I Série n.º 11/2010 — Suplemento n.º 3

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Edição I Série n.º 11/2010

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Texto do artigo · p. 19 Grupo do

Texto do artigo · p. 19 19-Imunotropos 20-Anti-sépticoseDesinfecta

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Texto do artigo · p. 19 20-Anti-sépticoseDesinfecta 21-Antídotos

Texto do artigo · p. 19 21-Antídotos 22-AgentesdeDiagnóstico

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Texto do artigo · p. 20 Diploma Ministerial n.º 55/2010

Texto do artigo · p. 20 de 23 de Março

Texto do artigo · p. 20 Tornando-se necessário estabelecer os requisitos a que devem obedecer a instalação e abertura de farmácias e postos de venda medicamentos, bem como os requisitos necessários para a instalação e funcionamento de drogarias e ervanárias, o Ministro da Saúde ao abrigo do disposto no artigo 28 do Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, determina:

Número ou marcador · p. 20 Artigo1. É aprovado o Regulamento que Fixa os Procedimentos de Licenciamento e de Atribuição de Alvarás a Farmácias, Drogarias, Ervanárias e Postos de Medicamentos.

Número ou marcador · p. 20 Art. 2. O mesmo Regulamento fixará as normas e procedi- mentos de funcionamento das entidades acima referidas.

Número ou marcador · p. 20 Art. 3. É revogado o Diploma Ministerial n.º 39/2003, de 2 de Abril.

Número ou marcador · p. 20 Art. 4. O presente Diploma Ministerial entra em vigor logo

Texto do artigo · p. 20 após a sua publicação no Boletim da República. Ministério da Saúde, em Maputo, 30 de Novembro de 2009.

Texto do artigo · p. 20 — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 20 Regulamento que Fixa os Procedimentos de Licenciamento e de Atribuição de Alvará a Farmácias, Drogarias, Ervanárias e Postos de Medicamentos

Número ou marcador · p. 20 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 20 Disposições gerais

Número ou marcador · p. 20 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 20 Objecto

Texto do artigo · p. 20 O presente Diploma regula:

Número ou marcador · p. 20 a) O procedimento de licenciamento de atribuição de alvará as farmácias, drogarias, ervanárias e postos de medicamentos;

Número ou marcador · p. 20 b) A transferência da localização de farmácias e o averbamento no alvará;

Número ou marcador · p. 20 c) Os pagamentos pela análise de candidaturas e de documentos entregues, pela realização de vistoria, pela emissão de alvará e pelo averbamento no alvará.

Número ou marcador · p. 20 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 20 Pagamentos

Número ou marcador · p. 20 1. Os actos praticados pelo Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, ao abrigo do presente Diploma, constituem encargos dos concorrentes ou requerentes e respectivo pagamento é condição do prosseguimentos dos procedimentos.

Número ou marcador · p. 20 2. Os montantes a cobrar pelo Departamento Farmacêutico

Texto do artigo · p. 20 do Ministério da Saúde, pelos actos referidos no número anterior, serão fixados por diploma conjunto entre os Ministros da Saúde e das Finanças.

Número ou marcador · p. 20 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 20 Propostas

Número ou marcador · p. 20 1. A abertura de farmácias, drogarias e ervanárias passa a ser por concurso público, lançado pelo Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, sob aprovação do Ministro de Saúde.

Número ou marcador · p. 20 2. As propostas para a instalação de novas farmácias serão elaboradas pelos interessados nos termos previstos no presente Diploma.

Número ou marcador · p. 20 3. Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, irá proceder a abertura de concurso público para a instalação de novas farmácias desde que:

Número ou marcador · p. 20 a) Se verifiquem os requisitos previstos no presente diploma e o interesse público na acessibilidade dos cidadãos à dispensa de medicamentos o justifique;

Número ou marcador · p. 20 b) Em bairros novos, aprovados oficialmente, em que se preveja uma zona exclusiva de comércio e serviços, satisfeita a condição referida no n.º 1, alínea a), do artigo 3, independentemente da distância mínima, desde que não exista área comercial com farmácia a menos de 500 metros daquela zona exclusiva;

Número ou marcador · p. 20 c) Em centros comerciais novos, desde que não exista farmácia a menos de 500 metros do mesmo;

Número ou marcador · p. 20 d) Sempre que independentemente da capitação a instalação da farmácia se faça em localidade onde exista centro de saúde ou estabelecimento hospitalar e não haja farmácia a menos de 1000 metros;

Número ou marcador · p. 20 e) Sempre que a afluência do público a uma zona exclusiva de comércio e serviços de chegada ou partida de passageiros por via aérea ou marítima o justifique e que não haja farmácia a menos de 500 metros.

Número ou marcador · p. 20 4. Poderá o Departamento Farmacêutico proceder a abertura de concursos para a instalação de novas farmácias sob proposta das Direcções Provinciais de Saúde.

Número ou marcador · p. 20 5. Fica sujeita a obrigatoriedade do procedimento concursal para a instalação de novas drogarias e ervanárias, independentemente dos requisitos previstos no número 3 deste mesmo artigo.

Número ou marcador · p. 20 6. Sem prejuízo da legislação vigente, os procedimentos para os concursos públicos serão anexos ao presente diploma;

Número ou marcador · p. 20 7. Ficam isentos de concursos públicos os pedidos de abertura de novas farmácias nas vilas e localidades onde não existam farmácia.

Número ou marcador · p. 20 8. O concorrente será obrigado a pagar uma taxa de inscrição

Texto do artigo · p. 20 para participar do concurso, a ser fixada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças.

Número ou marcador · p. 20 CAPÍTULO II

Número ou marcador · p. 20 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 20 Capitação e distância

Número ou marcador · p. 20 1. A instalação de novas farmácias obedecerá as seguintes condições:

Número ou marcador · p. 20 a) A capitação por cada uma das farmácias que ficam a existir em cada bairro urbano ou localidade não ser inferior a 7000 habitantes;

Número ou marcador · p. 20 b) Não se encontrar instalada nenhuma farmácia na área delimitada por uma circunferência de 1000 metros de raio, e cujo centro seja o local de instalação de uma farmácia;

Número ou marcador · p. 21 c) Não poderá ser instalada uma nova farmácia na área delimitada por uma circunferência de 300 metros de raio do local onde existe um centro de saúde ou estabelecimento hospitalar, salvo em localidades com mais de 5000 habitantentes.

Número ou marcador · p. 21 2. A capitação a considerar para efeitos do presente diploma é a que resultar do último censo populacional ou das projecções oficialmente elaboradas da população acrescida de 50%.

Número ou marcador · p. 21 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 21 Documentação

Número ou marcador · p. 21 1. Sem prejuízo das alíneas a), b), c) e d) do artigo 24 do Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, e em cumprimento da alínea e) do artigo 24 do Decreto n.º 21/99, o requerimento para abertura de farmácia deve ser acompanhado dos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 21 a) Planta da localização da Farmácia emitida pelo conselho Municipal ou Administração Distrital certificando que num raio de 1000 metros não se encontra instalada nenhuma farmácia, bem como a área envolvente da farmácia numa distância de 300 metros contada dos limites exteriores da farmácia;

Número ou marcador · p. 21 b) Memória descritiva da farmácia, incluindo a descrição das instalações, das divisões e das respectivas áreas mínimas do estabelecimento, conforme previsto no artigo 10 do presente Diploma;

Número ou marcador · p. 21 c) Certidão do conselho Municipal ou da autoridade sanitária certificando que num raio de 300 metros não existe centro de Saúde ou estabelecimento hospitalar;

Número ou marcador · p. 21 d) Certidão do Conselho Municipal ou da Autoridade Sanitária indicando a distância do centro de saúde e da farmácia mais próxima;

Número ou marcador · p. 21 e) Documento indicativo do número de farmácias existentes no referido bairro;

Número ou marcador · p. 21 f) Pedido de aprovação da designação de farmácia, com indicação sucessiva e preferencial de três designações;

Número ou marcador · p. 21 g) Certidão de escritura de constituição da sociedade, quando for o caso;

Número ou marcador · p. 21 h) Quaisquer outros elementos que o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, considere de interesse para instrução do processo.

Número ou marcador · p. 21 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 21 Processo e prazos

Número ou marcador · p. 21 1. Por solicitação do requerente:

Número ou marcador · p. 21 a) O requerimento para abertura de Farmácia é submetido à Direcção Provincial de Saúde que deverá verificar a conformidade com as disposições do presente diploma e demais legislação aplicável, bem como emitir o parecer relativo ao processo para o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde;

Número ou marcador · p. 21 b) Devidamente verificado, o processo deverá ser submetido para parecer do Departamento Farmacêutico do Mnistério da Saúde no prazo máximo de 15 dias e enviado por esta à decisão superior no prazo máximo de 7 dias;

Número ou marcador · p. 21 c) A decisão do Ministro da Saúde será informada ao interessado pelo Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde;

Número ou marcador · p. 21 d) Os prazos referidos na alínea b), n.º 1, deste artigo, aplicam-se somente aos processos devidamente instruídos.

Número ou marcador · p. 21 2. Por concurso público:

Número ou marcador · p. 21 a) Sem prejuízo do presente Diploma, a realização do concurso público obriga ao Departamento Farmacêutico ou através da Autoridade Competente a publicação de anúncio do concurso, nos termos previstos nos artigos 29 e 30 do Decreto n.º 54/2005, de 13 de Dezembro;

Número ou marcador · p. 21 b) Os prazos referentes ao concurso público encontram-se definidos no anexo ao presente Diploma.

Número ou marcador · p. 21 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 21 Instalação

Número ou marcador · p. 21 1. A instalação da farmácia compreende a dotação de pessoal e ao cumprimento das normas relativas às divisões e áreas mínimas.

Número ou marcador · p. 21 2. O requerente, bem como o concorrente seleccionado dispõem de um prazo de dois anos para instalar a farmácia e requerer a vistoria, considerando-se revogada a licença em caso contrário.

Número ou marcador · p. 21 3. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado a pedido do interessado apenas por um período de um ano, devendo o interessado solicitar a mesma pelo menos três meses antes do término do prazo referido no número anterior.

Número ou marcador · p. 21 4. Decorridos os prazos referido nos números anteriores sem que seja requerida a vistoria à farmácia, cessa o direito do requerente ou do concorrente seleccionado proceder à instalação e o Departamento Farmacêutico poderá proceder à abertura de novo concurso público.

Número ou marcador · p. 21 5. Os prazos referidos nos n.ºs 2 e 3 suspendem-se pela

Texto do artigo · p. 21 apresentação do pedido de vistoria à farmácia.

Número ou marcador · p. 21 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 21 Vistoria

Número ou marcador · p. 21 1. Terminada a instalação da farmácia, o requerente ou concorrente seleccionado deverá requerer a realização da vistoria.

Número ou marcador · p. 21 2. Em simultâneo com o requerimento referido no número

Texto do artigo · p. 21 anterior, o concorrente seleccionado deve proceder ao pagamento da taxa de vistoria aprovada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças, sob pena de se considerar o requerimento como não apresentado e submeter os seguintes documentos referentes ao Director Técnico da Farmácia:

Número ou marcador · p. 21 a) Documento comprovativo da qualidade de farmacêutico ou de técnico de farmácia do Director Técnico;

Número ou marcador · p. 21 b) Autorização do Ministro da Saúde para o exercício da profissão fora das horas normais de expediente do Director Técnico, para funcionários afectos ao Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 21 c) Documento comprovativo de que o Director Técnico é residente, quando for estrangeiro.

Número ou marcador · p. 22 3. A Direcção Provincial de Saúde, dispõe de um prazo de 15 dias para realizar a vistoria requerida, depois de enviados os documentos referentes ao Director Técnico da respectiva farmácia ao Departamento Farmacêutico para aprovação.

Número ou marcador · p. 22 4. Se a Direcção Provincial de Saúde considerar que a farmácia não cumpre com as normas legais e regulamentares, o prazo para a instalação reinicia-se, dispondo o requerente ou concorrente seleccionado de mais três meses para requerer a segunda vistoria sob pena de perder o direito à instalação.

Número ou marcador · p. 22 5. A farmácia deve abrir ao público no prazo de 15 dias a contar da data da emissão da autorização provisória emitida pela Direcção Provincial de Saúde.

Número ou marcador · p. 22 6. Decorrido o prazo referido no número anterior sem que a

Texto do artigo · p. 22 farmácia abra ao público, cessa o direito de a abrir podendo o Departamento Farmacêutico propor junto da Autoridade Competente, a abertura de um novo concurso público.

Número ou marcador · p. 22 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 22 Alvará

Número ou marcador · p. 22 1. Realizada a vistoria e consideradas satisfeitas as condições, para abertura da farmácia, será emitida uma autorização provisória para o funcionamento da farmácia pela Direcção Provincial de Saúde.

Número ou marcador · p. 22 2. O processo da vistoria será apreciado pelo Departamento Farmacêutico, após o que emitirá o alvará ou nele fará o respectivo averbamento conforme os pedidos em causa, mediante pagamento das taxas aprovadas por diploma conjunto entre os Ministros da Saúde e das Finanças em vigor, no prazo de 5 dias.

Número ou marcador · p. 22 3. Todos alvarás serão averbados nos primeiros três meses de cada ano, mediante pagamento da taxa de retenção anual.

Número ou marcador · p. 22 4. O averbamento será efectuado após a realização de uma

Texto do artigo · p. 22 vistoria às instalações.

Número ou marcador · p. 22 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 22 Áreas mínimas

Número ou marcador · p. 22 1. As Farmácias localizadas nas capitais provinciais e distritais devem ter como mínimo da área útil 85 m² obrigatoriamente e separadamente as seguintes divisões:

Número ou marcador · p. 22 a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 30 m2;

Número ou marcador · p. 22 b) Laboratório e zona de verificação com pelo menos 17 m²;

Número ou marcador · p. 22 c) Escritórios com pelo menos 8 m2;

Número ou marcador · p. 22 d) Instalações Sanitárias com pelo menos 3m2;

Número ou marcador · p. 22 e) Armazém com pelo menos 15m².

Número ou marcador · p. 22 2. O requisito referido na alínea b) do n.º 1 deste mesmo artigo é obrigatório para as farmácias que declararem no requerimento a intenção de manipular formas magistrais e fazer preparados oficinais, ficando as restantes isentas do cumprimento do referido requisito.

Número ou marcador · p. 22 3. As farmácias que tenham de assegurar o serviço nocturno de permanência, tem que ter além das divisões referidas no número anterior, um quarto ou zona de recolhimento, com pelo menos 6.5 m2da área.

Número ou marcador · p. 22 4. As Farmácias localizadas nos postos administrativos, vilas

Texto do artigo · p. 22 e localidades devem ter como mínimo da área útil 50 m2 e obrigatoriamente e separadamente as seguintes divisões:

Número ou marcador · p. 22 a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 20 m²;

Número ou marcador · p. 22 b) Laboratório e zona de verificação com pelo menos 10 m², obrigatório para as farmácias que declarem no requerimento a intenção de manipular formas magistrais e fazer preparados oficinais;

Número ou marcador · p. 22 c) Escritórios com pelo menos 8 m2;

Número ou marcador · p. 22 d) Instalações Sanitárias com pelo menos 3 m2;

Número ou marcador · p. 22 e) Armazém com pelo menos 10 m2;

Número ou marcador · p. 22 f) As farmácias que tenham de assegurar o serviço nocturno de permanência, tem que ter além das divisões referidas no número anterior, um quarto ou zona de recolhimento, com pelo menos 6.5 m2da área.

Número ou marcador · p. 22 5. As instalações sanitárias deverão ter autoclismo e um lavatório fixo amplo.

Número ou marcador · p. 22 6. A água deverá provir da rede de abastecimento público e na falta deste de outra fonte que assegure água potável.

Número ou marcador · p. 22 7. Os esgotos serão ligados à rede geral de esgotos quando

Texto do artigo · p. 22 existam e na falta dirigidos para uma fossa.

Número ou marcador · p. 22 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 22 Transferência da localização da farmácia

Número ou marcador · p. 22 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 22 Pedido de transferência

Número ou marcador · p. 22 1. O proprietário de farmácia que pretenda transferí-la dentro do mesmo município deve apresentar um pedido a Direcção Provincial de Saúde, que por sua vez esta deverá encaminhar ao Departamento Farmacêutico, instruído com os seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 22 a) Fotocópia do respectivo bilhete de identidade, no caso de se tratar de uma pessoa singular, ou fotocópia do contrato de sociedade e certidão do registo comercial, no caso de se tratar de uma sociedade comercial;

Número ou marcador · p. 22 b) Identificação da farmácia a transferir, incluindo o endereço completo;

Número ou marcador · p. 22 c) Planta da localização do edifício para onde se pretende a transferência emitida pelo conselho Municipal ou Administração Distrital certificando que num raio de 1000 metros não se encontra instalada nenhuma farmácia, bem como a área envolvente da farmácia numa distância de 300 metros contada dos limites exteriores da farmácia;

Número ou marcador · p. 22 d) Declaração de preenchimento dos requisitos previstos no Capítulo II, artigo 4.

Número ou marcador · p. 22 2. Em simultâneo com a apresentação dos documentos, o

Texto do artigo · p. 22 proprietário da farmácia deve proceder ao pagamento da quantia indicada no despacho conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças em vigor.

Número ou marcador · p. 22 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 22 Decisão de aptidão

Texto do artigo · p. 22 O Departamento Farmacêutico, analisa os documentos referidos no artigo anterior, decide no prazo de 15 dias a contar da data da respectiva apresentação, sobre a aptidão ou inaptidão do local e do espaço e notifica o proprietário da farmácia com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 23 Inaptidão do local

Número ou marcador · p. 23 1. O Departamento Farmacêutico, decide pela inaptidão do local para a nova localização da farmácia quando:

Número ou marcador · p. 23 a) Não preencha os requisitos respeitantes à distância previstos no artigo 4 do presente diploma;

Número ou marcador · p. 23 b) O edifício ou fracção para onde se pretende a transferência não disponha das áreas mínimas exigidas;

Número ou marcador · p. 23 c) O pedido de transferência seja apresentado em dia posterior a outro pedido e as novas localizações das farmácias distem menos de 1000 metros entre si.

Número ou marcador · p. 23 2. A decisão de inaptidão do local com fundamento

Texto do artigo · p. 23 na alínea c) do número anterior pressupõe uma decisão de aptidão do pedido apresentado em primeiro lugar desde que este reúna os restantes requisitos legais.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 23 Pedidos conflituantes

Número ou marcador · p. 23 1. Os pedidos são conflituantes quando reúnam, cumulativamente os seguintes requisitos:

Número ou marcador · p. 23 a) Sejam apresentados no mesmo dia;

Número ou marcador · p. 23 b) Sejam objecto de decisão de aptidão;

Número ou marcador · p. 23 c) As novas localizações das farmácias distem menos de 1000 metros entre si.

Número ou marcador · p. 23 2. De entre os pedidos conflituantes, ao Departamento Farmacêutico, selecciona um de acordo com a conformidade da restante documentação referente ao pedido.

Número ou marcador · p. 23 3. Departamento Farmacêutico, deverá notificar aos

Texto do artigo · p. 23 requerentes da decisão, por escrito e com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 23 Vistoria e averbamento

Número ou marcador · p. 23 1. O proprietário da farmácia deve requerer ao Departamento Farmacêutico a realização de uma vistoria às novas instalações, no prazo de seis meses a contar da data da decisão de aptidão referida no artigo 12 ou da selecção referida no artigo anterior.

Número ou marcador · p. 23 2. O Departamento Farmacêutico poderá prorrogar o prazo referido no número anterior por período não superior a 120 dias, mediante requerimento, devidamente fundamentado do requerente ou concorrente.

Número ou marcador · p. 23 3. Em simultâneo com o requerimento referido no n.º 1, o proprietário da farmácia deverá proceder ao pagamento de uma taxa fixada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças.

Número ou marcador · p. 23 4. A Direcção Provincial de Saúde dispõe de 15 dias para realizar a vistoria requerida.

Número ou marcador · p. 23 5. Se a Direcção Provincial de Saúde, considerar que a farmácia cumpre as normas legais regulamentadas, encaminha o relatório de vistoria ao Departamento Farmacêutico e esta por sua vez notifica ao proprietário da farmácia, com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde, no prazo máximo de cinco dias, para que o proprietário possa proceder ao pagamento da taxa prevista para o averbamento do novo alvará.

Número ou marcador · p. 23 6. A farmácia deve abrir ao público no prazo de 15 dias a

Texto do artigo · p. 23 contar da data do averbamento da nova localização no alvará.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 16

Texto do artigo · p. 23 Encerramento

Texto do artigo · p. 23 O proprietário da farmácia pode encerrar a farmácia a transferir a partir da decisão de aptidão referida no artigo 12, pelo período que considerar necessário, para efeitos de reinstalação do novo local, devendo posteriormente comunicar tal encerramento à Direcção Provincial de Saúde.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 17

Texto do artigo · p. 23 Impossibilidade de transferência e de instalação

Texto do artigo · p. 23 Desde a decisão de aptidão, prevista no artigo 12, até ao termo do prazo para abrir a farmácia ao público, previsto no nº 6 do artigo 15, são indeferidas, por inaptidão do local para abertura ao público, a transferência e a instalação de novas farmácias que, em relação à nova localização da farmácia que se pretende transferir, conduzam à violação das regras da distância previstas no artigo 4.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 18

Texto do artigo · p. 23 (Postigos de atendimento)

Texto do artigo · p. 23 A farmácia que tenha de prestar serviço nocturno de permanência, poderá instalar em condições de fácil acesso e sem prejuízo da comodidade do público, um postigo de atendimento que permita preservar de possíveis violências a integridade física dos profissionais da farmácia.

Número ou marcador · p. 23 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 23 Licenciamento de Postos de Venda de Medicamentos

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 19

Texto do artigo · p. 23 Postos de Venda de Medicamentos

Número ou marcador · p. 23 1. Os postos de medicamentos serão propriedade de uma farmácia, que lhe servirá de sede.

Número ou marcador · p. 23 2. Sem prejuízo da responsabilidade dos directores técnicos

Texto do artigo · p. 23 das respectivas sedes e a assistência que estes devem prestar-lhes, os postos ficarão a cargo de profissionais de farmácia com categoria igual ou superior a agente de farmácia.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 20

Texto do artigo · p. 23 Licenciamento

Número ou marcador · p. 23 1. O proprietário da farmácia que lhe servirá de sede, deverá requerer ao Ministro da Saúde, a abertura do respectivo posto.

Número ou marcador · p. 23 2. Caberá ao Departamento Farmacêutico, a emissão do parecer técnico sobre o requerimento referido no n.º 1, deste artigo, sob proposta da Direcção Provincial de Saúde.

Número ou marcador · p. 23 4. Não é permitido mais do que dois postos de venda de medicamentos por farmácia.

Número ou marcador · p. 23 5. A abertura de farmácia no local onde já exista um posto

Texto do artigo · p. 23 de medicamento ou estabelecimentos comerciais autorizados a vender medicamentos, implica o seu encerramento dentro de um período de seis meses.

Número ou marcador · p. 24 ARTIGO 21

Texto do artigo · p. 24 Áreas Mínimas

Texto do artigo · p. 24 Os postos de medicamentos devem ter como mínimo de área útil 20 m2 e obrigatória e separadamente as seguintes divisões:

Número ou marcador · p. 24 a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 17 m2;

Número ou marcador · p. 24 b) Instalações sanitárias com pelo menos 3 m2.

Número ou marcador · p. 24 ARTIGO 22

Texto do artigo · p. 24 Documentação

Número ou marcador · p. 24 1. O requerimento para a instalação de um posto de medicamentos, dirigido ao Ministro da Saúde, será acompanhado de toda a documentação referente ao licenciamento da farmácia que lhe servirá de sede.

Número ou marcador · p. 24 2. Sem prejuízo do número anterior, o requerente deverá ainda anexar os seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 24 a) Certidão do conselho Municipal ou da autoridade sanitária certificando que num raio de 5000 metros não existe farmácia, centro de Saúde ou estabelecimento hospitalar;

Número ou marcador · p. 24 b) Documentos do profissional de farmácia que estará afecto ao respectivo posto de medicamento;

Número ou marcador · p. 24 c) Declaração do Director Técnico, com assinatura reconhecida, na qual se responsabiliza pelo funcionamento do posto de medicamento nas condições expressas neste diploma e demais legislação aplicável;

Número ou marcador · p. 24 d) Quaisquer outros elementos que o Departamento Farmacêutico considere de interesse para instrução do processo.

Número ou marcador · p. 24 3. Concluída a instalação de um posto de medicamentos, deverá o director técnico da farmácia da qual depende o mesmo, comunica-lo à Direcção Provincial de Saúde, e esta por sua vez deverá comunicar ao Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 24 4. Na falta de cumprimento das disposições destas instruções,

Texto do artigo · p. 24 ouvido o Departamento Farmacêutico, pode o Ministro da Saúde determinar o encerramento do posto, independentemente da aplicação aos infractores das demais sanções previstas na Lei.

Número ou marcador · p. 24 ARTIGO 23

Texto do artigo · p. 24 Dispensa de Medicamentos

Número ou marcador · p. 24 1. Os postos de venda de medicamentos poderão vender ao público:

Número ou marcador · p. 24 a) Especialidades farmacêuticas cuja dispensa não esteja sujeita a receita médica obrigatória, autorizadas a serem comercializadas em Moçambique, adquiridas pela farmácia da qual depende o posto;

Número ou marcador · p. 24 b) Os produtos que constem das listas de drogas e produtos químicos medicinais que podem ser fornecidos ao público pelas drogarias e ervanárias;

Número ou marcador · p. 24 c) As formas farmacêuticas magistrais, quando acondicionadas em embalagens próprias e preparadas na farmácia sede desde que não constem nas mesmas tóxicos ou outros produtos que possam ser empregados como antigenésicos ou abortivos e cuja venda ao público esteja dependente de receita médica.

Número ou marcador · p. 24 2. A venda de soros ou de medicamentos cardiotónicos,

Texto do artigo · p. 24 anestésicos, hemostáticos, antiespasmódicos ou antibióticos depende de receita médica em que seja posta a indicação de o referido soro ou medicamento deve ter aplicação imediata e urgente.

Número ou marcador · p. 24 3. Nos postos de medicamentos não é permitida qualquer manipulação farmacêutica.

Número ou marcador · p. 24 4. Exceptuam-se do disposto no número anterior as preparações extemporâneas e para tal o posto de medicamento deverá dispor de condições adequadas para a preparação das mesmas.

Número ou marcador · p. 24 5. As tabuletas, carimbos, rótulos, requisições e todas as outras fórmulas escritas que devem conter a identificação do posto farão sempre referência expressa e bem visível à farmácia de que ele é dependente e indicarão o nome do respectivo director técnico.

Número ou marcador · p. 24 6. Os medicamentos controlados, narcóticos, psicotrópicos e estupefacientes não deverão ser dispensados no posto de medicamento.

Número ou marcador · p. 24 7. O posto deverá manter os registos de todas as receitas

Texto do artigo · p. 24 aviadas, incluindo as receitas dos medicamentos referidos no n.º 2 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 24 CAPÍTULO V

Texto do artigo · p. 24 Licenciamento de Drogarias

Número ou marcador · p. 24 ARTIGO 24

Texto do artigo · p. 24 Drogarias

Número ou marcador · p. 24 1. As drogarias podem fornecer ao público as drogas e produtos químicos medicinais não manipulados que constarem da lista elaborada e trienalmente revista pelo Departamento Farmacêutico e aprovada pelo Ministro da Saúde, ouvidas as entidades que este tiver por conveniente.

Número ou marcador · p. 24 2. Às drogarias não são autorizadas designações que possam estabelecer confusão com as farmácias.

Número ou marcador · p. 24 3. Nenhuma drogaria poderá vender medicamentos ou produtos de saúde, independentemente de os mesmos necessitarem de receita médica obrigatória ou não, sob pena de sofrerem sanções previstas na legislação vigente.

Número ou marcador · p. 24 4. É terminantemente proibido às drogarias manipular as fórmulas magistrais, fazer preparados oficinais e exercer qualquer acto privativo da profissão farmacêutica.

Número ou marcador · p. 24 5. As drogarias só poderão adquirir medicamentos e produtos

Texto do artigo · p. 24 de saúde em importadores-armazenistas devidamente licenciados e autorizados pelo Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 24 ARTIGO 25

Texto do artigo · p. 24 Documentação

Número ou marcador · p. 24 1. O requerimento para abertura de drogaria deve ser acompanhado dos seguintes documentos:

Número ou marcador · p. 24 a) Planta da localização da drogaria emitida pelo conselho Municipal ou Administração Distrital certificando que num raio de 500 metros não se encontra instalada nenhuma farmácia e num raio de 1500 metros não se encontra localizada nenhuma drogaria;

Número ou marcador · p. 24 b) Memória descritiva da drogaria, incluindo a descrição das instalações, das divisões e das respectivas áreas mínimas do estabelecimento, conforme previsto no artigo 29 do presente diploma;

Número ou marcador · p. 24 c) Certidão do conselho Municipal ou da autoridade sanitária certificando que num raio de 500 metros não existe centro de Saúde ou estabelecimento hospitalar;

Número ou marcador · p. 25 d) Pedido de aprovação da designação de drogaria, com indicação sucessiva e preferencial de três designações;

Número ou marcador · p. 25 e) Documento comprovativo da qualidade de farmacêutico ou de técnico de farmácia do director técnico;

Número ou marcador · p. 25 f) Certidão de escritura de constituição da sociedade, quando for o caso;

Número ou marcador · p. 25 g) Autorização do Ministro da Saúde para o exercício da profissão fora das horas normais de expediente do director técnico, para funcionários afectos ao Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 25 h) Documento comprovativo de que o director técnico é residente, quando for estrangeiro;

Número ou marcador · p. 25 i) Quaisquer outros elementos que o Departamento Farmacêutico considere de interesse para instrução do processo.

Número ou marcador · p. 25 2. Pode o requerente submeter os documentos referentes ao director técnico, após obter a aprovação para a instalação da drogaria, no momento em que requere a vistoria do estabelecimento

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 26

Texto do artigo · p. 25 Instalação

Número ou marcador · p. 25 1. Nenhuma drogaria será aberta ao público sem prévia licença do Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 25 2. A instalação das drogarias rege-se pelo artigo 7 do presente

Texto do artigo · p. 25 diploma.

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 27

Texto do artigo · p. 25 Processos e Prazos

Número ou marcador · p. 25 1. Sem prejuízo do presente diploma, a realização do concurso público obriga o Departamento Farmacêutico a publicação de anúncio do concurso, nos termos previstos nos artigos 29 e 30 do Decreto n.º 54/2005, de 13 de Dezembro.

Número ou marcador · p. 25 2. Os prazos referentes ao concurso público encontram-se

Texto do artigo · p. 25 definidos no anexo do presente diploma.

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 28

Texto do artigo · p. 25 Vistoria e Alvará

Texto do artigo · p. 25 Os procedimentos para a vistoria e emissão do alvará de uma drogaria, regem-se pelo disposto nos artigos 8 e 9 do presente diploma.

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 29

Texto do artigo · p. 25 Áreas mínimas

Número ou marcador · p. 25 1. As drogarias devem ter como mínimo da área útil 50 m² obrigatoriamente e separadamente as seguintes divisões:

Número ou marcador · p. 25 a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 25m2;

Número ou marcador · p. 25 b) Armazém com pelo menos 12m²;

Número ou marcador · p. 25 c) Escritórios com pelo menos 8m2;

Número ou marcador · p. 25 d) Instalações Sanitárias com pelo menos 5m2.

Número ou marcador · p. 25 CAPÍTULO VI

Texto do artigo · p. 25 Ervanárias

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 30

Número ou marcador · p. 25 1. O licenciamento, instalação e funcionamento das ervanárias, regem-se pelo estipulado nos artigos 2 e 3 do Capítulo I, artigos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do Capítulo II, bem como artigos 11, 12, 13, 14, 15, 16 e 17 do Capítulo III do presente diploma.

Número ou marcador · p. 25 2. Nas ervanárias só será permitido a venda de medicamentos a base de plantas, fitoterápicos, homeopáticos e outros medicamentos de origem animal e/ou mineral, devidamente licenciados pelo Ministério da Saúde.

Número ou marcador · p. 25 3. Fica proibida a ervanária de vender qualquer medicamento

Texto do artigo · p. 25 convencional.

Número ou marcador · p. 25 CAPÍTULO VII

Texto do artigo · p. 25 Disposições finais e transitórias

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 31

Texto do artigo · p. 25 Regime especial de abertura de concurso

Texto do artigo · p. 25 O Departamento Farmacêutico, poderá fundamentadamente e em função do interesse público, no que respeita a acessibilidade dos cidadãos à dispensa de medicamentos, abrir concurso público para a instalação de novas farmácias em zona delimitada e com capitação inferior a estipulada no artigo 4, Capítulo II do presente diploma.

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 32

Texto do artigo · p. 25 Transferência de farmácia, drogaria e ervanária

Texto do artigo · p. 25 O proprietário de farmácia, drogaria e ervanária não pode requerer a transferência da respectiva localização antes de decorrido um período de cinco anos contados a partir da data da respectiva abertura.

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 33

Texto do artigo · p. 25 Alteração da propriedade

Texto do artigo · p. 25 A alteração da propriedade de farmácia, drogaria e ervanária, bem como o averbamento do alvará, implica o pagamento de uma taxa aprovada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e Finanças.

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 34

Texto do artigo · p. 25 Propriedade de farmácia, drogaria e ervanária

Número ou marcador · p. 25 1. Podem ser proprietárias de farmácia, drogaria e ervanária, pessoas singulares ou sociedades comerciais.

Número ou marcador · p. 25 2. Nas sociedades comerciais em que o capital social é representado por acções, estas deverão ser obrigatoriamente nominativas.

Número ou marcador · p. 25 3. As entidades do sector social da economia podem ser proprietárias de farmácias, drogarias e ervanárias, desde que cumpram o disposto no presente diploma e demais normas regulamentares vigentes, bem como o regime fiscal aplicável às pessoas colectivas referidas no n.º 2.

Número ou marcador · p. 25 4. Não será permitida a propriedade em simultâneo

Texto do artigo · p. 25 de farmácia e de drogaria.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 35

Texto do artigo · p. 26 Limites

Número ou marcador · p. 26 1. Nenhuma pessoa singular ou sociedade comercial pode deter ou exercer, em simultâneo, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de mais de quatro farmácias.

Número ou marcador · p. 26 2. Ficam isentos dos limites previstos no número anterior, as

Texto do artigo · p. 26 farmácias e instituições de assistência farmacêutica pertencentes ao Estado Moçambicano.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 36

Texto do artigo · p. 26 Incompatibilidades

Texto do artigo · p. 26 Sem prejuízo da demais legislação, não podem deter ou exercer, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de farmácias:

Número ou marcador · p. 26 a) Profissionais de saúde prescritores de medicamentos;

Número ou marcador · p. 26 b) Associações representativas das farmácias, das empresas de distribuição grossista de medicamentos ou das empresas da indústria farmacêutica, ou dos respectivos trabalhadores;

Número ou marcador · p. 26 c) Empresas de distribuição grossista de medicamentos;

Número ou marcador · p. 26 d) Empresas da indústria farmacêutica;

Número ou marcador · p. 26 e) Empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde;

Número ou marcador · p. 26 f) Subsistemas que comparticipam na assistência médica e medicamentosa.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 37

Texto do artigo · p. 26 Infracções e sanções

Texto do artigo · p. 26 As infracções ao disposto no presente Regulamento serão punidas nos termos previstos na Lei do Medicamento e demais legislação criminal.

Texto do artigo · p. 26 Diploma Ministerial n.º 56/2010

Texto do artigo · p. 26 de 23 de Março

Texto do artigo · p. 26 A Lei do Medicamento destina-se a reger a produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamentos e tem como um dos seus objectivos assegurar que os medicamentos na República de Moçambique sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e garantir a disponibilidade regular dos mesmos, segundo as necessidades dos cidadãos e a um custo acessível.

Texto do artigo · p. 26 Havendo necessidade de se actualizar os critérios de fixação de preços de medicamentos, ao abrigo do n.º 1 do artigo 4 do Decreto n.º 10/82, de 28 de Julho, o Ministro da Saúde determina:

Número ou marcador · p. 26 Artigo 1. São aprovadas as normas e critérios de fixação de preços de medicamentos.

Parágrafo · p. 26 Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente em vigor e carece de publicação oficial no Boletim da República.

Texto do artigo · p. 26 Maputo, 30 de Novembro de 2009. — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Número ou marcador · p. 26 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 26 Disposições gerais

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 1

Texto do artigo · p. 26 Objecto

Texto do artigo · p. 26 O presente Regulamento estabelece o regime de preços de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos sujeitos ao respectivo controlo e revisão.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 26 Âmbito

Número ou marcador · p. 26 1. Ficam sujeitos ao regime de preços previstos no presente regulamento, todos os medicamentos a circularem em Moçambique.

Número ou marcador · p. 26 2. Ficam excluídas do disposto do n.º 1 deste artigo as preparações magistrais e galénicas, cujos preços serão fixados por regulamentação a ser aprovada pelo Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 26 3. O regime de preços de medicamentos aplicável às farmácias do Serviço Nacional de Saúde será fixado por despacho do Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 26 4. Estão sujeitas ao regime de fixação de preços aprovados

Texto do artigo · p. 26 por este regulamento as entidades que se dedicam às actividades de produção, importação, distribuição e venda a retalho de medicamentos.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 26 Definições

Texto do artigo · p. 26 Para efeitos do disposto neste regulamento entende-se por:

Número ou marcador · p. 26 a) «Aprovação de preços»: processo pelo qual o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde autoriza a proposta de preços de venda ao retalhista e ao público submetida pelo importador/grossista ou pelo fabricante para cada acto de importação ou de produção;

Número ou marcador · p. 26 b) «Distribuidor»: empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio por grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 26 c) «Desconto Dirigido»: trata-se da redução de preços efectuada pelo agente económico aos clientes e/ou utentes, no acto de venda dos medicamentos, sem prejuízo dos preços aprovados pelo Departamento Farmacêutico;

Número ou marcador · p. 26 d) «Fabricante»: entidade responsável pela produção de medicamentos;

Número ou marcador · p. 26 e) «Importador/grossista»: entidade que exerce a actividade de importação e comércio à grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

Número ou marcador · p. 26 f) «Margem de comercialização»: diferença entre o preço pelo qual um agente vende uma unidade de produto e o pagamento que ele faz pela quantidade equivalente de matéria-prima ou produto acabado;

Número ou marcador · p. 26 g) «Medicamento genérico»: medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que por isso pode ser produzido livremente;

Número ou marcador · p. 26 h) «Medicamento de referência interna»: o primeiro medicamento a ser comercializado no país cuja substância activa foi objecto de autorização pelo

Texto do artigo · p. 27 Departamento Farmacêutico, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, excluindo medicamentos genéricos na respectiva substância activa;

Número ou marcador · p. 27 i) «Medicamento novo»: medicamento cuja substância activa não exista no país numa determinada forma farmacêutica. As associações de substâncias activas já existentes são também medicamentos novos;

Número ou marcador · p. 27 j) «Medicamento similar»: é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) activo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registado em Moçambique, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

Número ou marcador · p. 27 k) «Preço Fábrica» (PF): preço de medicamento praticado pelo produtor;

Número ou marcador · p. 27 l) «Preço de venda ao distribuidor» (PVD): preço máximo para os medicamentos no local de produção ou importação no mercado nacional;

Número ou marcador · p. 27 m) «Preço Máximo ao Retalhista» (PMR): o preço máximo de comercialização de medicamentos praticado pelo importador grossista, distribuidor ou produtor ao retalhista, que inclui custos de distribuição;

Número ou marcador · p. 27 n) «Preço Máximo ao Público» (PMP): preço máximo praticado pelo retalhista no acto de venda de medicamentos ao público;

Número ou marcador · p. 27 o) «Preço CIF»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de destino;

Número ou marcador · p. 27 p) «Preço FOB»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de origem;

Número ou marcador · p. 27 q) «Retalhista»: entidade que adquire medicamentos dos produtores ou importadores grossistas e vende ao público consumidor em estabelecimento autorizado;

Número ou marcador · p. 27 r) «Regime de preços máximos»: fixação do valor de um medicamento para sua venda ao retalhista ou ao público, o qual não pode ser ultrapassado.

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 27 Regime de preços e descontos

Número ou marcador · p. 27 1. Os medicamentos referidos no artigo 1 ficam sujeitos ao regime de preços máximos.

Número ou marcador · p. 27 2. É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante, importador à Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor, desde que estejam garantidos os requisitos de qualidade e de prazos de validade.

Número ou marcador · p. 27 3. Os descontos praticados pelas Farmácias e pelos Postos de venda de medicamentos devem ser divulgados apenas no interior das respectivas instalações.

Número ou marcador · p. 27 4. Os agentes económicos deverão submeter uma carta ao

Texto do artigo · p. 27 Departamento Farmacêutico solicitando a autorização para a prática de preços diferentes dos previamente autorizados, exceptuando-se casos de descontos dirigidos.

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 27 Atribuições do Departamento Farmacêutico (DF)

Texto do artigo · p. 27 Compete ao DF:

Número ou marcador · p. 27 1. Aprovar preços máximos de medicamentos abrangidos pelo presente regulamento;

Número ou marcador · p. 27 2. Monitorar e fiscalizar o cumprimento das disposições constantes do presente regulamento;

Número ou marcador · p. 27 3. Autorizar as revisões ordinárias, ajustamentos e revisões extraordinárias previstas no presente regulamento;

Número ou marcador · p. 27 4. Fazer o levantamento e o acompanhamento regular dos preços de medicamentos no mercado farmacêutico nacional;

Número ou marcador · p. 27 5. Exercer as demais atribuições e competências previstas no presente regulamento em matérias de preços.

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 6

Fonte textual acessível

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Texto do artigo, página 19: -4
Texto do artigo, página 19: -5
Texto do artigo, página 19: -10
Texto do artigo, página 19: -13
Texto do artigo, página 19: -3
Texto do artigo, página 19: Grupo do
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Texto do artigo, página 19: 20-Anti-sépticoseDesinfecta
Texto do artigo, página 19: 20-Anti-sépticoseDesinfecta 21-Antídotos
Texto do artigo, página 19: 21-Antídotos 22-AgentesdeDiagnóstico
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Texto do artigo, página 19: 21-Antídotos
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Texto do artigo, página 19: 395
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Texto do artigo, página 19: 397
Texto do artigo, página 20: Diploma Ministerial n.º 55/2010
Texto do artigo, página 20: de 23 de Março
Texto do artigo, página 20: Tornando-se necessário estabelecer os requisitos a que devem obedecer a instalação e abertura de farmácias e postos de venda medicamentos, bem como os requisitos necessários para a instalação e funcionamento de drogarias e ervanárias, o Ministro da Saúde ao abrigo do disposto no artigo 28 do Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, determina:
Número ou marcador, página 20: Artigo1. É aprovado o Regulamento que Fixa os Procedimentos de Licenciamento e de Atribuição de Alvarás a Farmácias, Drogarias, Ervanárias e Postos de Medicamentos.
Número ou marcador, página 20: Art. 2. O mesmo Regulamento fixará as normas e procedi- mentos de funcionamento das entidades acima referidas.
Número ou marcador, página 20: Art. 3. É revogado o Diploma Ministerial n.º 39/2003, de 2 de Abril.
Número ou marcador, página 20: Art. 4. O presente Diploma Ministerial entra em vigor logo
Texto do artigo, página 20: após a sua publicação no Boletim da República. Ministério da Saúde, em Maputo, 30 de Novembro de 2009.
Texto do artigo, página 20: — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 20: Regulamento que Fixa os Procedimentos de Licenciamento e de Atribuição de Alvará a Farmácias, Drogarias, Ervanárias e Postos de Medicamentos
Número ou marcador, página 20: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 20: Disposições gerais
Número ou marcador, página 20: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 20: Objecto
Texto do artigo, página 20: O presente Diploma regula:
Número ou marcador, página 20: a) O procedimento de licenciamento de atribuição de alvará as farmácias, drogarias, ervanárias e postos de medicamentos;
Número ou marcador, página 20: b) A transferência da localização de farmácias e o averbamento no alvará;
Número ou marcador, página 20: c) Os pagamentos pela análise de candidaturas e de documentos entregues, pela realização de vistoria, pela emissão de alvará e pelo averbamento no alvará.
Número ou marcador, página 20: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 20: Pagamentos
Número ou marcador, página 20: 1. Os actos praticados pelo Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, ao abrigo do presente Diploma, constituem encargos dos concorrentes ou requerentes e respectivo pagamento é condição do prosseguimentos dos procedimentos.
Número ou marcador, página 20: 2. Os montantes a cobrar pelo Departamento Farmacêutico
Texto do artigo, página 20: do Ministério da Saúde, pelos actos referidos no número anterior, serão fixados por diploma conjunto entre os Ministros da Saúde e das Finanças.
Número ou marcador, página 20: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 20: Propostas
Número ou marcador, página 20: 1. A abertura de farmácias, drogarias e ervanárias passa a ser por concurso público, lançado pelo Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, sob aprovação do Ministro de Saúde.
Número ou marcador, página 20: 2. As propostas para a instalação de novas farmácias serão elaboradas pelos interessados nos termos previstos no presente Diploma.
Número ou marcador, página 20: 3. Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, irá proceder a abertura de concurso público para a instalação de novas farmácias desde que:
Número ou marcador, página 20: a) Se verifiquem os requisitos previstos no presente diploma e o interesse público na acessibilidade dos cidadãos à dispensa de medicamentos o justifique;
Número ou marcador, página 20: b) Em bairros novos, aprovados oficialmente, em que se preveja uma zona exclusiva de comércio e serviços, satisfeita a condição referida no n.º 1, alínea a), do artigo 3, independentemente da distância mínima, desde que não exista área comercial com farmácia a menos de 500 metros daquela zona exclusiva;
Número ou marcador, página 20: c) Em centros comerciais novos, desde que não exista farmácia a menos de 500 metros do mesmo;
Número ou marcador, página 20: d) Sempre que independentemente da capitação a instalação da farmácia se faça em localidade onde exista centro de saúde ou estabelecimento hospitalar e não haja farmácia a menos de 1000 metros;
Número ou marcador, página 20: e) Sempre que a afluência do público a uma zona exclusiva de comércio e serviços de chegada ou partida de passageiros por via aérea ou marítima o justifique e que não haja farmácia a menos de 500 metros.
Número ou marcador, página 20: 4. Poderá o Departamento Farmacêutico proceder a abertura de concursos para a instalação de novas farmácias sob proposta das Direcções Provinciais de Saúde.
Número ou marcador, página 20: 5. Fica sujeita a obrigatoriedade do procedimento concursal para a instalação de novas drogarias e ervanárias, independentemente dos requisitos previstos no número 3 deste mesmo artigo.
Número ou marcador, página 20: 6. Sem prejuízo da legislação vigente, os procedimentos para os concursos públicos serão anexos ao presente diploma;
Número ou marcador, página 20: 7. Ficam isentos de concursos públicos os pedidos de abertura de novas farmácias nas vilas e localidades onde não existam farmácia.
Número ou marcador, página 20: 8. O concorrente será obrigado a pagar uma taxa de inscrição
Texto do artigo, página 20: para participar do concurso, a ser fixada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças.
Número ou marcador, página 20: CAPÍTULO II
Número ou marcador, página 20: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 20: Capitação e distância
Número ou marcador, página 20: 1. A instalação de novas farmácias obedecerá as seguintes condições:
Número ou marcador, página 20: a) A capitação por cada uma das farmácias que ficam a existir em cada bairro urbano ou localidade não ser inferior a 7000 habitantes;
Número ou marcador, página 20: b) Não se encontrar instalada nenhuma farmácia na área delimitada por uma circunferência de 1000 metros de raio, e cujo centro seja o local de instalação de uma farmácia;
Número ou marcador, página 21: c) Não poderá ser instalada uma nova farmácia na área delimitada por uma circunferência de 300 metros de raio do local onde existe um centro de saúde ou estabelecimento hospitalar, salvo em localidades com mais de 5000 habitantentes.
Número ou marcador, página 21: 2. A capitação a considerar para efeitos do presente diploma é a que resultar do último censo populacional ou das projecções oficialmente elaboradas da população acrescida de 50%.
Número ou marcador, página 21: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 21: Documentação
Número ou marcador, página 21: 1. Sem prejuízo das alíneas a), b), c) e d) do artigo 24 do Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, e em cumprimento da alínea e) do artigo 24 do Decreto n.º 21/99, o requerimento para abertura de farmácia deve ser acompanhado dos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 21: a) Planta da localização da Farmácia emitida pelo conselho Municipal ou Administração Distrital certificando que num raio de 1000 metros não se encontra instalada nenhuma farmácia, bem como a área envolvente da farmácia numa distância de 300 metros contada dos limites exteriores da farmácia;
Número ou marcador, página 21: b) Memória descritiva da farmácia, incluindo a descrição das instalações, das divisões e das respectivas áreas mínimas do estabelecimento, conforme previsto no artigo 10 do presente Diploma;
Número ou marcador, página 21: c) Certidão do conselho Municipal ou da autoridade sanitária certificando que num raio de 300 metros não existe centro de Saúde ou estabelecimento hospitalar;
Número ou marcador, página 21: d) Certidão do Conselho Municipal ou da Autoridade Sanitária indicando a distância do centro de saúde e da farmácia mais próxima;
Número ou marcador, página 21: e) Documento indicativo do número de farmácias existentes no referido bairro;
Número ou marcador, página 21: f) Pedido de aprovação da designação de farmácia, com indicação sucessiva e preferencial de três designações;
Número ou marcador, página 21: g) Certidão de escritura de constituição da sociedade, quando for o caso;
Número ou marcador, página 21: h) Quaisquer outros elementos que o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde, considere de interesse para instrução do processo.
Número ou marcador, página 21: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 21: Processo e prazos
Número ou marcador, página 21: 1. Por solicitação do requerente:
Número ou marcador, página 21: a) O requerimento para abertura de Farmácia é submetido à Direcção Provincial de Saúde que deverá verificar a conformidade com as disposições do presente diploma e demais legislação aplicável, bem como emitir o parecer relativo ao processo para o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde;
Número ou marcador, página 21: b) Devidamente verificado, o processo deverá ser submetido para parecer do Departamento Farmacêutico do Mnistério da Saúde no prazo máximo de 15 dias e enviado por esta à decisão superior no prazo máximo de 7 dias;
Número ou marcador, página 21: c) A decisão do Ministro da Saúde será informada ao interessado pelo Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde;
Número ou marcador, página 21: d) Os prazos referidos na alínea b), n.º 1, deste artigo, aplicam-se somente aos processos devidamente instruídos.
Número ou marcador, página 21: 2. Por concurso público:
Número ou marcador, página 21: a) Sem prejuízo do presente Diploma, a realização do concurso público obriga ao Departamento Farmacêutico ou através da Autoridade Competente a publicação de anúncio do concurso, nos termos previstos nos artigos 29 e 30 do Decreto n.º 54/2005, de 13 de Dezembro;
Número ou marcador, página 21: b) Os prazos referentes ao concurso público encontram-se definidos no anexo ao presente Diploma.
Número ou marcador, página 21: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 21: Instalação
Número ou marcador, página 21: 1. A instalação da farmácia compreende a dotação de pessoal e ao cumprimento das normas relativas às divisões e áreas mínimas.
Número ou marcador, página 21: 2. O requerente, bem como o concorrente seleccionado dispõem de um prazo de dois anos para instalar a farmácia e requerer a vistoria, considerando-se revogada a licença em caso contrário.
Número ou marcador, página 21: 3. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado a pedido do interessado apenas por um período de um ano, devendo o interessado solicitar a mesma pelo menos três meses antes do término do prazo referido no número anterior.
Número ou marcador, página 21: 4. Decorridos os prazos referido nos números anteriores sem que seja requerida a vistoria à farmácia, cessa o direito do requerente ou do concorrente seleccionado proceder à instalação e o Departamento Farmacêutico poderá proceder à abertura de novo concurso público.
Número ou marcador, página 21: 5. Os prazos referidos nos n.ºs 2 e 3 suspendem-se pela
Texto do artigo, página 21: apresentação do pedido de vistoria à farmácia.
Número ou marcador, página 21: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 21: Vistoria
Número ou marcador, página 21: 1. Terminada a instalação da farmácia, o requerente ou concorrente seleccionado deverá requerer a realização da vistoria.
Número ou marcador, página 21: 2. Em simultâneo com o requerimento referido no número
Texto do artigo, página 21: anterior, o concorrente seleccionado deve proceder ao pagamento da taxa de vistoria aprovada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças, sob pena de se considerar o requerimento como não apresentado e submeter os seguintes documentos referentes ao Director Técnico da Farmácia:
Número ou marcador, página 21: a) Documento comprovativo da qualidade de farmacêutico ou de técnico de farmácia do Director Técnico;
Número ou marcador, página 21: b) Autorização do Ministro da Saúde para o exercício da profissão fora das horas normais de expediente do Director Técnico, para funcionários afectos ao Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 21: c) Documento comprovativo de que o Director Técnico é residente, quando for estrangeiro.
Número ou marcador, página 22: 3. A Direcção Provincial de Saúde, dispõe de um prazo de 15 dias para realizar a vistoria requerida, depois de enviados os documentos referentes ao Director Técnico da respectiva farmácia ao Departamento Farmacêutico para aprovação.
Número ou marcador, página 22: 4. Se a Direcção Provincial de Saúde considerar que a farmácia não cumpre com as normas legais e regulamentares, o prazo para a instalação reinicia-se, dispondo o requerente ou concorrente seleccionado de mais três meses para requerer a segunda vistoria sob pena de perder o direito à instalação.
Número ou marcador, página 22: 5. A farmácia deve abrir ao público no prazo de 15 dias a contar da data da emissão da autorização provisória emitida pela Direcção Provincial de Saúde.
Número ou marcador, página 22: 6. Decorrido o prazo referido no número anterior sem que a
Texto do artigo, página 22: farmácia abra ao público, cessa o direito de a abrir podendo o Departamento Farmacêutico propor junto da Autoridade Competente, a abertura de um novo concurso público.
Número ou marcador, página 22: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 22: Alvará
Número ou marcador, página 22: 1. Realizada a vistoria e consideradas satisfeitas as condições, para abertura da farmácia, será emitida uma autorização provisória para o funcionamento da farmácia pela Direcção Provincial de Saúde.
Número ou marcador, página 22: 2. O processo da vistoria será apreciado pelo Departamento Farmacêutico, após o que emitirá o alvará ou nele fará o respectivo averbamento conforme os pedidos em causa, mediante pagamento das taxas aprovadas por diploma conjunto entre os Ministros da Saúde e das Finanças em vigor, no prazo de 5 dias.
Número ou marcador, página 22: 3. Todos alvarás serão averbados nos primeiros três meses de cada ano, mediante pagamento da taxa de retenção anual.
Número ou marcador, página 22: 4. O averbamento será efectuado após a realização de uma
Texto do artigo, página 22: vistoria às instalações.
Número ou marcador, página 22: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 22: Áreas mínimas
Número ou marcador, página 22: 1. As Farmácias localizadas nas capitais provinciais e distritais devem ter como mínimo da área útil 85 m² obrigatoriamente e separadamente as seguintes divisões:
Número ou marcador, página 22: a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 30 m2;
Número ou marcador, página 22: b) Laboratório e zona de verificação com pelo menos 17 m²;
Número ou marcador, página 22: c) Escritórios com pelo menos 8 m2;
Número ou marcador, página 22: d) Instalações Sanitárias com pelo menos 3m2;
Número ou marcador, página 22: e) Armazém com pelo menos 15m².
Número ou marcador, página 22: 2. O requisito referido na alínea b) do n.º 1 deste mesmo artigo é obrigatório para as farmácias que declararem no requerimento a intenção de manipular formas magistrais e fazer preparados oficinais, ficando as restantes isentas do cumprimento do referido requisito.
Número ou marcador, página 22: 3. As farmácias que tenham de assegurar o serviço nocturno de permanência, tem que ter além das divisões referidas no número anterior, um quarto ou zona de recolhimento, com pelo menos 6.5 m2da área.
Número ou marcador, página 22: 4. As Farmácias localizadas nos postos administrativos, vilas
Texto do artigo, página 22: e localidades devem ter como mínimo da área útil 50 m2 e obrigatoriamente e separadamente as seguintes divisões:
Número ou marcador, página 22: a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 20 m²;
Número ou marcador, página 22: b) Laboratório e zona de verificação com pelo menos 10 m², obrigatório para as farmácias que declarem no requerimento a intenção de manipular formas magistrais e fazer preparados oficinais;
Número ou marcador, página 22: c) Escritórios com pelo menos 8 m2;
Número ou marcador, página 22: d) Instalações Sanitárias com pelo menos 3 m2;
Número ou marcador, página 22: e) Armazém com pelo menos 10 m2;
Número ou marcador, página 22: f) As farmácias que tenham de assegurar o serviço nocturno de permanência, tem que ter além das divisões referidas no número anterior, um quarto ou zona de recolhimento, com pelo menos 6.5 m2da área.
Número ou marcador, página 22: 5. As instalações sanitárias deverão ter autoclismo e um lavatório fixo amplo.
Número ou marcador, página 22: 6. A água deverá provir da rede de abastecimento público e na falta deste de outra fonte que assegure água potável.
Número ou marcador, página 22: 7. Os esgotos serão ligados à rede geral de esgotos quando
Texto do artigo, página 22: existam e na falta dirigidos para uma fossa.
Número ou marcador, página 22: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 22: Transferência da localização da farmácia
Número ou marcador, página 22: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 22: Pedido de transferência
Número ou marcador, página 22: 1. O proprietário de farmácia que pretenda transferí-la dentro do mesmo município deve apresentar um pedido a Direcção Provincial de Saúde, que por sua vez esta deverá encaminhar ao Departamento Farmacêutico, instruído com os seguintes documentos:
Número ou marcador, página 22: a) Fotocópia do respectivo bilhete de identidade, no caso de se tratar de uma pessoa singular, ou fotocópia do contrato de sociedade e certidão do registo comercial, no caso de se tratar de uma sociedade comercial;
Número ou marcador, página 22: b) Identificação da farmácia a transferir, incluindo o endereço completo;
Número ou marcador, página 22: c) Planta da localização do edifício para onde se pretende a transferência emitida pelo conselho Municipal ou Administração Distrital certificando que num raio de 1000 metros não se encontra instalada nenhuma farmácia, bem como a área envolvente da farmácia numa distância de 300 metros contada dos limites exteriores da farmácia;
Número ou marcador, página 22: d) Declaração de preenchimento dos requisitos previstos no Capítulo II, artigo 4.
Número ou marcador, página 22: 2. Em simultâneo com a apresentação dos documentos, o
Texto do artigo, página 22: proprietário da farmácia deve proceder ao pagamento da quantia indicada no despacho conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças em vigor.
Número ou marcador, página 22: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 22: Decisão de aptidão
Texto do artigo, página 22: O Departamento Farmacêutico, analisa os documentos referidos no artigo anterior, decide no prazo de 15 dias a contar da data da respectiva apresentação, sobre a aptidão ou inaptidão do local e do espaço e notifica o proprietário da farmácia com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 23: Inaptidão do local
Número ou marcador, página 23: 1. O Departamento Farmacêutico, decide pela inaptidão do local para a nova localização da farmácia quando:
Número ou marcador, página 23: a) Não preencha os requisitos respeitantes à distância previstos no artigo 4 do presente diploma;
Número ou marcador, página 23: b) O edifício ou fracção para onde se pretende a transferência não disponha das áreas mínimas exigidas;
Número ou marcador, página 23: c) O pedido de transferência seja apresentado em dia posterior a outro pedido e as novas localizações das farmácias distem menos de 1000 metros entre si.
Número ou marcador, página 23: 2. A decisão de inaptidão do local com fundamento
Texto do artigo, página 23: na alínea c) do número anterior pressupõe uma decisão de aptidão do pedido apresentado em primeiro lugar desde que este reúna os restantes requisitos legais.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 23: Pedidos conflituantes
Número ou marcador, página 23: 1. Os pedidos são conflituantes quando reúnam, cumulativamente os seguintes requisitos:
Número ou marcador, página 23: a) Sejam apresentados no mesmo dia;
Número ou marcador, página 23: b) Sejam objecto de decisão de aptidão;
Número ou marcador, página 23: c) As novas localizações das farmácias distem menos de 1000 metros entre si.
Número ou marcador, página 23: 2. De entre os pedidos conflituantes, ao Departamento Farmacêutico, selecciona um de acordo com a conformidade da restante documentação referente ao pedido.
Número ou marcador, página 23: 3. Departamento Farmacêutico, deverá notificar aos
Texto do artigo, página 23: requerentes da decisão, por escrito e com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 23: Vistoria e averbamento
Número ou marcador, página 23: 1. O proprietário da farmácia deve requerer ao Departamento Farmacêutico a realização de uma vistoria às novas instalações, no prazo de seis meses a contar da data da decisão de aptidão referida no artigo 12 ou da selecção referida no artigo anterior.
Número ou marcador, página 23: 2. O Departamento Farmacêutico poderá prorrogar o prazo referido no número anterior por período não superior a 120 dias, mediante requerimento, devidamente fundamentado do requerente ou concorrente.
Número ou marcador, página 23: 3. Em simultâneo com o requerimento referido no n.º 1, o proprietário da farmácia deverá proceder ao pagamento de uma taxa fixada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças.
Número ou marcador, página 23: 4. A Direcção Provincial de Saúde dispõe de 15 dias para realizar a vistoria requerida.
Número ou marcador, página 23: 5. Se a Direcção Provincial de Saúde, considerar que a farmácia cumpre as normas legais regulamentadas, encaminha o relatório de vistoria ao Departamento Farmacêutico e esta por sua vez notifica ao proprietário da farmácia, com conhecimento da Direcção Provincial de Saúde, no prazo máximo de cinco dias, para que o proprietário possa proceder ao pagamento da taxa prevista para o averbamento do novo alvará.
Número ou marcador, página 23: 6. A farmácia deve abrir ao público no prazo de 15 dias a
Texto do artigo, página 23: contar da data do averbamento da nova localização no alvará.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 23: Encerramento
Texto do artigo, página 23: O proprietário da farmácia pode encerrar a farmácia a transferir a partir da decisão de aptidão referida no artigo 12, pelo período que considerar necessário, para efeitos de reinstalação do novo local, devendo posteriormente comunicar tal encerramento à Direcção Provincial de Saúde.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 23: Impossibilidade de transferência e de instalação
Texto do artigo, página 23: Desde a decisão de aptidão, prevista no artigo 12, até ao termo do prazo para abrir a farmácia ao público, previsto no nº 6 do artigo 15, são indeferidas, por inaptidão do local para abertura ao público, a transferência e a instalação de novas farmácias que, em relação à nova localização da farmácia que se pretende transferir, conduzam à violação das regras da distância previstas no artigo 4.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 23: (Postigos de atendimento)
Texto do artigo, página 23: A farmácia que tenha de prestar serviço nocturno de permanência, poderá instalar em condições de fácil acesso e sem prejuízo da comodidade do público, um postigo de atendimento que permita preservar de possíveis violências a integridade física dos profissionais da farmácia.
Número ou marcador, página 23: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 23: Licenciamento de Postos de Venda de Medicamentos
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 23: Postos de Venda de Medicamentos
Número ou marcador, página 23: 1. Os postos de medicamentos serão propriedade de uma farmácia, que lhe servirá de sede.
Número ou marcador, página 23: 2. Sem prejuízo da responsabilidade dos directores técnicos
Texto do artigo, página 23: das respectivas sedes e a assistência que estes devem prestar-lhes, os postos ficarão a cargo de profissionais de farmácia com categoria igual ou superior a agente de farmácia.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 20
Texto do artigo, página 23: Licenciamento
Número ou marcador, página 23: 1. O proprietário da farmácia que lhe servirá de sede, deverá requerer ao Ministro da Saúde, a abertura do respectivo posto.
Número ou marcador, página 23: 2. Caberá ao Departamento Farmacêutico, a emissão do parecer técnico sobre o requerimento referido no n.º 1, deste artigo, sob proposta da Direcção Provincial de Saúde.
Número ou marcador, página 23: 3. Em simultâneo com o requerimento referido no n.º 1, o proprietário da farmácia deverá proceder ao pagamento de uma taxa fixada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças em vigor.
Número ou marcador, página 23: 4. Não é permitido mais do que dois postos de venda de medicamentos por farmácia.
Número ou marcador, página 23: 5. A abertura de farmácia no local onde já exista um posto
Texto do artigo, página 23: de medicamento ou estabelecimentos comerciais autorizados a vender medicamentos, implica o seu encerramento dentro de um período de seis meses.
Número ou marcador, página 24: ARTIGO 21
Texto do artigo, página 24: Áreas Mínimas
Texto do artigo, página 24: Os postos de medicamentos devem ter como mínimo de área útil 20 m2 e obrigatória e separadamente as seguintes divisões:
Número ou marcador, página 24: a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 17 m2;
Número ou marcador, página 24: b) Instalações sanitárias com pelo menos 3 m2.
Número ou marcador, página 24: ARTIGO 22
Texto do artigo, página 24: Documentação
Número ou marcador, página 24: 1. O requerimento para a instalação de um posto de medicamentos, dirigido ao Ministro da Saúde, será acompanhado de toda a documentação referente ao licenciamento da farmácia que lhe servirá de sede.
Número ou marcador, página 24: 2. Sem prejuízo do número anterior, o requerente deverá ainda anexar os seguintes documentos:
Número ou marcador, página 24: a) Certidão do conselho Municipal ou da autoridade sanitária certificando que num raio de 5000 metros não existe farmácia, centro de Saúde ou estabelecimento hospitalar;
Número ou marcador, página 24: b) Documentos do profissional de farmácia que estará afecto ao respectivo posto de medicamento;
Número ou marcador, página 24: c) Declaração do Director Técnico, com assinatura reconhecida, na qual se responsabiliza pelo funcionamento do posto de medicamento nas condições expressas neste diploma e demais legislação aplicável;
Número ou marcador, página 24: d) Quaisquer outros elementos que o Departamento Farmacêutico considere de interesse para instrução do processo.
Número ou marcador, página 24: 3. Concluída a instalação de um posto de medicamentos, deverá o director técnico da farmácia da qual depende o mesmo, comunica-lo à Direcção Provincial de Saúde, e esta por sua vez deverá comunicar ao Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 24: 4. Na falta de cumprimento das disposições destas instruções,
Texto do artigo, página 24: ouvido o Departamento Farmacêutico, pode o Ministro da Saúde determinar o encerramento do posto, independentemente da aplicação aos infractores das demais sanções previstas na Lei.
Número ou marcador, página 24: ARTIGO 23
Texto do artigo, página 24: Dispensa de Medicamentos
Número ou marcador, página 24: 1. Os postos de venda de medicamentos poderão vender ao público:
Número ou marcador, página 24: a) Especialidades farmacêuticas cuja dispensa não esteja sujeita a receita médica obrigatória, autorizadas a serem comercializadas em Moçambique, adquiridas pela farmácia da qual depende o posto;
Número ou marcador, página 24: b) Os produtos que constem das listas de drogas e produtos químicos medicinais que podem ser fornecidos ao público pelas drogarias e ervanárias;
Número ou marcador, página 24: c) As formas farmacêuticas magistrais, quando acondicionadas em embalagens próprias e preparadas na farmácia sede desde que não constem nas mesmas tóxicos ou outros produtos que possam ser empregados como antigenésicos ou abortivos e cuja venda ao público esteja dependente de receita médica.
Número ou marcador, página 24: 2. A venda de soros ou de medicamentos cardiotónicos,
Texto do artigo, página 24: anestésicos, hemostáticos, antiespasmódicos ou antibióticos depende de receita médica em que seja posta a indicação de o referido soro ou medicamento deve ter aplicação imediata e urgente.
Número ou marcador, página 24: 3. Nos postos de medicamentos não é permitida qualquer manipulação farmacêutica.
Número ou marcador, página 24: 4. Exceptuam-se do disposto no número anterior as preparações extemporâneas e para tal o posto de medicamento deverá dispor de condições adequadas para a preparação das mesmas.
Número ou marcador, página 24: 5. As tabuletas, carimbos, rótulos, requisições e todas as outras fórmulas escritas que devem conter a identificação do posto farão sempre referência expressa e bem visível à farmácia de que ele é dependente e indicarão o nome do respectivo director técnico.
Número ou marcador, página 24: 6. Os medicamentos controlados, narcóticos, psicotrópicos e estupefacientes não deverão ser dispensados no posto de medicamento.
Número ou marcador, página 24: 7. O posto deverá manter os registos de todas as receitas
Texto do artigo, página 24: aviadas, incluindo as receitas dos medicamentos referidos no n.º 2 do presente artigo.
Número ou marcador, página 24: CAPÍTULO V
Texto do artigo, página 24: Licenciamento de Drogarias
Número ou marcador, página 24: ARTIGO 24
Texto do artigo, página 24: Drogarias
Número ou marcador, página 24: 1. As drogarias podem fornecer ao público as drogas e produtos químicos medicinais não manipulados que constarem da lista elaborada e trienalmente revista pelo Departamento Farmacêutico e aprovada pelo Ministro da Saúde, ouvidas as entidades que este tiver por conveniente.
Número ou marcador, página 24: 2. Às drogarias não são autorizadas designações que possam estabelecer confusão com as farmácias.
Número ou marcador, página 24: 3. Nenhuma drogaria poderá vender medicamentos ou produtos de saúde, independentemente de os mesmos necessitarem de receita médica obrigatória ou não, sob pena de sofrerem sanções previstas na legislação vigente.
Número ou marcador, página 24: 4. É terminantemente proibido às drogarias manipular as fórmulas magistrais, fazer preparados oficinais e exercer qualquer acto privativo da profissão farmacêutica.
Número ou marcador, página 24: 5. As drogarias só poderão adquirir medicamentos e produtos
Texto do artigo, página 24: de saúde em importadores-armazenistas devidamente licenciados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 24: ARTIGO 25
Texto do artigo, página 24: Documentação
Número ou marcador, página 24: 1. O requerimento para abertura de drogaria deve ser acompanhado dos seguintes documentos:
Número ou marcador, página 24: a) Planta da localização da drogaria emitida pelo conselho Municipal ou Administração Distrital certificando que num raio de 500 metros não se encontra instalada nenhuma farmácia e num raio de 1500 metros não se encontra localizada nenhuma drogaria;
Número ou marcador, página 24: b) Memória descritiva da drogaria, incluindo a descrição das instalações, das divisões e das respectivas áreas mínimas do estabelecimento, conforme previsto no artigo 29 do presente diploma;
Número ou marcador, página 24: c) Certidão do conselho Municipal ou da autoridade sanitária certificando que num raio de 500 metros não existe centro de Saúde ou estabelecimento hospitalar;
Número ou marcador, página 25: d) Pedido de aprovação da designação de drogaria, com indicação sucessiva e preferencial de três designações;
Número ou marcador, página 25: e) Documento comprovativo da qualidade de farmacêutico ou de técnico de farmácia do director técnico;
Número ou marcador, página 25: f) Certidão de escritura de constituição da sociedade, quando for o caso;
Número ou marcador, página 25: g) Autorização do Ministro da Saúde para o exercício da profissão fora das horas normais de expediente do director técnico, para funcionários afectos ao Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 25: h) Documento comprovativo de que o director técnico é residente, quando for estrangeiro;
Número ou marcador, página 25: i) Quaisquer outros elementos que o Departamento Farmacêutico considere de interesse para instrução do processo.
Número ou marcador, página 25: 2. Pode o requerente submeter os documentos referentes ao director técnico, após obter a aprovação para a instalação da drogaria, no momento em que requere a vistoria do estabelecimento
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 26
Texto do artigo, página 25: Instalação
Número ou marcador, página 25: 1. Nenhuma drogaria será aberta ao público sem prévia licença do Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 25: 2. A instalação das drogarias rege-se pelo artigo 7 do presente
Texto do artigo, página 25: diploma.
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 27
Texto do artigo, página 25: Processos e Prazos
Número ou marcador, página 25: 1. Sem prejuízo do presente diploma, a realização do concurso público obriga o Departamento Farmacêutico a publicação de anúncio do concurso, nos termos previstos nos artigos 29 e 30 do Decreto n.º 54/2005, de 13 de Dezembro.
Número ou marcador, página 25: 2. Os prazos referentes ao concurso público encontram-se
Texto do artigo, página 25: definidos no anexo do presente diploma.
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 28
Texto do artigo, página 25: Vistoria e Alvará
Texto do artigo, página 25: Os procedimentos para a vistoria e emissão do alvará de uma drogaria, regem-se pelo disposto nos artigos 8 e 9 do presente diploma.
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 29
Texto do artigo, página 25: Áreas mínimas
Número ou marcador, página 25: 1. As drogarias devem ter como mínimo da área útil 50 m² obrigatoriamente e separadamente as seguintes divisões:
Número ou marcador, página 25: a) Sala de atendimento ao público com pelo menos 25m2;
Número ou marcador, página 25: b) Armazém com pelo menos 12m²;
Número ou marcador, página 25: c) Escritórios com pelo menos 8m2;
Número ou marcador, página 25: d) Instalações Sanitárias com pelo menos 5m2.
Número ou marcador, página 25: CAPÍTULO VI
Texto do artigo, página 25: Ervanárias
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 30
Número ou marcador, página 25: 1. O licenciamento, instalação e funcionamento das ervanárias, regem-se pelo estipulado nos artigos 2 e 3 do Capítulo I, artigos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do Capítulo II, bem como artigos 11, 12, 13, 14, 15, 16 e 17 do Capítulo III do presente diploma.
Número ou marcador, página 25: 2. Nas ervanárias só será permitido a venda de medicamentos a base de plantas, fitoterápicos, homeopáticos e outros medicamentos de origem animal e/ou mineral, devidamente licenciados pelo Ministério da Saúde.
Número ou marcador, página 25: 3. Fica proibida a ervanária de vender qualquer medicamento
Texto do artigo, página 25: convencional.
Número ou marcador, página 25: CAPÍTULO VII
Texto do artigo, página 25: Disposições finais e transitórias
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 31
Texto do artigo, página 25: Regime especial de abertura de concurso
Texto do artigo, página 25: O Departamento Farmacêutico, poderá fundamentadamente e em função do interesse público, no que respeita a acessibilidade dos cidadãos à dispensa de medicamentos, abrir concurso público para a instalação de novas farmácias em zona delimitada e com capitação inferior a estipulada no artigo 4, Capítulo II do presente diploma.
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 32
Texto do artigo, página 25: Transferência de farmácia, drogaria e ervanária
Texto do artigo, página 25: O proprietário de farmácia, drogaria e ervanária não pode requerer a transferência da respectiva localização antes de decorrido um período de cinco anos contados a partir da data da respectiva abertura.
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 33
Texto do artigo, página 25: Alteração da propriedade
Texto do artigo, página 25: A alteração da propriedade de farmácia, drogaria e ervanária, bem como o averbamento do alvará, implica o pagamento de uma taxa aprovada por diploma conjunto dos Ministros da Saúde e Finanças.
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 34
Texto do artigo, página 25: Propriedade de farmácia, drogaria e ervanária
Número ou marcador, página 25: 1. Podem ser proprietárias de farmácia, drogaria e ervanária, pessoas singulares ou sociedades comerciais.
Número ou marcador, página 25: 2. Nas sociedades comerciais em que o capital social é representado por acções, estas deverão ser obrigatoriamente nominativas.
Número ou marcador, página 25: 3. As entidades do sector social da economia podem ser proprietárias de farmácias, drogarias e ervanárias, desde que cumpram o disposto no presente diploma e demais normas regulamentares vigentes, bem como o regime fiscal aplicável às pessoas colectivas referidas no n.º 2.
Número ou marcador, página 25: 4. Não será permitida a propriedade em simultâneo
Texto do artigo, página 25: de farmácia e de drogaria.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 35
Texto do artigo, página 26: Limites
Número ou marcador, página 26: 1. Nenhuma pessoa singular ou sociedade comercial pode deter ou exercer, em simultâneo, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de mais de quatro farmácias.
Número ou marcador, página 26: 2. Ficam isentos dos limites previstos no número anterior, as
Texto do artigo, página 26: farmácias e instituições de assistência farmacêutica pertencentes ao Estado Moçambicano.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 36
Texto do artigo, página 26: Incompatibilidades
Texto do artigo, página 26: Sem prejuízo da demais legislação, não podem deter ou exercer, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de farmácias:
Número ou marcador, página 26: a) Profissionais de saúde prescritores de medicamentos;
Número ou marcador, página 26: b) Associações representativas das farmácias, das empresas de distribuição grossista de medicamentos ou das empresas da indústria farmacêutica, ou dos respectivos trabalhadores;
Número ou marcador, página 26: c) Empresas de distribuição grossista de medicamentos;
Número ou marcador, página 26: d) Empresas da indústria farmacêutica;
Número ou marcador, página 26: e) Empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde;
Número ou marcador, página 26: f) Subsistemas que comparticipam na assistência médica e medicamentosa.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 37
Texto do artigo, página 26: Infracções e sanções
Texto do artigo, página 26: As infracções ao disposto no presente Regulamento serão punidas nos termos previstos na Lei do Medicamento e demais legislação criminal.
Texto do artigo, página 26: Diploma Ministerial n.º 56/2010
Texto do artigo, página 26: de 23 de Março
Texto do artigo, página 26: A Lei do Medicamento destina-se a reger a produção, importação, distribuição, comercialização e dispensa de medicamentos e tem como um dos seus objectivos assegurar que os medicamentos na República de Moçambique sejam seguros, eficazes, de boa qualidade e garantir a disponibilidade regular dos mesmos, segundo as necessidades dos cidadãos e a um custo acessível.
Texto do artigo, página 26: Havendo necessidade de se actualizar os critérios de fixação de preços de medicamentos, ao abrigo do n.º 1 do artigo 4 do Decreto n.º 10/82, de 28 de Julho, o Ministro da Saúde determina:
Número ou marcador, página 26: Artigo 1. São aprovadas as normas e critérios de fixação de preços de medicamentos.
Parágrafo, página 26: Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra imediatamente em vigor e carece de publicação oficial no Boletim da República.
Texto do artigo, página 26: Maputo, 30 de Novembro de 2009. — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Número ou marcador, página 26: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 26: Disposições gerais
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 1
Texto do artigo, página 26: Objecto
Texto do artigo, página 26: O presente Regulamento estabelece o regime de preços de Medicamentos, Vacinas e Produtos Biológicos sujeitos ao respectivo controlo e revisão.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 26: Âmbito
Número ou marcador, página 26: 1. Ficam sujeitos ao regime de preços previstos no presente regulamento, todos os medicamentos a circularem em Moçambique.
Número ou marcador, página 26: 2. Ficam excluídas do disposto do n.º 1 deste artigo as preparações magistrais e galénicas, cujos preços serão fixados por regulamentação a ser aprovada pelo Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 26: 3. O regime de preços de medicamentos aplicável às farmácias do Serviço Nacional de Saúde será fixado por despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 26: 4. Estão sujeitas ao regime de fixação de preços aprovados
Texto do artigo, página 26: por este regulamento as entidades que se dedicam às actividades de produção, importação, distribuição e venda a retalho de medicamentos.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 26: Definições
Texto do artigo, página 26: Para efeitos do disposto neste regulamento entende-se por:
Número ou marcador, página 26: a) «Aprovação de preços»: processo pelo qual o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde autoriza a proposta de preços de venda ao retalhista e ao público submetida pelo importador/grossista ou pelo fabricante para cada acto de importação ou de produção;
Número ou marcador, página 26: b) «Distribuidor»: empresa que exerce directa ou indirectamente o comércio por grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 26: c) «Desconto Dirigido»: trata-se da redução de preços efectuada pelo agente económico aos clientes e/ou utentes, no acto de venda dos medicamentos, sem prejuízo dos preços aprovados pelo Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 26: d) «Fabricante»: entidade responsável pela produção de medicamentos;
Número ou marcador, página 26: e) «Importador/grossista»: entidade que exerce a actividade de importação e comércio à grosso de medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
Número ou marcador, página 26: f) «Margem de comercialização»: diferença entre o preço pelo qual um agente vende uma unidade de produto e o pagamento que ele faz pela quantidade equivalente de matéria-prima ou produto acabado;
Número ou marcador, página 26: g) «Medicamento genérico»: medicamento cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que por isso pode ser produzido livremente;
Número ou marcador, página 26: h) «Medicamento de referência interna»: o primeiro medicamento a ser comercializado no país cuja substância activa foi objecto de autorização pelo
Texto do artigo, página 27: Departamento Farmacêutico, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, excluindo medicamentos genéricos na respectiva substância activa;
Número ou marcador, página 27: i) «Medicamento novo»: medicamento cuja substância activa não exista no país numa determinada forma farmacêutica. As associações de substâncias activas já existentes são também medicamentos novos;
Número ou marcador, página 27: j) «Medicamento similar»: é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) activo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registado em Moçambique, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
Número ou marcador, página 27: k) «Preço Fábrica» (PF): preço de medicamento praticado pelo produtor;
Número ou marcador, página 27: l) «Preço de venda ao distribuidor» (PVD): preço máximo para os medicamentos no local de produção ou importação no mercado nacional;
Número ou marcador, página 27: m) «Preço Máximo ao Retalhista» (PMR): o preço máximo de comercialização de medicamentos praticado pelo importador grossista, distribuidor ou produtor ao retalhista, que inclui custos de distribuição;
Número ou marcador, página 27: n) «Preço Máximo ao Público» (PMP): preço máximo praticado pelo retalhista no acto de venda de medicamentos ao público;
Número ou marcador, página 27: o) «Preço CIF»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de destino;
Número ou marcador, página 27: p) «Preço FOB»: refere-se ao valor com que a mercadoria é posta no porto de origem;
Número ou marcador, página 27: q) «Retalhista»: entidade que adquire medicamentos dos produtores ou importadores grossistas e vende ao público consumidor em estabelecimento autorizado;
Número ou marcador, página 27: r) «Regime de preços máximos»: fixação do valor de um medicamento para sua venda ao retalhista ou ao público, o qual não pode ser ultrapassado.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 27: Regime de preços e descontos
Número ou marcador, página 27: 1. Os medicamentos referidos no artigo 1 ficam sujeitos ao regime de preços máximos.
Número ou marcador, página 27: 2. É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante, importador à Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor, desde que estejam garantidos os requisitos de qualidade e de prazos de validade.
Número ou marcador, página 27: 3. Os descontos praticados pelas Farmácias e pelos Postos de venda de medicamentos devem ser divulgados apenas no interior das respectivas instalações.
Número ou marcador, página 27: 4. Os agentes económicos deverão submeter uma carta ao
Texto do artigo, página 27: Departamento Farmacêutico solicitando a autorização para a prática de preços diferentes dos previamente autorizados, exceptuando-se casos de descontos dirigidos.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 27: Atribuições do Departamento Farmacêutico (DF)
Texto do artigo, página 27: Compete ao DF:
Número ou marcador, página 27: 1. Aprovar preços máximos de medicamentos abrangidos pelo presente regulamento;
Número ou marcador, página 27: 2. Monitorar e fiscalizar o cumprimento das disposições constantes do presente regulamento;
Número ou marcador, página 27: 3. Autorizar as revisões ordinárias, ajustamentos e revisões extraordinárias previstas no presente regulamento;
Número ou marcador, página 27: 4. Fazer o levantamento e o acompanhamento regular dos preços de medicamentos no mercado farmacêutico nacional;
Número ou marcador, página 27: 5. Exercer as demais atribuições e competências previstas no presente regulamento em matérias de preços.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 6

Sobreposições Diploma Capítulo Artigo

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