I Série n.º 75/2019

Texto extraído + documento associado

Edição I Série n.º 75/2019

Fonte oficial PDF da publicação
Conteúdo derivado Texto e localizações
Conteúdo gerado Nenhum neste texto
Estado de revisão Ainda não registada

O que significa cada origem

Fonte oficial: PDF da publicação oficial associado a esta edição. LexIndicia não é o portal oficial.
Conteúdo derivado: Texto, estrutura e localizações extraídos do PDF; podem conter erros e não substituem a fonte.
Conteúdo gerado: Não faz parte deste texto. Quando usado na pesquisa assistida, aparece separado e identificado.
Estado de revisão: Revisão humana ainda não registada para o texto derivado.

Parágrafo · p. 1 Quinta-feira, 18 de Abril de 2019 I SÉRIE — Número 75

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 BOLETIM DA REPÚBLICA

Título de secção · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Parágrafo · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Parágrafo · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Conselho de Ministros:

Parágrafo · p. 1 Decreto n.º 29/2019:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Para Uso Humano.

Parágrafo · p. 1 Resolução n.º 20/2019:

Parágrafo · p. 1 Nomeia Francisco Pereira para o cargo de Director Executivo do Gabinete de Reconstrução Pós-Ciclone Idai.

Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 29/2019

Texto do artigo · p. 1 de 18 de Abril

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de estabelecer os procedimentos que regem as boas práticas de fabrico de medicamentos para o uso humano, com vista a garantir que os medicamentos fabricados para a República de Moçambique, sejam seguros, eficazes, de boa qualidade, e correspondam às necessidades da população, ao abrigo da alínea f) e i) do n.º 1 do artigo 203, conjugado com o artigo 89, ambos da Constituição da República, e o n.º 4 do artigo 8 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, que aprova a Lei do Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos Para Uso Humano, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Para Uso Humano, anexo ao presente decreto e que dele faz parte integrante.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Compete à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME), estabelecer os mecanismos da aplicação do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua

Texto do artigo · p. 1 publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministro, aos 5 de Fevereiro de 2019. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Carlos Agostinho de Rosário.

Número ou marcador · p. 1 Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Para Uso Humano

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Número ou marcador · p. 1 1. O presente Regulamento aprova os procedimentos que estabelecem os requisitos de boas práticas que devem ser observados no fabrico dos medicamentos para uso humano.

Número ou marcador · p. 1 2. Os procedimentos de boas práticas de fabrico, objecto

Texto do artigo · p. 1 deste Decreto, estão em harmonia com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e com a Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC).

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 1 (Objectivo)

Número ou marcador · p. 1 1. O presente Regulamento tem por objectivo estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos no fabrico de medicamentos de uso humano para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) durante as inspecções.

Número ou marcador · p. 1 2. De forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender

Texto do artigo · p. 1 as necessidades específicas de um determinado medicamento, podem ser adoptadas acções alternativas às descritas no presente Regulamento, desde que, essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada.

Número ou marcador · p. 1 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Número ou marcador · p. 1 1. O presente Regulamento aplica-se:

Número ou marcador · p. 1 a) Aos estabelecimentos fabricantes de medicamentos, nacionais e internacionais, públicos e privados, em todas as operações envolvidas no processo de fabrico, incluindo os medicamentos em desenvolvimento que se destinam à realização de ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 1 b) Aos estabelecimentos fabricantes de medicamentos sujeitos ao controlo especial, ou medicamentos que contenham substâncias activas sujeitas ao controlo especial, devendo estes obedecer, além dos requisitos contidos no presente Regulamento, ao disposto em legislação específica;

Número ou marcador · p. 1 c) Aos estabelecimentos fabricantes de medicamentos registados, devidamente licenciados para esta actividade, que devem ser regularmente inspeccionados pelo órgão regulador competente.

Número ou marcador · p. 1 2. O presente Regulamento não abrange os aspectos de

Texto do artigo · p. 1 segurança ocupacional ou protecção ambiental, os quais são

Texto do artigo · p. 2 regulamentados por legislação específica; contudo, o fabricante deve garantir a segurança dos funcionários e tomar as medidas necessárias para a protecção do meio ambiente.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 2 (Definições)

Texto do artigo · p. 2 O significado dos termos e expressões usados no presente regulamento, constam do glossário em anexo, que dele é parte integrante.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Procedimentos de Boas Práticas de Fabrico

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 2 (Gestão da Qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. A gestão da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e directrizes gerais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela gestão de topo da empresa.

Número ou marcador · p. 2 2. Os elementos básicos da gestão da qualidade devem ser:

Número ou marcador · p. 2 a) Infra-estrutura apropriada ou “sistema da qualidade”, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais;

Número ou marcador · p. 2 b) Acções sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre com os seus requisitos de qualidade.

Número ou marcador · p. 2 3. Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como uma ferramenta de gestão e em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança nos seus fornecedores.

Número ou marcador · p. 2 4. Os conceitos de garantia da qualidade, Boas Práticas de

Texto do artigo · p. 2 Fabrico e o controlo da qualidade estão inter-relacionados e contemplados na gestão da qualidade. Eles estão descritos neste Regulamento de forma a dar ênfase às suas relações e a sua importância para o fabrico de medicamentos.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 2 (Garantia da Qualidade)

Número ou marcador · p. 2 1. A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo que, para além de abranger os aspectos mencionados nas alíneas a) e b) deste artigo, deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou colectivamente a qualidade de um produto, devendo:

Número ou marcador · p. 2 a) Abranger o conjunto de acções adoptadas com o objectivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos;

Número ou marcador · p. 2 b) Incorporar as BPF e outros factores, incluindo a pesquisa e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados no objectivo deste Regulamento.

Número ou marcador · p. 2 2. O sistema de garantia da qualidade apropriado ao fabrico

Texto do artigo · p. 2 de medicamentos deve assegurar que:

Número ou marcador · p. 2 a) Os medicamentos sejam planificados e desenvolvidos de forma que cumpram com as exigências das Boas Práticas de Fabrico e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC);

Número ou marcador · p. 2 b) As operações de produção e controlo sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências das Boas Práticas de Fabrico cumpridas;

Número ou marcador · p. 2 c) As responsabilidades da gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;

Número ou marcador · p. 2 d) Sejam tomadas providências para o fabrico, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;

Número ou marcador · p. 2 e) Sejam realizados todos os controlos necessários nas matérias-primas, produtos intermédios e produtos a granel, bem como outros controlos em processo, calibrações e validações;

Número ou marcador · p. 2 f) O produto acabado seja correctamente processado e conferido de acordo com os procedimentos definidos;

Número ou marcador · p. 2 g) Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham certificado que, cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registo e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controlo e à libertação de medicamentos;

Número ou marcador · p. 2 h) Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;

Número ou marcador · p. 2 i) Haja um procedimento de auto-inspecção e/ ou auditoria interna da qualidade que avalie regularmente a efectividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;

Número ou marcador · p. 2 j) Os desvios sejam relatados, investigados e registados;

Número ou marcador · p. 2 k) Haja um sistema de controlo de mudanças;

Número ou marcador · p. 2 l) Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objectivo de verificar a consistência do processo e assegurar a sua melhoria contínua.

Número ou marcador · p. 2 3. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos no acto do registo e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 2 a) O cumprimento deste objectivo é responsabilidade da gestão de topo da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários, em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores;

Número ou marcador · p. 2 b) Para que o objectivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e correctamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabrico;

Número ou marcador · p. 2 c) O sistema de Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter a sua efectividade monitorada;

Número ou marcador · p. 2 d) Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com um pessoal competente e habilitado, além de possuir, equipamentos, instalações suficientes e adequadas.

Número ou marcador · p. 2 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 2 (Boas Práticas de Fabrico para Medicamentos - BPF)

Número ou marcador · p. 2 1. As BPF são parte integrante da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requisitos para o registo.

Número ou marcador · p. 2 2. O cumprimento das BPF tem como finalidade principal a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.

Número ou marcador · p. 2 3. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-

Texto do artigo · p. 2 cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

Número ou marcador · p. 3 4. As BPF determinam que:

Número ou marcador · p. 3 a) Todos os processos de fabrico devem ser claramente definidos e sistematicamente revistos em função da experiência adquirida; além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;

Número ou marcador · p. 3 b) Sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;

Número ou marcador · p. 3 c) Sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:

Número ou marcador · p. 3 i) Pessoal qualificado e devidamente treinado; ii) Instalações, espaço adequados e identificados; iii) Equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; iv) Materiais, recipientes e rótulos apropriados;

Número ou marcador · p. 3 v) Procedimentos, instruções aprovados e vigentes; vi) Armazenamento e transporte adequados; vii) Instalações, equipamentos e pessoal qualificado para o controlo em processo.

Número ou marcador · p. 3 d) As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;

Número ou marcador · p. 3 e) Os funcionários devem ser treinados para desempenharem correctamente os procedimentos;

Número ou marcador · p. 3 f) Devem ser feitos registos (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registo) durante a produção, para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado.

Número ou marcador · p. 3 g) Quaisquer desvios significativos devem ser registados e investigados;

Número ou marcador · p. 3 h) Os registos referentes ao fabrico e distribuição que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;

Número ou marcador · p. 3 i) O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade;

Número ou marcador · p. 3 j) Esteja implementado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição;

Número ou marcador · p. 3 k) As reclamações sobre os produtos comercializados devem ser examinadas, registadas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas;

Número ou marcador · p. 3 l) Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adoptadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 3 (Sanitização e Higiene)

Número ou marcador · p. 3 1. O fabrico de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene que devem ser observados em todas as suas etapas.

Número ou marcador · p. 3 2. As actividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos, utensílios, materiais de produção, recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

Número ou marcador · p. 3 3. As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas

Texto do artigo · p. 3 por meio de um amplo programa de sanitização e higiene.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 3 (Qualificação e Validação)

Número ou marcador · p. 3 1. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico, a empresa deve identificar quais trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controlo.

Número ou marcador · p. 3 2. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados num plano mestre de validação.

Número ou marcador · p. 3 3. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

Número ou marcador · p. 3 a) As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projectados em conformidade com as exigências de Boas Práticas de Fabrico (qualificação de projecto - QP);

Número ou marcador · p. 3 b) As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projecto (qualificação de instalação - QI);

Número ou marcador · p. 3 c) As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planificadas (qualificação de operação - QO);

Número ou marcador · p. 3 d) Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda as suas especificações e atributos de qualidade (validação do processo - VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho - QD).

Número ou marcador · p. 3 4. Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças significativas nas instalações, local de fabrico, sistemas computadorizados, equipamentos ou processos, que possa afectar a qualidade do produto, directa ou indirectamente, deve ser qualificado e/ou validado.

Número ou marcador · p. 3 5. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoria, o qual deve ser com base em uma revisão periódica.

Número ou marcador · p. 3 6. O compromisso de manter o estado contínuo de qualificação/ validação, deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação.

Número ou marcador · p. 3 7. A responsabilidade pela realização da validação deve ser claramente definida.

Número ou marcador · p. 3 8. Os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabrico e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.

Número ou marcador · p. 3 9. Os relatórios de qualificação e validação contendo resultados e conclusões devem ser preparados e arquivados.

Número ou marcador · p. 3 10. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados da validação realizados.

Número ou marcador · p. 3 11. Devem ser validados também os procedimentos de limpeza,

Texto do artigo · p. 3 os métodos analíticos e os sistemas computadorizados.

Número ou marcador · p. 3 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 3 (Reclamações de Produtos no Mercado)

Número ou marcador · p. 3 1. Todas as reclamações e demais informações referentes a produtos, com possíveis desvios da qualidade, devem ser cuidadosamente investigadas e registadas de acordo com procedimentos escritos.

Número ou marcador · p. 3 2. Quando o desvio da qualidade for comprovado, devem ser

Texto do artigo · p. 3 adoptadas acções preventivas e correctivas.

Número ou marcador · p. 4 3. Deve ser designada, pessoa responsável pela recepção das reclamações e pelas medidas a serem adoptadas, sendo que:

Número ou marcador · p. 4 a) A pessoa disignada deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la na sua função;

Número ou marcador · p. 4 b) Se a pessoa designada não for o responsável técnico, este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou recolha dos produtos no mercado.

Número ou marcador · p. 4 4. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as acções a serem adoptadas em caso de reclamação relacionada a possíveis desvios da qualidade de um produto, incluindo a necessidade de realizar uma possível recolha.

Número ou marcador · p. 4 5. Deve ser dada atenção especial a reclamações decorrentes de possíveis falsificações ou cargas roubadas.

Número ou marcador · p. 4 6. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as acções a serem adoptadas, incluindo a comunicação às autoridades reguladoras competentes.

Número ou marcador · p. 4 7. Qualquer reclamação referente ao desvio da qualidade deve ser registada, devendo conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada.

Número ou marcador · p. 4 8. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão.

Número ou marcador · p. 4 9. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio num determinado lote, deve ser levado em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, estes devem ser verificados.

Número ou marcador · p. 4 10. Se outros lotes contiverem produto reincorporado do lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados.

Número ou marcador · p. 4 11. Todas as decisões e medidas tomadas como resultado de uma determinada reclamação devem ser registadas e referidas nos registos do lote correspondente.

Número ou marcador · p. 4 12. Os registos de reclamações devem ser regularmente revistos com a finalidade de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar a recolha dos produtos comercializados.

Número ou marcador · p. 4 13. As autoridades reguladoras competentes devem ser

Texto do artigo · p. 4 informadas pelo fabricante ou detentor do registo quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabrico, deterioração de produto, roubo de carga ou quando estiver sob investigação qualquer outro problema que tenha impacto na qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 4 (Recolha de Produtos no Mercado)

Número ou marcador · p. 4 1. Deve haver um sistema que retire imediata e efectivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita.

Número ou marcador · p. 4 2. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adoptadas e por coordenar o processo de recolha do produto no mercado.

Número ou marcador · p. 4 3. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la em todos os aspectos da recolha e com o grau de urgência necessário.

Número ou marcador · p. 4 4. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organização de qualquer actividade de recolha. A empresa deve ser capaz de iniciar a recolha de forma imediata em toda a cadeia de distribuição.

Número ou marcador · p. 4 5. A empresa deve dispor de um procedimento escrito que descreva o armazenamento dos produtos recolhidos, numa área segura e separada, enquanto se decide sobre seu destino.

Número ou marcador · p. 4 6. Todas as autoridades reguladoras competentes dos

Texto do artigo · p. 4 países para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser

Texto do artigo · p. 4 imediatamente informadas sobre qualquer intenção da recolha de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio da qualidade.

Número ou marcador · p. 4 7. Os registos de distribuição de lotes devem estar disponíveis e devem conter informações suficientes sobre os distribuidores e clientes directos, incluindo as amostras para ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma a permitir uma recolha efectiva.

Número ou marcador · p. 4 8. O progresso do processo de recolha deve ser monitorizado, registado, deve incluir a disposição do produto e deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos.

Número ou marcador · p. 4 9. A efectividade das providências de recolha deve ser testada

Texto do artigo · p. 4 e avaliada periodicamente.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 4 (Contrato de Produção e/ou Análise)

Número ou marcador · p. 4 1. Os contratos de produção e/ou análise devem ser claramente definidos, acordados e controlados, de forma a evitar interpretações erróneas que possam resultar num produto, processo ou análise de qualidade insatisfatória.

Número ou marcador · p. 4 2. Todas as condições estabelecidas no contrato de produção e/ou análise, incluindo quaisquer propostas de mudança em condições técnicas ou de outra natureza, devem estar de acordo com o registo do produto.

Número ou marcador · p. 4 3. O contrato deve permitir ao contratante auditar as instalações do contratado.

Número ou marcador · p. 4 4. No caso do contrato de análise, a aprovação final para

Texto do artigo · p. 4 libertação do produto para a comercialização deve ser realizada pela pessoa designada da empresa contratante.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 4 (Do Contratante)

Número ou marcador · p. 4 1. O contratante é responsável por avaliar a competência do contratado em realizar correctamente os processos ou testes contratados, pela aprovação das actividades do contrato, bem como por assegurar em contracto que os princípios de Boas Práticas de Fabrico descritos neste regulamento sejam seguidos.

Número ou marcador · p. 4 2. O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registo do produto e quaisquer outras exigências legais.

Número ou marcador · p. 4 3. O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de quaisquer problemas associados ao produto, processo ou ensaios que possam colocar em risco as instalações, os equipamentos, o pessoal, os materiais ou outros produtos.

Número ou marcador · p. 4 4. O contratante deve assegurar que todos os produtos

Texto do artigo · p. 4 processados e materiais entregues pelo contratado cumprem com suas especificações e que esses sejam libertados pela pessoa autorizada.

Número ou marcador · p. 4 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 4 (Do Contratado)

Número ou marcador · p. 4 1. O contratado deve possuir instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além de experiência e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.

Número ou marcador · p. 4 2. A contratação do fabrico somente pode ser efectuada por fabricantes que detenham autorização para a actividade de fabricar.

Número ou marcador · p. 4 3. É vedado ao contratado terceirizar qualquer parte do trabalho

Texto do artigo · p. 4 confiado a ele no contrato.

Número ou marcador · p. 5 4. O contratado deve abster-se de qualquer actividade que possa afectar de forma negativa a qualidade do produto fabricado e/ ou analisado para o contratante.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 5 (Do Contrato)

Número ou marcador · p. 5 1. Deve haver um contrato escrito entre o contratante e o contratado que estabeleça claramente as responsabilidades de cada parte.

Número ou marcador · p. 5 2. O contrato deve estabelecer claramente como a pessoa autorizada, ao libertar cada lote do produto para venda ou emitir o certificado de análise, exerce a sua plena responsabilidade e assegura que cada lote tenha sido fabricado e verificado de acordo com as exigências do registo.

Número ou marcador · p. 5 3. Os aspectos técnicos do contrato devem ser estabelecidos por pessoas competentes, com conhecimento adequado em tecnologia farmacêutica, controlo da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 5 4. Todos os procedimentos de produção e controlo da qualidade devem estar de acordo com o registo do produto envolvido e devem ser acordados por ambas as partes.

Número ou marcador · p. 5 5. O contrato deve descrever claramente as responsabilidades pela aquisição, ensaios de controlo e libertação dos materiais, pela produção e pela realização dos controlos da qualidade, incluindo os controlos em processo, assim como a responsabilidade pela amostragem.

Número ou marcador · p. 5 6. Os registos de produção, de análise e de distribuição, bem como as amostras de referência, devem ser mantidos pelo contratante ou estarem disponíveis.

Número ou marcador · p. 5 7. Quaisquer registos relevantes para a avaliação da qualidade de um produto objecto de reclamações ou de suspeita de desvios devem estar acessíveis e especificados nos procedimentos sobre desvios/recolha do contratante.

Número ou marcador · p. 5 8. O contrato deve descrever a gestão das matérias-primas, produtos intermédios, a granel e acabados, caso sejam reprovados.

Número ou marcador · p. 5 9. O contrato deve descrever também o procedimento a ser

Texto do artigo · p. 5 seguido caso a análise contratada demonstre que o produto testado deve ser reprovado.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 16

Texto do artigo · p. 5 (Auto-Inspecção e Auditorias da Qualidade)

Número ou marcador · p. 5 1. O objectivo da auto-inspecção é avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico por parte do fabricante em todos os seus aspectos.

Número ou marcador · p. 5 2. O programa de auto-inspecção deve ser planificado para detectar qualquer desvio na implementação das Boas Práticas de Fabrico e para recomendar acções correctivas necessárias.

Número ou marcador · p. 5 3. As auto-inspecções devem ser realizadas de forma rotineira e, além disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no caso de recolha, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma inspecção a ser realizada por uma autoridade competente.

Número ou marcador · p. 5 4. O pessoal responsável pela auto-inspecção deve ser capaz de avaliar a implementação das Boas Práticas de Fabrico de forma objectiva.

Número ou marcador · p. 5 5. Todas as recomendações de acções correctivas devem ser implementadas.

Número ou marcador · p. 5 6. O procedimento de auto-inspecção deve ser documentado e

Texto do artigo · p. 5 deve haver um programa eficaz de acompanhamento.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 17

Texto do artigo · p. 5 (Procedimentos para Auto-Inspecção)

Texto do artigo · p. 5 Deve ser estabelecido um procedimento escrito para a autoinspecção. O procedimento pode incluir questionários sobre requisitos de Boas Práticas de Fabrico abrangendo pelo menos os seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 5 a) Pessoal;

Número ou marcador · p. 5 b) Instalações, incluindo vestiários;

Número ou marcador · p. 5 c) Manutenção de prédios e equipamentos;

Número ou marcador · p. 5 d) Armazenamento das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e produtos acabados;

Número ou marcador · p. 5 e) Equipamentos;

Número ou marcador · p. 5 f) Produção e controlos em processo;

Número ou marcador · p. 5 g) Controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 5 h) Documentação;

Número ou marcador · p. 5 i) Sanitização e higiene;

Número ou marcador · p. 5 j) Programas de validação e revalidação;

Número ou marcador · p. 5 k) Calibração de instrumentos ou sistemas de medição;

Número ou marcador · p. 5 l) Procedimentos de recolha;

Número ou marcador · p. 5 m) Gestão das reclamações;

Número ou marcador · p. 5 n) Controlo de rótulos;

Número ou marcador · p. 5 o) Resultados de auto-inspecções anteriores e quaisquer medidas correctivas tomadas;

Número ou marcador · p. 5 p) Sistemas computadorizados relevantes às Boas Práticas de Fabrico;

Número ou marcador · p. 5 q) Transporte de medicamentos e intermediários;

Número ou marcador · p. 5 r) Gestão de resíduos.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 18

Texto do artigo · p. 5 (Competências da Equipa de Auto-Inspecção)

Número ou marcador · p. 5 1. A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipa para conduzir a auto-inspecção, formada por profissionais qualificados, especialistas nas suas próprias áreas de actuação e familiarizados com as Boas Práticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 5 2. Os membros da equipa podem ser profissionais da própria

Texto do artigo · p. 5 empresa ou especialistas externos.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 19

Texto do artigo · p. 5 (Frequência da Auto-Inspecção)

Número ou marcador · p. 5 1. A frequência com que as auto-inspecções são conduzidas deve estar estabelecida em procedimento.

Número ou marcador · p. 5 2. A frequência pode depender das características da empresa,

Texto do artigo · p. 5 devendo ser preferencialmente anual.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 20

Texto do artigo · p. 5 (Relatório de Auto-Inspecção)

Texto do artigo · p. 5 Deve ser elaborado um relatório após o fim de uma autoinspecção, que deve incluir:

Número ou marcador · p. 5 a) Resultados da auto-inspecção;

Número ou marcador · p. 5 b) Avaliação e conclusões; e

Número ou marcador · p. 5 c) Acções correctivas recomendadas.

Número ou marcador · p. 5 ARTIGO 21

Texto do artigo · p. 5 (Acções de Acompanhamento de Auto-Inspecção)

Número ou marcador · p. 5 1. Deve haver um programa eficaz de acompanhamento das actividades de auto-inspecção.

Número ou marcador · p. 5 2. A administração da empresa deve avaliar tanto os relatórios

Texto do artigo · p. 5 de auto-inspecção como as acções correctivas recomendadas, se necessárias.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 22

Texto do artigo · p. 6 (Auditorias da Qualidade)

Número ou marcador · p. 6 1. A complementação da auto-inspecção com auditorias da qualidade pode ser necessária.

Número ou marcador · p. 6 2. A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objectivo específico de aperfeiçoá-lo.

Número ou marcador · p. 6 3. Em geral, é realizada por especialistas externos, indepen- dentes, ou por equipa designada pelo responsável para tal finalidade.

Número ou marcador · p. 6 4. As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos

Texto do artigo · p. 6 contratados.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 23

Texto do artigo · p. 6 (Qualificação dos Fornecedores)

Número ou marcador · p. 6 1. A pessoa responsável pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis de matérias-primas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas.

Número ou marcador · p. 6 2. Antes dos fornecedores serem incluídos na lista de fornecedores qualificados, esses devem ser avaliados seguindo um procedimento ou programa previamente definido.

Número ou marcador · p. 6 3. A avaliação deve incluir o atendimento aos requisitos legais,

Texto do artigo · p. 6 bem como considerar o histórico do fornecedor e a natureza dos materiais a serem fornecidos.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 24

Texto do artigo · p. 6 (Pessoal)

Número ou marcador · p. 6 1. O estabelecimento e a manutenção de um sistema de Garantia da Qualidade e o fabrico de medicamentos dependem das pessoas que os realizam.

Número ou marcador · p. 6 2. Deve haver pessoal qualificado em quantidade suficiente para desempenhar todas as actividades pelas quais o fabricante é responsável.

Número ou marcador · p. 6 3. Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e devem ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.

Número ou marcador · p. 6 4. O fabricante deve possuir um número adequado de funcionários com as qualificações necessárias e experiência prática.

Número ou marcador · p. 6 5. As responsabilidades atribuídas a qualquer funcionário não devem ser tão extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 6 6. A empresa deve possuir um organigrama.

Número ou marcador · p. 6 7. Todos os funcionários com cargos de responsabilidade devem ter as suas funções específicas escritas e autoridade suficiente para desempenhá-las. As suas atribuições podem ser delegadas a substitutos designados, que possuam o nível de qualificação satisfatório.

Número ou marcador · p. 6 8. Não deve haver faltas ou sobreposições não justificáveis nas responsabilidades do pessoal no que se refere à aplicação das Boas Práticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 6 9. Todo o pessoal deve conhecer os princípios das Boas Práticas de Fabrico e receber treinamento inicial e contínuo, incluindo instruções de higiene, de acordo com as necessidades.

Número ou marcador · p. 6 10. Todo o pessoal deve ser motivado a apoiar a empresa na manutenção dos padrões de qualidade.

Número ou marcador · p. 6 11. Devem ser tomadas medidas para evitar que pessoas não

Texto do artigo · p. 6 autorizadas entrem nas áreas de produção, armazenamento e controlo da qualidade.

Número ou marcador · p. 6 12. O pessoal que não trabalha nestas áreas não deve usá-las como passagem para outras áreas.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 25

Texto do artigo · p. 6 (Pessoal Chave)

Número ou marcador · p. 6 1. A pessoal chave inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controlo da qualidade e o Director técnico.

Número ou marcador · p. 6 2. Os cargos chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham a tempo inteiro.

Número ou marcador · p. 6 3. Os responsáveis pela produção e controlo da qualidade devem ser independentes entre si.

Número ou marcador · p. 6 4. Em algumas empresas pode ser necessário delegar algumas

Texto do artigo · p. 6 funções; no entanto, a responsabilidade não pode ser delegada.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 26

Texto do artigo · p. 6 (Competências do Pessoal Chave)

Número ou marcador · p. 6 1. O pessoal chave responsável pela produção, garantia da qualidade e controlo da qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e qualificação adequada. O nível de instrução deve ser, pelo menos de Licenciatura em Farmácia ou Ciências Farmacêuticas e incluir os estudos de uma combinação dos seguintes campos de conhecimento:

Número ou marcador · p. 6 a) Tecnologia e ciências farmacêuticas;

Número ou marcador · p. 6 b) Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica;

Número ou marcador · p. 6 c) Microbiologia;

Número ou marcador · p. 6 d) Farmacologia e toxicologia;

Número ou marcador · p. 6 e) Fisiologia; e

Número ou marcador · p. 6 f) Outras ciências afins.

Número ou marcador · p. 6 2. Os responsáveis pela Produção, Controlo e Garantia da

Texto do artigo · p. 6 Qualidade devem exercer em conjunto, determinadas actividades relativas à qualidade, tais como:

Número ou marcador · p. 6 a) Autorização dos procedimentos e documentos, inclusive as suas actualizações;

Número ou marcador · p. 6 b) Monitorização e controlo do ambiente de fabrico;

Número ou marcador · p. 6 c) Estabelecimento e monitorização das condições de higiene;

Número ou marcador · p. 6 d) Validação de processo e calibração de instrumentos analíticos;

Número ou marcador · p. 6 e) Treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade;

Número ou marcador · p. 6 f) Aprovação e monitorização de fornecedores de materiais;

Número ou marcador · p. 6 g) Aprovação e monitorização dos fabricantes contratados;

Número ou marcador · p. 6 h) Especificações e monitorização das condições de armazenamento de materiais e produtos;

Número ou marcador · p. 6 i) Controlos em processo;

Número ou marcador · p. 6 j) Arquivo de documentos/registos;

Número ou marcador · p. 6 k) Monitorização do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico;

Número ou marcador · p. 6 l) Inspecção, investigação e amostragem, de modo a monitorizar factores que possam afectar a qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 27

Texto do artigo · p. 6 (Responsável pela Produção)

Número ou marcador · p. 6 1. O responsável pela produção tem as seguintes responsabilidades:

Número ou marcador · p. 6 a) Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com o objectivo de alcançar a qualidade exigida;

Número ou marcador · p. 7 b) Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controlos em processo, e assegurar a estrita implementação das mesmas;

Número ou marcador · p. 7 c) Assegurar que os registos de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa autorizada;

Número ou marcador · p. 7 d) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;

Número ou marcador · p. 7 e) Assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controlo dos equipamentos sejam executados e registadas e que os relatórios estejam disponíveis;

Número ou marcador · p. 7 f) Assegurar que seja realizado o treinamento inicial, contínuo e adequado às necessidades do pessoal da área de produção.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 28

Texto do artigo · p. 7 (Responsável pelo Controlo da Qualidade)

Texto do artigo · p. 7 O responsável pelo Controlo da Qualidade tem as seguintes atribuições:

Número ou marcador · p. 7 a) Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermédios, a granel e acabados em relação à sua especificação;

Número ou marcador · p. 7 b) Avaliar os registos analíticos dos lotes;

Número ou marcador · p. 7 c) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;

Número ou marcador · p. 7 d) Participar na elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 7 e) Aprovar e monitorizar as análises realizadas, sob contrato;

Número ou marcador · p. 7 f) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 7 g) Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controlo; e

Número ou marcador · p. 7 h) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controlo da Qualidade, de acordo com as necessidades do sector.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 29

Texto do artigo · p. 7 (Responsável pela Garantia da Qualidade)

Texto do artigo · p. 7 O responsável pela Garantia da Qualidade tem as seguintes responsabilidades:

Número ou marcador · p. 7 a) Rever a documentação dos lotes produzidos;

Número ou marcador · p. 7 b) Aprovar ou rejeitar os produtos acabados para comercialização;

Número ou marcador · p. 7 c) Aprovar em carácter final todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabrico;

Número ou marcador · p. 7 d) Assegurar o correcto cumprimento das actividades de validação;

Número ou marcador · p. 7 e) Coordenar as actividades relacionadas à investigação de desvios e adopção de medidas preventivas e correctivas;

Número ou marcador · p. 7 f) Investigar adequadamente as reclamações recebidas;

Número ou marcador · p. 7 g) Coordenar o sistema de controlo de mudanças;

Número ou marcador · p. 7 h) Coordenar e participar do programa de auto-inspecções e auditorias;

Número ou marcador · p. 7 i) Assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento; e

Número ou marcador · p. 7 j) Coordenar acções de recolha.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 30

Texto do artigo · p. 7 (Responsável pela Libertação de Lote)

Número ou marcador · p. 7 1. A libertação de um lote ou produto acabado pode ser delegada a uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, a qual

Texto do artigo · p. 7 irá libertar o produto de acordo com os procedimentos aprovados, através da revisão da documentação do lote.

Número ou marcador · p. 7 2. A pessoa autorizada para aprovação e libertação de um lote deve sempre assegurar que os seguintes requisitos foram cumpridos:

Número ou marcador · p. 7 a) O lote foi fabricado de acordo com o registo do produto;

Número ou marcador · p. 7 b) Os princípios e normas das Boas Práticas de Fabrico foram seguidos;

Número ou marcador · p. 7 c) Os processos de fabrico e controlo foram validados;

Número ou marcador · p. 7 d) Todas as verificações e testes necessários foram realizados, consideradas as condições e registos de fabrico;

Número ou marcador · p. 7 e) Quaisquer mudanças planificadas, desvios no fabrico ou no controlo da qualidade foram notificados e investigados antes da libertação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação da Autoridade Reguladora;

Número ou marcador · p. 7 f) Quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspecção, testes e verificações foram realizadas ou iniciadas, para atender às mudanças planificadas ou aos desvios encontrados;

Número ou marcador · p. 7 g) Toda documentação necessária de produção e controlo da qualidade foi concluída e aprovada pelos respectivos responsáveis;

Número ou marcador · p. 7 h) Auditorias, auto-inspecções e verificações pontuais apropriadas foram realizadas por equipas experientes e treinadas;

Número ou marcador · p. 7 i) Que o controlo da qualidade atestou o cumprimento integral das especificações;

Número ou marcador · p. 7 j) Todos os factores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer outros não especificamente associados ao lote de produção sob revisão.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 31

Texto do artigo · p. 7 (Lotes Não Conforme)

Número ou marcador · p. 7 1. Se um determinado lote não estiver de acordo com as especificações ou apresentar qualquer divergência, esse deve ser investigado.

Número ou marcador · p. 7 2. Se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado.

Número ou marcador · p. 7 3. Deve haver registo da investigação, que deve conter a

Texto do artigo · p. 7 conclusão e as acções de acompanhamento necessárias.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 32

Texto do artigo · p. 7 (Responsabilidades do Director Técnico)

Número ou marcador · p. 7 1. O Director Técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulamentares relativas à qualidade dos produtos acabados.

Número ou marcador · p. 7 2. O Director Técnico deve ainda assegurar a realização de

Texto do artigo · p. 7 outras actividades, incluindo as seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade;

Número ou marcador · p. 7 b) Desenvolvimento do manual da qualidade da empresa;

Número ou marcador · p. 7 c) Auto-inspecções;

Número ou marcador · p. 7 d) Auditorias externas (auditorias de fornecedores);

Número ou marcador · p. 7 e) Programas de validação.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 33

Texto do artigo · p. 7 (Formação e Capacitação do Pessoal)

Número ou marcador · p. 7 1. O fabricante deve treinar os funcionários envolvidos com as actividades de garantia de qualidade, produção, controlo da

Texto do artigo · p. 8 qualidade, bem como todo o pessoal cujas actividades possam interferir na qualidade do produto, mediante um programa escrito e definido.

Número ou marcador · p. 8 2. O pessoal recém-contratado deve receber treinamento específico à sua posição de trabalho, além de treinamento básico sobre a teoria e prática das BPF.

Número ou marcador · p. 8 3. Também deve ser dado treinamento contínuo e a sua efectividade prática deve ser avaliada periodicamente.

Número ou marcador · p. 8 4. Os programas de treinamento aprovados devem estar disponíveis e os registos de treinamento devem ser mantidos.

Número ou marcador · p. 8 5. O pessoal que trabalha nas áreas limpas, em áreas onde há risco de contaminação e ainda áreas de manipulação de materiais altamente activos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber treinamento específico.

Número ou marcador · p. 8 6. O conceito de garantia da qualidade e todas as medidas que auxiliam o seu entendimento e implementação devem ser totalmente discutidos durante as sessões de treinamento.

Número ou marcador · p. 8 7. Visitantes ou pessoal não treinado, preferencialmente, não devem entrar nas áreas de produção e controlo da qualidade.

Número ou marcador · p. 8 8. Caso a entrada seja inevitável, os visitantes ou pessoal não treinado devem receber informações relevantes previamente, em particular sobre higiene pessoal, bem como sobre a utilização de vestiário de protecção apropriada, devendo ser acompanhados por um profissional designado.

Número ou marcador · p. 8 9. As equipas de consultores e de contratados devem ser

Texto do artigo · p. 8 qualificadas para os serviços de treinamento que prestam. Devem ser incluídas evidências da qualificação nos registos de treinamento.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 34

Texto do artigo · p. 8 (Higiene Pessoal)

Número ou marcador · p. 8 1. Todo o pessoal deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão e de demissão.

Número ou marcador · p. 8 2. Os funcionários que conduzem inspecções visuais também devem ser submetidos a exames de acuidade visual periodicamente.

Número ou marcador · p. 8 3. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.

Número ou marcador · p. 8 4. Todo o pessoal envolvido nos processos de fabrico deve cumprir com as normas de higiene e, particularmente, deve ser instruído a lavar as suas mãos adequadamente antes de entrar nas áreas de produção.

Número ou marcador · p. 8 5. Devem ser afixados e observados sinais e ou instruções para a lavagem das mãos.

Número ou marcador · p. 8 6. O pessoal com suspeita ou com confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afectar de forma adversa a qualidade dos produtos não deve manusear matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e a granel ou produtos acabados até que a sua condição de saúde não represente risco ao produto.

Número ou marcador · p. 8 7. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar ao seu supervisor imediato quaisquer condições relativas à produção, ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir adversamente nos produtos.

Número ou marcador · p. 8 8. Deve ser evitado o contacto directo entre as mãos do operador e as matérias-primas, materiais de embalagem primária, produtos intermédios ou a granel.

Número ou marcador · p. 8 9. Os funcionários devem usar vestuários limpos e apropriados a cada área de produção para que seja assegurada a protecção do produto contra contaminação.

Número ou marcador · p. 8 10. Os uniformes, caso sejam reutilizáveis, devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados e quando for o caso, desinfectados ou esterilizados.

Número ou marcador · p. 8 11. Os uniformes devem ser fornecidos pelo fabricante

Texto do artigo · p. 8 conforme procedimentos escritos. A lavagem dos uniformes é da responsabilidade da empresa.

Número ou marcador · p. 8 12. Para que seja assegurada a protecção dos funcionários, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Protecção Colectiva (EPC) e Equipamento de Protecção Individual (EPI) de acordo com as actividades desenvolvidas.

Número ou marcador · p. 8 13. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controlo da qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais acções possam influenciar adversamente na qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 8 14. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso dos

Texto do artigo · p. 8 vestuários apropriados, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de produção.

Número ou marcador · p. 8 ARTIGO 35

Texto do artigo · p. 8 (Instalações)

Número ou marcador · p. 8 1. As instalações devem ser localizadas, planificadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas.

Número ou marcador · p. 8 2. O projecto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujidade ou qualquer efeito adverso que possa afectar a qualidade dos produtos.

Fonte textual acessível

Parágrafo, página 1: Quinta-feira, 18 de Abril de 2019 I SÉRIE — Número 75
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: BOLETIM DA REPÚBLICA
Título de secção, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Parágrafo, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Parágrafo, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Conselho de Ministros:
Parágrafo, página 1: Decreto n.º 29/2019:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Para Uso Humano.
Parágrafo, página 1: Resolução n.º 20/2019:
Parágrafo, página 1: Nomeia Francisco Pereira para o cargo de Director Executivo do Gabinete de Reconstrução Pós-Ciclone Idai.
Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 29/2019
Texto do artigo, página 1: de 18 de Abril
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de estabelecer os procedimentos que regem as boas práticas de fabrico de medicamentos para o uso humano, com vista a garantir que os medicamentos fabricados para a República de Moçambique, sejam seguros, eficazes, de boa qualidade, e correspondam às necessidades da população, ao abrigo da alínea f) e i) do n.º 1 do artigo 203, conjugado com o artigo 89, ambos da Constituição da República, e o n.º 4 do artigo 8 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, que aprova a Lei do Medicamento, Vacinas e Outros Produtos Biológicos Para Uso Humano, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Para Uso Humano, anexo ao presente decreto e que dele faz parte integrante.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Compete à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME), estabelecer os mecanismos da aplicação do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. O presente Decreto entra em vigor na data da sua
Texto do artigo, página 1: publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministro, aos 5 de Fevereiro de 2019. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Carlos Agostinho de Rosário.
Número ou marcador, página 1: Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Para Uso Humano
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Número ou marcador, página 1: 1. O presente Regulamento aprova os procedimentos que estabelecem os requisitos de boas práticas que devem ser observados no fabrico dos medicamentos para uso humano.
Número ou marcador, página 1: 2. Os procedimentos de boas práticas de fabrico, objecto
Texto do artigo, página 1: deste Decreto, estão em harmonia com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e com a Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC).
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 1: (Objectivo)
Número ou marcador, página 1: 1. O presente Regulamento tem por objectivo estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos no fabrico de medicamentos de uso humano para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) durante as inspecções.
Número ou marcador, página 1: 2. De forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender
Texto do artigo, página 1: as necessidades específicas de um determinado medicamento, podem ser adoptadas acções alternativas às descritas no presente Regulamento, desde que, essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada.
Número ou marcador, página 1: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Número ou marcador, página 1: 1. O presente Regulamento aplica-se:
Número ou marcador, página 1: a) Aos estabelecimentos fabricantes de medicamentos, nacionais e internacionais, públicos e privados, em todas as operações envolvidas no processo de fabrico, incluindo os medicamentos em desenvolvimento que se destinam à realização de ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 1: b) Aos estabelecimentos fabricantes de medicamentos sujeitos ao controlo especial, ou medicamentos que contenham substâncias activas sujeitas ao controlo especial, devendo estes obedecer, além dos requisitos contidos no presente Regulamento, ao disposto em legislação específica;
Número ou marcador, página 1: c) Aos estabelecimentos fabricantes de medicamentos registados, devidamente licenciados para esta actividade, que devem ser regularmente inspeccionados pelo órgão regulador competente.
Número ou marcador, página 1: 2. O presente Regulamento não abrange os aspectos de
Texto do artigo, página 1: segurança ocupacional ou protecção ambiental, os quais são
Texto do artigo, página 2: regulamentados por legislação específica; contudo, o fabricante deve garantir a segurança dos funcionários e tomar as medidas necessárias para a protecção do meio ambiente.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 2: (Definições)
Texto do artigo, página 2: O significado dos termos e expressões usados no presente regulamento, constam do glossário em anexo, que dele é parte integrante.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Procedimentos de Boas Práticas de Fabrico
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 2: (Gestão da Qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. A gestão da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e directrizes gerais relativas à qualidade, formalmente expressas e autorizadas pela gestão de topo da empresa.
Número ou marcador, página 2: 2. Os elementos básicos da gestão da qualidade devem ser:
Número ou marcador, página 2: a) Infra-estrutura apropriada ou “sistema da qualidade”, englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais;
Número ou marcador, página 2: b) Acções sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre com os seus requisitos de qualidade.
Número ou marcador, página 2: 3. Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como uma ferramenta de gestão e em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança nos seus fornecedores.
Número ou marcador, página 2: 4. Os conceitos de garantia da qualidade, Boas Práticas de
Texto do artigo, página 2: Fabrico e o controlo da qualidade estão inter-relacionados e contemplados na gestão da qualidade. Eles estão descritos neste Regulamento de forma a dar ênfase às suas relações e a sua importância para o fabrico de medicamentos.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 2: (Garantia da Qualidade)
Número ou marcador, página 2: 1. A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo que, para além de abranger os aspectos mencionados nas alíneas a) e b) deste artigo, deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou colectivamente a qualidade de um produto, devendo:
Número ou marcador, página 2: a) Abranger o conjunto de acções adoptadas com o objectivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos;
Número ou marcador, página 2: b) Incorporar as BPF e outros factores, incluindo a pesquisa e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados no objectivo deste Regulamento.
Número ou marcador, página 2: 2. O sistema de garantia da qualidade apropriado ao fabrico
Texto do artigo, página 2: de medicamentos deve assegurar que:
Número ou marcador, página 2: a) Os medicamentos sejam planificados e desenvolvidos de forma que cumpram com as exigências das Boas Práticas de Fabrico e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC);
Número ou marcador, página 2: b) As operações de produção e controlo sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências das Boas Práticas de Fabrico cumpridas;
Número ou marcador, página 2: c) As responsabilidades da gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;
Número ou marcador, página 2: d) Sejam tomadas providências para o fabrico, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
Número ou marcador, página 2: e) Sejam realizados todos os controlos necessários nas matérias-primas, produtos intermédios e produtos a granel, bem como outros controlos em processo, calibrações e validações;
Número ou marcador, página 2: f) O produto acabado seja correctamente processado e conferido de acordo com os procedimentos definidos;
Número ou marcador, página 2: g) Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham certificado que, cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do registo e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controlo e à libertação de medicamentos;
Número ou marcador, página 2: h) Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
Número ou marcador, página 2: i) Haja um procedimento de auto-inspecção e/ ou auditoria interna da qualidade que avalie regularmente a efectividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;
Número ou marcador, página 2: j) Os desvios sejam relatados, investigados e registados;
Número ou marcador, página 2: k) Haja um sistema de controlo de mudanças;
Número ou marcador, página 2: l) Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objectivo de verificar a consistência do processo e assegurar a sua melhoria contínua.
Número ou marcador, página 2: 3. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos no acto do registo e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada, nomeadamente:
Número ou marcador, página 2: a) O cumprimento deste objectivo é responsabilidade da gestão de topo da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários, em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores;
Número ou marcador, página 2: b) Para que o objectivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e correctamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabrico;
Número ou marcador, página 2: c) O sistema de Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter a sua efectividade monitorada;
Número ou marcador, página 2: d) Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com um pessoal competente e habilitado, além de possuir, equipamentos, instalações suficientes e adequadas.
Número ou marcador, página 2: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 2: (Boas Práticas de Fabrico para Medicamentos - BPF)
Número ou marcador, página 2: 1. As BPF são parte integrante da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requisitos para o registo.
Número ou marcador, página 2: 2. O cumprimento das BPF tem como finalidade principal a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.
Número ou marcador, página 2: 3. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-
Texto do artigo, página 2: cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.
Número ou marcador, página 3: 4. As BPF determinam que:
Número ou marcador, página 3: a) Todos os processos de fabrico devem ser claramente definidos e sistematicamente revistos em função da experiência adquirida; além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
Número ou marcador, página 3: b) Sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;
Número ou marcador, página 3: c) Sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
Número ou marcador, página 3: i) Pessoal qualificado e devidamente treinado; ii) Instalações, espaço adequados e identificados; iii) Equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; iv) Materiais, recipientes e rótulos apropriados;
Número ou marcador, página 3: v) Procedimentos, instruções aprovados e vigentes; vi) Armazenamento e transporte adequados; vii) Instalações, equipamentos e pessoal qualificado para o controlo em processo.
Número ou marcador, página 3: d) As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;
Número ou marcador, página 3: e) Os funcionários devem ser treinados para desempenharem correctamente os procedimentos;
Número ou marcador, página 3: f) Devem ser feitos registos (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registo) durante a produção, para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado.
Número ou marcador, página 3: g) Quaisquer desvios significativos devem ser registados e investigados;
Número ou marcador, página 3: h) Os registos referentes ao fabrico e distribuição que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;
Número ou marcador, página 3: i) O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade;
Número ou marcador, página 3: j) Esteja implementado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição;
Número ou marcador, página 3: k) As reclamações sobre os produtos comercializados devem ser examinadas, registadas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas;
Número ou marcador, página 3: l) Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adoptadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 3: (Sanitização e Higiene)
Número ou marcador, página 3: 1. O fabrico de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene que devem ser observados em todas as suas etapas.
Número ou marcador, página 3: 2. As actividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos, utensílios, materiais de produção, recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
Número ou marcador, página 3: 3. As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas
Texto do artigo, página 3: por meio de um amplo programa de sanitização e higiene.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 3: (Qualificação e Validação)
Número ou marcador, página 3: 1. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico, a empresa deve identificar quais trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controlo.
Número ou marcador, página 3: 2. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados num plano mestre de validação.
Número ou marcador, página 3: 3. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:
Número ou marcador, página 3: a) As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projectados em conformidade com as exigências de Boas Práticas de Fabrico (qualificação de projecto - QP);
Número ou marcador, página 3: b) As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projecto (qualificação de instalação - QI);
Número ou marcador, página 3: c) As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planificadas (qualificação de operação - QO);
Número ou marcador, página 3: d) Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda as suas especificações e atributos de qualidade (validação do processo - VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho - QD).
Número ou marcador, página 3: 4. Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças significativas nas instalações, local de fabrico, sistemas computadorizados, equipamentos ou processos, que possa afectar a qualidade do produto, directa ou indirectamente, deve ser qualificado e/ou validado.
Número ou marcador, página 3: 5. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoria, o qual deve ser com base em uma revisão periódica.
Número ou marcador, página 3: 6. O compromisso de manter o estado contínuo de qualificação/ validação, deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação.
Número ou marcador, página 3: 7. A responsabilidade pela realização da validação deve ser claramente definida.
Número ou marcador, página 3: 8. Os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabrico e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados.
Número ou marcador, página 3: 9. Os relatórios de qualificação e validação contendo resultados e conclusões devem ser preparados e arquivados.
Número ou marcador, página 3: 10. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nos resultados da validação realizados.
Número ou marcador, página 3: 11. Devem ser validados também os procedimentos de limpeza,
Texto do artigo, página 3: os métodos analíticos e os sistemas computadorizados.
Número ou marcador, página 3: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 3: (Reclamações de Produtos no Mercado)
Número ou marcador, página 3: 1. Todas as reclamações e demais informações referentes a produtos, com possíveis desvios da qualidade, devem ser cuidadosamente investigadas e registadas de acordo com procedimentos escritos.
Número ou marcador, página 3: 2. Quando o desvio da qualidade for comprovado, devem ser
Texto do artigo, página 3: adoptadas acções preventivas e correctivas.
Número ou marcador, página 4: 3. Deve ser designada, pessoa responsável pela recepção das reclamações e pelas medidas a serem adoptadas, sendo que:
Número ou marcador, página 4: a) A pessoa disignada deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la na sua função;
Número ou marcador, página 4: b) Se a pessoa designada não for o responsável técnico, este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou recolha dos produtos no mercado.
Número ou marcador, página 4: 4. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as acções a serem adoptadas em caso de reclamação relacionada a possíveis desvios da qualidade de um produto, incluindo a necessidade de realizar uma possível recolha.
Número ou marcador, página 4: 5. Deve ser dada atenção especial a reclamações decorrentes de possíveis falsificações ou cargas roubadas.
Número ou marcador, página 4: 6. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as acções a serem adoptadas, incluindo a comunicação às autoridades reguladoras competentes.
Número ou marcador, página 4: 7. Qualquer reclamação referente ao desvio da qualidade deve ser registada, devendo conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada.
Número ou marcador, página 4: 8. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão.
Número ou marcador, página 4: 9. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio num determinado lote, deve ser levado em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, estes devem ser verificados.
Número ou marcador, página 4: 10. Se outros lotes contiverem produto reincorporado do lote com desvio, esses devem ser especialmente investigados.
Número ou marcador, página 4: 11. Todas as decisões e medidas tomadas como resultado de uma determinada reclamação devem ser registadas e referidas nos registos do lote correspondente.
Número ou marcador, página 4: 12. Os registos de reclamações devem ser regularmente revistos com a finalidade de detectar quaisquer indícios de problemas específicos ou recorrentes, que exijam maior atenção e possam justificar a recolha dos produtos comercializados.
Número ou marcador, página 4: 13. As autoridades reguladoras competentes devem ser
Texto do artigo, página 4: informadas pelo fabricante ou detentor do registo quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabrico, deterioração de produto, roubo de carga ou quando estiver sob investigação qualquer outro problema que tenha impacto na qualidade do produto.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 4: (Recolha de Produtos no Mercado)
Número ou marcador, página 4: 1. Deve haver um sistema que retire imediata e efectivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita.
Número ou marcador, página 4: 2. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adoptadas e por coordenar o processo de recolha do produto no mercado.
Número ou marcador, página 4: 3. Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la em todos os aspectos da recolha e com o grau de urgência necessário.
Número ou marcador, página 4: 4. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organização de qualquer actividade de recolha. A empresa deve ser capaz de iniciar a recolha de forma imediata em toda a cadeia de distribuição.
Número ou marcador, página 4: 5. A empresa deve dispor de um procedimento escrito que descreva o armazenamento dos produtos recolhidos, numa área segura e separada, enquanto se decide sobre seu destino.
Número ou marcador, página 4: 6. Todas as autoridades reguladoras competentes dos
Texto do artigo, página 4: países para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser
Texto do artigo, página 4: imediatamente informadas sobre qualquer intenção da recolha de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio da qualidade.
Número ou marcador, página 4: 7. Os registos de distribuição de lotes devem estar disponíveis e devem conter informações suficientes sobre os distribuidores e clientes directos, incluindo as amostras para ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma a permitir uma recolha efectiva.
Número ou marcador, página 4: 8. O progresso do processo de recolha deve ser monitorizado, registado, deve incluir a disposição do produto e deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos.
Número ou marcador, página 4: 9. A efectividade das providências de recolha deve ser testada
Texto do artigo, página 4: e avaliada periodicamente.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 4: (Contrato de Produção e/ou Análise)
Número ou marcador, página 4: 1. Os contratos de produção e/ou análise devem ser claramente definidos, acordados e controlados, de forma a evitar interpretações erróneas que possam resultar num produto, processo ou análise de qualidade insatisfatória.
Número ou marcador, página 4: 2. Todas as condições estabelecidas no contrato de produção e/ou análise, incluindo quaisquer propostas de mudança em condições técnicas ou de outra natureza, devem estar de acordo com o registo do produto.
Número ou marcador, página 4: 3. O contrato deve permitir ao contratante auditar as instalações do contratado.
Número ou marcador, página 4: 4. No caso do contrato de análise, a aprovação final para
Texto do artigo, página 4: libertação do produto para a comercialização deve ser realizada pela pessoa designada da empresa contratante.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 4: (Do Contratante)
Número ou marcador, página 4: 1. O contratante é responsável por avaliar a competência do contratado em realizar correctamente os processos ou testes contratados, pela aprovação das actividades do contrato, bem como por assegurar em contracto que os princípios de Boas Práticas de Fabrico descritos neste regulamento sejam seguidos.
Número ou marcador, página 4: 2. O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registo do produto e quaisquer outras exigências legais.
Número ou marcador, página 4: 3. O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de quaisquer problemas associados ao produto, processo ou ensaios que possam colocar em risco as instalações, os equipamentos, o pessoal, os materiais ou outros produtos.
Número ou marcador, página 4: 4. O contratante deve assegurar que todos os produtos
Texto do artigo, página 4: processados e materiais entregues pelo contratado cumprem com suas especificações e que esses sejam libertados pela pessoa autorizada.
Número ou marcador, página 4: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 4: (Do Contratado)
Número ou marcador, página 4: 1. O contratado deve possuir instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além de experiência e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.
Número ou marcador, página 4: 2. A contratação do fabrico somente pode ser efectuada por fabricantes que detenham autorização para a actividade de fabricar.
Número ou marcador, página 4: 3. É vedado ao contratado terceirizar qualquer parte do trabalho
Texto do artigo, página 4: confiado a ele no contrato.
Número ou marcador, página 5: 4. O contratado deve abster-se de qualquer actividade que possa afectar de forma negativa a qualidade do produto fabricado e/ ou analisado para o contratante.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 5: (Do Contrato)
Número ou marcador, página 5: 1. Deve haver um contrato escrito entre o contratante e o contratado que estabeleça claramente as responsabilidades de cada parte.
Número ou marcador, página 5: 2. O contrato deve estabelecer claramente como a pessoa autorizada, ao libertar cada lote do produto para venda ou emitir o certificado de análise, exerce a sua plena responsabilidade e assegura que cada lote tenha sido fabricado e verificado de acordo com as exigências do registo.
Número ou marcador, página 5: 3. Os aspectos técnicos do contrato devem ser estabelecidos por pessoas competentes, com conhecimento adequado em tecnologia farmacêutica, controlo da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 5: 4. Todos os procedimentos de produção e controlo da qualidade devem estar de acordo com o registo do produto envolvido e devem ser acordados por ambas as partes.
Número ou marcador, página 5: 5. O contrato deve descrever claramente as responsabilidades pela aquisição, ensaios de controlo e libertação dos materiais, pela produção e pela realização dos controlos da qualidade, incluindo os controlos em processo, assim como a responsabilidade pela amostragem.
Número ou marcador, página 5: 6. Os registos de produção, de análise e de distribuição, bem como as amostras de referência, devem ser mantidos pelo contratante ou estarem disponíveis.
Número ou marcador, página 5: 7. Quaisquer registos relevantes para a avaliação da qualidade de um produto objecto de reclamações ou de suspeita de desvios devem estar acessíveis e especificados nos procedimentos sobre desvios/recolha do contratante.
Número ou marcador, página 5: 8. O contrato deve descrever a gestão das matérias-primas, produtos intermédios, a granel e acabados, caso sejam reprovados.
Número ou marcador, página 5: 9. O contrato deve descrever também o procedimento a ser
Texto do artigo, página 5: seguido caso a análise contratada demonstre que o produto testado deve ser reprovado.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 5: (Auto-Inspecção e Auditorias da Qualidade)
Número ou marcador, página 5: 1. O objectivo da auto-inspecção é avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico por parte do fabricante em todos os seus aspectos.
Número ou marcador, página 5: 2. O programa de auto-inspecção deve ser planificado para detectar qualquer desvio na implementação das Boas Práticas de Fabrico e para recomendar acções correctivas necessárias.
Número ou marcador, página 5: 3. As auto-inspecções devem ser realizadas de forma rotineira e, além disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no caso de recolha, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma inspecção a ser realizada por uma autoridade competente.
Número ou marcador, página 5: 4. O pessoal responsável pela auto-inspecção deve ser capaz de avaliar a implementação das Boas Práticas de Fabrico de forma objectiva.
Número ou marcador, página 5: 5. Todas as recomendações de acções correctivas devem ser implementadas.
Número ou marcador, página 5: 6. O procedimento de auto-inspecção deve ser documentado e
Texto do artigo, página 5: deve haver um programa eficaz de acompanhamento.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 5: (Procedimentos para Auto-Inspecção)
Texto do artigo, página 5: Deve ser estabelecido um procedimento escrito para a autoinspecção. O procedimento pode incluir questionários sobre requisitos de Boas Práticas de Fabrico abrangendo pelo menos os seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 5: a) Pessoal;
Número ou marcador, página 5: b) Instalações, incluindo vestiários;
Número ou marcador, página 5: c) Manutenção de prédios e equipamentos;
Número ou marcador, página 5: d) Armazenamento das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e produtos acabados;
Número ou marcador, página 5: e) Equipamentos;
Número ou marcador, página 5: f) Produção e controlos em processo;
Número ou marcador, página 5: g) Controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 5: h) Documentação;
Número ou marcador, página 5: i) Sanitização e higiene;
Número ou marcador, página 5: j) Programas de validação e revalidação;
Número ou marcador, página 5: k) Calibração de instrumentos ou sistemas de medição;
Número ou marcador, página 5: l) Procedimentos de recolha;
Número ou marcador, página 5: m) Gestão das reclamações;
Número ou marcador, página 5: n) Controlo de rótulos;
Número ou marcador, página 5: o) Resultados de auto-inspecções anteriores e quaisquer medidas correctivas tomadas;
Número ou marcador, página 5: p) Sistemas computadorizados relevantes às Boas Práticas de Fabrico;
Número ou marcador, página 5: q) Transporte de medicamentos e intermediários;
Número ou marcador, página 5: r) Gestão de resíduos.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 5: (Competências da Equipa de Auto-Inspecção)
Número ou marcador, página 5: 1. A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipa para conduzir a auto-inspecção, formada por profissionais qualificados, especialistas nas suas próprias áreas de actuação e familiarizados com as Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 5: 2. Os membros da equipa podem ser profissionais da própria
Texto do artigo, página 5: empresa ou especialistas externos.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 5: (Frequência da Auto-Inspecção)
Número ou marcador, página 5: 1. A frequência com que as auto-inspecções são conduzidas deve estar estabelecida em procedimento.
Número ou marcador, página 5: 2. A frequência pode depender das características da empresa,
Texto do artigo, página 5: devendo ser preferencialmente anual.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 20
Texto do artigo, página 5: (Relatório de Auto-Inspecção)
Texto do artigo, página 5: Deve ser elaborado um relatório após o fim de uma autoinspecção, que deve incluir:
Número ou marcador, página 5: a) Resultados da auto-inspecção;
Número ou marcador, página 5: b) Avaliação e conclusões; e
Número ou marcador, página 5: c) Acções correctivas recomendadas.
Número ou marcador, página 5: ARTIGO 21
Texto do artigo, página 5: (Acções de Acompanhamento de Auto-Inspecção)
Número ou marcador, página 5: 1. Deve haver um programa eficaz de acompanhamento das actividades de auto-inspecção.
Número ou marcador, página 5: 2. A administração da empresa deve avaliar tanto os relatórios
Texto do artigo, página 5: de auto-inspecção como as acções correctivas recomendadas, se necessárias.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 22
Texto do artigo, página 6: (Auditorias da Qualidade)
Número ou marcador, página 6: 1. A complementação da auto-inspecção com auditorias da qualidade pode ser necessária.
Número ou marcador, página 6: 2. A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objectivo específico de aperfeiçoá-lo.
Número ou marcador, página 6: 3. Em geral, é realizada por especialistas externos, indepen- dentes, ou por equipa designada pelo responsável para tal finalidade.
Número ou marcador, página 6: 4. As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos
Texto do artigo, página 6: contratados.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 23
Texto do artigo, página 6: (Qualificação dos Fornecedores)
Número ou marcador, página 6: 1. A pessoa responsável pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis de matérias-primas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas.
Número ou marcador, página 6: 2. Antes dos fornecedores serem incluídos na lista de fornecedores qualificados, esses devem ser avaliados seguindo um procedimento ou programa previamente definido.
Número ou marcador, página 6: 3. A avaliação deve incluir o atendimento aos requisitos legais,
Texto do artigo, página 6: bem como considerar o histórico do fornecedor e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 24
Texto do artigo, página 6: (Pessoal)
Número ou marcador, página 6: 1. O estabelecimento e a manutenção de um sistema de Garantia da Qualidade e o fabrico de medicamentos dependem das pessoas que os realizam.
Número ou marcador, página 6: 2. Deve haver pessoal qualificado em quantidade suficiente para desempenhar todas as actividades pelas quais o fabricante é responsável.
Número ou marcador, página 6: 3. Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e devem ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
Número ou marcador, página 6: 4. O fabricante deve possuir um número adequado de funcionários com as qualificações necessárias e experiência prática.
Número ou marcador, página 6: 5. As responsabilidades atribuídas a qualquer funcionário não devem ser tão extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto.
Número ou marcador, página 6: 6. A empresa deve possuir um organigrama.
Número ou marcador, página 6: 7. Todos os funcionários com cargos de responsabilidade devem ter as suas funções específicas escritas e autoridade suficiente para desempenhá-las. As suas atribuições podem ser delegadas a substitutos designados, que possuam o nível de qualificação satisfatório.
Número ou marcador, página 6: 8. Não deve haver faltas ou sobreposições não justificáveis nas responsabilidades do pessoal no que se refere à aplicação das Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 6: 9. Todo o pessoal deve conhecer os princípios das Boas Práticas de Fabrico e receber treinamento inicial e contínuo, incluindo instruções de higiene, de acordo com as necessidades.
Número ou marcador, página 6: 10. Todo o pessoal deve ser motivado a apoiar a empresa na manutenção dos padrões de qualidade.
Número ou marcador, página 6: 11. Devem ser tomadas medidas para evitar que pessoas não
Texto do artigo, página 6: autorizadas entrem nas áreas de produção, armazenamento e controlo da qualidade.
Número ou marcador, página 6: 12. O pessoal que não trabalha nestas áreas não deve usá-las como passagem para outras áreas.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 25
Texto do artigo, página 6: (Pessoal Chave)
Número ou marcador, página 6: 1. A pessoal chave inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controlo da qualidade e o Director técnico.
Número ou marcador, página 6: 2. Os cargos chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham a tempo inteiro.
Número ou marcador, página 6: 3. Os responsáveis pela produção e controlo da qualidade devem ser independentes entre si.
Número ou marcador, página 6: 4. Em algumas empresas pode ser necessário delegar algumas
Texto do artigo, página 6: funções; no entanto, a responsabilidade não pode ser delegada.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 26
Texto do artigo, página 6: (Competências do Pessoal Chave)
Número ou marcador, página 6: 1. O pessoal chave responsável pela produção, garantia da qualidade e controlo da qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e qualificação adequada. O nível de instrução deve ser, pelo menos de Licenciatura em Farmácia ou Ciências Farmacêuticas e incluir os estudos de uma combinação dos seguintes campos de conhecimento:
Número ou marcador, página 6: a) Tecnologia e ciências farmacêuticas;
Número ou marcador, página 6: b) Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica;
Número ou marcador, página 6: c) Microbiologia;
Número ou marcador, página 6: d) Farmacologia e toxicologia;
Número ou marcador, página 6: e) Fisiologia; e
Número ou marcador, página 6: f) Outras ciências afins.
Número ou marcador, página 6: 2. Os responsáveis pela Produção, Controlo e Garantia da
Texto do artigo, página 6: Qualidade devem exercer em conjunto, determinadas actividades relativas à qualidade, tais como:
Número ou marcador, página 6: a) Autorização dos procedimentos e documentos, inclusive as suas actualizações;
Número ou marcador, página 6: b) Monitorização e controlo do ambiente de fabrico;
Número ou marcador, página 6: c) Estabelecimento e monitorização das condições de higiene;
Número ou marcador, página 6: d) Validação de processo e calibração de instrumentos analíticos;
Número ou marcador, página 6: e) Treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade;
Número ou marcador, página 6: f) Aprovação e monitorização de fornecedores de materiais;
Número ou marcador, página 6: g) Aprovação e monitorização dos fabricantes contratados;
Número ou marcador, página 6: h) Especificações e monitorização das condições de armazenamento de materiais e produtos;
Número ou marcador, página 6: i) Controlos em processo;
Número ou marcador, página 6: j) Arquivo de documentos/registos;
Número ou marcador, página 6: k) Monitorização do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico;
Número ou marcador, página 6: l) Inspecção, investigação e amostragem, de modo a monitorizar factores que possam afectar a qualidade do produto.
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 27
Texto do artigo, página 6: (Responsável pela Produção)
Número ou marcador, página 6: 1. O responsável pela produção tem as seguintes responsabilidades:
Número ou marcador, página 6: a) Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com o objectivo de alcançar a qualidade exigida;
Número ou marcador, página 7: b) Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controlos em processo, e assegurar a estrita implementação das mesmas;
Número ou marcador, página 7: c) Assegurar que os registos de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa autorizada;
Número ou marcador, página 7: d) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;
Número ou marcador, página 7: e) Assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controlo dos equipamentos sejam executados e registadas e que os relatórios estejam disponíveis;
Número ou marcador, página 7: f) Assegurar que seja realizado o treinamento inicial, contínuo e adequado às necessidades do pessoal da área de produção.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 28
Texto do artigo, página 7: (Responsável pelo Controlo da Qualidade)
Texto do artigo, página 7: O responsável pelo Controlo da Qualidade tem as seguintes atribuições:
Número ou marcador, página 7: a) Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermédios, a granel e acabados em relação à sua especificação;
Número ou marcador, página 7: b) Avaliar os registos analíticos dos lotes;
Número ou marcador, página 7: c) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
Número ou marcador, página 7: d) Participar na elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 7: e) Aprovar e monitorizar as análises realizadas, sob contrato;
Número ou marcador, página 7: f) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 7: g) Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controlo; e
Número ou marcador, página 7: h) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controlo da Qualidade, de acordo com as necessidades do sector.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 29
Texto do artigo, página 7: (Responsável pela Garantia da Qualidade)
Texto do artigo, página 7: O responsável pela Garantia da Qualidade tem as seguintes responsabilidades:
Número ou marcador, página 7: a) Rever a documentação dos lotes produzidos;
Número ou marcador, página 7: b) Aprovar ou rejeitar os produtos acabados para comercialização;
Número ou marcador, página 7: c) Aprovar em carácter final todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabrico;
Número ou marcador, página 7: d) Assegurar o correcto cumprimento das actividades de validação;
Número ou marcador, página 7: e) Coordenar as actividades relacionadas à investigação de desvios e adopção de medidas preventivas e correctivas;
Número ou marcador, página 7: f) Investigar adequadamente as reclamações recebidas;
Número ou marcador, página 7: g) Coordenar o sistema de controlo de mudanças;
Número ou marcador, página 7: h) Coordenar e participar do programa de auto-inspecções e auditorias;
Número ou marcador, página 7: i) Assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento; e
Número ou marcador, página 7: j) Coordenar acções de recolha.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 30
Texto do artigo, página 7: (Responsável pela Libertação de Lote)
Número ou marcador, página 7: 1. A libertação de um lote ou produto acabado pode ser delegada a uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, a qual
Texto do artigo, página 7: irá libertar o produto de acordo com os procedimentos aprovados, através da revisão da documentação do lote.
Número ou marcador, página 7: 2. A pessoa autorizada para aprovação e libertação de um lote deve sempre assegurar que os seguintes requisitos foram cumpridos:
Número ou marcador, página 7: a) O lote foi fabricado de acordo com o registo do produto;
Número ou marcador, página 7: b) Os princípios e normas das Boas Práticas de Fabrico foram seguidos;
Número ou marcador, página 7: c) Os processos de fabrico e controlo foram validados;
Número ou marcador, página 7: d) Todas as verificações e testes necessários foram realizados, consideradas as condições e registos de fabrico;
Número ou marcador, página 7: e) Quaisquer mudanças planificadas, desvios no fabrico ou no controlo da qualidade foram notificados e investigados antes da libertação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação da Autoridade Reguladora;
Número ou marcador, página 7: f) Quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspecção, testes e verificações foram realizadas ou iniciadas, para atender às mudanças planificadas ou aos desvios encontrados;
Número ou marcador, página 7: g) Toda documentação necessária de produção e controlo da qualidade foi concluída e aprovada pelos respectivos responsáveis;
Número ou marcador, página 7: h) Auditorias, auto-inspecções e verificações pontuais apropriadas foram realizadas por equipas experientes e treinadas;
Número ou marcador, página 7: i) Que o controlo da qualidade atestou o cumprimento integral das especificações;
Número ou marcador, página 7: j) Todos os factores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer outros não especificamente associados ao lote de produção sob revisão.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 31
Texto do artigo, página 7: (Lotes Não Conforme)
Número ou marcador, página 7: 1. Se um determinado lote não estiver de acordo com as especificações ou apresentar qualquer divergência, esse deve ser investigado.
Número ou marcador, página 7: 2. Se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado.
Número ou marcador, página 7: 3. Deve haver registo da investigação, que deve conter a
Texto do artigo, página 7: conclusão e as acções de acompanhamento necessárias.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 32
Texto do artigo, página 7: (Responsabilidades do Director Técnico)
Número ou marcador, página 7: 1. O Director Técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulamentares relativas à qualidade dos produtos acabados.
Número ou marcador, página 7: 2. O Director Técnico deve ainda assegurar a realização de
Texto do artigo, página 7: outras actividades, incluindo as seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade;
Número ou marcador, página 7: b) Desenvolvimento do manual da qualidade da empresa;
Número ou marcador, página 7: c) Auto-inspecções;
Número ou marcador, página 7: d) Auditorias externas (auditorias de fornecedores);
Número ou marcador, página 7: e) Programas de validação.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 33
Texto do artigo, página 7: (Formação e Capacitação do Pessoal)
Número ou marcador, página 7: 1. O fabricante deve treinar os funcionários envolvidos com as actividades de garantia de qualidade, produção, controlo da
Texto do artigo, página 8: qualidade, bem como todo o pessoal cujas actividades possam interferir na qualidade do produto, mediante um programa escrito e definido.
Número ou marcador, página 8: 2. O pessoal recém-contratado deve receber treinamento específico à sua posição de trabalho, além de treinamento básico sobre a teoria e prática das BPF.
Número ou marcador, página 8: 3. Também deve ser dado treinamento contínuo e a sua efectividade prática deve ser avaliada periodicamente.
Número ou marcador, página 8: 4. Os programas de treinamento aprovados devem estar disponíveis e os registos de treinamento devem ser mantidos.
Número ou marcador, página 8: 5. O pessoal que trabalha nas áreas limpas, em áreas onde há risco de contaminação e ainda áreas de manipulação de materiais altamente activos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber treinamento específico.
Número ou marcador, página 8: 6. O conceito de garantia da qualidade e todas as medidas que auxiliam o seu entendimento e implementação devem ser totalmente discutidos durante as sessões de treinamento.
Número ou marcador, página 8: 7. Visitantes ou pessoal não treinado, preferencialmente, não devem entrar nas áreas de produção e controlo da qualidade.
Número ou marcador, página 8: 8. Caso a entrada seja inevitável, os visitantes ou pessoal não treinado devem receber informações relevantes previamente, em particular sobre higiene pessoal, bem como sobre a utilização de vestiário de protecção apropriada, devendo ser acompanhados por um profissional designado.
Número ou marcador, página 8: 9. As equipas de consultores e de contratados devem ser
Texto do artigo, página 8: qualificadas para os serviços de treinamento que prestam. Devem ser incluídas evidências da qualificação nos registos de treinamento.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO 34
Texto do artigo, página 8: (Higiene Pessoal)
Número ou marcador, página 8: 1. Todo o pessoal deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão e de demissão.
Número ou marcador, página 8: 2. Os funcionários que conduzem inspecções visuais também devem ser submetidos a exames de acuidade visual periodicamente.
Número ou marcador, página 8: 3. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.
Número ou marcador, página 8: 4. Todo o pessoal envolvido nos processos de fabrico deve cumprir com as normas de higiene e, particularmente, deve ser instruído a lavar as suas mãos adequadamente antes de entrar nas áreas de produção.
Número ou marcador, página 8: 5. Devem ser afixados e observados sinais e ou instruções para a lavagem das mãos.
Número ou marcador, página 8: 6. O pessoal com suspeita ou com confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afectar de forma adversa a qualidade dos produtos não deve manusear matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios e a granel ou produtos acabados até que a sua condição de saúde não represente risco ao produto.
Número ou marcador, página 8: 7. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar ao seu supervisor imediato quaisquer condições relativas à produção, ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir adversamente nos produtos.
Número ou marcador, página 8: 8. Deve ser evitado o contacto directo entre as mãos do operador e as matérias-primas, materiais de embalagem primária, produtos intermédios ou a granel.
Número ou marcador, página 8: 9. Os funcionários devem usar vestuários limpos e apropriados a cada área de produção para que seja assegurada a protecção do produto contra contaminação.
Número ou marcador, página 8: 10. Os uniformes, caso sejam reutilizáveis, devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados e quando for o caso, desinfectados ou esterilizados.
Número ou marcador, página 8: 11. Os uniformes devem ser fornecidos pelo fabricante
Texto do artigo, página 8: conforme procedimentos escritos. A lavagem dos uniformes é da responsabilidade da empresa.
Número ou marcador, página 8: 12. Para que seja assegurada a protecção dos funcionários, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Protecção Colectiva (EPC) e Equipamento de Protecção Individual (EPI) de acordo com as actividades desenvolvidas.
Número ou marcador, página 8: 13. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controlo da qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais acções possam influenciar adversamente na qualidade do produto.
Número ou marcador, página 8: 14. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso dos
Texto do artigo, página 8: vestuários apropriados, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de produção.
Número ou marcador, página 8: ARTIGO 35
Texto do artigo, página 8: (Instalações)
Número ou marcador, página 8: 1. As instalações devem ser localizadas, planificadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas.
Número ou marcador, página 8: 2. O projecto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujidade ou qualquer efeito adverso que possa afectar a qualidade dos produtos.

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

O PDF é carregado apenas quando pedido.

Melhorar a leitura

Reportar um problema neste documento

O relatório fica ligado ao trecho, página e região de origem resolvidos novamente pelo servidor.

O texto derivado não está disponível para um relatório preciso. Consulte o PDF associado como fonte.

Diplomas nesta edição

Decreto n.º 29/2019 CONSELHO DE MINISTROS
Resolução n.º 20/2019 Resolução n.º 20/2019