Decreto n.º 115/2020

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Decreto n.º 115/2020

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Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 115/2020

Texto do artigo · p. 1 de 31 de Dezembro

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de regulamentar a organização e funcionamento da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada por ANARME, criada pelo n.º 1 do artigo 6 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, de modo a adequá-la ao regime jurídico dos institutos públicos, previsto no Decreto n.º 41/2018, de 23 de Julho, ao abrigo do n.º 5 do artigo 6 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Aprovação)

Texto do artigo · p. 1 É aprovado o Estatuto Orgânico da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Natureza)

Texto do artigo · p. 1 A ANARME, IP, é uma instituição pública, de categoria A, dotada de personalidade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial, que desempenha as suas funções em conformidade com a Lei do Medicamento, o presente Decreto e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente Decreto tem por objecto definir as regras de organização, gestão e funcionamento da ANARME I.P, bem como as competências dos seus órgãos.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 1 A ANARME, IP, actua nos seguintes domínios:

Número ou marcador · p. 1 a) dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 1 b) dos processos de investigação, registo, importação/ exportação, armazenamento, distribuição, transporte, controlo de qualidade, comercialização, prescrição, dispensa, utilização e regime de preços dos produtos descritos na alínea anterior;

Número ou marcador · p. 1 c) da farmacovigilância, do exercício da profissão farmacêutica e demais profissionais de saúde, do público em geral, da publicidade e propaganda;

Número ou marcador · p. 1 d) das substâncias activas e inactivas, dos excipientes e outros materiais utilizados no fabrico e preparação dos produtos descritos na alínea a) deste artigo, bem como das embalagens primárias e secundárias;

Número ou marcador · p. 1 e) de todos os produtos cuja composição inclua substâncias farmacologicamente activas;

Número ou marcador · p. 1 f) das actividades das entidades que intervém nos processos referidos na alínea b) e c) deste artigo.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Sede e representação)

Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP, com sede na Cidade de Maputo, exerce actividade em todo território nacional.

Número ou marcador · p. 2 2. A ANARME, IP, pode abrir delegações ou outras formas

Texto do artigo · p. 2 de representação em qualquer parte do território Nacional, mediante autorização do Ministro de tutela sectorial, ouvido o Ministro que superintende a área das finanças e o representante do Estado na Província em que a delegação será criada.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 2 A ANARME, IP, tem como atribuição a regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação, em conformidade com a Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e o presente Decreto.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Competências da ANARME, IP)

Número ou marcador · p. 2 1. Compete a ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 2 a) propor ao Governo a definição ou ajuste de políticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano e velar pela sua execução;

Número ou marcador · p. 2 b) pronunciar-se e dar parecer sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 c) regular, supervisionar e fiscalizar o uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 2 d) sancionar a má produção, distribuição e comercialização do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 e) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de outros insumos;

Número ou marcador · p. 2 f) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de registos de medicamentos e emitir os competentes certificados;

Número ou marcador · p. 2 g) controlar a qualidade dos medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para uso humano, em circulação no País;

Número ou marcador · p. 2 h) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 i) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano;

Número ou marcador · p. 2 j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, conforme o estabelecido nas convenções internacionais; k)proceder ao registo de profissionais da Área Farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 l) garantir a farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 2 m) propor a fixação de preços de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 2 n) promover o uso racional dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 o) organizar e realizar a inspecção farmacêutica. 2.Compete ainda a ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 2 a) promover o acesso dos profissionais de saúde e consumidores às informações necessárias para a utilização racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 b) fiscalizar e inspeccionar as Boas Práticas (boas práticas clínicas, de fabrico, de distribuição, entre outras), nos

Texto do artigo · p. 2 estabelecimentos que actuam na área farmacêutica e garantir as respectivas certificações conforme aplicável;

Número ou marcador · p. 2 c) autuar em caso do cometimento de infracções na área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 d) avaliar, controlar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de pós-registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;

Número ou marcador · p. 2 e) formar e qualificar os recursos humanos;

Número ou marcador · p. 2 f) realizar a monitoria da qualidade pós-comercialização dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 g) garantir a aprovação e implementação de uma política de preços de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;

Número ou marcador · p. 2 h) elaborar propostas de normação sobre as práticas de divulgação de produtos e informação médico- -farmacêutica, junto as unidades sanitárias e profissionais de saúde;

Número ou marcador · p. 2 i) regular, fiscalizar e decidir sobre os ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 2 j) monitorar o consumo e utilização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;

Número ou marcador · p. 2 k) definir as regras necessárias para o reconhecimento e à aplicação de decisões regulamentares, emanadas por outros órgãos reguladores e organismos internacionais;

Número ou marcador · p. 2 l) estabelecer a cooperação com órgãos reguladores de medicamentos de outros países, com vista ao prosseguimento de objectivos e interesses comuns, bem como implementar os instrumentos legais internacionais, convenções e acordos relacionados com os subsectores da área farmacêutica, no seu âmbito de actuação.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Tutela)

Número ou marcador · p. 2 1. A ANARME, IP, é tutelada, sectorialmente, pelo Ministro que superintende a área da saúde e, financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das finanças.

Número ou marcador · p. 2 2. A tutela sectorial compreende a prática dos seguintes actos:

Número ou marcador · p. 2 a) aprovar as políticas gerais, os planos anuais e plurianuais, bem como os respectivos orçamentos;

Número ou marcador · p. 2 b) aprovar o Regulamento Interno da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 2 c) propor o quadro de pessoal para aprovação pelo órgão competente;

Número ou marcador · p. 2 d) proceder ao controlo do desempenho, em especial, quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos; e)revogar ou extinguir os efeitos dos actos ilegais praticados pela ANARME, IP, nas matérias da sua competência;

Número ou marcador · p. 2 f) exercer acção disciplinar sobre os membros dos órgãos da ANARME, IP, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 2 g) nomear os administradores da ANARME, IP, excepto o seu Presidente;

Número ou marcador · p. 2 h) ordenar a realização de acções de inspecção, fiscalização ou auditoria dos actos praticados pelos órgãos da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 2 i) ordenar a realização de inquéritos ou sindicâncias nos serviços;

Número ou marcador · p. 2 j) propor à entidade competente a nomeação do órgão máximo da ANARME, IP, nos termos previstos no Decreto e na legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 3 k) aprovar todos os actos que carecem de autorização prévia da tutela sectorial;

Número ou marcador · p. 3 l) praticar todos os actos de controlo da legalidade.

Número ou marcador · p. 3 3. A tutela financeira compreende a prática dos seguintes actos:

Número ou marcador · p. 3 a) aprovar os planos de investimento nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 3 b) aprovar alienação de bens próprios, observando a legislação vigente;

Número ou marcador · p. 3 c) proceder ao controlo do desempenho financeiro, em especial, quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos e quanto à utilização dos recursos postos à sua disposição;

Número ou marcador · p. 3 d) aprovar a contratação dos empréstimos externos e internos de créditos correntes, com a obrigação de reembolso até 2 anos;

Número ou marcador · p. 3 e) ordenar a realização de inspecções financeiras;

Número ou marcador · p. 3 f) praticar outros actos de controlo financeiro, nos termos do diploma de criação e demais legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 3 g) exercer outros poderes conferidos por Lei.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 9

Texto do artigo · p. 3 (Princípios orientadores da regulamentação farmacêutica)

Texto do artigo · p. 3 Os princípios orientadores da ANARME, IP, consubstanciamse nas Boas Práticas Regulamentares que consistem em:

Número ou marcador · p. 3 a) universalidade de cobertura, em todos os níveis de atenção;

Número ou marcador · p. 3 b) equidade no acesso aos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 3 c) garantia da qualidade, inocuidade e eficácia dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 3 d) utilização do critério fármaco epidemiológico para selecção dos medicamentos essenciais;

Número ou marcador · p. 3 e) fortalecimento da complementaridade entre o sector público e privado na produção, importação e comercialização de medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 f) excelência e auto-avaliação contínua;

Número ou marcador · p. 3 g) respeito pelos códigos da ética e deontologia profissional;

Número ou marcador · p. 3 h) transparência, Imparcialidade e prestação de contas;

Número ou marcador · p. 3 i) promoção da gestão participativa e da capacidade de inovação;

Número ou marcador · p. 3 j) legalidade, consistência e proporcionalidade;

Número ou marcador · p. 3 k) flexibilidade, eficiência e eficácia.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 3 Regulação e Supervisão

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Poderes de regulação e supervisão)

Texto do artigo · p. 3 A ANARME, IP, tem o poder de:

Número ou marcador · p. 3 a) propor a aprovação de regulamentos ao Ministro que superintende a área da saúde e aprovar directrizes para o fabrico, importação e exportação, distribuição, venda e uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 3 b) autorizar a realização de ensaios clínicos, mediante parecer da Comissão de Bioética;

Número ou marcador · p. 3 c) recomendar ao Ministro que tutela a área de saúde, a interrupção temporária de um ensaio clínico ou cancelamento definitivo do mesmo, com base na verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas;

Número ou marcador · p. 3 d) propor ao Ministro que superintende a área da saúde a concessão ou cancelamento de uma autorização de fabrico, importação e introdução no mercado de

Texto do artigo · p. 3 medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, sujeitos às condições adequadas e rever as condições de autorização, conforme necessário;

Número ou marcador · p. 3 e) retirar do mercado os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, que se mostrem nocivos;

Número ou marcador · p. 3 f) ordenar a inutilização ou descarte de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 3 g) propor ao Ministro que superintende a área da saúde, a concessão ou retirada de licenças, quando violam o disposto nas disposições legais aplicáveis aos fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, armazenistas e retalhistas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano; h)investigar condutas relacionadas com fabrico, importação, exportação, armazenamento, distribuição, venda e uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 3 i) inspeccionar, com ou sem aviso prévio, as instalações sujeitas a sua regulação e supervisão, ou estabelecimentos suspeitos de estarem ligados aos produtos e profissionais regulamentados nos termos da Lei do Medicamento;

Número ou marcador · p. 3 j) colher amostras de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, para a devida testagem as entidades envolvidas no fabrico, importação, exportação, armazenamento, distribuição e venda;

Número ou marcador · p. 3 k) colectar e empregar taxas pelos serviços prestados, nos termos do Diploma Ministerial conjunto entre os Ministros que superintendem as áreas das finanças e da saúde;

Número ou marcador · p. 3 l) contratar e encerrar serviços;

Número ou marcador · p. 3 m) diligenciar para a instrução de procedimentos administrativos, civis ou criminais nos casos aplicáveis;

Número ou marcador · p. 3 n) desenvolver, em colaboração com outras entidades, actividades, com vista ao combate à venda ilícita e contrafacção de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 3 o) avaliar e decidir os pedidos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 3 p) exercer os demais poderes necessários atribuídos por lei, para o desempenho de suas funções.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 3 Sistema Orgânico

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Órgãos)

Número ou marcador · p. 3 1. São órgãos da ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 3 a) o Conselho da Administração;

Número ou marcador · p. 3 b) o Conselho Fiscal;

Número ou marcador · p. 3 c) o Conselho Consultivo;

Número ou marcador · p. 3 d) o Conselho Técnico;

Número ou marcador · p. 3 e) o Fórum Consultivo da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 2. Integram ainda os seguintes órgãos da ANARME, IP,

Texto do artigo · p. 3 as comissões técnicas especializadas, que são órgãos consultivos da ANARME, IP, constituídos por personalidades com qualificações e experiência comprovada, nas áreas de intervenção da ANARME, IP, e actuam com independência técnica e científica, de acordo com as respectivas competências.

Número ou marcador · p. 4 3. O modo de organização e funcionamento das comissões técnicas especializadas são estabelecidos em regulamentos específicos, a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 12

Texto do artigo · p. 4 (Conselho de Administração da ANARME, IP)

Número ou marcador · p. 4 1. O Conselho de Administração da ANARME, IP, é o órgão de coordenação e gestão das actividades, constituído por três administradores executivos, sendo um deles o presidente.

Número ou marcador · p. 4 2. Os membros do Conselho de Administração são escolhidos, de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência, bem como combinação dos campos de conhecimento técnico da regulamentação farmacêutica, tecnologia e ciências farmacêuticas, farmacologia, toxicologia, química, microbiologia, fisiologia, bioquímica e outras ciências afins, relativas ao sector da farmácia e do medicamento.

Número ou marcador · p. 4 3. O Presidente do Conselho de Administração é nomeado pelo Conselho de Ministros, sob proposta do Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 4 4. Os restantes membros do Conselho de Administração são seleccionados em concurso público e nomeados pelo Ministro que superintende a área da saúde.

Número ou marcador · p. 4 5. Os membros do Conselho de Administração são designados por mandato individual de 4 anos, podendo ser renovável uma única vez.

Número ou marcador · p. 4 6. O mandato dos membros do Conselho de Administração

Texto do artigo · p. 4 pode cessar antes do seu termo, por decisão fundamentada da entidade competente para os nomear, com base em justa causa, sem direito a qualquer indemnização ou compensação.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 13

Texto do artigo · p. 4 (Competências do Conselho de Administração)

Número ou marcador · p. 4 1. Compete ao Conselho de Administração da ANARME, IP:

Número ou marcador · p. 4 a) elaborar os planos anuais e os respectivos orçamentos, plurianuais de actividades e assegurar a respectiva execução;

Número ou marcador · p. 4 b) acompanhar e avaliar sistematicamente actividade desenvolvida, designadamente a utilização dos meios postos à sua disposição e os resultados atingidos;

Número ou marcador · p. 4 c) elaborar o relatório de actividades;

Número ou marcador · p. 4 d) elaborar o balanço, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 4 e) autorizar a realização das despesas e a contratação de serviços de assistências técnica, nos termos da legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 4 f) convocar e presidir as reuniões do conselho de administração e assegurar o seu funcionamento;

Número ou marcador · p. 4 g) aprovar os projectos de regulamentos, previstos no estatuto orgânico e os que sejam necessários ao desempenho das atribuições;

Número ou marcador · p. 4 h) praticar os demais actos de gestão, decorrente da aplicação do estatuto orgânico, necessários ao bom funcionamento de serviços;

Número ou marcador · p. 4 i) estudar e analisar quaisquer outros assuntos de natureza técnica e cientifico, relacionado com o desenvolvimento das actividades da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 j) harmonizar as propostas dos relatórios do balanço periódico do Plano Económico e Social;

Número ou marcador · p. 4 k) exercer outros poderes que constem do regulamento interno e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 4 2. Podem ser convidados a participar nas sessões do Conselho

Texto do artigo · p. 4 de Administração outros quadros da instituição e especialistas da área de medicamentos e vacinas e outros produtos biológicos e de Saúde, em função das matérias agendadas.

Número ou marcador · p. 4 3. O Conselho de Administração reúne, ordinariamente, de quinze em quinze dias e, extraordinariamente, sempre que o presidente o convoque ou por solicitação de um dos membros.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 14

Texto do artigo · p. 4 (Impedimentos e incompatibilidade)

Número ou marcador · p. 4 1. Os membros do Conselho de Administração não podem desempenhar quaisquer outras funções públicas ou privadas sujeitas a jurisdição da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 2. No caso de existirem participações sociais ou interesses em empresas, as mesmas devem ser declaradas antes da tomada de posse.

Número ou marcador · p. 4 3. O regime de incompatibilidades e impedimentos cinge-se ao Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado e à Lei de Probidade Pública.

Número ou marcador · p. 4 4. As incompatibilidades e impedimentos previstos no número

Texto do artigo · p. 4 anterior são aplicáveis aos funcionários que ocupam cargos de Direcção, Chefia e Confiança na Instituição.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 15

Texto do artigo · p. 4 (Competência do Presidente do Conselho de Administração)

Texto do artigo · p. 4 Compete ao Presidente do Conselho de Administração:

Número ou marcador · p. 4 a) dirigir a ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 b) presidir as reuniões do Conselho de Administração e assegurar o funcionamento da ANARME, IP; c)executar e fazer cumprir a lei, as resoluções e deliberações do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 4 d) coordenar a elaboração do plano anual da actividade da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 e) exercer os poderes de Direcção, gestão e disciplina do pessoal;

Número ou marcador · p. 4 f) representar a ANARME, IP, em juízo ou fora dele;

Número ou marcador · p. 4 g) controlar a arrecadação das receitas da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 4 h) supervisionar técnica e administrativamente a instituição, as actividades pertinentes à fiscalização do cumprimento da legislação e procedimentos relativos à realização das actividades da farmácia e os actos administrativos de gestão e administração do pessoal;

Número ou marcador · p. 4 i) convocar as reuniões do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 4 j) coordenar a actividade do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 4 k) exercer os poderes de direcção, gestão e de aplicação de sanção disciplinar do pessoal; l)nomear os Chefes de Gabinetes, Chefes de Departamentos Centrais Autónomos, Chefes de Departamentos Centrais e Chefes de Repartições Centrais;

Número ou marcador · p. 4 m) assegurar as relações da ANARME, IP, com o Governo e com as demais entidades públicas e privadas;

Número ou marcador · p. 4 n) representar a ANARME, IP, na outorga dos contratos, salvo quando a lei exija outra forma de representação;

Número ou marcador · p. 4 o) realizar outras actividades que lhe sejam acometidas pela legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 16

Texto do artigo · p. 4 (Conselho Fiscal)

Número ou marcador · p. 4 1. O Conselho Fiscal é o órgão responsável pelo controlo da legalidade da regularidade e boa gestão financeira e patrimonial da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 2. O Conselho Fiscal é composto por 3 membros, sendo 1 presidente e 2 vogais, representando a área de tutela financeira, da administração estatal e função pública e do sector da saúde.

Número ou marcador · p. 4 3. Os membros de Conselho Fiscal são nomeados por despacho

Texto do artigo · p. 4 conjunto dos Ministros que superintendem as áreas das finanças, da administração estatal e função pública e da saúde.

Número ou marcador · p. 5 4. O presidente do Conselho Fiscal representa o Ministério de tutela financeira.

Número ou marcador · p. 5 5. O mandato dos membros do Conselho Fiscal é de 3 anos, podendo ser renovável uma única vez por igual período.

Número ou marcador · p. 5 6. O Conselho Fiscal reúne-se ordinariamente uma vez

Texto do artigo · p. 5 em cada trimestre.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 17

Texto do artigo · p. 5 (Competências do Conselho Fiscal)

Número ou marcador · p. 5 1. Compete ao Conselho Fiscal:

Texto do artigo · p. 5 a)acompanhar e controlar, com regularidade, o cumprimento das leis e decretos aplicáveis, a execução orçamental, a situação económica, financeira e patrimonial da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 b) analisar a contabilidade da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 c) proceder a verificação prévia e dar o respectivo parecer sobre o orçamento, suas revisões e alterações, bem como sobre o plano de actividades na perspetiva da sua cobertura orçamental; d)emitir pareceres sobre os relatórios de gestão, de exercício e da conta de gerência, incluindo os documentos de certificação legal de contas;

Número ou marcador · p. 5 e) emitir pareceres para a aquisição, arrendamento, alienação e oneração de bens móveis e imóveis da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 f) emitir parecer sobre aceitação de doações, heranças ou legados;

Número ou marcador · p. 5 g) manter o Conselho de Administração da ANARME, IP, informado sobre os resultados das verificações e exames que proceda;

Número ou marcador · p. 5 h) elaborar relatórios periódicos da sua acção fiscalizadora, incluindo um relatório anual global;

Número ou marcador · p. 5 i) propor ao Ministro de tutela financeira e ao Conselho de Administração a realização de auditorias internas, quando se revelar necessário ou conveniente;

Número ou marcador · p. 5 j) verificar, fiscalizar e apreciar a legalidade da organização e funcionamento da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 k) avaliar a eficiência, eficácia e efectividade dos processos de desconcentração e descontração das competências e verificar o seu funcionamento;

Número ou marcador · p. 5 l) verificar a eficácia dos mecanismos e técnicas adoptadas pela ANARME, IP, para atendimento e serviços públicos; m)fiscalizar a aplicação do Estatuto Orgânico da ANARME, IP, do Estatuto Geral do Funcionário e Agente do Estado e demais legislação, relativa ao pessoal, ao procedimento administrativo e ao funcionamento da ANARME, IP, bem como outra legislação de carácter geral, aplicável a administração pública;

Número ou marcador · p. 5 n) aferir o grau de resposta dado pela ANARME, IP, às solicitações dos cidadãos ou da classe servida; o)averiguar o nível de alinhamento dos planos de actividade adoptados e implementados pela ANARME, IP, com os objectivos e prioridades do governo;

Número ou marcador · p. 5 p) aferir o grau de observância das instruções técnicas e metodológicas emitidas pela Ministro que superintende a área da saúde;

Número ou marcador · p. 5 q) aferir o grau de alcance das metas periódicas definidas pela ANARME, IP, bem como, pelo Ministro que superintende a área da saúde; r)pronunciar-se sobre os assuntos que lhe sejam submetidos pelo Conselho de Administração da ANARME, IP, Tribunal Administrativo e pelas entidades que integram o subsistema de controlo interno da administração financeira do Estado.

Número ou marcador · p. 5 2. Os membros do Conselho Fiscal participam, obrigatoriamente, nas reuniões do Conselho de Administração em que se aprecia o relatório de contas e a proposta de orçamento.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 18

Texto do artigo · p. 5 (Conselho Consultivo)

Número ou marcador · p. 5 1. O Conselho Consultivo é o órgão de coordenação e de consulta da ANARME, IP, presidido pelo Presidente.

Número ou marcador · p. 5 2. Competências ao Conselho Consultivo:

Número ou marcador · p. 5 a) apreciar e deliberar sobre as propostas de regulamento interno da ANARME, IP, bem como dos anteprojectos de diplomas sobre a organização da ANARME, IP, e outros instrumentos legais;

Número ou marcador · p. 5 b) acompanhar o desempenho dos planos estratégicos desenvolvidos para a ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 c) apreciar a proposta de orçamento anual da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 d) pronunciar-se sobre o funcionamento da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 e) pronunciar-se sobre as propostas de contratos a celebrar com terceiros, para prestação de serviços a ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 f) acompanhar a gestão de recursos humanos, financeiros e patrimoniais da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 g) exercer outras atribuições conferidas por Lei.

Número ou marcador · p. 5 3. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 5 a) Membros do Conselho de Administração;

Número ou marcador · p. 5 b) Directores Nacionais;

Número ou marcador · p. 5 c) Chefes dos Gabinetes da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 d) Chefes de Departamentos Centrais;

Número ou marcador · p. 5 e) Delegados regionais.

Número ou marcador · p. 5 4. Podem participar no conselho consultivo, na qualidade de convidados, outros especialistas e técnicos em função das matérias a serem debatidas.

Número ou marcador · p. 5 5. O Conselho Consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por

Texto do artigo · p. 5 ano e, extraordinariamente, sempre que o presidente o convoque, por sua iniciativa ou a pedido da maioria dos membros.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 19

Texto do artigo · p. 5 (Conselho Técnico)

Número ou marcador · p. 5 1. O Conselho Técnico é um órgão de consulta de matérias técnicas da ANARME, IP, convocado e dirigido pelo Administrador para a área técnica, resguardada a prerrogativa do presidente, sempre que entender, dirigi-lo pessoalmente.

Número ou marcador · p. 5 2. Compete ao Conselho Técnico:

Número ou marcador · p. 5 a) coordenar as actividades das unidades orgânicas da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 b) analisar e emitir pareceres sobre a organização e programação da realização das atribuições e competências da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 c) analisar e emitir pareceres sobre projecto de plano e orçamento das actividades da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 d) apreciar e emitir pareceres sobre projecto de relatórios e balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 5 e) harmonizar as propostas de relatórios do balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 5 3. O Conselho Técnico tem a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 5 a) Administrador para a área técnica;

Número ou marcador · p. 5 b) Directores das divisões;

Número ou marcador · p. 5 c) Chefes de Departamentos Centrais.

Número ou marcador · p. 5 4. Podem participar nas sessões do Concelho Técnico outros

Texto do artigo · p. 5 convidados bem como técnicos especialistas e entidades a serem designadas pelo Administrador para a área técnica, em função das matérias a serem tratadas.

Número ou marcador · p. 6 5. O Conselho Técnico reúne uma vez por semana e, extraordinariamente, sempre que necessário.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 20

Texto do artigo · p. 6 (Fórum Consultivo da ANARME, IP)

Número ou marcador · p. 6 1. O Fórum Consultivo da ANARME, IP, adiante designado por Fórum Consultivo, tem a função de se pronunciar e dar parecer, nos termos do presente Decreto, sobre todas as questões pertinentes à área farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 2. O Fórum Consultivo tem a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 6 a) Presidente da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 b) Os membros do Conselho de Administração da ANARME, IP;

Número ou marcador · p. 6 c) Três (3) representantes do Ministério da Saúde a designar por despacho do Ministro que superintende a área da saúde;

Número ou marcador · p. 6 d) Representante do Ministério da Indústria e Comércio;

Número ou marcador · p. 6 e) Representante da Autoridade Tributária;

Número ou marcador · p. 6 f) Representante da Ordem dos Médicos;

Número ou marcador · p. 6 g) Representante da Ordem dos Farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 6 h) Representante da Ordem dos Enfermeiros;

Número ou marcador · p. 6 i) Representante da Associação dos Farmacêuticos;

Número ou marcador · p. 6 j) Representante da Associação de Farmácias;

Número ou marcador · p. 6 k) Representante da Associação das Clínicas;

Número ou marcador · p. 6 l) Representante da Associação dos Importadores, Distribuidores e Exportadores por grosso;

Número ou marcador · p. 6 m) Representante dos operadores económicos;

Número ou marcador · p. 6 n) Representante da indústria farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 o) Representante de instituições de investigação científica, envolvidas em ensaios clínicos de medicamentos, vacinas ou produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 6 p) Representante das demais associações e instituições com intervenção no sector farmacêutico, não mencionado nas alíneas anteriores;

Número ou marcador · p. 6 q) Representante de um Centro de Biotecnologia do Ensino Superior;

Número ou marcador · p. 6 r) Representante da autoridade da concorrência.

Número ou marcador · p. 6 3. Podem participar no Fórum Consultivo, na qualidade de convidados, outras instituições a serem designadas pelo Presidente, em função das matérias a serem tratadas.

Número ou marcador · p. 6 4. O Fórum Consultivo é presidido pelo Presidente do Conselho de Administração.

Número ou marcador · p. 6 5. O Fórum Consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por ano e, extraordinariamente, sempre que for convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou por solicitação de um terço dos membros.

Número ou marcador · p. 6 6. Compete à ANARME, IP, regulamentar a organização

Texto do artigo · p. 6 e funcionamento do Fórum Consultivo.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 6 Estrutura e Funções das Unidades Orgânicas

Número ou marcador · p. 6 Artigo 21

Texto do artigo · p. 6 (Estrutura)

Texto do artigo · p. 6 A ANARME, IP, tem a seguinte estrutura:

Número ou marcador · p. 6 a) Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades;

Número ou marcador · p. 6 b) Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde;

Número ou marcador · p. 6 c) Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos;

Número ou marcador · p. 6 d) Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;

Número ou marcador · p. 6 e) Divisão de Administração e Recursos humanos.

Número ou marcador · p. 6 f) Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 g) Gabinete Jurídico e Cooperação;

Número ou marcador · p. 6 h) Departamento de Estudos e Planificação;

Número ou marcador · p. 6 i) Departamento de Gestão da Qualidade;

Número ou marcador · p. 6 j) Departamento de Comunicação e Imagem;

Número ou marcador · p. 6 k) Departamento de Aquisições.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 22

Texto do artigo · p. 6 (Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades)

Número ou marcador · p. 6 1. São funções da Divisão Inspecção e Licenciamento de Entidades:

Número ou marcador · p. 6 a) assegurar o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos e de venda na rede comercial;

Número ou marcador · p. 6 b) assegurar o exercício da actividade farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 c) realizar vistorias para verificação das condições técnicas operacionais aos estabelecimentos previstos nos termos da alínea anterior;

Número ou marcador · p. 6 d) licenciar quaisquer actividades de prestação de serviço na área de medicamentos;

Número ou marcador · p. 6 e) verificar e validar os processos de importação e exportação; f)aprovar e monitorar os preços de medicamentos praticados no mercado;

Número ou marcador · p. 6 g) fiscalizar o exercício da actividade farmacêutica e o cumprimento das Boas Práticas;

Número ou marcador · p. 6 h) realizar missões inspectivas às entidades farmacêuticas e afins;

Número ou marcador · p. 6 i) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;

Número ou marcador · p. 6 j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, conforme o estabelecido nas convenções internacionais e demais legislações aplicáveis;

Número ou marcador · p. 6 k) processar e punir as infracções administrativas que contrarie as leis e regulamentos cuja implementação ou supervisão lhe compete, bem como as resultantes do incumprimento das suas próprias determinações;

Número ou marcador · p. 6 l) colaborar com outras entidades externas na instauração e instrução de processos criminais;

Número ou marcador · p. 6 m) adoptar medidas adequadas nomeadamente a interdição, inutilização, apreensão e advertência, quando necessário, nos termos previsto na Lei;

Número ou marcador · p. 6 n) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 6 2. A Divisão de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica,

Texto do artigo · p. 6 é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 23

Texto do artigo · p. 6 (Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde)

Número ou marcador · p. 6 1. São funções da Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde:

Número ou marcador · p. 6 a) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 6 b) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de introdução no mercado, autorização de utilização especial e de emergência de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 6 c) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;

Número ou marcador · p. 7 d) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no Mercado de Produtos de Saúde nomeadamente: produtos cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, suplementos nutricionais antissépticos e desinfectantes;

Número ou marcador · p. 7 e) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de utilização especial e de emergência de produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 7 f) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de produtos de saúde;

Número ou marcador · p. 7 g) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 7 2. A Divisão de Avaliação de Medicamentos e Produtos Biológicos é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 24

Texto do artigo · p. 7 (Divisão de Farmacovigilância e Ensaios clínicos)

Número ou marcador · p. 7 1. São funções da Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos:

Número ou marcador · p. 7 a) planear, implementar, monitorar, controlar e inspeccionar o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 7 b) promover o uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 7 c) avaliar e aprovar protocolos para à realização de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 7 d) garantir a implementação e fiscalização das Boas Práticas Clínicas;

Número ou marcador · p. 7 e) assegurar a monitoria pós-mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos de Saúde para o uso humano;

Número ou marcador · p. 7 f) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 7 2. A Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos

Texto do artigo · p. 7 é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME I.P., a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 25

Texto do artigo · p. 7 (Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade)

Número ou marcador · p. 7 1. São funções do Laboratório Nacional de Comprovação

Texto do artigo · p. 7 da Qualidade:

Número ou marcador · p. 7 a) proceder, através das análises laboratoriais, ao controlo da qualidade dos medicamentos, com vista a garantir a conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;

Número ou marcador · p. 7 b) garantir a investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, produtos venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;

Número ou marcador · p. 7 c) estabelecer uma política de validação;

Número ou marcador · p. 7 d) garantir o cumprimento das boas práticas laboratoriais;

Número ou marcador · p. 7 e) trabalhar em parceria com a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostre necessário;

Número ou marcador · p. 7 f) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 7 2. O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade é dirigido por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 26

Texto do artigo · p. 7 (Divisão de Administração e Recursos Humanos)

Número ou marcador · p. 7 1. São funções da Divisão de Administração e Recursos Humanos:

Número ou marcador · p. 7 a) No Domínio da Administração e Finanças: i. assegurar a gestão dos recursos humanos e a respectiva formação, bem como a arrecadação dos recursos financeiros e materiais e sua respectiva gestão; ii.garantir o desenvolvimento de acções de planificação e cooperação internacional, bem como outras acções necessárias à prossecução das suas competências; iii. assegurar a normalização dos procedimentos em todas as unidades orgânicas da ANARME, IP, designadamente elaborar e propor as instruções adequadas; iv. garantir o desenvolvimento, gestão e supervisão de toda actividade da área de informática, infra-estruturas de comunicação e sistemas de informação necessária para o cumprimento das funções da ANARME, IP; v. garantir a planificação, coordenação, controlo, avaliação, supervisão, orientação e propor acções relacionadas com a arrecadação, cobrança das receitas provenientes de taxas e multa por infracção; vi. assegurar a monitoria, supervisão e avaliação das actividades de execução financeira do plano económico e social da instituição; vii. assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME, IP, no âmbito das suas atribuições; viii. realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 7 b) No domínio dos Recursos Humanos:

Texto do artigo · p. 7 i. assegurar o cumprimento do Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado e demais legislação aplicável; ii. elaborar e gerir o quadro de pessoal; iii. implementar e monitorar a política de desenvolvimento de recursos humanos (progressão, promoção e mudança de carreira) do sector; iv. organizar, controlar e manter actualizado o cadastro (sistema nacional de gestão de recursos humanos) do sector, de acordo com as orientações e normas definidas pelos órgãos competentes; v. assegurar a realização da avaliação do desempenho dos funcionários e agentes do Estado; vi. produzir estatísticas internas sobre recursos humanos; vii. planificar, coordenar e assegurar as acções de formação e capacitação profissional dos funcionários e agentes do Estado, dentro e fora do país;

Texto do artigo · p. 8 viii. implementar as normas e estratégias relativas à saúde, higiene e segurança no trabalho; ix. implementar as actividades no âmbito das políticas e Estratégias do HIV e SIDA, Género e Pessoa com deficiência; x. implementar as normas de previdência social dos funcionários e agentes do Estado; xi. realizar as demais actividades, que superiormente sejam determinadas, nos termos do presente Decreto e demais legislação.

Número ou marcador · p. 8 2. A Divisão de Administração e Recursos Humano é dirigida

Texto do artigo · p. 8 por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 27

Texto do artigo · p. 8 (Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica)

Número ou marcador · p. 8 1. São funções do Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica:

Número ou marcador · p. 8 a) recolher e compilar informações específicas, de modo a garantir o sucesso das buscas ou diligências em casos de potenciais actividades criminosas ou ameaças à saúde pública;

Número ou marcador · p. 8 b) conduzir as supervisões e avaliações de mercado aos produtos farmacêuticos em circulação no território nacional;

Número ou marcador · p. 8 c) detectar produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados em circulação no território nacional;

Número ou marcador · p. 8 d) representar a ANARME, IP, no estabelecimento de ligações com outras autoridades na região e ao nível internacional para o cumprimento das boas práticas no campo, para identificar e detectar produtos farmacêuticos falsificados e de baixa qualidade;

Número ou marcador · p. 8 e) realizar estudos sobre a prevalência de produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados;

Número ou marcador · p. 8 f) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 8 2. O Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica

Texto do artigo · p. 8 é dirigido por um Director nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 28

Texto do artigo · p. 8 (Gabinete de Auditoria Interna e Estudos de Projectos)

Número ou marcador · p. 8 1. São funções do Gabinete de Auditoria Interna e Estudos

Texto do artigo · p. 8 de Projectos:

Número ou marcador · p. 8 a) verificar o cumprimento, pela ANARME, IP, dos procedimentos e demais legislação;

Número ou marcador · p. 8 b) realizar demais acções necessárias à prossecução das suas competências;

Número ou marcador · p. 8 c) realizar as actividades do controlo interno;

Número ou marcador · p. 8 d) coordenar e orientar a formulação de políticas estratégicas; e)coordenar, realizar e promover estudos para a identificação da situação, caracterização dos projectos e programas e propor soluções;

Número ou marcador · p. 8 f) promover e realizar estudos e pesquisa de curto, médio e longo prazos;

Número ou marcador · p. 8 g) participar na formulação e avaliação de políticas sectoriais;

Número ou marcador · p. 8 h) assegurar a execução de quaisquer outros serviços impostos por lei ou de determinação superior;

Número ou marcador · p. 8 i) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 8 2. O Gabinete de Auditoria Interna e Estudos de Projectos, é dirigido por um Chefe de Gabinete, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 8 Artigo 29

Texto do artigo · p. 8 (Gabinete Jurídico e Cooperação)

Número ou marcador · p. 8 1. São funções do Gabinete Jurídico e Cooperação:

Número ou marcador · p. 8 a) emitir pareceres e prestar demais assessoria jurídica;

Número ou marcador · p. 8 b) zelar pelo cumprimento e observância da legislação aplicável ao sector;

Número ou marcador · p. 8 c) propor providências legislativas que julgue necessárias;

Número ou marcador · p. 8 d) pronunciar-se sobre o aspecto formal das providências legislativas das áreas da ANARME, IP, e colaborar no estudo e elaboração de projectos de diplomas legais;

Número ou marcador · p. 8 e) emitir parecer sobre processos de natureza disciplinar, regularidade formal da instrução e adequação legal da pena proposta;

Número ou marcador · p. 8 f) emitir parecer sobre as petições e reportar aos órgãos competentes sobre os respectivos resultados;

Número ou marcador · p. 8 g) analisar e dar forma aos contratos, acordos e outros instrumentos de natureza legal;

Número ou marcador · p. 8 h) assessorar o dirigente quando em processo contencioso administrativo;

Número ou marcador · p. 8 i) gerir o processo de elaboração e divulgação de documentos normativos;

Número ou marcador · p. 8 j) assegurar o exercício do mandato judicial, directamente ou em regime de aquisição de serviços externos, nos processos em que a ANARME, IP, seja parte; k)assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvida a ANARME, IP, ou qualquer dos seus serviços;

Número ou marcador · p. 8 l) assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares, em domínios que importem às áreas de atribuições da ANARME, IP, bem como coordenar os processos de transposição das directivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspectos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;

Número ou marcador · p. 8 m) participar nos fóruns nacionais e internacionais sobre assuntos regulamentares;

Número ou marcador · p. 8 n) colaborar, na representação da ANARME, IP, a nível nacional, comunitário e Internacional, em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências;

Número ou marcador · p. 8 o) assegurar a implementação dos acordos bilaterais e multilaterais em que ANARME, IP, seja signatário em matéria de regulamentação;

Número ou marcador · p. 8 p) propor políticas relevantes na área regulamentar, relativas a integração regional e aos acordos bilaterais e multilaterais;

Número ou marcador · p. 8 q) preparar informação e participar nas negociações com instituições congéneres nas matérias regulamentares; r)emitir parecer sobre matérias de cooperação internacional;

Número ou marcador · p. 8 s) propor programas, projectos e acções de cooperação internacional; t)coordenar e monitorar a execução de programas, projectos e acções de cooperação internacional;

Número ou marcador · p. 8 u) promover a adesão, celebração e implementação de convenções e acordos internacionais;

Número ou marcador · p. 9 v) participar, quando solicitado, na preparação de convenções e acordos com parceiros de cooperação;

Número ou marcador · p. 9 w) criar e gerir uma base de dados dos compromissos internacionais, atinentes às atribuições e competências da ANARME, IP;

Texto do artigo · p. 9 x) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Número ou marcador · p. 9 2. O Gabinete Jurídico e Cooperação é dirigido por um

Texto do artigo · p. 9 Chefe de Gabinete, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração, a quem se subordina directamente.

Número ou marcador · p. 9 Artigo 30

Fonte textual acessível

Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 115/2020
Texto do artigo, página 1: de 31 de Dezembro
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de regulamentar a organização e funcionamento da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, abreviadamente designada por ANARME, criada pelo n.º 1 do artigo 6 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, de modo a adequá-la ao regime jurídico dos institutos públicos, previsto no Decreto n.º 41/2018, de 23 de Julho, ao abrigo do n.º 5 do artigo 6 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Aprovação)
Texto do artigo, página 1: É aprovado o Estatuto Orgânico da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público, abreviadamente designada por ANARME, IP.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Natureza)
Texto do artigo, página 1: A ANARME, IP, é uma instituição pública, de categoria A, dotada de personalidade jurídica, autonomia administrativa, financeira e patrimonial, que desempenha as suas funções em conformidade com a Lei do Medicamento, o presente Decreto e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente Decreto tem por objecto definir as regras de organização, gestão e funcionamento da ANARME I.P, bem como as competências dos seus órgãos.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Âmbito)
Texto do artigo, página 1: A ANARME, IP, actua nos seguintes domínios:
Número ou marcador, página 1: a) dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 1: b) dos processos de investigação, registo, importação/ exportação, armazenamento, distribuição, transporte, controlo de qualidade, comercialização, prescrição, dispensa, utilização e regime de preços dos produtos descritos na alínea anterior;
Número ou marcador, página 1: c) da farmacovigilância, do exercício da profissão farmacêutica e demais profissionais de saúde, do público em geral, da publicidade e propaganda;
Número ou marcador, página 1: d) das substâncias activas e inactivas, dos excipientes e outros materiais utilizados no fabrico e preparação dos produtos descritos na alínea a) deste artigo, bem como das embalagens primárias e secundárias;
Número ou marcador, página 1: e) de todos os produtos cuja composição inclua substâncias farmacologicamente activas;
Número ou marcador, página 1: f) das actividades das entidades que intervém nos processos referidos na alínea b) e c) deste artigo.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Sede e representação)
Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP, com sede na Cidade de Maputo, exerce actividade em todo território nacional.
Número ou marcador, página 2: 2. A ANARME, IP, pode abrir delegações ou outras formas
Texto do artigo, página 2: de representação em qualquer parte do território Nacional, mediante autorização do Ministro de tutela sectorial, ouvido o Ministro que superintende a área das finanças e o representante do Estado na Província em que a delegação será criada.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Atribuições)
Texto do artigo, página 2: A ANARME, IP, tem como atribuição a regulação, supervisão, fiscalização, sancionamento e representação, em conformidade com a Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro e o presente Decreto.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Competências da ANARME, IP)
Número ou marcador, página 2: 1. Compete a ANARME, IP:
Número ou marcador, página 2: a) propor ao Governo a definição ou ajuste de políticas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano e velar pela sua execução;
Número ou marcador, página 2: b) pronunciar-se e dar parecer sobre todas as questões relativas ao medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: c) regular, supervisionar e fiscalizar o uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 2: d) sancionar a má produção, distribuição e comercialização do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: e) elaborar e manter actualizado o Formulário Nacional do Medicamento, Lista dos Medicamentos Essenciais e de outros insumos;
Número ou marcador, página 2: f) avaliar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de registos de medicamentos e emitir os competentes certificados;
Número ou marcador, página 2: g) controlar a qualidade dos medicamentos, vacinas produtos biológicos e de saúde para uso humano, em circulação no País;
Número ou marcador, página 2: h) proceder a instrução de processos relativos aos pedidos de licenciamento na área farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: i) promover a investigação e produção nacional de medicamento, vacinas e produtos biológicos e de saúde de uso humano;
Número ou marcador, página 2: j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, conforme o estabelecido nas convenções internacionais; k)proceder ao registo de profissionais da Área Farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: l) garantir a farmacovigilância;
Número ou marcador, página 2: m) propor a fixação de preços de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 2: n) promover o uso racional dos medicamentos;
Número ou marcador, página 2: o) organizar e realizar a inspecção farmacêutica. 2.Compete ainda a ANARME, IP:
Número ou marcador, página 2: a) promover o acesso dos profissionais de saúde e consumidores às informações necessárias para a utilização racional de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: b) fiscalizar e inspeccionar as Boas Práticas (boas práticas clínicas, de fabrico, de distribuição, entre outras), nos
Texto do artigo, página 2: estabelecimentos que actuam na área farmacêutica e garantir as respectivas certificações conforme aplicável;
Número ou marcador, página 2: c) autuar em caso do cometimento de infracções na área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: d) avaliar, controlar e recomendar à decisão do Ministro que superintende a área da Saúde, sobre os pedidos de pós-registo de medicamentos e emitir os competentes certificados;
Número ou marcador, página 2: e) formar e qualificar os recursos humanos;
Número ou marcador, página 2: f) realizar a monitoria da qualidade pós-comercialização dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: g) garantir a aprovação e implementação de uma política de preços de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano;
Número ou marcador, página 2: h) elaborar propostas de normação sobre as práticas de divulgação de produtos e informação médico- -farmacêutica, junto as unidades sanitárias e profissionais de saúde;
Número ou marcador, página 2: i) regular, fiscalizar e decidir sobre os ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 2: j) monitorar o consumo e utilização de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano;
Número ou marcador, página 2: k) definir as regras necessárias para o reconhecimento e à aplicação de decisões regulamentares, emanadas por outros órgãos reguladores e organismos internacionais;
Número ou marcador, página 2: l) estabelecer a cooperação com órgãos reguladores de medicamentos de outros países, com vista ao prosseguimento de objectivos e interesses comuns, bem como implementar os instrumentos legais internacionais, convenções e acordos relacionados com os subsectores da área farmacêutica, no seu âmbito de actuação.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Tutela)
Número ou marcador, página 2: 1. A ANARME, IP, é tutelada, sectorialmente, pelo Ministro que superintende a área da saúde e, financeiramente, pelo Ministro que superintende a área das finanças.
Número ou marcador, página 2: 2. A tutela sectorial compreende a prática dos seguintes actos:
Número ou marcador, página 2: a) aprovar as políticas gerais, os planos anuais e plurianuais, bem como os respectivos orçamentos;
Número ou marcador, página 2: b) aprovar o Regulamento Interno da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 2: c) propor o quadro de pessoal para aprovação pelo órgão competente;
Número ou marcador, página 2: d) proceder ao controlo do desempenho, em especial, quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos; e)revogar ou extinguir os efeitos dos actos ilegais praticados pela ANARME, IP, nas matérias da sua competência;
Número ou marcador, página 2: f) exercer acção disciplinar sobre os membros dos órgãos da ANARME, IP, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 2: g) nomear os administradores da ANARME, IP, excepto o seu Presidente;
Número ou marcador, página 2: h) ordenar a realização de acções de inspecção, fiscalização ou auditoria dos actos praticados pelos órgãos da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 2: i) ordenar a realização de inquéritos ou sindicâncias nos serviços;
Número ou marcador, página 2: j) propor à entidade competente a nomeação do órgão máximo da ANARME, IP, nos termos previstos no Decreto e na legislação aplicável;
Número ou marcador, página 3: k) aprovar todos os actos que carecem de autorização prévia da tutela sectorial;
Número ou marcador, página 3: l) praticar todos os actos de controlo da legalidade.
Número ou marcador, página 3: 3. A tutela financeira compreende a prática dos seguintes actos:
Número ou marcador, página 3: a) aprovar os planos de investimento nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 3: b) aprovar alienação de bens próprios, observando a legislação vigente;
Número ou marcador, página 3: c) proceder ao controlo do desempenho financeiro, em especial, quanto ao cumprimento dos fins e dos objectivos estabelecidos e quanto à utilização dos recursos postos à sua disposição;
Número ou marcador, página 3: d) aprovar a contratação dos empréstimos externos e internos de créditos correntes, com a obrigação de reembolso até 2 anos;
Número ou marcador, página 3: e) ordenar a realização de inspecções financeiras;
Número ou marcador, página 3: f) praticar outros actos de controlo financeiro, nos termos do diploma de criação e demais legislação aplicável;
Número ou marcador, página 3: g) exercer outros poderes conferidos por Lei.
Número ou marcador, página 3: Artigo 9
Texto do artigo, página 3: (Princípios orientadores da regulamentação farmacêutica)
Texto do artigo, página 3: Os princípios orientadores da ANARME, IP, consubstanciamse nas Boas Práticas Regulamentares que consistem em:
Número ou marcador, página 3: a) universalidade de cobertura, em todos os níveis de atenção;
Número ou marcador, página 3: b) equidade no acesso aos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 3: c) garantia da qualidade, inocuidade e eficácia dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 3: d) utilização do critério fármaco epidemiológico para selecção dos medicamentos essenciais;
Número ou marcador, página 3: e) fortalecimento da complementaridade entre o sector público e privado na produção, importação e comercialização de medicamentos;
Número ou marcador, página 3: f) excelência e auto-avaliação contínua;
Número ou marcador, página 3: g) respeito pelos códigos da ética e deontologia profissional;
Número ou marcador, página 3: h) transparência, Imparcialidade e prestação de contas;
Número ou marcador, página 3: i) promoção da gestão participativa e da capacidade de inovação;
Número ou marcador, página 3: j) legalidade, consistência e proporcionalidade;
Número ou marcador, página 3: k) flexibilidade, eficiência e eficácia.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 3: Regulação e Supervisão
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Poderes de regulação e supervisão)
Texto do artigo, página 3: A ANARME, IP, tem o poder de:
Número ou marcador, página 3: a) propor a aprovação de regulamentos ao Ministro que superintende a área da saúde e aprovar directrizes para o fabrico, importação e exportação, distribuição, venda e uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 3: b) autorizar a realização de ensaios clínicos, mediante parecer da Comissão de Bioética;
Número ou marcador, página 3: c) recomendar ao Ministro que tutela a área de saúde, a interrupção temporária de um ensaio clínico ou cancelamento definitivo do mesmo, com base na verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas;
Número ou marcador, página 3: d) propor ao Ministro que superintende a área da saúde a concessão ou cancelamento de uma autorização de fabrico, importação e introdução no mercado de
Texto do artigo, página 3: medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, sujeitos às condições adequadas e rever as condições de autorização, conforme necessário;
Número ou marcador, página 3: e) retirar do mercado os medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano, que se mostrem nocivos;
Número ou marcador, página 3: f) ordenar a inutilização ou descarte de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 3: g) propor ao Ministro que superintende a área da saúde, a concessão ou retirada de licenças, quando violam o disposto nas disposições legais aplicáveis aos fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, armazenistas e retalhistas de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano; h)investigar condutas relacionadas com fabrico, importação, exportação, armazenamento, distribuição, venda e uso de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 3: i) inspeccionar, com ou sem aviso prévio, as instalações sujeitas a sua regulação e supervisão, ou estabelecimentos suspeitos de estarem ligados aos produtos e profissionais regulamentados nos termos da Lei do Medicamento;
Número ou marcador, página 3: j) colher amostras de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, para a devida testagem as entidades envolvidas no fabrico, importação, exportação, armazenamento, distribuição e venda;
Número ou marcador, página 3: k) colectar e empregar taxas pelos serviços prestados, nos termos do Diploma Ministerial conjunto entre os Ministros que superintendem as áreas das finanças e da saúde;
Número ou marcador, página 3: l) contratar e encerrar serviços;
Número ou marcador, página 3: m) diligenciar para a instrução de procedimentos administrativos, civis ou criminais nos casos aplicáveis;
Número ou marcador, página 3: n) desenvolver, em colaboração com outras entidades, actividades, com vista ao combate à venda ilícita e contrafacção de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 3: o) avaliar e decidir os pedidos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos;
Número ou marcador, página 3: p) exercer os demais poderes necessários atribuídos por lei, para o desempenho de suas funções.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 3: Sistema Orgânico
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Órgãos)
Número ou marcador, página 3: 1. São órgãos da ANARME, IP:
Número ou marcador, página 3: a) o Conselho da Administração;
Número ou marcador, página 3: b) o Conselho Fiscal;
Número ou marcador, página 3: c) o Conselho Consultivo;
Número ou marcador, página 3: d) o Conselho Técnico;
Número ou marcador, página 3: e) o Fórum Consultivo da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: 2. Integram ainda os seguintes órgãos da ANARME, IP,
Texto do artigo, página 3: as comissões técnicas especializadas, que são órgãos consultivos da ANARME, IP, constituídos por personalidades com qualificações e experiência comprovada, nas áreas de intervenção da ANARME, IP, e actuam com independência técnica e científica, de acordo com as respectivas competências.
Número ou marcador, página 4: 3. O modo de organização e funcionamento das comissões técnicas especializadas são estabelecidos em regulamentos específicos, a ser aprovado pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 4: Artigo 12
Texto do artigo, página 4: (Conselho de Administração da ANARME, IP)
Número ou marcador, página 4: 1. O Conselho de Administração da ANARME, IP, é o órgão de coordenação e gestão das actividades, constituído por três administradores executivos, sendo um deles o presidente.
Número ou marcador, página 4: 2. Os membros do Conselho de Administração são escolhidos, de entre pessoas de reconhecida idoneidade, capacidade e experiência, bem como combinação dos campos de conhecimento técnico da regulamentação farmacêutica, tecnologia e ciências farmacêuticas, farmacologia, toxicologia, química, microbiologia, fisiologia, bioquímica e outras ciências afins, relativas ao sector da farmácia e do medicamento.
Número ou marcador, página 4: 3. O Presidente do Conselho de Administração é nomeado pelo Conselho de Ministros, sob proposta do Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 4: 4. Os restantes membros do Conselho de Administração são seleccionados em concurso público e nomeados pelo Ministro que superintende a área da saúde.
Número ou marcador, página 4: 5. Os membros do Conselho de Administração são designados por mandato individual de 4 anos, podendo ser renovável uma única vez.
Número ou marcador, página 4: 6. O mandato dos membros do Conselho de Administração
Texto do artigo, página 4: pode cessar antes do seu termo, por decisão fundamentada da entidade competente para os nomear, com base em justa causa, sem direito a qualquer indemnização ou compensação.
Número ou marcador, página 4: Artigo 13
Texto do artigo, página 4: (Competências do Conselho de Administração)
Número ou marcador, página 4: 1. Compete ao Conselho de Administração da ANARME, IP:
Número ou marcador, página 4: a) elaborar os planos anuais e os respectivos orçamentos, plurianuais de actividades e assegurar a respectiva execução;
Número ou marcador, página 4: b) acompanhar e avaliar sistematicamente actividade desenvolvida, designadamente a utilização dos meios postos à sua disposição e os resultados atingidos;
Número ou marcador, página 4: c) elaborar o relatório de actividades;
Número ou marcador, página 4: d) elaborar o balanço, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 4: e) autorizar a realização das despesas e a contratação de serviços de assistências técnica, nos termos da legislação aplicável;
Número ou marcador, página 4: f) convocar e presidir as reuniões do conselho de administração e assegurar o seu funcionamento;
Número ou marcador, página 4: g) aprovar os projectos de regulamentos, previstos no estatuto orgânico e os que sejam necessários ao desempenho das atribuições;
Número ou marcador, página 4: h) praticar os demais actos de gestão, decorrente da aplicação do estatuto orgânico, necessários ao bom funcionamento de serviços;
Número ou marcador, página 4: i) estudar e analisar quaisquer outros assuntos de natureza técnica e cientifico, relacionado com o desenvolvimento das actividades da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: j) harmonizar as propostas dos relatórios do balanço periódico do Plano Económico e Social;
Número ou marcador, página 4: k) exercer outros poderes que constem do regulamento interno e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 4: 2. Podem ser convidados a participar nas sessões do Conselho
Texto do artigo, página 4: de Administração outros quadros da instituição e especialistas da área de medicamentos e vacinas e outros produtos biológicos e de Saúde, em função das matérias agendadas.
Número ou marcador, página 4: 3. O Conselho de Administração reúne, ordinariamente, de quinze em quinze dias e, extraordinariamente, sempre que o presidente o convoque ou por solicitação de um dos membros.
Número ou marcador, página 4: Artigo 14
Texto do artigo, página 4: (Impedimentos e incompatibilidade)
Número ou marcador, página 4: 1. Os membros do Conselho de Administração não podem desempenhar quaisquer outras funções públicas ou privadas sujeitas a jurisdição da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: 2. No caso de existirem participações sociais ou interesses em empresas, as mesmas devem ser declaradas antes da tomada de posse.
Número ou marcador, página 4: 3. O regime de incompatibilidades e impedimentos cinge-se ao Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado e à Lei de Probidade Pública.
Número ou marcador, página 4: 4. As incompatibilidades e impedimentos previstos no número
Texto do artigo, página 4: anterior são aplicáveis aos funcionários que ocupam cargos de Direcção, Chefia e Confiança na Instituição.
Número ou marcador, página 4: Artigo 15
Texto do artigo, página 4: (Competência do Presidente do Conselho de Administração)
Texto do artigo, página 4: Compete ao Presidente do Conselho de Administração:
Número ou marcador, página 4: a) dirigir a ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: b) presidir as reuniões do Conselho de Administração e assegurar o funcionamento da ANARME, IP; c)executar e fazer cumprir a lei, as resoluções e deliberações do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 4: d) coordenar a elaboração do plano anual da actividade da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: e) exercer os poderes de Direcção, gestão e disciplina do pessoal;
Número ou marcador, página 4: f) representar a ANARME, IP, em juízo ou fora dele;
Número ou marcador, página 4: g) controlar a arrecadação das receitas da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 4: h) supervisionar técnica e administrativamente a instituição, as actividades pertinentes à fiscalização do cumprimento da legislação e procedimentos relativos à realização das actividades da farmácia e os actos administrativos de gestão e administração do pessoal;
Número ou marcador, página 4: i) convocar as reuniões do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 4: j) coordenar a actividade do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 4: k) exercer os poderes de direcção, gestão e de aplicação de sanção disciplinar do pessoal; l)nomear os Chefes de Gabinetes, Chefes de Departamentos Centrais Autónomos, Chefes de Departamentos Centrais e Chefes de Repartições Centrais;
Número ou marcador, página 4: m) assegurar as relações da ANARME, IP, com o Governo e com as demais entidades públicas e privadas;
Número ou marcador, página 4: n) representar a ANARME, IP, na outorga dos contratos, salvo quando a lei exija outra forma de representação;
Número ou marcador, página 4: o) realizar outras actividades que lhe sejam acometidas pela legislação aplicável.
Número ou marcador, página 4: Artigo 16
Texto do artigo, página 4: (Conselho Fiscal)
Número ou marcador, página 4: 1. O Conselho Fiscal é o órgão responsável pelo controlo da legalidade da regularidade e boa gestão financeira e patrimonial da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: 2. O Conselho Fiscal é composto por 3 membros, sendo 1 presidente e 2 vogais, representando a área de tutela financeira, da administração estatal e função pública e do sector da saúde.
Número ou marcador, página 4: 3. Os membros de Conselho Fiscal são nomeados por despacho
Texto do artigo, página 4: conjunto dos Ministros que superintendem as áreas das finanças, da administração estatal e função pública e da saúde.
Número ou marcador, página 5: 4. O presidente do Conselho Fiscal representa o Ministério de tutela financeira.
Número ou marcador, página 5: 5. O mandato dos membros do Conselho Fiscal é de 3 anos, podendo ser renovável uma única vez por igual período.
Número ou marcador, página 5: 6. O Conselho Fiscal reúne-se ordinariamente uma vez
Texto do artigo, página 5: em cada trimestre.
Número ou marcador, página 5: Artigo 17
Texto do artigo, página 5: (Competências do Conselho Fiscal)
Número ou marcador, página 5: 1. Compete ao Conselho Fiscal:
Texto do artigo, página 5: a)acompanhar e controlar, com regularidade, o cumprimento das leis e decretos aplicáveis, a execução orçamental, a situação económica, financeira e patrimonial da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: b) analisar a contabilidade da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: c) proceder a verificação prévia e dar o respectivo parecer sobre o orçamento, suas revisões e alterações, bem como sobre o plano de actividades na perspetiva da sua cobertura orçamental; d)emitir pareceres sobre os relatórios de gestão, de exercício e da conta de gerência, incluindo os documentos de certificação legal de contas;
Número ou marcador, página 5: e) emitir pareceres para a aquisição, arrendamento, alienação e oneração de bens móveis e imóveis da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: f) emitir parecer sobre aceitação de doações, heranças ou legados;
Número ou marcador, página 5: g) manter o Conselho de Administração da ANARME, IP, informado sobre os resultados das verificações e exames que proceda;
Número ou marcador, página 5: h) elaborar relatórios periódicos da sua acção fiscalizadora, incluindo um relatório anual global;
Número ou marcador, página 5: i) propor ao Ministro de tutela financeira e ao Conselho de Administração a realização de auditorias internas, quando se revelar necessário ou conveniente;
Número ou marcador, página 5: j) verificar, fiscalizar e apreciar a legalidade da organização e funcionamento da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: k) avaliar a eficiência, eficácia e efectividade dos processos de desconcentração e descontração das competências e verificar o seu funcionamento;
Número ou marcador, página 5: l) verificar a eficácia dos mecanismos e técnicas adoptadas pela ANARME, IP, para atendimento e serviços públicos; m)fiscalizar a aplicação do Estatuto Orgânico da ANARME, IP, do Estatuto Geral do Funcionário e Agente do Estado e demais legislação, relativa ao pessoal, ao procedimento administrativo e ao funcionamento da ANARME, IP, bem como outra legislação de carácter geral, aplicável a administração pública;
Número ou marcador, página 5: n) aferir o grau de resposta dado pela ANARME, IP, às solicitações dos cidadãos ou da classe servida; o)averiguar o nível de alinhamento dos planos de actividade adoptados e implementados pela ANARME, IP, com os objectivos e prioridades do governo;
Número ou marcador, página 5: p) aferir o grau de observância das instruções técnicas e metodológicas emitidas pela Ministro que superintende a área da saúde;
Número ou marcador, página 5: q) aferir o grau de alcance das metas periódicas definidas pela ANARME, IP, bem como, pelo Ministro que superintende a área da saúde; r)pronunciar-se sobre os assuntos que lhe sejam submetidos pelo Conselho de Administração da ANARME, IP, Tribunal Administrativo e pelas entidades que integram o subsistema de controlo interno da administração financeira do Estado.
Número ou marcador, página 5: 2. Os membros do Conselho Fiscal participam, obrigatoriamente, nas reuniões do Conselho de Administração em que se aprecia o relatório de contas e a proposta de orçamento.
Número ou marcador, página 5: Artigo 18
Texto do artigo, página 5: (Conselho Consultivo)
Número ou marcador, página 5: 1. O Conselho Consultivo é o órgão de coordenação e de consulta da ANARME, IP, presidido pelo Presidente.
Número ou marcador, página 5: 2. Competências ao Conselho Consultivo:
Número ou marcador, página 5: a) apreciar e deliberar sobre as propostas de regulamento interno da ANARME, IP, bem como dos anteprojectos de diplomas sobre a organização da ANARME, IP, e outros instrumentos legais;
Número ou marcador, página 5: b) acompanhar o desempenho dos planos estratégicos desenvolvidos para a ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: c) apreciar a proposta de orçamento anual da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: d) pronunciar-se sobre o funcionamento da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: e) pronunciar-se sobre as propostas de contratos a celebrar com terceiros, para prestação de serviços a ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: f) acompanhar a gestão de recursos humanos, financeiros e patrimoniais da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: g) exercer outras atribuições conferidas por Lei.
Número ou marcador, página 5: 3. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:
Número ou marcador, página 5: a) Membros do Conselho de Administração;
Número ou marcador, página 5: b) Directores Nacionais;
Número ou marcador, página 5: c) Chefes dos Gabinetes da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: d) Chefes de Departamentos Centrais;
Número ou marcador, página 5: e) Delegados regionais.
Número ou marcador, página 5: 4. Podem participar no conselho consultivo, na qualidade de convidados, outros especialistas e técnicos em função das matérias a serem debatidas.
Número ou marcador, página 5: 5. O Conselho Consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por
Texto do artigo, página 5: ano e, extraordinariamente, sempre que o presidente o convoque, por sua iniciativa ou a pedido da maioria dos membros.
Número ou marcador, página 5: Artigo 19
Texto do artigo, página 5: (Conselho Técnico)
Número ou marcador, página 5: 1. O Conselho Técnico é um órgão de consulta de matérias técnicas da ANARME, IP, convocado e dirigido pelo Administrador para a área técnica, resguardada a prerrogativa do presidente, sempre que entender, dirigi-lo pessoalmente.
Número ou marcador, página 5: 2. Compete ao Conselho Técnico:
Número ou marcador, página 5: a) coordenar as actividades das unidades orgânicas da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: b) analisar e emitir pareceres sobre a organização e programação da realização das atribuições e competências da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: c) analisar e emitir pareceres sobre projecto de plano e orçamento das actividades da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: d) apreciar e emitir pareceres sobre projecto de relatórios e balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 5: e) harmonizar as propostas de relatórios do balanço de execução do plano e orçamento da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 5: 3. O Conselho Técnico tem a seguinte composição:
Número ou marcador, página 5: a) Administrador para a área técnica;
Número ou marcador, página 5: b) Directores das divisões;
Número ou marcador, página 5: c) Chefes de Departamentos Centrais.
Número ou marcador, página 5: 4. Podem participar nas sessões do Concelho Técnico outros
Texto do artigo, página 5: convidados bem como técnicos especialistas e entidades a serem designadas pelo Administrador para a área técnica, em função das matérias a serem tratadas.
Número ou marcador, página 6: 5. O Conselho Técnico reúne uma vez por semana e, extraordinariamente, sempre que necessário.
Número ou marcador, página 6: Artigo 20
Texto do artigo, página 6: (Fórum Consultivo da ANARME, IP)
Número ou marcador, página 6: 1. O Fórum Consultivo da ANARME, IP, adiante designado por Fórum Consultivo, tem a função de se pronunciar e dar parecer, nos termos do presente Decreto, sobre todas as questões pertinentes à área farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: 2. O Fórum Consultivo tem a seguinte composição:
Número ou marcador, página 6: a) Presidente da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: b) Os membros do Conselho de Administração da ANARME, IP;
Número ou marcador, página 6: c) Três (3) representantes do Ministério da Saúde a designar por despacho do Ministro que superintende a área da saúde;
Número ou marcador, página 6: d) Representante do Ministério da Indústria e Comércio;
Número ou marcador, página 6: e) Representante da Autoridade Tributária;
Número ou marcador, página 6: f) Representante da Ordem dos Médicos;
Número ou marcador, página 6: g) Representante da Ordem dos Farmacêuticos;
Número ou marcador, página 6: h) Representante da Ordem dos Enfermeiros;
Número ou marcador, página 6: i) Representante da Associação dos Farmacêuticos;
Número ou marcador, página 6: j) Representante da Associação de Farmácias;
Número ou marcador, página 6: k) Representante da Associação das Clínicas;
Número ou marcador, página 6: l) Representante da Associação dos Importadores, Distribuidores e Exportadores por grosso;
Número ou marcador, página 6: m) Representante dos operadores económicos;
Número ou marcador, página 6: n) Representante da indústria farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: o) Representante de instituições de investigação científica, envolvidas em ensaios clínicos de medicamentos, vacinas ou produtos biológicos;
Número ou marcador, página 6: p) Representante das demais associações e instituições com intervenção no sector farmacêutico, não mencionado nas alíneas anteriores;
Número ou marcador, página 6: q) Representante de um Centro de Biotecnologia do Ensino Superior;
Número ou marcador, página 6: r) Representante da autoridade da concorrência.
Número ou marcador, página 6: 3. Podem participar no Fórum Consultivo, na qualidade de convidados, outras instituições a serem designadas pelo Presidente, em função das matérias a serem tratadas.
Número ou marcador, página 6: 4. O Fórum Consultivo é presidido pelo Presidente do Conselho de Administração.
Número ou marcador, página 6: 5. O Fórum Consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por ano e, extraordinariamente, sempre que for convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou por solicitação de um terço dos membros.
Número ou marcador, página 6: 6. Compete à ANARME, IP, regulamentar a organização
Texto do artigo, página 6: e funcionamento do Fórum Consultivo.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 6: Estrutura e Funções das Unidades Orgânicas
Número ou marcador, página 6: Artigo 21
Texto do artigo, página 6: (Estrutura)
Texto do artigo, página 6: A ANARME, IP, tem a seguinte estrutura:
Número ou marcador, página 6: a) Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades;
Número ou marcador, página 6: b) Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde;
Número ou marcador, página 6: c) Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos;
Número ou marcador, página 6: d) Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade;
Número ou marcador, página 6: e) Divisão de Administração e Recursos humanos.
Número ou marcador, página 6: f) Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: g) Gabinete Jurídico e Cooperação;
Número ou marcador, página 6: h) Departamento de Estudos e Planificação;
Número ou marcador, página 6: i) Departamento de Gestão da Qualidade;
Número ou marcador, página 6: j) Departamento de Comunicação e Imagem;
Número ou marcador, página 6: k) Departamento de Aquisições.
Número ou marcador, página 6: Artigo 22
Texto do artigo, página 6: (Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades)
Número ou marcador, página 6: 1. São funções da Divisão Inspecção e Licenciamento de Entidades:
Número ou marcador, página 6: a) assegurar o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos e de venda na rede comercial;
Número ou marcador, página 6: b) assegurar o exercício da actividade farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: c) realizar vistorias para verificação das condições técnicas operacionais aos estabelecimentos previstos nos termos da alínea anterior;
Número ou marcador, página 6: d) licenciar quaisquer actividades de prestação de serviço na área de medicamentos;
Número ou marcador, página 6: e) verificar e validar os processos de importação e exportação; f)aprovar e monitorar os preços de medicamentos praticados no mercado;
Número ou marcador, página 6: g) fiscalizar o exercício da actividade farmacêutica e o cumprimento das Boas Práticas;
Número ou marcador, página 6: h) realizar missões inspectivas às entidades farmacêuticas e afins;
Número ou marcador, página 6: i) confiscar as especialidades farmacêuticas postas a venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;
Número ou marcador, página 6: j) assegurar o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, conforme o estabelecido nas convenções internacionais e demais legislações aplicáveis;
Número ou marcador, página 6: k) processar e punir as infracções administrativas que contrarie as leis e regulamentos cuja implementação ou supervisão lhe compete, bem como as resultantes do incumprimento das suas próprias determinações;
Número ou marcador, página 6: l) colaborar com outras entidades externas na instauração e instrução de processos criminais;
Número ou marcador, página 6: m) adoptar medidas adequadas nomeadamente a interdição, inutilização, apreensão e advertência, quando necessário, nos termos previsto na Lei;
Número ou marcador, página 6: n) realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 6: 2. A Divisão de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica,
Texto do artigo, página 6: é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 6: Artigo 23
Texto do artigo, página 6: (Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde)
Número ou marcador, página 6: 1. São funções da Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde:
Número ou marcador, página 6: a) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 6: b) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de introdução no mercado, autorização de utilização especial e de emergência de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 6: c) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
Número ou marcador, página 7: d) assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no Mercado de Produtos de Saúde nomeadamente: produtos cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, suplementos nutricionais antissépticos e desinfectantes;
Número ou marcador, página 7: e) assegurar a realização das actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização de pedidos de utilização especial e de emergência de produtos de saúde;
Número ou marcador, página 7: f) assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de produtos de saúde;
Número ou marcador, página 7: g) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 7: 2. A Divisão de Avaliação de Medicamentos e Produtos Biológicos é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 7: Artigo 24
Texto do artigo, página 7: (Divisão de Farmacovigilância e Ensaios clínicos)
Número ou marcador, página 7: 1. São funções da Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos:
Número ou marcador, página 7: a) planear, implementar, monitorar, controlar e inspeccionar o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 7: b) promover o uso racional de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 7: c) avaliar e aprovar protocolos para à realização de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 7: d) garantir a implementação e fiscalização das Boas Práticas Clínicas;
Número ou marcador, página 7: e) assegurar a monitoria pós-mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos de Saúde para o uso humano;
Número ou marcador, página 7: f) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 7: 2. A Divisão de Fármacovigilância e Ensaios Clínicos
Texto do artigo, página 7: é dirigida por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME I.P., a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 7: Artigo 25
Texto do artigo, página 7: (Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade)
Número ou marcador, página 7: 1. São funções do Laboratório Nacional de Comprovação
Texto do artigo, página 7: da Qualidade:
Número ou marcador, página 7: a) proceder, através das análises laboratoriais, ao controlo da qualidade dos medicamentos, com vista a garantir a conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;
Número ou marcador, página 7: b) garantir a investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, produtos venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;
Número ou marcador, página 7: c) estabelecer uma política de validação;
Número ou marcador, página 7: d) garantir o cumprimento das boas práticas laboratoriais;
Número ou marcador, página 7: e) trabalhar em parceria com a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostre necessário;
Número ou marcador, página 7: f) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 7: 2. O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade é dirigido por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 7: Artigo 26
Texto do artigo, página 7: (Divisão de Administração e Recursos Humanos)
Número ou marcador, página 7: 1. São funções da Divisão de Administração e Recursos Humanos:
Número ou marcador, página 7: a) No Domínio da Administração e Finanças: i. assegurar a gestão dos recursos humanos e a respectiva formação, bem como a arrecadação dos recursos financeiros e materiais e sua respectiva gestão; ii.garantir o desenvolvimento de acções de planificação e cooperação internacional, bem como outras acções necessárias à prossecução das suas competências; iii. assegurar a normalização dos procedimentos em todas as unidades orgânicas da ANARME, IP, designadamente elaborar e propor as instruções adequadas; iv. garantir o desenvolvimento, gestão e supervisão de toda actividade da área de informática, infra-estruturas de comunicação e sistemas de informação necessária para o cumprimento das funções da ANARME, IP; v. garantir a planificação, coordenação, controlo, avaliação, supervisão, orientação e propor acções relacionadas com a arrecadação, cobrança das receitas provenientes de taxas e multa por infracção; vi. assegurar a monitoria, supervisão e avaliação das actividades de execução financeira do plano económico e social da instituição; vii. assegurar a representação a nível nacional e internacional da ANARME, IP, no âmbito das suas atribuições; viii. realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 7: b) No domínio dos Recursos Humanos:
Texto do artigo, página 7: i. assegurar o cumprimento do Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado e demais legislação aplicável; ii. elaborar e gerir o quadro de pessoal; iii. implementar e monitorar a política de desenvolvimento de recursos humanos (progressão, promoção e mudança de carreira) do sector; iv. organizar, controlar e manter actualizado o cadastro (sistema nacional de gestão de recursos humanos) do sector, de acordo com as orientações e normas definidas pelos órgãos competentes; v. assegurar a realização da avaliação do desempenho dos funcionários e agentes do Estado; vi. produzir estatísticas internas sobre recursos humanos; vii. planificar, coordenar e assegurar as acções de formação e capacitação profissional dos funcionários e agentes do Estado, dentro e fora do país;
Texto do artigo, página 8: viii. implementar as normas e estratégias relativas à saúde, higiene e segurança no trabalho; ix. implementar as actividades no âmbito das políticas e Estratégias do HIV e SIDA, Género e Pessoa com deficiência; x. implementar as normas de previdência social dos funcionários e agentes do Estado; xi. realizar as demais actividades, que superiormente sejam determinadas, nos termos do presente Decreto e demais legislação.
Número ou marcador, página 8: 2. A Divisão de Administração e Recursos Humano é dirigida
Texto do artigo, página 8: por um Director de Divisão, apurado em concurso público, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 8: Artigo 27
Texto do artigo, página 8: (Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica)
Número ou marcador, página 8: 1. São funções do Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica:
Número ou marcador, página 8: a) recolher e compilar informações específicas, de modo a garantir o sucesso das buscas ou diligências em casos de potenciais actividades criminosas ou ameaças à saúde pública;
Número ou marcador, página 8: b) conduzir as supervisões e avaliações de mercado aos produtos farmacêuticos em circulação no território nacional;
Número ou marcador, página 8: c) detectar produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados em circulação no território nacional;
Número ou marcador, página 8: d) representar a ANARME, IP, no estabelecimento de ligações com outras autoridades na região e ao nível internacional para o cumprimento das boas práticas no campo, para identificar e detectar produtos farmacêuticos falsificados e de baixa qualidade;
Número ou marcador, página 8: e) realizar estudos sobre a prevalência de produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados;
Número ou marcador, página 8: f) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 8: 2. O Gabinete de Pesquisa e Investigação Farmacêutica
Texto do artigo, página 8: é dirigido por um Director nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 8: Artigo 28
Texto do artigo, página 8: (Gabinete de Auditoria Interna e Estudos de Projectos)
Número ou marcador, página 8: 1. São funções do Gabinete de Auditoria Interna e Estudos
Texto do artigo, página 8: de Projectos:
Número ou marcador, página 8: a) verificar o cumprimento, pela ANARME, IP, dos procedimentos e demais legislação;
Número ou marcador, página 8: b) realizar demais acções necessárias à prossecução das suas competências;
Número ou marcador, página 8: c) realizar as actividades do controlo interno;
Número ou marcador, página 8: d) coordenar e orientar a formulação de políticas estratégicas; e)coordenar, realizar e promover estudos para a identificação da situação, caracterização dos projectos e programas e propor soluções;
Número ou marcador, página 8: f) promover e realizar estudos e pesquisa de curto, médio e longo prazos;
Número ou marcador, página 8: g) participar na formulação e avaliação de políticas sectoriais;
Número ou marcador, página 8: h) assegurar a execução de quaisquer outros serviços impostos por lei ou de determinação superior;
Número ou marcador, página 8: i) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 8: 2. O Gabinete de Auditoria Interna e Estudos de Projectos, é dirigido por um Chefe de Gabinete, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 8: Artigo 29
Texto do artigo, página 8: (Gabinete Jurídico e Cooperação)
Número ou marcador, página 8: 1. São funções do Gabinete Jurídico e Cooperação:
Número ou marcador, página 8: a) emitir pareceres e prestar demais assessoria jurídica;
Número ou marcador, página 8: b) zelar pelo cumprimento e observância da legislação aplicável ao sector;
Número ou marcador, página 8: c) propor providências legislativas que julgue necessárias;
Número ou marcador, página 8: d) pronunciar-se sobre o aspecto formal das providências legislativas das áreas da ANARME, IP, e colaborar no estudo e elaboração de projectos de diplomas legais;
Número ou marcador, página 8: e) emitir parecer sobre processos de natureza disciplinar, regularidade formal da instrução e adequação legal da pena proposta;
Número ou marcador, página 8: f) emitir parecer sobre as petições e reportar aos órgãos competentes sobre os respectivos resultados;
Número ou marcador, página 8: g) analisar e dar forma aos contratos, acordos e outros instrumentos de natureza legal;
Número ou marcador, página 8: h) assessorar o dirigente quando em processo contencioso administrativo;
Número ou marcador, página 8: i) gerir o processo de elaboração e divulgação de documentos normativos;
Número ou marcador, página 8: j) assegurar o exercício do mandato judicial, directamente ou em regime de aquisição de serviços externos, nos processos em que a ANARME, IP, seja parte; k)assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvida a ANARME, IP, ou qualquer dos seus serviços;
Número ou marcador, página 8: l) assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares, em domínios que importem às áreas de atribuições da ANARME, IP, bem como coordenar os processos de transposição das directivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspectos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;
Número ou marcador, página 8: m) participar nos fóruns nacionais e internacionais sobre assuntos regulamentares;
Número ou marcador, página 8: n) colaborar, na representação da ANARME, IP, a nível nacional, comunitário e Internacional, em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências;
Número ou marcador, página 8: o) assegurar a implementação dos acordos bilaterais e multilaterais em que ANARME, IP, seja signatário em matéria de regulamentação;
Número ou marcador, página 8: p) propor políticas relevantes na área regulamentar, relativas a integração regional e aos acordos bilaterais e multilaterais;
Número ou marcador, página 8: q) preparar informação e participar nas negociações com instituições congéneres nas matérias regulamentares; r)emitir parecer sobre matérias de cooperação internacional;
Número ou marcador, página 8: s) propor programas, projectos e acções de cooperação internacional; t)coordenar e monitorar a execução de programas, projectos e acções de cooperação internacional;
Número ou marcador, página 8: u) promover a adesão, celebração e implementação de convenções e acordos internacionais;
Número ou marcador, página 9: v) participar, quando solicitado, na preparação de convenções e acordos com parceiros de cooperação;
Número ou marcador, página 9: w) criar e gerir uma base de dados dos compromissos internacionais, atinentes às atribuições e competências da ANARME, IP;
Texto do artigo, página 9: x) realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.
Número ou marcador, página 9: 2. O Gabinete Jurídico e Cooperação é dirigido por um
Texto do artigo, página 9: Chefe de Gabinete, nomeado pelo Presidente do Conselho de Administração, a quem se subordina directamente.
Número ou marcador, página 9: Artigo 30

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