Decreto n.º 29/2019

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Decreto n.º 29/2019

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Número ou marcador · p. 8 2. As instalações dos vestiários e sanitários devem ser facilmente acessíveis e apropriadas para o número de utilizadores.

Número ou marcador · p. 8 3. Os sanitários não devem ter comunicação directa com as áreas de produção ou armazenamento.

Número ou marcador · p. 8 4. As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de produção.

Número ou marcador · p. 8 5. Se as ferramentas e peças de reposição forem mantidas

Texto do artigo · p. 8 nas áreas de produção, essas devem estar em salas ou armários reservados para este fim.

Número ou marcador · p. 9 6. O biotério deve ser isolado das demais áreas, possuir entrada separada e sistema de ventilação exclusivo.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 37

Texto do artigo · p. 9 (Áreas de Armazenamento)

Número ou marcador · p. 9 1. As áreas do armazém devem ter capacidade suficiente para possibilitar o armazenamento ordenado de materiais e produtos, tais como, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, a granel e acabados, nas suas condições sejam elas de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a separação apropriada.

Número ou marcador · p. 9 2. As áreas do armazém devem ser projectadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de armazenamento; devem ser limpas, secas, organizadas e mantidas dentro de limites de temperatura compatíveis com os materiais armazenados.

Número ou marcador · p. 9 3. Nos casos em que forem necessárias condições especiais de armazenamento, tais como temperatura e humidade, essas devem ser providenciadas, controladas, monitoradas e registadas.

Número ou marcador · p. 9 4. As áreas da recepção e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas.

Número ou marcador · p. 9 5. Na impossibilidade de separação, procedimentos apropriados devem ser adaptados para evitar misturas.

Número ou marcador · p. 9 6. A área da recepção deve ser projectada e equipada para permitir que os recipientes sejam limpos, se necessário, antes do armazenamento.

Número ou marcador · p. 9 7. Os produtos em quarentena devem estar em área restrita e separada na área de armazenamento.

Número ou marcador · p. 9 8. A área deve ser claramente demarcada e o acesso à mesma somente pode ser efectuado por pessoas autorizadas.

Número ou marcador · p. 9 9. Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física deve oferecer níveis de segurança equivalentes.

Número ou marcador · p. 9 10. O armazenamento de materiais ou produtos devolvidos,

Texto do artigo · p. 9 reprovados ou recolhidos deve ser efectuado em área identificada e isolada fisicamente.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 38

Texto do artigo · p. 9 (Materiais Altamente Activos, Radioactivos, Narcóticos e Outros Medicamentos Perigosos)

Texto do artigo · p. 9 Materiais altamente activos, radioactivos, narcóticos, outros medicamentos perigosos e substâncias que apresentam riscos especiais de abuso, incêndio ou explosão devem ser armazenados em áreas seguras e protegidas, identificadas e quando apropriado devidamente segregadas, de acordo com legislação específica vigente.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 39

Texto do artigo · p. 9 (Amostragem e Armazenamento dos Materiais de Embalagem e Rotulagem)

Número ou marcador · p. 9 1. Deve ser dada atenção especial à amostragem e ao armazenamento seguro dos materiais de embalagem impressos, por serem considerados críticos à qualidade dos medicamentos quanto à sua rotulagem.

Número ou marcador · p. 9 2. Deve haver uma área específica para amostragem de matérias-primas.

Número ou marcador · p. 9 3. A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar

Texto do artigo · p. 9 contaminação ou contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 40

Texto do artigo · p. 9 (Áreas de Pesagem das Matérias-Primas)

Texto do artigo · p. 9 As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no armazém ou na área de produção, devendo

Texto do artigo · p. 9 ser específicas e projectadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 41

Texto do artigo · p. 9 (Segregação das Áreas de Produção)

Número ou marcador · p. 9 1. Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microrganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 9 2. Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação deve também ocorrer entre eles.

Número ou marcador · p. 9 3. A produção de certos produtos altamente activos como alguns antibióticos, certas hormonas, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas.

Número ou marcador · p. 9 4. Em casos excepcionais, como acidentes (incêndio, inundação etc.) ou situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas instalações pode ser aceite, desde que, sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza).

Número ou marcador · p. 9 5. O fabrico de produtos como herbicidas e pesticidas não é permitido nas mesmas instalações que se destinam à produção de medicamentos.

Número ou marcador · p. 9 6. Quando forem produzidos medicamentos altamente activos

Texto do artigo · p. 9 ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na exaustão.

Número ou marcador · p. 9 ARTIGO 42

Texto do artigo · p. 9 (Especificações das Áreas de Produção)

Número ou marcador · p. 9 1. As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.

Número ou marcador · p. 9 2. As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação errada de qualquer etapa de fabrico ou controlo.

Número ou marcador · p. 9 3. Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermédios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e tecto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não liberte partículas.

Número ou marcador · p. 9 4. As tubulações de instalação eléctrica, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projectadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza.

Número ou marcador · p. 9 5. Sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado externamente às áreas de produção.

Número ou marcador · p. 9 6. Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de forma a evitar os refluxos de líquidos ou gases e mantidos fechados quando não estiverem em uso.

Número ou marcador · p. 9 7. Deve ser evitada a instalação de valetas de drenagem abertas; se necessárias, essas devem ser rasas para facilitar a limpeza e a desinfecção.

Número ou marcador · p. 9 8. As áreas de produção devem possuir sistema de tratamento

Texto do artigo · p. 9 de ar adequado aos produtos manuseados, às operações realizadas e ao ambiente externo.

Número ou marcador · p. 10 9. O sistema de tratamento deve incluir filtração de ar adequada para evitar a contaminação e a contaminação cruzada, controlo de temperatura e, quando necessário, de humidade e de diferenciais de pressão.

Número ou marcador · p. 10 10. As áreas de produção devem ser regularmente monitorizadas a fim de assegurar o cumprimento das especificações.

Número ou marcador · p. 10 11. As instalações para o enchimento e embalagem de medicamentos devem ser especificamente planificadas e construídas de forma a evitar misturas ou contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 10 12. As áreas de produção devem ser bem iluminadas,

Texto do artigo · p. 10 particularmente onde se realizam controlos visuais.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 43

Texto do artigo · p. 10 (Áreas de Controlo da Qualidade)

Número ou marcador · p. 10 1. Os laboratórios de controlo da qualidade devem ser separados das áreas de produção.

Número ou marcador · p. 10 2. As áreas em que são empregados ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos devem ser separadas umas das outras.

Número ou marcador · p. 10 3. Os laboratórios de controlo da qualidade devem ser adequados às operações a que se destinam.

Número ou marcador · p. 10 4. Deve existir espaço suficiente para evitar misturas e contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 10 5. Deve haver espaço para o armazenamento adequado das amostras, padrões de referência (se necessário, com refrigeração), solventes, reagentes e registos.

Número ou marcador · p. 10 6. As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser independentes e separadas e contar com instalações independentes, especialmente o sistema de ar.

Número ou marcador · p. 10 7. Pode ser necessária a utilização de salas separadas para

Texto do artigo · p. 10 proteger determinados instrumentos de interferências eléctricas, vibrações, contacto excessivo com humidade e outros factores externos.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 44

Texto do artigo · p. 10 (Equipamentos)

Número ou marcador · p. 10 1. Os equipamentos devem ser projectados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações a serem realizadas.

Número ou marcador · p. 10 2. O projecto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros, permitirem limpeza e manutenção adequadas, de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira, sujidade e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos.

Número ou marcador · p. 10 3. Os equipamentos devem ser instalados de forma a minimizar qualquer risco de erro ou contaminação.

Número ou marcador · p. 10 4. A tubulação fixa deve ser claramente identificada, para indicar o conteúdo e, quando aplicável, a direcção do fluxo.

Número ou marcador · p. 10 5. Todas as tubulações e dispositivos devem ser adequadamente identificados e deve-se dar preferência ao uso de conexões ou adaptadores não-intercambiáveis para gases e líquidos perigosos.

Número ou marcador · p. 10 6. As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e do controlo da qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a precisão requeridas, devendo ser periodicamente calibrados.

Número ou marcador · p. 10 7. Os equipamentos de produção devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados e validados, quando couber.

Número ou marcador · p. 10 8. Os equipamentos e instrumentos analíticos devem ser adequados aos métodos realizados.

Número ou marcador · p. 10 9. Os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar uma fonte de contaminação.

Número ou marcador · p. 10 10. Os equipamentos utilizados na produção não devem

Texto do artigo · p. 10 apresentar quaisquer riscos para os produtos.

Número ou marcador · p. 10 11. As partes destes equipamentos em contacto directo com o produto não devem ser reactivas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto.

Número ou marcador · p. 10 12. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção e do controlo da qualidade.

Número ou marcador · p. 10 13. Quando não for possível, o equipamento em desuso ou com defeito deve estar devidamente identificado para evitar o seu uso.

Número ou marcador · p. 10 14. Equipamentos fechados devem ser utilizados sempre que apropriado.

Número ou marcador · p. 10 15. Quando são utilizados equipamentos abertos, ou quando são abertos durante qualquer operação, devem ser tomadas precauções para minimizar a contaminação.

Número ou marcador · p. 10 16. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada.

Número ou marcador · p. 10 17. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando resíduos de agentes de limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação, quando aplicável.

Número ou marcador · p. 10 18. Devem ser mantidos os desenhos actualizados dos

Texto do artigo · p. 10 equipamentos e dos sistemas de suporte críticos.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 45

Texto do artigo · p. 10 (Materiais)

Texto do artigo · p. 10 Estão incluídos no conceito de materiais, as matérias-primas, os materiais de embalagem, os gases, os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os reagentes e os materiais de rotulagem.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 46

Texto do artigo · p. 10 (Manuseio de Materiais)

Número ou marcador · p. 10 1. Nenhum material utilizado em operações tais como limpeza, lubrificação de equipamentos e controlo de pragas deve entrar em contacto directo com o produto.

Número ou marcador · p. 10 2. Os materiais devem ser de qualidade apropriada a fim de minimizar os riscos à saúde.

Número ou marcador · p. 10 3. Na sua chegada, todos os materiais e todos os produtos acabados devem ser colocados em quarentena imediatamente após a recepção ou produção, até que sejam libertados para uso ou comercialização.

Número ou marcador · p. 10 4. Todos os materiais e produtos devem ser armazenados nas condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante, de forma ordenada para permitir a segregação de lotes e rotação do stock, obedecendo à regra primeiro que expira, primeiro que sai.

Número ou marcador · p. 10 5. A água utilizada no fabrico de produtos farmacêuticos deve

Texto do artigo · p. 10 ser adequada para o uso a que se pretende.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 47

Texto do artigo · p. 10 (Matérias-Primas)

Número ou marcador · p. 10 1. A aquisição de matérias-primas deve ser realizada por uma equipa qualificada e treinada.

Número ou marcador · p. 10 2. As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, directamente do produtor.

Número ou marcador · p. 10 3. As especificações estabelecidas pelo fabricante, relativas às matérias-primas devem ser discutidas com os fornecedores.

Número ou marcador · p. 10 4. Todos os aspectos da produção e do controlo das matérias-

Texto do artigo · p. 10 -primas, o processo de aquisição, o manuseio, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, assim como os procedimentos de reclamação e reprovação, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 48

Texto do artigo · p. 11 (Recepção das Matérias-Primas)

Número ou marcador · p. 11 1. Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e do rótulo, bem como quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.

Número ou marcador · p. 11 2. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido.

Número ou marcador · p. 11 3. Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias.

Número ou marcador · p. 11 4. Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.

Número ou marcador · p. 11 5. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas que possam afectar a qualidade da matéria-prima, devem ser registados, relatados ao departamento de controlo da qualidade e investigados.

Número ou marcador · p. 11 6. Se uma entrega de material contiver lotes diferentes, cada

Texto do artigo · p. 11 lote deve ser individualmente amostrado, analisado e libertado.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 49

Texto do artigo · p. 11 (Identificação das Matérias-Primas)

Número ou marcador · p. 11 1. As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.

Número ou marcador · p. 11 2. Os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações:

Número ou marcador · p. 11 a) Nome da matéria-prima e o respectivo código interno de referência, quando aplicável;

Número ou marcador · p. 11 b) Nome do fabricante e respectivo número de lote;

Número ou marcador · p. 11 c) Quando aplicável, número do lote atribuído pelo fornecedor e o número do lote dado pela empresa no momento da recepção;

Número ou marcador · p. 11 d) Situação da matéria-prima no armazém (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido);

Número ou marcador · p. 11 e) Data de fabrico, data de re-teste ou prazo de validade e quando aplicável, a data de reanálise.

Número ou marcador · p. 11 3. É permitida a identificação por sistema electrónico

Texto do artigo · p. 11 validado. Neste caso, não é necessário constar no rótulo todas as informações acima descritas.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 50

Texto do artigo · p. 11 (Manuseio das Matérias-Primas)

Número ou marcador · p. 11 1. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente da matéria- -prima.

Número ou marcador · p. 11 2. Os recipientes dos quais tenham sido retirados amostras devem ser identificados.

Número ou marcador · p. 11 3. Somente as matérias-primas libertadas pelo departamento de controlo da qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas.

Número ou marcador · p. 11 4. As matérias-primas devem ser manuseadas somente por funcionários designados, de acordo com procedimentos escritos.

Número ou marcador · p. 11 5. As matérias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes limpos e correctamente identificados.

Número ou marcador · p. 11 6. As matérias-primas pesadas ou medidas, assim como os seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidas por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os seus registos.

Número ou marcador · p. 11 7. As matérias-primas pesadas ou medidas para cada lote de

Texto do artigo · p. 11 produção devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tal.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 51

Texto do artigo · p. 11 (Aquisição, Manuseio e Controlo da Qualidade dos Materiais de Embalagem)

Número ou marcador · p. 11 1. A aquisição, o manuseio e o controlo da qualidade dos materiais de embalagem primários, secundários e de materiais impressos, devem ser realizados da mesma forma que as matériasprimas.

Número ou marcador · p. 11 2. Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado.

Número ou marcador · p. 11 3. Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível.

Número ou marcador · p. 11 4. Rótulos fraccionados e outros materiais impressos soltos devem ser armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de forma a evitar misturas.

Número ou marcador · p. 11 5. Os materiais de embalagem devem ser enviados para produção apenas por pessoal designado, seguindo procedimento aprovado e documentado.

Número ou marcador · p. 11 6. Cada lote de material de embalagem, incluindo material impresso, deve receber um número específico de referência ou marca de identificação.

Número ou marcador · p. 11 7. Os materiais impressos, embalagens primárias ou secundárias desactualizados e obsoletos devem ser destruídos e esse procedimento deve ser registado.

Número ou marcador · p. 11 8. Todos os produtos e materiais de embalagem a serem

Texto do artigo · p. 11 utilizados devem ser verificados no acto da entrega ao departamento de embalagem em relação à quantidade, identidade e conformidade com as instruções de embalagem.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 52

Texto do artigo · p. 11 (Produtos Intermédios e a Granel)

Número ou marcador · p. 11 1. Os produtos intermédios e os produtos a granel devem ser mantidos sob condições específicas determinadas para cada produto.

Número ou marcador · p. 11 2. Os produtos intermédios e os produtos a granel adquiridos,

Texto do artigo · p. 11 devem ser manuseados na sua recepção como se fossem matériasprimas.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 53

Texto do artigo · p. 11 (Produtos Acabados)

Número ou marcador · p. 11 1. Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena até a sua libertação final.

Número ou marcador · p. 11 2. Após a libertação, os produtos acabados devem ser

Texto do artigo · p. 11 armazenados como stock disponível, de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante.

Número ou marcador · p. 11 ARTIGO 54

Texto do artigo · p. 11 (Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados)

Número ou marcador · p. 11 1. Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em áreas restritas.

Número ou marcador · p. 11 2. Tais materiais e produtos podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando aplicável, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável e a acção adoptada deve ser aprovada pela pessoa autorizada.

Número ou marcador · p. 11 3. O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser excepcional.

Número ou marcador · p. 11 4. O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a

Texto do artigo · p. 11 qualidade do produto final não for afectada, as suas especificações forem atendidas e ainda se for realizado em conforme com um procedimento definido e autorizado, após avaliação dos riscos envolvidos.

Número ou marcador · p. 12 5. Deve ser mantido o registo do reprocesso ou da recuperação.

Número ou marcador · p. 12 6. Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de lote.

Número ou marcador · p. 12 7. A introdução de lotes anteriores ou parte desses, em conformidade com a qualidade exigida, em um lote do mesmo produto em uma etapa definida de fabrico deve ser autorizada previamente.

Número ou marcador · p. 12 8. Essa recuperação deve ser feita de acordo com um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.

Número ou marcador · p. 12 9. A recuperação deve ser registada.

Número ou marcador · p. 12 10. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto

Texto do artigo · p. 12 acabado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo Controlo da Qualidade.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 55

Texto do artigo · p. 12 (Produtos Recolhidos)

Número ou marcador · p. 12 1. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados separadamente em uma área segura até que haja uma decisão sobre seu destino.

Número ou marcador · p. 12 2. A decisão deve ser tomada o mais rápido possível e em

Texto do artigo · p. 12 conformidade com a legislação específica sobre a recolha de medicamentos no mercado.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 56

Texto do artigo · p. 12 (Produtos Devolvidos)

Número ou marcador · p. 12 1. Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que seja possível assegurar que sua qualidade continua satisfatória; nesses casos, podem ser considerados para revenda, nova rotulagem, ou medidas alternativas somente após avaliação crítica realizada pela área da qualidade, conforme procedimento escrito.

Número ou marcador · p. 12 2. Devem ser considerados na avaliação, a natureza do produto, quaisquer condições especiais de armazenamento, sua condição e histórico, bem como o tempo decorrido desde sua expedição.

Número ou marcador · p. 12 3. Em caso de dúvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos não devem ser considerados adequados para nova expedição ou reutilização.

Número ou marcador · p. 12 4. Qualquer medida tomada deve ser registada.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 57

Texto do artigo · p. 12 (Reagentes e Meios de Cultura)

Número ou marcador · p. 12 1. Deve haver registos para a recepção e a preparação de reagentes e meios de cultura.

Número ou marcador · p. 12 2. Os reagentes preparados devem ser feitos de acordo com procedimentos escritos, apropriadamente rotulados e os seus registos mantidos.

Número ou marcador · p. 12 3. O rótulo deve indicar a concentração, a data da preparação, o factor de padronização, o prazo de validade, a data da próxima padronização e as condições de armazenamento.

Número ou marcador · p. 12 4. O rótulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente.

Número ou marcador · p. 12 5. Devem ser feitos controlos positivos, assim como negativos, para que seja verificada a adequação dos meios de cultura.

Número ou marcador · p. 12 6. O tamanho do inóculo utilizado nos controlos positivos deve

Texto do artigo · p. 12 ser apropriado à sensibilidade exigida.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 58

Texto do artigo · p. 12 (Padrões de Referência)

Número ou marcador · p. 12 1. Devem ser utilizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem.

Número ou marcador · p. 12 2. Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de

Texto do artigo · p. 12 referência devidamente caracterizados.

Número ou marcador · p. 12 3. Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir a sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência.

Número ou marcador · p. 12 4. Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potência do medicamento.

Número ou marcador · p. 12 5. Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a um padrão de referência anteriormente caracterizado.

Número ou marcador · p. 12 6. A documentação de caracterização deve estar disponível e ser mantida sob a responsabilidade de uma pessoa autorizada.

Número ou marcador · p. 12 7. Os padrões de referência oficiais devem ser utilizados somente para o propósito descrito na respectiva monografia.

Número ou marcador · p. 12 8. Os padrões de referência devem ser armazenados de acordo com as recomendações do fabricante.

Número ou marcador · p. 12 9. Devem ser seguidas as recomendações do fabricante quanto à correcta utilização, incluindo o pré-tratamento (dessecação, correcção de teor etc.) dessas substâncias.

Número ou marcador · p. 12 10. Todos os padrões secundários ou de trabalho devem ser padronizados em relação a um padrão de referência.

Número ou marcador · p. 12 11. Caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares com a finalidade de assegurar a padronização dos padrões secundários.

Número ou marcador · p. 12 12. Todos os padrões de referência devem ser armazenados

Texto do artigo · p. 12 e utilizados de forma que não afectem negativamente a sua qualidade.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 59

Texto do artigo · p. 12 (Materiais Residuais)

Número ou marcador · p. 12 1. Devem ser tomadas acções quanto o armazenamento apropriado e seguro dos materiais residuais a serem eliminados.

Número ou marcador · p. 12 2. As substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser armazenados em locais de acesso restrito.

Número ou marcador · p. 12 3. O material residual deve ser recolhido em recipientes adequados, mantido em local específico e eliminado de forma segura em intervalos regulares e frequentes.

Número ou marcador · p. 12 4. O material residual não deve ser acumulado.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 60

Texto do artigo · p. 12 (Materiais Diversos)

Texto do artigo · p. 12 Não deve ser permitido que produtos raticidas, insecticidas, agentes fumegantes e produtos de limpeza contaminem os equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos acabados.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 61

Texto do artigo · p. 12 (Documentação Sistema de Garantia da Qualidade)

Número ou marcador · p. 12 1. A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Práticas de Fabrico.

Número ou marcador · p. 12 2. A documentação tem como objectivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabrico e controlo, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido no fabrico saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.

Número ou marcador · p. 12 3. A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa

Texto do artigo · p. 12 autorizada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca da libertação de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística.

Número ou marcador · p. 13 4. Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 62

Texto do artigo · p. 13 (Gestão da Documentação)

Número ou marcador · p. 13 1. Os documentos devem ser redigidos, revistos, aprovados e distribuídos somente a pessoas designadas.

Número ou marcador · p. 13 2. Devem atender a todas as etapas de fabrico autorizadas pelo registo.

Número ou marcador · p. 13 3. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa autorizada.

Número ou marcador · p. 13 4. Nenhum documento deve ser modificado sem autorização e aprovação prévias.

Número ou marcador · p. 13 5. O conteúdo dos documentos não pode ser ambíguo.

Número ou marcador · p. 13 6. O título, a natureza e o seu objectivo devem ser apresentados de forma clara, precisa e correcta.

Número ou marcador · p. 13 7. Deve ser disposto de forma ordenada e ser de fácil verificação.

Número ou marcador · p. 13 8. Os documentos reproduzidos devem ser legíveis e ter garantida a sua fidelidade em relação ao original.

Número ou marcador · p. 13 9. Os documentos devem ser regularmente revistos e actualizados.

Número ou marcador · p. 13 10. Quando determinado documento for revisto, deve haver um sistema que impeça o uso inadvertido da versão obsoleta.

Número ou marcador · p. 13 11. Os documentos obsoletos devem ser mantidos por um período específico de tempo definido em procedimento.

Número ou marcador · p. 13 12. Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legíveis e indeléveis.

Número ou marcador · p. 13 13. Deve ser deixado espaço suficiente para cada entrada de dados.

Número ou marcador · p. 13 14. Toda alteração efectuada em qualquer documento deve ser assinada, datada e possibilitar a leitura da informação original.

Número ou marcador · p. 13 15. Quando for o caso, deve ser registado o motivo da alteração.

Número ou marcador · p. 13 16. Deve ser mantido registo de todas as acções efectuadas de tal forma que, todas as actividades significativas referentes ao fabrico de medicamentos possam ser rastreadas.

Número ou marcador · p. 13 17. Todos os registos devem ser retidos por, pelo menos, um ano após expirar o prazo de validade do produto acabado.

Número ou marcador · p. 13 18. Os dados podem ser registados por meio de um sistema de processamento electrónico, por meios fotográficos ou outros meios confiáveis.

Número ou marcador · p. 13 19. As fórmulas-mestre/fórmulas padrão e os Procedimentos Operacionais Padrão relativos ao sistema em uso devem estar disponíveis e a exactidão dos dados registados deve ser verificada.

Número ou marcador · p. 13 20. Se o registo dos dados for feito através do processamento electrónico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores.

Número ou marcador · p. 13 21. Deve haver registo das alterações realizadas.

Número ou marcador · p. 13 22. O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios.

Número ou marcador · p. 13 23. A entrada de dados considerados críticos, quando inserida manualmente num sistema, deve ser conferida por outra pessoa autorizada.

Número ou marcador · p. 13 24. Os registos electrónicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel ou outros meios.

Número ou marcador · p. 13 25. Durante o período de retenção, os dados devem estar

Texto do artigo · p. 13 prontamente disponíveis.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 63

Texto do artigo · p. 13 (Requisitos Para Rótulos)

Número ou marcador · p. 13 1. A identificação afixada nos recipientes, nos equipamentos, nas instalações e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade e em formato aprovado pela empresa, contendo os dados necessários.

Número ou marcador · p. 13 2. Podem ser utilizadas além do texto, cores diferenciadas que indiquem a sua condição (em quarentena, aprovado, reprovado, limpo, dentre outras).

Número ou marcador · p. 13 3. Todos os produtos acabados devem ser identificados, conforme legislação vigente.

Número ou marcador · p. 13 4. Os rótulos dos padrões de referência e documentos que os

Texto do artigo · p. 13 acompanham devem indicar a concentração, a data de fabrico, a data em que o rótulo foi aberto, as condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o número de controlo.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 64

Texto do artigo · p. 13 (Especificações e Ensaios de Controlo da Qualidade)

Número ou marcador · p. 13 1. Os métodos de controlo da qualidade devem ser validados antes de serem adoptados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.

Número ou marcador · p. 13 2. Os métodos analíticos compendiais não requerem validação, entretanto antes de sua implementação, devem existir evidências documentadas da sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório.

Número ou marcador · p. 13 3. Todas as especificações de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados devem estar devidamente autorizadas, assinadas e datadas, bem como mantidas pelo Controlo da Qualidade ou pela Garantia da Qualidade.

Número ou marcador · p. 13 4. Devem ser realizados ensaios nos produtos intermédios e no produto a granel, quando couber.

Número ou marcador · p. 13 5. Devem também existir especificações relacionadas à água, aos solventes e aos reagentes (ácidos e bases) utilizados na produção.

Número ou marcador · p. 13 6. Devem ser realizadas revisões periódicas das especificações para que sejam actualizadas conforme as novas edições da farmacopeia apresentada no acto de registo do medicamento ou outros compêndios oficiais.

Número ou marcador · p. 13 7. As farmacopeias, os padrões de referência, as referências

Texto do artigo · p. 13 de espectrometria e outros materiais de referência necessários devem estar à disposição no laboratório de controlo da qualidade.

Número ou marcador · p. 13 ARTIGO 65

Texto do artigo · p. 13 (Especificações para Matérias-Primas e Materiais de Embalagem)

Número ou marcador · p. 13 1. As especificações das matérias-primas, dos materiais de embalagem primária e dos materiais impressos devem possuir uma descrição, incluindo no mínimo:

Número ou marcador · p. 13 a) Código interno de referência;

Número ou marcador · p. 13 b) Referência da monografia farmacopeica, se houver; e

Número ou marcador · p. 13 c) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação.

Número ou marcador · p. 13 2. Dependendo da prática adoptada pela empresa, podem ser

Texto do artigo · p. 13 adicionados outros dados às especificações, tais como:

Número ou marcador · p. 13 a) Identificação do fornecedor e do produtor original dos materiais;

Número ou marcador · p. 13 b) Amostra do material impresso;

Número ou marcador · p. 13 c) Orientações sobre a amostragem, os testes de qualidade e as referências utilizada nos procedimentos de controlo;

Número ou marcador · p. 13 d) Condições de armazenamento e as precauções; e

Número ou marcador · p. 13 e) Período máximo de armazenamento antes que seja realizada uma nova análise.

Número ou marcador · p. 14 3. Os materiais de embalagem devem atender às especificações dando ênfase a sua compatibilidade com os medicamentos.

Número ou marcador · p. 14 4. O material deve ser examinado em relação à presença de defeitos e marcas de identificação corretas.

Número ou marcador · p. 14 5. Os documentos com a descrição dos procedimentos de

Texto do artigo · p. 14 ensaio de controlo devem indicar a frequência de execução de ensaios de cada matéria-prima, conforme determinado pela sua estabilidade.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 66

Texto do artigo · p. 14 (Especificações para Produtos Intermédios e a Granel)

Número ou marcador · p. 14 1. As especificações dos produtos intermédios e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermédios forem utilizados na avaliação do produto final.

Número ou marcador · p. 14 2. Essas especificações devem ser compatíveis com as

Texto do artigo · p. 14 especificações relativas às matérias-primas ou aos produtos acabados.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 67

Texto do artigo · p. 14 (Especificações para Produtos Acabados)

Texto do artigo · p. 14 As especificações para produtos acabados devem incluir:

Número ou marcador · p. 14 a) Nome genérico do produto e marca ou denominação comercial, quando for o caso;

Número ou marcador · p. 14 b) Nome (s) do(s) princípio(s) activo(s);

Número ou marcador · p. 14 c) Fórmula ou referência à mesma;

Número ou marcador · p. 14 d) Forma farmacêutica e detalhes de embalagem;

Número ou marcador · p. 14 e) Referências utilizadas na amostragem e nos ensaios de controlo;

Número ou marcador · p. 14 f) Requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos limites de aceitação;

Número ou marcador · p. 14 g) Condições e precauções a serem tomadas no armazenamento, quando for o caso; e

Número ou marcador · p. 14 h) Prazo de validade.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 68

Texto do artigo · p. 14 (Fórmula Mestre/Padrão)

Número ou marcador · p. 14 1. Deve existir uma fórmula mestre/padrão autorizada para cada produto com indicação do tamanho de lote a ser fabricado.

Número ou marcador · p. 14 2. A fórmula mestre/padrão deve incluir:

Número ou marcador · p. 14 a) O nome do produto com o código de referência relativo à sua especificação;

Número ou marcador · p. 14 b) Descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote;

Número ou marcador · p. 14 c) Lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas (com as suas respectivas DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genérico e referência que são exclusivos para cada material. Deve ser feita menção a qualquer substância que possa desaparecer no decorrer do processo;

Número ou marcador · p. 14 d) Declaração do rendimento final esperado, com os limites aceitáveis, e dos rendimentos intermediários, quando for o caso;

Número ou marcador · p. 14 e) Indicação do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados;

Número ou marcador · p. 14 f) Os métodos (ou referência a eles) a serem utilizados no preparo dos principais equipamentos, como limpeza (especialmente após mudança de produto), montagem, calibração e esterilização;

Número ou marcador · p. 14 g) Instruções detalhadas das etapas a serem seguidas na produção (verificação dos materiais, pré-tratamentos, a sequência da adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas etc.);

Número ou marcador · p. 14 h) Instruções relativas a quaisquer controlos em processo com os seus limites de aceitação;

Número ou marcador · p. 14 i) Exigências relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e quaisquer condições especiais de armazenamento;

Número ou marcador · p. 14 j) Quaisquer precauções especiais a serem observadas.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 69

Texto do artigo · p. 14 (Instruções de Embalagem)

Número ou marcador · p. 14 1. Deve haver instruções autorizadas referentes ao processo de embalagem, relativas a cada produto, ao tamanho e tipo de embalagem.

Número ou marcador · p. 14 2. As instruções devem incluir os seguintes dados: ´

Número ou marcador · p. 14 a) Nome do produto;

Número ou marcador · p. 14 b) Descrição da forma farmacêutica, concentração e via de administração do medicamento, quando for o caso;

Número ou marcador · p. 14 c) Tamanho da embalagem, expresso em número, peso ou volume do produto contido no recipiente final;

Número ou marcador · p. 14 d) Listagem completa de todo material de embalagem necessária para um tamanho de lote padrão, incluindo as quantidades, os tamanhos e os tipos, com o código ou número de referência relativo às especificações de cada material;

Número ou marcador · p. 14 e) Amostra ou reprodução dos materiais utilizados no processo de embalagem, indicando o local onde o número do lote do produto e sua data de validade devem ser impressos ou gravados;

Número ou marcador · p. 14 f) Precauções especiais, tais como a verificação dos equipamentos e da área onde se realizará a embalagem, a fim de garantir a ausência de materiais impressos de produtos anteriores nas linhas de embalagem;

Número ou marcador · p. 14 g) Descrição das operações de embalagem e dos equipamentos a serem utilizados;

Número ou marcador · p. 14 h) Detalhes dos controlos em processo, juntamente com as instruções para a amostragem e os critérios de aceitação.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 70

Texto do artigo · p. 14 (Registos de Produção)

Número ou marcador · p. 14 1. Devem ser mantidos registos da produção de cada lote.

Número ou marcador · p. 14 2. Os registos devem se basear na fórmula mestre/padrão aprovada e em uso, evitando erros de transcrição.

Número ou marcador · p. 14 3. Antes de iniciar um processo de produção, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho estão livres de produtos anteriormente produzidos, assim como se os documentos e materiais necessários para o processo planificado estão disponíveis.

Número ou marcador · p. 14 4. Deve ser verificado se os equipamentos estão limpos e adequados para o uso. Estas verificações devem ser registadas.

Número ou marcador · p. 14 5. Durante o processo de produção, todas as etapas desenvolvidas devem ser registadas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação.

Número ou marcador · p. 14 6. Os registos da execução de tais etapas devem ser devidamente datados pelos executores, claramente identificados por assinatura ou senha electrónica e ratificados pelo supervisor da área.

Número ou marcador · p. 14 7. Os registos dos lotes de produção devem conter pelo menos

Texto do artigo · p. 14 as seguintes informações:

Número ou marcador · p. 14 a) Nome do produto;

Número ou marcador · p. 14 b) Número do lote que estiver a ser fabricado;

Número ou marcador · p. 14 c) Datas e horários de início e fim das principais etapas intermediárias de produção;

Número ou marcador · p. 14 d) Nome da pessoa responsável por cada etapa da produção;

Número ou marcador · p. 15 e) Identificação do(s) operador(es) das diferentes etapas de produção e, quando apropriado, da (s) pessoa (s) que verifica (m) cada uma dessas operações;

Número ou marcador · p. 15 f) Número dos lotes e/ou o número de controlo analítico e a quantidade de cada matéria-prima utilizada, incluindo o número de lote e a quantidade de qualquer material recuperado ou reprocessado que tenha sido adicionado;

Número ou marcador · p. 15 g) Qualquer operação ou evento relevante observado na produção e os principais equipamentos utilizados;

Número ou marcador · p. 15 h) Controlos em processo realizados, identificação da(s) pessoa(s) que os tenha(m) executado e resultados obtidos;

Número ou marcador · p. 15 i) Quantidades obtidas de produto nas diferentes etapas da produção (rendimento), juntamente com os comentários ou explicações sobre qualquer desvio significativo do rendimento esperado; e

Número ou marcador · p. 15 j) Observações sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da fórmula de fabrico ou instruções de produção.

Número ou marcador · p. 15 ARTIGO 71

Texto do artigo · p. 15 (Registos da Embalagem)

Número ou marcador · p. 15 1. Devem ser mantidos registos da embalagem de cada lote ou parte de lote, de acordo com as instruções de embalagem.

Número ou marcador · p. 15 2. Os registos devem ser preparados de forma a evitar erros de transcrição.

Número ou marcador · p. 15 3. Antes do início de qualquer operação de embalagem, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não exigidos para as operações de embalagem planificadas, e que o equipamento está limpo e adequado para uso. Estas verificações devem ser registadas.

Número ou marcador · p. 15 4. Durante o processo de embalagem, todas as etapas desenvolvidas devem ser registadas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação.

Número ou marcador · p. 15 5. Os registos da execução de cada etapa devem ser datados pelos executores, claramente identificados por assinatura ou senha electrónica e ratificados pelo supervisor da área.

Número ou marcador · p. 15 6. Os registos dos lotes de produção devem conter pelo menos

Texto do artigo · p. 15 as seguintes informações:

Número ou marcador · p. 15 a) O nome do produto, o número do lote e a quantidade de produto a granel a ser embalado, bem como o número do lote e a quantidade planificada de produto acabado que será obtida, a quantidade realmente obtida e a reconciliação;

Número ou marcador · p. 15 b) A(s) data(s) e o(s) horário(s) das operações de embalagem;

Número ou marcador · p. 15 c) O nome da pessoa responsável pela realização da operação de embalagem;

Número ou marcador · p. 15 d) A identificação dos operadores nas etapas principais;

Número ou marcador · p. 15 e) Verificações feitas quanto à identificação e à conformidade com as instruções para embalagem, incluindo os resultados dos controlos em processo;

Número ou marcador · p. 15 f) Detalhes das operações de embalagem realizadas, incluindo referências aos equipamentos, às linhas de embalagem utilizadas e, quando necessário, as instruções e registos relativos ao armazenamento de produtos não embalados;

Número ou marcador · p. 15 g) Amostras dos materiais de embalagem impressos utilizados, incluindo amostras contendo a aprovação para a impressão e verificação regular (quando

Texto do artigo · p. 15 apropriado), contendo o número de lote, a data de fabrico, o prazo de validade e qualquer impressão adicional;

Número ou marcador · p. 15 h) Observações sobre quaisquer problemas especiais, incluindo detalhes acerca de qualquer desvio das instruções de embalagem, com autorização por escrito da pessoa designada;

Número ou marcador · p. 15 i) As quantidades de todos os materiais de embalagem impressos com o número de referência ou identificação, e produtos a granel entregues para serem embalados;

Número ou marcador · p. 15 j) As quantidades de todos os materiais utilizados, destruídos ou devolvidos ao stock e a quantidade obtida do produto, a fim de que possa ser feita uma reconciliação correta.

Número ou marcador · p. 15 ARTIGO 72

Texto do artigo · p. 15 (Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registos associados)

Número ou marcador · p. 15 1. Os Procedimentos Operacionais Padrão e os registos associados a possíveis acções adoptadas, quando apropriado, relacionadas aos resultados obtidos devem estar disponíveis para:

Número ou marcador · p. 15 a) Montagem e qualificação de equipamentos;

Número ou marcador · p. 15 b) Aparato analítico e calibração;

Número ou marcador · p. 15 c) Manutenção, limpeza e sanitização;

Número ou marcador · p. 15 d) Pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;

Número ou marcador · p. 15 e) Monitoramento ambiental;

Número ou marcador · p. 15 f) Controlo de pragas;

Número ou marcador · p. 15 g) Reclamações;

Número ou marcador · p. 15 h) Recolha;

Número ou marcador · p. 15 i) Devoluções.

Número ou marcador · p. 15 2. Deve haver Procedimentos Operacionais Padrão e registos para a recepção da matéria-prima e de materiais de embalagem primário e material impresso.

Número ou marcador · p. 15 3. Os registos da recepção devem incluir, no mínimo:

Número ou marcador · p. 15 a) Nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes;

Número ou marcador · p. 15 b) Denominação interna e/ou código do material;

Número ou marcador · p. 15 c) A data da recepção;

Número ou marcador · p. 15 d) O nome do fornecedor e do nome do fabricante;

Número ou marcador · p. 15 e) O lote ou número de referência do fabricante;

Número ou marcador · p. 15 f) A quantidade total e o número de recipientes recebidos;

Número ou marcador · p. 15 g) O número atribuído ao lote após a recepção;

Número ou marcador · p. 15 h) Qualquer comentário relevante (por exemplo, o estado dos recipientes).

Número ou marcador · p. 15 4. Deve haver um Procedimento Operacional Padrão para a identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e libertados (matérias-primas, materiais de embalagem e outros materiais).

Número ou marcador · p. 15 5. Os Procedimentos Operacionais Padrão devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento (por exemplo, utilização, calibração, limpeza, manutenção) e colocados próximos aos equipamentos.

Número ou marcador · p. 15 6. Deve haver um Procedimento Operacional Padrão para a amostragem e ser definida a área responsável e as pessoas designadas pela recolha das amostras.

Número ou marcador · p. 15 7. As instruções de amostragem devem incluir:

Número ou marcador · p. 15 a) O método e o plano de amostragem;

Número ou marcador · p. 15 b) Os equipamentos a serem utilizados;

Número ou marcador · p. 15 c) Quaisquer precauções a serem observadas para evitar contaminação do material ou qualquer comprometimento da sua qualidade;

Número ou marcador · p. 16 d) A(s) quantidade(s) da(s) amostra(s) a ser (em) colectadas(s);

Número ou marcador · p. 16 e) Instruções para qualquer subdivisão necessária da amostra;

Número ou marcador · p. 16 f) Tipo de recipiente a ser utilizado no acondicionamento das amostras, rotulagem, bem como se o procedimento de amostragem deve ser realizado em condições assépticas ou não;

Fonte textual acessível

Número ou marcador, página 8: 2. As instalações dos vestiários e sanitários devem ser facilmente acessíveis e apropriadas para o número de utilizadores.
Número ou marcador, página 8: 3. Os sanitários não devem ter comunicação directa com as áreas de produção ou armazenamento.
Número ou marcador, página 8: 4. As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de produção.
Número ou marcador, página 8: 5. Se as ferramentas e peças de reposição forem mantidas
Texto do artigo, página 8: nas áreas de produção, essas devem estar em salas ou armários reservados para este fim.
Número ou marcador, página 9: 6. O biotério deve ser isolado das demais áreas, possuir entrada separada e sistema de ventilação exclusivo.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 37
Texto do artigo, página 9: (Áreas de Armazenamento)
Número ou marcador, página 9: 1. As áreas do armazém devem ter capacidade suficiente para possibilitar o armazenamento ordenado de materiais e produtos, tais como, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermédios, a granel e acabados, nas suas condições sejam elas de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a separação apropriada.
Número ou marcador, página 9: 2. As áreas do armazém devem ser projectadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de armazenamento; devem ser limpas, secas, organizadas e mantidas dentro de limites de temperatura compatíveis com os materiais armazenados.
Número ou marcador, página 9: 3. Nos casos em que forem necessárias condições especiais de armazenamento, tais como temperatura e humidade, essas devem ser providenciadas, controladas, monitoradas e registadas.
Número ou marcador, página 9: 4. As áreas da recepção e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas.
Número ou marcador, página 9: 5. Na impossibilidade de separação, procedimentos apropriados devem ser adaptados para evitar misturas.
Número ou marcador, página 9: 6. A área da recepção deve ser projectada e equipada para permitir que os recipientes sejam limpos, se necessário, antes do armazenamento.
Número ou marcador, página 9: 7. Os produtos em quarentena devem estar em área restrita e separada na área de armazenamento.
Número ou marcador, página 9: 8. A área deve ser claramente demarcada e o acesso à mesma somente pode ser efectuado por pessoas autorizadas.
Número ou marcador, página 9: 9. Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física deve oferecer níveis de segurança equivalentes.
Número ou marcador, página 9: 10. O armazenamento de materiais ou produtos devolvidos,
Texto do artigo, página 9: reprovados ou recolhidos deve ser efectuado em área identificada e isolada fisicamente.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 38
Texto do artigo, página 9: (Materiais Altamente Activos, Radioactivos, Narcóticos e Outros Medicamentos Perigosos)
Texto do artigo, página 9: Materiais altamente activos, radioactivos, narcóticos, outros medicamentos perigosos e substâncias que apresentam riscos especiais de abuso, incêndio ou explosão devem ser armazenados em áreas seguras e protegidas, identificadas e quando apropriado devidamente segregadas, de acordo com legislação específica vigente.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 39
Texto do artigo, página 9: (Amostragem e Armazenamento dos Materiais de Embalagem e Rotulagem)
Número ou marcador, página 9: 1. Deve ser dada atenção especial à amostragem e ao armazenamento seguro dos materiais de embalagem impressos, por serem considerados críticos à qualidade dos medicamentos quanto à sua rotulagem.
Número ou marcador, página 9: 2. Deve haver uma área específica para amostragem de matérias-primas.
Número ou marcador, página 9: 3. A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar
Texto do artigo, página 9: contaminação ou contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 40
Texto do artigo, página 9: (Áreas de Pesagem das Matérias-Primas)
Texto do artigo, página 9: As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no armazém ou na área de produção, devendo
Texto do artigo, página 9: ser específicas e projectadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 41
Texto do artigo, página 9: (Segregação das Áreas de Produção)
Número ou marcador, página 9: 1. Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microrganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 9: 2. Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação deve também ocorrer entre eles.
Número ou marcador, página 9: 3. A produção de certos produtos altamente activos como alguns antibióticos, certas hormonas, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas.
Número ou marcador, página 9: 4. Em casos excepcionais, como acidentes (incêndio, inundação etc.) ou situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas instalações pode ser aceite, desde que, sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza).
Número ou marcador, página 9: 5. O fabrico de produtos como herbicidas e pesticidas não é permitido nas mesmas instalações que se destinam à produção de medicamentos.
Número ou marcador, página 9: 6. Quando forem produzidos medicamentos altamente activos
Texto do artigo, página 9: ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na exaustão.
Número ou marcador, página 9: ARTIGO 42
Texto do artigo, página 9: (Especificações das Áreas de Produção)
Número ou marcador, página 9: 1. As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.
Número ou marcador, página 9: 2. As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação errada de qualquer etapa de fabrico ou controlo.
Número ou marcador, página 9: 3. Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermédios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e tecto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não liberte partículas.
Número ou marcador, página 9: 4. As tubulações de instalação eléctrica, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projectadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza.
Número ou marcador, página 9: 5. Sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado externamente às áreas de produção.
Número ou marcador, página 9: 6. Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de forma a evitar os refluxos de líquidos ou gases e mantidos fechados quando não estiverem em uso.
Número ou marcador, página 9: 7. Deve ser evitada a instalação de valetas de drenagem abertas; se necessárias, essas devem ser rasas para facilitar a limpeza e a desinfecção.
Número ou marcador, página 9: 8. As áreas de produção devem possuir sistema de tratamento
Texto do artigo, página 9: de ar adequado aos produtos manuseados, às operações realizadas e ao ambiente externo.
Número ou marcador, página 10: 9. O sistema de tratamento deve incluir filtração de ar adequada para evitar a contaminação e a contaminação cruzada, controlo de temperatura e, quando necessário, de humidade e de diferenciais de pressão.
Número ou marcador, página 10: 10. As áreas de produção devem ser regularmente monitorizadas a fim de assegurar o cumprimento das especificações.
Número ou marcador, página 10: 11. As instalações para o enchimento e embalagem de medicamentos devem ser especificamente planificadas e construídas de forma a evitar misturas ou contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 10: 12. As áreas de produção devem ser bem iluminadas,
Texto do artigo, página 10: particularmente onde se realizam controlos visuais.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 43
Texto do artigo, página 10: (Áreas de Controlo da Qualidade)
Número ou marcador, página 10: 1. Os laboratórios de controlo da qualidade devem ser separados das áreas de produção.
Número ou marcador, página 10: 2. As áreas em que são empregados ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos devem ser separadas umas das outras.
Número ou marcador, página 10: 3. Os laboratórios de controlo da qualidade devem ser adequados às operações a que se destinam.
Número ou marcador, página 10: 4. Deve existir espaço suficiente para evitar misturas e contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 10: 5. Deve haver espaço para o armazenamento adequado das amostras, padrões de referência (se necessário, com refrigeração), solventes, reagentes e registos.
Número ou marcador, página 10: 6. As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser independentes e separadas e contar com instalações independentes, especialmente o sistema de ar.
Número ou marcador, página 10: 7. Pode ser necessária a utilização de salas separadas para
Texto do artigo, página 10: proteger determinados instrumentos de interferências eléctricas, vibrações, contacto excessivo com humidade e outros factores externos.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 44
Texto do artigo, página 10: (Equipamentos)
Número ou marcador, página 10: 1. Os equipamentos devem ser projectados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações a serem realizadas.
Número ou marcador, página 10: 2. O projecto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros, permitirem limpeza e manutenção adequadas, de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira, sujidade e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos.
Número ou marcador, página 10: 3. Os equipamentos devem ser instalados de forma a minimizar qualquer risco de erro ou contaminação.
Número ou marcador, página 10: 4. A tubulação fixa deve ser claramente identificada, para indicar o conteúdo e, quando aplicável, a direcção do fluxo.
Número ou marcador, página 10: 5. Todas as tubulações e dispositivos devem ser adequadamente identificados e deve-se dar preferência ao uso de conexões ou adaptadores não-intercambiáveis para gases e líquidos perigosos.
Número ou marcador, página 10: 6. As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e do controlo da qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a precisão requeridas, devendo ser periodicamente calibrados.
Número ou marcador, página 10: 7. Os equipamentos de produção devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados e validados, quando couber.
Número ou marcador, página 10: 8. Os equipamentos e instrumentos analíticos devem ser adequados aos métodos realizados.
Número ou marcador, página 10: 9. Os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar uma fonte de contaminação.
Número ou marcador, página 10: 10. Os equipamentos utilizados na produção não devem
Texto do artigo, página 10: apresentar quaisquer riscos para os produtos.
Número ou marcador, página 10: 11. As partes destes equipamentos em contacto directo com o produto não devem ser reactivas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto.
Número ou marcador, página 10: 12. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção e do controlo da qualidade.
Número ou marcador, página 10: 13. Quando não for possível, o equipamento em desuso ou com defeito deve estar devidamente identificado para evitar o seu uso.
Número ou marcador, página 10: 14. Equipamentos fechados devem ser utilizados sempre que apropriado.
Número ou marcador, página 10: 15. Quando são utilizados equipamentos abertos, ou quando são abertos durante qualquer operação, devem ser tomadas precauções para minimizar a contaminação.
Número ou marcador, página 10: 16. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada.
Número ou marcador, página 10: 17. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando resíduos de agentes de limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação, quando aplicável.
Número ou marcador, página 10: 18. Devem ser mantidos os desenhos actualizados dos
Texto do artigo, página 10: equipamentos e dos sistemas de suporte críticos.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 45
Texto do artigo, página 10: (Materiais)
Texto do artigo, página 10: Estão incluídos no conceito de materiais, as matérias-primas, os materiais de embalagem, os gases, os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os reagentes e os materiais de rotulagem.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 46
Texto do artigo, página 10: (Manuseio de Materiais)
Número ou marcador, página 10: 1. Nenhum material utilizado em operações tais como limpeza, lubrificação de equipamentos e controlo de pragas deve entrar em contacto directo com o produto.
Número ou marcador, página 10: 2. Os materiais devem ser de qualidade apropriada a fim de minimizar os riscos à saúde.
Número ou marcador, página 10: 3. Na sua chegada, todos os materiais e todos os produtos acabados devem ser colocados em quarentena imediatamente após a recepção ou produção, até que sejam libertados para uso ou comercialização.
Número ou marcador, página 10: 4. Todos os materiais e produtos devem ser armazenados nas condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante, de forma ordenada para permitir a segregação de lotes e rotação do stock, obedecendo à regra primeiro que expira, primeiro que sai.
Número ou marcador, página 10: 5. A água utilizada no fabrico de produtos farmacêuticos deve
Texto do artigo, página 10: ser adequada para o uso a que se pretende.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 47
Texto do artigo, página 10: (Matérias-Primas)
Número ou marcador, página 10: 1. A aquisição de matérias-primas deve ser realizada por uma equipa qualificada e treinada.
Número ou marcador, página 10: 2. As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, directamente do produtor.
Número ou marcador, página 10: 3. As especificações estabelecidas pelo fabricante, relativas às matérias-primas devem ser discutidas com os fornecedores.
Número ou marcador, página 10: 4. Todos os aspectos da produção e do controlo das matérias-
Texto do artigo, página 10: -primas, o processo de aquisição, o manuseio, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, assim como os procedimentos de reclamação e reprovação, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 48
Texto do artigo, página 11: (Recepção das Matérias-Primas)
Número ou marcador, página 11: 1. Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e do rótulo, bem como quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores.
Número ou marcador, página 11: 2. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido.
Número ou marcador, página 11: 3. Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias.
Número ou marcador, página 11: 4. Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.
Número ou marcador, página 11: 5. As avarias nos recipientes ou quaisquer outros problemas que possam afectar a qualidade da matéria-prima, devem ser registados, relatados ao departamento de controlo da qualidade e investigados.
Número ou marcador, página 11: 6. Se uma entrega de material contiver lotes diferentes, cada
Texto do artigo, página 11: lote deve ser individualmente amostrado, analisado e libertado.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 49
Texto do artigo, página 11: (Identificação das Matérias-Primas)
Número ou marcador, página 11: 1. As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.
Número ou marcador, página 11: 2. Os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações:
Número ou marcador, página 11: a) Nome da matéria-prima e o respectivo código interno de referência, quando aplicável;
Número ou marcador, página 11: b) Nome do fabricante e respectivo número de lote;
Número ou marcador, página 11: c) Quando aplicável, número do lote atribuído pelo fornecedor e o número do lote dado pela empresa no momento da recepção;
Número ou marcador, página 11: d) Situação da matéria-prima no armazém (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado, devolvido);
Número ou marcador, página 11: e) Data de fabrico, data de re-teste ou prazo de validade e quando aplicável, a data de reanálise.
Número ou marcador, página 11: 3. É permitida a identificação por sistema electrónico
Texto do artigo, página 11: validado. Neste caso, não é necessário constar no rótulo todas as informações acima descritas.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 50
Texto do artigo, página 11: (Manuseio das Matérias-Primas)
Número ou marcador, página 11: 1. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente da matéria- -prima.
Número ou marcador, página 11: 2. Os recipientes dos quais tenham sido retirados amostras devem ser identificados.
Número ou marcador, página 11: 3. Somente as matérias-primas libertadas pelo departamento de controlo da qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas.
Número ou marcador, página 11: 4. As matérias-primas devem ser manuseadas somente por funcionários designados, de acordo com procedimentos escritos.
Número ou marcador, página 11: 5. As matérias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes limpos e correctamente identificados.
Número ou marcador, página 11: 6. As matérias-primas pesadas ou medidas, assim como os seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidas por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os seus registos.
Número ou marcador, página 11: 7. As matérias-primas pesadas ou medidas para cada lote de
Texto do artigo, página 11: produção devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tal.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 51
Texto do artigo, página 11: (Aquisição, Manuseio e Controlo da Qualidade dos Materiais de Embalagem)
Número ou marcador, página 11: 1. A aquisição, o manuseio e o controlo da qualidade dos materiais de embalagem primários, secundários e de materiais impressos, devem ser realizados da mesma forma que as matériasprimas.
Número ou marcador, página 11: 2. Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado.
Número ou marcador, página 11: 3. Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível.
Número ou marcador, página 11: 4. Rótulos fraccionados e outros materiais impressos soltos devem ser armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de forma a evitar misturas.
Número ou marcador, página 11: 5. Os materiais de embalagem devem ser enviados para produção apenas por pessoal designado, seguindo procedimento aprovado e documentado.
Número ou marcador, página 11: 6. Cada lote de material de embalagem, incluindo material impresso, deve receber um número específico de referência ou marca de identificação.
Número ou marcador, página 11: 7. Os materiais impressos, embalagens primárias ou secundárias desactualizados e obsoletos devem ser destruídos e esse procedimento deve ser registado.
Número ou marcador, página 11: 8. Todos os produtos e materiais de embalagem a serem
Texto do artigo, página 11: utilizados devem ser verificados no acto da entrega ao departamento de embalagem em relação à quantidade, identidade e conformidade com as instruções de embalagem.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 52
Texto do artigo, página 11: (Produtos Intermédios e a Granel)
Número ou marcador, página 11: 1. Os produtos intermédios e os produtos a granel devem ser mantidos sob condições específicas determinadas para cada produto.
Número ou marcador, página 11: 2. Os produtos intermédios e os produtos a granel adquiridos,
Texto do artigo, página 11: devem ser manuseados na sua recepção como se fossem matériasprimas.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 53
Texto do artigo, página 11: (Produtos Acabados)
Número ou marcador, página 11: 1. Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena até a sua libertação final.
Número ou marcador, página 11: 2. Após a libertação, os produtos acabados devem ser
Texto do artigo, página 11: armazenados como stock disponível, de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante.
Número ou marcador, página 11: ARTIGO 54
Texto do artigo, página 11: (Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados)
Número ou marcador, página 11: 1. Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em áreas restritas.
Número ou marcador, página 11: 2. Tais materiais e produtos podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando aplicável, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável e a acção adoptada deve ser aprovada pela pessoa autorizada.
Número ou marcador, página 11: 3. O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser excepcional.
Número ou marcador, página 11: 4. O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a
Texto do artigo, página 11: qualidade do produto final não for afectada, as suas especificações forem atendidas e ainda se for realizado em conforme com um procedimento definido e autorizado, após avaliação dos riscos envolvidos.
Número ou marcador, página 12: 5. Deve ser mantido o registo do reprocesso ou da recuperação.
Número ou marcador, página 12: 6. Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de lote.
Número ou marcador, página 12: 7. A introdução de lotes anteriores ou parte desses, em conformidade com a qualidade exigida, em um lote do mesmo produto em uma etapa definida de fabrico deve ser autorizada previamente.
Número ou marcador, página 12: 8. Essa recuperação deve ser feita de acordo com um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.
Número ou marcador, página 12: 9. A recuperação deve ser registada.
Número ou marcador, página 12: 10. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto
Texto do artigo, página 12: acabado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo Controlo da Qualidade.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 55
Texto do artigo, página 12: (Produtos Recolhidos)
Número ou marcador, página 12: 1. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados separadamente em uma área segura até que haja uma decisão sobre seu destino.
Número ou marcador, página 12: 2. A decisão deve ser tomada o mais rápido possível e em
Texto do artigo, página 12: conformidade com a legislação específica sobre a recolha de medicamentos no mercado.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 56
Texto do artigo, página 12: (Produtos Devolvidos)
Número ou marcador, página 12: 1. Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que seja possível assegurar que sua qualidade continua satisfatória; nesses casos, podem ser considerados para revenda, nova rotulagem, ou medidas alternativas somente após avaliação crítica realizada pela área da qualidade, conforme procedimento escrito.
Número ou marcador, página 12: 2. Devem ser considerados na avaliação, a natureza do produto, quaisquer condições especiais de armazenamento, sua condição e histórico, bem como o tempo decorrido desde sua expedição.
Número ou marcador, página 12: 3. Em caso de dúvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos não devem ser considerados adequados para nova expedição ou reutilização.
Número ou marcador, página 12: 4. Qualquer medida tomada deve ser registada.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 57
Texto do artigo, página 12: (Reagentes e Meios de Cultura)
Número ou marcador, página 12: 1. Deve haver registos para a recepção e a preparação de reagentes e meios de cultura.
Número ou marcador, página 12: 2. Os reagentes preparados devem ser feitos de acordo com procedimentos escritos, apropriadamente rotulados e os seus registos mantidos.
Número ou marcador, página 12: 3. O rótulo deve indicar a concentração, a data da preparação, o factor de padronização, o prazo de validade, a data da próxima padronização e as condições de armazenamento.
Número ou marcador, página 12: 4. O rótulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente.
Número ou marcador, página 12: 5. Devem ser feitos controlos positivos, assim como negativos, para que seja verificada a adequação dos meios de cultura.
Número ou marcador, página 12: 6. O tamanho do inóculo utilizado nos controlos positivos deve
Texto do artigo, página 12: ser apropriado à sensibilidade exigida.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 58
Texto do artigo, página 12: (Padrões de Referência)
Número ou marcador, página 12: 1. Devem ser utilizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem.
Número ou marcador, página 12: 2. Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de
Texto do artigo, página 12: referência devidamente caracterizados.
Número ou marcador, página 12: 3. Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopeia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir a sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência.
Número ou marcador, página 12: 4. Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potência do medicamento.
Número ou marcador, página 12: 5. Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a um padrão de referência anteriormente caracterizado.
Número ou marcador, página 12: 6. A documentação de caracterização deve estar disponível e ser mantida sob a responsabilidade de uma pessoa autorizada.
Número ou marcador, página 12: 7. Os padrões de referência oficiais devem ser utilizados somente para o propósito descrito na respectiva monografia.
Número ou marcador, página 12: 8. Os padrões de referência devem ser armazenados de acordo com as recomendações do fabricante.
Número ou marcador, página 12: 9. Devem ser seguidas as recomendações do fabricante quanto à correcta utilização, incluindo o pré-tratamento (dessecação, correcção de teor etc.) dessas substâncias.
Número ou marcador, página 12: 10. Todos os padrões secundários ou de trabalho devem ser padronizados em relação a um padrão de referência.
Número ou marcador, página 12: 11. Caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares com a finalidade de assegurar a padronização dos padrões secundários.
Número ou marcador, página 12: 12. Todos os padrões de referência devem ser armazenados
Texto do artigo, página 12: e utilizados de forma que não afectem negativamente a sua qualidade.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 59
Texto do artigo, página 12: (Materiais Residuais)
Número ou marcador, página 12: 1. Devem ser tomadas acções quanto o armazenamento apropriado e seguro dos materiais residuais a serem eliminados.
Número ou marcador, página 12: 2. As substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser armazenados em locais de acesso restrito.
Número ou marcador, página 12: 3. O material residual deve ser recolhido em recipientes adequados, mantido em local específico e eliminado de forma segura em intervalos regulares e frequentes.
Número ou marcador, página 12: 4. O material residual não deve ser acumulado.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 60
Texto do artigo, página 12: (Materiais Diversos)
Texto do artigo, página 12: Não deve ser permitido que produtos raticidas, insecticidas, agentes fumegantes e produtos de limpeza contaminem os equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos acabados.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 61
Texto do artigo, página 12: (Documentação Sistema de Garantia da Qualidade)
Número ou marcador, página 12: 1. A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Práticas de Fabrico.
Número ou marcador, página 12: 2. A documentação tem como objectivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabrico e controlo, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido no fabrico saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.
Número ou marcador, página 12: 3. A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa
Texto do artigo, página 12: autorizada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca da libertação de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística.
Número ou marcador, página 13: 4. Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 62
Texto do artigo, página 13: (Gestão da Documentação)
Número ou marcador, página 13: 1. Os documentos devem ser redigidos, revistos, aprovados e distribuídos somente a pessoas designadas.
Número ou marcador, página 13: 2. Devem atender a todas as etapas de fabrico autorizadas pelo registo.
Número ou marcador, página 13: 3. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa autorizada.
Número ou marcador, página 13: 4. Nenhum documento deve ser modificado sem autorização e aprovação prévias.
Número ou marcador, página 13: 5. O conteúdo dos documentos não pode ser ambíguo.
Número ou marcador, página 13: 6. O título, a natureza e o seu objectivo devem ser apresentados de forma clara, precisa e correcta.
Número ou marcador, página 13: 7. Deve ser disposto de forma ordenada e ser de fácil verificação.
Número ou marcador, página 13: 8. Os documentos reproduzidos devem ser legíveis e ter garantida a sua fidelidade em relação ao original.
Número ou marcador, página 13: 9. Os documentos devem ser regularmente revistos e actualizados.
Número ou marcador, página 13: 10. Quando determinado documento for revisto, deve haver um sistema que impeça o uso inadvertido da versão obsoleta.
Número ou marcador, página 13: 11. Os documentos obsoletos devem ser mantidos por um período específico de tempo definido em procedimento.
Número ou marcador, página 13: 12. Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legíveis e indeléveis.
Número ou marcador, página 13: 13. Deve ser deixado espaço suficiente para cada entrada de dados.
Número ou marcador, página 13: 14. Toda alteração efectuada em qualquer documento deve ser assinada, datada e possibilitar a leitura da informação original.
Número ou marcador, página 13: 15. Quando for o caso, deve ser registado o motivo da alteração.
Número ou marcador, página 13: 16. Deve ser mantido registo de todas as acções efectuadas de tal forma que, todas as actividades significativas referentes ao fabrico de medicamentos possam ser rastreadas.
Número ou marcador, página 13: 17. Todos os registos devem ser retidos por, pelo menos, um ano após expirar o prazo de validade do produto acabado.
Número ou marcador, página 13: 18. Os dados podem ser registados por meio de um sistema de processamento electrónico, por meios fotográficos ou outros meios confiáveis.
Número ou marcador, página 13: 19. As fórmulas-mestre/fórmulas padrão e os Procedimentos Operacionais Padrão relativos ao sistema em uso devem estar disponíveis e a exactidão dos dados registados deve ser verificada.
Número ou marcador, página 13: 20. Se o registo dos dados for feito através do processamento electrónico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores.
Número ou marcador, página 13: 21. Deve haver registo das alterações realizadas.
Número ou marcador, página 13: 22. O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios.
Número ou marcador, página 13: 23. A entrada de dados considerados críticos, quando inserida manualmente num sistema, deve ser conferida por outra pessoa autorizada.
Número ou marcador, página 13: 24. Os registos electrónicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por meio de cópias em fita magnética, microfilme, impressão em papel ou outros meios.
Número ou marcador, página 13: 25. Durante o período de retenção, os dados devem estar
Texto do artigo, página 13: prontamente disponíveis.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 63
Texto do artigo, página 13: (Requisitos Para Rótulos)
Número ou marcador, página 13: 1. A identificação afixada nos recipientes, nos equipamentos, nas instalações e nos produtos deve ser clara, sem ambiguidade e em formato aprovado pela empresa, contendo os dados necessários.
Número ou marcador, página 13: 2. Podem ser utilizadas além do texto, cores diferenciadas que indiquem a sua condição (em quarentena, aprovado, reprovado, limpo, dentre outras).
Número ou marcador, página 13: 3. Todos os produtos acabados devem ser identificados, conforme legislação vigente.
Número ou marcador, página 13: 4. Os rótulos dos padrões de referência e documentos que os
Texto do artigo, página 13: acompanham devem indicar a concentração, a data de fabrico, a data em que o rótulo foi aberto, as condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o número de controlo.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 64
Texto do artigo, página 13: (Especificações e Ensaios de Controlo da Qualidade)
Número ou marcador, página 13: 1. Os métodos de controlo da qualidade devem ser validados antes de serem adoptados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.
Número ou marcador, página 13: 2. Os métodos analíticos compendiais não requerem validação, entretanto antes de sua implementação, devem existir evidências documentadas da sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório.
Número ou marcador, página 13: 3. Todas as especificações de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados devem estar devidamente autorizadas, assinadas e datadas, bem como mantidas pelo Controlo da Qualidade ou pela Garantia da Qualidade.
Número ou marcador, página 13: 4. Devem ser realizados ensaios nos produtos intermédios e no produto a granel, quando couber.
Número ou marcador, página 13: 5. Devem também existir especificações relacionadas à água, aos solventes e aos reagentes (ácidos e bases) utilizados na produção.
Número ou marcador, página 13: 6. Devem ser realizadas revisões periódicas das especificações para que sejam actualizadas conforme as novas edições da farmacopeia apresentada no acto de registo do medicamento ou outros compêndios oficiais.
Número ou marcador, página 13: 7. As farmacopeias, os padrões de referência, as referências
Texto do artigo, página 13: de espectrometria e outros materiais de referência necessários devem estar à disposição no laboratório de controlo da qualidade.
Número ou marcador, página 13: ARTIGO 65
Texto do artigo, página 13: (Especificações para Matérias-Primas e Materiais de Embalagem)
Número ou marcador, página 13: 1. As especificações das matérias-primas, dos materiais de embalagem primária e dos materiais impressos devem possuir uma descrição, incluindo no mínimo:
Número ou marcador, página 13: a) Código interno de referência;
Número ou marcador, página 13: b) Referência da monografia farmacopeica, se houver; e
Número ou marcador, página 13: c) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação.
Número ou marcador, página 13: 2. Dependendo da prática adoptada pela empresa, podem ser
Texto do artigo, página 13: adicionados outros dados às especificações, tais como:
Número ou marcador, página 13: a) Identificação do fornecedor e do produtor original dos materiais;
Número ou marcador, página 13: b) Amostra do material impresso;
Número ou marcador, página 13: c) Orientações sobre a amostragem, os testes de qualidade e as referências utilizada nos procedimentos de controlo;
Número ou marcador, página 13: d) Condições de armazenamento e as precauções; e
Número ou marcador, página 13: e) Período máximo de armazenamento antes que seja realizada uma nova análise.
Número ou marcador, página 14: 3. Os materiais de embalagem devem atender às especificações dando ênfase a sua compatibilidade com os medicamentos.
Número ou marcador, página 14: 4. O material deve ser examinado em relação à presença de defeitos e marcas de identificação corretas.
Número ou marcador, página 14: 5. Os documentos com a descrição dos procedimentos de
Texto do artigo, página 14: ensaio de controlo devem indicar a frequência de execução de ensaios de cada matéria-prima, conforme determinado pela sua estabilidade.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 66
Texto do artigo, página 14: (Especificações para Produtos Intermédios e a Granel)
Número ou marcador, página 14: 1. As especificações dos produtos intermédios e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermédios forem utilizados na avaliação do produto final.
Número ou marcador, página 14: 2. Essas especificações devem ser compatíveis com as
Texto do artigo, página 14: especificações relativas às matérias-primas ou aos produtos acabados.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 67
Texto do artigo, página 14: (Especificações para Produtos Acabados)
Texto do artigo, página 14: As especificações para produtos acabados devem incluir:
Número ou marcador, página 14: a) Nome genérico do produto e marca ou denominação comercial, quando for o caso;
Número ou marcador, página 14: b) Nome (s) do(s) princípio(s) activo(s);
Número ou marcador, página 14: c) Fórmula ou referência à mesma;
Número ou marcador, página 14: d) Forma farmacêutica e detalhes de embalagem;
Número ou marcador, página 14: e) Referências utilizadas na amostragem e nos ensaios de controlo;
Número ou marcador, página 14: f) Requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos limites de aceitação;
Número ou marcador, página 14: g) Condições e precauções a serem tomadas no armazenamento, quando for o caso; e
Número ou marcador, página 14: h) Prazo de validade.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 68
Texto do artigo, página 14: (Fórmula Mestre/Padrão)
Número ou marcador, página 14: 1. Deve existir uma fórmula mestre/padrão autorizada para cada produto com indicação do tamanho de lote a ser fabricado.
Número ou marcador, página 14: 2. A fórmula mestre/padrão deve incluir:
Número ou marcador, página 14: a) O nome do produto com o código de referência relativo à sua especificação;
Número ou marcador, página 14: b) Descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote;
Número ou marcador, página 14: c) Lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas (com as suas respectivas DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genérico e referência que são exclusivos para cada material. Deve ser feita menção a qualquer substância que possa desaparecer no decorrer do processo;
Número ou marcador, página 14: d) Declaração do rendimento final esperado, com os limites aceitáveis, e dos rendimentos intermediários, quando for o caso;
Número ou marcador, página 14: e) Indicação do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados;
Número ou marcador, página 14: f) Os métodos (ou referência a eles) a serem utilizados no preparo dos principais equipamentos, como limpeza (especialmente após mudança de produto), montagem, calibração e esterilização;
Número ou marcador, página 14: g) Instruções detalhadas das etapas a serem seguidas na produção (verificação dos materiais, pré-tratamentos, a sequência da adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas etc.);
Número ou marcador, página 14: h) Instruções relativas a quaisquer controlos em processo com os seus limites de aceitação;
Número ou marcador, página 14: i) Exigências relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem e quaisquer condições especiais de armazenamento;
Número ou marcador, página 14: j) Quaisquer precauções especiais a serem observadas.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 69
Texto do artigo, página 14: (Instruções de Embalagem)
Número ou marcador, página 14: 1. Deve haver instruções autorizadas referentes ao processo de embalagem, relativas a cada produto, ao tamanho e tipo de embalagem.
Número ou marcador, página 14: 2. As instruções devem incluir os seguintes dados: ´
Número ou marcador, página 14: a) Nome do produto;
Número ou marcador, página 14: b) Descrição da forma farmacêutica, concentração e via de administração do medicamento, quando for o caso;
Número ou marcador, página 14: c) Tamanho da embalagem, expresso em número, peso ou volume do produto contido no recipiente final;
Número ou marcador, página 14: d) Listagem completa de todo material de embalagem necessária para um tamanho de lote padrão, incluindo as quantidades, os tamanhos e os tipos, com o código ou número de referência relativo às especificações de cada material;
Número ou marcador, página 14: e) Amostra ou reprodução dos materiais utilizados no processo de embalagem, indicando o local onde o número do lote do produto e sua data de validade devem ser impressos ou gravados;
Número ou marcador, página 14: f) Precauções especiais, tais como a verificação dos equipamentos e da área onde se realizará a embalagem, a fim de garantir a ausência de materiais impressos de produtos anteriores nas linhas de embalagem;
Número ou marcador, página 14: g) Descrição das operações de embalagem e dos equipamentos a serem utilizados;
Número ou marcador, página 14: h) Detalhes dos controlos em processo, juntamente com as instruções para a amostragem e os critérios de aceitação.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 70
Texto do artigo, página 14: (Registos de Produção)
Número ou marcador, página 14: 1. Devem ser mantidos registos da produção de cada lote.
Número ou marcador, página 14: 2. Os registos devem se basear na fórmula mestre/padrão aprovada e em uso, evitando erros de transcrição.
Número ou marcador, página 14: 3. Antes de iniciar um processo de produção, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho estão livres de produtos anteriormente produzidos, assim como se os documentos e materiais necessários para o processo planificado estão disponíveis.
Número ou marcador, página 14: 4. Deve ser verificado se os equipamentos estão limpos e adequados para o uso. Estas verificações devem ser registadas.
Número ou marcador, página 14: 5. Durante o processo de produção, todas as etapas desenvolvidas devem ser registadas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação.
Número ou marcador, página 14: 6. Os registos da execução de tais etapas devem ser devidamente datados pelos executores, claramente identificados por assinatura ou senha electrónica e ratificados pelo supervisor da área.
Número ou marcador, página 14: 7. Os registos dos lotes de produção devem conter pelo menos
Texto do artigo, página 14: as seguintes informações:
Número ou marcador, página 14: a) Nome do produto;
Número ou marcador, página 14: b) Número do lote que estiver a ser fabricado;
Número ou marcador, página 14: c) Datas e horários de início e fim das principais etapas intermediárias de produção;
Número ou marcador, página 14: d) Nome da pessoa responsável por cada etapa da produção;
Número ou marcador, página 15: e) Identificação do(s) operador(es) das diferentes etapas de produção e, quando apropriado, da (s) pessoa (s) que verifica (m) cada uma dessas operações;
Número ou marcador, página 15: f) Número dos lotes e/ou o número de controlo analítico e a quantidade de cada matéria-prima utilizada, incluindo o número de lote e a quantidade de qualquer material recuperado ou reprocessado que tenha sido adicionado;
Número ou marcador, página 15: g) Qualquer operação ou evento relevante observado na produção e os principais equipamentos utilizados;
Número ou marcador, página 15: h) Controlos em processo realizados, identificação da(s) pessoa(s) que os tenha(m) executado e resultados obtidos;
Número ou marcador, página 15: i) Quantidades obtidas de produto nas diferentes etapas da produção (rendimento), juntamente com os comentários ou explicações sobre qualquer desvio significativo do rendimento esperado; e
Número ou marcador, página 15: j) Observações sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da fórmula de fabrico ou instruções de produção.
Número ou marcador, página 15: ARTIGO 71
Texto do artigo, página 15: (Registos da Embalagem)
Número ou marcador, página 15: 1. Devem ser mantidos registos da embalagem de cada lote ou parte de lote, de acordo com as instruções de embalagem.
Número ou marcador, página 15: 2. Os registos devem ser preparados de forma a evitar erros de transcrição.
Número ou marcador, página 15: 3. Antes do início de qualquer operação de embalagem, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não exigidos para as operações de embalagem planificadas, e que o equipamento está limpo e adequado para uso. Estas verificações devem ser registadas.
Número ou marcador, página 15: 4. Durante o processo de embalagem, todas as etapas desenvolvidas devem ser registadas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação.
Número ou marcador, página 15: 5. Os registos da execução de cada etapa devem ser datados pelos executores, claramente identificados por assinatura ou senha electrónica e ratificados pelo supervisor da área.
Número ou marcador, página 15: 6. Os registos dos lotes de produção devem conter pelo menos
Texto do artigo, página 15: as seguintes informações:
Número ou marcador, página 15: a) O nome do produto, o número do lote e a quantidade de produto a granel a ser embalado, bem como o número do lote e a quantidade planificada de produto acabado que será obtida, a quantidade realmente obtida e a reconciliação;
Número ou marcador, página 15: b) A(s) data(s) e o(s) horário(s) das operações de embalagem;
Número ou marcador, página 15: c) O nome da pessoa responsável pela realização da operação de embalagem;
Número ou marcador, página 15: d) A identificação dos operadores nas etapas principais;
Número ou marcador, página 15: e) Verificações feitas quanto à identificação e à conformidade com as instruções para embalagem, incluindo os resultados dos controlos em processo;
Número ou marcador, página 15: f) Detalhes das operações de embalagem realizadas, incluindo referências aos equipamentos, às linhas de embalagem utilizadas e, quando necessário, as instruções e registos relativos ao armazenamento de produtos não embalados;
Número ou marcador, página 15: g) Amostras dos materiais de embalagem impressos utilizados, incluindo amostras contendo a aprovação para a impressão e verificação regular (quando
Texto do artigo, página 15: apropriado), contendo o número de lote, a data de fabrico, o prazo de validade e qualquer impressão adicional;
Número ou marcador, página 15: h) Observações sobre quaisquer problemas especiais, incluindo detalhes acerca de qualquer desvio das instruções de embalagem, com autorização por escrito da pessoa designada;
Número ou marcador, página 15: i) As quantidades de todos os materiais de embalagem impressos com o número de referência ou identificação, e produtos a granel entregues para serem embalados;
Número ou marcador, página 15: j) As quantidades de todos os materiais utilizados, destruídos ou devolvidos ao stock e a quantidade obtida do produto, a fim de que possa ser feita uma reconciliação correta.
Número ou marcador, página 15: ARTIGO 72
Texto do artigo, página 15: (Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registos associados)
Número ou marcador, página 15: 1. Os Procedimentos Operacionais Padrão e os registos associados a possíveis acções adoptadas, quando apropriado, relacionadas aos resultados obtidos devem estar disponíveis para:
Número ou marcador, página 15: a) Montagem e qualificação de equipamentos;
Número ou marcador, página 15: b) Aparato analítico e calibração;
Número ou marcador, página 15: c) Manutenção, limpeza e sanitização;
Número ou marcador, página 15: d) Pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;
Número ou marcador, página 15: e) Monitoramento ambiental;
Número ou marcador, página 15: f) Controlo de pragas;
Número ou marcador, página 15: g) Reclamações;
Número ou marcador, página 15: h) Recolha;
Número ou marcador, página 15: i) Devoluções.
Número ou marcador, página 15: 2. Deve haver Procedimentos Operacionais Padrão e registos para a recepção da matéria-prima e de materiais de embalagem primário e material impresso.
Número ou marcador, página 15: 3. Os registos da recepção devem incluir, no mínimo:
Número ou marcador, página 15: a) Nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes;
Número ou marcador, página 15: b) Denominação interna e/ou código do material;
Número ou marcador, página 15: c) A data da recepção;
Número ou marcador, página 15: d) O nome do fornecedor e do nome do fabricante;
Número ou marcador, página 15: e) O lote ou número de referência do fabricante;
Número ou marcador, página 15: f) A quantidade total e o número de recipientes recebidos;
Número ou marcador, página 15: g) O número atribuído ao lote após a recepção;
Número ou marcador, página 15: h) Qualquer comentário relevante (por exemplo, o estado dos recipientes).
Número ou marcador, página 15: 4. Deve haver um Procedimento Operacional Padrão para a identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e libertados (matérias-primas, materiais de embalagem e outros materiais).
Número ou marcador, página 15: 5. Os Procedimentos Operacionais Padrão devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento (por exemplo, utilização, calibração, limpeza, manutenção) e colocados próximos aos equipamentos.
Número ou marcador, página 15: 6. Deve haver um Procedimento Operacional Padrão para a amostragem e ser definida a área responsável e as pessoas designadas pela recolha das amostras.
Número ou marcador, página 15: 7. As instruções de amostragem devem incluir:
Número ou marcador, página 15: a) O método e o plano de amostragem;
Número ou marcador, página 15: b) Os equipamentos a serem utilizados;
Número ou marcador, página 15: c) Quaisquer precauções a serem observadas para evitar contaminação do material ou qualquer comprometimento da sua qualidade;
Número ou marcador, página 16: d) A(s) quantidade(s) da(s) amostra(s) a ser (em) colectadas(s);
Número ou marcador, página 16: e) Instruções para qualquer subdivisão necessária da amostra;
Número ou marcador, página 16: f) Tipo de recipiente a ser utilizado no acondicionamento das amostras, rotulagem, bem como se o procedimento de amostragem deve ser realizado em condições assépticas ou não;

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