I Série n.º 11/2010 — Suplemento n.º 3

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Edição I Série n.º 11/2010

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Número ou marcador · p. 36 ARTIGO 11

Texto do artigo · p. 36 (Armazenagem)

Número ou marcador · p. 36 1. O manuseamento e armazenagem de medicamentos devem estar de acordo com os procedimentos definidos para prevenir a contaminação, deterioração, danificação das embalagens ou troca de medicamentos.

Número ou marcador · p. 36 2. Os medicamentos devem ser obrigatoriamente armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou temperatura.

Número ou marcador · p. 36 3. A temperatura e a humidade devem ser periodicamente monitorizadas e registadas, devendo esses registos ser regularmente analisados.

Número ou marcador · p. 36 4. Se for necessária uma temperatura específica de armazenamento, as áreas de armazenamento devem estar dotadas de aparelhos de registo da temperatura ou outros dispositivos que indiquem a não observância de um intervalo de temperaturas específico.

Número ou marcador · p. 36 5. As instalações de armazenamento devem estar limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, devendo ser adoptadas precauções especiais contra os derrames, microrganismos e contaminação cruzada, se for o caso.

Número ou marcador · p. 36 6. Deverá existir um sistema que assegure a rotação das existências («primeiro a expirar, primeiro a sair») sujeito à verificações periódicas frequentes.

Número ou marcador · p. 36 7. Os medicamentos com o prazo de validade a dois meses do seu termo, ou com o mesmo já ultrapassado devem ser separados das existências utilizáveis para sua imediata devolução ao fornecedor.

Número ou marcador · p. 36 8. Os medicamentos com embalagem danificada ou os suspeitos de contaminação ou deterioração devem ser retirados das existências comercializáveis, e, caso não sejam imediatamente destruídos, devem ser conservados numa área claramente separada, por forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.

Número ou marcador · p. 36 9. Devem existir normas para o manuseio de produtos

Texto do artigo · p. 36 perigosos, inflamáveis e tóxicos.

Número ou marcador · p. 36 ARTIGO 12

Texto do artigo · p. 36 (Fornecimentos aos clientes)

Número ou marcador · p. 36 1. Apenas devem ser efectuados fornecimentos à outros grossistas autorizados ou à entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos conforme o disposto no n.º 3 do artigo 6 do presente despacho.

Número ou marcador · p. 36 2. Para todos os fornecimentos à uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos, deverá existir um documento que possibilite determinar a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida, o nome a morada do fornecedor e do destinatário.

Número ou marcador · p. 36 3. Em observação do dever de serviço público, e para acorrer a casos de emergência declarada pelas entidades oficiais, todos os intervenientes no sistema de distribuição deverão estar em condições de fornecer imediatamente os medicamentos que regularmente fornecem às entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos.

Número ou marcador · p. 36 4. Os medicamentos devem ser distribuídos e transportados em todo o seu circuito de modo a que:

Número ou marcador · p. 36 a) Não se perca a sua identificação;

Número ou marcador · p. 36 b) Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;

Número ou marcador · p. 36 c) Sejam adoptadas precauções especiais contra o derrame, a contaminação ou o roubo;

Número ou marcador · p. 36 d) Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, humidade ou outros factores adversos, nem à acção de microrganismos ou agentes infestantes.

Número ou marcador · p. 36 5. Os medicamentos que necessitem de controlo

Texto do artigo · p. 36 da temperatura durante o armazenamento devem igualmente ser transportados em condições especiais adequadas.

Número ou marcador · p. 36 ARTIGO 13

Texto do artigo · p. 36 (Devoluções dos Clientes)

Número ou marcador · p. 36 1. Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam devolvidos dos clientes devem ser separados das existências comercializáveis até que seja adoptada uma decisão quanto ao seu destino.

Número ou marcador · p. 36 2. Os medicamentos devolvidos referidos no número anterior, só podem regressar às existências comercializáveis se cumulativamente se verificarem as seguintes condições:

Número ou marcador · p. 36 a) Se as mercadorias estiverem nos respectivos contentores originais e estes não tiverem sido abertos e se encontrarem em boas condições;

Número ou marcador · p. 36 b) Se tiver sido apurado que as mercadorias estiveram armazenadas e foram manuseadas de modo adequado, enquanto na posse do cliente;

Número ou marcador · p. 36 c) Se o período remanescente até ao fim do prazo de validade for aceitável;

Número ou marcador · p. 36 d) Se o tiverem sido examinados e analisados pelo director técnico.

Número ou marcador · p. 36 3. A avaliação referida na alínea d) do número anterior deve atender à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento de que necessita, ao tempo decorrido desde que foi enviado, e se necessário à informações prestadas pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pela pessoa qualificada junto do fabricante do produto.

Número ou marcador · p. 36 4. Devem ser mantidos registos das devoluções e o director

Texto do artigo · p. 36 técnico deve aprovar formalmente a reintegração das mercadorias nas existências.

Número ou marcador · p. 37 ARTIGO 14

Texto do artigo · p. 37 (Recolhas)

Número ou marcador · p. 37 1. As empresas distribuidoras de medicamentos devem evitar ao máximo a chegada ao consumidor, de medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permitam a sua comercialização ou pelos respectivos representantes;

Número ou marcador · p. 37 2. Por forma a assegurar a eficácia do processo de recolha dos medicamentos a serem retirados de circulação, as empresas distribuidoras devem sempre dispor de um sistema de registo de fornecimentos que possibilite a identificação e contactos imediatos de todos os destinatários de um dado medicamento.

Número ou marcador · p. 37 3. Deverá existir um procedimento escrito relativo à um plano de emergência para pedidos de recolha, devendo ser designado pelo director técnico, um responsável pela execução e coordenação destes pedidos.

Número ou marcador · p. 37 4. Depende do caso e se a recolha abranger aos retalhistas, as empresas distribuidoras poderão decidir comunicar sobre as medidas, quer a todos os seus clientes quer apenas aos que tenham recebido o lote objecto do pedido.

Número ou marcador · p. 37 5. Os medicamentos a devolver, tanto ao nível da empresa

Texto do artigo · p. 37 distribuidora como também ao nível dos seus clientes, devem ser imediatamente separados dos medicamentos prontos a serem comercializados, e armazenados numa área separada e apropriada, até que sejam devolvidos, de acordo com as instruções do titular da autorização de introdução no mercado.

Número ou marcador · p. 37 ARTIGO 15

Texto do artigo · p. 37 (Medicamentos Falsificados e Adulterados)

Número ou marcador · p. 37 1. Quando identificados, os medicamentos falsificados e adulterados presentes na rede de distribuição devem ser separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, procedendo de imediato a comunicação às autoridades competentes e ao titular da autorização de introdução no mercado.

Número ou marcador · p. 37 2. Qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de medicamentos falsificados e adulterados deve ser devidamente registada, devendo os registos estar à disposição das autoridades competentes.

Número ou marcador · p. 37 3. Em qualquer dos casos referidos no número anterior, deve ser adoptada uma decisão formal, documentada e registada sobre o destino desses medicamentos.

Número ou marcador · p. 37 4. O director técnico e, se for necessário, o titular

Texto do artigo · p. 37 da autorização de introdução no mercado devem participar no processo de tomada de decisões.

Número ou marcador · p. 37 ARTIGO 16

Texto do artigo · p. 37 (Regime de Inspecção)

Número ou marcador · p. 37 1. As empresas distribuidoras de medicamentos devem

Texto do artigo · p. 37 facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do Departamento Farmacêutico, ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos existentes, bem como disponibilizar todos os documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente despacho.

Número ou marcador · p. 37 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, as empresas distribuidoras de medicamentos devem realizar repetidas auditorias internas com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das normas relativas à distribuição presentes neste despacho e à proposta das medidas de correcção necessárias.

Número ou marcador · p. 37 3. As empresas distribuidoras de medicamentos devem manter registos das auditorias internas realizadas nas condições previstas pelo número anterior, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes.

Número ou marcador · p. 37 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 37 Exportação

Número ou marcador · p. 37 ARTIGO 17

Texto do artigo · p. 37 (Condições para Exportação)

Número ou marcador · p. 37 1. A exportação de medicamentos só pode ser realizada por entidades devidamente autorizadas a proceder a sua fabricação, conforme o disposto no artigo 26 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 37 2. É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de protecção da saúde pública.

Número ou marcador · p. 37 3. Qualquer requerente de uma autorização de exportação

Texto do artigo · p. 37 deve solicitar ao Departamento Farmacêutico, a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.

Número ou marcador · p. 37 ARTIGO 18

Texto do artigo · p. 37 (Certificação do Processo)

Número ou marcador · p. 37 1. O requerimento do fabricante, do exportador ou a autoridade reguladora do país de destino, o Departamento Farmacêutico, emite o documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.

Número ou marcador · p. 37 2. Ao certificar, o Departamento Farmacêutico, toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde e as normas da SADC.

Número ou marcador · p. 37 3. A pedido do exportador, o Departamento Farmacêutico,

Texto do artigo · p. 37 emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Moçambique.

Número ou marcador · p. 37 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 37 Infracções e Responsabilidade

Número ou marcador · p. 37 ARTIGO 19

Texto do artigo · p. 37 (Sanções)

Número ou marcador · p. 37 1. As infracções às normas previstas no presente despacho, sejam cometidas pelos importadores e distribuidores ou as cometidas pelos fabricantes-exportadores, serão punidas com sanções previstas nos artigos 45 e 46 da Lei n.º 4 /98, de 14 de Janeiro, sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar.

Número ou marcador · p. 38 2. A instrução dos procedimentos para o levantamento

Texto do artigo · p. 38 dos processos referidos no número anterior cabe ao Departamento Farmacêutico, sem prejuízo de intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.

Texto do artigo · p. 38 Despacho

Texto do artigo · p. 38 Usando das competências que me são atribuídas pelo Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, conjugado com artigo 23 do Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado, aprovado pela Lei n.º 14/2009, de 17 de Março, e nos termos do previsto no Diploma Ministerial n.º 125/2003, de 26 de Novembro:

Número ou marcador · p. 38 Artigo 1. Nomeio a Comissão Nacional Conjunta de Pós-

Texto do artigo · p. 38 -Graduação, com a seguinte composição:

Número ou marcador · p. 38 a) Dra. Orlanda Albuquerque — Médica Especialista em Pediatria, presidente do Colégio de Pediatria e Presidente da Comissão Nacional de Pós-Graduação;

Número ou marcador · p. 38 b) Dr. Américo Assan — Médico Especialista em Cirurgia e Director Nacional de Assistência Médica — Membro da Comissão Nacional de Pós-Graduação;

Número ou marcador · p. 38 c) Dr. Martinho Dgedge — Médico Especialista em Saúde Pública — Director Nacional Adjunto dos Recursos Humanos, Área de Formação – Membro da Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação;

Número ou marcador · p. 38 i) Dra. Elizabeth Nunes — Média Especialista em Pneumologia Chefe dos Serviços de Pneumologia do Hospital Central do Maputo, Presidente do Colégio de Pneumologia — Membro da Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação;

Número ou marcador · p. 38 i) Prof. Dr. Fernando Vaz — Médico Especialista em Cirugia, Professor Associado da Faculdade de Medicina da Universidade Eduardo Mondlane (UEM), Presidenet do Conselho Nacional de Especialidades da Ordem dos Médicos de Moçambique e Presidente do Colégio de Cirurgia Geral, Membro da Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação;

Número ou marcador · p. 38 f) Dra. Ana Olga Mocumbi — Médica Especialista em Cardiologia, Prof. Auxiliar na Faculdade de Medicina da UEM, Secretária do Conselho Nacional de Especialidades da Ordem dos Médicos de Moçambique e Presidente do Colégio de Cardiologia, Membro da Comissão Nacional Conjunta de PósGraduação;

Número ou marcador · p. 38 g) Dr. Benjamim Moiane — Médico Especialista em Neurologia, Prof. Auxiliar na Faculdade de Medicina da UEM, Presidente do Colégio de Neurologia, Membro da Comissão Nacional Conjunta de PósGraduação.

Número ou marcador · p. 38 Art. 2. A Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação tem as seguintes tarefas:

Número ou marcador · p. 38 a) Indicar as vagas para as especialidades, sua distribuição pelos Hospitais e Serviços acreditados e sua divulgação;

Número ou marcador · p. 38 b) Informar aos Serviços ou departamentos acreditados, com base na informação fornecida pelos colégios de especialidade, o número de candidatos que poderão receber, o período de duração da formação e ainda, indicar quais os serviços ou departamentos acreditados para a formação dos médicos em Pós-Graduação;

Número ou marcador · p. 38 i) Colaborar com os Colégios de Especialidades na criação de condições para que os Serviços ou Departamentos sejam acreditados para as respetivas especialidades;

Número ou marcador · p. 38 d) Colaborar na aprovação dos Regulamentos para cada especialidade e promover a sua publicação no Boletim da República;

Número ou marcador · p. 38 e) Nomear os membros do júri dos exames de acesso à especialidade, por grupos de especialidades (médicos, cirúgicas, saúde pública e medicina dentária) e dos exames finais para a obtenção das especialidades;

Número ou marcador · p. 38 f) Selecionar os candidatos já aprovados nas provas de acesso, para cada local de estágio, de acordo com o respectivo colégio e coordenador da especialidade e emitir guias de colocação;

Número ou marcador · p. 38 g) Recolher e arquivar as informações das avaliações dos pós-graduados nop processo de especialização;

Número ou marcador · p. 38 h) Promover a criação de Conselho Hospitalares de pós- -graduação nos hospitais onde se faz a pós-graduação;

Número ou marcador · p. 38 i) Avaliar o processo e a qualidade de formação.

Texto do artigo · p. 38 Único. É revogado o despacho de 9 de Outubro de 2007, de S.Excia o Ministro da Saúde, publicado no Boletim da República n.º 52, I Série, de 31 de Dezembro de 2007 e o presente despacho entra imediatamente em vigor e carece de publicação oficial no Boletim da República.

Texto do artigo · p. 38 Ministério da Saúde, em Maputo, 27 de Outubro de 2009. O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 38 Despacho

Texto do artigo · p. 38 Com o objectivo de imprimir uma maior dinâmica nas actividades desenvolvidas no Departamento de Infra-Estruturas da Direcção de Planificação e Cooperação Internacional e tornando-se necessária a delegação de competências que me são atribuídas pelas disposições conjugadas da alínea e) do artigo 204 da Constituição da República e os n.ºs 1 e 2 do artigo 22 do Decreto n.º 30/2001, de 15 de Outubro, determino:

Texto do artigo · p. 38 Único. Ao Chefe do Departamento de Infra-Estruturas da Direcção de Planificação e Cooperação Internacional são delegadas competências para autorizar despesas variáveis constantes das verbas atribuídas ao respectivo Departamento até ao valor de cinquenta mil meticais (50 000,00MT).

Texto do artigo · p. 38 O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Maputo, 27 de Outubro de 2009.— O Ministro da Saúde,

Texto do artigo · p. 38 Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 39 Despacho

Texto do artigo · p. 39 A informação sobre medicamentos é uma actividade que permite o tratamento e a comunicação de dados sobre os vários aspectos relacionados com o medicamento, contribuindo para Uso Racional do Medicamento.

Texto do artigo · p. 39 De acordo com o ponto 3 do artigo 34 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, torna-se necessário estabelecer mecanismos para o uso cada vez mais racional do medicamento.

Texto do artigo · p. 39 Neste sentido, o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:

Número ou marcador · p. 39 Artigo 1. É criado no Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde o Centro de Informação sobre o Medicamento.

Número ou marcador · p. 39 Art. 2. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.

Texto do artigo · p. 39 — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 39 Despacho

Texto do artigo · p. 39 São elevados os riscos de ocorrência de falência terapêutica e de casos de recrudescência e resistência aos antimaláricos derivados da artemisinina, quando usados em monoterapia. Com vista a cumprir as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), no que concerne à proibição da circulação e dispensa dos derivados da artemisinina usados em monoterapia, o Ministro da Saúde, no âmbito das competências que lhe são atribuídas pelo Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:

Número ou marcador · p. 39 Artigo 1. É proibida a circulação no mercado nacional de todos os medicamentos antimaláricos derivados da artemisinina cuja composição se destine ao uso em monoterapia e por via de administração oral.

Número ou marcador · p. 39 Art. 2. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.

Texto do artigo · p. 39 — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 39 Despacho

Texto do artigo · p. 39 Face ao crescente número de casos reportados em todo o Mundo de medicamentos falsificados ou com fraca qualidade, torna-se imperioso reforçar os mecanismos existentes para garantir a qualidade dos medicamentos que circulam no território nacional. Dentro das competências que me são atribuídas de acordo com artigos 2 e 3, ambos do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determino:

Número ou marcador · p. 39 1. É criada a Comissão Nacional de Garantia de Qualidade de Medicamentos, adiante designada CNGQM, na dependência do Departamento Farmacêutico;

Número ou marcador · p. 39 2. A CNGQM terá as seguintes atribuições: a) Elaborar o Regulamento de Garantia da Qualidade;

Número ou marcador · p. 39 b) Produzir normas, procedimentos e linhas de orientação para garantia da qualidade nos processos de fabrico, armazenamento e transporte de medicamentos;

Número ou marcador · p. 39 c) Elaborar e actualizar a lista anual de medicamentos a serem recolhidos e analisados para a vigilância dos mesmos, depois de autorizada a sua introdução no mercado nacional;

Número ou marcador · p. 39 d) Elaborar e coordenar o plano de amostragem nacional;

Número ou marcador · p. 39 e) Emitir pareceres relativos à politica de prevenção e combate a contrafacção de medicamentos e outros produtos de saúde.

Número ou marcador · p. 39 3. A Comissão é constituída por: Dr. Lucílio Williams – Presidente; Dra. Alda Mariano – Faculdade de Medicina da Universidade

Texto do artigo · p. 39 Eduardo Mondlane; Dra. Marilene Esmael – Central de Medicamentos e Artigos

Texto do artigo · p. 39 Médicos; Dra. Ligia Tembe – Departamento Farmacêutico; Dra. Sureia Hassamo – Departamento Farmacêutico.

Número ou marcador · p. 39 4. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.

Texto do artigo · p. 39 — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Texto do artigo · p. 39 Despacho

Texto do artigo · p. 39 Torna - se necessário harmonizar os procedimentos de registo de medicamentos com as normas da SADC, no que concerne à concessão de titularidade da Autorização para Introdução dos medicamentos no mercado. Neste quadro o Ministro da Saúde, gozando das competências que lhe são atribuídas pelo artigo 32 do Regulamento de Registo de Medicamentos, aprovado pelo Decreto n.º 22/99, de 4 de Maio, determina:

Número ou marcador · p. 39 Artigo 1. A concessão da autorização da titularidade para introdução no mercado de uma especialidade farmacêutica em Moçambique deve ser emitida a favor da empresa detentora do registo dessa especialidade farmacêutica no país de origem, podendo esta ser o fabricante do medicamento ou não.

Número ou marcador · p. 39 Art. 2. Ao titular da autorização para introdução no mercado moçambicano recai a responsabilidade de retirada do produto do mercado, nos termos do artigo 10 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.

Número ou marcador · p. 39 Art. 3. Sem prejuízo das disposições previstas no artigo 18 do Decreto n.º 22/99, de 4 de Maio, as empresas nacionais que forem representantes das empresas estrangeiras titulares da autorização para introdução no mercado assumem a responsabilidade legal, em território moçambicano, de todos os aspectos relacionados com o registo de medicamentos.

Número ou marcador · p. 39 Art. 4. Sem prejuízo da responsabilidade legal prevista

Texto do artigo · p. 39 no artigo anterior, e das demais disposições previstas na legislação em vigor, sobre as empresas nacionais que foram

Texto do artigo · p. 40 representantes das empresas estrangeiras titulares da autorização para introdução no mercado, recaem as seguintes responsabilidades:

Número ou marcador · p. 40 a) Servir de ponto de contacto e elo de ligação para a transmissão de informações entre o Ministério da Saúde e o titular de autorização para introdução no mercado;

Número ou marcador · p. 40 b) Acompanhar todo processo de registo, desde a preparação dos dossiers para a submissão até à recepção dos respectivos certificados;

Número ou marcador · p. 40 c) Assegurar a importação dos medicamentos autorizados e garantir a disponibilidade regular dos mesmos no território nacional;

Número ou marcador · p. 40 d) Acompanhar todas actividades inerentes aos pós-registo de medicamentos incluindo alterações e renovações;

Número ou marcador · p. 40 e) Apoiar e tornar acessíveis para o Ministério da Saúde as acções de inspecção, farmacovigilância e verificação da qualidade respeitantes aos medicamentos autorizados;

Número ou marcador · p. 40 f) Apoiar o respectivo titular na recolha dos medicamentos do mercado sempre que for necessário;

Número ou marcador · p. 40 g) Realizar outras actividades no âmbito de suas atribuições como representante legal ou as que o Ministério da Saúde recomendar em prol do interesse público.

Texto do artigo · p. 40 Ministério da Saúde, em Maputo, 27 de Outubro de 2009. O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.

Parágrafo · p. 40 Preço — 20,00 MT IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE

Fonte textual acessível

Número ou marcador, página 36: ARTIGO 11
Texto do artigo, página 36: (Armazenagem)
Número ou marcador, página 36: 1. O manuseamento e armazenagem de medicamentos devem estar de acordo com os procedimentos definidos para prevenir a contaminação, deterioração, danificação das embalagens ou troca de medicamentos.
Número ou marcador, página 36: 2. Os medicamentos devem ser obrigatoriamente armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou temperatura.
Número ou marcador, página 36: 3. A temperatura e a humidade devem ser periodicamente monitorizadas e registadas, devendo esses registos ser regularmente analisados.
Número ou marcador, página 36: 4. Se for necessária uma temperatura específica de armazenamento, as áreas de armazenamento devem estar dotadas de aparelhos de registo da temperatura ou outros dispositivos que indiquem a não observância de um intervalo de temperaturas específico.
Número ou marcador, página 36: 5. As instalações de armazenamento devem estar limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, devendo ser adoptadas precauções especiais contra os derrames, microrganismos e contaminação cruzada, se for o caso.
Número ou marcador, página 36: 6. Deverá existir um sistema que assegure a rotação das existências («primeiro a expirar, primeiro a sair») sujeito à verificações periódicas frequentes.
Número ou marcador, página 36: 7. Os medicamentos com o prazo de validade a dois meses do seu termo, ou com o mesmo já ultrapassado devem ser separados das existências utilizáveis para sua imediata devolução ao fornecedor.
Número ou marcador, página 36: 8. Os medicamentos com embalagem danificada ou os suspeitos de contaminação ou deterioração devem ser retirados das existências comercializáveis, e, caso não sejam imediatamente destruídos, devem ser conservados numa área claramente separada, por forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.
Número ou marcador, página 36: 9. Devem existir normas para o manuseio de produtos
Texto do artigo, página 36: perigosos, inflamáveis e tóxicos.
Número ou marcador, página 36: ARTIGO 12
Texto do artigo, página 36: (Fornecimentos aos clientes)
Número ou marcador, página 36: 1. Apenas devem ser efectuados fornecimentos à outros grossistas autorizados ou à entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos conforme o disposto no n.º 3 do artigo 6 do presente despacho.
Número ou marcador, página 36: 2. Para todos os fornecimentos à uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos, deverá existir um documento que possibilite determinar a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida, o nome a morada do fornecedor e do destinatário.
Número ou marcador, página 36: 3. Em observação do dever de serviço público, e para acorrer a casos de emergência declarada pelas entidades oficiais, todos os intervenientes no sistema de distribuição deverão estar em condições de fornecer imediatamente os medicamentos que regularmente fornecem às entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos.
Número ou marcador, página 36: 4. Os medicamentos devem ser distribuídos e transportados em todo o seu circuito de modo a que:
Número ou marcador, página 36: a) Não se perca a sua identificação;
Número ou marcador, página 36: b) Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;
Número ou marcador, página 36: c) Sejam adoptadas precauções especiais contra o derrame, a contaminação ou o roubo;
Número ou marcador, página 36: d) Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, humidade ou outros factores adversos, nem à acção de microrganismos ou agentes infestantes.
Número ou marcador, página 36: 5. Os medicamentos que necessitem de controlo
Texto do artigo, página 36: da temperatura durante o armazenamento devem igualmente ser transportados em condições especiais adequadas.
Número ou marcador, página 36: ARTIGO 13
Texto do artigo, página 36: (Devoluções dos Clientes)
Número ou marcador, página 36: 1. Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam devolvidos dos clientes devem ser separados das existências comercializáveis até que seja adoptada uma decisão quanto ao seu destino.
Número ou marcador, página 36: 2. Os medicamentos devolvidos referidos no número anterior, só podem regressar às existências comercializáveis se cumulativamente se verificarem as seguintes condições:
Número ou marcador, página 36: a) Se as mercadorias estiverem nos respectivos contentores originais e estes não tiverem sido abertos e se encontrarem em boas condições;
Número ou marcador, página 36: b) Se tiver sido apurado que as mercadorias estiveram armazenadas e foram manuseadas de modo adequado, enquanto na posse do cliente;
Número ou marcador, página 36: c) Se o período remanescente até ao fim do prazo de validade for aceitável;
Número ou marcador, página 36: d) Se o tiverem sido examinados e analisados pelo director técnico.
Número ou marcador, página 36: 3. A avaliação referida na alínea d) do número anterior deve atender à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento de que necessita, ao tempo decorrido desde que foi enviado, e se necessário à informações prestadas pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pela pessoa qualificada junto do fabricante do produto.
Número ou marcador, página 36: 4. Devem ser mantidos registos das devoluções e o director
Texto do artigo, página 36: técnico deve aprovar formalmente a reintegração das mercadorias nas existências.
Número ou marcador, página 37: ARTIGO 14
Texto do artigo, página 37: (Recolhas)
Número ou marcador, página 37: 1. As empresas distribuidoras de medicamentos devem evitar ao máximo a chegada ao consumidor, de medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permitam a sua comercialização ou pelos respectivos representantes;
Número ou marcador, página 37: 2. Por forma a assegurar a eficácia do processo de recolha dos medicamentos a serem retirados de circulação, as empresas distribuidoras devem sempre dispor de um sistema de registo de fornecimentos que possibilite a identificação e contactos imediatos de todos os destinatários de um dado medicamento.
Número ou marcador, página 37: 3. Deverá existir um procedimento escrito relativo à um plano de emergência para pedidos de recolha, devendo ser designado pelo director técnico, um responsável pela execução e coordenação destes pedidos.
Número ou marcador, página 37: 4. Depende do caso e se a recolha abranger aos retalhistas, as empresas distribuidoras poderão decidir comunicar sobre as medidas, quer a todos os seus clientes quer apenas aos que tenham recebido o lote objecto do pedido.
Número ou marcador, página 37: 5. Os medicamentos a devolver, tanto ao nível da empresa
Texto do artigo, página 37: distribuidora como também ao nível dos seus clientes, devem ser imediatamente separados dos medicamentos prontos a serem comercializados, e armazenados numa área separada e apropriada, até que sejam devolvidos, de acordo com as instruções do titular da autorização de introdução no mercado.
Número ou marcador, página 37: ARTIGO 15
Texto do artigo, página 37: (Medicamentos Falsificados e Adulterados)
Número ou marcador, página 37: 1. Quando identificados, os medicamentos falsificados e adulterados presentes na rede de distribuição devem ser separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, procedendo de imediato a comunicação às autoridades competentes e ao titular da autorização de introdução no mercado.
Número ou marcador, página 37: 2. Qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de medicamentos falsificados e adulterados deve ser devidamente registada, devendo os registos estar à disposição das autoridades competentes.
Número ou marcador, página 37: 3. Em qualquer dos casos referidos no número anterior, deve ser adoptada uma decisão formal, documentada e registada sobre o destino desses medicamentos.
Número ou marcador, página 37: 4. O director técnico e, se for necessário, o titular
Texto do artigo, página 37: da autorização de introdução no mercado devem participar no processo de tomada de decisões.
Número ou marcador, página 37: ARTIGO 16
Texto do artigo, página 37: (Regime de Inspecção)
Número ou marcador, página 37: 1. As empresas distribuidoras de medicamentos devem
Texto do artigo, página 37: facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do Departamento Farmacêutico, ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos existentes, bem como disponibilizar todos os documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente despacho.
Número ou marcador, página 37: 2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, as empresas distribuidoras de medicamentos devem realizar repetidas auditorias internas com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das normas relativas à distribuição presentes neste despacho e à proposta das medidas de correcção necessárias.
Número ou marcador, página 37: 3. As empresas distribuidoras de medicamentos devem manter registos das auditorias internas realizadas nas condições previstas pelo número anterior, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes.
Número ou marcador, página 37: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 37: Exportação
Número ou marcador, página 37: ARTIGO 17
Texto do artigo, página 37: (Condições para Exportação)
Número ou marcador, página 37: 1. A exportação de medicamentos só pode ser realizada por entidades devidamente autorizadas a proceder a sua fabricação, conforme o disposto no artigo 26 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 37: 2. É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de protecção da saúde pública.
Número ou marcador, página 37: 3. Qualquer requerente de uma autorização de exportação
Texto do artigo, página 37: deve solicitar ao Departamento Farmacêutico, a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.
Número ou marcador, página 37: ARTIGO 18
Texto do artigo, página 37: (Certificação do Processo)
Número ou marcador, página 37: 1. O requerimento do fabricante, do exportador ou a autoridade reguladora do país de destino, o Departamento Farmacêutico, emite o documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
Número ou marcador, página 37: 2. Ao certificar, o Departamento Farmacêutico, toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde e as normas da SADC.
Número ou marcador, página 37: 3. A pedido do exportador, o Departamento Farmacêutico,
Texto do artigo, página 37: emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Moçambique.
Número ou marcador, página 37: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 37: Infracções e Responsabilidade
Número ou marcador, página 37: ARTIGO 19
Texto do artigo, página 37: (Sanções)
Número ou marcador, página 37: 1. As infracções às normas previstas no presente despacho, sejam cometidas pelos importadores e distribuidores ou as cometidas pelos fabricantes-exportadores, serão punidas com sanções previstas nos artigos 45 e 46 da Lei n.º 4 /98, de 14 de Janeiro, sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar.
Número ou marcador, página 38: 2. A instrução dos procedimentos para o levantamento
Texto do artigo, página 38: dos processos referidos no número anterior cabe ao Departamento Farmacêutico, sem prejuízo de intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
Texto do artigo, página 38: Despacho
Texto do artigo, página 38: Usando das competências que me são atribuídas pelo Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, conjugado com artigo 23 do Estatuto Geral dos Funcionários e Agentes do Estado, aprovado pela Lei n.º 14/2009, de 17 de Março, e nos termos do previsto no Diploma Ministerial n.º 125/2003, de 26 de Novembro:
Número ou marcador, página 38: Artigo 1. Nomeio a Comissão Nacional Conjunta de Pós-
Texto do artigo, página 38: -Graduação, com a seguinte composição:
Número ou marcador, página 38: a) Dra. Orlanda Albuquerque — Médica Especialista em Pediatria, presidente do Colégio de Pediatria e Presidente da Comissão Nacional de Pós-Graduação;
Número ou marcador, página 38: b) Dr. Américo Assan — Médico Especialista em Cirurgia e Director Nacional de Assistência Médica — Membro da Comissão Nacional de Pós-Graduação;
Número ou marcador, página 38: c) Dr. Martinho Dgedge — Médico Especialista em Saúde Pública — Director Nacional Adjunto dos Recursos Humanos, Área de Formação – Membro da Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação;
Número ou marcador, página 38: i) Dra. Elizabeth Nunes — Média Especialista em Pneumologia Chefe dos Serviços de Pneumologia do Hospital Central do Maputo, Presidente do Colégio de Pneumologia — Membro da Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação;
Número ou marcador, página 38: i) Prof. Dr. Fernando Vaz — Médico Especialista em Cirugia, Professor Associado da Faculdade de Medicina da Universidade Eduardo Mondlane (UEM), Presidenet do Conselho Nacional de Especialidades da Ordem dos Médicos de Moçambique e Presidente do Colégio de Cirurgia Geral, Membro da Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação;
Número ou marcador, página 38: f) Dra. Ana Olga Mocumbi — Médica Especialista em Cardiologia, Prof. Auxiliar na Faculdade de Medicina da UEM, Secretária do Conselho Nacional de Especialidades da Ordem dos Médicos de Moçambique e Presidente do Colégio de Cardiologia, Membro da Comissão Nacional Conjunta de PósGraduação;
Número ou marcador, página 38: g) Dr. Benjamim Moiane — Médico Especialista em Neurologia, Prof. Auxiliar na Faculdade de Medicina da UEM, Presidente do Colégio de Neurologia, Membro da Comissão Nacional Conjunta de PósGraduação.
Número ou marcador, página 38: Art. 2. A Comissão Nacional Conjunta de Pós-Graduação tem as seguintes tarefas:
Número ou marcador, página 38: a) Indicar as vagas para as especialidades, sua distribuição pelos Hospitais e Serviços acreditados e sua divulgação;
Número ou marcador, página 38: b) Informar aos Serviços ou departamentos acreditados, com base na informação fornecida pelos colégios de especialidade, o número de candidatos que poderão receber, o período de duração da formação e ainda, indicar quais os serviços ou departamentos acreditados para a formação dos médicos em Pós-Graduação;
Número ou marcador, página 38: i) Colaborar com os Colégios de Especialidades na criação de condições para que os Serviços ou Departamentos sejam acreditados para as respetivas especialidades;
Número ou marcador, página 38: d) Colaborar na aprovação dos Regulamentos para cada especialidade e promover a sua publicação no Boletim da República;
Número ou marcador, página 38: e) Nomear os membros do júri dos exames de acesso à especialidade, por grupos de especialidades (médicos, cirúgicas, saúde pública e medicina dentária) e dos exames finais para a obtenção das especialidades;
Número ou marcador, página 38: f) Selecionar os candidatos já aprovados nas provas de acesso, para cada local de estágio, de acordo com o respectivo colégio e coordenador da especialidade e emitir guias de colocação;
Número ou marcador, página 38: g) Recolher e arquivar as informações das avaliações dos pós-graduados nop processo de especialização;
Número ou marcador, página 38: h) Promover a criação de Conselho Hospitalares de pós- -graduação nos hospitais onde se faz a pós-graduação;
Número ou marcador, página 38: i) Avaliar o processo e a qualidade de formação.
Texto do artigo, página 38: Único. É revogado o despacho de 9 de Outubro de 2007, de S.Excia o Ministro da Saúde, publicado no Boletim da República n.º 52, I Série, de 31 de Dezembro de 2007 e o presente despacho entra imediatamente em vigor e carece de publicação oficial no Boletim da República.
Texto do artigo, página 38: Ministério da Saúde, em Maputo, 27 de Outubro de 2009. O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 38: Despacho
Texto do artigo, página 38: Com o objectivo de imprimir uma maior dinâmica nas actividades desenvolvidas no Departamento de Infra-Estruturas da Direcção de Planificação e Cooperação Internacional e tornando-se necessária a delegação de competências que me são atribuídas pelas disposições conjugadas da alínea e) do artigo 204 da Constituição da República e os n.ºs 1 e 2 do artigo 22 do Decreto n.º 30/2001, de 15 de Outubro, determino:
Texto do artigo, página 38: Único. Ao Chefe do Departamento de Infra-Estruturas da Direcção de Planificação e Cooperação Internacional são delegadas competências para autorizar despesas variáveis constantes das verbas atribuídas ao respectivo Departamento até ao valor de cinquenta mil meticais (50 000,00MT).
Texto do artigo, página 38: O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Maputo, 27 de Outubro de 2009.— O Ministro da Saúde,
Texto do artigo, página 38: Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 39: Despacho
Texto do artigo, página 39: A informação sobre medicamentos é uma actividade que permite o tratamento e a comunicação de dados sobre os vários aspectos relacionados com o medicamento, contribuindo para Uso Racional do Medicamento.
Texto do artigo, página 39: De acordo com o ponto 3 do artigo 34 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro, torna-se necessário estabelecer mecanismos para o uso cada vez mais racional do medicamento.
Texto do artigo, página 39: Neste sentido, o Ministro da Saúde, usando das competências que lhe são atribuídas pela alínea c) do n.º 2, conjugado com o n.º 8, ambos do artigo 3 do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
Número ou marcador, página 39: Artigo 1. É criado no Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde o Centro de Informação sobre o Medicamento.
Número ou marcador, página 39: Art. 2. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.
Texto do artigo, página 39: — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 39: Despacho
Texto do artigo, página 39: São elevados os riscos de ocorrência de falência terapêutica e de casos de recrudescência e resistência aos antimaláricos derivados da artemisinina, quando usados em monoterapia. Com vista a cumprir as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), no que concerne à proibição da circulação e dispensa dos derivados da artemisinina usados em monoterapia, o Ministro da Saúde, no âmbito das competências que lhe são atribuídas pelo Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determina:
Número ou marcador, página 39: Artigo 1. É proibida a circulação no mercado nacional de todos os medicamentos antimaláricos derivados da artemisinina cuja composição se destine ao uso em monoterapia e por via de administração oral.
Número ou marcador, página 39: Art. 2. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.
Texto do artigo, página 39: — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 39: Despacho
Texto do artigo, página 39: Face ao crescente número de casos reportados em todo o Mundo de medicamentos falsificados ou com fraca qualidade, torna-se imperioso reforçar os mecanismos existentes para garantir a qualidade dos medicamentos que circulam no território nacional. Dentro das competências que me são atribuídas de acordo com artigos 2 e 3, ambos do Decreto Presidencial n.º 11/95, de 29 de Dezembro, determino:
Número ou marcador, página 39: 1. É criada a Comissão Nacional de Garantia de Qualidade de Medicamentos, adiante designada CNGQM, na dependência do Departamento Farmacêutico;
Número ou marcador, página 39: 2. A CNGQM terá as seguintes atribuições: a) Elaborar o Regulamento de Garantia da Qualidade;
Número ou marcador, página 39: b) Produzir normas, procedimentos e linhas de orientação para garantia da qualidade nos processos de fabrico, armazenamento e transporte de medicamentos;
Número ou marcador, página 39: c) Elaborar e actualizar a lista anual de medicamentos a serem recolhidos e analisados para a vigilância dos mesmos, depois de autorizada a sua introdução no mercado nacional;
Número ou marcador, página 39: d) Elaborar e coordenar o plano de amostragem nacional;
Número ou marcador, página 39: e) Emitir pareceres relativos à politica de prevenção e combate a contrafacção de medicamentos e outros produtos de saúde.
Número ou marcador, página 39: 3. A Comissão é constituída por: Dr. Lucílio Williams – Presidente; Dra. Alda Mariano – Faculdade de Medicina da Universidade
Texto do artigo, página 39: Eduardo Mondlane; Dra. Marilene Esmael – Central de Medicamentos e Artigos
Texto do artigo, página 39: Médicos; Dra. Ligia Tembe – Departamento Farmacêutico; Dra. Sureia Hassamo – Departamento Farmacêutico.
Número ou marcador, página 39: 4. O presente Despacho entra imediatamente em vigor. Ministério da Saúde, em Maputo, 4 de Novembro de 2009.
Texto do artigo, página 39: — O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Texto do artigo, página 39: Despacho
Texto do artigo, página 39: Torna - se necessário harmonizar os procedimentos de registo de medicamentos com as normas da SADC, no que concerne à concessão de titularidade da Autorização para Introdução dos medicamentos no mercado. Neste quadro o Ministro da Saúde, gozando das competências que lhe são atribuídas pelo artigo 32 do Regulamento de Registo de Medicamentos, aprovado pelo Decreto n.º 22/99, de 4 de Maio, determina:
Número ou marcador, página 39: Artigo 1. A concessão da autorização da titularidade para introdução no mercado de uma especialidade farmacêutica em Moçambique deve ser emitida a favor da empresa detentora do registo dessa especialidade farmacêutica no país de origem, podendo esta ser o fabricante do medicamento ou não.
Número ou marcador, página 39: Art. 2. Ao titular da autorização para introdução no mercado moçambicano recai a responsabilidade de retirada do produto do mercado, nos termos do artigo 10 da Lei n.º 4/98, de 14 de Janeiro.
Número ou marcador, página 39: Art. 3. Sem prejuízo das disposições previstas no artigo 18 do Decreto n.º 22/99, de 4 de Maio, as empresas nacionais que forem representantes das empresas estrangeiras titulares da autorização para introdução no mercado assumem a responsabilidade legal, em território moçambicano, de todos os aspectos relacionados com o registo de medicamentos.
Número ou marcador, página 39: Art. 4. Sem prejuízo da responsabilidade legal prevista
Texto do artigo, página 39: no artigo anterior, e das demais disposições previstas na legislação em vigor, sobre as empresas nacionais que foram
Texto do artigo, página 40: representantes das empresas estrangeiras titulares da autorização para introdução no mercado, recaem as seguintes responsabilidades:
Número ou marcador, página 40: a) Servir de ponto de contacto e elo de ligação para a transmissão de informações entre o Ministério da Saúde e o titular de autorização para introdução no mercado;
Número ou marcador, página 40: b) Acompanhar todo processo de registo, desde a preparação dos dossiers para a submissão até à recepção dos respectivos certificados;
Número ou marcador, página 40: c) Assegurar a importação dos medicamentos autorizados e garantir a disponibilidade regular dos mesmos no território nacional;
Número ou marcador, página 40: d) Acompanhar todas actividades inerentes aos pós-registo de medicamentos incluindo alterações e renovações;
Número ou marcador, página 40: e) Apoiar e tornar acessíveis para o Ministério da Saúde as acções de inspecção, farmacovigilância e verificação da qualidade respeitantes aos medicamentos autorizados;
Número ou marcador, página 40: f) Apoiar o respectivo titular na recolha dos medicamentos do mercado sempre que for necessário;
Número ou marcador, página 40: g) Realizar outras actividades no âmbito de suas atribuições como representante legal ou as que o Ministério da Saúde recomendar em prol do interesse público.
Texto do artigo, página 40: Ministério da Saúde, em Maputo, 27 de Outubro de 2009. O Ministro da Saúde, Paulo Ivo Garrido.
Parágrafo, página 40: Preço — 20,00 MT IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE

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