I Série n.º 11/2010 — Suplemento n.º 3

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Edição I Série n.º 11/2010

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Texto do artigo · p. 27 Preços máximos

Número ou marcador · p. 27 1. Os montantes a fixar para os preços máximos de comercialização de medicamentos são previamente aprovados e revistos pelo Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 27 2. O preço máximo será fixado para cada etapa do circuito de medicamento, desde o fabricante, distribuidor, importador, Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor.

Número ou marcador · p. 27 3. É proibida a comercialização de medicamentos, abrangidos pelo presente regulamento, sem que o preço máximo tenha sido aprovado pelo Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 27 4. São permitidas oscilações no preço do medicamento, desde

Texto do artigo · p. 27 que não se exceda o preço máximo aprovado.

Número ou marcador · p. 27 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 27 Formação de preços

Número ou marcador · p. 27 SECCÃO I

Texto do artigo · p. 27 Regime Geral

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 27 Categorias de medicamentos

Texto do artigo · p. 27 Para efeitos de formação de preços, os medicamentos deverão ser classificados por deliberação do Chefe do Departamento Farmacêutico nas seguintes categorias:

Número ou marcador · p. 27 a) Categoria I: medicamento novo ou que entra pela primeira vez no mercado nacional, antecedido de um registo no DF;

Número ou marcador · p. 27 b) Categoria II: medicamento cuja substância activa já exista no país, com dosagem e apresentação iguais ou diferentes;

Número ou marcador · p. 27 c) Categoria III: medicamentos classificados como genéricos;

Número ou marcador · p. 27 d) Categoria IV: medicamento de uso restritamente hospitalar.

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 27 Formação de Preços Máximos de Medicamentos

Número ou marcador · p. 27 1. Categoria I: a formação de Preço Máximo ao Retalhista (PMR), a ser praticado pelo importador grossista e distribuidor, baseia-se na comparação da média dos Preços Fábrica (PF) das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares, nos países

Texto do artigo · p. 28 tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização prevista nos artigos 21 e 23 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 28 2. Os países tomados como referência, referidos no número anterior, a usar para comparação de preços são: países da SADC, da União Europeia, Brasil, Índia:

Número ou marcador · p. 28 a) No caso de só existir o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar num dos países de referência, o PF em vigor nesse país será tomado como referência;

Número ou marcador · p. 28 b) Caso não exista o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar em nenhum dos países de referência, será utilizado o país de origem do medicamento como referência.

Número ou marcador · p. 28 3. Os critérios escolhidos para efeitos de comparação de especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, são os seguintes:

Número ou marcador · p. 28 a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;

Número ou marcador · p. 28 b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximadas.

Número ou marcador · p. 28 4. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) será determinado com base na comparação entre preços das especialidades mais próximas em cada um dos países de referência. Caso exista diferença entre as apresentações encontradas e aquela cujo o preço se pretende calcular ser equidistante, é escolhida a maior apresentação, pois esta apresenta um menor custo por unidade.

Número ou marcador · p. 28 5. Categoria II: a formação do Preço Máximo ao Retalhista (PMR) baseia-se na comparação do preço da nova apresentação do medicamento que a empresa pretende lançar no mercado com os preços das apresentações já comercializadas no mercado nacional.

Número ou marcador · p. 28 6. Categoria III: a formação do PMR baseia-se no preço do medicamento de referência já comercializado no mercado nacional.

Número ou marcador · p. 28 7. Categoria IV: a formação do PMR baseia-se na comparação da média dos preços de referência das especialidades idênticas ou similares, nos países tomados como referência.

Número ou marcador · p. 28 8. O Preço de venda ao distribuidor (PVD) deverá ser praticado pelo importador grossista na sua relação comercial com distribuidor grossista. Assim, a margem de comercialização do importador grossista está desprovida de serviço de distribuição de produtos.

Número ou marcador · p. 28 9. A formação do Preço Fábrica (PF) em Moçambique, a ser

Texto do artigo · p. 28 proposto pela empresa, baseia-se na comparação do PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com previsto no artigo 24 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 28 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 28 Fixação de preços

Número ou marcador · p. 28 1. Os preços máximos de comercialização de medicamentos desde o fabricante, importador, distribuidor e retalhista até ao consumidor, serão fixados no acto do registo.

Número ou marcador · p. 28 2. As empresas produtoras e importadoras de medicamentos,

Texto do artigo · p. 28 que pretendam comercializar medicamentos, deverão submeter ao DF uma proposta de preços.

Número ou marcador · p. 28 3. Categoria I: A proposta de preços para esta categoria, deverá ser acompanhada de um documento informativo a solicitar aprovação de preços, contendo a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 28 a) Indicação dos preços FOB e CIF;

Número ou marcador · p. 28 b) Preço pelo qual as empresas pretendem comercializar os produtos. Caso seja importadora de medicamentos, deverá propor os: PMR, PVD e PMP; o fabricante proporá o PF;

Número ou marcador · p. 28 c) Nome de marca do medicamento no País de origem;

Número ou marcador · p. 28 d) Forma de apresentação em que se pretende comercializar o medicamento;

Número ou marcador · p. 28 e) O Preço Fábrica (PF) praticado no país de origem do produto, excluindo os impostos incidentes;

Número ou marcador · p. 28 f) Nome do fabricante e local onde o produto acabado foi produzido.

Número ou marcador · p. 28 2. Categoria II: A proposta de preços para esta categoria, para além das informações que constam no n.º 3 deste artigo, deverá conter um documento informativo com a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 28 a) A relação de todas apresentações do medicamento que estão sendo comercializadas pela mesma empresa no mercado nacional;

Número ou marcador · p. 28 b) O número do registo do medicamento.

Número ou marcador · p. 28 3. Categoria III: A proposta de preços para esta categoria, deverá se fazer acompanhar de um documento informativo contendo a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 28 a) Nome do medicamento de marca comercializado em Moçambique ou nome do medicamento de marca no País de origem, consoante os casos;

Número ou marcador · p. 28 b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.

Número ou marcador · p. 28 4. Categoria IV: A proposta de preços para esta categoria,

Texto do artigo · p. 28 deverá ser acompanhada de um documento informativo contendo:

Número ou marcador · p. 28 a) Nome do medicamento no país de origem;

Número ou marcador · p. 28 b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.

Número ou marcador · p. 28 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 28 Cálculo de preços máximos de medicamentos

Número ou marcador · p. 28 1. Categoria I: o preço máximo ao retalhista (PMR) de medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou referentes a alterações da forma farmacêutica, proposto pelo importador, não poderá ser superior à menor das médias dos PF praticados para o mesmo medicamento nos países referidos no n.º 2 do artigo 8, ou não poderá ser superior à menor das médias dos PF, acrescido de 22.6% do CIF:

Número ou marcador · p. 28 a) Para efeitos de comparação, a média dos preços de medicamentos ou das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares será isenta de taxas e impostos em vigor nesses países;

Número ou marcador · p. 28 b) O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no preço CIF, ao qual será adicionada a margem de comercialização do importador grossista prevista no artigo 21 do presente regulamento;

Número ou marcador · p. 29 c) O Preço Máximo ao Público (PMP) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no PMR, ao qual se adicionará a margem de comercialização da Farmácia ou posto de venda, prevista no artigo 22 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 29 2. Categoria II: a fixação de Preço Máximo ao Retalhista (PMR) de medicamentos enquadrados nesta categoria, será feita com base em preços nacionais. Tal preço não poderá ser:

Número ou marcador · p. 29 a) Maior que o PMR do medicamento de referência a circular no mercado nacional;

Número ou marcador · p. 29 b) Maior que a média aritmética dos preços das várias apresentações do medicamento de referência com igual concentração e mesma forma farmacêutica comercializadas no mercado nacional;

Número ou marcador · p. 29 c) Caso não existam apresentações com igual concentração, a média deverá ser calculada com base em todas apresentações do medicamento com mesma forma farmacêutica, obedecendo o critério da proporcionalidade directa da concentração da substância activa;

Número ou marcador · p. 29 d) Os casos em que se verifica alteração da forma farmacêutica serão enquadrados no n.º 1 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 29 3. Categoria III: o PMR para medicamentos classificados como genéricos, será inferior em 20% ao PMR do medicamento de referência em comercialização no mercado nacional:

Número ou marcador · p. 29 a) Caso não exista medicamento de referência no país, o preço a considerar será a média dos PF (s) dos medicamentos de marca dos países referidos no n.º 2 do artigo 8, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste Regulamento;

Número ou marcador · p. 29 b) Caso o medicamento não exista no país e nem nos países de referência, previstos no n.º 2 do artigo 8, será tomado como referência a média dos PF (s) dos medicamentos de marca aprovados no país de origem do medicamento, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste regulamento;

Número ou marcador · p. 29 c) Para casos em que o medicamento de referência tem concentração e/ou apresentação diferente, o preço máximo a estabelecer será obtido através da proporcionalidade directa em conteúdo da substância activa e/ou apresentação;

Número ou marcador · p. 29 d) Caso exista nova apresentação de medicamento genérico já comercializado, o PMR permitido para o medicamento classificado na Categoria III, não poderá ser maior à média aritmética dos preços das outras apresentações do medicamento genérico, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, não podendo ultrapassar o limite máximo de 80% do preço do medicamento de referência correspondente.

Número ou marcador · p. 29 4. Categoria IV: os medicamentos de uso restrito hospitalar

Texto do artigo · p. 29 não são alvo de definição de PMR. Sendo assim, os seus preços serão definidos mediante um diploma específico:

Número ou marcador · p. 29 a) Até à publicação do diploma específico acima referido, será aplicável o estabelecido no artigo 11 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 29 5. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR), na óptica de distribuidor grossista, será obtido com base no PVD, ao qual se adicionará a margem de comercialização do distribuidor grossista prevista no artigo 23 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 29 6. O Preço Fábrica (PF) em Moçambique, proposto pela

Texto do artigo · p. 29 empresa, não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com o previsto no artigo 24 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 29 Preço máximo dos medicamentos da Categoria IV

Número ou marcador · p. 29 1. O cálculo do PMR dos medicamentos de uso restrito hospitalar vai-se basear na comparação da média dos preços de referência das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos países tomados como referência, e posterior adição da margem de comercialização de 15%.

Número ou marcador · p. 29 2. Os critérios de comparação de especialidades farmacêuticas, a forma de determinação de preço e os países considerados de referência são os mesmos referidos nos n.ºs 2, 3 e 4 do artigo 8.

Número ou marcador · p. 29 3. Quando não se encontram especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em nenhum dos países de referência, será utilizado o preço estabelecido no país de origem mais 15%.

Número ou marcador · p. 29 4. Para novas apresentações de medicamentos já

Texto do artigo · p. 29 comercializadas no mercado nacional, o preço será determinado mediante o estabelecido no n.º 2 do artigo 10 e acrescido posteriormente de 15%.

Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 29 Preço Máximo de Venda ao Retalhista

Texto do artigo · p. 29 O Preço Máximo de Venda ao Retalhista (PMR) é composto de:

Número ou marcador · p. 29 a) Preço CIF;

Número ou marcador · p. 29 b) Encargos com transporte para colocação de medicamentos em todo território nacional;

Número ou marcador · p. 29 c) Despesas bancárias, de desembaraço aduaneiro, portuário e outros encargos directos com importação até ao armazém grossista;

Número ou marcador · p. 29 d) Margem de comercialização do importador grossista.

Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 29 Preço Máximo de Venda ao Público

Número ou marcador · p. 29 1. O Preço Máximo ao Público (PMP) é composto por:

Número ou marcador · p. 29 a) Preço máximo ao retalhista (PMR);

Número ou marcador · p. 29 b) Margem de comercialização da Farmácia ou Posto de Venda.

Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 29 Casos especiais

Texto do artigo · p. 29 Sempre que não seja possível identificar o PF nos países de referência ou de origem, a sua definição será efectuada através de deliberação do DF, com base em informação disponível da formação de preços de medicamentos nesses países.

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 30 Arredondamento

Número ou marcador · p. 30 1. O PMR obtido a partir de cálculos previstos neste regulamento serão expressos com duas casas decimais, com arredondamento a partir da terceira casa decimal.

Número ou marcador · p. 30 2. O arredondamento de PMP será por excesso até à unidade.

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 16

Texto do artigo · p. 30 Câmbio

Texto do artigo · p. 30 Para a conversão das moedas dos países de referência no Metical, é adoptada a média das taxas de câmbios praticadas pelos Bancos Comerciais de Moçambique.

Número ou marcador · p. 30 SECÇÃO II

Texto do artigo · p. 30 Processo de Aprovação de Preços

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 17

Texto do artigo · p. 30 Aprovação de preços

Número ou marcador · p. 30 1. Cabe ao importador grossista e ao produtor de medicamentos propor ao DF os Preços de Medicamentos de Venda à Farmácia e ao Público em todo território nacional.

Número ou marcador · p. 30 2. Os preços referidos no número anterior não deverão ser superiores aos preços máximos fixados pelo DF.

Número ou marcador · p. 30 3. Sempre que o importador grossista ou produtor constatar que o preço máximo fixado pelo DF é inferior ao que lhe é possível praticar, deverá no prazo de 15 dias apresentar um recurso ao DF.

Número ou marcador · p. 30 4. A submissão da proposta referida no n.º 1 do presente artigo deverá ser feita nas condições a serem aprovadas por Despacho do Ministro da Saúde.

Número ou marcador · p. 30 5. Cabe à Repartição de Controlo de Preços garantir o cumprimento do disposto nos números anteriores.

Número ou marcador · p. 30 6. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos de aprovação de preços, submetidos no momento do registo, é de 90 dias a contar da data da submissão do pedido.

Número ou marcador · p. 30 7. Esse prazo pode ser interrompido sempre que seja necessário solicitar informação adicional.

Número ou marcador · p. 30 8. A empresa poderá solicitar, até aprovação do preço proposto, a actualização deste preço em caso de apreciação ou depreciação cambial do metical.

Número ou marcador · p. 30 9. Findo o prazo, sem que a decisão sobre o pedido de

Texto do artigo · p. 30 aprovação de preço seja proferida, este pedido deverá considerar-

Texto do artigo · p. 30 -se tacitamente deferido.

Número ou marcador · p. 30 SECÇÃO III

Texto do artigo · p. 30 Processo de revisão

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 18

Texto do artigo · p. 30 Revisão

Texto do artigo · p. 30 A fixação de preços, conforme está definida na Secção I do Capítulo II do presente regulamento, é praticada no momento da autorização de introdução de um medicamento no mercado nacional. Após a entrada no mercado, já com os preços máximos definidos, deverão ser adoptados os mecanismos de revisão de preços, tal como está definido nos artigos subsequentes da presente secção.

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 19

Texto do artigo · p. 30 Revisão ordinária

Número ou marcador · p. 30 1. Haverá reajuste e revisão anual de preços de medicamentos, no mês de Abril.

Número ou marcador · p. 30 2. A solicitação de reajuste poderá ser apresentada pelo produtor ou importador de medicamentos, consoante o caso.

Número ou marcador · p. 30 3. A solicitação de reajuste deverá ser apresentada ao DF até 15 de Abril de cada ano, para que, em caso de deferimento através da prévia deliberação do Chefe DF, o mesmo possa entrar em vigor no dia 1 de Maio seguinte.

Número ou marcador · p. 30 4. Não são passíveis de reajuste de preço os medicamentos que estejam nas seguintes condições:

Número ou marcador · p. 30 a) Reajustes cujos pedidos tenham sido solicitados fora do prazo estabelecido;

Número ou marcador · p. 30 b) Casos em que existam atrasos no envio dos relatórios mensais de comercialização referentes ao ano anterior.

Número ou marcador · p. 30 5. A revisão ordinária é da responsabilidade do DF tendo

Texto do artigo · p. 30 em conta a seguinte informação:

Número ou marcador · p. 30 a) A taxa anual de inflação em Moçambique, referente ao ano anterior à revisão oficialmente publicada;

Número ou marcador · p. 30 b) A análise da quota ou participação do mercado de medicamentos genéricos, em cada categoria de medicamentos.

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 20

Texto do artigo · p. 30 Revisão extraordinária

Número ou marcador · p. 30 1. Os preços serão sujeitos ao processo de revisão extraordinária, a qualquer momento, por deliberação do Chefe do DF, em conformidade com o disposto no número seguinte.

Número ou marcador · p. 30 2. No momento em que se verifiquem quaisquer alterações ou ajustes nos mecanismos de regulação dos países de referência, alterações fora do regular funcionamento desses mecanismos ou desvios significativos dos preços praticados em Moçambique face aos preços verificados nesses países, o DF deverá iniciar um processo de revisão de preços em conformidade com a metodologia definida no artigo 8 do presente regulamento.

Número ou marcador · p. 30 3. A revisão extraordinária de preços de medicamentos também poderá ser feita a pedido dos importadores após o processo de importação, desde que esteja devidamente fundamentado no dossier de aprovação de preços.

Número ou marcador · p. 30 4. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos

Texto do artigo · p. 30 de aprovação de preços, para o caso do n.º 3 do presente artigo é, no máximo, de 15 dias úteis a contar da data da submissão do pedido.

Número ou marcador · p. 30 SECÇÃO IV

Texto do artigo · p. 30 Margens de comercialização

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 21

Texto do artigo · p. 30 Margem de comercialização do importador grossista

Número ou marcador · p. 30 1. A margem de comercialização do importador grossista, para definição do PMR, é de 23,5% do CIF.

Número ou marcador · p. 30 2. A margem de comercialização do importador grossista para

Texto do artigo · p. 30 definição do PVD é de 9,5% do CIF.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 22

Texto do artigo · p. 31 Margem de comercialização da Farmácia

Texto do artigo · p. 31 A margem de comercialização de Farmácias e postos de venda de medicamentos a utilizar para definição do PMP, é de 45.6% do CIF sobre o PMR.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 23

Texto do artigo · p. 31 Margem de comercialização do distribuidor grossista

Texto do artigo · p. 31 A margem de comercialização do distribuidor grossista para definição do PMR, é de 14% do CIF, sobre o preço de venda ao distribuidor (PVD).

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 24

Texto do artigo · p. 31 Margem de comercialização no estádio de produção

Número ou marcador · p. 31 1. A margem de comercialização no estádio de produção para a definição do PVD é de 9.5% do PF.

Número ou marcador · p. 31 2. A margem de comercialização no estádio de produção para

Texto do artigo · p. 31 a definição do PMR, na sua relação comercial com retalhistas, é de 23,5% do PF.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 25

Texto do artigo · p. 31 Margens máximas e mínimas de comercialização de medicamentos

Número ou marcador · p. 31 1. O conceito de margens máximas e mínimas consiste em aplicar margens menores para os medicamentos mais caros e margens maiores para os medicamentos mais baratos.

Número ou marcador · p. 31 2. Estabelece-se como base para determinação das margens

Texto do artigo · p. 31 mínimas e máximas, 5% do salário mínimo dos sectores da Agricultura, Pecuária e Silvicultura, de forma que:

Número ou marcador · p. 31 a) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram abaixo de 5% do salário mínimo, aplica-se margens máximas de comercialização;

Número ou marcador · p. 31 b) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram acima de 5% do salário mínimo, aplica-se margens mínimas de comercialização;

Número ou marcador · p. 31 c) Os 5% serão actualizados quando o salário mínimo do sector em referência beneficiar de algum reajuste.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 26

Número ou marcador · p. 31 1. As margens referidas no artigo 25 são fixadas em:

Número ou marcador · p. 31 a) Margens máximas de comercialização: Importador grossista 23,5% Retalhista 45,6%

Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%

Número ou marcador · p. 31 b) Margens mínimas de comercialização:

Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%

Texto do artigo · p. 31 Importador grossista 21% Retalhista 40%

Importador grossista 21%
Retalhista 40%

Número ou marcador · p. 31 SECÇÃO V

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 27

Texto do artigo · p. 31 Livres transacções

Número ou marcador · p. 31 1. As transacções entre importadores e estes com distribuidores, serão realizadas mediante acordos entre si estabelecidos, no que se refere a vendas por escala e serviço de distribuição.

Número ou marcador · p. 31 2. Os acordos referidos no número anterior do presente artigo não deverão interferir nos preços máximos de venda ao retalhista e ao público aprovados pelo DF. Cabe à Repartição de Controlo de Preços fazer a devida monitoria.

Número ou marcador · p. 31 SECÇÃO VI

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 28

Texto do artigo · p. 31 Envio de informação

Número ou marcador · p. 31 1. Os produtores, importadores grossistas, distribuidores grossistas, farmácias e postos de venda de medicamentos ficam obrigados a apresentarem ao DF, até ao dia 20 de cada mês, um relatório com dados relativos à comercialização de medicamentos respeitante ao mês anterior.

Número ou marcador · p. 31 2. A informação constante dos relatórios de comercialização,

Texto do artigo · p. 31 em modelo a ser aprovado pelo DF, inclui obrigatoriamente:

Número ou marcador · p. 31 a) A identificação do medicamento;

Número ou marcador · p. 31 b) O preço do medicamento;

Número ou marcador · p. 31 c) A facturação para cada medicamento;

Número ou marcador · p. 31 d) A quantidade de medicamento vendida.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 29

Texto do artigo · p. 31 Impressão nas embalagens

Número ou marcador · p. 31 1. Ao abrigo do n.º 1 do artigo 42 do Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, os preços de venda ao público de medicamentos constarão, obrigatoriamente, nos rótulos ou embalagens de medicamentos, impressos ou carimbados a óleo em algarismos bem legíveis. Cabe ao importador grossista e o produtor nacional a responsabilidade de estampar os preços de venda ao público nas embalagens dos Medicamentos.

Número ou marcador · p. 31 2. Cabe às Farmácias e Postos de venda de medicamentos proceder à devolução dos mesmos, caso estes não tenham preços de venda ao público estampados nos rótulos ou embalagens.

Número ou marcador · p. 31 3. As denúncias de práticas infractoras ao preceituado no

Texto do artigo · p. 31 presente regulamento deverão ser encaminhadas ao DF, a quem compete dar seguimento nos termos previstos na Lei do Medicamento.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 30

Texto do artigo · p. 31 Sanções

Número ou marcador · p. 31 1. Constituem infracções do presente regulamento, puníveis nos termos do n.º 1 do artigo 53 da Lei do Medicamento, as seguintes:

Número ou marcador · p. 31 a) A comercialização do medicamento sem que o seu preço tenha sido aprovado e fornecido pelo DF;

Número ou marcador · p. 31 b) A comercialização de medicamento por preço superior ao aprovado de acordo com o disposto no artigo 6 do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 31 c) A violação do dever de envio de relatórios periódicos de comercialização de acordo com o disposto no artigo 28 do presente Regulamento;

Número ou marcador · p. 31 d) A violação do n.º 3 do artigo 4 do presente regulamento

Número ou marcador · p. 31 e) A não publicação, nas instalações das Farmácias e postos de venda, os preços de medicamentos aprovados pelo DF.

Número ou marcador · p. 32 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR Tabela para o produtor na sua relação comercial com

Texto do artigo · p. 32 Disposições finais

Número ou marcador · p. 32 ARTIGO 31

Texto do artigo · p. 32 o distribuidor grossista

Texto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR

Texto do artigo · p. 32 Medi PF MCF PVD MCD PMR MCR PMP Xi 9.5% 14% 45,6%

Medi	PF	MCF	PVD	MCD	PMR	MCR	PMP
Xi		9.5%		14%		45,6%

Texto do artigo · p. 32 Disposições finais

Número ou marcador · p. 32 1. Os produtos abrangidos pelo presente regulamento são aqueles que entrarem no território nacional a partir data de aprovação do presente Diploma.

Número ou marcador · p. 32 2. Fica revogado o Diploma Ministerial n.º 109/90, de 26

Texto do artigo · p. 32 Tabela para o produtor na sua relação comercial com o retalhista

Texto do artigo · p. 32 Medi Xi

Texto do artigo · p. 32 Medi PF MCF PMR MCR PMP Xi 23.5% 45,6%

Medi	PF	MCF	PMR	MCR	PMP
Xi		23.5%		45,6%

Texto do artigo · p. 32 PMR

Texto do artigo · p. 32 MCR

Texto do artigo · p. 32 PMP

Texto do artigo · p. 32 de Dezembro.

Número ou marcador · p. 32 ANEXO

Texto do artigo · p. 32 1. Apresentação de Cálculos para o importador

Texto do artigo · p. 32 Despacho

Texto do artigo · p. 32 — MCI (margem de comercialização do importador)

Texto do artigo · p. 32 A Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, aplica-se às actividades de importação, armazenagem, distribuição e aos demais processos relativos à comercialização dos medicamentos previstos na alínea b) do seu artigo 3.

Texto do artigo · p. 32 = 23.5%*CIF/MT

Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao Retalhista) = MCI + CIF/MT

Texto do artigo · p. 32 — MCR (margem de comercialização do retalhista)

Texto do artigo · p. 32 = 45.6%*CIF/MT

Texto do artigo · p. 32 Tornando-se necessário definir normas e procedimentos que reforcem o cumprimento pelos importadores - armazenistas e distribuidores, das condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos previstas nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e das condições para a actividade de exportação previstas no seu artigo 26, o Ministro da Saúde determina:

Texto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR

Texto do artigo · p. 32 — MCI (margem de comercialização do importador para o distribuidor)= 9.5%*CIF/MT

Texto do artigo · p. 32 — PVD (preço de venda ao distribuidor) = 9.5%*CIF/ /MT+CIF/MT

Texto do artigo · p. 32 — MCD (margem de comercialização do distribuidor)

Texto do artigo · p. 32 = 14%*CIF/MT

Número ou marcador · p. 32 Artigo1. São aprovados as normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos, contidas no documento anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.

Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista na óptica do distribuidor) = MCD + PVD

Texto do artigo · p. 32 Tabelas propostas desde o preço CIF até PMP, menos a informação antes do preço CIF cuja disposição está ao critério do agente económico.

Número ou marcador · p. 32 Art.2. Compete ao Departamento Farmacêutico exercer as atribuições de fiscalização e controlo no âmbito destas normas e procedimentos.

Número ou marcador · p. 32 Art.3. O presente despacho entra imediatamente em vigor

Texto do artigo · p. 32 Tabela para o importador na sua relação comercial com o retalhista

Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista) = PF+MCF — MCR (margem de comercialização do retalhista) = 45,6%*PF

Texto do artigo · p. 32 Medi CIF/Mts MCI PMR MCR PMP Xi 23.5% 45,6%

Medi	CIF/Mts	MCI	PMR	MCR	PMP
Xi		23.5%		45,6%

Texto do artigo · p. 32 e carece de publicação oficial no Boletim da República.

Texto do artigo · p. 32 Ministério da Saúde em Maputo, 27 de Outubro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 32 Tabela para o importador na sua relação comercial com

Texto do artigo · p. 32 o distribuidor grossista Medi CIF/Mts MCI PVD MCD PMR MCR PMP Xi 9.5% 14% 45,6%

Medi	CIF/Mts	MCI	PVD	MCD	PMR	MCR	PMP
Xi		9.5%		14%		45,6%

Número ou marcador · p. 32 2. Apresentação de Cálculos para o produtor — MCF (margem de comercialização do produtor para o distribuidor) = PF*9.5%

Medi	CIF/Mts	MCI	PVD	MCD	PMR	MCR	PMP
Xi		9.5%		14%		45,6%

Texto do artigo · p. 32 Normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos

Número ou marcador · p. 32 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 32 Disposições gerais

Número ou marcador · p. 32 ARTIGO1

Texto do artigo · p. 32 — PVD (preço de venda ao distribuidor) = MCF +PF

Texto do artigo · p. 32 (Objectivo)

Texto do artigo · p. 32 — MCD (margem de comercialização do distribuidor)

Número ou marcador · p. 32 1. O presente despacho tem por objectivo definir as normas e procedimentos que devem ser cumpridos pelas entidades que se dedicam às actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, praticadas no território nacional, com vista ao alcance dos princípios que orientam as boas práticas em cada uma das respectivas actividades, e a observância das condições previstas pela Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 32 2. Os princípios que orientam as boas práticas para

Texto do artigo · p. 32 =14%*PF

Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista) =MCD+PVD

Texto do artigo · p. 32 — MCR (margem de comercialização do retalhista)

Texto do artigo · p. 32 = 45,6%*PF

Texto do artigo · p. 32 — PMP (preço máximo ao público) =MCR+PMR

Texto do artigo · p. 32 — MCF (margem de comercialização do produtor para o retalhista) = PF*23.5%

Texto do artigo · p. 32 — PMR (preço máximo ao retalhista) =PF+MCF

Texto do artigo · p. 32 as actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, referidos no número anterior estão em conformidade com as recomendações da Organização Mundial

Texto do artigo · p. 32 — MCR (margem de comercialização do retalhista)

Texto do artigo · p. 32 = 45.6%*PF

Texto do artigo · p. 33 da Saúde e em harmonia com a componente de Saúde dos Protocolos da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC).

Número ou marcador · p. 33 ARTIGO 2

Texto do artigo · p. 33 (Âmbito)

Texto do artigo · p. 33 1 - As normas e procedimentos referidas no artigo 1 aplicam- -se:

Número ou marcador · p. 33 a) Às instalações, condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos, previstas na alínea b) do artigo 20 e na alínea a) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;

Número ou marcador · p. 33 b) Às exigências referentes ao pessoal técnico e devidamente qualificado previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do Regulamento, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio;

Número ou marcador · p. 33 c) Às condições específicas referentes à actividade de exportação nos termos previstos pelo artigo 26 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;

Número ou marcador · p. 33 d) Às condições para o fornecimento de medicamentos, incluindo a respectiva documentação e registos, de acordo com os princípios estabelecidos pelo artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;

Número ou marcador · p. 33 e) Aos princípios que devem ser observados no acto da gestão dos stocks de medicamentos, conforme o disposto na alínea c) do artigo 20 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 33 2. Os medicamentos referidos no n.º 1 do presente artigo

Texto do artigo · p. 33 devem possuir uma autorização para introdução no mercado, conforme o disposto no número 1 do artigo 21 e no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio. Devem também obedecer aos princípios de garantia de qualidade previstos no artigo 4 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 33 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 33 Importação

Número ou marcador · p. 33 ARTIGO 3

Texto do artigo · p. 33 (Exigências Legais, Normativas e Processuais)

Número ou marcador · p. 33 1. A importação de medicamentos só pode ser efectuada por entidades devidamente licenciadas e registadas no Ministério da Saúde, ao abrigo do disposto no artigo 20 da Lei n.º 4/98.

Número ou marcador · p. 33 2. Os medicamentos referidos no número anterior só podem ser os registados conforme as disposições legais sobre o licenciamento de importações previstas no número 1 do artigo 21 da Lei n.º 4/98, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.

Número ou marcador · p. 33 3. Para a garantia da aplicação do previsto nos números anteriores, os importadores titulares do registo do medicamento devem submeter, para cada importação, um pedido de autorização.

Número ou marcador · p. 33 4. O pedido referido no número anterior é efectuado mediante

Texto do artigo · p. 33 preenchimento de modelo apropriado adquirido no Departamento Farmacêutico e contra a apresentação de uma factura pró-forma enviada pelo fornecedor, contendo informações sobre os medicamentos e as quantidades a importar.

Número ou marcador · p. 33 5. Após avaliação prévia do expediente, o Departamento Farmacêutico, emitirá o Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas no modelo, assinatura e carimbos reconhecidos pela Direcção Nacional das Alfandegas, sempre que forem cumpridas as exigências previstas nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 33 6. A chegada dos medicamentos no país deverá ser

Texto do artigo · p. 33 previamente notificada nos termos do artigo 5 deste Diploma, estando o desalfandegalmento para a retirada da mercadoria condicionado à emissão de uma Guia de Saída, emitida pelo Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 33 ARTIGO 4

Texto do artigo · p. 33 (Garantia da Qualidade)

Número ou marcador · p. 33 1. Compete ao importador certificar-se que os medicamentos importados para o país foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados e aceites para esse fim no país de origem, e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico definidas pela legislação nacional que estiver em vigor sobre a respectiva matéria.

Número ou marcador · p. 33 2. Todos os medicamentos importados devem ser submetidos à ensaios completos de controlo de qualidade, lote a lote, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado, e através de laboratório próprio do fabricante no país de origem ou da contratação de serviços de terceiros.

Número ou marcador · p. 33 3. Em caso de contratação de serviços de terceiros, devem ser verificadas as seguintes condições:

Número ou marcador · p. 33 a) O laboratório contratado deve possuir licença de funcionamento actualizada, expedida pela respectiva autoridade competente e prova de capacitação para os testes a serem realizados;

Número ou marcador · p. 33 b) O contrato de terceirização deve conter a discriminação dos medicamentos e respectivos testes a serem realizados;

Número ou marcador · p. 33 c) A terceirização permitida nos termos deste despacho deve ter um carácter de concessão temporária, devendo ser aprovada somente para um período não superior a 3 (três) anos improrrogáveis, findo o qual o fabricante deverá comprovar a existência de laboratório próprio de controlo de qualidade.

Número ou marcador · p. 33 4. O importador autorizado para desenvolver exclusivamente actividade de importação, só pode importar produtos acabados e em embalagem original, devendo estes ser sempre acompanhados dos respectivos certificados de libertação de lote assinados pela pessoa qualificada do fabricante exportador.

Número ou marcador · p. 33 5. Para a confirmação do previsto nos números anteriores

Texto do artigo · p. 33 pode o Departamento Farmacêutico solicitar sempre que necessário:

Número ou marcador · p. 33 a) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de laboratório devidamente habilitado para executar o controlo de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou a cópia do contrato de realização deste controlo por meio de terceiros, com especificações das análises a serem realizadas;

Número ou marcador · p. 33 b) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de condições de instalações, equipamento e pessoal para o fabrico adequado dos medicamentos e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação

Texto do artigo · p. 34 e Controlo, bem como de Depósitos adequados para a conservação das matérias-primas e do produto acabado, de acordo com as Boas Práticas de Armazenagem;

Número ou marcador · p. 34 c) O acesso dos seus inspectores farmacêuticos às instalações principais do fabricante e suas respectivas plantas de fabrico acessórias;

Número ou marcador · p. 34 d) O parecer da autoridade reguladora do país de origem sobre a qualidade dos medicamentos destinados aos país.

Número ou marcador · p. 34 6. Cabe ao importador garantir condições de armazenagem e segurança dos medicamentos durante o transporte destes até a chegada ao país de destino, de acordo com as normas estabelecidas pelo Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 34 7. Durante o processo de entrada da mercadoria, o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos procederá ao controlo analítico, lote a lote ou, de acordo com o que as condições permitirem, dos medicamentos importados.

Número ou marcador · p. 34 8. A autorização para libertação dos lotes após a análise do

Texto do artigo · p. 34 Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos está sujeita as taxas previstas no Diploma Ministerial Conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças que estiver em vigor.

Número ou marcador · p. 34 ARTIGO 5

Texto do artigo · p. 34 (Informações sobre o Processo)

Número ou marcador · p. 34 1. Após concedida autorização de importação através do Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas, deve o importador – armazenista, manter o Departamento Farmacêutico, informado sobre o curso das principais etapas decorrentes do respectivo processo de importação.

Número ou marcador · p. 34 2. Sem prejuízo de outras informações que o Departamento Farmacêutico vier a necessitar, serão fornecidas sequencialmente e, de acordo com a etapa do processo os seguintes dados:

Número ou marcador · p. 34 a) Data de início de fabrico do medicamento no país de origem e aviso logo que este atinja o seu término;

Número ou marcador · p. 34 b) Data para o embarque do medicamento no porto de origem;

Número ou marcador · p. 34 c) Data de chegada do medicamento no porto do nosso país.

Número ou marcador · p. 34 3. Quaisquer alterações às datas previstas no número anterior

Texto do artigo · p. 34 devem ser comunicadas em tempo útil ao Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 34 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 34 Distribuição

Número ou marcador · p. 34 ARTIGO 6

Texto do artigo · p. 34 (Obrigações Legais das Entidades Licenciadas)

Número ou marcador · p. 34 1. Só podem distribuir medicamentos no país, as entidades devidamente licenciadas e registadas no Departamento Farmacêutico ao abrigo do previsto nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 34 2. As entidades referidas no número anterior só podem

Texto do artigo · p. 34 adquirir medicamentos de fabricantes autorizados nos termos dos artigos 14 e 15 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, ou de outras entidades autorizadas a distribuir medicamentos.

Número ou marcador · p. 34 3. As entidades licenciadas para a actividade de distribuição de medicamentos nos termos do n.º 1 do presente artigo só podem fornecer medicamentos às farmácias, estabelecimentos de comércio geral devidamente autorizados e à outras entidades previstas no artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 34 4. Os medicamentos referidos nos números anteriores devem estar registados conforme o disposto no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e de acordo com as condições previstas no regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.

Número ou marcador · p. 34 5. Ao abrigo do disposto na alínea d) do artigo 20 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, os distribuidores de medicamentos licenciados para a actividade nos termos do número 1 do presente artigo devem dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o adequado fornecimento das entidades previstas no n.º 3 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 34 6. Para assegurar o cumprimento da obrigação prevista no número anterior, ouvido o Departamento Farmacêutico, o Ministro da Saúde definirá por despacho, os critérios para a determinação das quantidades mínimas que devem ser permanentemente mantidas pelos distribuidores que operam em território nacional.

Número ou marcador · p. 34 7. Cumpridas cumulativamente as condições previstas

Texto do artigo · p. 34 neste despacho, referentes às normas e procedimentos de distribuição de medicamentos, e as obrigações legais referidas no presente artigo, pode o Departamento Farmacêutico à pedido da própria entidade licenciada, passar o respectivo certificado de Boas Práticas de Distribuição.

Número ou marcador · p. 34 ARTIGO 7

Texto do artigo · p. 34 (Obrigações em Matéria de Pessoal)

Número ou marcador · p. 34 1. As entidades licenciadas nos termos do n.º 1 do artigo 6 do presente despacho devem dispor, para a realização das actividades inerentes a respectiva licença, de uma pessoa qualificada e de pessoal técnico responsável, também devidamente qualificado, ao abrigo das disposições previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.

Número ou marcador · p. 34 2. A pessoa qualificada referida no número anterior deve dispor de autoridade e responsabilidade definidas por escrito nos termos do seu contrato de prestação de serviços, para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.

Número ou marcador · p. 34 3. O pessoal técnico responsável referido no n.º 1 do presente artigo, que esteja envolvido nas actividades de distribuição de medicamentos e particularmenteno armazenamento de medicamentos deve ter competência e experiência devidamente comprovadas por currículo escrito, para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e manuseados.

Número ou marcador · p. 34 4. Todo pessoal pertencente as entidades licenciadas para

Texto do artigo · p. 34 actividade de distribuição, incluindo o envolvido nas operações de limpeza deve receber formação sobre as tarefas que lhes sejam atribuídas, devendo haver um registo das acções de formação sob responsabilidade da pessoa qualificada referida nos n.º 1 e 2 do presente artigo.

Número ou marcador · p. 35 5. Para todo pessoal, devem existir descrições de tarefas claramente definidas, por forma a evitar a execução de actividades específicas que envolvam medicamentos, por pessoas não habilitadas para o efeito.

Número ou marcador · p. 35 6. Na sua ausência, a pessoa qualificada deve ser substituída

Texto do artigo · p. 35 por um profissional com grau equivalente ou superior ao de técnico de farmácia.

Número ou marcador · p. 35 ARTIGO 8

Texto do artigo · p. 35 (Procedimentos, Documentação e Registos)

Número ou marcador · p. 35 1. Os procedimentos de funcionamento da entidade distribuidora de medicamentos devem sempre descrever todas as operações susceptíveis de afectar a qualidade dos medicamentos, devendo ser aprovados, assinados e datados pela pessoa qualificada.

Número ou marcador · p. 35 2. As várias operações susceptíveis de afectar a qualidade dos medicamentos referidas no número anterior, incluem, mas não se limitam á:

Número ou marcador · p. 35 a) Recepção e verificação das remessas;

Número ou marcador · p. 35 b) Armazenamento e monitoria das condições de conservação;

Número ou marcador · p. 35 c) Limpeza e manutenção das instalações;

Número ou marcador · p. 35 d) Controlo de agentes infestantes;

Número ou marcador · p. 35 e) Segurança das existências em stock;

Número ou marcador · p. 35 f) Retirada das existências para venda;

Número ou marcador · p. 35 g) Manuseamento durante o transporte;

Número ou marcador · p. 35 h) Investigação de Reclamações;

Número ou marcador · p. 35 i) Devoluções e recolhas.

Número ou marcador · p. 35 3. Devem-se proceder ao registo de todas as operações de compra e venda de medicamentos pela entidade distribuidora de medicamentos, os quais devem indicar:

Número ou marcador · p. 35 a) A data da compra ou do fornecimento;

Número ou marcador · p. 35 b) O nome do medicamento;

Número ou marcador · p. 35 c) A quantidade recebida ou fornecida;

Número ou marcador · p. 35 d) O nome e morada do fornecedor ou destinatário.

Número ou marcador · p. 35 4. Os registos, preferencialmente informatizados, devem ser efectuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar, devendo estar claros e isentos de erros, para que seja possível reconstituir fielmente todas as actividades ou acontecimentos significativos relacionados com os medicamentos.

Número ou marcador · p. 35 5. Os registos referidos no número anterior devem também dar origem aos documentos, em formato autêntico, desde facturas, guias de remessa até as listas de embalagem, que acompanhem os medicamentos e permitam o seu seguimento desde a origem ao destino.

Número ou marcador · p. 35 6. Para o alcance do objectivo referido no número anterior, as facturas, guias de remessa, e as listas de embalagem devem conter, para além das informações previstas no número 1 do presente artigo, a indicação dos números de lote, prazos de validade e referência da compra ou venda.

Número ou marcador · p. 35 7. Toda a documentação deve estar acessível para qualquer

Texto do artigo · p. 35 consulta por parte do Departamento Farmacêutico, ou pelo pessoal interno da empresa de distribuição que esteja devidamente autorizado.

Número ou marcador · p. 35 8. Devem ser conservados no mínimo, por um período de pelo menos 5 anos, à disposição da entidade ou pessoas referidas no número anterior, os documentos seguintes:

Número ou marcador · p. 35 a) Os contractos celebrados com a pessoa qualificada responsável pela direcção técnica e quando aplicável, os contractos celebrados com empresas que procedam ao transporte dos medicamentos;

Número ou marcador · p. 35 b) Os procedimentos referidos no n.º 1, bem como os registos e documentos referidos nos números de 3 a 6, todos do presente artigo;

Número ou marcador · p. 35 c) Os currículos em regime equivalente ao previsto

Texto do artigo · p. 35 no n.º 3, os registos das formações referidas no n.º 4, bem como as descrições de tarefas referidos no n.º 4, todos do artigo 7.

Número ou marcador · p. 35 ARTIGO 9

Texto do artigo · p. 35 (Instalações e Equipamento)

Número ou marcador · p. 35 1. Os estabelecimentos que se destinam a distribuição e armazenagem de medicamentos devem dispor de instalações concebidas ou no mínimo adaptadas para o efeito.

Número ou marcador · p. 35 2. O edifício deve oferecer condições de espaço que permitam a realização de todas as operações relacionadas com a distribuição dos medicamentos de forma adequada, segura, ordeira e confortável, exigindo-se no mínimo a existência de:

Número ou marcador · p. 35 a) Áreas suficientes e devidamente segregadas para os espaços de recepção, armazenagem e despacho;

Número ou marcador · p. 35 b) Uma área de quarentena para o isolamento dos medicamentos expirados, rejeitados, devolvidos, recolhidos e impróprios para uso.

Número ou marcador · p. 35 3. Para além das condições de espaço referidas no número anterior, as instalações devem oferecer condições que protejam os medicamentos da contaminação e deterioração, garantindo-se no mínimo que:

Número ou marcador · p. 35 a) As áreas de armazenagem estejam protegidas contra o aquecimento local excessivo, exposição directa aos raios solares e humidade;

Número ou marcador · p. 35 b) As áreas de recepção e despacho estejam protegidas das poeiras, sujidade e chuva.

Número ou marcador · p. 35 4. As instalações devem dispor de equipamento que permita

Texto do artigo · p. 35 a adequada conservação e arrumação dos medicamentos, exigindo-se no mínimo a existência de:

Número ou marcador · p. 35 a) Dispositivos para monitorização de temperatura e humidade;

Número ou marcador · p. 35 b) Cadeia de frio para a conservação de medicamentos sensíveis;

Número ou marcador · p. 35 c) Prateleiras, estantes e estrados para acomodar devidamente os medicamentos.

Número ou marcador · p. 35 ARTIGO 10

Texto do artigo · p. 35 (Recepção)

Número ou marcador · p. 35 1. Conforme o disposto nos n.ºs 2 e 3 do artigo 9 do presente despacho, referentes as condições de espaço e protecção dos medicamentos, a zona de recepção deve estar separada da zona de armazenamento e concebida para proteger as remessas em relação ao mau tempo e outros factores adversos.

Número ou marcador · p. 35 2. Os medicamentos recebidos devem ser examinados

Texto do artigo · p. 35 no acto da entrega para que se certifique de que as embalagens

Texto do artigo · p. 36 não estejam danificadas, que a remessa corresponde à encomenda e de que o prazo de validade esteja dentro do tempo de vida útil aceitável pela empresa distribuidora.

Número ou marcador · p. 36 3. Os medicamentos que não satisfizerem as condições previstas no número anterior devem ser rejeitados e colocados em quarentena até que a situação seja resolvida com o fornecedor.

Número ou marcador · p. 36 4. Os medicamentos que necessitem de condições de

Texto do artigo · p. 36 armazenamento especiais devem ser imediatamente identificados e armazenados, devendo a empresa distribuidora dispor de um sistema para o reconhecimento e manuseamento rápido pelo menos dos medicamentos que:

Número ou marcador · p. 36 a) Contenham substâncias controladas;

Número ou marcador · p. 36 b) Tenham por natureza prazo de validade curto;

Número ou marcador · p. 36 c) Exijam temperaturas de armazenagem especiais.

Fonte textual acessível e tabelas

Texto do artigo, página 27: Preços máximos
Número ou marcador, página 27: 1. Os montantes a fixar para os preços máximos de comercialização de medicamentos são previamente aprovados e revistos pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 27: 2. O preço máximo será fixado para cada etapa do circuito de medicamento, desde o fabricante, distribuidor, importador, Farmácia ou Posto de venda de medicamentos até ao consumidor.
Número ou marcador, página 27: 3. É proibida a comercialização de medicamentos, abrangidos pelo presente regulamento, sem que o preço máximo tenha sido aprovado pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 27: 4. São permitidas oscilações no preço do medicamento, desde
Texto do artigo, página 27: que não se exceda o preço máximo aprovado.
Número ou marcador, página 27: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 27: Formação de preços
Número ou marcador, página 27: SECCÃO I
Texto do artigo, página 27: Regime Geral
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 27: Categorias de medicamentos
Texto do artigo, página 27: Para efeitos de formação de preços, os medicamentos deverão ser classificados por deliberação do Chefe do Departamento Farmacêutico nas seguintes categorias:
Número ou marcador, página 27: a) Categoria I: medicamento novo ou que entra pela primeira vez no mercado nacional, antecedido de um registo no DF;
Número ou marcador, página 27: b) Categoria II: medicamento cuja substância activa já exista no país, com dosagem e apresentação iguais ou diferentes;
Número ou marcador, página 27: c) Categoria III: medicamentos classificados como genéricos;
Número ou marcador, página 27: d) Categoria IV: medicamento de uso restritamente hospitalar.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 27: Formação de Preços Máximos de Medicamentos
Número ou marcador, página 27: 1. Categoria I: a formação de Preço Máximo ao Retalhista (PMR), a ser praticado pelo importador grossista e distribuidor, baseia-se na comparação da média dos Preços Fábrica (PF) das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares, nos países
Texto do artigo, página 28: tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização prevista nos artigos 21 e 23 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 28: 2. Os países tomados como referência, referidos no número anterior, a usar para comparação de preços são: países da SADC, da União Europeia, Brasil, Índia:
Número ou marcador, página 28: a) No caso de só existir o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar num dos países de referência, o PF em vigor nesse país será tomado como referência;
Número ou marcador, página 28: b) Caso não exista o mesmo medicamento ou especialidade farmacêutica idêntica ou similar em nenhum dos países de referência, será utilizado o país de origem do medicamento como referência.
Número ou marcador, página 28: 3. Os critérios escolhidos para efeitos de comparação de especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, são os seguintes:
Número ou marcador, página 28: a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
Número ou marcador, página 28: b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximadas.
Número ou marcador, página 28: 4. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) será determinado com base na comparação entre preços das especialidades mais próximas em cada um dos países de referência. Caso exista diferença entre as apresentações encontradas e aquela cujo o preço se pretende calcular ser equidistante, é escolhida a maior apresentação, pois esta apresenta um menor custo por unidade.
Número ou marcador, página 28: 5. Categoria II: a formação do Preço Máximo ao Retalhista (PMR) baseia-se na comparação do preço da nova apresentação do medicamento que a empresa pretende lançar no mercado com os preços das apresentações já comercializadas no mercado nacional.
Número ou marcador, página 28: 6. Categoria III: a formação do PMR baseia-se no preço do medicamento de referência já comercializado no mercado nacional.
Número ou marcador, página 28: 7. Categoria IV: a formação do PMR baseia-se na comparação da média dos preços de referência das especialidades idênticas ou similares, nos países tomados como referência.
Número ou marcador, página 28: 8. O Preço de venda ao distribuidor (PVD) deverá ser praticado pelo importador grossista na sua relação comercial com distribuidor grossista. Assim, a margem de comercialização do importador grossista está desprovida de serviço de distribuição de produtos.
Número ou marcador, página 28: 9. A formação do Preço Fábrica (PF) em Moçambique, a ser
Texto do artigo, página 28: proposto pela empresa, baseia-se na comparação do PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com previsto no artigo 24 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 28: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 28: Fixação de preços
Número ou marcador, página 28: 1. Os preços máximos de comercialização de medicamentos desde o fabricante, importador, distribuidor e retalhista até ao consumidor, serão fixados no acto do registo.
Número ou marcador, página 28: 2. As empresas produtoras e importadoras de medicamentos,
Texto do artigo, página 28: que pretendam comercializar medicamentos, deverão submeter ao DF uma proposta de preços.
Número ou marcador, página 28: 3. Categoria I: A proposta de preços para esta categoria, deverá ser acompanhada de um documento informativo a solicitar aprovação de preços, contendo a seguinte informação:
Número ou marcador, página 28: a) Indicação dos preços FOB e CIF;
Número ou marcador, página 28: b) Preço pelo qual as empresas pretendem comercializar os produtos. Caso seja importadora de medicamentos, deverá propor os: PMR, PVD e PMP; o fabricante proporá o PF;
Número ou marcador, página 28: c) Nome de marca do medicamento no País de origem;
Número ou marcador, página 28: d) Forma de apresentação em que se pretende comercializar o medicamento;
Número ou marcador, página 28: e) O Preço Fábrica (PF) praticado no país de origem do produto, excluindo os impostos incidentes;
Número ou marcador, página 28: f) Nome do fabricante e local onde o produto acabado foi produzido.
Número ou marcador, página 28: 2. Categoria II: A proposta de preços para esta categoria, para além das informações que constam no n.º 3 deste artigo, deverá conter um documento informativo com a seguinte informação:
Número ou marcador, página 28: a) A relação de todas apresentações do medicamento que estão sendo comercializadas pela mesma empresa no mercado nacional;
Número ou marcador, página 28: b) O número do registo do medicamento.
Número ou marcador, página 28: 3. Categoria III: A proposta de preços para esta categoria, deverá se fazer acompanhar de um documento informativo contendo a seguinte informação:
Número ou marcador, página 28: a) Nome do medicamento de marca comercializado em Moçambique ou nome do medicamento de marca no País de origem, consoante os casos;
Número ou marcador, página 28: b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.
Número ou marcador, página 28: 4. Categoria IV: A proposta de preços para esta categoria,
Texto do artigo, página 28: deverá ser acompanhada de um documento informativo contendo:
Número ou marcador, página 28: a) Nome do medicamento no país de origem;
Número ou marcador, página 28: b) A informação contida nas alíneas a), b), d), e), f) do n.º 3 deste artigo.
Número ou marcador, página 28: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 28: Cálculo de preços máximos de medicamentos
Número ou marcador, página 28: 1. Categoria I: o preço máximo ao retalhista (PMR) de medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou referentes a alterações da forma farmacêutica, proposto pelo importador, não poderá ser superior à menor das médias dos PF praticados para o mesmo medicamento nos países referidos no n.º 2 do artigo 8, ou não poderá ser superior à menor das médias dos PF, acrescido de 22.6% do CIF:
Número ou marcador, página 28: a) Para efeitos de comparação, a média dos preços de medicamentos ou das especialidades farmacêuticas idênticas ou similares será isenta de taxas e impostos em vigor nesses países;
Número ou marcador, página 28: b) O Preço Máximo ao Retalhista (PMR) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no preço CIF, ao qual será adicionada a margem de comercialização do importador grossista prevista no artigo 21 do presente regulamento;
Número ou marcador, página 29: c) O Preço Máximo ao Público (PMP) das especialidades farmacêuticas ou medicamentos especializados será obtido com base no PMR, ao qual se adicionará a margem de comercialização da Farmácia ou posto de venda, prevista no artigo 22 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 29: 2. Categoria II: a fixação de Preço Máximo ao Retalhista (PMR) de medicamentos enquadrados nesta categoria, será feita com base em preços nacionais. Tal preço não poderá ser:
Número ou marcador, página 29: a) Maior que o PMR do medicamento de referência a circular no mercado nacional;
Número ou marcador, página 29: b) Maior que a média aritmética dos preços das várias apresentações do medicamento de referência com igual concentração e mesma forma farmacêutica comercializadas no mercado nacional;
Número ou marcador, página 29: c) Caso não existam apresentações com igual concentração, a média deverá ser calculada com base em todas apresentações do medicamento com mesma forma farmacêutica, obedecendo o critério da proporcionalidade directa da concentração da substância activa;
Número ou marcador, página 29: d) Os casos em que se verifica alteração da forma farmacêutica serão enquadrados no n.º 1 do presente artigo.
Número ou marcador, página 29: 3. Categoria III: o PMR para medicamentos classificados como genéricos, será inferior em 20% ao PMR do medicamento de referência em comercialização no mercado nacional:
Número ou marcador, página 29: a) Caso não exista medicamento de referência no país, o preço a considerar será a média dos PF (s) dos medicamentos de marca dos países referidos no n.º 2 do artigo 8, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste Regulamento;
Número ou marcador, página 29: b) Caso o medicamento não exista no país e nem nos países de referência, previstos no n.º 2 do artigo 8, será tomado como referência a média dos PF (s) dos medicamentos de marca aprovados no país de origem do medicamento, acrescido da margem de comercialização do importador ou do fabricante, previstas neste regulamento;
Número ou marcador, página 29: c) Para casos em que o medicamento de referência tem concentração e/ou apresentação diferente, o preço máximo a estabelecer será obtido através da proporcionalidade directa em conteúdo da substância activa e/ou apresentação;
Número ou marcador, página 29: d) Caso exista nova apresentação de medicamento genérico já comercializado, o PMR permitido para o medicamento classificado na Categoria III, não poderá ser maior à média aritmética dos preços das outras apresentações do medicamento genérico, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, não podendo ultrapassar o limite máximo de 80% do preço do medicamento de referência correspondente.
Número ou marcador, página 29: 4. Categoria IV: os medicamentos de uso restrito hospitalar
Texto do artigo, página 29: não são alvo de definição de PMR. Sendo assim, os seus preços serão definidos mediante um diploma específico:
Número ou marcador, página 29: a) Até à publicação do diploma específico acima referido, será aplicável o estabelecido no artigo 11 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 29: 5. O Preço Máximo ao Retalhista (PMR), na óptica de distribuidor grossista, será obtido com base no PVD, ao qual se adicionará a margem de comercialização do distribuidor grossista prevista no artigo 23 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 29: 6. O Preço Fábrica (PF) em Moçambique, proposto pela
Texto do artigo, página 29: empresa, não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países tomados como referência, acrescido posteriormente da margem de comercialização da empresa, de acordo com o previsto no artigo 24 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 29: Preço máximo dos medicamentos da Categoria IV
Número ou marcador, página 29: 1. O cálculo do PMR dos medicamentos de uso restrito hospitalar vai-se basear na comparação da média dos preços de referência das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos países tomados como referência, e posterior adição da margem de comercialização de 15%.
Número ou marcador, página 29: 2. Os critérios de comparação de especialidades farmacêuticas, a forma de determinação de preço e os países considerados de referência são os mesmos referidos nos n.ºs 2, 3 e 4 do artigo 8.
Número ou marcador, página 29: 3. Quando não se encontram especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em nenhum dos países de referência, será utilizado o preço estabelecido no país de origem mais 15%.
Número ou marcador, página 29: 4. Para novas apresentações de medicamentos já
Texto do artigo, página 29: comercializadas no mercado nacional, o preço será determinado mediante o estabelecido no n.º 2 do artigo 10 e acrescido posteriormente de 15%.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 29: Preço Máximo de Venda ao Retalhista
Texto do artigo, página 29: O Preço Máximo de Venda ao Retalhista (PMR) é composto de:
Número ou marcador, página 29: a) Preço CIF;
Número ou marcador, página 29: b) Encargos com transporte para colocação de medicamentos em todo território nacional;
Número ou marcador, página 29: c) Despesas bancárias, de desembaraço aduaneiro, portuário e outros encargos directos com importação até ao armazém grossista;
Número ou marcador, página 29: d) Margem de comercialização do importador grossista.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 29: Preço Máximo de Venda ao Público
Número ou marcador, página 29: 1. O Preço Máximo ao Público (PMP) é composto por:
Número ou marcador, página 29: a) Preço máximo ao retalhista (PMR);
Número ou marcador, página 29: b) Margem de comercialização da Farmácia ou Posto de Venda.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 29: Casos especiais
Texto do artigo, página 29: Sempre que não seja possível identificar o PF nos países de referência ou de origem, a sua definição será efectuada através de deliberação do DF, com base em informação disponível da formação de preços de medicamentos nesses países.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 30: Arredondamento
Número ou marcador, página 30: 1. O PMR obtido a partir de cálculos previstos neste regulamento serão expressos com duas casas decimais, com arredondamento a partir da terceira casa decimal.
Número ou marcador, página 30: 2. O arredondamento de PMP será por excesso até à unidade.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 30: Câmbio
Texto do artigo, página 30: Para a conversão das moedas dos países de referência no Metical, é adoptada a média das taxas de câmbios praticadas pelos Bancos Comerciais de Moçambique.
Número ou marcador, página 30: SECÇÃO II
Texto do artigo, página 30: Processo de Aprovação de Preços
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 30: Aprovação de preços
Número ou marcador, página 30: 1. Cabe ao importador grossista e ao produtor de medicamentos propor ao DF os Preços de Medicamentos de Venda à Farmácia e ao Público em todo território nacional.
Número ou marcador, página 30: 2. Os preços referidos no número anterior não deverão ser superiores aos preços máximos fixados pelo DF.
Número ou marcador, página 30: 3. Sempre que o importador grossista ou produtor constatar que o preço máximo fixado pelo DF é inferior ao que lhe é possível praticar, deverá no prazo de 15 dias apresentar um recurso ao DF.
Número ou marcador, página 30: 4. A submissão da proposta referida no n.º 1 do presente artigo deverá ser feita nas condições a serem aprovadas por Despacho do Ministro da Saúde.
Número ou marcador, página 30: 5. Cabe à Repartição de Controlo de Preços garantir o cumprimento do disposto nos números anteriores.
Número ou marcador, página 30: 6. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos de aprovação de preços, submetidos no momento do registo, é de 90 dias a contar da data da submissão do pedido.
Número ou marcador, página 30: 7. Esse prazo pode ser interrompido sempre que seja necessário solicitar informação adicional.
Número ou marcador, página 30: 8. A empresa poderá solicitar, até aprovação do preço proposto, a actualização deste preço em caso de apreciação ou depreciação cambial do metical.
Número ou marcador, página 30: 9. Findo o prazo, sem que a decisão sobre o pedido de
Texto do artigo, página 30: aprovação de preço seja proferida, este pedido deverá considerar-
Texto do artigo, página 30: -se tacitamente deferido.
Número ou marcador, página 30: SECÇÃO III
Texto do artigo, página 30: Processo de revisão
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 30: Revisão
Texto do artigo, página 30: A fixação de preços, conforme está definida na Secção I do Capítulo II do presente regulamento, é praticada no momento da autorização de introdução de um medicamento no mercado nacional. Após a entrada no mercado, já com os preços máximos definidos, deverão ser adoptados os mecanismos de revisão de preços, tal como está definido nos artigos subsequentes da presente secção.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 30: Revisão ordinária
Número ou marcador, página 30: 1. Haverá reajuste e revisão anual de preços de medicamentos, no mês de Abril.
Número ou marcador, página 30: 2. A solicitação de reajuste poderá ser apresentada pelo produtor ou importador de medicamentos, consoante o caso.
Número ou marcador, página 30: 3. A solicitação de reajuste deverá ser apresentada ao DF até 15 de Abril de cada ano, para que, em caso de deferimento através da prévia deliberação do Chefe DF, o mesmo possa entrar em vigor no dia 1 de Maio seguinte.
Número ou marcador, página 30: 4. Não são passíveis de reajuste de preço os medicamentos que estejam nas seguintes condições:
Número ou marcador, página 30: a) Reajustes cujos pedidos tenham sido solicitados fora do prazo estabelecido;
Número ou marcador, página 30: b) Casos em que existam atrasos no envio dos relatórios mensais de comercialização referentes ao ano anterior.
Número ou marcador, página 30: 5. A revisão ordinária é da responsabilidade do DF tendo
Texto do artigo, página 30: em conta a seguinte informação:
Número ou marcador, página 30: a) A taxa anual de inflação em Moçambique, referente ao ano anterior à revisão oficialmente publicada;
Número ou marcador, página 30: b) A análise da quota ou participação do mercado de medicamentos genéricos, em cada categoria de medicamentos.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 20
Texto do artigo, página 30: Revisão extraordinária
Número ou marcador, página 30: 1. Os preços serão sujeitos ao processo de revisão extraordinária, a qualquer momento, por deliberação do Chefe do DF, em conformidade com o disposto no número seguinte.
Número ou marcador, página 30: 2. No momento em que se verifiquem quaisquer alterações ou ajustes nos mecanismos de regulação dos países de referência, alterações fora do regular funcionamento desses mecanismos ou desvios significativos dos preços praticados em Moçambique face aos preços verificados nesses países, o DF deverá iniciar um processo de revisão de preços em conformidade com a metodologia definida no artigo 8 do presente regulamento.
Número ou marcador, página 30: 3. A revisão extraordinária de preços de medicamentos também poderá ser feita a pedido dos importadores após o processo de importação, desde que esteja devidamente fundamentado no dossier de aprovação de preços.
Número ou marcador, página 30: 4. O prazo para a tomada de decisão sobre os pedidos
Texto do artigo, página 30: de aprovação de preços, para o caso do n.º 3 do presente artigo é, no máximo, de 15 dias úteis a contar da data da submissão do pedido.
Número ou marcador, página 30: SECÇÃO IV
Texto do artigo, página 30: Margens de comercialização
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 21
Texto do artigo, página 30: Margem de comercialização do importador grossista
Número ou marcador, página 30: 1. A margem de comercialização do importador grossista, para definição do PMR, é de 23,5% do CIF.
Número ou marcador, página 30: 2. A margem de comercialização do importador grossista para
Texto do artigo, página 30: definição do PVD é de 9,5% do CIF.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 22
Texto do artigo, página 31: Margem de comercialização da Farmácia
Texto do artigo, página 31: A margem de comercialização de Farmácias e postos de venda de medicamentos a utilizar para definição do PMP, é de 45.6% do CIF sobre o PMR.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 23
Texto do artigo, página 31: Margem de comercialização do distribuidor grossista
Texto do artigo, página 31: A margem de comercialização do distribuidor grossista para definição do PMR, é de 14% do CIF, sobre o preço de venda ao distribuidor (PVD).
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 24
Texto do artigo, página 31: Margem de comercialização no estádio de produção
Número ou marcador, página 31: 1. A margem de comercialização no estádio de produção para a definição do PVD é de 9.5% do PF.
Número ou marcador, página 31: 2. A margem de comercialização no estádio de produção para
Texto do artigo, página 31: a definição do PMR, na sua relação comercial com retalhistas, é de 23,5% do PF.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 25
Texto do artigo, página 31: Margens máximas e mínimas de comercialização de medicamentos
Número ou marcador, página 31: 1. O conceito de margens máximas e mínimas consiste em aplicar margens menores para os medicamentos mais caros e margens maiores para os medicamentos mais baratos.
Número ou marcador, página 31: 2. Estabelece-se como base para determinação das margens
Texto do artigo, página 31: mínimas e máximas, 5% do salário mínimo dos sectores da Agricultura, Pecuária e Silvicultura, de forma que:
Número ou marcador, página 31: a) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram abaixo de 5% do salário mínimo, aplica-se margens máximas de comercialização;
Número ou marcador, página 31: b) Aos medicamentos cujo preço CIF se encontram acima de 5% do salário mínimo, aplica-se margens mínimas de comercialização;
Número ou marcador, página 31: c) Os 5% serão actualizados quando o salário mínimo do sector em referência beneficiar de algum reajuste.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 26
Número ou marcador, página 31: 1. As margens referidas no artigo 25 são fixadas em:
Número ou marcador, página 31: a) Margens máximas de comercialização: Importador grossista 23,5% Retalhista 45,6%
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Número ou marcador, página 31: b) Margens mínimas de comercialização:
Importador grossista 23,5%
Retalhista 45,6%
Texto do artigo, página 31: Importador grossista 21% Retalhista 40%
Texto do artigo, página 31: Importador grossista 21% Retalhista 40%
Importador grossista 21%
Retalhista 40%
Número ou marcador, página 31: SECÇÃO V
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 27
Texto do artigo, página 31: Livres transacções
Número ou marcador, página 31: 1. As transacções entre importadores e estes com distribuidores, serão realizadas mediante acordos entre si estabelecidos, no que se refere a vendas por escala e serviço de distribuição.
Número ou marcador, página 31: 2. Os acordos referidos no número anterior do presente artigo não deverão interferir nos preços máximos de venda ao retalhista e ao público aprovados pelo DF. Cabe à Repartição de Controlo de Preços fazer a devida monitoria.
Número ou marcador, página 31: SECÇÃO VI
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 28
Texto do artigo, página 31: Envio de informação
Número ou marcador, página 31: 1. Os produtores, importadores grossistas, distribuidores grossistas, farmácias e postos de venda de medicamentos ficam obrigados a apresentarem ao DF, até ao dia 20 de cada mês, um relatório com dados relativos à comercialização de medicamentos respeitante ao mês anterior.
Número ou marcador, página 31: 2. A informação constante dos relatórios de comercialização,
Texto do artigo, página 31: em modelo a ser aprovado pelo DF, inclui obrigatoriamente:
Número ou marcador, página 31: a) A identificação do medicamento;
Número ou marcador, página 31: b) O preço do medicamento;
Número ou marcador, página 31: c) A facturação para cada medicamento;
Número ou marcador, página 31: d) A quantidade de medicamento vendida.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 29
Texto do artigo, página 31: Impressão nas embalagens
Número ou marcador, página 31: 1. Ao abrigo do n.º 1 do artigo 42 do Regulamento do Exercício da Profissão Farmacêutica aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio, os preços de venda ao público de medicamentos constarão, obrigatoriamente, nos rótulos ou embalagens de medicamentos, impressos ou carimbados a óleo em algarismos bem legíveis. Cabe ao importador grossista e o produtor nacional a responsabilidade de estampar os preços de venda ao público nas embalagens dos Medicamentos.
Número ou marcador, página 31: 2. Cabe às Farmácias e Postos de venda de medicamentos proceder à devolução dos mesmos, caso estes não tenham preços de venda ao público estampados nos rótulos ou embalagens.
Número ou marcador, página 31: 3. As denúncias de práticas infractoras ao preceituado no
Texto do artigo, página 31: presente regulamento deverão ser encaminhadas ao DF, a quem compete dar seguimento nos termos previstos na Lei do Medicamento.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 30
Texto do artigo, página 31: Sanções
Número ou marcador, página 31: 1. Constituem infracções do presente regulamento, puníveis nos termos do n.º 1 do artigo 53 da Lei do Medicamento, as seguintes:
Número ou marcador, página 31: a) A comercialização do medicamento sem que o seu preço tenha sido aprovado e fornecido pelo DF;
Número ou marcador, página 31: b) A comercialização de medicamento por preço superior ao aprovado de acordo com o disposto no artigo 6 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 31: c) A violação do dever de envio de relatórios periódicos de comercialização de acordo com o disposto no artigo 28 do presente Regulamento;
Número ou marcador, página 31: d) A violação do n.º 3 do artigo 4 do presente regulamento
Número ou marcador, página 31: e) A não publicação, nas instalações das Farmácias e postos de venda, os preços de medicamentos aprovados pelo DF.
Número ou marcador, página 32: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR Tabela para o produtor na sua relação comercial com
Texto do artigo, página 32: Disposições finais
Número ou marcador, página 32: ARTIGO 31
Texto do artigo, página 32: o distribuidor grossista
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR
Texto do artigo, página 32: Medi PF MCF PVD MCD PMR MCR PMP Xi 9.5% 14% 45,6%
Medi PF MCF PVD MCD PMR MCR PMP
Xi 9.5% 14% 45,6%
Texto do artigo, página 32: Disposições finais
Número ou marcador, página 32: 1. Os produtos abrangidos pelo presente regulamento são aqueles que entrarem no território nacional a partir data de aprovação do presente Diploma.
Número ou marcador, página 32: 2. Fica revogado o Diploma Ministerial n.º 109/90, de 26
Texto do artigo, página 32: Tabela para o produtor na sua relação comercial com o retalhista
Texto do artigo, página 32: Medi Xi
Texto do artigo, página 32: Medi PF MCF PMR MCR PMP Xi 23.5% 45,6%
Medi PF MCF PMR MCR PMP
Xi 23.5% 45,6%
Texto do artigo, página 32: PMR
Texto do artigo, página 32: MCR
Texto do artigo, página 32: PMP
Texto do artigo, página 32: de Dezembro.
Número ou marcador, página 32: ANEXO
Texto do artigo, página 32: 1. Apresentação de Cálculos para o importador
Texto do artigo, página 32: Despacho
Texto do artigo, página 32: — MCI (margem de comercialização do importador)
Texto do artigo, página 32: A Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, aplica-se às actividades de importação, armazenagem, distribuição e aos demais processos relativos à comercialização dos medicamentos previstos na alínea b) do seu artigo 3.
Texto do artigo, página 32: = 23.5%*CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao Retalhista) = MCI + CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — MCR (margem de comercialização do retalhista)
Texto do artigo, página 32: = 45.6%*CIF/MT
Texto do artigo, página 32: Tornando-se necessário definir normas e procedimentos que reforcem o cumprimento pelos importadores - armazenistas e distribuidores, das condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos previstas nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e das condições para a actividade de exportação previstas no seu artigo 26, o Ministro da Saúde determina:
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) = MCR+PMR
Texto do artigo, página 32: — MCI (margem de comercialização do importador para o distribuidor)= 9.5%*CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — PVD (preço de venda ao distribuidor) = 9.5%*CIF/ /MT+CIF/MT
Texto do artigo, página 32: — MCD (margem de comercialização do distribuidor)
Texto do artigo, página 32: = 14%*CIF/MT
Número ou marcador, página 32: Artigo1. São aprovados as normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos, contidas no documento anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante.
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista na óptica do distribuidor) = MCD + PVD
Texto do artigo, página 32: Tabelas propostas desde o preço CIF até PMP, menos a informação antes do preço CIF cuja disposição está ao critério do agente económico.
Número ou marcador, página 32: Art.2. Compete ao Departamento Farmacêutico exercer as atribuições de fiscalização e controlo no âmbito destas normas e procedimentos.
Número ou marcador, página 32: Art.3. O presente despacho entra imediatamente em vigor
Texto do artigo, página 32: Tabela para o importador na sua relação comercial com o retalhista
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista) = PF+MCF — MCR (margem de comercialização do retalhista) = 45,6%*PF
Texto do artigo, página 32: Medi CIF/Mts MCI PMR MCR PMP Xi 23.5% 45,6%
Medi CIF/Mts MCI PMR MCR PMP
Xi 23.5% 45,6%
Texto do artigo, página 32: e carece de publicação oficial no Boletim da República.
Texto do artigo, página 32: Ministério da Saúde em Maputo, 27 de Outubro de 2009.O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 32: Tabela para o importador na sua relação comercial com
Texto do artigo, página 32: o distribuidor grossista Medi CIF/Mts MCI PVD MCD PMR MCR PMP Xi 9.5% 14% 45,6%
Medi CIF/Mts MCI PVD MCD PMR MCR PMP
Xi 9.5% 14% 45,6%
Número ou marcador, página 32: 2. Apresentação de Cálculos para o produtor — MCF (margem de comercialização do produtor para o distribuidor) = PF*9.5%
Medi CIF/Mts MCI PVD MCD PMR MCR PMP
Xi 9.5% 14% 45,6%
Texto do artigo, página 32: Normas e procedimentos das boas práticas de importação, distribuição e exportação de medicamentos
Número ou marcador, página 32: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 32: Disposições gerais
Número ou marcador, página 32: ARTIGO1
Texto do artigo, página 32: — PVD (preço de venda ao distribuidor) = MCF +PF
Texto do artigo, página 32: (Objectivo)
Texto do artigo, página 32: — MCD (margem de comercialização do distribuidor)
Número ou marcador, página 32: 1. O presente despacho tem por objectivo definir as normas e procedimentos que devem ser cumpridos pelas entidades que se dedicam às actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, praticadas no território nacional, com vista ao alcance dos princípios que orientam as boas práticas em cada uma das respectivas actividades, e a observância das condições previstas pela Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 32: 2. Os princípios que orientam as boas práticas para
Texto do artigo, página 32: =14%*PF
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista) =MCD+PVD
Texto do artigo, página 32: — MCR (margem de comercialização do retalhista)
Texto do artigo, página 32: = 45,6%*PF
Texto do artigo, página 32: — PMP (preço máximo ao público) =MCR+PMR
Texto do artigo, página 32: — MCF (margem de comercialização do produtor para o retalhista) = PF*23.5%
Texto do artigo, página 32: — PMR (preço máximo ao retalhista) =PF+MCF
Texto do artigo, página 32: as actividades de importação, distribuição e exportação de medicamentos, referidos no número anterior estão em conformidade com as recomendações da Organização Mundial
Texto do artigo, página 32: — MCR (margem de comercialização do retalhista)
Texto do artigo, página 32: = 45.6%*PF
Texto do artigo, página 33: da Saúde e em harmonia com a componente de Saúde dos Protocolos da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC).
Número ou marcador, página 33: ARTIGO 2
Texto do artigo, página 33: (Âmbito)
Texto do artigo, página 33: 1 - As normas e procedimentos referidas no artigo 1 aplicam- -se:
Número ou marcador, página 33: a) Às instalações, condições de armazenagem, conservação e segurança dos medicamentos, previstas na alínea b) do artigo 20 e na alínea a) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador, página 33: b) Às exigências referentes ao pessoal técnico e devidamente qualificado previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do Regulamento, aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio;
Número ou marcador, página 33: c) Às condições específicas referentes à actividade de exportação nos termos previstos pelo artigo 26 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador, página 33: d) Às condições para o fornecimento de medicamentos, incluindo a respectiva documentação e registos, de acordo com os princípios estabelecidos pelo artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro;
Número ou marcador, página 33: e) Aos princípios que devem ser observados no acto da gestão dos stocks de medicamentos, conforme o disposto na alínea c) do artigo 20 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 33: 2. Os medicamentos referidos no n.º 1 do presente artigo
Texto do artigo, página 33: devem possuir uma autorização para introdução no mercado, conforme o disposto no número 1 do artigo 21 e no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio. Devem também obedecer aos princípios de garantia de qualidade previstos no artigo 4 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 33: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 33: Importação
Número ou marcador, página 33: ARTIGO 3
Texto do artigo, página 33: (Exigências Legais, Normativas e Processuais)
Número ou marcador, página 33: 1. A importação de medicamentos só pode ser efectuada por entidades devidamente licenciadas e registadas no Ministério da Saúde, ao abrigo do disposto no artigo 20 da Lei n.º 4/98.
Número ou marcador, página 33: 2. Os medicamentos referidos no número anterior só podem ser os registados conforme as disposições legais sobre o licenciamento de importações previstas no número 1 do artigo 21 da Lei n.º 4/98, e nas condições previstas pelo regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador, página 33: 3. Para a garantia da aplicação do previsto nos números anteriores, os importadores titulares do registo do medicamento devem submeter, para cada importação, um pedido de autorização.
Número ou marcador, página 33: 4. O pedido referido no número anterior é efectuado mediante
Texto do artigo, página 33: preenchimento de modelo apropriado adquirido no Departamento Farmacêutico e contra a apresentação de uma factura pró-forma enviada pelo fornecedor, contendo informações sobre os medicamentos e as quantidades a importar.
Número ou marcador, página 33: 5. Após avaliação prévia do expediente, o Departamento Farmacêutico, emitirá o Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas no modelo, assinatura e carimbos reconhecidos pela Direcção Nacional das Alfandegas, sempre que forem cumpridas as exigências previstas nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo.
Número ou marcador, página 33: 6. A chegada dos medicamentos no país deverá ser
Texto do artigo, página 33: previamente notificada nos termos do artigo 5 deste Diploma, estando o desalfandegalmento para a retirada da mercadoria condicionado à emissão de uma Guia de Saída, emitida pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 33: ARTIGO 4
Texto do artigo, página 33: (Garantia da Qualidade)
Número ou marcador, página 33: 1. Compete ao importador certificar-se que os medicamentos importados para o país foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados e aceites para esse fim no país de origem, e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico definidas pela legislação nacional que estiver em vigor sobre a respectiva matéria.
Número ou marcador, página 33: 2. Todos os medicamentos importados devem ser submetidos à ensaios completos de controlo de qualidade, lote a lote, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado, e através de laboratório próprio do fabricante no país de origem ou da contratação de serviços de terceiros.
Número ou marcador, página 33: 3. Em caso de contratação de serviços de terceiros, devem ser verificadas as seguintes condições:
Número ou marcador, página 33: a) O laboratório contratado deve possuir licença de funcionamento actualizada, expedida pela respectiva autoridade competente e prova de capacitação para os testes a serem realizados;
Número ou marcador, página 33: b) O contrato de terceirização deve conter a discriminação dos medicamentos e respectivos testes a serem realizados;
Número ou marcador, página 33: c) A terceirização permitida nos termos deste despacho deve ter um carácter de concessão temporária, devendo ser aprovada somente para um período não superior a 3 (três) anos improrrogáveis, findo o qual o fabricante deverá comprovar a existência de laboratório próprio de controlo de qualidade.
Número ou marcador, página 33: 4. O importador autorizado para desenvolver exclusivamente actividade de importação, só pode importar produtos acabados e em embalagem original, devendo estes ser sempre acompanhados dos respectivos certificados de libertação de lote assinados pela pessoa qualificada do fabricante exportador.
Número ou marcador, página 33: 5. Para a confirmação do previsto nos números anteriores
Texto do artigo, página 33: pode o Departamento Farmacêutico solicitar sempre que necessário:
Número ou marcador, página 33: a) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de laboratório devidamente habilitado para executar o controlo de qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou a cópia do contrato de realização deste controlo por meio de terceiros, com especificações das análises a serem realizadas;
Número ou marcador, página 33: b) Documentação técnica e exaustiva que comprova a existência de condições de instalações, equipamento e pessoal para o fabrico adequado dos medicamentos e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação
Texto do artigo, página 34: e Controlo, bem como de Depósitos adequados para a conservação das matérias-primas e do produto acabado, de acordo com as Boas Práticas de Armazenagem;
Número ou marcador, página 34: c) O acesso dos seus inspectores farmacêuticos às instalações principais do fabricante e suas respectivas plantas de fabrico acessórias;
Número ou marcador, página 34: d) O parecer da autoridade reguladora do país de origem sobre a qualidade dos medicamentos destinados aos país.
Número ou marcador, página 34: 6. Cabe ao importador garantir condições de armazenagem e segurança dos medicamentos durante o transporte destes até a chegada ao país de destino, de acordo com as normas estabelecidas pelo Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 34: 7. Durante o processo de entrada da mercadoria, o Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos procederá ao controlo analítico, lote a lote ou, de acordo com o que as condições permitirem, dos medicamentos importados.
Número ou marcador, página 34: 8. A autorização para libertação dos lotes após a análise do
Texto do artigo, página 34: Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos está sujeita as taxas previstas no Diploma Ministerial Conjunto dos Ministros da Saúde e das Finanças que estiver em vigor.
Número ou marcador, página 34: ARTIGO 5
Texto do artigo, página 34: (Informações sobre o Processo)
Número ou marcador, página 34: 1. Após concedida autorização de importação através do Boletim de Importação das Especialidades Farmacêuticas, deve o importador – armazenista, manter o Departamento Farmacêutico, informado sobre o curso das principais etapas decorrentes do respectivo processo de importação.
Número ou marcador, página 34: 2. Sem prejuízo de outras informações que o Departamento Farmacêutico vier a necessitar, serão fornecidas sequencialmente e, de acordo com a etapa do processo os seguintes dados:
Número ou marcador, página 34: a) Data de início de fabrico do medicamento no país de origem e aviso logo que este atinja o seu término;
Número ou marcador, página 34: b) Data para o embarque do medicamento no porto de origem;
Número ou marcador, página 34: c) Data de chegada do medicamento no porto do nosso país.
Número ou marcador, página 34: 3. Quaisquer alterações às datas previstas no número anterior
Texto do artigo, página 34: devem ser comunicadas em tempo útil ao Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 34: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 34: Distribuição
Número ou marcador, página 34: ARTIGO 6
Texto do artigo, página 34: (Obrigações Legais das Entidades Licenciadas)
Número ou marcador, página 34: 1. Só podem distribuir medicamentos no país, as entidades devidamente licenciadas e registadas no Departamento Farmacêutico ao abrigo do previsto nos artigos 20 e 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 34: 2. As entidades referidas no número anterior só podem
Texto do artigo, página 34: adquirir medicamentos de fabricantes autorizados nos termos dos artigos 14 e 15 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, ou de outras entidades autorizadas a distribuir medicamentos.
Número ou marcador, página 34: 3. As entidades licenciadas para a actividade de distribuição de medicamentos nos termos do n.º 1 do presente artigo só podem fornecer medicamentos às farmácias, estabelecimentos de comércio geral devidamente autorizados e à outras entidades previstas no artigo 25 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 34: 4. Os medicamentos referidos nos números anteriores devem estar registados conforme o disposto no n.º 1 do artigo 8 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, e de acordo com as condições previstas no regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador, página 34: 5. Ao abrigo do disposto na alínea d) do artigo 20 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, os distribuidores de medicamentos licenciados para a actividade nos termos do número 1 do presente artigo devem dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o adequado fornecimento das entidades previstas no n.º 3 do presente artigo.
Número ou marcador, página 34: 6. Para assegurar o cumprimento da obrigação prevista no número anterior, ouvido o Departamento Farmacêutico, o Ministro da Saúde definirá por despacho, os critérios para a determinação das quantidades mínimas que devem ser permanentemente mantidas pelos distribuidores que operam em território nacional.
Número ou marcador, página 34: 7. Cumpridas cumulativamente as condições previstas
Texto do artigo, página 34: neste despacho, referentes às normas e procedimentos de distribuição de medicamentos, e as obrigações legais referidas no presente artigo, pode o Departamento Farmacêutico à pedido da própria entidade licenciada, passar o respectivo certificado de Boas Práticas de Distribuição.
Número ou marcador, página 34: ARTIGO 7
Texto do artigo, página 34: (Obrigações em Matéria de Pessoal)
Número ou marcador, página 34: 1. As entidades licenciadas nos termos do n.º 1 do artigo 6 do presente despacho devem dispor, para a realização das actividades inerentes a respectiva licença, de uma pessoa qualificada e de pessoal técnico responsável, também devidamente qualificado, ao abrigo das disposições previstas na alínea c) do artigo 20 e na alínea b) do artigo 24 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, bem como nos n.ºs 1 e 2 do artigo 65 do regulamento aprovado pelo Decreto n.º 21/99, de 4 de Maio.
Número ou marcador, página 34: 2. A pessoa qualificada referida no número anterior deve dispor de autoridade e responsabilidade definidas por escrito nos termos do seu contrato de prestação de serviços, para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.
Número ou marcador, página 34: 3. O pessoal técnico responsável referido no n.º 1 do presente artigo, que esteja envolvido nas actividades de distribuição de medicamentos e particularmenteno armazenamento de medicamentos deve ter competência e experiência devidamente comprovadas por currículo escrito, para assegurar que os produtos ou materiais sejam adequadamente armazenados e manuseados.
Número ou marcador, página 34: 4. Todo pessoal pertencente as entidades licenciadas para
Texto do artigo, página 34: actividade de distribuição, incluindo o envolvido nas operações de limpeza deve receber formação sobre as tarefas que lhes sejam atribuídas, devendo haver um registo das acções de formação sob responsabilidade da pessoa qualificada referida nos n.º 1 e 2 do presente artigo.
Número ou marcador, página 35: 5. Para todo pessoal, devem existir descrições de tarefas claramente definidas, por forma a evitar a execução de actividades específicas que envolvam medicamentos, por pessoas não habilitadas para o efeito.
Número ou marcador, página 35: 6. Na sua ausência, a pessoa qualificada deve ser substituída
Texto do artigo, página 35: por um profissional com grau equivalente ou superior ao de técnico de farmácia.
Número ou marcador, página 35: ARTIGO 8
Texto do artigo, página 35: (Procedimentos, Documentação e Registos)
Número ou marcador, página 35: 1. Os procedimentos de funcionamento da entidade distribuidora de medicamentos devem sempre descrever todas as operações susceptíveis de afectar a qualidade dos medicamentos, devendo ser aprovados, assinados e datados pela pessoa qualificada.
Número ou marcador, página 35: 2. As várias operações susceptíveis de afectar a qualidade dos medicamentos referidas no número anterior, incluem, mas não se limitam á:
Número ou marcador, página 35: a) Recepção e verificação das remessas;
Número ou marcador, página 35: b) Armazenamento e monitoria das condições de conservação;
Número ou marcador, página 35: c) Limpeza e manutenção das instalações;
Número ou marcador, página 35: d) Controlo de agentes infestantes;
Número ou marcador, página 35: e) Segurança das existências em stock;
Número ou marcador, página 35: f) Retirada das existências para venda;
Número ou marcador, página 35: g) Manuseamento durante o transporte;
Número ou marcador, página 35: h) Investigação de Reclamações;
Número ou marcador, página 35: i) Devoluções e recolhas.
Número ou marcador, página 35: 3. Devem-se proceder ao registo de todas as operações de compra e venda de medicamentos pela entidade distribuidora de medicamentos, os quais devem indicar:
Número ou marcador, página 35: a) A data da compra ou do fornecimento;
Número ou marcador, página 35: b) O nome do medicamento;
Número ou marcador, página 35: c) A quantidade recebida ou fornecida;
Número ou marcador, página 35: d) O nome e morada do fornecedor ou destinatário.
Número ou marcador, página 35: 4. Os registos, preferencialmente informatizados, devem ser efectuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar, devendo estar claros e isentos de erros, para que seja possível reconstituir fielmente todas as actividades ou acontecimentos significativos relacionados com os medicamentos.
Número ou marcador, página 35: 5. Os registos referidos no número anterior devem também dar origem aos documentos, em formato autêntico, desde facturas, guias de remessa até as listas de embalagem, que acompanhem os medicamentos e permitam o seu seguimento desde a origem ao destino.
Número ou marcador, página 35: 6. Para o alcance do objectivo referido no número anterior, as facturas, guias de remessa, e as listas de embalagem devem conter, para além das informações previstas no número 1 do presente artigo, a indicação dos números de lote, prazos de validade e referência da compra ou venda.
Número ou marcador, página 35: 7. Toda a documentação deve estar acessível para qualquer
Texto do artigo, página 35: consulta por parte do Departamento Farmacêutico, ou pelo pessoal interno da empresa de distribuição que esteja devidamente autorizado.
Número ou marcador, página 35: 8. Devem ser conservados no mínimo, por um período de pelo menos 5 anos, à disposição da entidade ou pessoas referidas no número anterior, os documentos seguintes:
Número ou marcador, página 35: a) Os contractos celebrados com a pessoa qualificada responsável pela direcção técnica e quando aplicável, os contractos celebrados com empresas que procedam ao transporte dos medicamentos;
Número ou marcador, página 35: b) Os procedimentos referidos no n.º 1, bem como os registos e documentos referidos nos números de 3 a 6, todos do presente artigo;
Número ou marcador, página 35: c) Os currículos em regime equivalente ao previsto
Texto do artigo, página 35: no n.º 3, os registos das formações referidas no n.º 4, bem como as descrições de tarefas referidos no n.º 4, todos do artigo 7.
Número ou marcador, página 35: ARTIGO 9
Texto do artigo, página 35: (Instalações e Equipamento)
Número ou marcador, página 35: 1. Os estabelecimentos que se destinam a distribuição e armazenagem de medicamentos devem dispor de instalações concebidas ou no mínimo adaptadas para o efeito.
Número ou marcador, página 35: 2. O edifício deve oferecer condições de espaço que permitam a realização de todas as operações relacionadas com a distribuição dos medicamentos de forma adequada, segura, ordeira e confortável, exigindo-se no mínimo a existência de:
Número ou marcador, página 35: a) Áreas suficientes e devidamente segregadas para os espaços de recepção, armazenagem e despacho;
Número ou marcador, página 35: b) Uma área de quarentena para o isolamento dos medicamentos expirados, rejeitados, devolvidos, recolhidos e impróprios para uso.
Número ou marcador, página 35: 3. Para além das condições de espaço referidas no número anterior, as instalações devem oferecer condições que protejam os medicamentos da contaminação e deterioração, garantindo-se no mínimo que:
Número ou marcador, página 35: a) As áreas de armazenagem estejam protegidas contra o aquecimento local excessivo, exposição directa aos raios solares e humidade;
Número ou marcador, página 35: b) As áreas de recepção e despacho estejam protegidas das poeiras, sujidade e chuva.
Número ou marcador, página 35: 4. As instalações devem dispor de equipamento que permita
Texto do artigo, página 35: a adequada conservação e arrumação dos medicamentos, exigindo-se no mínimo a existência de:
Número ou marcador, página 35: a) Dispositivos para monitorização de temperatura e humidade;
Número ou marcador, página 35: b) Cadeia de frio para a conservação de medicamentos sensíveis;
Número ou marcador, página 35: c) Prateleiras, estantes e estrados para acomodar devidamente os medicamentos.
Número ou marcador, página 35: ARTIGO 10
Texto do artigo, página 35: (Recepção)
Número ou marcador, página 35: 1. Conforme o disposto nos n.ºs 2 e 3 do artigo 9 do presente despacho, referentes as condições de espaço e protecção dos medicamentos, a zona de recepção deve estar separada da zona de armazenamento e concebida para proteger as remessas em relação ao mau tempo e outros factores adversos.
Número ou marcador, página 35: 2. Os medicamentos recebidos devem ser examinados
Texto do artigo, página 35: no acto da entrega para que se certifique de que as embalagens
Texto do artigo, página 36: não estejam danificadas, que a remessa corresponde à encomenda e de que o prazo de validade esteja dentro do tempo de vida útil aceitável pela empresa distribuidora.
Número ou marcador, página 36: 3. Os medicamentos que não satisfizerem as condições previstas no número anterior devem ser rejeitados e colocados em quarentena até que a situação seja resolvida com o fornecedor.
Número ou marcador, página 36: 4. Os medicamentos que necessitem de condições de
Texto do artigo, página 36: armazenamento especiais devem ser imediatamente identificados e armazenados, devendo a empresa distribuidora dispor de um sistema para o reconhecimento e manuseamento rápido pelo menos dos medicamentos que:
Número ou marcador, página 36: a) Contenham substâncias controladas;
Número ou marcador, página 36: b) Tenham por natureza prazo de validade curto;
Número ou marcador, página 36: c) Exijam temperaturas de armazenagem especiais.

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