) comprovativo do pagamento da respectiva taxa de serviços, não reembolsável.
Número ou marcador, página 20: 2. Para além do previsto no número 1, as empresas
Texto do artigo, página 20: transportadoras devem reunir cumulativamente:
Número ou marcador, página 20: a) documentação do veículo (cópia do Livrete, título de propriedade);
Número ou marcador, página 20: b) seguros do veículo;
Número ou marcador, página 20: c) fotografias da viatura (partes interior e exterior);
Número ou marcador, página 20: d) especificações do contentor de acordo com as especificações dos produtos que irá transportar, segundo o fabricante; e
Número ou marcador, página 20: e) a documentação referida no presente artigo deve ser submetida em formato físico e electrônico.
Número ou marcador, página 20: Artigo 9
Texto do artigo, página 20: (Condições gerais)
Número ou marcador, página 20: 1. A empresa deve comprovar a sua capacidade técnica e operacional.
Número ou marcador, página 20: 2. A empresa deve garantir a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhos imprescindíveis para o exercício da actividade, conforme previsto no presente regulamento.
Número ou marcador, página 20: 3. Dispôr de condições adequadas à finalidade a que se propõe.
Número ou marcador, página 20: 4. O espaço ao redor das instalações deve ser preparado de modo a evitar a entrada de insectos e roedores e facilitar a limpeza da empresa.
Número ou marcador, página 20: 5. Os estabelecimentos referidos no presente regulamento devem funcionar em instalações destinadas unicamente para fins comerciais a que foram licenciados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 20: 6. Após aprovação do licenciamento das instalações, deve ser
Texto do artigo, página 20: emitida uma comunicação de despacho.
Número ou marcador, página 21: Artigo 10
Texto do artigo, página 21: (Prazo para Instalação)
Número ou marcador, página 21: 1. Defirido o requerimento, o interessado tem o prazo de um ano para instalar a empresa e requerer a sua vistoria, considerando- -se revogada a licença em caso contrário.
Número ou marcador, página 21: 2. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado
Texto do artigo, página 21: a pedido do interessado por mais um ano.
Número ou marcador, página 21: Artigo 11
Texto do artigo, página 21: (Vistoria)
Número ou marcador, página 21: 1. Concluída a instalação da empresa, o requerente deve solicitar a realização da vistoria, apresentando para além do requerimento, documentação referida no artigo 15 e a cópia da comunicação de despacho que autoriza a instalação.
Número ou marcador, página 21: 2. Realizada a vistoria pela ANARME, IP e consideradas satisfatórias as condições para abertura do estabelecimento, é emitido o respectivo Alvará para a actividade solicitada.
Número ou marcador, página 21: 3. Havendo irregularidades, o requerente fica obrigado a proceder as devidas correcções, num prazo de até cento e vinte dias e solicitar a segunda vistoria, mediante o pagamento da taxa correspondente.
Número ou marcador, página 21: 4. Todos os veículos utilizados para o transporte de produtos
Texto do artigo, página 21: farmacêuticos devem cumprir com as especificacções técnicas do produto a transportar e são submetidos ao acto de vistoria.
Número ou marcador, página 21: Artigo 12
Texto do artigo, página 21: (Alvará)
Número ou marcador, página 21: 1. A empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento, só deve funcionar mediante alvará emitido pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 21: 2. As sucursais devem obter o alvará como dependentes da empresa Sede, mediante a observância das condições previstas no presente Diploma.
Número ou marcador, página 21: 3. O alvará só pode ser concedido ao proprietário da empresa que pretende desenvolver as actividades previstas no presente Regulamento e caduca em todos os casos de transmissão.
Número ou marcador, página 21: 4. O alvará tem validade de 5 (cinco) anos, renováveis, não
Texto do artigo, página 21: devendo ser concedido a título de empréstimo ou aluguer às outras entidades.
Número ou marcador, página 21: Artigo 13
Texto do artigo, página 21: (Funcionamento)
Número ou marcador, página 21: 1. A empresa deve iniciar as actividades, após a emissão do alvará pela ANARME,IP e exercer apenas as actividades autorizadas.
Número ou marcador, página 21: 2. Após a concessão do alvará, a empresa tem um prazo máximo de seis meses para submeter os dossiers para AIM ou registo, findo o prazo, o alvará é cancelado.
Número ou marcador, página 21: 3. A empresa deve manter os stocks de medicamentos de modo a garantir o seu fornecimento regular no país.
Número ou marcador, página 21: 4. Excluem-se do disposto do número anterior, as empresas transportadoras e distribuidoras que não actuam como titulares de AIM ou registo.
Número ou marcador, página 21: 5. Durante o exercício das suas actividades, as empresas
Texto do artigo, página 21: de importação, distribuição, armazenamento, transporte e exportação, devem atender aos princípios aplicáveis das boas práticas, conforme a legislação vigente.
Número ou marcador, página 21: Artigo 14
Texto do artigo, página 21: (Responsável Técnico)
Número ou marcador, página 21: 1. A Direcção técnica de uma empresa de importação, exportação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos deve ser assumida por um farmacêutico coadjuvado por um técnico de farmácia ou equivalente, definido pela ANARNE, IP.
Número ou marcador, página 21: 2. Nas sucursais das empresas referidas no número anterior, o responsável técnico denomina-se delegado técnico de farmácia.
Número ou marcador, página 21: 3. As responsabilidades da área técnica, das sucursais devem ser assumidas por um farmacéutico ou Técnico de Farmácia, devendo subordinar-se ao director técnico da empresa sede.
Número ou marcador, página 21: 4. Sem prejuízo, das responsabilidades do delegado técnico da sucursal, todos actos técnicos praticados na empresa, recaiem sobre o director técnico da empresa sede.
Número ou marcador, página 21: 5. Sem prejuízo do disposto na alínea c) do artigo 14 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, as empresas que na sua actividade incluam a distribuição de produtos de saúde, além do Director Técnico indicado no número 1, devem dispor de um profissional com qualificação técnica e especifica da área.
Número ou marcador, página 21: 6. As empresas importadoras/distribuidoras, titulares de AIM ou registo, devem igualmente dispor de um profissional responsável pela vigilância no mercado e delegados de informação médica.
Número ou marcador, página 21: 7. Para empresas da tipo-3, a responsabilidade de vigilância pode ser assumida pelo Diretor Técnico.
Número ou marcador, página 21: 8. A Direcção Técnica da empresa transportadora, deve ser
Texto do artigo, página 21: assumida por um farmacêutico ou técnico de farmácia.
Número ou marcador, página 21: Artigo 15
Texto do artigo, página 21: (Requisitos para empresas de transporte de produtos farmacêuticos)
Número ou marcador, página 21: 1. As empresas que se dedicam ao transporte dos produtos farmacêuticos devem apresentar os seus veículos em condições para atender as especificacções técnicas do produto a transportar e dispor de meios apropriados para a monitoria periódica da temperatura e humidade.
Número ou marcador, página 21: 2. Os veículos indicados no número anterior devem dedicar-se única e exclusivamente ao transporte dos produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 21: 3. Deve-se garantir uma boa higiene do veículo, manter os registos de limpeza, manutenção e criar mecanismos de rastreio de veículo durante o transporte.
Número ou marcador, página 21: 4. O referido no número 2 não é extensivo aos veículos
Texto do artigo, página 21: dedicados ao transporte de contentores.
Número ou marcador, página 21: SECÇÃO II Instalações
Número ou marcador, página 21: Artigo 16
Texto do artigo, página 21: (Condições das instalações)
Número ou marcador, página 21: 1. As instalações das empresas referidas no presente regulamento devem dispor das seguintes condições:
Número ou marcador, página 21: a) possuir compartimentos apetrechados com equipamento adequado para o armazenamento e conservação de cada tipo de produto;
Número ou marcador, página 21: b) possuir instalações permanentemente em bom estado de conservação, boas condições de higiene, salubridade, segurança e possuir sistema adequado de climatização;
Número ou marcador, página 21: c) possuir áreas de recepção, armazenamento e expedição concebidas de forma a proteger os produtos farmacêuticos de qualquer risco;
Número ou marcador, página 22: d) possuir estrutura adaptada de forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos de acordo com as boas práticas;
Número ou marcador, página 22: e) permitir a fácil limpeza do chão, paredes, tecto, manutenção de temperatura e humidade dentro de limites adequados;
Número ou marcador, página 22: f) ser concebido de forma a facilitar a movimentação de pessoas e veículos internos para evitar acidentes, avarias e perda de medicamentos por dano; e
Número ou marcador, página 22: g) cumprir com os requisitos específicos quanto a localização, área física, estrutura física externa e interna, constantes no anexo II.
Número ou marcador, página 22: Artigo 17
Texto do artigo, página 22: (Armazém)
Número ou marcador, página 22: 1. O armazém de produtos farmacêuticos não deve ser instalado em edifícios concebidos para fins habitacionais.
Número ou marcador, página 22: 2. O armazém de produtos farmacêuticos pode ser instalado
Texto do artigo, página 22: em edifícios verticais concebidos para o comércio, desde que:
Número ou marcador, página 22: a) tenha sido previsto na sua estrutura um armazém de raiz, ou espaço e condições para a concepção de um armazém grossista;
Número ou marcador, página 22: b) esteja localizado na cave, rés-do-chão ou sobreloja; e
Número ou marcador, página 22: c) obedeça as condições previstas no artigo anterior.
Número ou marcador, página 22: Artigo 18
Texto do artigo, página 22: (Áreas obrigatórias)
Número ou marcador, página 22: 1. As empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem apresentar os seguintes compartimentos:
Número ou marcador, página 22: a) área de recepção e exposição dos produtos;
Número ou marcador, página 22: b) área Administrativa incluindo o gabinete do Director Técnico;
Número ou marcador, página 22: c) área de conferência e aviamento dos produtos;
Número ou marcador, página 22: d) área de armazenamento incluindo, quarentena, câmara de frio, produtos devolvidos/recolhidos e áreas para produtos sujeitos ao regime de controlo especial e produtos inflamáveis; se aplicável;
Número ou marcador, página 22: e) instalações sanitárias em codições;
Número ou marcador, página 22: f) copa ou refeitório em condições, não devendo estes ter uma ligação directa com as áreas do armazém; e
Número ou marcador, página 22: g) utilidades, se aplicável.
Número ou marcador, página 22: 2. Constitui área de acesso restrito a descrita na alínea d) do número anterior.
Número ou marcador, página 22: 3. Sem prejuízo do disposto nos artigos 11 e 13, a área de armazenamento deve ser calculada e ser compativel com o volume máximo de encomendas previstas.
Número ou marcador, página 22: 4. Não será permitida a importação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos, encomendados acima da capacidade de armazenamento prevista para a empresa, excepto quando justificado.
Número ou marcador, página 22: 5. Havendo necessidade, a empresa deve solicitar ampliação do armazém, nos termos do presente regulamento.
Número ou marcador, página 22: 6. A câmera de frio e a área de produtos inflamáveis, descritas na alínea d) do número 1, do presente artigo, apenas aplicam-se as empresas que pretendem comercializar produtos que exigem tais condições.
Número ou marcador, página 22: 7. As empresas detentoras de AIM, podem funcionar
Texto do artigo, página 22: conjuntamente numa empresa importadora, ou ter escritórios próprios sem precisar de ter armazéns. Mas deve ter obrigatoriamente o gabinete do director técnico.
Número ou marcador, página 22: Artigo 19
Texto do artigo, página 22: (Equipamentos)
Número ou marcador, página 22: 1. As empresas de importação, exportação, distribuição, armazenamento e de transporte de produtos farmacêuticos devem dispor dos seguintes equipamentos:
Número ou marcador, página 22: a) termómetro e Higrómetro;
Número ou marcador, página 22: b) estrados e Prateleiras;
Número ou marcador, página 22: c) câmaras frias, se aplicável;
Número ou marcador, página 22: d) ar condicionado; e
Número ou marcador, página 22: e) extintores contra incêndio.
Número ou marcador, página 22: 2. Os equipamentos descritos na alínea a) do número 1 deste artigo, devem estar devidamente calibrados e devem possuir os respectivos cronogramas de calibração.
Número ou marcador, página 22: 3. A colocação dos dispositivos previstos na alínea a) do presente artigo, deve ser devidamente justificada e validada mediante a apresentação dos respectivos estudos.
Número ou marcador, página 22: 4. Sem prejuízo do disposto no número 1 deste artigo, os transportadores devem dispor de equipamentos de segurança e rastreio adequados.
Número ou marcador, página 22: 5. A ANARME, IP pode solicitar a instalação de outros
Texto do artigo, página 22: equipamentos que julgar pertinentes para o normal funcionamento da empresa, monitoramento das condições de armazenamento dos produtos farmacêuticos em questão e cumprimento das boas práticas aplicáveis.
Número ou marcador, página 22: Artigo 20
Texto do artigo, página 22: (Placas obrigatórias)
Número ou marcador, página 22: 1. No exterior do edifício deve-se colocar um reclame bem visível ao público com a identificação da empresa.
Número ou marcador, página 22: 2. No interior da empresa deve conter:
Número ou marcador, página 22: a) identificação de todos os compartimentos incluindo as áreas de acesso restrito;
Número ou marcador, página 22: b) placa com o nome do director técnico, categoria e número de registo de prática farmacêutica;
Número ou marcador, página 22: c) quadro contendo a cópia do Alvará e respectiva certificação; e
Número ou marcador, página 22: d) lista nominal de todos os trabalhadores de acordo com a sua profissão e categoria.
Número ou marcador, página 22: SECÇÃO III Gestão de Qualidade
Número ou marcador, página 22: Artigo 21
Texto do artigo, página 22: (Obrigatoriedade do manual de procedimento)
Texto do artigo, página 22: No exercício das suas actividades, as empresas de importação, exportação, armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade implementado e respectivo manual de procedimentos aprovado pelo Director Técnico.
Número ou marcador, página 22: Artigo 22
Texto do artigo, página 22: (Procedimentos operacionais)
Texto do artigo, página 22: Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a empresa deve elaborar e implementar procedimentos operacionais padrões aplicáveis ao seu Sistema de Gestão da Qualidade tais como:
Número ou marcador, página 22: a) gestão e controlo de documentos;
Número ou marcador, página 22: b) boas Práticas de Higiene Pessoal;
Número ou marcador, página 22: c) limpeza das instalacções;
Número ou marcador, página 22: d) recepção e verificação das remessas, armazenamento, embalagem e expedição da mercadoria, incluindo dos produtos que necessitam de manuseio especial;
Número ou marcador, página 22: e) plano de Gestão de Risco e Vigilância no mercado;
Número ou marcador, página 23: f) devolução (pelo cliente/para o fornecedor), rejeição e produtos expirados;
Número ou marcador, página 23: g) reclamação dos produtos;
Número ou marcador, página 23: h) recolha dos produtos;
Número ou marcador, página 23: i) controlo de Pragas e vectores;
Número ou marcador, página 23: j) treinamentos de colaborados;
Número ou marcador, página 23: k) transporte das mercadorias;
Número ou marcador, página 23: l) controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 23: m) auto-inspecção e auditoria interna;
Número ou marcador, página 23: n) controlo de serviços terciarizados;
Número ou marcador, página 23: o) qualificação de fornecedores; e
Número ou marcador, página 23: p) outros que se julgue necessários.
Número ou marcador, página 23: Artigo 23
Texto do artigo, página 23: (Certificação)
Número ou marcador, página 23: 1. Após um ano da emissão do alvará, as empresas podem solicitar a inspecção para certificação em Boas Práticas da actividade que exerce.
Número ou marcador, página 23: 2. A Certificação em Boas Práticas depende da verificação do cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes e da observância do estabelecido no presente regulamento.
Número ou marcador, página 23: 3. O certificado referido no número anterior tem a validade
Texto do artigo, página 23: de 2 anos renováveis.
Número ou marcador, página 23: Artigo 24
Texto do artigo, página 23: (Manutenção dos Registos)
Número ou marcador, página 23: 1. No exercício das suas actividades, as empresas abrangidas pelo presente regulamento devem manter os registos de todas operações realizadas.
Número ou marcador, página 23: 2. O referido no número anterior abrange toda a documentação
Texto do artigo, página 23: de registo, importação, distribuição, exportação e transporte, nomeadamente:
Número ou marcador, página 23: a) certificados de registo de medicamentos;
Número ou marcador, página 23: b) formulários de importação e libertação de produtos farmacêuticos;
Número ou marcador, página 23: c) produtos expirados, recolhidos e devolvidos;
Número ou marcador, página 23: d) recibos, facturas e notas de entrega;
Número ou marcador, página 23: e) inventário; e
Número ou marcador, página 23: f) e demais registos ou documentos que a ANARME,IP julgar necessário.
Número ou marcador, página 23: SECÇÃO IV Alterações
Número ou marcador, página 23: Artigo 25
Texto do artigo, página 23: (Mudança de Instalação, alteração da planta e actividades)
Número ou marcador, página 23: 1. A mudança das instalações, alteração da planta, ampliação ou redução de actividades da empresa carece de uma autorização prévia da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. Para aplicação do disposto no númerio anterior do presente artigo, as empresas devem submeter a documentação aplicável descrita no artigo 6 do presente regulamento, com três (3) meses de antecedência.
Número ou marcador, página 23: 3. O incumprimento do previsto no número anterior, implica
Texto do artigo, página 23: a aplicação das medidas previstas na Lei do Medicamento e demais legislações aplicáveis e em caso de reincidência ou não regularização, a ANARME, IP pode cancelar o Alvará.
Número ou marcador, página 23: Artigo 26
Texto do artigo, página 23: (Trespasse)
Número ou marcador, página 23: 1. As Empresas de Importação, Distribuição, Armazenamento, Transporte e Exportação de produtos farmacêuticos não pode ser trespassada antes de decorrido 2 anos, a contar da data da emissão do alvará, salvo se o proprietário alegar previamente motivo justificado perante ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. O trespasse deve ser comunicado a ANARME, IP por qualquer dos outorgantes no prazo de 30 dias, apresentado-se a certidão da escritura e declaração do director técnico.
Número ou marcador, página 23: 3. O trespasse referido no presente artigo é aplicável para
Texto do artigo, página 23: o mesmo estabelecimento e actividade.
Número ou marcador, página 23: Artigo 27
Texto do artigo, página 23: (Dissolução, fusão, transformação da sociedade comercial e falecimento do proprietário)
Número ou marcador, página 23: 1. A dissolução, fusão ou transformação da sociedade comercial é regida nos termos da Lei especial devendo ser comunicada a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. Deve ainda ser comunicada a ANARME, IP o falecimento
Texto do artigo, página 23: do proprietário da empresa, acompanhado de documentação comprovativa de habilitação do herdeiro de acordo com a legislação aplicável.
Número ou marcador, página 23: Artigo 28
Texto do artigo, página 23: (Encerramento)
Texto do artigo, página 23: Exceptuando-se em caso de força maior, nenhuma empresa que desenvolve as actividades previstas no presente Regulamento, pode ser encerrada, sem que o facto seja comunicado a ANARME, IP com antecedência de 90 dias.
Número ou marcador, página 23: Artigo 29
Texto do artigo, página 23: (Reabertura)
Número ou marcador, página 23: 1. As empresas que desenvolvem as actividades previstas no presente Regulamento, que tiverem encerrado voluntariamente, podem reabrir, sem formalidade, até um ano, a contar da data do encerramento, desde que o facto tenha sido previamente comunicado a ANARME, IP.
Número ou marcador, página 23: 2. Se o período de encerramento voluntário exceder um ano

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