I Série n.º 84/2023

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Edição I Série n.º 84/2023

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Título de secção · p. 1 Quarta-feira, 3 de Maio de 2023 I SÉRIE — Número 84

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Texto lido por imagem · p. 1 DA REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Título de secção · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 Regulamento de Inspecção Farmacêutica

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Conselho de Ministros:

Parágrafo · p. 1 Decreto n.º 20/2023:

Parágrafo · p. 1 Aprova o Regulamento da Inspecção Farmacêutica.

Texto do artigo · p. 1 CONSELHO DE MINISTROS

Texto do artigo · p. 1 Decreto n.º 20/2023

Texto do artigo · p. 1 de 3 de Maio

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de regulamentar a actividade inspectiva e garantir a fiscalização das boas práticas e do exercício da actividade farmacêutica, nos estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento, fabrico, distribuição a grosso, venda a retalho, incluindo os serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, bem como outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica, ao abrigo do n.º 2 do artigo 47 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Inspecção Farmacêutica, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), estabelecer os mecanismos da aplicação do Regulamento aprovado pelo presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 3. São revogadas todas as normas que contrariem o disposto no Regulamento aprovado pelo presente Decreto.

Número ou marcador · p. 1 Art. 4. O presente Decreto entra em vigor a partir da data

Texto do artigo · p. 1 da sua publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 5 de Abril

Texto do artigo · p. 1 de 2023. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.

Número ou marcador · p. 1 CAPÍTULO I

Texto do artigo · p. 1 Disposições Gerais

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Objecto)

Texto do artigo · p. 1 O presente Regulamento visa regular a actividade inspectiva farmacêutica no Sistema Nacional de Saúde.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Âmbito de aplicação)

Número ou marcador · p. 1 1. O presente Regulamento aplica-se ao exercício das actividades inspectivas, relacionadas com medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, atinentes a:

Número ou marcador · p. 1 a) inspectores farmacêuticos em exercício;

Número ou marcador · p. 1 b) estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento;

Número ou marcador · p. 1 c) estabelecimentos de fabrico;

Número ou marcador · p. 1 d) estabelecimentos de comércio a grosso;

Número ou marcador · p. 1 e) estabelecimentos de venda a retalho;

Número ou marcador · p. 1 f) processos de importação e exportação; e

Número ou marcador · p. 1 g) serviços farmacêuticos hospitalares.

Número ou marcador · p. 1 2. O presente Regulamento aplica-se ainda a outras instituições

Texto do artigo · p. 1 que, no exercício da sua actividade, estabelecem relações com a actividade farmacêutica.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Objectivos)

Texto do artigo · p. 1 São objectivos do presente Regulamento:

Número ou marcador · p. 1 a) garantir a inspecção e fiscalização dos estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento, produção nacional e internacional, importação, exportação, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e de dispensa;

Número ou marcador · p. 1 b) assegurar a observância do cumprimento das normas das boas práticas aplicáveis, com vista à protecção dos pacientes e salvaguarda da saúde pública;

Número ou marcador · p. 1 c) assegurar a manutenção dos padrões éticos e profissionais no exercício das actividades farmacêuticas; e

Número ou marcador · p. 1 d) garantir o cumprimento das demais leis e regulamentos aprovados sobre produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 4

Texto do artigo · p. 1 (Definições)

Texto do artigo · p. 1 Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste Regulamento constam no glossário, em anexo, que é dele parte integrante.

Número ou marcador · p. 2 CAPÍTULO II

Texto do artigo · p. 2 Do Inspector Farmacêutico

Número ou marcador · p. 2 Artigo 5

Texto do artigo · p. 2 (Poderes e competências)

Número ou marcador · p. 2 1. Compete ao Inspector Farmacêutico realizar a inspecção farmacêutica.

Número ou marcador · p. 2 2. São competências do Inspector Farmacêutico as seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) fiscalizar e assegurar o cumprimento da legislação e demais procedimentos;

Número ou marcador · p. 2 b) lavrar autos de notícia, em situações de irregularidades ou de factos susceptíveis de constituir infracção, de acordo com as normas vigentes;

Número ou marcador · p. 2 c) advertir, recomendar boas práticas e aplicar as multas de acordo com a gravidade das infracções;

Número ou marcador · p. 2 d) ordenar a retirada de produtos farmacêuticos fora de prazo ou fora de especificação;

Número ou marcador · p. 2 e) confiscar, quando necessário, em coordenação ou não com outras autoridades, os produtos farmacêuticos à venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;

Número ou marcador · p. 2 f) colher amostras de produtos farmacêuticos para o controlo da qualidade;

Número ou marcador · p. 2 g) recolher evidências sobre factos relevantes durante as inspecções;

Número ou marcador · p. 2 h) responsabilizar os profissionais do ramo farmacêutico, bem como os Directores Técnicos dos estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento, fabrico, importação, exportação, distribuição, comercialização, dispensa e cuidados farmacêuticos, sempre que se verifique o incumprimento das normas e procedimentos;

Número ou marcador · p. 2 i) propor a suspensão ou revogação das actividades ou licenças emitidas;

Número ou marcador · p. 2 j) encerrar temporariamente ou definitivamente qualquer estabelecimento farmacêutico sempre que se observar o incumprimento da lei e risco eminente à saúde pública;

Número ou marcador · p. 2 k) requerer intervenção policial; e

Número ou marcador · p. 2 l) realizar outras actividades que lhe sejam atribuídas pelos seus superiores hierárquicos.

Número ou marcador · p. 2 3. Sem prejuízo da legislação aplicável, o Inspector

Texto do artigo · p. 2 Farmacêutico tem o mandato de aceder, a qualquer momento, sem restrição, a todos os estabelecimentos ao longo da cadeia de distribuição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 6

Texto do artigo · p. 2 (Qualificações)

Número ou marcador · p. 2 1. São qualificações do Inspector Farmacêutico as seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) ser farmacêutico autorizado a exercer a actividade farmacêutica no território nacional;

Número ou marcador · p. 2 b) ter experiência comprovada de pelo menos dez anos na área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 c) ter trabalhado numa das seguintes áreas: pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, regulamentação farmacêutica, indústria farmacêutica, gestão de medicamentos na cadeia de distribuição do Sistema Nacional de Saúde, farmácia comunitária ou hospitalar ou outras áreas afins; e

Número ou marcador · p. 2 d) ter formação nos procedimentos de inspecção em boas práticas ou áreas afins.

Número ou marcador · p. 2 2. Havendo necessidade, a ANARME, IP., pode autorizar

Texto do artigo · p. 2 técnicos de farmácia a desempenharem a função de Inspector

Texto do artigo · p. 2 Farmacêutico, desde que cumpram com o estipulado nas alíneasc) e d) do n.º 1 do presente artigo, e tenham experiência comprovada de pelo menos quinze anos.

Número ou marcador · p. 2 3. Em casos de necessidade a ANARME, IP, pode solicitar a integração de peritos de outras áreas nas suas equipas de inspecção.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 7

Texto do artigo · p. 2 (Perfil do Inspector Farmacêutico)

Texto do artigo · p. 2 Para o exercício da inspecção farmacêutica, o Inspector Farmacêutico deve possuir o seguinte perfil:

Número ou marcador · p. 2 a) ter conhecimento geral da área farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 b) ter conhecimento e domínio sobre a legislação aplicável e sobre a Política Nacional Farmacêutica vigente;

Número ou marcador · p. 2 c) ter domínio das ferramentas de inspecção, capacidade de colheita de dados e elaborar relatórios objectivos e completos;

Número ou marcador · p. 2 d) ter capacidade investigativa e de usar o método lógico para alcançar as conclusões da inspecção;

Número ou marcador · p. 2 e) ter boa conduta e ética profissional, qualidade moral e capacidade de gestão de conflitos;

Número ou marcador · p. 2 f) ter respeito pelas normas e instrumentos de inspecção;

Número ou marcador · p. 2 g) ser idóneo, íntegro, imparcial e transparente;

Número ou marcador · p. 2 h) ter capacidade de agir com independência e autoconfiança;

Número ou marcador · p. 2 i) ter capacidade de auto-controlo; e

Número ou marcador · p. 2 j) ter capacidade didáctica para motivar e aconselhar o cumprimento das normas.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 8

Texto do artigo · p. 2 (Princípios da função do Inspector Farmacêutico)

Texto do artigo · p. 2 São princípios da função de inspecção farmacêutica os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) legalidade;

Número ou marcador · p. 2 b) isenção;

Número ou marcador · p. 2 c) justiça;

Número ou marcador · p. 2 d) transparência;

Número ou marcador · p. 2 e) cooperação;

Número ou marcador · p. 2 f) integridade;

Número ou marcador · p. 2 g) ética;

Número ou marcador · p. 2 h) independência; e

Número ou marcador · p. 2 i) imparcialidade.

Número ou marcador · p. 2 Artigo 9

Texto do artigo · p. 2 (Deveres do Inspector Farmacêutico)

Número ou marcador · p. 2 1. Constituem deveres gerais do Inspector Farmacêutico os previstos no regulamento da Actividade da Inspecção Geral da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 2 2. Constituem ainda, deveres específicos do Inspector

Texto do artigo · p. 2 Farmacêutico os seguintes:

Número ou marcador · p. 2 a) realizar inspecções ordinárias e extraordinárias em toda a cadeia farmacêutica;

Número ou marcador · p. 2 b) vincular-se unicamente às normas e técnicas de inspecção no exercício da sua actividade;

Número ou marcador · p. 2 c) agir de acordo com os princípios da função da inspecção farmacêutica; e

Número ou marcador · p. 3 d) não usar informações obtidas em benefício próprio ou de terceiros nem como objecto de publicidade.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 10

Texto do artigo · p. 3 (Direitos do inspector farmacêutico)

Número ou marcador · p. 3 1. Constituem direitos gerais dos Inspectores Farmacêuticos os previstos no Regulamento da Actividade da Inspecção Geral da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 3 2. Constituem direitos específicos dos Inspectores

Texto do artigo · p. 3 Farmacêuticos os seguintes:

Número ou marcador · p. 3 a) ter o livre acesso aos serviços, documentos, arquivos e instalações das entidades objecto da acção inspectiva e fiscalizadora, bem como a colaboração do respectivo pessoal;

Número ou marcador · p. 3 b) requisitar ou reproduzir documentos em poder dos serviços inspeccionados, sempre que se mostre indispensável;

Número ou marcador · p. 3 c) ter autonomia para realizar a actividade inspectiva;

Número ou marcador · p. 3 d) requisitar para consulta aos autos, cópias de processos ou documentos existentes nos arquivos das instituições e serviços, respeitando o necessário segredo profissional; e

Número ou marcador · p. 3 e) participar em acções de formação e troca de experiências com outras instituições nacionais e internacionais.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 11

Texto do artigo · p. 3 (Independência do Inspector Farmacêutico)

Texto do artigo · p. 3 O Inspector Farmacêutico goza de independência técnica, com respeito exclusivo à legislação e aos demais procedimentos e planos de actividades previamente aprovados, não devendo sofrer qualquer tipo de interferência no exercício da sua actividade.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 12

Texto do artigo · p. 3 (Incompatibilidades)

Número ou marcador · p. 3 1. É vedado ao Inspector Farmacêutico:

Número ou marcador · p. 3 a) executar quaisquer acções de natureza inspectiva, em que sejam visados cônjuges, parentes ou afins, em qualquer grau da linha recta ou até ao 3.º grau da linha colateral;

Número ou marcador · p. 3 b) exercer actividade inspectiva em qualquer entidade na qual tenha prestado serviço nos últimos três anos; e

Número ou marcador · p. 3 c) trabalhar ou ser proprietário de entidades privadas de prestação de cuidados de saúde.

Número ou marcador · p. 3 2. Em caso de verificação de incompatibilidade prevista no

Texto do artigo · p. 3 número 1 do presente artigo, o Inspector Farmacêutico deve apresentar a sua declaração de escusa ou impedimento.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 13

Texto do artigo · p. 3 (Nomeação do Inspector Farmacêutico)

Número ou marcador · p. 3 1. Os inspectores farmacêuticos são nomeados pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, mediante proposta do Director da Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades, considerando o descrito nos artigos 6 e 7 do presente Regulamento.

Número ou marcador · p. 3 2. A carreira e os qualificadores do Inspector Farmacêutico

Texto do artigo · p. 3 são objecto de regulamentação específica a ser aprovada pela entidade competente.

Número ou marcador · p. 3 CAPÍTULO III

Texto do artigo · p. 3 Exercício da Actividade Inspectiva e Fiscalização

Número ou marcador · p. 3 Artigo 14

Texto do artigo · p. 3 (Formas de actuação)

Número ou marcador · p. 3 1. Para a realização das actividades inspectivas são constituídas equipas de, no mínimo, dois inspectores.

Número ou marcador · p. 3 2. Sempre que determinada acção inspectiva depender de conhecimentos específicos, são solicitados peritos externos para intervir ou assessorar os inspectores na matéria em causa.

Número ou marcador · p. 3 3. Os peritos, referidos no número 2 do presente artigo, gozam dos direitos e deveres dos Inspectores Farmacêuticos, enquanto estiverem em missão inspectiva.

Número ou marcador · p. 3 4. A equipa deve apresentar-se devidamente credenciada ao responsável do estabelecimento e solicitar o Director Técnico ou o seu representante para acompanhar o trabalho inspectivo.

Número ou marcador · p. 3 5. Face a suspeita de uma infracção ou irregularidade, a equipa inspectiva deve observar o princípio do contraditório, dando aos inspeccionados a possibilidade de apresentarem a sua versão dos factos.

Número ou marcador · p. 3 6. No fim da actividade inspectiva, a equipa deve informar ao

Texto do artigo · p. 3 representante do estabelecimento, das constatações verificadas e apresentar os resultados da inspecção num prazo de 45 dias.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 15

Texto do artigo · p. 3 (Tipos de inspecção)

Número ou marcador · p. 3 1. A actividade inspectiva deve ser efectuada de acordo com os procedimentos aprovados pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 2. Para efeitos do presente Regulamento, consideram-se os

Texto do artigo · p. 3 seguintes tipos de inspecções:

Número ou marcador · p. 3 a) inspecção ordinária;

Número ou marcador · p. 3 b) inspecção de pré-aprovação;

Número ou marcador · p. 3 c) inspecção de seguimento ou concisa;

Número ou marcador · p. 3 d) inspecção especial ou extraordinária; e

Número ou marcador · p. 3 e) inspecção de investigação.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 16

Texto do artigo · p. 3 (Etapas da inspecção)

Número ou marcador · p. 3 1. A realização da actividade inspectiva é desenvolvida em quatro etapas:

Número ou marcador · p. 3 a) preparação da inspecção;

Número ou marcador · p. 3 b) realização da inspecção;

Número ou marcador · p. 3 c) elaboração e homologação do relatório; e

Número ou marcador · p. 3 d) seguimento das recomendações.

Número ou marcador · p. 3 2. As descrições das etapas do n.º 1 do presente artigo,

Texto do artigo · p. 3 são aprovadas em procedimentos internos da ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 Artigo 17

Texto do artigo · p. 3 (Notificação)

Número ou marcador · p. 3 1. Os Inspectores Farmacêuticos podem, depois da visita inspectiva, e, em quaisquer circunstâncias justificadas, mandar comparecer qualquer operador, titular e não titular, fixar um prazo para este apresentar o contraditório, contendo documentos ou declarações relevantes para o sucesso da actividade inspectiva, mediante a notificação no modelo aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 3 2. Qualquer titular, operador e outras pessoas não titulares

Texto do artigo · p. 3 podem ser notificados para comparecer a ANARME, IP, a fim de apresentar documentos legais, informações, esclarecimentos ou fornecer dados relativos à produção, importação, exportação, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e dispensa de produtos farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 4 3. Após a emissão do relatório preliminar do inspector,

Texto do artigo · p. 4 a notificação constitui o início do processo administrativo, devendo ser numerada e protocolada.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 18

Texto do artigo · p. 4 (Auto de notícia)

Número ou marcador · p. 4 1. Quando no decurso das suas funções, verificar ou comprovar qualquer violação às normas legais que regem a actividade farmacêutica, ainda que não de forma imediata, cuja gravidade se impõe a aplicação de sanção de multa, o Inspector Farmacêutico levanta o competente auto em duplicado, conforme o modelo aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 2. As infracções, passíveis de multa, constatadas em cada

Texto do artigo · p. 4 actividade inspectiva, correspondem a um auto de notícia.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 19

Texto do artigo · p. 4 (Conteúdo do auto de notícia)

Número ou marcador · p. 4 1. Do auto de notícia deve constar:

Número ou marcador · p. 4 a) nome, tipo e classificação do estabelecimento;

Número ou marcador · p. 4 b) data, hora da inspecção e endereço do estabelecimento;

Número ou marcador · p. 4 c) identificação da equipa de inspecção;

Número ou marcador · p. 4 d) descrição das irregularidades detectadas;

Número ou marcador · p. 4 e) valor da multa correspondente a irregularidade cometida;

Número ou marcador · p. 4 f) dispositivo ou norma infringida;

Número ou marcador · p. 4 g) identificação e assinatura do proprietário, gerente ou representante legal do estabelecimento inspeccionado; e

Número ou marcador · p. 4 h) outras informações relevantes.

Número ou marcador · p. 4 2. Caso o autuado ou seu representante legal se recuse a assinar

Texto do artigo · p. 4 o respectivo auto, os inspectores farmacêuticos autuantes devem declarar por escrito o facto, com testemunhas, se aplicável, para efeitos de procedimento nos termos da legislação vigente.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 20

Texto do artigo · p. 4 (Tramitação do auto de notícia)

Número ou marcador · p. 4 1. A tramitação do auto de notícia deve ser efectuada em conformidade com os mecanismos especiais, estabelecidos no presente Regulamento e subsidiariamente, pelas normas gerais do artigo 166 e seguintes do Código do Processo Penal.

Número ou marcador · p. 4 2. A eficácia do auto e do valor da multa nele fixado, depende do acto administrativo da sua confirmação pelo Inspector Farmacêutico que lidera o processo ou o seu representante, mediante despacho aposto sobre o auto.

Número ou marcador · p. 4 3. Após o despacho confirmado, o auto de notícia não deve ser

Texto do artigo · p. 4 anulado ou declarado sem efeito, prosseguindo os seus trâmites com a força do corpo do delito, salvo a verificação posterior de irregularidades insanáveis ou a inexistência de infracção, apurada em sede do contraditório, reclamação e recurso apresentado pelo autuado dentro dos prazos estabelecidos.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 21

Texto do artigo · p. 4 (Formas de notificação do autuado)

Número ou marcador · p. 4 1. São formas de notificação do autuado as seguintes:

Número ou marcador · p. 4 a) pessoalmente;

Número ou marcador · p. 4 b) por correio; e

Número ou marcador · p. 4 c) por edital.

Número ou marcador · p. 4 2. A notificação é feita pessoalmente, através da assinatura do

Texto do artigo · p. 4 auto de notícia pelo autuado ou seu representante legal, sendo que, na recusa da assinatura ou ausência do autuado, o inspector deve mencionar expressamente o facto e suas circunstâncias no próprio auto.

Número ou marcador · p. 4 3. A notificação é feita por correio por meio de aviso de recepção, com identificação do auto de notícia na descrição do conteúdo. Após o retorno do aviso de recepção, este deve ser anexado ao processo, nos seguintes termos:

Número ou marcador · p. 4 a) caso o aviso de recepção não retorne e o autuado apresente defesa e/ou impugnação, o processo segue os trâmites normais, pois considera-se efectuada a notificação; e

Número ou marcador · p. 4 b) em situações de recusa ou que se demonstrar que a notificação não chegou ao destinatário, deve-se publicar na página oficial da ANARME, IP, e em edital nos jornais de maior circulação no território nacional.

Número ou marcador · p. 4 4. A notificação é feita por edital apenas se o autuado estiver em lugar incerto ou quando as tentativas de notificação pessoal ou postal forem sem êxito.

Número ou marcador · p. 4 5. O edital, previsto no número 4 do presente artigo,

Texto do artigo · p. 4 é publicado segundo o modelo aprovado pela ANARME, IP, na página oficial e nos jornais de maior circulação no País.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 22

Texto do artigo · p. 4 (Relatório de inspecção)

Texto do artigo · p. 4 O relatório de Inspecção Farmacêutica deve conter:

Número ou marcador · p. 4 a) introdução com identificação da equipa inspectiva, âmbito e objectivo da inspecção;

Número ou marcador · p. 4 b) descrição das actividades realizadas;

Número ou marcador · p. 4 c) constatações;

Número ou marcador · p. 4 d) conclusões;

Número ou marcador · p. 4 e) Propostas e recomendações; e

Número ou marcador · p. 4 f) anexos.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 23

Texto do artigo · p. 4 (Inspecção aos locais de ensaios clínicos e estudos de bio-equivalência)

Número ou marcador · p. 4 1. A inspecção em boas práticas clínicas deve assegurar que os investigadores e a instituição de investigação cumpram com as boas práticas clínicas, aplicáveis aos locais de ensaios clínicos controlados e estudos de bio-equivalência.

Número ou marcador · p. 4 2. Os procedimentos para inspecção aos centros de

Texto do artigo · p. 4 ensaios clínicos e estudos de bio-equivalência são objecto de regulamentação específica, a ser aprovada pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 4 Artigo 24

Texto do artigo · p. 4 (Inspecção em Boas Práticas Clínicas)

Texto do artigo · p. 4 No âmbito da inspecção em Boas Práticas Clínicas, o inspector deve verificar e avaliar dentre outros, os seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 4 a) conduta ética;

Número ou marcador · p. 4 b) protocolo de ensaio clínico;

Número ou marcador · p. 4 c) identificação de risco;

Número ou marcador · p. 4 d) avaliação risco benefício;

Número ou marcador · p. 4 e) revisão por um comité de ética;

Número ou marcador · p. 4 f) conformidade do protocolo;

Número ou marcador · p. 4 g) consentimento informado;

Número ou marcador · p. 4 h) revisão contínua ou avaliação do risco benefício de acompanhamento;

Número ou marcador · p. 4 i) qualificações do investigador;

Número ou marcador · p. 4 j) qualificações do pessoal;

Número ou marcador · p. 4 k) registos; e

Número ou marcador · p. 4 l) confidencialidade.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 25

Texto do artigo · p. 5 (Inspecção em Boas Práticas de Fabrico na indústria farmacêutica)

Texto do artigo · p. 5 A inspecção em Boas Práticas de Fabrico, nas indústrias farmacêuticas, consiste de entre outras, em:

Número ou marcador · p. 5 a) verificar a fiabilidade do sistema de gestão da qualidade da fábrica e o cumprimento das práticas de fábrico;

Número ou marcador · p. 5 b) verificar informações gerais da fábrica, relacionadas com a actividade de fabrico em cumprimento da licença;

Número ou marcador · p. 5 c) verificar a conformidade do pessoal afecto para realização das actividades na unidade fabril;

Número ou marcador · p. 5 d) fiscalizar a adequação das instalações, áreas de produção e equipamentos; e

Número ou marcador · p. 5 e) avaliar a documentação relacionada com todo o processo de fabrico.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 26

Texto do artigo · p. 5 (Inspecção nos importadores, exportadores, armazenistas, distribuidores e transportadores)

Número ou marcador · p. 5 1. A inspecção nas empresas importadoras, exportadoras, armazenistas, transportadoras e distribuidoras consiste, dentre outras, em:

Número ou marcador · p. 5 a) verificar se a entidade inspeccionada está devidamente autorizada para o exercício da actividade e encontra-se a funcionar no endereço autorizado;

Número ou marcador · p. 5 b) verificar se cumpre com os requisitos das boas práticas aplicáveis; e

Número ou marcador · p. 5 c) verificar a conformidade do pessoal afecto para realização das actividades.

Número ou marcador · p. 5 2. A inspecção dos transportadores, consiste em:

Número ou marcador · p. 5 a) verificar se a entidade inspeccionada está devidamente autorizada para o exercício da actividade;

Número ou marcador · p. 5 b) verificar as condições de acondicionamento, em conformidade com os padrões estabelecidos de temperatura, humidade, higiene, segurança e demais aplicáveis;

Número ou marcador · p. 5 c) verificar as condições de higiene do veículo, bem como os registos de limpeza; e

Número ou marcador · p. 5 d) verificar o registo de manutenção e existência de mecanismos de rastreio de veículo durante o transporte.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 27

Texto do artigo · p. 5 (Inspecção nos estabelecimentos de venda a retalho, serviços farmacêuticos hospitalares e rede do comércio geral)

Texto do artigo · p. 5 A inspecção nos estabelecimentos de venda a retalho, serviços farmacêuticos hospitalares e rede de comércio geral consiste em:

Número ou marcador · p. 5 a) verificar se a entidade inspeccionada encontra-se devidamente autorizada para o exercício da actividade;

Número ou marcador · p. 5 b) verificar se cumpre com os requisitos das boas práticas aplicáveis;

Número ou marcador · p. 5 c) verificar a conformidade do pessoal afecto para realização das actividades.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 28

Texto do artigo · p. 5 (Inspecção nas portas de entrada)

Número ou marcador · p. 5 1. A entrada dos produtos farmacêuticos carece de uma inspecção e colheita de amostras para verificação da sua conformidade.

Número ou marcador · p. 5 2. A inspecção e colheita de amostras são feitas nas portas de entrada oficiais, aprovadas pelo Ministro que superintende a área de Saúde, a designar:

Número ou marcador · p. 5 a) marítimas;

Número ou marcador · p. 5 b) fluviais;

Número ou marcador · p. 5 c) terrestres; e

Número ou marcador · p. 5 d) aéreas.

Número ou marcador · p. 5 3. Os procedimentos para inspecção de produtos farmacêuticos

Texto do artigo · p. 5 nas portas de entrada são objecto de regulamentação específica, a ser aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 29

Texto do artigo · p. 5 (Inspecção em Boas Práticas de Farmacovigilância)

Texto do artigo · p. 5 Durante a inspecção em Boas Práticas de Farmacovigilância, o inspector deve avaliar de entre outros, os seguintes aspectos:

Número ou marcador · p. 5 a) sistema de Farmacovigilância da entidade;

Número ou marcador · p. 5 b) responsável pela Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 c) gestão da qualidade;

Número ou marcador · p. 5 d) contratos e acordos;

Número ou marcador · p. 5 e) relatórios periódicos de segurança de medicamentos;

Número ou marcador · p. 5 f) sistema de gestão de risco;

Número ou marcador · p. 5 g) maneio e notificação de reacções adversas;

Número ou marcador · p. 5 h) sistemas electrónicos usados nas actividades de Farmacovigilância;

Número ou marcador · p. 5 i) farmacovigilância em ensaios clínicos;

Número ou marcador · p. 5 j) gestão de sinal;

Número ou marcador · p. 5 k) problemas de qualidade;

Número ou marcador · p. 5 l) arquivos;

Número ou marcador · p. 5 m) registos de treinos e assuntos regulatórios; e

Número ou marcador · p. 5 n) informação médica.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 30

Texto do artigo · p. 5 (Vigilância pós-comercialização)

Texto do artigo · p. 5 No âmbito da vigilância pós-comercialização de produtos farmacêuticos, cabe ao Inspector Farmacêutico:

Número ou marcador · p. 5 a) verificar a legalidade dos produtos farmacêuticos comercializados no que concerne ao registo e sua conservação, de acordo com as especificações do fabricante;

Número ou marcador · p. 5 b) gerir e fazer seguimento das decisões regulamentares tomadas;

Número ou marcador · p. 5 c) colectar e enviar amostras com suspeitas de problemas de qualidade para efeito de testagem analítica; e

Número ou marcador · p. 5 d) proceder a recolha de todos os produtos de baixa qualidade e falsificados.

Número ou marcador · p. 5 Artigo 31

Texto do artigo · p. 5 (Cooperação com outras entidades)

Texto do artigo · p. 5 O Inspector Farmacêutico deve interagir e cooperar com outras entidades interessadas, nomeadamente:

Número ou marcador · p. 5 a) Ministério Público, Alfândegas, Gabinete Central de Combate à Droga, Conselhos Municipais, Inspecção Geral de Saúde, Inspecção Nacional das Actividades Económicas e outras entidades competentes;

Número ou marcador · p. 5 b) farmacêuticos industriais, comunitários e hospitalares;

Número ou marcador · p. 5 c) equipas de gestão e supervisão de produtos farmacêuticos dos estabelecimentos dos sectores público e privado;

Número ou marcador · p. 5 d) institutos de investigação e de ensino;

Número ou marcador · p. 6 e) instituições credíveis, que actuam na área de regulamentação farmacêutica e com as quais Moçambique tenha acordos ou seja membro;

Número ou marcador · p. 6 f) autoridades reguladoras de medicamentos estrangeiras; e

Número ou marcador · p. 6 g) sociedade civil.

Número ou marcador · p. 6 CAPÍTULO IV

Texto do artigo · p. 6 Infracções, Sanções e Medidas Cautelares

Número ou marcador · p. 6 Artigo 32

Texto do artigo · p. 6 (Infracções e sanções)

Número ou marcador · p. 6 1. Sem prejuízo das infracções previstas na demais legislação, constituem infracções os seguintes actos:

Número ou marcador · p. 6 a) a prática do exercício da actividade farmacêutica, por indivíduos não autorizados para o efeito, é punido com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública;

Número ou marcador · p. 6 b) a não criação e implementação de um Sistema de Farmacovigilância na empresa titular de autorização de introdução no mercado de medicamentos, é punida com multa que varia entre 50 a 150 salários mínimos da Administração Pública;

Número ou marcador · p. 6 c) a não submissão à ANARME, IP, de cada um dos seguintes documentos: Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos, Relatórios Periódicos de Segurança e Relatórios de Eventos Adversos Individuais, nos prazos estabelecidos, é punida com multa de 50 salários mínimos da Administração Pública;

Número ou marcador · p. 6 d) a não submissão de Protocolo e suas Emendas à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, para a realização de um ensaio clínico, é punida com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública;

Número ou marcador · p. 6 e) a não submissão de dados de segurança, nomeadamente relatórios individuais de notificação de problemas de qualidade/segurança e Relatórios Periódicos de Segurança do produto investigacional nos prazos estabelecidos, à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, é punida com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública; e

Número ou marcador · p. 6 f) a submissão de informações falsas, sobre ensaios clínicos, é punida com multa que varia entre 300 a 1000 salários mínimos da Administração Pública.

Número ou marcador · p. 6 2. O destino das multas, referentes ao presente artigo, está

Texto do artigo · p. 6 previsto em diploma aprovado pelos Ministros que superintendem a área das Finanças e da Saúde.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 33

Texto do artigo · p. 6 (Multas)

Número ou marcador · p. 6 1. Sempre que for aplicada ao infractor uma multa, o prazo para o pagamento voluntário da mesma é de quinze dias, contados a partir do momento da notificação.

Número ou marcador · p. 6 2. O pagamento, a que se refere no número 1 do presente artigo, deve ser efectuado na conta indicada pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 6 3. Decorrido o prazo, estipulado no número 1 do presente

Texto do artigo · p. 6 artigo, sem que o infractor tenha procedido ao respectivo pagamento, o auto é remetido ao juiz de execução fiscal.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 34

Texto do artigo · p. 6 (Gradução das Multas)

Número ou marcador · p. 6 1. Para determinação das multas, deve-se atender à gravidade da acção que constitui infracção, às circunstâncias atenuantes e agravantes, bem como às circunstâncias por detrás das infracções, nomeadamente consequências previsíveis e imprevisíveis da irregularidade sobre a actividade.

Número ou marcador · p. 6 2. Constituem circunstâncias agravantes da infracção:

Número ou marcador · p. 6 a) a reincidência nas infracções relativamente às actividades;

Número ou marcador · p. 6 b) prática da infracção para obter vantagem de qualquer natureza;

Número ou marcador · p. 6 c) falta de colaboração com a equipa inspectiva;

Número ou marcador · p. 6 d) prática da infracção com facilitação do funcionário público no exercício das suas funções.

Número ou marcador · p. 6 3. Constituem circunstâncias atenuantes das infracções, dentre

Texto do artigo · p. 6 outras, as seguintes situações:

Número ou marcador · p. 6 a) boa reputação da entidade inspeccionada;

Número ou marcador · p. 6 b) arrependimento do infractor manifestado pela espontânea reparação das irregularidades;

Número ou marcador · p. 6 c) prévia comunicação, pelo agente, do perigo eminente à actividade farmacêutica;

Número ou marcador · p. 6 d) pronta colaboração com os inspectores farmacêuticos.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 35

Texto do artigo · p. 6 (Reincidência)

Número ou marcador · p. 6 1. Havendo reincidência na prática dos actos fraudulentos ou prejudiciais à saúde pública ou ao Estado, as entidades e/ou seus representantes serão interditos a exercer a actividade farmacêutica no território nacional, sem prejuízo da aplicação de outras medidas previstas na legislação em vigor.

Número ou marcador · p. 6 2. Os procedimentos para a interdição e colocação na lista

Texto do artigo · p. 6 negra das entidades previstas no número 1 do presente artigo, serão objecto de regulamentação específica a ser aprovada pela ANARME, IP, em observância da legislação existente sobre a matéria.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 36

Texto do artigo · p. 6 (Concurso de infracções)

Número ou marcador · p. 6 1. Se a mesma infracção violar vários instrumentos legais ou um instrumento legal várias vezes, aplica-se o regime que culmine na multa mais elevada, podendo, todavia, ser aplicadas sanções acessórias.

Número ou marcador · p. 6 2. Se o mesmo facto constituir simultaneamente crime

Texto do artigo · p. 6 e contravenção, o agente é punido sempre a título de crime, sem prejuízo das sanções acessórias previstas para a contravenção.

Número ou marcador · p. 6 Artigo 37

Texto do artigo · p. 6 (Medidas cautelares)

Número ou marcador · p. 6 1. No âmbito da Lei de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano e nos casos em que exista suspeita de riscos graves ou ameaça para a saúde pública, a entidade competente pode tomar as seguintes medidas:

Número ou marcador · p. 6 a) retirar do mercado, suspender ou revogar o registo, autorização de produção, importação, distribuição e comercialização e proibir ou interditar a utilização de um medicamento, vacina e outros produtos biológicos e de saúde;

Número ou marcador · p. 6 b) responsabilizar os fabricantes, importadores, distribuidores e retalhistas pelo incumprimento das disposições sobre os produtos, cujo fabrico, importação e comercialização foi suspensa e aqueles que foi interdita a sua comercialização; e

Número ou marcador · p. 7 c) responsabilizar os fabricantes, importadores, distribuidores, retalhistas e todos os agentes actuando por sua conta, pelo incumprimento das disposições aplicáveis.

Número ou marcador · p. 7 2. A duração da medida de suspensão de registo, da autorização de produção, importação, distribuição e comercialização a fixar por cada caso, não deve exceder o exigível pela situação de risco que a justificou.

Número ou marcador · p. 7 3. Sempre que se detectar a venda, o comércio ilícito ou o contrabando de produtos farmacêuticos, a entidade competente deve determinar o encerramento provisório ou definitivo do estabelecimento comercial.

Número ou marcador · p. 7 4. Nos casos em que a equipa inspectiva, no âmbito das suas actividades, constatar a ocorrência ou eminência de um perigo susceptível de pôr em causa o interesse público, a saúde pública e o ambiente como consequência directa da violação das normas e procedimentos que regem a actividade farmacêutica, o responsável da equipa deve comunicar à Direcção da Divisão para efeito de suspensão.

Número ou marcador · p. 7 5. A equipa inspectiva pode ainda propor à entidade

Texto do artigo · p. 7 licenciadora, o encerramento da actividade, cassação da licença ou alvará, nos casos em que as irregularidades constatadas sejam graves e insanáveis.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 38

Texto do artigo · p. 7 (Encerramento das instalações)

Número ou marcador · p. 7 1. São situações puníveis com encerramento temporário, as seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) fabrico ou a comercialização de medicamentos sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada;

Número ou marcador · p. 7 b) infracções relativas à publicidade em caso de reincidência; e

Número ou marcador · p. 7 c) reincidência no fabrico, importação, exportação, distribuição ou comercialização de medicamentos, com dosagem fora dos limites de tolerância.

Número ou marcador · p. 7 2. São situações puníveis com encerramento definitivo, as seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) a venda, comércio ilícito ou contrabando de produtos farmacêuticos do Serviço Nacional de Saúde;

Número ou marcador · p. 7 b) reincidência no fabrico e comercialização de produtos farmacêuticos sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada; e

Número ou marcador · p. 7 c) outras infracções previstas na Lei de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano.

Número ou marcador · p. 7 3. São situações puníveis com o encerramento imediato, as

Texto do artigo · p. 7 seguintes:

Número ou marcador · p. 7 a) a produção de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde sem a devida autorização ou em condições de precariedade de higiene, instalações danificadas, falta de procedimentos e susceptíveis a contaminação dos produtos;

Número ou marcador · p. 7 b) funcionamento do estabelecimento sem o Director Técnico autorizado;

Número ou marcador · p. 7 c) importação, exportação, distribuição e comercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde sem a devida autorização; e

Número ou marcador · p. 7 d) a comercialização de produtos farmacêuticos por indivíduos não autorizados.

Número ou marcador · p. 7 4. O inspector deve lavrar o auto de encerramento, que deve ser anexado ao auto de notícia.

Número ou marcador · p. 7 5. Nos casos em que o autuado corrija as medidas impostas

Texto do artigo · p. 7 na penalidade ou após a impugnação ficar isento da penalidade, deve requerer a reabertura do estabelecimento.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 39

Texto do artigo · p. 7 (Apreensão de produtos farmacêuticos)

Número ou marcador · p. 7 1. Sempre que, durante a inspecção, se verificar o fabrico, a importação, a distribuição, o armazenamento e a comercialização de produtos farmacêuticos não autorizados ou produtos ilegais, os inspectores, após lavrarem o auto de notícia, podem confiscar os produtos como medida acessória, mediante o termo de apreensão conforme o modelo aprovado pela ANARME, IP.

Número ou marcador · p. 7 2. Sempre que, durante a inspecção, se verificar a produção e comercialização de produtos farmacêuticos em locais não autorizados, os inspectores, após lavrarem o auto de notícia, podem confiscar os produtos como medida acessória.

Número ou marcador · p. 7 3. Os produtos confiscados revertem a favor do Estado

Texto do artigo · p. 7 devendo, para tal, passar pela testagem analítica antes da distribuição ou serem inutilizados.

Número ou marcador · p. 7 Artigo 40

Texto do artigo · p. 7 (Impugnações)

Número ou marcador · p. 7 1. Da decisão punitiva, cabe, no prazo fixado no respectivo auto de notícia:

Número ou marcador · p. 7 a) a reclamação ao respectivo autor da decisão, visando a sua alteração ou revogação; e

Número ou marcador · p. 7 b) o recurso hierárquico do respectivo autor da decisão, com fundamento na ilegalidade do acto impugnado.

Número ou marcador · p. 7 2. O regime de impugnações segue os termos estabelecidos

Texto do artigo · p. 7 em legislação própria.

Fonte textual acessível

Título de secção, página 1: Quarta-feira, 3 de Maio de 2023 I SÉRIE — Número 84
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Texto lido por imagem, página 1: DA REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Título de secção, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: Regulamento de Inspecção Farmacêutica
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Conselho de Ministros:
Parágrafo, página 1: Decreto n.º 20/2023:
Parágrafo, página 1: Aprova o Regulamento da Inspecção Farmacêutica.
Texto do artigo, página 1: CONSELHO DE MINISTROS
Texto do artigo, página 1: Decreto n.º 20/2023
Texto do artigo, página 1: de 3 de Maio
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de regulamentar a actividade inspectiva e garantir a fiscalização das boas práticas e do exercício da actividade farmacêutica, nos estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento, fabrico, distribuição a grosso, venda a retalho, incluindo os serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, bem como outros estabelecimentos que actuam na área farmacêutica, ao abrigo do n.º 2 do artigo 47 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, o Conselho de Ministros decreta:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1. É aprovado o Regulamento da Inspecção Farmacêutica, em anexo, que é parte integrante do presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 2. Compete a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), estabelecer os mecanismos da aplicação do Regulamento aprovado pelo presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 3. São revogadas todas as normas que contrariem o disposto no Regulamento aprovado pelo presente Decreto.
Número ou marcador, página 1: Art. 4. O presente Decreto entra em vigor a partir da data
Texto do artigo, página 1: da sua publicação. Aprovado pelo Conselho de Ministros, aos 5 de Abril
Texto do artigo, página 1: de 2023. Publique-se. O Primeiro-Ministro, Adriano Afonso Maleiane.
Número ou marcador, página 1: CAPÍTULO I
Texto do artigo, página 1: Disposições Gerais
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Objecto)
Texto do artigo, página 1: O presente Regulamento visa regular a actividade inspectiva farmacêutica no Sistema Nacional de Saúde.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Âmbito de aplicação)
Número ou marcador, página 1: 1. O presente Regulamento aplica-se ao exercício das actividades inspectivas, relacionadas com medicamentos, vacinas, outros produtos biológicos e de saúde para uso humano, atinentes a:
Número ou marcador, página 1: a) inspectores farmacêuticos em exercício;
Número ou marcador, página 1: b) estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento;
Número ou marcador, página 1: c) estabelecimentos de fabrico;
Número ou marcador, página 1: d) estabelecimentos de comércio a grosso;
Número ou marcador, página 1: e) estabelecimentos de venda a retalho;
Número ou marcador, página 1: f) processos de importação e exportação; e
Número ou marcador, página 1: g) serviços farmacêuticos hospitalares.
Número ou marcador, página 1: 2. O presente Regulamento aplica-se ainda a outras instituições
Texto do artigo, página 1: que, no exercício da sua actividade, estabelecem relações com a actividade farmacêutica.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Objectivos)
Texto do artigo, página 1: São objectivos do presente Regulamento:
Número ou marcador, página 1: a) garantir a inspecção e fiscalização dos estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento, produção nacional e internacional, importação, exportação, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e de dispensa;
Número ou marcador, página 1: b) assegurar a observância do cumprimento das normas das boas práticas aplicáveis, com vista à protecção dos pacientes e salvaguarda da saúde pública;
Número ou marcador, página 1: c) assegurar a manutenção dos padrões éticos e profissionais no exercício das actividades farmacêuticas; e
Número ou marcador, página 1: d) garantir o cumprimento das demais leis e regulamentos aprovados sobre produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 1: Artigo 4
Texto do artigo, página 1: (Definições)
Texto do artigo, página 1: Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, os termos usados neste Regulamento constam no glossário, em anexo, que é dele parte integrante.
Número ou marcador, página 2: CAPÍTULO II
Texto do artigo, página 2: Do Inspector Farmacêutico
Número ou marcador, página 2: Artigo 5
Texto do artigo, página 2: (Poderes e competências)
Número ou marcador, página 2: 1. Compete ao Inspector Farmacêutico realizar a inspecção farmacêutica.
Número ou marcador, página 2: 2. São competências do Inspector Farmacêutico as seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) fiscalizar e assegurar o cumprimento da legislação e demais procedimentos;
Número ou marcador, página 2: b) lavrar autos de notícia, em situações de irregularidades ou de factos susceptíveis de constituir infracção, de acordo com as normas vigentes;
Número ou marcador, página 2: c) advertir, recomendar boas práticas e aplicar as multas de acordo com a gravidade das infracções;
Número ou marcador, página 2: d) ordenar a retirada de produtos farmacêuticos fora de prazo ou fora de especificação;
Número ou marcador, página 2: e) confiscar, quando necessário, em coordenação ou não com outras autoridades, os produtos farmacêuticos à venda sem autorização ou fora dos locais apropriados;
Número ou marcador, página 2: f) colher amostras de produtos farmacêuticos para o controlo da qualidade;
Número ou marcador, página 2: g) recolher evidências sobre factos relevantes durante as inspecções;
Número ou marcador, página 2: h) responsabilizar os profissionais do ramo farmacêutico, bem como os Directores Técnicos dos estabelecimentos de pesquisa e desenvolvimento, fabrico, importação, exportação, distribuição, comercialização, dispensa e cuidados farmacêuticos, sempre que se verifique o incumprimento das normas e procedimentos;
Número ou marcador, página 2: i) propor a suspensão ou revogação das actividades ou licenças emitidas;
Número ou marcador, página 2: j) encerrar temporariamente ou definitivamente qualquer estabelecimento farmacêutico sempre que se observar o incumprimento da lei e risco eminente à saúde pública;
Número ou marcador, página 2: k) requerer intervenção policial; e
Número ou marcador, página 2: l) realizar outras actividades que lhe sejam atribuídas pelos seus superiores hierárquicos.
Número ou marcador, página 2: 3. Sem prejuízo da legislação aplicável, o Inspector
Texto do artigo, página 2: Farmacêutico tem o mandato de aceder, a qualquer momento, sem restrição, a todos os estabelecimentos ao longo da cadeia de distribuição de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Número ou marcador, página 2: Artigo 6
Texto do artigo, página 2: (Qualificações)
Número ou marcador, página 2: 1. São qualificações do Inspector Farmacêutico as seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) ser farmacêutico autorizado a exercer a actividade farmacêutica no território nacional;
Número ou marcador, página 2: b) ter experiência comprovada de pelo menos dez anos na área farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: c) ter trabalhado numa das seguintes áreas: pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, regulamentação farmacêutica, indústria farmacêutica, gestão de medicamentos na cadeia de distribuição do Sistema Nacional de Saúde, farmácia comunitária ou hospitalar ou outras áreas afins; e
Número ou marcador, página 2: d) ter formação nos procedimentos de inspecção em boas práticas ou áreas afins.
Número ou marcador, página 2: 2. Havendo necessidade, a ANARME, IP., pode autorizar
Texto do artigo, página 2: técnicos de farmácia a desempenharem a função de Inspector
Texto do artigo, página 2: Farmacêutico, desde que cumpram com o estipulado nas alíneasc) e d) do n.º 1 do presente artigo, e tenham experiência comprovada de pelo menos quinze anos.
Número ou marcador, página 2: 3. Em casos de necessidade a ANARME, IP, pode solicitar a integração de peritos de outras áreas nas suas equipas de inspecção.
Número ou marcador, página 2: Artigo 7
Texto do artigo, página 2: (Perfil do Inspector Farmacêutico)
Texto do artigo, página 2: Para o exercício da inspecção farmacêutica, o Inspector Farmacêutico deve possuir o seguinte perfil:
Número ou marcador, página 2: a) ter conhecimento geral da área farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: b) ter conhecimento e domínio sobre a legislação aplicável e sobre a Política Nacional Farmacêutica vigente;
Número ou marcador, página 2: c) ter domínio das ferramentas de inspecção, capacidade de colheita de dados e elaborar relatórios objectivos e completos;
Número ou marcador, página 2: d) ter capacidade investigativa e de usar o método lógico para alcançar as conclusões da inspecção;
Número ou marcador, página 2: e) ter boa conduta e ética profissional, qualidade moral e capacidade de gestão de conflitos;
Número ou marcador, página 2: f) ter respeito pelas normas e instrumentos de inspecção;
Número ou marcador, página 2: g) ser idóneo, íntegro, imparcial e transparente;
Número ou marcador, página 2: h) ter capacidade de agir com independência e autoconfiança;
Número ou marcador, página 2: i) ter capacidade de auto-controlo; e
Número ou marcador, página 2: j) ter capacidade didáctica para motivar e aconselhar o cumprimento das normas.
Número ou marcador, página 2: Artigo 8
Texto do artigo, página 2: (Princípios da função do Inspector Farmacêutico)
Texto do artigo, página 2: São princípios da função de inspecção farmacêutica os seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) legalidade;
Número ou marcador, página 2: b) isenção;
Número ou marcador, página 2: c) justiça;
Número ou marcador, página 2: d) transparência;
Número ou marcador, página 2: e) cooperação;
Número ou marcador, página 2: f) integridade;
Número ou marcador, página 2: g) ética;
Número ou marcador, página 2: h) independência; e
Número ou marcador, página 2: i) imparcialidade.
Número ou marcador, página 2: Artigo 9
Texto do artigo, página 2: (Deveres do Inspector Farmacêutico)
Número ou marcador, página 2: 1. Constituem deveres gerais do Inspector Farmacêutico os previstos no regulamento da Actividade da Inspecção Geral da Administração Pública.
Número ou marcador, página 2: 2. Constituem ainda, deveres específicos do Inspector
Texto do artigo, página 2: Farmacêutico os seguintes:
Número ou marcador, página 2: a) realizar inspecções ordinárias e extraordinárias em toda a cadeia farmacêutica;
Número ou marcador, página 2: b) vincular-se unicamente às normas e técnicas de inspecção no exercício da sua actividade;
Número ou marcador, página 2: c) agir de acordo com os princípios da função da inspecção farmacêutica; e
Número ou marcador, página 3: d) não usar informações obtidas em benefício próprio ou de terceiros nem como objecto de publicidade.
Número ou marcador, página 3: Artigo 10
Texto do artigo, página 3: (Direitos do inspector farmacêutico)
Número ou marcador, página 3: 1. Constituem direitos gerais dos Inspectores Farmacêuticos os previstos no Regulamento da Actividade da Inspecção Geral da Administração Pública.
Número ou marcador, página 3: 2. Constituem direitos específicos dos Inspectores
Texto do artigo, página 3: Farmacêuticos os seguintes:
Número ou marcador, página 3: a) ter o livre acesso aos serviços, documentos, arquivos e instalações das entidades objecto da acção inspectiva e fiscalizadora, bem como a colaboração do respectivo pessoal;
Número ou marcador, página 3: b) requisitar ou reproduzir documentos em poder dos serviços inspeccionados, sempre que se mostre indispensável;
Número ou marcador, página 3: c) ter autonomia para realizar a actividade inspectiva;
Número ou marcador, página 3: d) requisitar para consulta aos autos, cópias de processos ou documentos existentes nos arquivos das instituições e serviços, respeitando o necessário segredo profissional; e
Número ou marcador, página 3: e) participar em acções de formação e troca de experiências com outras instituições nacionais e internacionais.
Número ou marcador, página 3: Artigo 11
Texto do artigo, página 3: (Independência do Inspector Farmacêutico)
Texto do artigo, página 3: O Inspector Farmacêutico goza de independência técnica, com respeito exclusivo à legislação e aos demais procedimentos e planos de actividades previamente aprovados, não devendo sofrer qualquer tipo de interferência no exercício da sua actividade.
Número ou marcador, página 3: Artigo 12
Texto do artigo, página 3: (Incompatibilidades)
Número ou marcador, página 3: 1. É vedado ao Inspector Farmacêutico:
Número ou marcador, página 3: a) executar quaisquer acções de natureza inspectiva, em que sejam visados cônjuges, parentes ou afins, em qualquer grau da linha recta ou até ao 3.º grau da linha colateral;
Número ou marcador, página 3: b) exercer actividade inspectiva em qualquer entidade na qual tenha prestado serviço nos últimos três anos; e
Número ou marcador, página 3: c) trabalhar ou ser proprietário de entidades privadas de prestação de cuidados de saúde.
Número ou marcador, página 3: 2. Em caso de verificação de incompatibilidade prevista no
Texto do artigo, página 3: número 1 do presente artigo, o Inspector Farmacêutico deve apresentar a sua declaração de escusa ou impedimento.
Número ou marcador, página 3: Artigo 13
Texto do artigo, página 3: (Nomeação do Inspector Farmacêutico)
Número ou marcador, página 3: 1. Os inspectores farmacêuticos são nomeados pelo Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP, mediante proposta do Director da Divisão de Inspecção e Licenciamento de Entidades, considerando o descrito nos artigos 6 e 7 do presente Regulamento.
Número ou marcador, página 3: 2. A carreira e os qualificadores do Inspector Farmacêutico
Texto do artigo, página 3: são objecto de regulamentação específica a ser aprovada pela entidade competente.
Número ou marcador, página 3: CAPÍTULO III
Texto do artigo, página 3: Exercício da Actividade Inspectiva e Fiscalização
Número ou marcador, página 3: Artigo 14
Texto do artigo, página 3: (Formas de actuação)
Número ou marcador, página 3: 1. Para a realização das actividades inspectivas são constituídas equipas de, no mínimo, dois inspectores.
Número ou marcador, página 3: 2. Sempre que determinada acção inspectiva depender de conhecimentos específicos, são solicitados peritos externos para intervir ou assessorar os inspectores na matéria em causa.
Número ou marcador, página 3: 3. Os peritos, referidos no número 2 do presente artigo, gozam dos direitos e deveres dos Inspectores Farmacêuticos, enquanto estiverem em missão inspectiva.
Número ou marcador, página 3: 4. A equipa deve apresentar-se devidamente credenciada ao responsável do estabelecimento e solicitar o Director Técnico ou o seu representante para acompanhar o trabalho inspectivo.
Número ou marcador, página 3: 5. Face a suspeita de uma infracção ou irregularidade, a equipa inspectiva deve observar o princípio do contraditório, dando aos inspeccionados a possibilidade de apresentarem a sua versão dos factos.
Número ou marcador, página 3: 6. No fim da actividade inspectiva, a equipa deve informar ao
Texto do artigo, página 3: representante do estabelecimento, das constatações verificadas e apresentar os resultados da inspecção num prazo de 45 dias.
Número ou marcador, página 3: Artigo 15
Texto do artigo, página 3: (Tipos de inspecção)
Número ou marcador, página 3: 1. A actividade inspectiva deve ser efectuada de acordo com os procedimentos aprovados pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: 2. Para efeitos do presente Regulamento, consideram-se os
Texto do artigo, página 3: seguintes tipos de inspecções:
Número ou marcador, página 3: a) inspecção ordinária;
Número ou marcador, página 3: b) inspecção de pré-aprovação;
Número ou marcador, página 3: c) inspecção de seguimento ou concisa;
Número ou marcador, página 3: d) inspecção especial ou extraordinária; e
Número ou marcador, página 3: e) inspecção de investigação.
Número ou marcador, página 3: Artigo 16
Texto do artigo, página 3: (Etapas da inspecção)
Número ou marcador, página 3: 1. A realização da actividade inspectiva é desenvolvida em quatro etapas:
Número ou marcador, página 3: a) preparação da inspecção;
Número ou marcador, página 3: b) realização da inspecção;
Número ou marcador, página 3: c) elaboração e homologação do relatório; e
Número ou marcador, página 3: d) seguimento das recomendações.
Número ou marcador, página 3: 2. As descrições das etapas do n.º 1 do presente artigo,
Texto do artigo, página 3: são aprovadas em procedimentos internos da ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: Artigo 17
Texto do artigo, página 3: (Notificação)
Número ou marcador, página 3: 1. Os Inspectores Farmacêuticos podem, depois da visita inspectiva, e, em quaisquer circunstâncias justificadas, mandar comparecer qualquer operador, titular e não titular, fixar um prazo para este apresentar o contraditório, contendo documentos ou declarações relevantes para o sucesso da actividade inspectiva, mediante a notificação no modelo aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 3: 2. Qualquer titular, operador e outras pessoas não titulares
Texto do artigo, página 3: podem ser notificados para comparecer a ANARME, IP, a fim de apresentar documentos legais, informações, esclarecimentos ou fornecer dados relativos à produção, importação, exportação, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e dispensa de produtos farmacêuticos.
Número ou marcador, página 4: 3. Após a emissão do relatório preliminar do inspector,
Texto do artigo, página 4: a notificação constitui o início do processo administrativo, devendo ser numerada e protocolada.
Número ou marcador, página 4: Artigo 18
Texto do artigo, página 4: (Auto de notícia)
Número ou marcador, página 4: 1. Quando no decurso das suas funções, verificar ou comprovar qualquer violação às normas legais que regem a actividade farmacêutica, ainda que não de forma imediata, cuja gravidade se impõe a aplicação de sanção de multa, o Inspector Farmacêutico levanta o competente auto em duplicado, conforme o modelo aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: 2. As infracções, passíveis de multa, constatadas em cada
Texto do artigo, página 4: actividade inspectiva, correspondem a um auto de notícia.
Número ou marcador, página 4: Artigo 19
Texto do artigo, página 4: (Conteúdo do auto de notícia)
Número ou marcador, página 4: 1. Do auto de notícia deve constar:
Número ou marcador, página 4: a) nome, tipo e classificação do estabelecimento;
Número ou marcador, página 4: b) data, hora da inspecção e endereço do estabelecimento;
Número ou marcador, página 4: c) identificação da equipa de inspecção;
Número ou marcador, página 4: d) descrição das irregularidades detectadas;
Número ou marcador, página 4: e) valor da multa correspondente a irregularidade cometida;
Número ou marcador, página 4: f) dispositivo ou norma infringida;
Número ou marcador, página 4: g) identificação e assinatura do proprietário, gerente ou representante legal do estabelecimento inspeccionado; e
Número ou marcador, página 4: h) outras informações relevantes.
Número ou marcador, página 4: 2. Caso o autuado ou seu representante legal se recuse a assinar
Texto do artigo, página 4: o respectivo auto, os inspectores farmacêuticos autuantes devem declarar por escrito o facto, com testemunhas, se aplicável, para efeitos de procedimento nos termos da legislação vigente.
Número ou marcador, página 4: Artigo 20
Texto do artigo, página 4: (Tramitação do auto de notícia)
Número ou marcador, página 4: 1. A tramitação do auto de notícia deve ser efectuada em conformidade com os mecanismos especiais, estabelecidos no presente Regulamento e subsidiariamente, pelas normas gerais do artigo 166 e seguintes do Código do Processo Penal.
Número ou marcador, página 4: 2. A eficácia do auto e do valor da multa nele fixado, depende do acto administrativo da sua confirmação pelo Inspector Farmacêutico que lidera o processo ou o seu representante, mediante despacho aposto sobre o auto.
Número ou marcador, página 4: 3. Após o despacho confirmado, o auto de notícia não deve ser
Texto do artigo, página 4: anulado ou declarado sem efeito, prosseguindo os seus trâmites com a força do corpo do delito, salvo a verificação posterior de irregularidades insanáveis ou a inexistência de infracção, apurada em sede do contraditório, reclamação e recurso apresentado pelo autuado dentro dos prazos estabelecidos.
Número ou marcador, página 4: Artigo 21
Texto do artigo, página 4: (Formas de notificação do autuado)
Número ou marcador, página 4: 1. São formas de notificação do autuado as seguintes:
Número ou marcador, página 4: a) pessoalmente;
Número ou marcador, página 4: b) por correio; e
Número ou marcador, página 4: c) por edital.
Número ou marcador, página 4: 2. A notificação é feita pessoalmente, através da assinatura do
Texto do artigo, página 4: auto de notícia pelo autuado ou seu representante legal, sendo que, na recusa da assinatura ou ausência do autuado, o inspector deve mencionar expressamente o facto e suas circunstâncias no próprio auto.
Número ou marcador, página 4: 3. A notificação é feita por correio por meio de aviso de recepção, com identificação do auto de notícia na descrição do conteúdo. Após o retorno do aviso de recepção, este deve ser anexado ao processo, nos seguintes termos:
Número ou marcador, página 4: a) caso o aviso de recepção não retorne e o autuado apresente defesa e/ou impugnação, o processo segue os trâmites normais, pois considera-se efectuada a notificação; e
Número ou marcador, página 4: b) em situações de recusa ou que se demonstrar que a notificação não chegou ao destinatário, deve-se publicar na página oficial da ANARME, IP, e em edital nos jornais de maior circulação no território nacional.
Número ou marcador, página 4: 4. A notificação é feita por edital apenas se o autuado estiver em lugar incerto ou quando as tentativas de notificação pessoal ou postal forem sem êxito.
Número ou marcador, página 4: 5. O edital, previsto no número 4 do presente artigo,
Texto do artigo, página 4: é publicado segundo o modelo aprovado pela ANARME, IP, na página oficial e nos jornais de maior circulação no País.
Número ou marcador, página 4: Artigo 22
Texto do artigo, página 4: (Relatório de inspecção)
Texto do artigo, página 4: O relatório de Inspecção Farmacêutica deve conter:
Número ou marcador, página 4: a) introdução com identificação da equipa inspectiva, âmbito e objectivo da inspecção;
Número ou marcador, página 4: b) descrição das actividades realizadas;
Número ou marcador, página 4: c) constatações;
Número ou marcador, página 4: d) conclusões;
Número ou marcador, página 4: e) Propostas e recomendações; e
Número ou marcador, página 4: f) anexos.
Número ou marcador, página 4: Artigo 23
Texto do artigo, página 4: (Inspecção aos locais de ensaios clínicos e estudos de bio-equivalência)
Número ou marcador, página 4: 1. A inspecção em boas práticas clínicas deve assegurar que os investigadores e a instituição de investigação cumpram com as boas práticas clínicas, aplicáveis aos locais de ensaios clínicos controlados e estudos de bio-equivalência.
Número ou marcador, página 4: 2. Os procedimentos para inspecção aos centros de
Texto do artigo, página 4: ensaios clínicos e estudos de bio-equivalência são objecto de regulamentação específica, a ser aprovada pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 4: Artigo 24
Texto do artigo, página 4: (Inspecção em Boas Práticas Clínicas)
Texto do artigo, página 4: No âmbito da inspecção em Boas Práticas Clínicas, o inspector deve verificar e avaliar dentre outros, os seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 4: a) conduta ética;
Número ou marcador, página 4: b) protocolo de ensaio clínico;
Número ou marcador, página 4: c) identificação de risco;
Número ou marcador, página 4: d) avaliação risco benefício;
Número ou marcador, página 4: e) revisão por um comité de ética;
Número ou marcador, página 4: f) conformidade do protocolo;
Número ou marcador, página 4: g) consentimento informado;
Número ou marcador, página 4: h) revisão contínua ou avaliação do risco benefício de acompanhamento;
Número ou marcador, página 4: i) qualificações do investigador;
Número ou marcador, página 4: j) qualificações do pessoal;
Número ou marcador, página 4: k) registos; e
Número ou marcador, página 4: l) confidencialidade.
Número ou marcador, página 5: Artigo 25
Texto do artigo, página 5: (Inspecção em Boas Práticas de Fabrico na indústria farmacêutica)
Texto do artigo, página 5: A inspecção em Boas Práticas de Fabrico, nas indústrias farmacêuticas, consiste de entre outras, em:
Número ou marcador, página 5: a) verificar a fiabilidade do sistema de gestão da qualidade da fábrica e o cumprimento das práticas de fábrico;
Número ou marcador, página 5: b) verificar informações gerais da fábrica, relacionadas com a actividade de fabrico em cumprimento da licença;
Número ou marcador, página 5: c) verificar a conformidade do pessoal afecto para realização das actividades na unidade fabril;
Número ou marcador, página 5: d) fiscalizar a adequação das instalações, áreas de produção e equipamentos; e
Número ou marcador, página 5: e) avaliar a documentação relacionada com todo o processo de fabrico.
Número ou marcador, página 5: Artigo 26
Texto do artigo, página 5: (Inspecção nos importadores, exportadores, armazenistas, distribuidores e transportadores)
Número ou marcador, página 5: 1. A inspecção nas empresas importadoras, exportadoras, armazenistas, transportadoras e distribuidoras consiste, dentre outras, em:
Número ou marcador, página 5: a) verificar se a entidade inspeccionada está devidamente autorizada para o exercício da actividade e encontra-se a funcionar no endereço autorizado;
Número ou marcador, página 5: b) verificar se cumpre com os requisitos das boas práticas aplicáveis; e
Número ou marcador, página 5: c) verificar a conformidade do pessoal afecto para realização das actividades.
Número ou marcador, página 5: 2. A inspecção dos transportadores, consiste em:
Número ou marcador, página 5: a) verificar se a entidade inspeccionada está devidamente autorizada para o exercício da actividade;
Número ou marcador, página 5: b) verificar as condições de acondicionamento, em conformidade com os padrões estabelecidos de temperatura, humidade, higiene, segurança e demais aplicáveis;
Número ou marcador, página 5: c) verificar as condições de higiene do veículo, bem como os registos de limpeza; e
Número ou marcador, página 5: d) verificar o registo de manutenção e existência de mecanismos de rastreio de veículo durante o transporte.
Número ou marcador, página 5: Artigo 27
Texto do artigo, página 5: (Inspecção nos estabelecimentos de venda a retalho, serviços farmacêuticos hospitalares e rede do comércio geral)
Texto do artigo, página 5: A inspecção nos estabelecimentos de venda a retalho, serviços farmacêuticos hospitalares e rede de comércio geral consiste em:
Número ou marcador, página 5: a) verificar se a entidade inspeccionada encontra-se devidamente autorizada para o exercício da actividade;
Número ou marcador, página 5: b) verificar se cumpre com os requisitos das boas práticas aplicáveis;
Número ou marcador, página 5: c) verificar a conformidade do pessoal afecto para realização das actividades.
Número ou marcador, página 5: Artigo 28
Texto do artigo, página 5: (Inspecção nas portas de entrada)
Número ou marcador, página 5: 1. A entrada dos produtos farmacêuticos carece de uma inspecção e colheita de amostras para verificação da sua conformidade.
Número ou marcador, página 5: 2. A inspecção e colheita de amostras são feitas nas portas de entrada oficiais, aprovadas pelo Ministro que superintende a área de Saúde, a designar:
Número ou marcador, página 5: a) marítimas;
Número ou marcador, página 5: b) fluviais;
Número ou marcador, página 5: c) terrestres; e
Número ou marcador, página 5: d) aéreas.
Número ou marcador, página 5: 3. Os procedimentos para inspecção de produtos farmacêuticos
Texto do artigo, página 5: nas portas de entrada são objecto de regulamentação específica, a ser aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 5: Artigo 29
Texto do artigo, página 5: (Inspecção em Boas Práticas de Farmacovigilância)
Texto do artigo, página 5: Durante a inspecção em Boas Práticas de Farmacovigilância, o inspector deve avaliar de entre outros, os seguintes aspectos:
Número ou marcador, página 5: a) sistema de Farmacovigilância da entidade;
Número ou marcador, página 5: b) responsável pela Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: c) gestão da qualidade;
Número ou marcador, página 5: d) contratos e acordos;
Número ou marcador, página 5: e) relatórios periódicos de segurança de medicamentos;
Número ou marcador, página 5: f) sistema de gestão de risco;
Número ou marcador, página 5: g) maneio e notificação de reacções adversas;
Número ou marcador, página 5: h) sistemas electrónicos usados nas actividades de Farmacovigilância;
Número ou marcador, página 5: i) farmacovigilância em ensaios clínicos;
Número ou marcador, página 5: j) gestão de sinal;
Número ou marcador, página 5: k) problemas de qualidade;
Número ou marcador, página 5: l) arquivos;
Número ou marcador, página 5: m) registos de treinos e assuntos regulatórios; e
Número ou marcador, página 5: n) informação médica.
Número ou marcador, página 5: Artigo 30
Texto do artigo, página 5: (Vigilância pós-comercialização)
Texto do artigo, página 5: No âmbito da vigilância pós-comercialização de produtos farmacêuticos, cabe ao Inspector Farmacêutico:
Número ou marcador, página 5: a) verificar a legalidade dos produtos farmacêuticos comercializados no que concerne ao registo e sua conservação, de acordo com as especificações do fabricante;
Número ou marcador, página 5: b) gerir e fazer seguimento das decisões regulamentares tomadas;
Número ou marcador, página 5: c) colectar e enviar amostras com suspeitas de problemas de qualidade para efeito de testagem analítica; e
Número ou marcador, página 5: d) proceder a recolha de todos os produtos de baixa qualidade e falsificados.
Número ou marcador, página 5: Artigo 31
Texto do artigo, página 5: (Cooperação com outras entidades)
Texto do artigo, página 5: O Inspector Farmacêutico deve interagir e cooperar com outras entidades interessadas, nomeadamente:
Número ou marcador, página 5: a) Ministério Público, Alfândegas, Gabinete Central de Combate à Droga, Conselhos Municipais, Inspecção Geral de Saúde, Inspecção Nacional das Actividades Económicas e outras entidades competentes;
Número ou marcador, página 5: b) farmacêuticos industriais, comunitários e hospitalares;
Número ou marcador, página 5: c) equipas de gestão e supervisão de produtos farmacêuticos dos estabelecimentos dos sectores público e privado;
Número ou marcador, página 5: d) institutos de investigação e de ensino;
Número ou marcador, página 6: e) instituições credíveis, que actuam na área de regulamentação farmacêutica e com as quais Moçambique tenha acordos ou seja membro;
Número ou marcador, página 6: f) autoridades reguladoras de medicamentos estrangeiras; e
Número ou marcador, página 6: g) sociedade civil.
Número ou marcador, página 6: CAPÍTULO IV
Texto do artigo, página 6: Infracções, Sanções e Medidas Cautelares
Número ou marcador, página 6: Artigo 32
Texto do artigo, página 6: (Infracções e sanções)
Número ou marcador, página 6: 1. Sem prejuízo das infracções previstas na demais legislação, constituem infracções os seguintes actos:
Número ou marcador, página 6: a) a prática do exercício da actividade farmacêutica, por indivíduos não autorizados para o efeito, é punido com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública;
Número ou marcador, página 6: b) a não criação e implementação de um Sistema de Farmacovigilância na empresa titular de autorização de introdução no mercado de medicamentos, é punida com multa que varia entre 50 a 150 salários mínimos da Administração Pública;
Número ou marcador, página 6: c) a não submissão à ANARME, IP, de cada um dos seguintes documentos: Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos, Relatórios Periódicos de Segurança e Relatórios de Eventos Adversos Individuais, nos prazos estabelecidos, é punida com multa de 50 salários mínimos da Administração Pública;
Número ou marcador, página 6: d) a não submissão de Protocolo e suas Emendas à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, para a realização de um ensaio clínico, é punida com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública;
Número ou marcador, página 6: e) a não submissão de dados de segurança, nomeadamente relatórios individuais de notificação de problemas de qualidade/segurança e Relatórios Periódicos de Segurança do produto investigacional nos prazos estabelecidos, à Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, é punida com multa que varia entre 50 a 100 salários mínimos da Administração Pública; e
Número ou marcador, página 6: f) a submissão de informações falsas, sobre ensaios clínicos, é punida com multa que varia entre 300 a 1000 salários mínimos da Administração Pública.
Número ou marcador, página 6: 2. O destino das multas, referentes ao presente artigo, está
Texto do artigo, página 6: previsto em diploma aprovado pelos Ministros que superintendem a área das Finanças e da Saúde.
Número ou marcador, página 6: Artigo 33
Texto do artigo, página 6: (Multas)
Número ou marcador, página 6: 1. Sempre que for aplicada ao infractor uma multa, o prazo para o pagamento voluntário da mesma é de quinze dias, contados a partir do momento da notificação.
Número ou marcador, página 6: 2. O pagamento, a que se refere no número 1 do presente artigo, deve ser efectuado na conta indicada pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 6: 3. Decorrido o prazo, estipulado no número 1 do presente
Texto do artigo, página 6: artigo, sem que o infractor tenha procedido ao respectivo pagamento, o auto é remetido ao juiz de execução fiscal.
Número ou marcador, página 6: Artigo 34
Texto do artigo, página 6: (Gradução das Multas)
Número ou marcador, página 6: 1. Para determinação das multas, deve-se atender à gravidade da acção que constitui infracção, às circunstâncias atenuantes e agravantes, bem como às circunstâncias por detrás das infracções, nomeadamente consequências previsíveis e imprevisíveis da irregularidade sobre a actividade.
Número ou marcador, página 6: 2. Constituem circunstâncias agravantes da infracção:
Número ou marcador, página 6: a) a reincidência nas infracções relativamente às actividades;
Número ou marcador, página 6: b) prática da infracção para obter vantagem de qualquer natureza;
Número ou marcador, página 6: c) falta de colaboração com a equipa inspectiva;
Número ou marcador, página 6: d) prática da infracção com facilitação do funcionário público no exercício das suas funções.
Número ou marcador, página 6: 3. Constituem circunstâncias atenuantes das infracções, dentre
Texto do artigo, página 6: outras, as seguintes situações:
Número ou marcador, página 6: a) boa reputação da entidade inspeccionada;
Número ou marcador, página 6: b) arrependimento do infractor manifestado pela espontânea reparação das irregularidades;
Número ou marcador, página 6: c) prévia comunicação, pelo agente, do perigo eminente à actividade farmacêutica;
Número ou marcador, página 6: d) pronta colaboração com os inspectores farmacêuticos.
Número ou marcador, página 6: Artigo 35
Texto do artigo, página 6: (Reincidência)
Número ou marcador, página 6: 1. Havendo reincidência na prática dos actos fraudulentos ou prejudiciais à saúde pública ou ao Estado, as entidades e/ou seus representantes serão interditos a exercer a actividade farmacêutica no território nacional, sem prejuízo da aplicação de outras medidas previstas na legislação em vigor.
Número ou marcador, página 6: 2. Os procedimentos para a interdição e colocação na lista
Texto do artigo, página 6: negra das entidades previstas no número 1 do presente artigo, serão objecto de regulamentação específica a ser aprovada pela ANARME, IP, em observância da legislação existente sobre a matéria.
Número ou marcador, página 6: Artigo 36
Texto do artigo, página 6: (Concurso de infracções)
Número ou marcador, página 6: 1. Se a mesma infracção violar vários instrumentos legais ou um instrumento legal várias vezes, aplica-se o regime que culmine na multa mais elevada, podendo, todavia, ser aplicadas sanções acessórias.
Número ou marcador, página 6: 2. Se o mesmo facto constituir simultaneamente crime
Texto do artigo, página 6: e contravenção, o agente é punido sempre a título de crime, sem prejuízo das sanções acessórias previstas para a contravenção.
Número ou marcador, página 6: Artigo 37
Texto do artigo, página 6: (Medidas cautelares)
Número ou marcador, página 6: 1. No âmbito da Lei de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano e nos casos em que exista suspeita de riscos graves ou ameaça para a saúde pública, a entidade competente pode tomar as seguintes medidas:
Número ou marcador, página 6: a) retirar do mercado, suspender ou revogar o registo, autorização de produção, importação, distribuição e comercialização e proibir ou interditar a utilização de um medicamento, vacina e outros produtos biológicos e de saúde;
Número ou marcador, página 6: b) responsabilizar os fabricantes, importadores, distribuidores e retalhistas pelo incumprimento das disposições sobre os produtos, cujo fabrico, importação e comercialização foi suspensa e aqueles que foi interdita a sua comercialização; e
Número ou marcador, página 7: c) responsabilizar os fabricantes, importadores, distribuidores, retalhistas e todos os agentes actuando por sua conta, pelo incumprimento das disposições aplicáveis.
Número ou marcador, página 7: 2. A duração da medida de suspensão de registo, da autorização de produção, importação, distribuição e comercialização a fixar por cada caso, não deve exceder o exigível pela situação de risco que a justificou.
Número ou marcador, página 7: 3. Sempre que se detectar a venda, o comércio ilícito ou o contrabando de produtos farmacêuticos, a entidade competente deve determinar o encerramento provisório ou definitivo do estabelecimento comercial.
Número ou marcador, página 7: 4. Nos casos em que a equipa inspectiva, no âmbito das suas actividades, constatar a ocorrência ou eminência de um perigo susceptível de pôr em causa o interesse público, a saúde pública e o ambiente como consequência directa da violação das normas e procedimentos que regem a actividade farmacêutica, o responsável da equipa deve comunicar à Direcção da Divisão para efeito de suspensão.
Número ou marcador, página 7: 5. A equipa inspectiva pode ainda propor à entidade
Texto do artigo, página 7: licenciadora, o encerramento da actividade, cassação da licença ou alvará, nos casos em que as irregularidades constatadas sejam graves e insanáveis.
Número ou marcador, página 7: Artigo 38
Texto do artigo, página 7: (Encerramento das instalações)
Número ou marcador, página 7: 1. São situações puníveis com encerramento temporário, as seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) fabrico ou a comercialização de medicamentos sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada;
Número ou marcador, página 7: b) infracções relativas à publicidade em caso de reincidência; e
Número ou marcador, página 7: c) reincidência no fabrico, importação, exportação, distribuição ou comercialização de medicamentos, com dosagem fora dos limites de tolerância.
Número ou marcador, página 7: 2. São situações puníveis com encerramento definitivo, as seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) a venda, comércio ilícito ou contrabando de produtos farmacêuticos do Serviço Nacional de Saúde;
Número ou marcador, página 7: b) reincidência no fabrico e comercialização de produtos farmacêuticos sem autorização ou cuja autorização tenha sido revogada; e
Número ou marcador, página 7: c) outras infracções previstas na Lei de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano.
Número ou marcador, página 7: 3. São situações puníveis com o encerramento imediato, as
Texto do artigo, página 7: seguintes:
Número ou marcador, página 7: a) a produção de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde sem a devida autorização ou em condições de precariedade de higiene, instalações danificadas, falta de procedimentos e susceptíveis a contaminação dos produtos;
Número ou marcador, página 7: b) funcionamento do estabelecimento sem o Director Técnico autorizado;
Número ou marcador, página 7: c) importação, exportação, distribuição e comercialização de medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde sem a devida autorização; e
Número ou marcador, página 7: d) a comercialização de produtos farmacêuticos por indivíduos não autorizados.
Número ou marcador, página 7: 4. O inspector deve lavrar o auto de encerramento, que deve ser anexado ao auto de notícia.
Número ou marcador, página 7: 5. Nos casos em que o autuado corrija as medidas impostas
Texto do artigo, página 7: na penalidade ou após a impugnação ficar isento da penalidade, deve requerer a reabertura do estabelecimento.
Número ou marcador, página 7: Artigo 39
Texto do artigo, página 7: (Apreensão de produtos farmacêuticos)
Número ou marcador, página 7: 1. Sempre que, durante a inspecção, se verificar o fabrico, a importação, a distribuição, o armazenamento e a comercialização de produtos farmacêuticos não autorizados ou produtos ilegais, os inspectores, após lavrarem o auto de notícia, podem confiscar os produtos como medida acessória, mediante o termo de apreensão conforme o modelo aprovado pela ANARME, IP.
Número ou marcador, página 7: 2. Sempre que, durante a inspecção, se verificar a produção e comercialização de produtos farmacêuticos em locais não autorizados, os inspectores, após lavrarem o auto de notícia, podem confiscar os produtos como medida acessória.
Número ou marcador, página 7: 3. Os produtos confiscados revertem a favor do Estado
Texto do artigo, página 7: devendo, para tal, passar pela testagem analítica antes da distribuição ou serem inutilizados.
Número ou marcador, página 7: Artigo 40
Texto do artigo, página 7: (Impugnações)
Número ou marcador, página 7: 1. Da decisão punitiva, cabe, no prazo fixado no respectivo auto de notícia:
Número ou marcador, página 7: a) a reclamação ao respectivo autor da decisão, visando a sua alteração ou revogação; e
Número ou marcador, página 7: b) o recurso hierárquico do respectivo autor da decisão, com fundamento na ilegalidade do acto impugnado.
Número ou marcador, página 7: 2. O regime de impugnações segue os termos estabelecidos
Texto do artigo, página 7: em legislação própria.

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