I SÉRIE — n.º 17
BOLETIM DA REPÚBLICA
PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto extraído + documento associado
Edição I Série n.º 17/2023
- Fonte oficial PDF da publicação
- Conteúdo derivado Texto e localizações
- Conteúdo gerado Nenhum neste texto
- Estado de revisão Ainda não registada
O que significa cada origem
- Fonte oficial
- PDF da publicação oficial associado a esta edição. LexIndicia não é o portal oficial.
- Conteúdo derivado
- Texto, estrutura e localizações extraídos do PDF; podem conter erros e não substituem a fonte.
- Conteúdo gerado
- Não faz parte deste texto. Quando usado na pesquisa assistida, aparece separado e identificado.
- Estado de revisão
- Revisão humana ainda não registada para o texto derivado.
Fonte textual acessível
- Texto do artigo, página 23: ou se não tiver sido comunicado nos termos do número anterior, a reabertura fica sujeita ao condicionalismo para a instalação de novas empresas.
- Número ou marcador, página 23: CAPÍTULO III
- Texto do artigo, página 23: Infracções
- Número ou marcador, página 23: Artigo 30
- Texto do artigo, página 23: (Infracções e sanções)
- Texto do artigo, página 23: As infracções ao disposto no presente regulamento são punidas nos termos previstos na Lei do Medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde e demais legislacções aplicáveis.
- Número ou marcador, página 23: Artigo 31
- Texto do artigo, página 23: (Outras Infracções)
- Número ou marcador, página 23: 1. Sem prejuízo do disposto na Lei n.º 12/2017, constituem, ainda nos termos do presente regulamento, infracções puníveis com pena de multa que varia entre 200 e 1000 salários mínimos da função pública:
- Número ou marcador, página 23: a) não assegurar, de forma efectiva, a direcção técnica da empresa abrangidas pelo presente regulamento;
- Número ou marcador, página 24: b) incumprimento das normas relativas as Boas Práticas de Distribuição;
- Número ou marcador, página 24: c) ausência de registo de transações de produtos farmacêuticos realizada ao abrigo do disposto no presente regulamento;
- Número ou marcador, página 24: d) distribuição por grosso de produtos farmacêuticos a entidades que não estejam legalmente habilitadas;
- Número ou marcador, página 24: e) praticar preços não aprovados pela ANARME, IP;
- Número ou marcador, página 24: f) alteração dos termos da concessão da licença sem autorização prévia da ANARME, IP;
- Número ou marcador, página 24: g) venda directa ao público de produtos farmacêuticos;
- Número ou marcador, página 24: h) importação e exportação de produtos farmacêuticos sem autorização da ANARME, IP e violação dos termos da Autorização de Introdução no Mercado ou Registo;
- Número ou marcador, página 24: i) a retirada de medicamentos nas portas de entrada do País sem autorização da ANARME, IP;
- Número ou marcador, página 24: j) o transporte de produtos farmacêuticos por veículos que não estejam legalmente habilitadas ao abrigo do presente regulamento; e
- Número ou marcador, página 24: k) o transporte de produtos farmacêuticos fora dos padrões definidos pela ANARME, IP.
- Número ou marcador, página 24: 2. A violação do previsto nas alíneas b), d), e), e i), o Director Técnico do estabelecimento é punido como co-autor.
- Número ou marcador, página 24: Anexo I
- Texto do artigo, página 24: Glossário A
- Texto do artigo, página 24: Área: Espaço físico delimitado, onde são realizadas as operacções sobre condições ambientais específicas.
- Texto do artigo, página 24: Condomínios: comunidades residenciais em que o acesso de pessoas e de veículos é restrito, caracterizados por serem compostos de poucas ruas ou edifícios residenciais.
- Texto do artigo, página 24: D
- Texto do artigo, página 24: Dispositivos médicos: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para
- Texto do artigo, página 24: o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença, de uma lesão ou deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro - qualquer
- Texto do artigo, página 24: dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro.
- Texto do artigo, página 24: Distribuidora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de armazenamento e distribuição a grosso, dos produtos adquiridos aos fabricantes nacionais e internacional, não devendo fornecer ao público, em geral;
- Texto do artigo, página 24: E
- Texto do artigo, página 24: Exportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de fabrico ou não de fórmulas farmacêuticas, desde que tenham garantia de qualidade comprovada, com certificados da análise laboratorial dos lotes a exportar.
- Texto do artigo, página 24: Edifícios residenciais de estrutura vertical: prédios construídos com a finalidade de abrigar actividades humanas de carácter habitacional.
- Texto do artigo, página 24: Edifícios comerciais: construções constituídas de diversos pavimentos com a finalidade de abrigar actividades comerciais.
- Texto do artigo, página 24: I
- Texto do artigo, página 24: Importadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de Importação de Produtos farmacêuticos para uso humano, responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar, e não deve fornecer ao público, em geral.
- Texto do artigo, página 24: Detentora de AIM: empresa que se dedica apenas no registo dos medicamentos que pretende representar no nosso país e que terciariza a importação, armazenagem e distribuição dos mesmos.
- Texto do artigo, página 24: P
- Texto do artigo, página 24: Produtos farmacêuticos:referem-se a medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.
- Texto do artigo, página 24: Procedimento Operacional Padrão (POP): documento organizacional que traduz o plano do trabalho a ser executado. É uma descrição detalhada de todas as medidas necessárias para a realização de uma tarefa.
- Texto do artigo, página 24: Produto devolvido: processo de devolução caso o cliente detecte um desvio de qualidade (quebra, produtos sem gravação de Lote e/ou sem data de fabricação) ou medicamentos Expirados e/ou com prazo de validade inferior ao acordado com garantia de troca, em contacto com importador e/ou fabricante.
- Texto do artigo, página 24: Produtos de saúde: todos artigos médicos e substâncias usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários e estéticos, que influenciam directa ou indirectamente no bemestar do indivíduo. Incluem os dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in-vitro, produtos cosméticos, suplementos nutricionais produtos para o controlo de vectores antissépticos e desifectantes.
- Texto do artigo, página 24: Q
- Texto do artigo, página 24: Quarentena: área de retenção temporária de produtos, que aguardam uma decisão sobre a sua libertação, rejeição ou reprocessamento.
- Texto do artigo, página 24: R
- Texto do artigo, página 24: Recolha de produtos: processo para retirar ou remover um produto farmacêutico na cadeia de distribuição devido a defeitos ou queixas de reacções adversas graves do produto. A recolha pode ser iniciada pelo Fabricante/Importador ou pela Autoridade Reguladora de Medicamentos.
- Texto do artigo, página 24: T
- Texto do artigo, página 24: Transportadora: empresa que detém autorização de funcionamento para actividade de transporte dos produtos objecto do presente Regulamento, devendo ter veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade, e somente deve transportar e distribuir produtos farmacêuticos autorizados a circular no País e, garantir que o transporte dos mesmos seja realizado conforme as indicacções especificadas pelo fabricante.
- Número ou marcador, página 25: Anexo II Especificacções das Instalações
- Texto do artigo, página 25: a) Localização
- Texto do artigo, página 25: a) As instalações da empresa devem estar localizadas num local que permita fácil acesso para entrada e saída e manobra dos veículos.
- Texto do artigo, página 25: b) área física
- Texto do artigo, página 25: a) a área física deve ser projectada de acordo com a demanda e volume operacional da empresa com capacidade suficiente para: I. Permitir o armazenamento e manuseamento adequado dos medicamentos; II. Para manter a distância entre os produtos e entre os produtos e as paredes, e os estrados; III. Facilitar a circulação de ar.
- Texto do artigo, página 25: b) Deve haver uma separação adequada entre as áreas de recepção e expedição e as áreas de armazenamento;
- Texto do artigo, página 25: c) a área de armazenamento não deve ter comunicação directa com refeitório e sanitários;
- Texto do artigo, página 25: d) os produtos farmacêuticos devem ser armazenados em áreas separadas;
- Texto do artigo, página 25: e) os produtos que aguardam uma decisão quanto ao seu destino, ou produtos que foram retirados das existências comercializáveis devem ser separados, quer fisicamente, quer através de um sistema informático equivalente;
- Texto do artigo, página 25: f) quaisquer produtos falsificados, caducados, danificados, recolhidos e rejeitados que se encontrem na cadeia de abastecimento devem ser, de imediato, separados fisicamente e armazenados numa área específica de quarentena afastada de todos os outros produtos;
- Texto do artigo, página 25: g) deve ser aplicado nessas áreas um grau adequado de segurança, a fim de garantir que os produtos em causa se mantenham separados das existências comercializáveis; h. essas áreas devem estar claramente identificadas; i. deve ser prestada uma atenção especial ao acondicionamento de produtos com instruções de armazenamento e manuseamento específicas, de acordo com a legislação aplicável;
- Texto do artigo, página 25: j) os materiais radioativos e outros produtos perigosos, bem como produtos que apresentam risco especial de incêndio ou explosão (por exemplo, gases medicinais, combustíveis, líquidos e sólidos inflamáveis), devem ser armazenados numa ou mais áreas específicas para esse efeito, de acordo com a legislação em vigor, e sujeitos a medidas de segurança e de proteção adequadas.
- Texto do artigo, página 25: c) Estrutura física externa
- Texto do artigo, página 25: a) Deve conter plataforma, com altura adequada para facilitar o processo de carga e descarga dos
- Texto do artigo, página 25: produtos farmacêuticos, devendo ter cobertura, para evitar a incisão direta de luz sobre os produtos durante a descarga e, eventualmente, chuva;
- Texto do artigo, página 25: b) o local deve possuir rampas que permitam facilidade de locomoção dos carrinhos ou empilhadeiras contendo os produtos e devem ser estabelecidos procedimentos especiais para a recepção em dias chuvosos;
- Texto do artigo, página 25: c) o local deve ter portas externas seguras e boa iluminação externa;
- Texto do artigo, página 25: d) o edifício deve se apresentar em bom estado de conservação: isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltrações, etc
- Texto do artigo, página 25: e) os arredores devem estar limpos e não devem existir fontes de poluição ou contaminação ambientais próximas ao mesmo.
- Texto do artigo, página 25: Estrutura física interna
- Texto do artigo, página 25: a) piso – deve ser plano, de fácil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos;
- Texto do artigo, página 25: b) paredes – constituídas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavável e devem apresentar-se isentas de infiltrações e humidade; I. Pelo menos uma das quatro paredes deve receber ventilação direta, através de abertura localizada a uma altura adequada; II. A abertura deve estar protegida com tela metálica para evitar a entrada de insectos, pássaros, roedores, etc;
- Texto do artigo, página 25: c) altura – A altura suficiente para armazenamento e manuseio adequado dos produtos para garantir que armazenamento não seja efetuada muito próximos ao teto;
- Texto do artigo, página 25: d) portas – seguras, contendo fechadura e/ou cadeado;
- Texto do artigo, página 25: e) teto – Deve ser de laje, mesmo que do tipo pré-moldada. Deve-se evitar telhas que absorvem muito calor;
- Texto do artigo, página 25: f) sinalização interna – As áreas e estantes, além dos locais dos extintores de incêndio, precisam ser identificadas;
- Texto do artigo, página 25: g) iluminação - As áreas de Armazenamento devem estar equipadas com iluminação suficiente para permitir que todas as operações se realizem de forma precisa e segura devendo haver luminosidade bem distribuída que permita uma boa visualização dos itens e sua respetiva identificação;
- Texto do artigo, página 25: h) instalações eléctricas – Devem ser mantidas em bom estado para evitar curto circuitos;
- Texto do artigo, página 25: I. O quadro eléctrico deve ficar externo à área de armazenamento e os fios eléctricos devem estar em tubulações apropriadas. II. Deve - se evitar o uso de adaptadores.
- Parágrafo, página 26: Preço — 130,00 MT
- Parágrafo, página 26: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
O PDF é carregado apenas quando pedido.
Melhorar a leitura
Reportar um problema neste documento
O relatório fica ligado ao trecho, página e região de origem resolvidos novamente pelo servidor.
O texto derivado não está disponível para um relatório preciso. Consulte o PDF associado como fonte.
Diplomas nesta edição
- Diploma Ministerial n.º 21/2023 MINISTÉRIO DA SAÚDE
- Diploma Ministerial n.º 22/2023 Diploma Ministerial n.º 22/2023