Resolução n.º 5/2023

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Resolução n.º 5/2023

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Texto do artigo · p. 31 de Ensaios Clínicos

Texto do artigo · p. 31 Os documentos essenciais, são aqueles que individual ou colectivamente permitem a avaliação da condução de um ensaio clínico e a qualidade dos dados produzidos. Esses documentos servem para demonstrar a conformidade do investigador, promotor e monitor com os padrões de BPC e todos os requisitos regulamentares aplicáveis.

Texto do artigo · p. 31 O preenchimento atempado dos documentos essenciais nos locais do investigador/instituição e do promotor, pode ajudar no sucesso da gestão do ensaio. Esses documentos, são usualmente auditados pelo promotor independente cuja função de auditar é inspeccionada pela ANARME, IP, como parte de um processo para confirmar a validade da condução do ensaio e a integridade dos dados colhidos.

Texto do artigo · p. 31 A lista mínima de documentos essenciais que tem sido desenvolvida, é agrupada em três (3) secções de acordo com o estágio do ensaio durante o qual normalmente será realizado: (1) antes do início do ensaio; (2) durante a condução do ensaio, e (3) depois de terminar o ensaio.

Texto do artigo · p. 31 Um arquivo mestre do ensaio, deve ser estabelecido no início do ensaio tanto no centro do investigador/instituição como no do promotor. No término do ensaio, pode ser feito quando o monitor tenha revisto tanto o arquivo do investigador/instituição como do promotor e confirmado que todos os documentos necessários estão nos arquivos apropriados.

Texto do artigo · p. 31 Qualquer e todos os documentos endereçados nesta Directriz, podem ser sujeitos e devem estar disponíveis para serem auditados pelo promotor auditor, e inspeccionados pela ANARME, IP.

Texto do artigo · p. 31 O promotor, e investigador/instituição deve manter um registo da localização dos respectivos documentos essenciais incluindo documentos fonte. Esse sistema de armazenamento usado durante

Texto do artigo · p. 31 o ensaio para arquivo (independentemente do tipo usado) deve fornecer identificação de documentação, histórico de versão, procura e recuperação). Os documentos essenciais do ensaio, devem ser suplementados ou podem ser reduzidos se justificados (antes do início do ensaio), baseado na importância e relevância dos documentos específicos do ensaio.

Texto do artigo · p. 31 O promotor deve garantir que o investigador tem controle e acesso contínuo aos dados dos CRF's relatados ao promotor. O promotor não deve ter controle exclusivo desses dados.

Texto do artigo · p. 31 Quando uma cópia é usada para repor um documento original (ex. Documentos fonte,CRF), esta deve preencher os requisitos para a certificação.

Texto do artigo · p. 31 O investigador/instituição deve ter controle de todos os documentos essenciais e registos gerados por ele antes, durante e depois do ensaio.

Texto do artigo · p. 32 Antes do início do ensaio

Texto do artigo · p. 32 9.2.1 Título do documento Finalidade Localização dos arquivos (investigador) Promotor 9.2.2 Brochura do Investigador Documentar informação científica relevante actualizada acerca do produto experimental, que tenha sido fornecida ao investigador X X 9.2.3 Protocoloassinado, e emendas e modelos de CRF documentar o acordo entre o investigador e promotor para protocolos, emendas e CRF X X 9.2.4 Informação para o sujeito, CI (incluindo todos as traduções aplicáveis) Para o modelo de consentimento informado X X 9.2.5 Qualquer outra informação escrita Documentar com informação escrita a ser dado aos sujeitos participantes conteúdo e palavras) para suportar a abilidade de dar o CI X X 9.2.6 Propaganda para o recrutamento do sujeito Documentar que medidas de recrutamento são apropriadas e não coercivas X 9.2.7 Aspectos financeiros Documentar o acordo financeiro entre o investigador/instituição e promotor do ensaio X X 9.2.8 Declaração de seguro Documentar a existência de compensação para o sujeito no caso de prejuízo relacionado com o ensaio X X 9.2.9 Acordo assinado entre as partes envolvidas (ex: investigador/instituição- promotor; investigador/instituiçãoCRO; promotor-CRO; investigador/ instituição-ANARME, IP) Documentar acordos X X X X X (se requerido) X X 9.2.10 Aprovação do IRB/ CEI para o seguinte: •Protocolo e emendas • CRF (if applicable) • Fornulários de CI • outra informação escrita a ser fornecida aos sujeito(s) • propagandas para recrutamento do sujeito (se usado) •compensação do(s) sujeitos • outros documentos com parecer/aprovação Para documentar que o ensaio é sujeito a revisões dado parecer/aprovado por IRB/ CEI e para identificar o nr da versão e a data do documento X X 9.2.11 Composição de IRB/CEI Documentar que o IRB/CEI é constituído de acordo com as BPC X X (se solicitado) 9.2.12 ANARME, IP Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo (se requerido) Documentar que notificações, aprovações e autorizações apropriadas têm sido obtidas antes do início do ensaio conforme os requisitos regulamentares aplicáveis X (se Requerido) X (se Requerido) 9.2.13 Curriculum Vitae e/ou outros documentos relevantes do investigador e subinvestigador (s) Documentar as qualificações e elegibilidade para a condução do ensaio e/ou fornecer supervisão médica aos sujeitos X X 9.2.14 Valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/ procedimentos e/ou testes incluidos no protocolo Documentar valores normais e/ou alcance dos testes X X 9.2.15 Testes/procedimentos Técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Accreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas) Documentar a competência/capacidade da instalação para realizar os testes requeridos e suportar a credibilidade dos resultados X (se requerido) X

9.2.1	Título do documento	Finalidade	Localização dos arquivos (investigador)	Promotor
9.2.2	Brochura do Investigador	Documentar informação científica relevante actualizada acerca do produto experimental, que tenha sido fornecida ao investigador	X	X
9.2.3	Protocoloassinado, e emendas e modelos de CRF	documentar o acordo entre o investigador e promotor para protocolos, emendas e CRF	X	X
9.2.4	Informação para o sujeito, CI (incluindo todos as traduções aplicáveis)	Para o modelo de consentimento informado	X	X
9.2.5	Qualquer outra informação escrita	Documentar com informação escrita a ser dado aos sujeitos participantes conteúdo e palavras) para suportar a abilidade de dar o CI	X	X
9.2.6	Propaganda para o recrutamento do sujeito	Documentar que medidas de recrutamento são apropriadas e não coercivas	X
9.2.7	Aspectos financeiros	Documentar o acordo financeiro entre o investigador/instituição e promotor do ensaio	X	X
9.2.8	Declaração de seguro	Documentar a existência de compensação para o sujeito no caso de prejuízo relacionado com o ensaio	X	X
9.2.9	Acordo assinado entre as partes envolvidas (ex: investigador/instituição- promotor; investigador/instituiçãoCRO; promotor-CRO; investigador/ instituição-ANARME, IP)	Documentar acordos	X X X	X X (se requerido) X X
9.2.10	Aprovação do IRB/ CEI para o seguinte: •Protocolo e emendas • CRF (if applicable) • Fornulários de CI • outra informação escrita a ser fornecida aos sujeito(s) • propagandas para recrutamento do sujeito (se usado) •compensação do(s) sujeitos • outros documentos com parecer/aprovação	Para documentar que o ensaio é sujeito a revisões dado parecer/aprovado por IRB/ CEI e para identificar o nr da versão e a data do documento	X	X
9.2.11	Composição de IRB/CEI	Documentar que o IRB/CEI é constituído de acordo com as BPC	X	X (se solicitado)
9.2.12	ANARME, IP Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo (se requerido)	Documentar que notificações, aprovações e autorizações apropriadas têm sido obtidas antes do início do ensaio conforme os requisitos regulamentares aplicáveis	X (se Requerido)	X (se Requerido)
9.2.13	Curriculum Vitae e/ou outros documentos relevantes do investigador e subinvestigador (s)	Documentar as qualificações e elegibilidade para a condução do ensaio e/ou fornecer supervisão médica aos sujeitos	X	X
9.2.14	Valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/ procedimentos e/ou testes incluidos no protocolo	Documentar valores normais e/ou alcance dos testes	X	X
9.2.15	Testes/procedimentos Técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Accreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas)	Documentar a competência/capacidade da instalação para realizar os testes requeridos e suportar a credibilidade dos resultados	X (se requerido)	X

Texto do artigo · p. 33 9.2.16 Amostra de rótulo(s) anexo ao recipiente do PI Documentar a conformidade com os regulamentos aplicáveis para rotulagem e adequaras instruções fornecidas aos sujeitos X 9.2.17 Instruções para manuseio do PI e materiais relacionados ao ensaio (se incluídos no protocolo ou na IB) Documentar instruções necessárias para garantir armazenamento, embalagem, dispensa e disponibilidade do PI e materiais relacionados ao ensaio X X 9.2.18 Registos das remessas do PI e materiais relacionados Datas de envio, n.° de lote e métodos de envio do PI e materiais relacionados. Permite o rastreamento do lote do produto, revisão das condições de envio e prestação de contas X X 9.2.19 Certificados de análises do PI enviado/ recebido Documentar a identidade, força e pureza do PI X 9.2.20 Procedimentos de codificação para ensaios cegos Documentar como, em caso de emergência, a identificação de cego/cegamento no produto experimental pode ser revelada sem quebrar o cegamento dos restantes sujeitos em tratamento X X 9.2.21 Lista mestre/principal de randomização Documentar o método de randomização da população do ensaio X X 9.2.22 Relatório de monitoria pré- ensaio Documentar que o centro é adequado para o ensaio X X 9.2.23 Relatório de monitoria de início de ensaio Documentar que os procedimentos do ensaio foram revistos pelo investigador e outros investigadores do ensaio X X

9.2.16	Amostra de rótulo(s) anexo ao recipiente do PI	Documentar a conformidade com os regulamentos aplicáveis para rotulagem e adequaras instruções fornecidas aos sujeitos		X
9.2.17	Instruções para manuseio do PI e materiais relacionados ao ensaio (se incluídos no protocolo ou na IB)	Documentar instruções necessárias para garantir armazenamento, embalagem, dispensa e disponibilidade do PI e materiais relacionados ao ensaio	X	X
9.2.18	Registos das remessas do PI e materiais relacionados	Datas de envio, n.° de lote e métodos de envio do PI e materiais relacionados. Permite o rastreamento do lote do produto, revisão das condições de envio e prestação de contas	X	X
9.2.19	Certificados de análises do PI enviado/ recebido	Documentar a identidade, força e pureza do PI		X
9.2.20	Procedimentos de codificação para ensaios cegos	Documentar como, em caso de emergência, a identificação de cego/cegamento no produto experimental pode ser revelada sem quebrar o cegamento dos restantes sujeitos em tratamento	X	X
9.2.21	Lista mestre/principal de randomização	Documentar o método de randomização da população do ensaio	X	X
9.2.22	Relatório de monitoria pré- ensaio	Documentar que o centro é adequado para o ensaio	X	X
9.2.23	Relatório de monitoria de início de ensaio	Documentar que os procedimentos do ensaio foram revistos pelo investigador e outros investigadores do ensaio	X	X

Texto do artigo · p. 33 Durante a condução do ensaio

Texto do artigo · p. 33 N.° Título Finalidade Localização dos arquivos (Investigação) Promotor 9.3.1 Brochuras do Investigador actualizadas Documentar que o Investigador é atempadamente informado de relevantes informações logo que se tornem disponíveis X X 9.3.2 Qualquer revisão para: protocolo, emenda er CRF; Formulário de consentimento livre informado; qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos; propaganda para o recrutamento de sujeitos (se usada) Documentar revisões dos documentos do ensaio, que surtem efeito durante a realização. X X 9.3.3 Parecer/Aprovação do IRB/CEI de: emendas de protocolo; revisões de (formulário de CI,V qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos, propaganda para recrutamento (se usada),qualquer outro Parecer/aprovação; revisão contínua do ensaio (se requerido)) Documentar que emendas e revisões são dadas parecer/aprovação do IRB/CEI. Para identificar a versão e a data do documento X X 9.3.4 ANARME,IP, Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo se requerido para: emendas de protocolos e outros documentos Documentar conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis X X 9.3.5 Curriculum Vitae para novo(s) investigador e/ou sub-investigador (s) Ver 6 X X 9.3.6 Actualizações para valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/procedimentos e/ ou testes incluídos no protocolo Documentar valores normais e alcances que são revistos durante o ensaio X X

N.°	Título	Finalidade	Localização dos arquivos (Investigação)	Promotor
9.3.1	Brochuras do Investigador actualizadas	Documentar que o Investigador é atempadamente informado de relevantes informações logo que se tornem disponíveis	X	X
9.3.2	Qualquer revisão para: protocolo, emenda er CRF; Formulário de consentimento livre informado; qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos; propaganda para o recrutamento de sujeitos (se usada)	Documentar revisões dos documentos do ensaio, que surtem efeito durante a realização.	X	X
9.3.3	Parecer/Aprovação do IRB/CEI de: emendas de protocolo; revisões de (formulário de CI,V qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos, propaganda para recrutamento (se usada),qualquer outro Parecer/aprovação; revisão contínua do ensaio (se requerido))	Documentar que emendas e revisões são dadas parecer/aprovação do IRB/CEI. Para identificar a versão e a data do documento	X	X
9.3.4	ANARME,IP, Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo se requerido para: emendas de protocolos e outros documentos	Documentar conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis	X	X
9.3.5	Curriculum Vitae para novo(s) investigador e/ou sub-investigador (s)	Ver 6	X	X
9.3.6	Actualizações para valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/procedimentos e/ ou testes incluídos no protocolo	Documentar valores normais e alcances que são revistos durante o ensaio	X	X

Texto do artigo · p. 34 9.3.7 Actualização de testes/procedimentos técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Acreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas) Documentar que os testes permanecem adequados durante todo o período de realização do ensaio X (se requerido) X 9.3.8 Documentação de envio do PI e materiais relacionados ao ensaio Ver 9.2.18 X X 9.3.9 Certificados de análises para novos lotes do PI Ver 9.2.19 X 9.3.10 Relatórios de visita de monitoria Documentar visita aos centros e achados do monitor X 9.3.11 Outras relevantes comunicações que não sejam de visitas aos centros: Cartas, notas de reuniões, notas de chamadas telefónicas Documentar qualquer acordo ou discussões significantes relativas á administração do ensaio, violações do protocolo, relatórios de eventos adversos X X 9.3.12 Formulários de CI assinados Documentar que o consentimento foi obtido de acordo com as BPC e o protocolo e datado antes da participação de cada sujeito no ensaio. Também documenta a permissão de acesso directo X 9.3.13 Documentos Fonte Documentar a existência de sujeitos e integridade substanciada dos dados colectados. Para incluir documento originais relacionados ao tratamento médico e histórico do sujeito, relacionados com o ensaio X 9.3.14 CRF completos assinados e datados Documentar que o investigador ou membro da equipa poe ele autorizado, confirma as observações registadas X (cópia) X (original) 9.3.15 Notificação de eventos adversos sérios e outros relacionados, do investigador para o promotor Notificação de acordo com 4.1.11 X X 9.3.16 Notificação de reacções adversas graves inesperadas e outras informações de segurança á ANARME,IP, e IRB/CEI, pelo investigador e promotor Notificar de acordo com 4.1.11 e outra informação de segurança de acordo com 6.10 X (se requerido) X 9.3.17 Notificação de informação de Segurança do promotor para o investigador Notificar de acordo com 8.17.2 X X 9.3.18 Relatórios intermediários ou anuais para a ANARME,IP, e IRB/CEI Para a ANARME,IP de acordo com 5.17.3 e para o IRB/CEI de acordo 8.1 9.3.19 Registo de triagem do sujeito Documentar identificação dos sujeitos que entram pra triagem pré-ensaio X X (se requerido) 9.3.20 Lista com código de identificação dos sujeitos Documentar que o investigador/instituição conserva a lista de nomes confidencial com os números de todos os sujeitos inscritos no ensaio. Permite ao investigador/instituição revelar a identidade de qualquer sujeito X 9.3.21 Registo da inscrição dos sujeitos Documentar a cronologia de inscrições dos sujeitos X 9.3.22 Prestação de contas do PI no centro Documentar que o PI é usado de acordo com o protocolo X X 9.3.23 Folha de assinatura Documentar assinaturas e iniciais de todas as pessoas autorizadas a fazer entradas e correcções nos CRF’s X X 9.3.24 Registos de fluídos corporais/amostras de tecidos (se for o caso) retidos Documentar a localização e identificação das amostras retidas se houver necessidade derepetir os ensaios/testes X X

9.3.7	Actualização de testes/procedimentos técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Acreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas)	Documentar que os testes permanecem adequados durante todo o período de realização do ensaio	X (se requerido)	X
9.3.8	Documentação de envio do PI e materiais relacionados ao ensaio	Ver 9.2.18	X	X
9.3.9	Certificados de análises para novos lotes do PI	Ver 9.2.19		X
9.3.10	Relatórios de visita de monitoria	Documentar visita aos centros e achados do monitor		X
9.3.11	Outras relevantes comunicações que não sejam de visitas aos centros: Cartas, notas de reuniões, notas de chamadas telefónicas	Documentar qualquer acordo ou discussões significantes relativas á administração do ensaio, violações do protocolo, relatórios de eventos adversos	X	X
9.3.12	Formulários de CI assinados	Documentar que o consentimento foi obtido de acordo com as BPC e o protocolo e datado antes da participação de cada sujeito no ensaio. Também documenta a permissão de acesso directo	X
9.3.13	Documentos Fonte	Documentar a existência de sujeitos e integridade substanciada dos dados colectados. Para incluir documento originais relacionados ao tratamento médico e histórico do sujeito, relacionados com o ensaio	X
9.3.14	CRF completos assinados e datados	Documentar que o investigador ou membro da equipa poe ele autorizado, confirma as observações registadas	X (cópia)	X (original)
9.3.15	Notificação de eventos adversos sérios e outros relacionados, do investigador para o promotor	Notificação de acordo com 4.1.11	X	X
9.3.16	Notificação de reacções adversas graves inesperadas e outras informações de segurança á ANARME,IP, e IRB/CEI, pelo investigador e promotor	Notificar de acordo com 4.1.11 e outra informação de segurança de acordo com 6.10	X (se requerido)	X
9.3.17	Notificação de informação de Segurança do promotor para o investigador	Notificar de acordo com 8.17.2	X	X
9.3.18	Relatórios intermediários ou anuais para a ANARME,IP, e IRB/CEI	Para a ANARME,IP de acordo com 5.17.3 e para o IRB/CEI de acordo 8.1
9.3.19	Registo de triagem do sujeito	Documentar identificação dos sujeitos que entram pra triagem pré-ensaio	X	X (se requerido)
9.3.20	Lista com código de identificação dos sujeitos	Documentar que o investigador/instituição conserva a lista de nomes confidencial com os números de todos os sujeitos inscritos no ensaio. Permite ao investigador/instituição revelar a identidade de qualquer sujeito	X
9.3.21	Registo da inscrição dos sujeitos	Documentar a cronologia de inscrições dos sujeitos	X
9.3.22	Prestação de contas do PI no centro	Documentar que o PI é usado de acordo com o protocolo	X	X
9.3.23	Folha de assinatura	Documentar assinaturas e iniciais de todas as pessoas autorizadas a fazer entradas e correcções nos CRF’s	X	X
9.3.24	Registos de fluídos corporais/amostras de tecidos (se for o caso) retidos	Documentar a localização e identificação das amostras retidas se houver necessidade derepetir os ensaios/testes	X	X

Número ou marcador · p. 35 ANEXO II. Glossário

Texto do artigo · p. 35 «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;

Texto do artigo · p. 35 «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objectivo de verificar se as actividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;

Texto do artigo · p. 35 «ANARME, IP» Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento, IP. (ANARME, IP);

Texto do artigo · p. 35 «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos;

Texto do artigo · p. 35 «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos;

Texto do artigo · p. 35 «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados membros da União Europeia;

Texto do artigo · p. 35 «Comissão de Ética para a Investigação», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade;

Texto do artigo · p. 35 «Comitê de Ética Independente (CEI)» uma organização independente (uma junta de revisão ou um comitê institucional, regional, nacional ou internacional), formado por profissionais médicos/científicos e membros não científicos/não médicos, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem estar dos seres humanos envolvidos em um estudo, bem como fornecer uma garantia pública daquela proteção, por meio de, entre outros meios, a revisão e aprovação/opinião favorável do protocolo do estudo, a capacidade do(s) pesquisador(es) e a adequação das instalações, dos métodos e dos materiais que serão usados com a obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos do estudo. O estado legal, a composição, a função as exigências regulatórias e a operação dos comitês de ética independentes podem diferir entre os países, mas devem possibilitar que o comitê independente de ética aja em conformidade com as BPC, conforme descrito neste guia.

Texto do artigo · p. 35 «Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza,

Texto do artigo · p. 35 o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pelo comité de ética científico, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;

Texto do artigo · p. 35 «Divulgação de estudos clínicos», qualquer forma de comunicação que tenha por objecto ou por efeito informar sobre a realização de um estudo clínico, podendo esta incluir observações realizadas no contexto do estudo, interpretação de resultados e conclusões do mesmo junto do público, junto dos profissionais de saúde, junto dos meios de comunicação social, em publicações de carácter geral ou científico, independentemente do seu público alvo, e em material publicitário de medicamentos, dispositivos médicos ou quaisquer outros meios de intervenção na saúde;

Texto do artigo · p. 35 «Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia;

Texto do artigo · p. 35 «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores e ainda pelos profissionais que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no estudo clínico;

Texto do artigo · p. 35 «Estudo clínico ou estudo», qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de factores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspectos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais.

Texto do artigo · p. 35 «Evento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção;

Texto do artigo · p. 35 «Evento adverso grave ou reacção adversa grave», qualquer acontecimento ou reacção adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;

Texto do artigo · p. 35 «Investigador», uma pessoa que exerça profissão reconhecida para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal;

Texto do artigo · p. 35 «Investigador-coordenador», o investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de estudos nacionais que participam num estudo clínico multicêntrico;

Texto do artigo · p. 35 «Produto experimental», a forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;

Texto do artigo · p. 35 «Monitor», o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o estudo clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;

Texto do artigo · p. 35 «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;

Texto do artigo · p. 35 «Participante», a pessoa que participa no estudo clínico; «Promotor», a pessoa, singular ou colectiva, o instituto ou o

Texto do artigo · p. 35 organismo responsável pela concepção, realização, gestão e/ou financiamento de um estudo clínico;

Texto do artigo · p. 36 «Protocolo ou plano de investigação clínica», o documento que descreve a justificação, os objectivos, a concepção, a metodologia, a monitorização, os aspectos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respectivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;

Texto do artigo · p. 36 «Reacção adversa ao medicamento», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada ou qualquer acontecimento adverso.

Texto do artigo · p. 36 «Reacção adversa inesperada ou efeito adverso grave inesperado», a reacção adversa ou efeito adverso grave inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das características do medicamento ou na análise de risco constante do dossier técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado;

Texto do artigo · p. 36 «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes;

Fonte textual acessível e tabelas

Texto do artigo, página 31: de Ensaios Clínicos
Texto do artigo, página 31: Os documentos essenciais, são aqueles que individual ou colectivamente permitem a avaliação da condução de um ensaio clínico e a qualidade dos dados produzidos. Esses documentos servem para demonstrar a conformidade do investigador, promotor e monitor com os padrões de BPC e todos os requisitos regulamentares aplicáveis.
Texto do artigo, página 31: O preenchimento atempado dos documentos essenciais nos locais do investigador/instituição e do promotor, pode ajudar no sucesso da gestão do ensaio. Esses documentos, são usualmente auditados pelo promotor independente cuja função de auditar é inspeccionada pela ANARME, IP, como parte de um processo para confirmar a validade da condução do ensaio e a integridade dos dados colhidos.
Texto do artigo, página 31: A lista mínima de documentos essenciais que tem sido desenvolvida, é agrupada em três (3) secções de acordo com o estágio do ensaio durante o qual normalmente será realizado: (1) antes do início do ensaio; (2) durante a condução do ensaio, e (3) depois de terminar o ensaio.
Texto do artigo, página 31: Um arquivo mestre do ensaio, deve ser estabelecido no início do ensaio tanto no centro do investigador/instituição como no do promotor. No término do ensaio, pode ser feito quando o monitor tenha revisto tanto o arquivo do investigador/instituição como do promotor e confirmado que todos os documentos necessários estão nos arquivos apropriados.
Texto do artigo, página 31: Qualquer e todos os documentos endereçados nesta Directriz, podem ser sujeitos e devem estar disponíveis para serem auditados pelo promotor auditor, e inspeccionados pela ANARME, IP.
Texto do artigo, página 31: O promotor, e investigador/instituição deve manter um registo da localização dos respectivos documentos essenciais incluindo documentos fonte. Esse sistema de armazenamento usado durante
Texto do artigo, página 31: o ensaio para arquivo (independentemente do tipo usado) deve fornecer identificação de documentação, histórico de versão, procura e recuperação). Os documentos essenciais do ensaio, devem ser suplementados ou podem ser reduzidos se justificados (antes do início do ensaio), baseado na importância e relevância dos documentos específicos do ensaio.
Texto do artigo, página 31: O promotor deve garantir que o investigador tem controle e acesso contínuo aos dados dos CRF's relatados ao promotor. O promotor não deve ter controle exclusivo desses dados.
Texto do artigo, página 31: Quando uma cópia é usada para repor um documento original (ex. Documentos fonte,CRF), esta deve preencher os requisitos para a certificação.
Texto do artigo, página 31: O investigador/instituição deve ter controle de todos os documentos essenciais e registos gerados por ele antes, durante e depois do ensaio.
Texto do artigo, página 32: Antes do início do ensaio

Texto do artigo, página 32: 9.2.1 Título do documento Finalidade Localização dos arquivos (investigador) Promotor 9.2.2 Brochura do Investigador Documentar informação científica relevante actualizada acerca do produto experimental, que tenha sido fornecida ao investigador X X 9.2.3 Protocoloassinado, e emendas e modelos de CRF documentar o acordo entre o investigador e promotor para protocolos, emendas e CRF X X 9.2.4 Informação para o sujeito, CI (incluindo todos as traduções aplicáveis) Para o modelo de consentimento informado X X 9.2.5 Qualquer outra informação escrita Documentar com informação escrita a ser dado aos sujeitos participantes conteúdo e palavras) para suportar a abilidade de dar o CI X X 9.2.6 Propaganda para o recrutamento do sujeito Documentar que medidas de recrutamento são apropriadas e não coercivas X 9.2.7 Aspectos financeiros Documentar o acordo financeiro entre o investigador/instituição e promotor do ensaio X X 9.2.8 Declaração de seguro Documentar a existência de compensação para o sujeito no caso de prejuízo relacionado com o ensaio X X 9.2.9 Acordo assinado entre as partes envolvidas (ex: investigador/instituição- promotor; investigador/instituiçãoCRO; promotor-CRO; investigador/ instituição-ANARME, IP) Documentar acordos X X X X X (se requerido) X X 9.2.10 Aprovação do IRB/ CEI para o seguinte: •Protocolo e emendas • CRF (if applicable) • Fornulários de CI • outra informação escrita a ser fornecida aos sujeito(s) • propagandas para recrutamento do sujeito (se usado) •compensação do(s) sujeitos • outros documentos com parecer/aprovação Para documentar que o ensaio é sujeito a revisões dado parecer/aprovado por IRB/ CEI e para identificar o nr da versão e a data do documento X X 9.2.11 Composição de IRB/CEI Documentar que o IRB/CEI é constituído de acordo com as BPC X X (se solicitado) 9.2.12 ANARME, IP Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo (se requerido) Documentar que notificações, aprovações e autorizações apropriadas têm sido obtidas antes do início do ensaio conforme os requisitos regulamentares aplicáveis X (se Requerido) X (se Requerido) 9.2.13 Curriculum Vitae e/ou outros documentos relevantes do investigador e subinvestigador (s) Documentar as qualificações e elegibilidade para a condução do ensaio e/ou fornecer supervisão médica aos sujeitos X X 9.2.14 Valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/ procedimentos e/ou testes incluidos no protocolo Documentar valores normais e/ou alcance dos testes X X 9.2.15 Testes/procedimentos Técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Accreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas) Documentar a competência/capacidade da instalação para realizar os testes requeridos e suportar a credibilidade dos resultados X (se requerido) X

9.2.1	Título do documento	Finalidade	Localização dos arquivos (investigador)	Promotor
9.2.2	Brochura do Investigador	Documentar informação científica relevante actualizada acerca do produto experimental, que tenha sido fornecida ao investigador	X	X
9.2.3	Protocoloassinado, e emendas e modelos de CRF	documentar o acordo entre o investigador e promotor para protocolos, emendas e CRF	X	X
9.2.4	Informação para o sujeito, CI (incluindo todos as traduções aplicáveis)	Para o modelo de consentimento informado	X	X
9.2.5	Qualquer outra informação escrita	Documentar com informação escrita a ser dado aos sujeitos participantes conteúdo e palavras) para suportar a abilidade de dar o CI	X	X
9.2.6	Propaganda para o recrutamento do sujeito	Documentar que medidas de recrutamento são apropriadas e não coercivas	X
9.2.7	Aspectos financeiros	Documentar o acordo financeiro entre o investigador/instituição e promotor do ensaio	X	X
9.2.8	Declaração de seguro	Documentar a existência de compensação para o sujeito no caso de prejuízo relacionado com o ensaio	X	X
9.2.9	Acordo assinado entre as partes envolvidas (ex: investigador/instituição- promotor; investigador/instituiçãoCRO; promotor-CRO; investigador/ instituição-ANARME, IP)	Documentar acordos	X X X	X X (se requerido) X X
9.2.10	Aprovação do IRB/ CEI para o seguinte: •Protocolo e emendas • CRF (if applicable) • Fornulários de CI • outra informação escrita a ser fornecida aos sujeito(s) • propagandas para recrutamento do sujeito (se usado) •compensação do(s) sujeitos • outros documentos com parecer/aprovação	Para documentar que o ensaio é sujeito a revisões dado parecer/aprovado por IRB/ CEI e para identificar o nr da versão e a data do documento	X	X
9.2.11	Composição de IRB/CEI	Documentar que o IRB/CEI é constituído de acordo com as BPC	X	X (se solicitado)
9.2.12	ANARME, IP Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo (se requerido)	Documentar que notificações, aprovações e autorizações apropriadas têm sido obtidas antes do início do ensaio conforme os requisitos regulamentares aplicáveis	X (se Requerido)	X (se Requerido)
9.2.13	Curriculum Vitae e/ou outros documentos relevantes do investigador e subinvestigador (s)	Documentar as qualificações e elegibilidade para a condução do ensaio e/ou fornecer supervisão médica aos sujeitos	X	X
9.2.14	Valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/ procedimentos e/ou testes incluidos no protocolo	Documentar valores normais e/ou alcance dos testes	X	X
9.2.15	Testes/procedimentos Técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Accreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas)	Documentar a competência/capacidade da instalação para realizar os testes requeridos e suportar a credibilidade dos resultados	X (se requerido)	X

Texto do artigo, página 33: 9.2.16 Amostra de rótulo(s) anexo ao recipiente do PI Documentar a conformidade com os regulamentos aplicáveis para rotulagem e adequaras instruções fornecidas aos sujeitos X 9.2.17 Instruções para manuseio do PI e materiais relacionados ao ensaio (se incluídos no protocolo ou na IB) Documentar instruções necessárias para garantir armazenamento, embalagem, dispensa e disponibilidade do PI e materiais relacionados ao ensaio X X 9.2.18 Registos das remessas do PI e materiais relacionados Datas de envio, n.° de lote e métodos de envio do PI e materiais relacionados. Permite o rastreamento do lote do produto, revisão das condições de envio e prestação de contas X X 9.2.19 Certificados de análises do PI enviado/ recebido Documentar a identidade, força e pureza do PI X 9.2.20 Procedimentos de codificação para ensaios cegos Documentar como, em caso de emergência, a identificação de cego/cegamento no produto experimental pode ser revelada sem quebrar o cegamento dos restantes sujeitos em tratamento X X 9.2.21 Lista mestre/principal de randomização Documentar o método de randomização da população do ensaio X X 9.2.22 Relatório de monitoria pré- ensaio Documentar que o centro é adequado para o ensaio X X 9.2.23 Relatório de monitoria de início de ensaio Documentar que os procedimentos do ensaio foram revistos pelo investigador e outros investigadores do ensaio X X

9.2.16	Amostra de rótulo(s) anexo ao recipiente do PI	Documentar a conformidade com os regulamentos aplicáveis para rotulagem e adequaras instruções fornecidas aos sujeitos		X
9.2.17	Instruções para manuseio do PI e materiais relacionados ao ensaio (se incluídos no protocolo ou na IB)	Documentar instruções necessárias para garantir armazenamento, embalagem, dispensa e disponibilidade do PI e materiais relacionados ao ensaio	X	X
9.2.18	Registos das remessas do PI e materiais relacionados	Datas de envio, n.° de lote e métodos de envio do PI e materiais relacionados. Permite o rastreamento do lote do produto, revisão das condições de envio e prestação de contas	X	X
9.2.19	Certificados de análises do PI enviado/ recebido	Documentar a identidade, força e pureza do PI		X
9.2.20	Procedimentos de codificação para ensaios cegos	Documentar como, em caso de emergência, a identificação de cego/cegamento no produto experimental pode ser revelada sem quebrar o cegamento dos restantes sujeitos em tratamento	X	X
9.2.21	Lista mestre/principal de randomização	Documentar o método de randomização da população do ensaio	X	X
9.2.22	Relatório de monitoria pré- ensaio	Documentar que o centro é adequado para o ensaio	X	X
9.2.23	Relatório de monitoria de início de ensaio	Documentar que os procedimentos do ensaio foram revistos pelo investigador e outros investigadores do ensaio	X	X

Texto do artigo, página 33: Durante a condução do ensaio

Texto do artigo, página 33: N.° Título Finalidade Localização dos arquivos (Investigação) Promotor 9.3.1 Brochuras do Investigador actualizadas Documentar que o Investigador é atempadamente informado de relevantes informações logo que se tornem disponíveis X X 9.3.2 Qualquer revisão para: protocolo, emenda er CRF; Formulário de consentimento livre informado; qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos; propaganda para o recrutamento de sujeitos (se usada) Documentar revisões dos documentos do ensaio, que surtem efeito durante a realização. X X 9.3.3 Parecer/Aprovação do IRB/CEI de: emendas de protocolo; revisões de (formulário de CI,V qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos, propaganda para recrutamento (se usada),qualquer outro Parecer/aprovação; revisão contínua do ensaio (se requerido)) Documentar que emendas e revisões são dadas parecer/aprovação do IRB/CEI. Para identificar a versão e a data do documento X X 9.3.4 ANARME,IP, Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo se requerido para: emendas de protocolos e outros documentos Documentar conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis X X 9.3.5 Curriculum Vitae para novo(s) investigador e/ou sub-investigador (s) Ver 6 X X 9.3.6 Actualizações para valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/procedimentos e/ ou testes incluídos no protocolo Documentar valores normais e alcances que são revistos durante o ensaio X X

N.°	Título	Finalidade	Localização dos arquivos (Investigação)	Promotor
9.3.1	Brochuras do Investigador actualizadas	Documentar que o Investigador é atempadamente informado de relevantes informações logo que se tornem disponíveis	X	X
9.3.2	Qualquer revisão para: protocolo, emenda er CRF; Formulário de consentimento livre informado; qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos; propaganda para o recrutamento de sujeitos (se usada)	Documentar revisões dos documentos do ensaio, que surtem efeito durante a realização.	X	X
9.3.3	Parecer/Aprovação do IRB/CEI de: emendas de protocolo; revisões de (formulário de CI,V qualquer outra informação escrita fornecida aos sujeitos, propaganda para recrutamento (se usada),qualquer outro Parecer/aprovação; revisão contínua do ensaio (se requerido))	Documentar que emendas e revisões são dadas parecer/aprovação do IRB/CEI. Para identificar a versão e a data do documento	X	X
9.3.4	ANARME,IP, Autorização/Aprovação/Notificação do protocolo se requerido para: emendas de protocolos e outros documentos	Documentar conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis	X	X
9.3.5	Curriculum Vitae para novo(s) investigador e/ou sub-investigador (s)	Ver 6	X	X
9.3.6	Actualizações para valores normais, alcance para procedimentos técnicos médicos/laboratoriais/procedimentos e/ ou testes incluídos no protocolo	Documentar valores normais e alcances que são revistos durante o ensaio	X	X

Texto do artigo, página 34: 9.3.7 Actualização de testes/procedimentos técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Acreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas) Documentar que os testes permanecem adequados durante todo o período de realização do ensaio X (se requerido) X 9.3.8 Documentação de envio do PI e materiais relacionados ao ensaio Ver 9.2.18 X X 9.3.9 Certificados de análises para novos lotes do PI Ver 9.2.19 X 9.3.10 Relatórios de visita de monitoria Documentar visita aos centros e achados do monitor X 9.3.11 Outras relevantes comunicações que não sejam de visitas aos centros: Cartas, notas de reuniões, notas de chamadas telefónicas Documentar qualquer acordo ou discussões significantes relativas á administração do ensaio, violações do protocolo, relatórios de eventos adversos X X 9.3.12 Formulários de CI assinados Documentar que o consentimento foi obtido de acordo com as BPC e o protocolo e datado antes da participação de cada sujeito no ensaio. Também documenta a permissão de acesso directo X 9.3.13 Documentos Fonte Documentar a existência de sujeitos e integridade substanciada dos dados colectados. Para incluir documento originais relacionados ao tratamento médico e histórico do sujeito, relacionados com o ensaio X 9.3.14 CRF completos assinados e datados Documentar que o investigador ou membro da equipa poe ele autorizado, confirma as observações registadas X (cópia) X (original) 9.3.15 Notificação de eventos adversos sérios e outros relacionados, do investigador para o promotor Notificação de acordo com 4.1.11 X X 9.3.16 Notificação de reacções adversas graves inesperadas e outras informações de segurança á ANARME,IP, e IRB/CEI, pelo investigador e promotor Notificar de acordo com 4.1.11 e outra informação de segurança de acordo com 6.10 X (se requerido) X 9.3.17 Notificação de informação de Segurança do promotor para o investigador Notificar de acordo com 8.17.2 X X 9.3.18 Relatórios intermediários ou anuais para a ANARME,IP, e IRB/CEI Para a ANARME,IP de acordo com 5.17.3 e para o IRB/CEI de acordo 8.1 9.3.19 Registo de triagem do sujeito Documentar identificação dos sujeitos que entram pra triagem pré-ensaio X X (se requerido) 9.3.20 Lista com código de identificação dos sujeitos Documentar que o investigador/instituição conserva a lista de nomes confidencial com os números de todos os sujeitos inscritos no ensaio. Permite ao investigador/instituição revelar a identidade de qualquer sujeito X 9.3.21 Registo da inscrição dos sujeitos Documentar a cronologia de inscrições dos sujeitos X 9.3.22 Prestação de contas do PI no centro Documentar que o PI é usado de acordo com o protocolo X X 9.3.23 Folha de assinatura Documentar assinaturas e iniciais de todas as pessoas autorizadas a fazer entradas e correcções nos CRF’s X X 9.3.24 Registos de fluídos corporais/amostras de tecidos (se for o caso) retidos Documentar a localização e identificação das amostras retidas se houver necessidade derepetir os ensaios/testes X X

9.3.7	Actualização de testes/procedimentos técnicos médicos e laboratoriais - Certificação ou - Acreditação ou – controle de qualidade estabelecida e/ou avaliação externa da qualidade ou – outras validações (se requeridas)	Documentar que os testes permanecem adequados durante todo o período de realização do ensaio	X (se requerido)	X
9.3.8	Documentação de envio do PI e materiais relacionados ao ensaio	Ver 9.2.18	X	X
9.3.9	Certificados de análises para novos lotes do PI	Ver 9.2.19		X
9.3.10	Relatórios de visita de monitoria	Documentar visita aos centros e achados do monitor		X
9.3.11	Outras relevantes comunicações que não sejam de visitas aos centros: Cartas, notas de reuniões, notas de chamadas telefónicas	Documentar qualquer acordo ou discussões significantes relativas á administração do ensaio, violações do protocolo, relatórios de eventos adversos	X	X
9.3.12	Formulários de CI assinados	Documentar que o consentimento foi obtido de acordo com as BPC e o protocolo e datado antes da participação de cada sujeito no ensaio. Também documenta a permissão de acesso directo	X
9.3.13	Documentos Fonte	Documentar a existência de sujeitos e integridade substanciada dos dados colectados. Para incluir documento originais relacionados ao tratamento médico e histórico do sujeito, relacionados com o ensaio	X
9.3.14	CRF completos assinados e datados	Documentar que o investigador ou membro da equipa poe ele autorizado, confirma as observações registadas	X (cópia)	X (original)
9.3.15	Notificação de eventos adversos sérios e outros relacionados, do investigador para o promotor	Notificação de acordo com 4.1.11	X	X
9.3.16	Notificação de reacções adversas graves inesperadas e outras informações de segurança á ANARME,IP, e IRB/CEI, pelo investigador e promotor	Notificar de acordo com 4.1.11 e outra informação de segurança de acordo com 6.10	X (se requerido)	X
9.3.17	Notificação de informação de Segurança do promotor para o investigador	Notificar de acordo com 8.17.2	X	X
9.3.18	Relatórios intermediários ou anuais para a ANARME,IP, e IRB/CEI	Para a ANARME,IP de acordo com 5.17.3 e para o IRB/CEI de acordo 8.1
9.3.19	Registo de triagem do sujeito	Documentar identificação dos sujeitos que entram pra triagem pré-ensaio	X	X (se requerido)
9.3.20	Lista com código de identificação dos sujeitos	Documentar que o investigador/instituição conserva a lista de nomes confidencial com os números de todos os sujeitos inscritos no ensaio. Permite ao investigador/instituição revelar a identidade de qualquer sujeito	X
9.3.21	Registo da inscrição dos sujeitos	Documentar a cronologia de inscrições dos sujeitos	X
9.3.22	Prestação de contas do PI no centro	Documentar que o PI é usado de acordo com o protocolo	X	X
9.3.23	Folha de assinatura	Documentar assinaturas e iniciais de todas as pessoas autorizadas a fazer entradas e correcções nos CRF’s	X	X
9.3.24	Registos de fluídos corporais/amostras de tecidos (se for o caso) retidos	Documentar a localização e identificação das amostras retidas se houver necessidade derepetir os ensaios/testes	X	X

Número ou marcador, página 35: ANEXO II. Glossário
Texto do artigo, página 35: «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
Texto do artigo, página 35: «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objectivo de verificar se as actividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
Texto do artigo, página 35: «ANARME, IP» Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento, IP. (ANARME, IP);
Texto do artigo, página 35: «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na concepção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos;
Texto do artigo, página 35: «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos;
Texto do artigo, página 35: «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados membros da União Europeia;
Texto do artigo, página 35: «Comissão de Ética para a Investigação», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade;
Texto do artigo, página 35: «Comitê de Ética Independente (CEI)» uma organização independente (uma junta de revisão ou um comitê institucional, regional, nacional ou internacional), formado por profissionais médicos/científicos e membros não científicos/não médicos, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem estar dos seres humanos envolvidos em um estudo, bem como fornecer uma garantia pública daquela proteção, por meio de, entre outros meios, a revisão e aprovação/opinião favorável do protocolo do estudo, a capacidade do(s) pesquisador(es) e a adequação das instalações, dos métodos e dos materiais que serão usados com a obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos do estudo. O estado legal, a composição, a função as exigências regulatórias e a operação dos comitês de ética independentes podem diferir entre os países, mas devem possibilitar que o comitê independente de ética aja em conformidade com as BPC, conforme descrito neste guia.
Texto do artigo, página 35: «Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza,
Texto do artigo, página 35: o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pelo comité de ética científico, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;
Texto do artigo, página 35: «Divulgação de estudos clínicos», qualquer forma de comunicação que tenha por objecto ou por efeito informar sobre a realização de um estudo clínico, podendo esta incluir observações realizadas no contexto do estudo, interpretação de resultados e conclusões do mesmo junto do público, junto dos profissionais de saúde, junto dos meios de comunicação social, em publicações de carácter geral ou científico, independentemente do seu público alvo, e em material publicitário de medicamentos, dispositivos médicos ou quaisquer outros meios de intervenção na saúde;
Texto do artigo, página 35: «Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia;
Texto do artigo, página 35: «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores e ainda pelos profissionais que, por força das suas funções, participam directa e imediatamente no estudo clínico;
Texto do artigo, página 35: «Estudo clínico ou estudo», qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de factores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspectos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais.
Texto do artigo, página 35: «Evento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção;
Texto do artigo, página 35: «Evento adverso grave ou reacção adversa grave», qualquer acontecimento ou reacção adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;
Texto do artigo, página 35: «Investigador», uma pessoa que exerça profissão reconhecida para o exercício da actividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal;
Texto do artigo, página 35: «Investigador-coordenador», o investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de estudos nacionais que participam num estudo clínico multicêntrico;
Texto do artigo, página 35: «Produto experimental», a forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
Texto do artigo, página 35: «Monitor», o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o estudo clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos;
Texto do artigo, página 35: «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
Texto do artigo, página 35: «Participante», a pessoa que participa no estudo clínico; «Promotor», a pessoa, singular ou colectiva, o instituto ou o
Texto do artigo, página 35: organismo responsável pela concepção, realização, gestão e/ou financiamento de um estudo clínico;
Texto do artigo, página 36: «Protocolo ou plano de investigação clínica», o documento que descreve a justificação, os objectivos, a concepção, a metodologia, a monitorização, os aspectos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respectivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;
Texto do artigo, página 36: «Reacção adversa ao medicamento», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada ou qualquer acontecimento adverso.
Texto do artigo, página 36: «Reacção adversa inesperada ou efeito adverso grave inesperado», a reacção adversa ou efeito adverso grave inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das características do medicamento ou na análise de risco constante do dossier técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado;
Texto do artigo, página 36: «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes;

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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Diploma: Resolução n.º 5/2023
Título: Resolução n.º 5/2023

Vigência e ligações

Sem revogações ou alterações registadas para este diploma.

As ligações são derivadas automaticamente do acervo publicado a partir de 2009. A ausência de registo não confirma que o diploma continua em vigor.

Índice

Artigo 1. É aprovada a Directriz de Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos e pesquisa biomédica, anexa a presente Resolução e que dele faz parte integrante.
Art. 2. As dúvidas resultantes da aplicação e interpretação da presente Resolução são resolvidas pelo Despacho do Presidente da ANARME,IP.
Art. 3. A presente Resolução entra em vigor na data da sua