I SÉRIE — n.º 84
BOLETIM DA REPÚBLICA
PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
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Edição I Série n.º 84/2023
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Fonte textual acessível
- Número ou marcador, página 7: CAPÍTULO V
- Texto do artigo, página 7: Disposições Finais
- Número ou marcador, página 7: Artigo 41
- Texto do artigo, página 7: (Procedimentos internos e directrizes)
- Texto do artigo, página 7: Compete a ANARME, IP, actualizar os demais procedimentos internos e directrizes, relativas ao presente Regulamento.
- Número ou marcador, página 7: Anexo I Glossário
- Texto do artigo, página 7: B
- Texto do artigo, página 7: Boas Práticas de Fabrico - É parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas adequadas à sua utilização prevista e conforme exigido pela Autorização de Introdução no mercado.
- Texto do artigo, página 7: Boa Práticas de Farmácia - É a prática da farmácia que visa proporcionar e promover o melhor uso de medicamentos e outros serviços e produtos de saúde, por pacientes. O que exige que o bem-estar do paciente seja a principal preocupação do farmacêutico em todos os momentos.
- Texto do artigo, página 7: C
- Texto do artigo, página 7: Confiscar - É para oficialmente levar um vendedor ou importador, para assumir a custódia de uma remessa de produtos farmacêuticos armazenados nas instalações ou no porto de
- Texto do artigo, página 8: entrada com a intenção de interditar ou parar a sua distribuição ao público. Geralmente é realizada para produtos farmacêuticos considerados falsos, de qualidade inferior ou associados à doença inesperada ou morte.
- Texto do artigo, página 8: Controlo da qualidade - Abrange todas as medidas tomadas, incluindo a definição de especificações, amostragem, testes e resultados analíticos, para garantir que as matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem e produtos acabados estão em conformidade com as especificações estabelecidas para identidade, qualidade, pureza e outras características.
- Texto do artigo, página 8: I
- Texto do artigo, página 8: Inspector farmacêutico – é um profissional doptado de conhecimentos de regulamentação farmacêutica, capaz de detectar e reportar as irregularidades decorrentes do incumprimento das boas práticas da área em questão.
- Texto do artigo, página 8: Inspeccionar– é o acto de examinar de perto todos os atributos de um produto e a condição de todas as instalações que lidam com este produto.
- Texto do artigo, página 8: Inspecção ordinária – é aquela que se realiza no quadro do plano de actividade de fiscalização e inspecção, devendo ser comunicada à entidade visada, com uma antecedência mínima de 7 dias.
- Texto do artigo, página 8: Inspecção extraordinária/Especial – é aquela que se realiza, sem comunicação a entidade visada, por determinação do Inspector Chefe da ANARME, IP, em cumprimento de comandos do Governo ou em resultado de queixas, denúncias e reclamações de outras entidades.
- Texto do artigo, página 8: Inspecção de pré-aprovação – é inspecção realizada com o objectivo de verificar se as instalações estão em condições para o exercício da actividade farmacêutica.
- Texto do artigo, página 8: Inspecção concisa/seguimento - aquela realizada aos estabelecimentos previamente inspeccionados com fins de verificar o grau de cumprimento das recomendações deixadas.
- Texto do artigo, página 8: Inspecção de Investigação – Aquela realizada para avaliar o comportamento de novos estabelecimentos cujas actividades não eram conhecidas.
- Texto do artigo, página 8: Importador – empresa que introduz no país produtos para comercialização, provenientes de países estrangeiros.
- Texto do artigo, página 8: M
- Texto do artigo, página 8: Mercado não autorizado – Estabelecimentos que distribuem ou vendem medicamentos sem autorização da ANARME, IP.
- Texto do artigo, página 8: P
- Texto do artigo, página 8: Portas de entrada – Refere-se aos terminais alfandegários por onde os produtos farmacêuticos entram no país.
- Texto do artigo, página 8: Produto farmacêutico – Qualquer substância ou mistura de substância fabricada para venda ou distribuição, para a utilização em tratamento, cura de mitigação, prevenção ou diagnóstico de doença, estado físico anormal ou sintomas e condições fisiológicas anormais em humanos ou animais; ou ainda para a restauração, correcção ou modificação de funções orgânicas em humanos ou animais.
- Texto do artigo, página 8: Q
- Texto do artigo, página 8: Quarentena – Retenção de uma remessa produtos até que mais testes sejam realizados para verificar a sua qualidade.
- Texto do artigo, página 8: V
- Texto do artigo, página 8: Vigilância pós-comercialização – Monitorização de um produto farmacêutico depois de ter sido lançado no mercado, desde a fase em que o produto farmacêutico é aprovado com base em ensaios clínicos até a sua comercialização.
- Parágrafo, página 8: Preço — 40,00 MT
- Parágrafo, página 8: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.
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