I Série n.º 34/2014

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Edição I Série n.º 34/2014

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Parágrafo · p. 1 Sexta-feira, 25 de Abril de 2014 I SÉRIE — Número 34

Título de secção · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Parágrafo · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Parágrafo · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Ministério da Saúde:

Parágrafo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 59/2014:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento e o Estatuto Orgânico do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamento (LNCQM).

Parágrafo · p. 1 Despacho:

Parágrafo · p. 1 Fixa as regras de acesso dos Delegados de Informação Médica (DIM) aos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Texto do artigo · p. 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Texto do artigo · p. 1 Diploma Ministerial n.º 59/2014

Texto do artigo · p. 1 de 25 de Abril

Texto do artigo · p. 1 Desde a criação do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamento (LNCQM), pelo Diploma Ministerial n.º 19/91, publicado no Boletim da República n.º 9, 1.ª série de 27 de Fevereiro, este vem funcionando sem um Instrumento Regulador.

Texto do artigo · p. 1 De forma a melhorar a regulação das actividades do LNCQM, o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos, do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento e Estatuto Orgânico do LNCQM, em anexo que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. São revogados todos Diplomas e Despachos Ministeriais que contrariem o presente Diploma Ministerial.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data

Texto do artigo · p. 1 da sua publicação no Boletim da República.

Texto do artigo · p. 1 Ministério da Saúde, em Maputo, de de 2013. – O Ministro da Saúde, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.

Número ou marcador · p. 1 Estatuto Orgânico do LNCQM

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Natureza)

Texto do artigo · p. 1 O Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos, abreviadamente designado por LNCQM é uma instituição subordinada ao Departamento Farmacêutico, que tem por objectivos, garantir através do controlo laboratorial que no país só circulem medicamentos legalmente reconhecidos, seguros eficazes e de boa qualidade, em prol da saúde do consumidor.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Sede)

Texto do artigo · p. 1 O LNCQM tem a sua sede na capital do país, podendo abrir delegações a nível regional.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Atribuições)

Texto do artigo · p. 1 São atribuições do Laboratório:

Número ou marcador · p. 1 a) Proceder através das análises laboratoriais, ao controlo de qualidade dos medicamentos, com vista a garantir que os mesmos cheguem ao consumidor com a qualidade desejada;

Número ou marcador · p. 1 b) Avaliar qualitativa e quantitativamente a qualidade dos medicamentos para verificar se a mesma está em conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;

Número ou marcador · p. 1 c) Determinar, através de ensaios adequados, se uma dada amostra de medicamentos, localmente produzida ou importada cumpre ou não com as especificações analíticas e se as condições de armazenagem são adequadas;

Número ou marcador · p. 2 d) Examinar os produtos farmacêuticos suspeitos de inocuidade ou de eficácia duvidosa e investigar os sinais de alteração, contaminação ou falsificação;

Número ou marcador · p. 2 e) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;

Número ou marcador · p. 2 f) Verificar a estabilidade dos produtos nas diferentes condições de armazenagem;

Número ou marcador · p. 2 g) Estabelecer métodos de referências para o controlo de qualidade dos medicamentos e propor as farmacopeias que devem ser oficialmente reconhecidas em Moçambique;

Número ou marcador · p. 2 h) Apoiar a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, nomeadamente no desenvolvimento de metodologias e na execução de ensaios, sempre que se mostre necessário.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Sistema Orgânico

Número ou marcador · p. 2 Artigo 4

Texto do artigo · p. 2 (Estrutura)

Texto do artigo · p. 2 O Laboratório do Controlo da Qualidade de Medicamentos tem as seguintes unidades orgânicas:

Número ou marcador · p. 2 a) Direcção;

Número ou marcador · p. 2 b) Colectivo de Direcção;

Número ou marcador · p. 2 c) Departamentos;

Número ou marcador · p. 2 d) Repartições;

Número ou marcador · p. 2 e) Conselho Técnico.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5 (Direcção)

Texto do artigo · p. 2 O LNCQM é dirigido por um Director nomeado pelo Ministro

Texto do artigo · p. 2 da Saúde sob proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 2 Constituição e Funções das Unidades Orgânicas

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Direcção do Laboratório)

Texto do artigo · p. 2 São Funções da Direcção do Laboratório:

Número ou marcador · p. 2 a) Assegurar e garantir a correcta aplicação do presente regulamento, instruções e normas de trabalho, segurança laboral, cumprimento do horário e realização de actividades administrativas e de logística;

Número ou marcador · p. 2 b) Zelar pela melhoria permanente dos serviços prestados pelo LNCQM, bem como, pela elevação do nível de conhecimento dos seus trabalhadores, no âmbito profissional;

Número ou marcador · p. 2 c) Promover e assegurar a manutenção, reparação, conservação das instalações e do equipamento;

Número ou marcador · p. 2 d) Promover e assegurar a aquisição, conservação e a distribuição dos materiais e outros artigos, de acordo com os planos de necessidades.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Constituição do Colectivo de Direcção)

Número ou marcador · p. 2 1. O Colectivo de Direcção é constituído pelo Director, pelos chefes de departamento e pelos chefes das repartições.

Número ou marcador · p. 2 2. O Colectivo de Direcção reúne com uma periodicidade

Texto do artigo · p. 2 mensal, podendo realizar sessões extraordinárias a pedido do Director e, estas reuniões, serão sempre precedidas de reuniões internas em cada Departamento.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Funções do Colectivo da Direcção)

Texto do artigo · p. 2 São funções do Colectivo de Direcção:

Número ou marcador · p. 2 a) Pronunciar-se sobre os planos de acção mensal e anual, relatórios de actividades semestrais e anuais;

Número ou marcador · p. 2 b) Pronunciar-se sobre as propostas de orçamento anual e sua execução;

Número ou marcador · p. 2 c) Dar parecer sobre todos os assuntos para que for solicitado.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Estrutura dos Departamentos)

Texto do artigo · p. 2 Os Departamentos estruturam-se em:

Número ou marcador · p. 2 a) Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade;

Número ou marcador · p. 2 b) Departamento de Controlo Analítico;

Número ou marcador · p. 2 c) Departamento Administrativo.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 10

Texto do artigo · p. 2 (Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)

Texto do artigo · p. 2 O Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade desdobra-se em:

Número ou marcador · p. 2 a) Repartição de elaboração de Normas e Supervisão;

Número ou marcador · p. 2 b) Repartição de Processamento de Dados e Estatística;

Número ou marcador · p. 2 c) Repartição de Manutenção Preventiva do Equipamento.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 11

Texto do artigo · p. 2 (Funções do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)

Texto do artigo · p. 2 São funções do Departamento de Normalização e Gestão de Qualidade:

Número ou marcador · p. 2 a) Assegurar que o LNCQM possua um sistema de garantia de qualidade documentado;

Número ou marcador · p. 2 b) Assegurar a disponibilidade de Procedimentos Normalizados de Trabalho (PNTs);

Número ou marcador · p. 2 c) Assegurar a manutenção preventiva do laboratório;

Número ou marcador · p. 2 d) Responder pelo registo e arquivo de toda a documentação técnica do LNCQM;

Número ou marcador · p. 2 e) Processar estatisticamente toda a informação técnica do LNCQM;

Número ou marcador · p. 2 f) Auditar os cadernos de registo e certificados de análises;

Número ou marcador · p. 2 g) Realizar inspecções e auditorias internas em conformidade com os Procedimentos Normalizados de Trabalho;

Número ou marcador · p. 2 h) Propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;

Número ou marcador · p. 2 i) Colaborar com o Departamento Farmacêutico nas solicitações às vistorias para o licenciamento na área de medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 j) Responder pela bibliografia do LNCQM;

Número ou marcador · p. 2 k) Emitir os certificados de análises às Instituições;

Número ou marcador · p. 2 l) Elaborar e fundamentar programas de formação.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 12

Texto do artigo · p. 2 (Competências do Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)

Texto do artigo · p. 2 Compete ao Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade:

Número ou marcador · p. 2 a) Cumprir as determinações da Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;

Número ou marcador · p. 2 b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do departamento;

Número ou marcador · p. 2 c) Dirigir e supervisar, a seu nível, todos os trabalhos entregues ao Departamento.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Estrutura do Departamento de Controlo Analítico)

Texto do artigo · p. 3 O Departamento de Controlo Analítico desdobra-se em:

Número ou marcador · p. 3 a) Repartição de Análises Farmacotécnicas e Químicas;

Número ou marcador · p. 3 b) Repartição de Análises Microbiológicas.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Funções do Departamento de Controlo Analítico)

Número ou marcador · p. 3 a) Receber amostras e proceder ao seu registo;

Número ou marcador · p. 3 b) Controlar e gerir a amostrateca;

Número ou marcador · p. 3 c) Selecionar técnicas de análise de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho definidos;

Número ou marcador · p. 3 d) Validar novos métodos de análise;

Número ou marcador · p. 3 e) Efectuar análises físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;

Número ou marcador · p. 3 f) Realizar e desenvolver actividades de investigação em amostras consideradas medicamentos, venenos, cosméticos, plantas medicinais etc;

Número ou marcador · p. 3 g) Realizar actividades de inspecção sob o ponto de vista analítico nos medicamentos existentes nos armazéns e farmácias;

Número ou marcador · p. 3 h) Proceder à formação e capacitação técnica do pessoal.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Competências do Chefe do Departamento de Controlo Analítico)

Texto do artigo · p. 3 Compete ao Chefe do Departamento de Controlo Analítico:

Número ou marcador · p. 3 a) Comprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;

Número ou marcador · p. 3 b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do Departamento;

Número ou marcador · p. 3 c) Chefiar o Departamento e cuidar da conservação e manutenção do equipamento que lhe houver sido confiado;

Número ou marcador · p. 3 d) Dirigir e supervisar, a seu nível, todas as tarefas encarregues ao Departamento: análises, aquisição e gestão de reagentes, material, consumíveis e substâncias de referência.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Departamento da Administração)

Texto do artigo · p. 3 O Departamento Administrativo desdobra-se em:

Número ou marcador · p. 3 a) Repartição de Aprovisionamento e Património;

Número ou marcador · p. 3 b) Repartição de Contabilidade;

Número ou marcador · p. 3 c) Repartição de Tesouraria;

Número ou marcador · p. 3 d) Secretaria.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 17

Texto do artigo · p. 3 (Funções do Departamento da Administração)

Texto do artigo · p. 3 São funções do Departamento da Administração:

Número ou marcador · p. 3 a) Coordenar e realizar todas as actividades de gestão do património;

Número ou marcador · p. 3 b) Estabelecer contactos com instituições afins relacionadas com o levantamento do equipamento, material e outros bens adquiridos ou oferecidos ao LNCQM;

Número ou marcador · p. 3 c) Gerir o sistema de expediente, arquivo, transporte, recursos financeiros e patrimoniais;

Número ou marcador · p. 3 d) Gerir recursos humanos;

Número ou marcador · p. 3 e) Gerir as verbas consignadas e despesas gerais de acordo com as normas estabelecidas;

Número ou marcador · p. 3 f) Manter actualizado o cadastro dos bens patrimoniais da Instituição;

Número ou marcador · p. 3 g) Propor os abates dos bens da Instituição;

Número ou marcador · p. 3 h) Verificar as condições de segurança das Instalações;

Número ou marcador · p. 3 i) Elaborar as propostas orçamentais;

Número ou marcador · p. 3 j) Controlar e executar as despesas orçamentadas;

Número ou marcador · p. 3 k) Controlar as contas bancarias.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 18

Texto do artigo · p. 3 (Competências do Chefe do Departamento da Administração)

Texto do artigo · p. 3 Compete ao Chefe do Departamento Administrativo:

Número ou marcador · p. 3 a) Cumprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controlo e supervisão das tarefas cometidas ao departamento;

Número ou marcador · p. 3 b) Chefiar o departamento e responder pela organização, eficácia e disciplina do mesmo;

Número ou marcador · p. 3 c) Promover a formação, reciclagem e actualização dos trabalhadores da Instituição;

Número ou marcador · p. 3 d) Dirigir e arquivar a seu nível todos os trabalhos entregues ao Departamento, gestão dos recursos materiais, humanos e financeiros.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 19

Texto do artigo · p. 3 (Conselho Técnico)

Número ou marcador · p. 3 1. O Conselho Técnico é constituído pelos responsáveis dos Departamentos, Repartições técnicas e por outros técnicos designados pela Direcção.

Número ou marcador · p. 3 2. O Conselho Técnico reúne-se semestralmente.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 20

Texto do artigo · p. 3 (Funções do Conselho Técnico)

Texto do artigo · p. 3 São funções do Conselho Técnico:

Número ou marcador · p. 3 a) Rever e/ou propor as normas de conduta técnico- -profissional e segurança no laboratório;

Número ou marcador · p. 3 b) Propor normas de controlo nas diferentes áreas de actividade;

Número ou marcador · p. 3 c) Aprovar métodos de análises;

Número ou marcador · p. 3 d) Aprovar programas de formação;

Número ou marcador · p. 3 e) Aprovar os projectos de investigação e propor novas áreas;

Número ou marcador · p. 3 f) Viabilizar a aplicação dos resultados das pesquisas efectuadas pelo LNCQM ou outras entidades, sempre que correspondam à melhoria do trabalho analítico;

Número ou marcador · p. 3 g) Aprovar trabalhos a publicar.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 21

Texto do artigo · p. 3 (Gestão Económica e Financeira)

Número ou marcador · p. 3 1. Constitui património do LNCQM, a universalidade de bens, direitos e outros valores doados pelo Estado, bem como, os que adquirir no exercício das suas atribuições.

Número ou marcador · p. 3 2. Constituem receitas do LNCQM:

Número ou marcador · p. 3 a) As dotações do orçamento geral do Estado;

Número ou marcador · p. 3 b) As doações que lhe forem atribuídas por entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;

Número ou marcador · p. 3 c) As receitas resultantes da prestação de serviços;

Número ou marcador · p. 3 d) Outros subsídios.

Número ou marcador · p. 3 3. Constituem despesas do LNCQM:

Número ou marcador · p. 3 a) Os encargos com o respectivo funcionamento;

Número ou marcador · p. 3 b) Os custos de aquisição, manutenção e conservação de bens ou serviços necessários ao seu funcionamento.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 4 Outras Disposições

Número ou marcador · p. 4 Artigo 22

Texto do artigo · p. 4 (Quadro Orgânico do Pessoal)

Número ou marcador · p. 4 1. O quadro orgânico do pessoal do LNCQM consta do Diploma Ministerial n.º 71/2001, publicado no Boletim da Republica n.º 18, I série, de 2 de Maio de 2001.

Número ou marcador · p. 4 2. Os trabalhadores do LNCQM regem-se, não só, pelas normas

Texto do artigo · p. 4 estabelecidas pelo Estatuto Geral dos Funcionários de Estado, mas também por normas de conduta e segurança específicas para a área.

Número ou marcador · p. 4 Regulamento do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos (LNCQM)

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 4 Disposições Gerais

Texto do artigo · p. 4 Definições, Objectivos e Âmbito

Número ou marcador · p. 4 Artigo 1

Texto do artigo · p. 4 (Definições)

Texto do artigo · p. 4 Para efeitos do presente Regulamento estabelecem-se as seguintes definições:

Número ou marcador · p. 4 a) Amostra: Entende-se por amostra a porção mínima de um lote de um produto ou matéria-prima destinada a análise para a verificação da composição qualitativa e quantitativa ou das propriedades do lote ou meio submetido à avaliação.

Número ou marcador · p. 4 b) Equipamento do Laboratório: Entende-se por equipamento de laboratório todo o conjunto de aparelhos e seus suportes necessários para a realização de análises e/ /ou calibrações.

Número ou marcador · p. 4 c) Manual da Qualidade: Documento que especifica o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com os requisitos da ISO 9001.2000 e ISO 17025, define a Política e os objectivos da Qualidade no LNCQM.

Número ou marcador · p. 4 d) Material de Laboratório: Entende-se por material de laboratório, todo o tipo de material de vidro, porcelana, plástico, papel ou metálico, podendo ou não ser considerado consumível.

Número ou marcador · p. 4 e) Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs): Entende-se por Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) toda a documentacão e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade.

Número ou marcador · p. 4 f) Reagentes: Entende-se por reagente todo o tipo de produto quimíco, biológico e microbiólogico do laboratório, incluindo as substâncias de referência, necessárias ao processo de análise.

Número ou marcador · p. 4 g) Rotulagem: Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.

Número ou marcador · p. 4 h) Substâncias Químicas de Referências: Substâncias Químicas de Referência (SQR) são todas as preparações químicas ou biológicas utilizadas como testemunhas

Texto do artigo · p. 4 para avaliar a qualidade dos produtos submetidos à análise através de testes de qualidade da pureza, conteúdo, inocuidade e eficácia.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 2

Texto do artigo · p. 4 (Objectivo)

Texto do artigo · p. 4 O presente Regulamento tem por objectivos:

Número ou marcador · p. 4 a) Garantir o consumo de medicamentos seguros eficazes e de boa qualidade em defesa da saúde pública.

Número ou marcador · p. 4 b) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras de medicamentos, amostras ambientais, venenos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições.

Número ou marcador · p. 4 c) Colaborar na supervisão e inspecção dos medicamentos importados ou localmente produzidos.

Número ou marcador · p. 4 d) Colaborar com as instituições congêneres para a correcta aplicação das normas estabelecidas para o controlo da qualidade.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 3

Texto do artigo · p. 4 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 4 O Regulamento do LNCQM aplica-se:

Número ou marcador · p. 4 a) À obrigatoriadade de submissão dos medicamentos para análise ao LNCQM, aos requisitos para o pedido de análise, às normas e especificações utilizadas para a avaliação da qualidade de medicamentos, à gestão das amostras, à gestão de equipamento, material, substências de referência e reagentes.

Número ou marcador · p. 4 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 4 Disposições Técnicas

Número ou marcador · p. 4 Artigo 4

Texto do artigo · p. 4 (Obrigações de Controle)

Número ou marcador · p. 4 1. Todos os fornecedores de medicamentos bem como todas as entidades que exerçam actividades similares, devem obrigatoriamente submeter os seus produtos ao controlo da qualidade no LNCQM.

Número ou marcador · p. 4 2. Os serviços analíticos devem ser cobrados com base num

Texto do artigo · p. 4 preçário estipulado entre o Ministério da Saúde e o Ministério das Finanças.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 5

Texto do artigo · p. 4 (Requisitos para o Pedido de Análises)

Número ou marcador · p. 4 1. Todos os produtos sujeitos a análises deverão fazer-se acompanhar de um pedido formulado pela entidade requisitante.

Número ou marcador · p. 4 2. O pedido de análise deverá ser legível, escrito em papel

Texto do artigo · p. 4 timbrado em uso na entidade requisitante, e deverão constar as seguintes indicações:

Texto do artigo · p. 4 2.1. Relativas a Entidade Requisitante:

Número ou marcador · p. 4 a) Nome ou designação da Instituição;

Número ou marcador · p. 4 b) Endereço completo incluindo a C.P, telefone, telefax e E-mail;

Número ou marcador · p. 4 c) Número de referência e data;

Número ou marcador · p. 4 d) Assinatura e carimbo. 2.2. Relativas ao produto:

Número ou marcador · p. 4 a) Nome genérico e nome comercial da (s) amostra(s) enviada(s) para análise;

Número ou marcador · p. 4 b) Forma farmacêutica e dosagem;

Número ou marcador · p. 4 c) Número do lote ou outro código de identificação;

Número ou marcador · p. 4 d) Data de fabrico;

Número ou marcador · p. 4 e) Prazo de validade;

Número ou marcador · p. 5 f) Tipo de embalagem;

Número ou marcador · p. 5 g) Capacidade da embalagem ou quantidade de produto enviado para o controlo;

Número ou marcador · p. 5 h) Motivo de pedido.

Número ou marcador · p. 5 3. Todas as amostras a submeter à análise deverão ser enviadas em embalagens originais e hermeticamente seladas.

Número ou marcador · p. 5 4. As quantidades mínimas de amostras necessárias para

Texto do artigo · p. 5 análise serão definidas internamente pelo laboratório.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 6

Texto do artigo · p. 5 (Codificação de Amostras para Análise)

Número ou marcador · p. 5 1. Constituem dados para a codificação todos os requisitos referidos na alinea b) do n.º 2 do artigo precedente e os que a seguir se destacam:

Número ou marcador · p. 5 a) Data de entrada do produto para análise;

Número ou marcador · p. 5 b) Laboratório onde foi produzido ou embalado;

Número ou marcador · p. 5 c) País de origem;

Número ou marcador · p. 5 d) Entidade requisitante.

Número ou marcador · p. 5 2. A codificação das amostras no laboratório só será efectuada

Texto do artigo · p. 5 uma vez fornecidas todas as informações consideradas pertinentes.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 7

Texto do artigo · p. 5 (Rotulagem)

Número ou marcador · p. 5 1. Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.

Número ou marcador · p. 5 2. Na rotulagem dos medicamentos são obrigatórias

Texto do artigo · p. 5 as seguintes menções:

Número ou marcador · p. 5 a) Denominação para venda (nome genérico ou comercial);

Número ou marcador · p. 5 b) Forma farmacêutica e dosagem;

Número ou marcador · p. 5 c) Número de lote ou código de identificação;

Número ou marcador · p. 5 d) Prazo de validade;

Número ou marcador · p. 5 e) Quantidade nominal no momento de acondicionamento, (Padronizar com o Registo);

Número ou marcador · p. 5 f) Precauções particulares do emprego sempre que a natureza do produto o justifique;

Número ou marcador · p. 5 g) Nome, firma ou denominação social e morada do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado, sendo admissíveis abreviaturas não susceptíveis de promover equívocos quanto à sua identificação.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 8

Texto do artigo · p. 5 (Processo de Análise)

Número ou marcador · p. 5 1. As análises só serão efectuadas uma vez satisfeitas as exigências constantes nos artigos 5 e 7.

Número ou marcador · p. 5 2. A insuficiência de dados necessários para a codificação, obriga ao adiamento ou rejeição da análise da(s) amostra(s).

Número ou marcador · p. 5 3. Os rótulos das embalagens, bem como os pedidos de análise, devem ser impressos em linguagem clara e legível.

Número ou marcador · p. 5 4. A falta, inexatidão ou deficiência na rotulagem das embalagens, conforme o determinado no artigo 7 conduz imediatamente à rejeição ou adiamento da análise do produto.

Número ou marcador · p. 5 5. Se houver adiamento da análise, a entidade requisitante deverá enviar todas as informações complementares, num prazo de 8 dias.

Número ou marcador · p. 5 6. A decisão de execução, adiamento ou rejeição de uma análise

Texto do artigo · p. 5 é exclusivamente da competência do laboratório.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 9

Texto do artigo · p. 5 (Normas e Especificações)

Número ou marcador · p. 5 1. O LNCQM, para a avaliação da qualidade dos produtos submetidos ao controlo obedece às especificações analíticas de três farmacopeias:

Número ou marcador · p. 5 a) USP - United States Pharmacopoeia – Farmacopeia Americana;

Número ou marcador · p. 5 b) BP - Britsh Pharmacopoeia – Farmacopeia Britanica;

Número ou marcador · p. 5 c) Farmacopeia Europeia;

Número ou marcador · p. 5 d) IP - International Pharmacopeia – Farmacopeia Internacional editada pela Organização Mundial de Saúde;

Número ou marcador · p. 5 e) Farmacopeia Portuguesa;

Número ou marcador · p. 5 f) Outros compêndios que se tornem oficiais.

Número ou marcador · p. 5 2. Sempre que necessário, o LNCQM averiguará ou

Texto do artigo · p. 5 comprovará os dados através de especificações cedidas pelo fabricante ou através de outras monografias, dados bibliográficos ou documentação científica existente no Laboratório.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 10

Texto do artigo · p. 5 (Análises Externas)

Número ou marcador · p. 5 1. O laboratório reserva-se ao direito de solicitar a outras entidades congêneres a análise de medicamentos que, por razões técnicas, não possam ser localmente executadas, ou tratando-se de litígio, careçam de confirmação dos resultados;

Número ou marcador · p. 5 2. A preparação das amostras para o efeito estará a cargo do LNCQM;

Número ou marcador · p. 5 3. No acto de envio das amostras, estas far-se-ão acompanhar de um pedido de análise, formulado pelo LNCQM de acordo com as normas da instituição que irá efectuar os respectivos serviços;

Número ou marcador · p. 5 4. O pedido de análise incluirá os parâmetros internamente

Texto do artigo · p. 5 seleccionados para análise e todas as informações constantes no acto de registo de amostras no Laboratório.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 11

Texto do artigo · p. 5 (Documentação técnica do LNCQM)

Texto do artigo · p. 5 Constituem componentes do Sistema de Documentação Técnica do LNCQM, o caderno do laboratório, a ficha analítica e o certificado de análises.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 12

Texto do artigo · p. 5 (Caderno de Laboratório)

Número ou marcador · p. 5 1. Cada analista deve possuir um caderno de laboratório cujo uso será destinado exclusivamente à anotação de todos os detalhes, ocorrência e parâmetros analíticos concernentes a cada uma das análises por ele efectuadas.

Número ou marcador · p. 5 2. Devem constar como dados obrigatórios: 2.1 Na primeira página: a) O termo de abertura. 2.2 Na segunda página:

Número ou marcador · p. 5 a) O nome do técnico (em letras de imprensa).

Número ou marcador · p. 5 b) A categoria e função.

Número ou marcador · p. 5 c) A data de início da sua utilização.

Número ou marcador · p. 5 d) A assinatura do técnico. 2.3 Na última página:

Número ou marcador · p. 5 a) O Termo de encerramento.

Número ou marcador · p. 5 b) A assinatura do supervisor e data.

Número ou marcador · p. 5 3. Cada actividade analítica deverá ser datada e identificada

Texto do artigo · p. 5 pelos seguintes dados: 3.1 Identificação das amostras:

Número ou marcador · p. 5 a) Número de registo.

Número ou marcador · p. 5 b) Nome do produto.

Número ou marcador · p. 6 c) Forma farmacêutica.

Número ou marcador · p. 6 d) Dosagem.

Número ou marcador · p. 6 e) Número de lote.

Número ou marcador · p. 6 f) Prazo de validade.

Número ou marcador · p. 6 g) Quantidade utilizada para análise.

Texto do artigo · p. 6 3.2 Dados analíticos:

Número ou marcador · p. 6 a) Farmacopeia ou referência do método de avaliação utilizada;

Número ou marcador · p. 6 b) Anotações das características organolépticas, descrição dos produtos e outros;

Número ou marcador · p. 6 c) Nome de reagentes e concentração das soluções usadas;

Número ou marcador · p. 6 d) Modo de preparação das soluções;

Número ou marcador · p. 6 e) Tipo e quantidades de substância de referência usada;

Número ou marcador · p. 6 f) Valor e tipo das medições efectuadas;

Número ou marcador · p. 6 g) Resultados das avaliações físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas;

Número ou marcador · p. 6 h) Fórmulas utilizadas para os cálculos;

Número ou marcador · p. 6 i) Resultados obtidos e limites de aceitabilidade dos mesmos;

Número ou marcador · p. 6 j) Observações e conclusões;

Número ou marcador · p. 6 k) Data da conclusão da análise;

Número ou marcador · p. 6 l) Assinatura do técnico;

Número ou marcador · p. 6 m) Assinatura do supervisor.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 13

Texto do artigo · p. 6 (Ficha Analítica)

Número ou marcador · p. 6 1. A ficha analitica é um documento intermediário entre

Texto do artigo · p. 6 o Caderno do Laboratorio e o Certificado de Análise. Contém a descrição resumida dos parâmetros avaliados que devem constar no certificado de análises e nela deverão estar contidos os seguintes elementos:

Número ou marcador · p. 6 a) Todos os dados de identificação da amostra;

Número ou marcador · p. 6 b) Data de início e da conclusão da análise;

Número ou marcador · p. 6 c) Especificações analíticas utilizadas para a determinação dos parâmetros;

Número ou marcador · p. 6 d) Resultados obtidos;

Número ou marcador · p. 6 e) Observações;

Número ou marcador · p. 6 f) Conclusão final;

Número ou marcador · p. 6 g) Assinatura do técnico e data da conclusão da análise;

Número ou marcador · p. 6 h) Assinatura do supervisor e data da supervisão dos dados.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 14

Texto do artigo · p. 6 (Certificado de Análise)

Número ou marcador · p. 6 1. O Certificado de Análise é um documento oficial do LNCQM destinado a apresentação do resultado final à entidade requisitante.

Número ou marcador · p. 6 2. É obrigatoriamente emitido em papel timbrado em uso

Texto do artigo · p. 6 no laboratório e deve conter os seguintes dados:

Número ou marcador · p. 6 a) Nome completo e endereço do LNCQM;

Número ou marcador · p. 6 b) Número de certificado e do registo da amostra;

Número ou marcador · p. 6 c) Nome genérico e comercial;

Número ou marcador · p. 6 d) Forma farmacêutica e dosagem;

Número ou marcador · p. 6 e) Grupo terapêutico e número no FNM;

Número ou marcador · p. 6 f) Número do lote;

Número ou marcador · p. 6 g) Data de fabrico;

Número ou marcador · p. 6 h) Prazo de validade;

Número ou marcador · p. 6 i) Tipo de embalagem e capacidade;

Número ou marcador · p. 6 j) Laboratório;

Número ou marcador · p. 6 k) Fornecedor;

Número ou marcador · p. 6 l) Entidade requisitante e referência;

Número ou marcador · p. 6 m) Motivo de pedido;

Número ou marcador · p. 6 n) País de origem;

Número ou marcador · p. 6 o) Parâmetros analíticos determinados;

Número ou marcador · p. 6 p) Conclusão final;

Número ou marcador · p. 6 q) Data de emissão do certificado e carimbo em uso no laboratório;

Número ou marcador · p. 6 r) Assinatura do analista;

Número ou marcador · p. 6 s) Assinatura do director.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 15

Texto do artigo · p. 6 (Advertências)

Número ou marcador · p. 6 1. No caderno do laboratório, na ficha analítica assim como no certificado de análise não devem constar:

Número ou marcador · p. 6 a) Rasuras (tanto a canetas como a corrector).

Número ou marcador · p. 6 b) Palavras ilegíveis.

Número ou marcador · p. 6 c) Gralhas que dificultem a decifração de letras.

Número ou marcador · p. 6 d) Abreviações não pré-notificadas.

Número ou marcador · p. 6 e) Perfurações no papel que conduzam a supressão de letras.

Número ou marcador · p. 6 f) Sobreposição de caracteres que possam induzir a erros.

Número ou marcador · p. 6 2. As retificações no caderno do laboratório e na ficha

Texto do artigo · p. 6 analítica devem ser efectuadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).

Número ou marcador · p. 6 Artigo 16

Texto do artigo · p. 6 (Emissão do Certificado de Análise)

Número ou marcador · p. 6 1. Todos os certificados de análise deverão ser emitidos logo após a conclusão e supervisão da respectiva análise.

Número ou marcador · p. 6 2. O tempo de demora para a emissão dos certificados

Texto do artigo · p. 6 das análises inclui o tempo de execução da análise, elaboração dos cálculos, emissão da ficha analítica, supervisão, processo de dactilografia e assinatura do director.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 17

Texto do artigo · p. 6 (Arquivo e Conservação da Documentação)

Número ou marcador · p. 6 1. A documentação, acima referida, deverá ser conservada até 5 anos depois da sua emissão.

Número ou marcador · p. 6 2. Somente poderá ter acesso ao arquivo pessoal autorizado

Texto do artigo · p. 6 pela Direcção.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 6 Gestão do Património

Número ou marcador · p. 6 Artigo 18

Texto do artigo · p. 6 (Equipamento)

Número ou marcador · p. 6 1. Todo equipamento adquirido pelo laboratório deve ser registado de acordo com a sua especificidade, anotando os seguintes dados:

Número ou marcador · p. 6 a) Data de entrada;

Número ou marcador · p. 6 b) Tipo de equipamento;

Número ou marcador · p. 6 c) Código de registo;

Número ou marcador · p. 6 d) Fornecedor.

Número ou marcador · p. 6 2. Todos os procedimentos de aquisição, recepção, registo instalação, entrada em serviço, utilização, calibração, manutenção preventiva e curativa, saida de serviço devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).

Número ou marcador · p. 6 3. Para melhor gestão e controlo do equipamento será

Texto do artigo · p. 6 designado um técnico responsavel.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 19

Fonte textual acessível

Parágrafo, página 1: Sexta-feira, 25 de Abril de 2014 I SÉRIE — Número 34
Título de secção, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
Parágrafo, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Parágrafo, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Ministério da Saúde:
Parágrafo, página 1: Diploma Ministerial n.º 59/2014:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento e o Estatuto Orgânico do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamento (LNCQM).
Parágrafo, página 1: Despacho:
Parágrafo, página 1: Fixa as regras de acesso dos Delegados de Informação Médica (DIM) aos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Texto do artigo, página 1: MINISTÉRIO DA SAÚDE
Texto do artigo, página 1: Diploma Ministerial n.º 59/2014
Texto do artigo, página 1: de 25 de Abril
Texto do artigo, página 1: Desde a criação do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamento (LNCQM), pelo Diploma Ministerial n.º 19/91, publicado no Boletim da República n.º 9, 1.ª série de 27 de Fevereiro, este vem funcionando sem um Instrumento Regulador.
Texto do artigo, página 1: De forma a melhorar a regulação das actividades do LNCQM, o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos, do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento e Estatuto Orgânico do LNCQM, em anexo que é parte integrante do presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. São revogados todos Diplomas e Despachos Ministeriais que contrariem o presente Diploma Ministerial.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
Texto do artigo, página 1: da sua publicação no Boletim da República.
Texto do artigo, página 1: Ministério da Saúde, em Maputo, de de 2013. – O Ministro da Saúde, Alexandre Lourenço Jaime Manguele.
Número ou marcador, página 1: Estatuto Orgânico do LNCQM
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Natureza)
Texto do artigo, página 1: O Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos, abreviadamente designado por LNCQM é uma instituição subordinada ao Departamento Farmacêutico, que tem por objectivos, garantir através do controlo laboratorial que no país só circulem medicamentos legalmente reconhecidos, seguros eficazes e de boa qualidade, em prol da saúde do consumidor.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Sede)
Texto do artigo, página 1: O LNCQM tem a sua sede na capital do país, podendo abrir delegações a nível regional.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Atribuições)
Texto do artigo, página 1: São atribuições do Laboratório:
Número ou marcador, página 1: a) Proceder através das análises laboratoriais, ao controlo de qualidade dos medicamentos, com vista a garantir que os mesmos cheguem ao consumidor com a qualidade desejada;
Número ou marcador, página 1: b) Avaliar qualitativa e quantitativamente a qualidade dos medicamentos para verificar se a mesma está em conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;
Número ou marcador, página 1: c) Determinar, através de ensaios adequados, se uma dada amostra de medicamentos, localmente produzida ou importada cumpre ou não com as especificações analíticas e se as condições de armazenagem são adequadas;
Número ou marcador, página 2: d) Examinar os produtos farmacêuticos suspeitos de inocuidade ou de eficácia duvidosa e investigar os sinais de alteração, contaminação ou falsificação;
Número ou marcador, página 2: e) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições;
Número ou marcador, página 2: f) Verificar a estabilidade dos produtos nas diferentes condições de armazenagem;
Número ou marcador, página 2: g) Estabelecer métodos de referências para o controlo de qualidade dos medicamentos e propor as farmacopeias que devem ser oficialmente reconhecidas em Moçambique;
Número ou marcador, página 2: h) Apoiar a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades, nomeadamente no desenvolvimento de metodologias e na execução de ensaios, sempre que se mostre necessário.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Sistema Orgânico
Número ou marcador, página 2: Artigo 4
Texto do artigo, página 2: (Estrutura)
Texto do artigo, página 2: O Laboratório do Controlo da Qualidade de Medicamentos tem as seguintes unidades orgânicas:
Número ou marcador, página 2: a) Direcção;
Número ou marcador, página 2: b) Colectivo de Direcção;
Número ou marcador, página 2: c) Departamentos;
Número ou marcador, página 2: d) Repartições;
Número ou marcador, página 2: e) Conselho Técnico.
Número ou marcador, página 2: Artigo 5 (Direcção)
Texto do artigo, página 2: O LNCQM é dirigido por um Director nomeado pelo Ministro
Texto do artigo, página 2: da Saúde sob proposta do Chefe do Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 2: Constituição e Funções das Unidades Orgânicas
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Direcção do Laboratório)
Texto do artigo, página 2: São Funções da Direcção do Laboratório:
Número ou marcador, página 2: a) Assegurar e garantir a correcta aplicação do presente regulamento, instruções e normas de trabalho, segurança laboral, cumprimento do horário e realização de actividades administrativas e de logística;
Número ou marcador, página 2: b) Zelar pela melhoria permanente dos serviços prestados pelo LNCQM, bem como, pela elevação do nível de conhecimento dos seus trabalhadores, no âmbito profissional;
Número ou marcador, página 2: c) Promover e assegurar a manutenção, reparação, conservação das instalações e do equipamento;
Número ou marcador, página 2: d) Promover e assegurar a aquisição, conservação e a distribuição dos materiais e outros artigos, de acordo com os planos de necessidades.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Constituição do Colectivo de Direcção)
Número ou marcador, página 2: 1. O Colectivo de Direcção é constituído pelo Director, pelos chefes de departamento e pelos chefes das repartições.
Número ou marcador, página 2: 2. O Colectivo de Direcção reúne com uma periodicidade
Texto do artigo, página 2: mensal, podendo realizar sessões extraordinárias a pedido do Director e, estas reuniões, serão sempre precedidas de reuniões internas em cada Departamento.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Funções do Colectivo da Direcção)
Texto do artigo, página 2: São funções do Colectivo de Direcção:
Número ou marcador, página 2: a) Pronunciar-se sobre os planos de acção mensal e anual, relatórios de actividades semestrais e anuais;
Número ou marcador, página 2: b) Pronunciar-se sobre as propostas de orçamento anual e sua execução;
Número ou marcador, página 2: c) Dar parecer sobre todos os assuntos para que for solicitado.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Estrutura dos Departamentos)
Texto do artigo, página 2: Os Departamentos estruturam-se em:
Número ou marcador, página 2: a) Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade;
Número ou marcador, página 2: b) Departamento de Controlo Analítico;
Número ou marcador, página 2: c) Departamento Administrativo.
Número ou marcador, página 2: Artigo 10
Texto do artigo, página 2: (Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
Texto do artigo, página 2: O Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade desdobra-se em:
Número ou marcador, página 2: a) Repartição de elaboração de Normas e Supervisão;
Número ou marcador, página 2: b) Repartição de Processamento de Dados e Estatística;
Número ou marcador, página 2: c) Repartição de Manutenção Preventiva do Equipamento.
Número ou marcador, página 2: Artigo 11
Texto do artigo, página 2: (Funções do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
Texto do artigo, página 2: São funções do Departamento de Normalização e Gestão de Qualidade:
Número ou marcador, página 2: a) Assegurar que o LNCQM possua um sistema de garantia de qualidade documentado;
Número ou marcador, página 2: b) Assegurar a disponibilidade de Procedimentos Normalizados de Trabalho (PNTs);
Número ou marcador, página 2: c) Assegurar a manutenção preventiva do laboratório;
Número ou marcador, página 2: d) Responder pelo registo e arquivo de toda a documentação técnica do LNCQM;
Número ou marcador, página 2: e) Processar estatisticamente toda a informação técnica do LNCQM;
Número ou marcador, página 2: f) Auditar os cadernos de registo e certificados de análises;
Número ou marcador, página 2: g) Realizar inspecções e auditorias internas em conformidade com os Procedimentos Normalizados de Trabalho;
Número ou marcador, página 2: h) Propor acções correctivas para as anomalias detectadas e fazer o seu seguimento;
Número ou marcador, página 2: i) Colaborar com o Departamento Farmacêutico nas solicitações às vistorias para o licenciamento na área de medicamentos;
Número ou marcador, página 2: j) Responder pela bibliografia do LNCQM;
Número ou marcador, página 2: k) Emitir os certificados de análises às Instituições;
Número ou marcador, página 2: l) Elaborar e fundamentar programas de formação.
Número ou marcador, página 2: Artigo 12
Texto do artigo, página 2: (Competências do Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade)
Texto do artigo, página 2: Compete ao Chefe do Departamento de Normalização e Gestão da Qualidade:
Número ou marcador, página 2: a) Cumprir as determinações da Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;
Número ou marcador, página 2: b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do departamento;
Número ou marcador, página 2: c) Dirigir e supervisar, a seu nível, todos os trabalhos entregues ao Departamento.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Estrutura do Departamento de Controlo Analítico)
Texto do artigo, página 3: O Departamento de Controlo Analítico desdobra-se em:
Número ou marcador, página 3: a) Repartição de Análises Farmacotécnicas e Químicas;
Número ou marcador, página 3: b) Repartição de Análises Microbiológicas.
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Funções do Departamento de Controlo Analítico)
Número ou marcador, página 3: a) Receber amostras e proceder ao seu registo;
Número ou marcador, página 3: b) Controlar e gerir a amostrateca;
Número ou marcador, página 3: c) Selecionar técnicas de análise de acordo com os procedimentos normalizados de trabalho definidos;
Número ou marcador, página 3: d) Validar novos métodos de análise;
Número ou marcador, página 3: e) Efectuar análises físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas das amostras e proceder a emissão dos respectivos protocolos;
Número ou marcador, página 3: f) Realizar e desenvolver actividades de investigação em amostras consideradas medicamentos, venenos, cosméticos, plantas medicinais etc;
Número ou marcador, página 3: g) Realizar actividades de inspecção sob o ponto de vista analítico nos medicamentos existentes nos armazéns e farmácias;
Número ou marcador, página 3: h) Proceder à formação e capacitação técnica do pessoal.
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Competências do Chefe do Departamento de Controlo Analítico)
Texto do artigo, página 3: Compete ao Chefe do Departamento de Controlo Analítico:
Número ou marcador, página 3: a) Comprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controle e supervisão das tarefas cometidas;
Número ou marcador, página 3: b) Responder pela organização, eficácia e disciplina do Departamento;
Número ou marcador, página 3: c) Chefiar o Departamento e cuidar da conservação e manutenção do equipamento que lhe houver sido confiado;
Número ou marcador, página 3: d) Dirigir e supervisar, a seu nível, todas as tarefas encarregues ao Departamento: análises, aquisição e gestão de reagentes, material, consumíveis e substâncias de referência.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Departamento da Administração)
Texto do artigo, página 3: O Departamento Administrativo desdobra-se em:
Número ou marcador, página 3: a) Repartição de Aprovisionamento e Património;
Número ou marcador, página 3: b) Repartição de Contabilidade;
Número ou marcador, página 3: c) Repartição de Tesouraria;
Número ou marcador, página 3: d) Secretaria.
Número ou marcador, página 3: Artigo 17
Texto do artigo, página 3: (Funções do Departamento da Administração)
Texto do artigo, página 3: São funções do Departamento da Administração:
Número ou marcador, página 3: a) Coordenar e realizar todas as actividades de gestão do património;
Número ou marcador, página 3: b) Estabelecer contactos com instituições afins relacionadas com o levantamento do equipamento, material e outros bens adquiridos ou oferecidos ao LNCQM;
Número ou marcador, página 3: c) Gerir o sistema de expediente, arquivo, transporte, recursos financeiros e patrimoniais;
Número ou marcador, página 3: d) Gerir recursos humanos;
Número ou marcador, página 3: e) Gerir as verbas consignadas e despesas gerais de acordo com as normas estabelecidas;
Número ou marcador, página 3: f) Manter actualizado o cadastro dos bens patrimoniais da Instituição;
Número ou marcador, página 3: g) Propor os abates dos bens da Instituição;
Número ou marcador, página 3: h) Verificar as condições de segurança das Instalações;
Número ou marcador, página 3: i) Elaborar as propostas orçamentais;
Número ou marcador, página 3: j) Controlar e executar as despesas orçamentadas;
Número ou marcador, página 3: k) Controlar as contas bancarias.
Número ou marcador, página 3: Artigo 18
Texto do artigo, página 3: (Competências do Chefe do Departamento da Administração)
Texto do artigo, página 3: Compete ao Chefe do Departamento Administrativo:
Número ou marcador, página 3: a) Cumprir as determinações emanadas pela Direcção no âmbito da programação, execução, controlo e supervisão das tarefas cometidas ao departamento;
Número ou marcador, página 3: b) Chefiar o departamento e responder pela organização, eficácia e disciplina do mesmo;
Número ou marcador, página 3: c) Promover a formação, reciclagem e actualização dos trabalhadores da Instituição;
Número ou marcador, página 3: d) Dirigir e arquivar a seu nível todos os trabalhos entregues ao Departamento, gestão dos recursos materiais, humanos e financeiros.
Número ou marcador, página 3: Artigo 19
Texto do artigo, página 3: (Conselho Técnico)
Número ou marcador, página 3: 1. O Conselho Técnico é constituído pelos responsáveis dos Departamentos, Repartições técnicas e por outros técnicos designados pela Direcção.
Número ou marcador, página 3: 2. O Conselho Técnico reúne-se semestralmente.
Número ou marcador, página 3: Artigo 20
Texto do artigo, página 3: (Funções do Conselho Técnico)
Texto do artigo, página 3: São funções do Conselho Técnico:
Número ou marcador, página 3: a) Rever e/ou propor as normas de conduta técnico- -profissional e segurança no laboratório;
Número ou marcador, página 3: b) Propor normas de controlo nas diferentes áreas de actividade;
Número ou marcador, página 3: c) Aprovar métodos de análises;
Número ou marcador, página 3: d) Aprovar programas de formação;
Número ou marcador, página 3: e) Aprovar os projectos de investigação e propor novas áreas;
Número ou marcador, página 3: f) Viabilizar a aplicação dos resultados das pesquisas efectuadas pelo LNCQM ou outras entidades, sempre que correspondam à melhoria do trabalho analítico;
Número ou marcador, página 3: g) Aprovar trabalhos a publicar.
Número ou marcador, página 3: Artigo 21
Texto do artigo, página 3: (Gestão Económica e Financeira)
Número ou marcador, página 3: 1. Constitui património do LNCQM, a universalidade de bens, direitos e outros valores doados pelo Estado, bem como, os que adquirir no exercício das suas atribuições.
Número ou marcador, página 3: 2. Constituem receitas do LNCQM:
Número ou marcador, página 3: a) As dotações do orçamento geral do Estado;
Número ou marcador, página 3: b) As doações que lhe forem atribuídas por entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
Número ou marcador, página 3: c) As receitas resultantes da prestação de serviços;
Número ou marcador, página 3: d) Outros subsídios.
Número ou marcador, página 3: 3. Constituem despesas do LNCQM:
Número ou marcador, página 3: a) Os encargos com o respectivo funcionamento;
Número ou marcador, página 3: b) Os custos de aquisição, manutenção e conservação de bens ou serviços necessários ao seu funcionamento.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 4: Outras Disposições
Número ou marcador, página 4: Artigo 22
Texto do artigo, página 4: (Quadro Orgânico do Pessoal)
Número ou marcador, página 4: 1. O quadro orgânico do pessoal do LNCQM consta do Diploma Ministerial n.º 71/2001, publicado no Boletim da Republica n.º 18, I série, de 2 de Maio de 2001.
Número ou marcador, página 4: 2. Os trabalhadores do LNCQM regem-se, não só, pelas normas
Texto do artigo, página 4: estabelecidas pelo Estatuto Geral dos Funcionários de Estado, mas também por normas de conduta e segurança específicas para a área.
Número ou marcador, página 4: Regulamento do Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos (LNCQM)
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 4: Disposições Gerais
Texto do artigo, página 4: Definições, Objectivos e Âmbito
Número ou marcador, página 4: Artigo 1
Texto do artigo, página 4: (Definições)
Texto do artigo, página 4: Para efeitos do presente Regulamento estabelecem-se as seguintes definições:
Número ou marcador, página 4: a) Amostra: Entende-se por amostra a porção mínima de um lote de um produto ou matéria-prima destinada a análise para a verificação da composição qualitativa e quantitativa ou das propriedades do lote ou meio submetido à avaliação.
Número ou marcador, página 4: b) Equipamento do Laboratório: Entende-se por equipamento de laboratório todo o conjunto de aparelhos e seus suportes necessários para a realização de análises e/ /ou calibrações.
Número ou marcador, página 4: c) Manual da Qualidade: Documento que especifica o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com os requisitos da ISO 9001.2000 e ISO 17025, define a Política e os objectivos da Qualidade no LNCQM.
Número ou marcador, página 4: d) Material de Laboratório: Entende-se por material de laboratório, todo o tipo de material de vidro, porcelana, plástico, papel ou metálico, podendo ou não ser considerado consumível.
Número ou marcador, página 4: e) Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs): Entende-se por Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) toda a documentacão e procedimentos relacionados com a amostragem, especificações, análises, equipamento, material e reagentes que garantam a realização de análises de boa qualidade.
Número ou marcador, página 4: f) Reagentes: Entende-se por reagente todo o tipo de produto quimíco, biológico e microbiólogico do laboratório, incluindo as substâncias de referência, necessárias ao processo de análise.
Número ou marcador, página 4: g) Rotulagem: Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.
Número ou marcador, página 4: h) Substâncias Químicas de Referências: Substâncias Químicas de Referência (SQR) são todas as preparações químicas ou biológicas utilizadas como testemunhas
Texto do artigo, página 4: para avaliar a qualidade dos produtos submetidos à análise através de testes de qualidade da pureza, conteúdo, inocuidade e eficácia.
Número ou marcador, página 4: Artigo 2
Texto do artigo, página 4: (Objectivo)
Texto do artigo, página 4: O presente Regulamento tem por objectivos:
Número ou marcador, página 4: a) Garantir o consumo de medicamentos seguros eficazes e de boa qualidade em defesa da saúde pública.
Número ou marcador, página 4: b) Desenvolver actividades de investigação na sua área e analisar amostras de medicamentos, amostras ambientais, venenos, cosméticos, plantas medicinais e outros, em colaboração com outras instituições.
Número ou marcador, página 4: c) Colaborar na supervisão e inspecção dos medicamentos importados ou localmente produzidos.
Número ou marcador, página 4: d) Colaborar com as instituições congêneres para a correcta aplicação das normas estabelecidas para o controlo da qualidade.
Número ou marcador, página 4: Artigo 3
Texto do artigo, página 4: (Âmbito)
Texto do artigo, página 4: O Regulamento do LNCQM aplica-se:
Número ou marcador, página 4: a) À obrigatoriadade de submissão dos medicamentos para análise ao LNCQM, aos requisitos para o pedido de análise, às normas e especificações utilizadas para a avaliação da qualidade de medicamentos, à gestão das amostras, à gestão de equipamento, material, substências de referência e reagentes.
Número ou marcador, página 4: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 4: Disposições Técnicas
Número ou marcador, página 4: Artigo 4
Texto do artigo, página 4: (Obrigações de Controle)
Número ou marcador, página 4: 1. Todos os fornecedores de medicamentos bem como todas as entidades que exerçam actividades similares, devem obrigatoriamente submeter os seus produtos ao controlo da qualidade no LNCQM.
Número ou marcador, página 4: 2. Os serviços analíticos devem ser cobrados com base num
Texto do artigo, página 4: preçário estipulado entre o Ministério da Saúde e o Ministério das Finanças.
Número ou marcador, página 4: Artigo 5
Texto do artigo, página 4: (Requisitos para o Pedido de Análises)
Número ou marcador, página 4: 1. Todos os produtos sujeitos a análises deverão fazer-se acompanhar de um pedido formulado pela entidade requisitante.
Número ou marcador, página 4: 2. O pedido de análise deverá ser legível, escrito em papel
Texto do artigo, página 4: timbrado em uso na entidade requisitante, e deverão constar as seguintes indicações:
Texto do artigo, página 4: 2.1. Relativas a Entidade Requisitante:
Número ou marcador, página 4: a) Nome ou designação da Instituição;
Número ou marcador, página 4: b) Endereço completo incluindo a C.P, telefone, telefax e E-mail;
Número ou marcador, página 4: c) Número de referência e data;
Número ou marcador, página 4: d) Assinatura e carimbo. 2.2. Relativas ao produto:
Número ou marcador, página 4: a) Nome genérico e nome comercial da (s) amostra(s) enviada(s) para análise;
Número ou marcador, página 4: b) Forma farmacêutica e dosagem;
Número ou marcador, página 4: c) Número do lote ou outro código de identificação;
Número ou marcador, página 4: d) Data de fabrico;
Número ou marcador, página 4: e) Prazo de validade;
Número ou marcador, página 5: f) Tipo de embalagem;
Número ou marcador, página 5: g) Capacidade da embalagem ou quantidade de produto enviado para o controlo;
Número ou marcador, página 5: h) Motivo de pedido.
Número ou marcador, página 5: 3. Todas as amostras a submeter à análise deverão ser enviadas em embalagens originais e hermeticamente seladas.
Número ou marcador, página 5: 4. As quantidades mínimas de amostras necessárias para
Texto do artigo, página 5: análise serão definidas internamente pelo laboratório.
Número ou marcador, página 5: Artigo 6
Texto do artigo, página 5: (Codificação de Amostras para Análise)
Número ou marcador, página 5: 1. Constituem dados para a codificação todos os requisitos referidos na alinea b) do n.º 2 do artigo precedente e os que a seguir se destacam:
Número ou marcador, página 5: a) Data de entrada do produto para análise;
Número ou marcador, página 5: b) Laboratório onde foi produzido ou embalado;
Número ou marcador, página 5: c) País de origem;
Número ou marcador, página 5: d) Entidade requisitante.
Número ou marcador, página 5: 2. A codificação das amostras no laboratório só será efectuada
Texto do artigo, página 5: uma vez fornecidas todas as informações consideradas pertinentes.
Número ou marcador, página 5: Artigo 7
Texto do artigo, página 5: (Rotulagem)
Número ou marcador, página 5: 1. Entende-se por rotulagem o conjunto das menções e identificações incluindo imagens e marcas de fabrico ou de comércio respeitantes aos produtos, que referindo-se aos mesmos, figurem em rótulo etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem.
Número ou marcador, página 5: 2. Na rotulagem dos medicamentos são obrigatórias
Texto do artigo, página 5: as seguintes menções:
Número ou marcador, página 5: a) Denominação para venda (nome genérico ou comercial);
Número ou marcador, página 5: b) Forma farmacêutica e dosagem;
Número ou marcador, página 5: c) Número de lote ou código de identificação;
Número ou marcador, página 5: d) Prazo de validade;
Número ou marcador, página 5: e) Quantidade nominal no momento de acondicionamento, (Padronizar com o Registo);
Número ou marcador, página 5: f) Precauções particulares do emprego sempre que a natureza do produto o justifique;
Número ou marcador, página 5: g) Nome, firma ou denominação social e morada do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento do produto no mercado, sendo admissíveis abreviaturas não susceptíveis de promover equívocos quanto à sua identificação.
Número ou marcador, página 5: Artigo 8
Texto do artigo, página 5: (Processo de Análise)
Número ou marcador, página 5: 1. As análises só serão efectuadas uma vez satisfeitas as exigências constantes nos artigos 5 e 7.
Número ou marcador, página 5: 2. A insuficiência de dados necessários para a codificação, obriga ao adiamento ou rejeição da análise da(s) amostra(s).
Número ou marcador, página 5: 3. Os rótulos das embalagens, bem como os pedidos de análise, devem ser impressos em linguagem clara e legível.
Número ou marcador, página 5: 4. A falta, inexatidão ou deficiência na rotulagem das embalagens, conforme o determinado no artigo 7 conduz imediatamente à rejeição ou adiamento da análise do produto.
Número ou marcador, página 5: 5. Se houver adiamento da análise, a entidade requisitante deverá enviar todas as informações complementares, num prazo de 8 dias.
Número ou marcador, página 5: 6. A decisão de execução, adiamento ou rejeição de uma análise
Texto do artigo, página 5: é exclusivamente da competência do laboratório.
Número ou marcador, página 5: Artigo 9
Texto do artigo, página 5: (Normas e Especificações)
Número ou marcador, página 5: 1. O LNCQM, para a avaliação da qualidade dos produtos submetidos ao controlo obedece às especificações analíticas de três farmacopeias:
Número ou marcador, página 5: a) USP - United States Pharmacopoeia – Farmacopeia Americana;
Número ou marcador, página 5: b) BP - Britsh Pharmacopoeia – Farmacopeia Britanica;
Número ou marcador, página 5: c) Farmacopeia Europeia;
Número ou marcador, página 5: d) IP - International Pharmacopeia – Farmacopeia Internacional editada pela Organização Mundial de Saúde;
Número ou marcador, página 5: e) Farmacopeia Portuguesa;
Número ou marcador, página 5: f) Outros compêndios que se tornem oficiais.
Número ou marcador, página 5: 2. Sempre que necessário, o LNCQM averiguará ou
Texto do artigo, página 5: comprovará os dados através de especificações cedidas pelo fabricante ou através de outras monografias, dados bibliográficos ou documentação científica existente no Laboratório.
Número ou marcador, página 5: Artigo 10
Texto do artigo, página 5: (Análises Externas)
Número ou marcador, página 5: 1. O laboratório reserva-se ao direito de solicitar a outras entidades congêneres a análise de medicamentos que, por razões técnicas, não possam ser localmente executadas, ou tratando-se de litígio, careçam de confirmação dos resultados;
Número ou marcador, página 5: 2. A preparação das amostras para o efeito estará a cargo do LNCQM;
Número ou marcador, página 5: 3. No acto de envio das amostras, estas far-se-ão acompanhar de um pedido de análise, formulado pelo LNCQM de acordo com as normas da instituição que irá efectuar os respectivos serviços;
Número ou marcador, página 5: 4. O pedido de análise incluirá os parâmetros internamente
Texto do artigo, página 5: seleccionados para análise e todas as informações constantes no acto de registo de amostras no Laboratório.
Número ou marcador, página 5: Artigo 11
Texto do artigo, página 5: (Documentação técnica do LNCQM)
Texto do artigo, página 5: Constituem componentes do Sistema de Documentação Técnica do LNCQM, o caderno do laboratório, a ficha analítica e o certificado de análises.
Número ou marcador, página 5: Artigo 12
Texto do artigo, página 5: (Caderno de Laboratório)
Número ou marcador, página 5: 1. Cada analista deve possuir um caderno de laboratório cujo uso será destinado exclusivamente à anotação de todos os detalhes, ocorrência e parâmetros analíticos concernentes a cada uma das análises por ele efectuadas.
Número ou marcador, página 5: 2. Devem constar como dados obrigatórios: 2.1 Na primeira página: a) O termo de abertura. 2.2 Na segunda página:
Número ou marcador, página 5: a) O nome do técnico (em letras de imprensa).
Número ou marcador, página 5: b) A categoria e função.
Número ou marcador, página 5: c) A data de início da sua utilização.
Número ou marcador, página 5: d) A assinatura do técnico. 2.3 Na última página:
Número ou marcador, página 5: a) O Termo de encerramento.
Número ou marcador, página 5: b) A assinatura do supervisor e data.
Número ou marcador, página 5: 3. Cada actividade analítica deverá ser datada e identificada
Texto do artigo, página 5: pelos seguintes dados: 3.1 Identificação das amostras:
Número ou marcador, página 5: a) Número de registo.
Número ou marcador, página 5: b) Nome do produto.
Número ou marcador, página 6: c) Forma farmacêutica.
Número ou marcador, página 6: d) Dosagem.
Número ou marcador, página 6: e) Número de lote.
Número ou marcador, página 6: f) Prazo de validade.
Número ou marcador, página 6: g) Quantidade utilizada para análise.
Texto do artigo, página 6: 3.2 Dados analíticos:
Número ou marcador, página 6: a) Farmacopeia ou referência do método de avaliação utilizada;
Número ou marcador, página 6: b) Anotações das características organolépticas, descrição dos produtos e outros;
Número ou marcador, página 6: c) Nome de reagentes e concentração das soluções usadas;
Número ou marcador, página 6: d) Modo de preparação das soluções;
Número ou marcador, página 6: e) Tipo e quantidades de substância de referência usada;
Número ou marcador, página 6: f) Valor e tipo das medições efectuadas;
Número ou marcador, página 6: g) Resultados das avaliações físicas, físico-químicas, químicas e microbiológicas;
Número ou marcador, página 6: h) Fórmulas utilizadas para os cálculos;
Número ou marcador, página 6: i) Resultados obtidos e limites de aceitabilidade dos mesmos;
Número ou marcador, página 6: j) Observações e conclusões;
Número ou marcador, página 6: k) Data da conclusão da análise;
Número ou marcador, página 6: l) Assinatura do técnico;
Número ou marcador, página 6: m) Assinatura do supervisor.
Número ou marcador, página 6: Artigo 13
Texto do artigo, página 6: (Ficha Analítica)
Número ou marcador, página 6: 1. A ficha analitica é um documento intermediário entre
Texto do artigo, página 6: o Caderno do Laboratorio e o Certificado de Análise. Contém a descrição resumida dos parâmetros avaliados que devem constar no certificado de análises e nela deverão estar contidos os seguintes elementos:
Número ou marcador, página 6: a) Todos os dados de identificação da amostra;
Número ou marcador, página 6: b) Data de início e da conclusão da análise;
Número ou marcador, página 6: c) Especificações analíticas utilizadas para a determinação dos parâmetros;
Número ou marcador, página 6: d) Resultados obtidos;
Número ou marcador, página 6: e) Observações;
Número ou marcador, página 6: f) Conclusão final;
Número ou marcador, página 6: g) Assinatura do técnico e data da conclusão da análise;
Número ou marcador, página 6: h) Assinatura do supervisor e data da supervisão dos dados.
Número ou marcador, página 6: Artigo 14
Texto do artigo, página 6: (Certificado de Análise)
Número ou marcador, página 6: 1. O Certificado de Análise é um documento oficial do LNCQM destinado a apresentação do resultado final à entidade requisitante.
Número ou marcador, página 6: 2. É obrigatoriamente emitido em papel timbrado em uso
Texto do artigo, página 6: no laboratório e deve conter os seguintes dados:
Número ou marcador, página 6: a) Nome completo e endereço do LNCQM;
Número ou marcador, página 6: b) Número de certificado e do registo da amostra;
Número ou marcador, página 6: c) Nome genérico e comercial;
Número ou marcador, página 6: d) Forma farmacêutica e dosagem;
Número ou marcador, página 6: e) Grupo terapêutico e número no FNM;
Número ou marcador, página 6: f) Número do lote;
Número ou marcador, página 6: g) Data de fabrico;
Número ou marcador, página 6: h) Prazo de validade;
Número ou marcador, página 6: i) Tipo de embalagem e capacidade;
Número ou marcador, página 6: j) Laboratório;
Número ou marcador, página 6: k) Fornecedor;
Número ou marcador, página 6: l) Entidade requisitante e referência;
Número ou marcador, página 6: m) Motivo de pedido;
Número ou marcador, página 6: n) País de origem;
Número ou marcador, página 6: o) Parâmetros analíticos determinados;
Número ou marcador, página 6: p) Conclusão final;
Número ou marcador, página 6: q) Data de emissão do certificado e carimbo em uso no laboratório;
Número ou marcador, página 6: r) Assinatura do analista;
Número ou marcador, página 6: s) Assinatura do director.
Número ou marcador, página 6: Artigo 15
Texto do artigo, página 6: (Advertências)
Número ou marcador, página 6: 1. No caderno do laboratório, na ficha analítica assim como no certificado de análise não devem constar:
Número ou marcador, página 6: a) Rasuras (tanto a canetas como a corrector).
Número ou marcador, página 6: b) Palavras ilegíveis.
Número ou marcador, página 6: c) Gralhas que dificultem a decifração de letras.
Número ou marcador, página 6: d) Abreviações não pré-notificadas.
Número ou marcador, página 6: e) Perfurações no papel que conduzam a supressão de letras.
Número ou marcador, página 6: f) Sobreposição de caracteres que possam induzir a erros.
Número ou marcador, página 6: 2. As retificações no caderno do laboratório e na ficha
Texto do artigo, página 6: analítica devem ser efectuadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
Número ou marcador, página 6: Artigo 16
Texto do artigo, página 6: (Emissão do Certificado de Análise)
Número ou marcador, página 6: 1. Todos os certificados de análise deverão ser emitidos logo após a conclusão e supervisão da respectiva análise.
Número ou marcador, página 6: 2. O tempo de demora para a emissão dos certificados
Texto do artigo, página 6: das análises inclui o tempo de execução da análise, elaboração dos cálculos, emissão da ficha analítica, supervisão, processo de dactilografia e assinatura do director.
Número ou marcador, página 6: Artigo 17
Texto do artigo, página 6: (Arquivo e Conservação da Documentação)
Número ou marcador, página 6: 1. A documentação, acima referida, deverá ser conservada até 5 anos depois da sua emissão.
Número ou marcador, página 6: 2. Somente poderá ter acesso ao arquivo pessoal autorizado
Texto do artigo, página 6: pela Direcção.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 6: Gestão do Património
Número ou marcador, página 6: Artigo 18
Texto do artigo, página 6: (Equipamento)
Número ou marcador, página 6: 1. Todo equipamento adquirido pelo laboratório deve ser registado de acordo com a sua especificidade, anotando os seguintes dados:
Número ou marcador, página 6: a) Data de entrada;
Número ou marcador, página 6: b) Tipo de equipamento;
Número ou marcador, página 6: c) Código de registo;
Número ou marcador, página 6: d) Fornecedor.
Número ou marcador, página 6: 2. Todos os procedimentos de aquisição, recepção, registo instalação, entrada em serviço, utilização, calibração, manutenção preventiva e curativa, saida de serviço devem ser executados de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
Número ou marcador, página 6: 3. Para melhor gestão e controlo do equipamento será
Texto do artigo, página 6: designado um técnico responsavel.
Número ou marcador, página 6: Artigo 19

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