I Série n.º 255/2018 — Suplemento n.º 4

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Edição I Série n.º 255/2018

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Texto do artigo · p. 9 f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento”

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 a) Apresentação

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s)

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 c) Fabricante (s) do produto acabado

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1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 d) N.º de volumes que constitui o processo

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 9 e) Data, assinatura e carimbo 1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo · p. 10 1.3 Informação do produto 1.3.1 Resumo das Características do Medicamento (RCM) Conteúdo do RCM:

Texto do artigo · p. 10 a) Nome do medicamento

Texto do artigo · p. 10 b) Composição qualitativa/quantitativa em substância (s) activa (s) (colocar numa tabela)

Texto do artigo · p. 10 c) Lista dos excipientes

Texto do artigo · p. 10 d) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades

Texto do artigo · p. 10 e) Validade/condições de conservação

Texto do artigo · p. 10 f) Indicações terapêuticas

Texto do artigo · p. 10 g) Posologia e modo de administração

Texto do artigo · p. 10 h) Contraindicações

Texto do artigo · p. 10 i) Interacções medicamentosas

Texto do artigo · p. 10 j) Utilização em caso de gravidez e de lactação

Texto do artigo · p. 10 k) Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Texto do artigo · p. 10 l) Efeitos indesejáveis

Texto do artigo · p. 10 m) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Texto do artigo · p. 10 n) Propriedades farmacológicas

Texto do artigo · p. 10 o) Nome do titular de AIM

Texto do artigo · p. 10 p) Nome do fabricante do produto acabado

Texto do artigo · p. 10 q) Data da revisão do texto 1.3.2 Folheto informativo

Texto do artigo · p. 10 a) Nome do medicamento

Texto do artigo · p. 10 b) Nome DCI (Denominação Comum Internacional)

Texto do artigo · p. 10 c) Composição

Texto do artigo · p. 10 d) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades

Texto do artigo · p. 10 e) Indicação terapêutica

Texto do artigo · p. 10 f) Posologia

Texto do artigo · p. 10 g) Modo e via de administração

Texto do artigo · p. 10 h) Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Texto do artigo · p. 10 i) Contra-indicações

Texto do artigo · p. 10 j) Efeitos indesejáveis

Texto do artigo · p. 10 k) Interacções medicamentosas e outras

Texto do artigo · p. 10 l) Precauções especiais de utilização

Texto do artigo · p. 10 m) Efeitos/utilização na gravidez e lactação

Texto do artigo · p. 10 n) Efeito em pediatria

Texto do artigo · p. 10 o) Efeito em geriatria e doentes com patologias especiais

Texto do artigo · p. 10 p) Efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas

Texto do artigo · p. 10 q) Atitude a tomar em caso de omissão de uma ou mais doses

Texto do artigo · p. 10 r) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Texto do artigo · p. 10 s) Condições especiais de conservação

Texto do artigo · p. 10 t) Deve conter a expressão: em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao médico ou profissional de saúde.

Texto do artigo · p. 10 u) Deve conter a expressão: manter fora do alcance das crianças

Texto do artigo · p. 10 v) Data da última revisão do folheto

Texto do artigo · p. 10 w) Nome e endereço do fabricante do produto acabado

Texto do artigo · p. 10 x) Nome e endereço do Titular de registo no País de origem

Texto do artigo · p. 10 y) Folheto Informativo em Português (obrigatório), Inglês ou Francês (opcional).

Texto do artigo · p. 11 1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 a) Nome do medicamento

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 b) Titular de AIM

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 c) Prazo de validade

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 d) Número de lote

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 e) Via de administração (ampolas)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 e) Via de Administração

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 f) Classificação quanto ao modo de dispensa

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 h) Número de lote

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 i) Data de Fabrico

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 j) Prazo de validade

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 n) Preço de venda ao público

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 o) Número de registo em Moçambique

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 11 q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille 1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico 1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula 1.6 Avaliação do risco ambiental 1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas 1.8 Detalhes de verificação Checklist 1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo · p. 12 1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico 1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS) 1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico 1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos 1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS) 1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra 2 Outros documentos: 2.1. Para todos os medicamentos no geral:

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo · p. 12 a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique:

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo · p. 12 b) Alvará

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo · p. 12 c) Licença de fabrico

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo · p. 12 d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos 2.1 Índice geral dos módulos 2 2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto 2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3 2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro 2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos 2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo · p. 13 2.7 Resumo clínico - Resumo da informação clínica sobre o medicamento incluída no módulo 5 contendo os resultados de todos os estudos clínicos - Sinopse de cada estudo Módulo 3 – Informação da Qualidade Referente A(S) Substância(S) Activa(S) e o Produto Farmacêutico Acabado. 3.1 Índice 3.2 Conteúdo 3.2.S – Substância activa/Ingrediente Farmacologicamente activo 3.2.S.1 Informações gerais 3.2.S.1.1 Nomenclatura 3.2.S.1.2 Estrutura 3.2.S.1.3 Propriedades gerais 3.2.S.2 Fabrico 3.2.S.2.1 Fabricantes (s) 3.2.S.2.2 Descrição do processo de fabrico e processos de controlo 3.2.S.2.3 Controlo de Materiais 3.2.S.2.4 Controlo das etapas críticas e intermédiarios 3.2.S.2.5 Processo de validação e/ou Avaliação 3.2.S.2.6 Desenvolvimento do processo de fábrico 3.2.S.3 Caracterização 3.2.S.3.1 Elucidação e estrutura e outros características 3.2.S.3.2 Impurezas 3.2.S.4 Controlo da Substância Activa/Ingrediente Farmacologicamente activo 3.2.S.4.1 Especificações 3.2.S.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.S.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.S.4.4 Análise dos lotes 3.2.S.4.5 Justificação e especificações 3.2.S.5 Substâncias ou preparações de referência 3.2.S.6 Sistema de embalagem 3.2.S.7 Estabilidade 3.2.S.7.1 Resumo dos estudos de estabilidade e conclusões 3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.S.7.3 Dados de Estabilidade 3.2.P – Produto acabado 3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento / Produto farmacêutico 3.2.P.2 Desenvolvimento Farmacêutico 3.2.P.2.1 Componentes do produto acabado 3.2.P.2.1.1 Substância (s) activa (s) 3.2.P.2.1.2 Excipientes 3.2.P.2.2 Produto acabado 3.2.P.2.2.1 Desenvolvimento da Formulação 3.2.P.2.2.2 Sobrecarga no fabrico 3.2.P.2.2.3 Propriedades físico-químicas e biológicas 3.2.P.2.3 Desenvolvimento do processo de fabrico 3.2.P.2.4 Sistema de recipiente e fecho 3.2.P.2.5 Características Microbiológicas 3.2.P.2.6 Compatibilidade 3.2.P.3 Processo de Fabrico 3.2.P.3.1 Fabricante (s) 3.2.P.3.2 Fórmula do lote 3.2.P.3.3 Descrição do processo de fabrico e processo de controlo

2.7 Resumo clínico - Resumo da informação clínica sobre o medicamento incluída no módulo 5 contendo os resultados de todos os estudos clínicos - Sinopse de cada estudo
Módulo 3 – Informação da Qualidade Referente A(S) Substância(S) Activa(S) e o Produto Farmacêutico Acabado.
3.1 Índice
3.2 Conteúdo 3.2.S – Substância activa/Ingrediente Farmacologicamente activo
3.2.S.1 Informações gerais 3.2.S.1.1 Nomenclatura 3.2.S.1.2 Estrutura 3.2.S.1.3 Propriedades gerais 3.2.S.2 Fabrico 3.2.S.2.1 Fabricantes (s) 3.2.S.2.2 Descrição do processo de fabrico e processos de controlo 3.2.S.2.3 Controlo de Materiais 3.2.S.2.4 Controlo das etapas críticas e intermédiarios 3.2.S.2.5 Processo de validação e/ou Avaliação 3.2.S.2.6 Desenvolvimento do processo de fábrico 3.2.S.3 Caracterização 3.2.S.3.1 Elucidação e estrutura e outros características 3.2.S.3.2 Impurezas 3.2.S.4 Controlo da Substância Activa/Ingrediente Farmacologicamente activo 3.2.S.4.1 Especificações 3.2.S.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.S.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.S.4.4 Análise dos lotes 3.2.S.4.5 Justificação e especificações 3.2.S.5 Substâncias ou preparações de referência 3.2.S.6 Sistema de embalagem 3.2.S.7 Estabilidade 3.2.S.7.1 Resumo dos estudos de estabilidade e conclusões 3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.S.7.3 Dados de Estabilidade
3.2.P – Produto acabado 3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento / Produto farmacêutico 3.2.P.2 Desenvolvimento Farmacêutico 3.2.P.2.1 Componentes do produto acabado 3.2.P.2.1.1 Substância (s) activa (s) 3.2.P.2.1.2 Excipientes 3.2.P.2.2 Produto acabado 3.2.P.2.2.1 Desenvolvimento da Formulação 3.2.P.2.2.2 Sobrecarga no fabrico 3.2.P.2.2.3 Propriedades físico-químicas e biológicas 3.2.P.2.3 Desenvolvimento do processo de fabrico 3.2.P.2.4 Sistema de recipiente e fecho 3.2.P.2.5 Características Microbiológicas 3.2.P.2.6 Compatibilidade 3.2.P.3 Processo de Fabrico 3.2.P.3.1 Fabricante (s) 3.2.P.3.2 Fórmula do lote 3.2.P.3.3 Descrição do processo de fabrico e processo de controlo

Texto do artigo · p. 14 3.2.P.3.4 Controlo das etapas críticas e intermediários 3.2.P.3.5 Processo de validação e/ou avaliação 3.2.P.4 Controlo dos excipientes 3.2.P.4.1 Especificações 3.2.P.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.P.4.4 Justificação e especificações 3.2.P.4.5 Excipientes de origem animal ou humana 3.2.P.4.6 Excipientes novos 3.2.P.5 Controlo do produto acabado 3.2.P.5.1 Especificações (s) 3.2.P.5.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.5.3 Validação dos Procedimentos analíticos 3.2.P.5.4 Análise dos lotes 3.2.P.5.5 Caracterização das impurezas 3.2.P.5.6 Justificação e especificações 3.2.P.6 Substâncias e preparações de referência 3.2.P.7 Sistema de embalagem 3.2.P.8 Estabilidade 3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões 3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.P.8.3 Dados de estabilidade 3.3 Referências bibliográficas 3.2.A – Apêndices • Instalações e equipamento • Avaliação da segurança de agentes adventícios • Excipientes 3.2.R – Informações adicionais 3.2.R.1 Documentação de produção 3.2.R.1.1 Documentação da execução de produção 3.2.R.1.2 Certificado de conformidade (CEP) 3.2.R.2 Esquemas do processo de validação do medicamento Módulo 4 – Relatório dos Ensaios Pré-Clínicos 4.1 Índice 4.2 Relatórios dos estudos não clínicos 4.2.1 Farmacologia 4.2.1.1 Farmacodinâmica primária 4.2.1.2 Farmacodinâmica secundária 4.2.1.3 Segurança Farmacológica 4.2.1.4 Interrações farmacodinâmicas 4.2.2. Farmacocinética 4.2.2.1 Metódos analíticos e relatórios de validação 4.2.2.2 Absorção 4.2.2.3 Distribuição 4.2.2.4 Metabolismo

3.2.P.3.4 Controlo das etapas críticas e intermediários 3.2.P.3.5 Processo de validação e/ou avaliação 3.2.P.4 Controlo dos excipientes 3.2.P.4.1 Especificações 3.2.P.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.P.4.4 Justificação e especificações 3.2.P.4.5 Excipientes de origem animal ou humana 3.2.P.4.6 Excipientes novos 3.2.P.5 Controlo do produto acabado 3.2.P.5.1 Especificações (s) 3.2.P.5.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.5.3 Validação dos Procedimentos analíticos 3.2.P.5.4 Análise dos lotes 3.2.P.5.5 Caracterização das impurezas 3.2.P.5.6 Justificação e especificações 3.2.P.6 Substâncias e preparações de referência 3.2.P.7 Sistema de embalagem 3.2.P.8 Estabilidade 3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões 3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.P.8.3 Dados de estabilidade
3.3 Referências bibliográficas
3.2.A – Apêndices • Instalações e equipamento • Avaliação da segurança de agentes adventícios • Excipientes
3.2.R – Informações adicionais 3.2.R.1 Documentação de produção 3.2.R.1.1 Documentação da execução de produção 3.2.R.1.2 Certificado de conformidade (CEP) 3.2.R.2 Esquemas do processo de validação do medicamento
Módulo 4 – Relatório dos Ensaios Pré-Clínicos
4.1 Índice
4.2 Relatórios dos estudos não clínicos 4.2.1 Farmacologia 4.2.1.1 Farmacodinâmica primária 4.2.1.2 Farmacodinâmica secundária 4.2.1.3 Segurança Farmacológica 4.2.1.4 Interrações farmacodinâmicas 4.2.2. Farmacocinética 4.2.2.1 Metódos analíticos e relatórios de validação 4.2.2.2 Absorção 4.2.2.3 Distribuição 4.2.2.4 Metabolismo

Texto do artigo · p. 15 4.2.2.5 Excreção 4.2.2.6 Interrações farmacinéticas (não clínicas) 4.2.2.7 Outros estudos farmacinéticas 4.2.3 Toxicologia 4.2.3.1 Toxicidade para Dose única (em ordem por espécie, por via) 4.2.3.2 Toxicidade para Dose repetida (em ordem por espécie, por via, por duração; incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte) 4.2.3.3 Genotoxicidade 4.2.3.3.1. In vitro 4.2.3.3.2. In vivo incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4 Carcinogenicidade incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4.1 Estudos a longo prazo 4.2.3.4.2 Estudos a curto e médio prazos 4.2.3.4.3 Outros estudos 4.2.3.5 Toxicidade reproductiva e do desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.1 Desenvolvimento na fertilidade e pré-embrionário 4.2.3.5.2 Desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.3 Desenvolvimento pré-natal e pós-natal incluindo função materna 4.2.3.5.4 Estudos em que a descendências (animais juvenis) é tratada em determinadas doses e / ou posterior avaliados 4.2.3.6 Tolerância local 4.2.3.7 Outros estudos de toxicidade (se disponível) 4.2.3.7.1 Antigenicidade 4.2.3.7.2 Imunotoxicidade 4.2.3.7.3 Estudos Mecanismo de acção (se não for incluído) 4.2.3.7.4 Dependência 4.2.3.7.5 Metabolitos 4.2.3.7.6 Impurezas 4.2.3.7.7 Outros 4.3 Referências bibliográficas Módulo 5 – Relatórios dos Ensaios Clínicos 5.1 Índice 5.2 Lista dos estudos clínicos em forma de tabela 5.3 Relatórios de estudos clínicos 5.3.1 Estudos biológicos e farmacêuticos 5.3.1.1 Relatórios de estudos Biodisponibilidade 5.3.1.2 Relatórios de estudos Comparativos de Biodisponibilidade e Bioequivalência 5.3.1.3 Relatórios de estudos de correlação In vitro-in vivo 5.3.1.4 Relatórios de métodos bioanalíticos e analíticos para estudos com seres humanos 5.3.2 Relatórios de estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos 5.3.2.1 Relatórios de Estudo de Ligação a Proteínas de Plasma 5.3.2.2 Relatórios de Estudos de Interação com o Metabolismo Hepático e de medicamentos 5.3.2.3 Relatórios de Estudos Usando Outros Biomateriais Humanos 5.3.3 Relatórios de estudos de farmacocinética humana (PK) 5.3.3.1 Relatórios de estudo de PK em pacientes saudáveis e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.2 Relatórios de estudo de PK em pacientes e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.3 Relatórios de Estudo do PK do Factor Intrínseco 5.3.3.4 Relatórios de Estudo do PK do Factor Extrínseco 5.3.3.5 Relatórios de Estudo do PK na população 5.3.4 Relatórios de estudos farmacodinâmicos humanos 5.3.4.1 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes saudáveis 5.3.4.2 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes 5.3.5 Relatórios de estudos de segurança e eficácia 5.3.5.1 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos Controlados Relevantes à Indicação proposta 5.3.5.2 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos não controlados 5.3.5.3 Relatórios de análises de dados de mais de um estudo 5.3.5.4 Relatórios de outros estudos 5.3.6 Relatórios de experiência pós-comercialização 5.3.7 Formulários de notificação de casos e registo individuais dos pacientes 5.4 Referências bibliográficas

4.2.2.5 Excreção 4.2.2.6 Interrações farmacinéticas (não clínicas) 4.2.2.7 Outros estudos farmacinéticas 4.2.3 Toxicologia 4.2.3.1 Toxicidade para Dose única (em ordem por espécie, por via) 4.2.3.2 Toxicidade para Dose repetida (em ordem por espécie, por via, por duração; incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte) 4.2.3.3 Genotoxicidade 4.2.3.3.1. In vitro 4.2.3.3.2. In vivo incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4 Carcinogenicidade incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4.1 Estudos a longo prazo 4.2.3.4.2 Estudos a curto e médio prazos 4.2.3.4.3 Outros estudos 4.2.3.5 Toxicidade reproductiva e do desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.1 Desenvolvimento na fertilidade e pré-embrionário 4.2.3.5.2 Desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.3 Desenvolvimento pré-natal e pós-natal incluindo função materna 4.2.3.5.4 Estudos em que a descendências (animais juvenis) é tratada em determinadas doses e / ou posterior avaliados 4.2.3.6 Tolerância local 4.2.3.7 Outros estudos de toxicidade (se disponível) 4.2.3.7.1 Antigenicidade 4.2.3.7.2 Imunotoxicidade 4.2.3.7.3 Estudos Mecanismo de acção (se não for incluído) 4.2.3.7.4 Dependência 4.2.3.7.5 Metabolitos 4.2.3.7.6 Impurezas 4.2.3.7.7 Outros
4.3 Referências bibliográficas
Módulo 5 – Relatórios dos Ensaios Clínicos
5.1 Índice
5.2 Lista dos estudos clínicos em forma de tabela
5.3 Relatórios de estudos clínicos 5.3.1 Estudos biológicos e farmacêuticos 5.3.1.1 Relatórios de estudos Biodisponibilidade 5.3.1.2 Relatórios de estudos Comparativos de Biodisponibilidade e Bioequivalência 5.3.1.3 Relatórios de estudos de correlação In vitro-in vivo 5.3.1.4 Relatórios de métodos bioanalíticos e analíticos para estudos com seres humanos 5.3.2 Relatórios de estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos 5.3.2.1 Relatórios de Estudo de Ligação a Proteínas de Plasma 5.3.2.2 Relatórios de Estudos de Interação com o Metabolismo Hepático e de medicamentos 5.3.2.3 Relatórios de Estudos Usando Outros Biomateriais Humanos 5.3.3 Relatórios de estudos de farmacocinética humana (PK) 5.3.3.1 Relatórios de estudo de PK em pacientes saudáveis e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.2 Relatórios de estudo de PK em pacientes e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.3 Relatórios de Estudo do PK do Factor Intrínseco 5.3.3.4 Relatórios de Estudo do PK do Factor Extrínseco 5.3.3.5 Relatórios de Estudo do PK na população 5.3.4 Relatórios de estudos farmacodinâmicos humanos 5.3.4.1 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes saudáveis 5.3.4.2 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes 5.3.5 Relatórios de estudos de segurança e eficácia 5.3.5.1 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos Controlados Relevantes à Indicação proposta 5.3.5.2 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos não controlados 5.3.5.3 Relatórios de análises de dados de mais de um estudo 5.3.5.4 Relatórios de outros estudos 5.3.6 Relatórios de experiência pós-comercialização 5.3.7 Formulários de notificação de casos e registo individuais dos pacientes
5.4 Referências bibliográficas

Texto do artigo · p. 16 Regras para Autorização de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos O pedido de autorização de importação especial ou de emergência de medicamentos não registados, conforme dispõe o n.º 3 do artigo 6 do presente Regulamento, e para efeitos do previsto no artigo 16 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, será instruído mediante o preenchimento do formulário do anexo III, e acompanhamento dos documentos referidos nos números seguintes:

Texto do artigo · p. 16 1. Para efeitos da aplicação da alínea a) do artigo 16 da Lei do Medicamento, o pedido dever ser suportado pela apresentação dos seguintes documentos: 1.1. Ruptura de stock no mercado: 1.1.1. Cópia autenticada do certificado da AIM ou Certificado de Venda Livre no país de origem; 1.1.2. Resumo das Características do Medicamento; 1.1.3. Certificado de análises do produto acabado. 1.2. Saúde pública, calamidades e desastres naturais: 1.2.1. Declaração da entidade que pretende efectuar a importação sobre a garantia de qualidade do (s) produto (s). 1.3. Não licenciamento prévio: 1.3.1. Justificação clínica da necessidade do produto, para o tratamento ou o diagnóstico de determinadas patologias.

Texto do artigo · p. 16 2. Para efeitos da aplicação da alínea b) do artigo 16 da Lei do Medicamento, o pedido deve ser suportado pela apresentação dos seguintes documentos: 2.1. Comprovativo de autorização da investigação clínica emitido pela ANARME.

Texto do artigo · p. 16 3. Para efeitos da aplicação da alínea c) do artigo 16 da Lei do Medicamento, o pedido deve ser suportado pela apresentação dos seguintes documentos: 3.1. Cópia autenticada do certificado da AIM ou Certificado de Venda Livre no país de origem; 3.2. Resumo das Características do Medicamento; 3.3. Documento comprovativo da necessidade clínica do medicamento.

Texto do artigo · p. 17 República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos

Texto do artigo · p. 17 Formulário para Submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos

Texto do artigo · p. 17 Tipo de Pedido: Produto fabricado localmente Produto Importado Renovação

Texto do artigo · p. 17 Tipo de Processo: Abreviado Completo Por Reconhecimento Colaborativo

Texto do artigo · p. 17 Parte A: Informação do Requerente Nome do Requerente: Detalhes do Requerente Edifício/Rua/Cidade/País Código Postal: Número de telefone: Número de Fax: Website e email do requerente: Nome e Assinatura do Director Técnico Número da Licença do Requerente: Parte B: Informação do Medicamento Secção 1: Informação Geral do Medicamento Categoria do Produto: Humano Nome Comercial: Nome Genérico do Medicamento/Denominação Comum Internacional: Classificação farmacológica: Forma farmacêutica: Via de administração: Dosagem: Faixa etária (a usar): Descrição do Produto e Aparência Física (ex: comprimido branco, redondo com logotipo):

Parte A: Informação do Requerente
Nome do Requerente:
Detalhes do Requerente
Edifício/Rua/Cidade/País	Código Postal:
Número de telefone:	Número de Fax:
Website e email do requerente:
Nome e Assinatura do Director Técnico
Número da Licença do Requerente:
Parte B: Informação do Medicamento
Secção 1: Informação Geral do Medicamento
Categoria do Produto: Humano
Nome Comercial:
Nome Genérico do Medicamento/Denominação Comum Internacional:
Classificação farmacológica:
Forma farmacêutica:
Via de administração:
Dosagem:
Faixa etária (a usar):
Descrição do Produto e Aparência Física (ex: comprimido branco, redondo com logotipo):

Texto do artigo · p. 17 Parte B: Informação do Medicamento Secção 1: Informação Geral do Medicamento

Texto do artigo · p. 17 Faixa etária (a usar): Apenas Adultos Apenas Crianças Adultos e Crianças

Número ou marcador · p. 18 Secção 2: Informação Detalhada do Medicamento Nome da entidade química: Código ATC: Indicação de Uso: Posologia e Modo de Administração: Natureza da SA: N.º do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM): Prazo de validade em meses: Tamanho da embalagem/Apresentação: Sistema de embalagem: Condições de Conservação: Classificação quanto ao modo de dispensa: Apenas utilizável em meio hospitalar Secção 3: Composição Nome (s) da (s) Substância (s) Activa (s) Referência (Farmacopeia) Dosagem Unidades Função Nome (s) do (s) Excipiente (s) Referência (Farmacopeia) Dosagem Unidades Função Parte C: Situação Regulamentar Estrangeira Nome(s) do(s) País(es) Nome do Produto Situação de Registo Nome do Titular da AIM Número de Registo do Produto (conforme aplicável) Data de Autorização (DD/MM/AAAA) Parte D: Fabrico Nome do Fabricante: Endereço (Todas instalações fabris): Contacto: Número de Telefone: Número de Fax:


Secção 2: Informação Detalhada do Medicamento
Nome da entidade química:
Código ATC:
Indicação de Uso:
Posologia e Modo de Administração:
Natureza da SA:
N.º do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM):
Prazo de validade em meses:
Tamanho da embalagem/Apresentação:
Sistema de embalagem:
Condições de Conservação:
Classificação quanto ao modo de dispensa: Apenas utilizável em meio hospitalar

Secção 3: Composição
Nome (s) da (s) Substância (s) Activa (s)	Referência (Farmacopeia)	Dosagem	Unidades	Função


Nome (s) do (s) Excipiente (s)	Referência (Farmacopeia)	Dosagem	Unidades	Função



Parte C: Situação Regulamentar Estrangeira
Nome(s) do(s) País(es)	Nome do Produto	Situação de Registo	Nome do Titular da AIM	Número de Registo do Produto (conforme aplicável)	Data de Autorização (DD/MM/AAAA)


Parte D: Fabrico
Nome do Fabricante:
Endereço (Todas instalações fabris):	Contacto: Número de Telefone: Número de Fax:

Número ou marcador · p. 18 Secção 2: Informação Detalhada do Medicamento

Texto do artigo · p. 18 □ Químico □ Outros Medicamentos Biológicos □ Radiofármacos □ Vacinas □ Derivados de plasma

Texto do artigo · p. 18 □ Estupefacientes ou psicotrópicos □ Não sujeito a receita médica □ Sujeito a receita médica obrigatória □

Texto do artigo · p. 18 Situação de Registo □ Autorizado □ Pendente □ Cancelado □ Suspenso

Número ou marcador · p. 18 Secção 3: Composição

Texto do artigo · p. 18 Parte C: Situação Regulamentar Estrangeira

Texto do artigo · p. 18 Parte D: Fabricante

Texto do artigo · p. 19 Endereço Electrónico: N.º do Arquivo Mestre do Local de Fabrico: Tipo de fabricante (seleccionar a(s) opção(ões) aplicável/(is): Inspeção em Boas práticas de Fabrico (BPF) A. A inspeção em BPF foi concluída? B. Se sim, Data de Conclusão da Inspecção de BPF (DD/MM/AAAA) Número de Certificação de BPF Nome da entidade que inspecionou

	Endereço Electrónico:
N.º do Arquivo Mestre do Local de Fabrico:
Tipo de fabricante (seleccionar a(s) opção(ões) aplicável/(is):
Inspeção em Boas práticas de Fabrico (BPF)
A. A inspeção em BPF foi concluída?
B. Se sim, Data de Conclusão da Inspecção de BPF (DD/MM/AAAA) Número de Certificação de BPF Nome da entidade que inspecionou

Texto do artigo · p. 19 □ Produção de Substância Activa (API) □ Fabricante de Produto Acabado □ Fabricante a Granel □ Embalador Primário □ Embalador Secundário □ Controlo da Liberação de Produto Acabado □ Responsável pela Liberação de Produto Acabado

Texto do artigo · p. 20 República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos

Texto do artigo · p. 20 Formulário para Submissão de Alteração dos Termos da AIM de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos para uso Humano

Texto do artigo · p. 20 Processo n.o: Maputo,____/____/20__ Tipo de Alteração: Farmacêutica ou qualitativa

Texto do artigo · p. 20 Informativa

Texto do artigo · p. 20 Classificação : Notificação Menor Maior Novo registo

Texto do artigo · p. 20 1. Detalhes do Requerente Nome da Empresa: Edifício/Rua/Cidade/País: Código Postal: Número de telefone: Número de Fax: Website e email da Empresa: Nome e assinatura do Director Técnico:

1. Detalhes do Requerente
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:	Código Postal:
Número de telefone:	Número de Fax:
Website e email da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. Detalhes do(S) Medicamento(S)
Nome do(s) medicamento(s)(comercial e genérico):
Forma farmacêutica e dosagem:
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:

Texto do artigo · p. 20 2. Detalhes do(S) Medicamento(S) Nome do(s) medicamento(s)(comercial e genérico): Forma farmacêutica e dosagem: Apresentação: Código do FNM / Código ATC:

1. Detalhes do Requerente
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:	Código Postal:
Número de telefone:	Número de Fax:
Website e email da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. Detalhes do(S) Medicamento(S)
Nome do(s) medicamento(s)(comercial e genérico):
Forma farmacêutica e dosagem:
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:

Texto do artigo · p. 21 Indicações de uso: Validade e condições de conservação: Nome e endereço do fabricante:

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s) Situação actual Proposta

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 4.

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Número ou marcador · p. 21 Anexos

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 1. Requerimento1

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 2. Comprovativo de pagamento da taxa2

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 3. Documentação de suporte da alteração3

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 21 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo · p. 22 República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________ Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 22 a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 22 b) Ruptura de stock no mercado

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 22 c) Não licenciamento prévio

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 22 d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 22 e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência* Detalhes do Produto e do Requerente Nome Comercial Nome genérico Forma farmacêutica e dosagem

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 22 República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina ____________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):___________ Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento

Texto do artigo · p. 22 a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais □

Texto do artigo · p. 22 b) Ruptura de stock no mercado □

Texto do artigo · p. 22 c) Não licenciamento prévio □

Texto do artigo · p. 22 d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos □

Texto do artigo · p. 22 e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada □ Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência* Detalhes do Produto e do Requerente Nome Comercial Nome genérico Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo · p. 23 Apresentação Código do FNM / Código ATC Indicações de uso Validade e condições de conservação Estado de Registo do Produto em outros países e respectivos n.ºs de registo (se aplicável) Nome e endereço do Titular de Registo no País de Origem (se aplicável) Nome e endereço do fabricante do produto Quantidade que pretende importar Nome e endereço do requerente Assinatura e carimbo do responsável da entidade requerente** ___________________________________________________ * Serão aceites motivos previstos no artigo 16 da Lei de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde. ** Para estabelecimentos médicos, o pedido deve ser assinado pelo responsável clínico. Este formulário é válido para uma única importação.

Apresentação
Código do FNM / Código ATC
Indicações de uso
Validade e condições de conservação
Estado de Registo do Produto em outros países e respectivos n.ºs de registo (se aplicável)
Nome e endereço do Titular de Registo no País de Origem (se aplicável)
Nome e endereço do fabricante do produto
Quantidade que pretende importar
Nome e endereço do requerente
Assinatura e carimbo do responsável da entidade requerente** ___________________________________________________
* Serão aceites motivos previstos no artigo 16 da Lei de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde. ** Para estabelecimentos médicos, o pedido deve ser assinado pelo responsável clínico. Este formulário é válido para uma única importação.

Texto do artigo · p. 23 _____________________________________________________________________

Parágrafo · p. 24 Preço — 120,00 MT

Parágrafo · p. 24 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Fonte textual acessível e tabelas

Texto do artigo, página 9: f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento”

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: a) Apresentação

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s)

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1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: c) Fabricante (s) do produto acabado

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1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: d) N.º de volumes que constitui o processo

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 9: e) Data, assinatura e carimbo 1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Módulo 1 - Informações Administrativas e Regional
1.1 Índice Geral
1.1.1 Requerimento
• Conteúdo do requerimento: a) Papel Timbrado do requerente b) Dirigido ao Responsável da entidade que regula a área do medicamento c) Nome e sede do requerente d) Nome proposto para o medicamento e) Dosagem f) Forma farmacêutica NB: “Se a documentação científica for comum para formas farmacêuticas diferentes e/ou dosagem diferentes, referênciar no requerimento” a) Apresentação b) Composição quantitativa e qualitativa em substância (s) activa (s) c) Fabricante (s) do produto acabado d) N.º de volumes que constitui o processo e) Data, assinatura e carimbo
1.2 Informação do pedido 1.2.1 Formulário de pedido de AIM 1.2.2 Comprovativo de pagamento de Taxa 1.2.3 Carta de Representatividade, se aplicável 1.2.4 Copia eletrónica de declaração de compromisso 1.2.5 Declaração escrita do fabricante da substância activa comprometendo-se a informa o requerente no caso de alteração do processo de fabrico ou das especificações 1.2.6 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de matéria-prima do antigénio da vacina (VAMF), se aplicável 1.2.7 Cópia de certificado de EMA para uma documentação de plasma, se aplicável 1.2.8 Cópia de certificado de conformidade de farmacopeia europeia (CEP) 1.2.9 Confirmação de pré-qualificação da substância activa (CPQ) 1.2.10 Carta de acesso do titular do ficheiro mestre da Substância activa (API Master file), titular do CEP ou CPQ.

Texto do artigo, página 10: 1.3 Informação do produto 1.3.1 Resumo das Características do Medicamento (RCM) Conteúdo do RCM:
Texto do artigo, página 10: a) Nome do medicamento
Texto do artigo, página 10: b) Composição qualitativa/quantitativa em substância (s) activa (s) (colocar numa tabela)
Texto do artigo, página 10: c) Lista dos excipientes
Texto do artigo, página 10: d) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Texto do artigo, página 10: e) Validade/condições de conservação
Texto do artigo, página 10: f) Indicações terapêuticas
Texto do artigo, página 10: g) Posologia e modo de administração
Texto do artigo, página 10: h) Contraindicações
Texto do artigo, página 10: i) Interacções medicamentosas
Texto do artigo, página 10: j) Utilização em caso de gravidez e de lactação
Texto do artigo, página 10: k) Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Texto do artigo, página 10: l) Efeitos indesejáveis
Texto do artigo, página 10: m) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos
Texto do artigo, página 10: n) Propriedades farmacológicas
Texto do artigo, página 10: o) Nome do titular de AIM
Texto do artigo, página 10: p) Nome do fabricante do produto acabado
Texto do artigo, página 10: q) Data da revisão do texto 1.3.2 Folheto informativo
Texto do artigo, página 10: a) Nome do medicamento
Texto do artigo, página 10: b) Nome DCI (Denominação Comum Internacional)
Texto do artigo, página 10: c) Composição
Texto do artigo, página 10: d) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Texto do artigo, página 10: e) Indicação terapêutica
Texto do artigo, página 10: f) Posologia
Texto do artigo, página 10: g) Modo e via de administração
Texto do artigo, página 10: h) Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Texto do artigo, página 10: i) Contra-indicações
Texto do artigo, página 10: j) Efeitos indesejáveis
Texto do artigo, página 10: k) Interacções medicamentosas e outras
Texto do artigo, página 10: l) Precauções especiais de utilização
Texto do artigo, página 10: m) Efeitos/utilização na gravidez e lactação
Texto do artigo, página 10: n) Efeito em pediatria
Texto do artigo, página 10: o) Efeito em geriatria e doentes com patologias especiais
Texto do artigo, página 10: p) Efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas
Texto do artigo, página 10: q) Atitude a tomar em caso de omissão de uma ou mais doses
Texto do artigo, página 10: r) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos
Texto do artigo, página 10: s) Condições especiais de conservação
Texto do artigo, página 10: t) Deve conter a expressão: em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao médico ou profissional de saúde.
Texto do artigo, página 10: u) Deve conter a expressão: manter fora do alcance das crianças
Texto do artigo, página 10: v) Data da última revisão do folheto
Texto do artigo, página 10: w) Nome e endereço do fabricante do produto acabado
Texto do artigo, página 10: x) Nome e endereço do Titular de registo no País de origem
Texto do artigo, página 10: y) Folheto Informativo em Português (obrigatório), Inglês ou Francês (opcional).

Texto do artigo, página 11: 1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: a) Nome do medicamento

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: b) Titular de AIM

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: c) Prazo de validade

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: d) Número de lote

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: e) Via de administração (ampolas)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: e) Via de Administração

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: f) Classificação quanto ao modo de dispensa

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: h) Número de lote

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: i) Data de Fabrico

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: j) Prazo de validade

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável)

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: n) Preço de venda ao público

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: o) Número de registo em Moçambique

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 11: q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille 1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico 1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula 1.6 Avaliação do risco ambiental 1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas 1.8 Detalhes de verificação Checklist 1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

1.3.3 Rótulos 1.3.3.1 Conteúdo do rótulo da embalagem primário a) Nome do medicamento b) Titular de AIM c) Prazo de validade d) Número de lote e) Via de administração (ampolas) f) Conteúdo em peso, volume ou unidade (ampolas) g) Código QR 1.3.3.2 Conteúdo do rótulo da embalagem secundária a) Nome do medicamento, seguido da DCI, dosagem e da forma farmacêutica b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso c) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios e) Via de Administração f) Classificação quanto ao modo de dispensa g) Indicações de uso para medicamentos não sujeitos a receita médica h) Número de lote i) Data de Fabrico j) Prazo de validade k) Prazo de validade após reconstituição ou primeira abertura do acondicionamento primário, se aplicável l) Precauções particulares de conservação, (se aplicável) m) A expressão “Uso externo” impressa em fundo vermelho, (se aplicável) n) Preço de venda ao público o) Número de registo em Moçambique p) Nome e endereço do titular de AIM em Moçambique q) Nome e endereço do fabricante 1.3.2.3. Projecto de emabalgem para Moçambique 1.3.4 Braille
1.4. Informações sobre os peritos 1.4.1 Declaração e informação assinada pelo perito – Qualidade 1.4.2 Declaração e informação assinada pelo perito - Não Clínico 1.4.3 Declaração e informação assinada pelo perito - Clínico
1.5 Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos 1.5.1 Estudos e dados para produtos genéricos 1.5.2. Mesmo ou pedidos distintos 1.5.2.1 Comprimidos / Cápsulas / Supositórios / Pastilhas 1.5.2.2 Xaropes / Líquidos / Soluções (não parenterais) / Cremes / Pomadas 1.5.2.3 Ampolas, Frascos e Parenterais de Grande Volume 1.5.2.4. Diversos requerentes / nomes comerciais para a mesma fórmula
1.6 Avaliação do risco ambiental
1.7 Boas práticas de fabrico 1.7.1 Data da última inspecção de cada local 1.7.2 Relatórios de inspecção ou documento equivalente 1.7.3 Último certificado de GMP da substância activa (SA) e do produto acabado ou uma cópia do documento equivalente 1.7.4 Registo de Farmacêutico Responsável ou pessoa devidamente qualificada para os fabricantes locais 1.7.5 Cópia autenticada da autorização para a fabrico de substâncias específicas controladas
1.8 Detalhes de verificação Checklist
1.9 Dados individuais dos doentes - declaração de disponibilidade, se aplicável

Texto do artigo, página 12: 1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico 1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS) 1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico 1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos 1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS) 1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra 2 Outros documentos: 2.1. Para todos os medicamentos no geral:

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo, página 12: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique:

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo, página 12: b) Alvará

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo, página 12: c) Licença de fabrico

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo, página 12: d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos 2.1 Índice geral dos módulos 2 2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto 2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3 2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro 2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos 2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

1.10 Situação regulamentar estrangeira (produtos importados) 1.10.1 Lista de países em que um pedido para o mesmo produto, cujo pedido de AIM foi solicitado, submetido, registado, rejeitado ou cancelado. 1.10.2 Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) nos termos estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde. 1.10.3 Certificado de registo ou de autorização de introdução no mercado 1.10.4 Informações estrangeiras sobre prescrição 1.10.5 Conjunto de dados de semelhanças 1.10.6 Cópia da licença de fabrico
1.11 Resumos Regionais 1.11.1 Resumo dos estudos de Bioequivalência 1.11.1.1 Título (s) do (s) estudo (s) (ou breve descrição proporcionado a concepção, duração, dose e a população alvo de cada estudo) 1.11.1.2 Protocolo e números de estudo 1.11.1.3 Pormenores dos produtos experimentais (testes e referência) em formato tabular. 1.11.1.4 Confirmação que a formulação e processo de fabrico de produtos de teste é o aquele em relação ao qual o pedido está a ser feito 1.11.1.5 Nome e endereço da Organização (s) de Pesquisa (s) / Organização (s) de Pesquisa Contratada (s), onde foram realizados os estudos de Bioequivalência 1.11.1.6 Patrocinador e representante do patrocinador responsável: nome, endereço e contacto 1.11.1.7 Duração da Fase clínica: datas de administração e último procedimento clínico 1.11.1.8 Data do relatório final 1.11.2 Confirmação do estudo biológico do produto de referência 1.11.3 Certificados de análise dos produtos de ensaio e referência 1.11.4 Formulário de informações do ensaio de bioequivalência (BTIF) 1.11.5 Pedidos de bioisenção em relação à realização de estudo de biodisponibilidade comparativa 1.11.6 Resumo de Informações de Qualidade (QIS)
1.12 Programa de desenvolvimento pediátrico Referências ao programa de desenvolvimento pediátrico
1.13 Informações relativas à farmacovigilância 1.13.1 Sistema de Farmacovigilância 1.13.2 Sistema de gestão de riscos
1.14 Documentos electrónicos de revisão (por exemplo, informações sobre produtos, BTIF, QOS)
1.15 Amostras 1.15.1 Confirmação da apresentação da amostra 1.15.2 Certificado de análise (CoA) da amostra
2 Outros documentos:
2.1. Para todos os medicamentos no geral: a) Comprovativo de pré-qualificação pela OMS ou outra entidade reconhecida (se aplicável) 2.2 No caso de medicamentos fabricados em Moçambique: b) Alvará c) Licença de fabrico d) Registo do Farmacêutico responsável pela indústria
Módulo 2 - Resumo da Informação da Qualidade, Ensaios Pré-Clínicos e Clínicos
2.1 Índice geral dos módulos 2
2.2 Introdução - Grupo farmacológico; Modo de acção; Uso clínico proposto
2.3 Resumo geral da qualidade - Revisão da informação apresentada no módulo 3
2.4 Síntese não clínica - Apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais in vitro
2.5 Síntese clínica - Análise crítica dos dados clínicos incluídos no módulo 5 - Síntese sucinta das conclusões clínicas e avaliação dos benefícios e riscos
2.6 Resumo não clínico - Resumo da informação apresentada no módulo 4

Texto do artigo, página 13: 2.7 Resumo clínico - Resumo da informação clínica sobre o medicamento incluída no módulo 5 contendo os resultados de todos os estudos clínicos - Sinopse de cada estudo Módulo 3 – Informação da Qualidade Referente A(S) Substância(S) Activa(S) e o Produto Farmacêutico Acabado. 3.1 Índice 3.2 Conteúdo 3.2.S – Substância activa/Ingrediente Farmacologicamente activo 3.2.S.1 Informações gerais 3.2.S.1.1 Nomenclatura 3.2.S.1.2 Estrutura 3.2.S.1.3 Propriedades gerais 3.2.S.2 Fabrico 3.2.S.2.1 Fabricantes (s) 3.2.S.2.2 Descrição do processo de fabrico e processos de controlo 3.2.S.2.3 Controlo de Materiais 3.2.S.2.4 Controlo das etapas críticas e intermédiarios 3.2.S.2.5 Processo de validação e/ou Avaliação 3.2.S.2.6 Desenvolvimento do processo de fábrico 3.2.S.3 Caracterização 3.2.S.3.1 Elucidação e estrutura e outros características 3.2.S.3.2 Impurezas 3.2.S.4 Controlo da Substância Activa/Ingrediente Farmacologicamente activo 3.2.S.4.1 Especificações 3.2.S.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.S.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.S.4.4 Análise dos lotes 3.2.S.4.5 Justificação e especificações 3.2.S.5 Substâncias ou preparações de referência 3.2.S.6 Sistema de embalagem 3.2.S.7 Estabilidade 3.2.S.7.1 Resumo dos estudos de estabilidade e conclusões 3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.S.7.3 Dados de Estabilidade 3.2.P – Produto acabado 3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento / Produto farmacêutico 3.2.P.2 Desenvolvimento Farmacêutico 3.2.P.2.1 Componentes do produto acabado 3.2.P.2.1.1 Substância (s) activa (s) 3.2.P.2.1.2 Excipientes 3.2.P.2.2 Produto acabado 3.2.P.2.2.1 Desenvolvimento da Formulação 3.2.P.2.2.2 Sobrecarga no fabrico 3.2.P.2.2.3 Propriedades físico-químicas e biológicas 3.2.P.2.3 Desenvolvimento do processo de fabrico 3.2.P.2.4 Sistema de recipiente e fecho 3.2.P.2.5 Características Microbiológicas 3.2.P.2.6 Compatibilidade 3.2.P.3 Processo de Fabrico 3.2.P.3.1 Fabricante (s) 3.2.P.3.2 Fórmula do lote 3.2.P.3.3 Descrição do processo de fabrico e processo de controlo

2.7 Resumo clínico - Resumo da informação clínica sobre o medicamento incluída no módulo 5 contendo os resultados de todos os estudos clínicos - Sinopse de cada estudo
Módulo 3 – Informação da Qualidade Referente A(S) Substância(S) Activa(S) e o Produto Farmacêutico Acabado.
3.1 Índice
3.2 Conteúdo 3.2.S – Substância activa/Ingrediente Farmacologicamente activo
3.2.S.1 Informações gerais 3.2.S.1.1 Nomenclatura 3.2.S.1.2 Estrutura 3.2.S.1.3 Propriedades gerais 3.2.S.2 Fabrico 3.2.S.2.1 Fabricantes (s) 3.2.S.2.2 Descrição do processo de fabrico e processos de controlo 3.2.S.2.3 Controlo de Materiais 3.2.S.2.4 Controlo das etapas críticas e intermédiarios 3.2.S.2.5 Processo de validação e/ou Avaliação 3.2.S.2.6 Desenvolvimento do processo de fábrico 3.2.S.3 Caracterização 3.2.S.3.1 Elucidação e estrutura e outros características 3.2.S.3.2 Impurezas 3.2.S.4 Controlo da Substância Activa/Ingrediente Farmacologicamente activo 3.2.S.4.1 Especificações 3.2.S.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.S.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.S.4.4 Análise dos lotes 3.2.S.4.5 Justificação e especificações 3.2.S.5 Substâncias ou preparações de referência 3.2.S.6 Sistema de embalagem 3.2.S.7 Estabilidade 3.2.S.7.1 Resumo dos estudos de estabilidade e conclusões 3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.S.7.3 Dados de Estabilidade
3.2.P – Produto acabado 3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento / Produto farmacêutico 3.2.P.2 Desenvolvimento Farmacêutico 3.2.P.2.1 Componentes do produto acabado 3.2.P.2.1.1 Substância (s) activa (s) 3.2.P.2.1.2 Excipientes 3.2.P.2.2 Produto acabado 3.2.P.2.2.1 Desenvolvimento da Formulação 3.2.P.2.2.2 Sobrecarga no fabrico 3.2.P.2.2.3 Propriedades físico-químicas e biológicas 3.2.P.2.3 Desenvolvimento do processo de fabrico 3.2.P.2.4 Sistema de recipiente e fecho 3.2.P.2.5 Características Microbiológicas 3.2.P.2.6 Compatibilidade 3.2.P.3 Processo de Fabrico 3.2.P.3.1 Fabricante (s) 3.2.P.3.2 Fórmula do lote 3.2.P.3.3 Descrição do processo de fabrico e processo de controlo

Texto do artigo, página 14: 3.2.P.3.4 Controlo das etapas críticas e intermediários 3.2.P.3.5 Processo de validação e/ou avaliação 3.2.P.4 Controlo dos excipientes 3.2.P.4.1 Especificações 3.2.P.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.P.4.4 Justificação e especificações 3.2.P.4.5 Excipientes de origem animal ou humana 3.2.P.4.6 Excipientes novos 3.2.P.5 Controlo do produto acabado 3.2.P.5.1 Especificações (s) 3.2.P.5.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.5.3 Validação dos Procedimentos analíticos 3.2.P.5.4 Análise dos lotes 3.2.P.5.5 Caracterização das impurezas 3.2.P.5.6 Justificação e especificações 3.2.P.6 Substâncias e preparações de referência 3.2.P.7 Sistema de embalagem 3.2.P.8 Estabilidade 3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões 3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.P.8.3 Dados de estabilidade 3.3 Referências bibliográficas 3.2.A – Apêndices • Instalações e equipamento • Avaliação da segurança de agentes adventícios • Excipientes 3.2.R – Informações adicionais 3.2.R.1 Documentação de produção 3.2.R.1.1 Documentação da execução de produção 3.2.R.1.2 Certificado de conformidade (CEP) 3.2.R.2 Esquemas do processo de validação do medicamento Módulo 4 – Relatório dos Ensaios Pré-Clínicos 4.1 Índice 4.2 Relatórios dos estudos não clínicos 4.2.1 Farmacologia 4.2.1.1 Farmacodinâmica primária 4.2.1.2 Farmacodinâmica secundária 4.2.1.3 Segurança Farmacológica 4.2.1.4 Interrações farmacodinâmicas 4.2.2. Farmacocinética 4.2.2.1 Metódos analíticos e relatórios de validação 4.2.2.2 Absorção 4.2.2.3 Distribuição 4.2.2.4 Metabolismo

3.2.P.3.4 Controlo das etapas críticas e intermediários 3.2.P.3.5 Processo de validação e/ou avaliação 3.2.P.4 Controlo dos excipientes 3.2.P.4.1 Especificações 3.2.P.4.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.4.3 Validação dos processos analíticos 3.2.P.4.4 Justificação e especificações 3.2.P.4.5 Excipientes de origem animal ou humana 3.2.P.4.6 Excipientes novos 3.2.P.5 Controlo do produto acabado 3.2.P.5.1 Especificações (s) 3.2.P.5.2 Procedimentos analíticos 3.2.P.5.3 Validação dos Procedimentos analíticos 3.2.P.5.4 Análise dos lotes 3.2.P.5.5 Caracterização das impurezas 3.2.P.5.6 Justificação e especificações 3.2.P.6 Substâncias e preparações de referência 3.2.P.7 Sistema de embalagem 3.2.P.8 Estabilidade 3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões 3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade 3.2.P.8.3 Dados de estabilidade
3.3 Referências bibliográficas
3.2.A – Apêndices • Instalações e equipamento • Avaliação da segurança de agentes adventícios • Excipientes
3.2.R – Informações adicionais 3.2.R.1 Documentação de produção 3.2.R.1.1 Documentação da execução de produção 3.2.R.1.2 Certificado de conformidade (CEP) 3.2.R.2 Esquemas do processo de validação do medicamento
Módulo 4 – Relatório dos Ensaios Pré-Clínicos
4.1 Índice
4.2 Relatórios dos estudos não clínicos 4.2.1 Farmacologia 4.2.1.1 Farmacodinâmica primária 4.2.1.2 Farmacodinâmica secundária 4.2.1.3 Segurança Farmacológica 4.2.1.4 Interrações farmacodinâmicas 4.2.2. Farmacocinética 4.2.2.1 Metódos analíticos e relatórios de validação 4.2.2.2 Absorção 4.2.2.3 Distribuição 4.2.2.4 Metabolismo

Texto do artigo, página 15: 4.2.2.5 Excreção 4.2.2.6 Interrações farmacinéticas (não clínicas) 4.2.2.7 Outros estudos farmacinéticas 4.2.3 Toxicologia 4.2.3.1 Toxicidade para Dose única (em ordem por espécie, por via) 4.2.3.2 Toxicidade para Dose repetida (em ordem por espécie, por via, por duração; incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte) 4.2.3.3 Genotoxicidade 4.2.3.3.1. In vitro 4.2.3.3.2. In vivo incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4 Carcinogenicidade incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4.1 Estudos a longo prazo 4.2.3.4.2 Estudos a curto e médio prazos 4.2.3.4.3 Outros estudos 4.2.3.5 Toxicidade reproductiva e do desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.1 Desenvolvimento na fertilidade e pré-embrionário 4.2.3.5.2 Desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.3 Desenvolvimento pré-natal e pós-natal incluindo função materna 4.2.3.5.4 Estudos em que a descendências (animais juvenis) é tratada em determinadas doses e / ou posterior avaliados 4.2.3.6 Tolerância local 4.2.3.7 Outros estudos de toxicidade (se disponível) 4.2.3.7.1 Antigenicidade 4.2.3.7.2 Imunotoxicidade 4.2.3.7.3 Estudos Mecanismo de acção (se não for incluído) 4.2.3.7.4 Dependência 4.2.3.7.5 Metabolitos 4.2.3.7.6 Impurezas 4.2.3.7.7 Outros 4.3 Referências bibliográficas Módulo 5 – Relatórios dos Ensaios Clínicos 5.1 Índice 5.2 Lista dos estudos clínicos em forma de tabela 5.3 Relatórios de estudos clínicos 5.3.1 Estudos biológicos e farmacêuticos 5.3.1.1 Relatórios de estudos Biodisponibilidade 5.3.1.2 Relatórios de estudos Comparativos de Biodisponibilidade e Bioequivalência 5.3.1.3 Relatórios de estudos de correlação In vitro-in vivo 5.3.1.4 Relatórios de métodos bioanalíticos e analíticos para estudos com seres humanos 5.3.2 Relatórios de estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos 5.3.2.1 Relatórios de Estudo de Ligação a Proteínas de Plasma 5.3.2.2 Relatórios de Estudos de Interação com o Metabolismo Hepático e de medicamentos 5.3.2.3 Relatórios de Estudos Usando Outros Biomateriais Humanos 5.3.3 Relatórios de estudos de farmacocinética humana (PK) 5.3.3.1 Relatórios de estudo de PK em pacientes saudáveis e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.2 Relatórios de estudo de PK em pacientes e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.3 Relatórios de Estudo do PK do Factor Intrínseco 5.3.3.4 Relatórios de Estudo do PK do Factor Extrínseco 5.3.3.5 Relatórios de Estudo do PK na população 5.3.4 Relatórios de estudos farmacodinâmicos humanos 5.3.4.1 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes saudáveis 5.3.4.2 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes 5.3.5 Relatórios de estudos de segurança e eficácia 5.3.5.1 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos Controlados Relevantes à Indicação proposta 5.3.5.2 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos não controlados 5.3.5.3 Relatórios de análises de dados de mais de um estudo 5.3.5.4 Relatórios de outros estudos 5.3.6 Relatórios de experiência pós-comercialização 5.3.7 Formulários de notificação de casos e registo individuais dos pacientes 5.4 Referências bibliográficas

4.2.2.5 Excreção 4.2.2.6 Interrações farmacinéticas (não clínicas) 4.2.2.7 Outros estudos farmacinéticas 4.2.3 Toxicologia 4.2.3.1 Toxicidade para Dose única (em ordem por espécie, por via) 4.2.3.2 Toxicidade para Dose repetida (em ordem por espécie, por via, por duração; incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte) 4.2.3.3 Genotoxicidade 4.2.3.3.1. In vitro 4.2.3.3.2. In vivo incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4 Carcinogenicidade incluindo avaliações toxicocinéticas de suporte 4.2.3.4.1 Estudos a longo prazo 4.2.3.4.2 Estudos a curto e médio prazos 4.2.3.4.3 Outros estudos 4.2.3.5 Toxicidade reproductiva e do desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.1 Desenvolvimento na fertilidade e pré-embrionário 4.2.3.5.2 Desenvolvimento embrio-fetal 4.2.3.5.3 Desenvolvimento pré-natal e pós-natal incluindo função materna 4.2.3.5.4 Estudos em que a descendências (animais juvenis) é tratada em determinadas doses e / ou posterior avaliados 4.2.3.6 Tolerância local 4.2.3.7 Outros estudos de toxicidade (se disponível) 4.2.3.7.1 Antigenicidade 4.2.3.7.2 Imunotoxicidade 4.2.3.7.3 Estudos Mecanismo de acção (se não for incluído) 4.2.3.7.4 Dependência 4.2.3.7.5 Metabolitos 4.2.3.7.6 Impurezas 4.2.3.7.7 Outros
4.3 Referências bibliográficas
Módulo 5 – Relatórios dos Ensaios Clínicos
5.1 Índice
5.2 Lista dos estudos clínicos em forma de tabela
5.3 Relatórios de estudos clínicos 5.3.1 Estudos biológicos e farmacêuticos 5.3.1.1 Relatórios de estudos Biodisponibilidade 5.3.1.2 Relatórios de estudos Comparativos de Biodisponibilidade e Bioequivalência 5.3.1.3 Relatórios de estudos de correlação In vitro-in vivo 5.3.1.4 Relatórios de métodos bioanalíticos e analíticos para estudos com seres humanos 5.3.2 Relatórios de estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos 5.3.2.1 Relatórios de Estudo de Ligação a Proteínas de Plasma 5.3.2.2 Relatórios de Estudos de Interação com o Metabolismo Hepático e de medicamentos 5.3.2.3 Relatórios de Estudos Usando Outros Biomateriais Humanos 5.3.3 Relatórios de estudos de farmacocinética humana (PK) 5.3.3.1 Relatórios de estudo de PK em pacientes saudáveis e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.2 Relatórios de estudo de PK em pacientes e de tolerabilidade Inicial 5.3.3.3 Relatórios de Estudo do PK do Factor Intrínseco 5.3.3.4 Relatórios de Estudo do PK do Factor Extrínseco 5.3.3.5 Relatórios de Estudo do PK na população 5.3.4 Relatórios de estudos farmacodinâmicos humanos 5.3.4.1 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes saudáveis 5.3.4.2 Relatórios de Estudo de Farmacodinâmicos e Farmacocinéticos em pacientes 5.3.5 Relatórios de estudos de segurança e eficácia 5.3.5.1 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos Controlados Relevantes à Indicação proposta 5.3.5.2 Relatórios Estudo de ensaios Clínicos não controlados 5.3.5.3 Relatórios de análises de dados de mais de um estudo 5.3.5.4 Relatórios de outros estudos 5.3.6 Relatórios de experiência pós-comercialização 5.3.7 Formulários de notificação de casos e registo individuais dos pacientes
5.4 Referências bibliográficas

Texto do artigo, página 16: Regras para Autorização de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos O pedido de autorização de importação especial ou de emergência de medicamentos não registados, conforme dispõe o n.º 3 do artigo 6 do presente Regulamento, e para efeitos do previsto no artigo 16 da Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro, será instruído mediante o preenchimento do formulário do anexo III, e acompanhamento dos documentos referidos nos números seguintes:
Texto do artigo, página 16: 1. Para efeitos da aplicação da alínea a) do artigo 16 da Lei do Medicamento, o pedido dever ser suportado pela apresentação dos seguintes documentos: 1.1. Ruptura de stock no mercado: 1.1.1. Cópia autenticada do certificado da AIM ou Certificado de Venda Livre no país de origem; 1.1.2. Resumo das Características do Medicamento; 1.1.3. Certificado de análises do produto acabado. 1.2. Saúde pública, calamidades e desastres naturais: 1.2.1. Declaração da entidade que pretende efectuar a importação sobre a garantia de qualidade do (s) produto (s). 1.3. Não licenciamento prévio: 1.3.1. Justificação clínica da necessidade do produto, para o tratamento ou o diagnóstico de determinadas patologias.
Texto do artigo, página 16: 2. Para efeitos da aplicação da alínea b) do artigo 16 da Lei do Medicamento, o pedido deve ser suportado pela apresentação dos seguintes documentos: 2.1. Comprovativo de autorização da investigação clínica emitido pela ANARME.
Texto do artigo, página 16: 3. Para efeitos da aplicação da alínea c) do artigo 16 da Lei do Medicamento, o pedido deve ser suportado pela apresentação dos seguintes documentos: 3.1. Cópia autenticada do certificado da AIM ou Certificado de Venda Livre no país de origem; 3.2. Resumo das Características do Medicamento; 3.3. Documento comprovativo da necessidade clínica do medicamento.
Texto do artigo, página 17: República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos
Texto do artigo, página 17: Formulário para Submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos
Texto do artigo, página 17: Tipo de Pedido: Produto fabricado localmente Produto Importado Renovação
Texto do artigo, página 17: Tipo de Processo: Abreviado Completo Por Reconhecimento Colaborativo

Texto do artigo, página 17: Parte A: Informação do Requerente Nome do Requerente: Detalhes do Requerente Edifício/Rua/Cidade/País Código Postal: Número de telefone: Número de Fax: Website e email do requerente: Nome e Assinatura do Director Técnico Número da Licença do Requerente: Parte B: Informação do Medicamento Secção 1: Informação Geral do Medicamento Categoria do Produto: Humano Nome Comercial: Nome Genérico do Medicamento/Denominação Comum Internacional: Classificação farmacológica: Forma farmacêutica: Via de administração: Dosagem: Faixa etária (a usar): Descrição do Produto e Aparência Física (ex: comprimido branco, redondo com logotipo):

Parte A: Informação do Requerente
Nome do Requerente:
Detalhes do Requerente
Edifício/Rua/Cidade/País	Código Postal:
Número de telefone:	Número de Fax:
Website e email do requerente:
Nome e Assinatura do Director Técnico
Número da Licença do Requerente:
Parte B: Informação do Medicamento
Secção 1: Informação Geral do Medicamento
Categoria do Produto: Humano
Nome Comercial:
Nome Genérico do Medicamento/Denominação Comum Internacional:
Classificação farmacológica:
Forma farmacêutica:
Via de administração:
Dosagem:
Faixa etária (a usar):
Descrição do Produto e Aparência Física (ex: comprimido branco, redondo com logotipo):

Texto do artigo, página 17: Parte B: Informação do Medicamento Secção 1: Informação Geral do Medicamento
Texto do artigo, página 17: Faixa etária (a usar): Apenas Adultos Apenas Crianças Adultos e Crianças

Número ou marcador, página 18: Secção 2: Informação Detalhada do Medicamento Nome da entidade química: Código ATC: Indicação de Uso: Posologia e Modo de Administração: Natureza da SA: N.º do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM): Prazo de validade em meses: Tamanho da embalagem/Apresentação: Sistema de embalagem: Condições de Conservação: Classificação quanto ao modo de dispensa: Apenas utilizável em meio hospitalar Secção 3: Composição Nome (s) da (s) Substância (s) Activa (s) Referência (Farmacopeia) Dosagem Unidades Função Nome (s) do (s) Excipiente (s) Referência (Farmacopeia) Dosagem Unidades Função Parte C: Situação Regulamentar Estrangeira Nome(s) do(s) País(es) Nome do Produto Situação de Registo Nome do Titular da AIM Número de Registo do Produto (conforme aplicável) Data de Autorização (DD/MM/AAAA) Parte D: Fabrico Nome do Fabricante: Endereço (Todas instalações fabris): Contacto: Número de Telefone: Número de Fax:


Secção 2: Informação Detalhada do Medicamento
Nome da entidade química:
Código ATC:
Indicação de Uso:
Posologia e Modo de Administração:
Natureza da SA:
N.º do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM):
Prazo de validade em meses:
Tamanho da embalagem/Apresentação:
Sistema de embalagem:
Condições de Conservação:
Classificação quanto ao modo de dispensa: Apenas utilizável em meio hospitalar

Secção 3: Composição
Nome (s) da (s) Substância (s) Activa (s)	Referência (Farmacopeia)	Dosagem	Unidades	Função


Nome (s) do (s) Excipiente (s)	Referência (Farmacopeia)	Dosagem	Unidades	Função



Parte C: Situação Regulamentar Estrangeira
Nome(s) do(s) País(es)	Nome do Produto	Situação de Registo	Nome do Titular da AIM	Número de Registo do Produto (conforme aplicável)	Data de Autorização (DD/MM/AAAA)


Parte D: Fabrico
Nome do Fabricante:
Endereço (Todas instalações fabris):	Contacto: Número de Telefone: Número de Fax:

Número ou marcador, página 18: Secção 2: Informação Detalhada do Medicamento
Texto do artigo, página 18: □ Químico □ Outros Medicamentos Biológicos □ Radiofármacos □ Vacinas □ Derivados de plasma
Texto do artigo, página 18: □ Estupefacientes ou psicotrópicos □ Não sujeito a receita médica □ Sujeito a receita médica obrigatória □
Texto do artigo, página 18: Situação de Registo □ Autorizado □ Pendente □ Cancelado □ Suspenso
Número ou marcador, página 18: Secção 3: Composição
Texto do artigo, página 18: Parte C: Situação Regulamentar Estrangeira
Texto do artigo, página 18: Parte D: Fabricante

Texto do artigo, página 19: Endereço Electrónico: N.º do Arquivo Mestre do Local de Fabrico: Tipo de fabricante (seleccionar a(s) opção(ões) aplicável/(is): Inspeção em Boas práticas de Fabrico (BPF) A. A inspeção em BPF foi concluída? B. Se sim, Data de Conclusão da Inspecção de BPF (DD/MM/AAAA) Número de Certificação de BPF Nome da entidade que inspecionou

	Endereço Electrónico:
N.º do Arquivo Mestre do Local de Fabrico:
Tipo de fabricante (seleccionar a(s) opção(ões) aplicável/(is):
Inspeção em Boas práticas de Fabrico (BPF)
A. A inspeção em BPF foi concluída?
B. Se sim, Data de Conclusão da Inspecção de BPF (DD/MM/AAAA) Número de Certificação de BPF Nome da entidade que inspecionou

Texto do artigo, página 19: □ Produção de Substância Activa (API) □ Fabricante de Produto Acabado □ Fabricante a Granel □ Embalador Primário □ Embalador Secundário □ Controlo da Liberação de Produto Acabado □ Responsável pela Liberação de Produto Acabado
Texto do artigo, página 20: República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos
Texto do artigo, página 20: Formulário para Submissão de Alteração dos Termos da AIM de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos para uso Humano
Texto do artigo, página 20: Processo n.o: Maputo,____/____/20__ Tipo de Alteração: Farmacêutica ou qualitativa
Texto do artigo, página 20: Informativa
Texto do artigo, página 20: Classificação : Notificação Menor Maior Novo registo

Texto do artigo, página 20: 1. Detalhes do Requerente Nome da Empresa: Edifício/Rua/Cidade/País: Código Postal: Número de telefone: Número de Fax: Website e email da Empresa: Nome e assinatura do Director Técnico:

1. Detalhes do Requerente
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:	Código Postal:
Número de telefone:	Número de Fax:
Website e email da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. Detalhes do(S) Medicamento(S)
Nome do(s) medicamento(s)(comercial e genérico):
Forma farmacêutica e dosagem:
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:

Texto do artigo, página 20: 2. Detalhes do(S) Medicamento(S) Nome do(s) medicamento(s)(comercial e genérico): Forma farmacêutica e dosagem: Apresentação: Código do FNM / Código ATC:

1. Detalhes do Requerente
Nome da Empresa:
Edifício/Rua/Cidade/País:	Código Postal:
Número de telefone:	Número de Fax:
Website e email da Empresa:
Nome e assinatura do Director Técnico:
2. Detalhes do(S) Medicamento(S)
Nome do(s) medicamento(s)(comercial e genérico):
Forma farmacêutica e dosagem:
Apresentação:
Código do FNM / Código ATC:

Texto do artigo, página 21: Indicações de uso: Validade e condições de conservação: Nome e endereço do fabricante:

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s) Situação actual Proposta

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 4.

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Número ou marcador, página 21: Anexos

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 1. Requerimento1

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 2. Comprovativo de pagamento da taxa2

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 3. Documentação de suporte da alteração3

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 21: 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Indicações de uso:
Validade e condições de conservação:
Nome e endereço do fabricante:
3. Resumo Explicativo da(s) Alteração(s)
Situação actual Proposta
4. Anexos
1. Requerimento1 2. Comprovativo de pagamento da taxa2 3. Documentação de suporte da alteração3
1. O requerimento deve ser dirigido ao Director da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos 2. Diploma ministerial das taxas de registo de medicamentos em vigor 3. Consultar as directrizes para submissão de alteração nos termos de AIM”

Texto do artigo, página 22: República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________ Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 22: a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 22: b) Ruptura de stock no mercado

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 22: c) Não licenciamento prévio

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 22: d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 22: e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência* Detalhes do Produto e do Requerente Nome Comercial Nome genérico Forma farmacêutica e dosagem

República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos
Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina_____________________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):____________________________________________________
Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais b) Ruptura de stock no mercado c) Não licenciamento prévio d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada
Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência*

Detalhes do Produto e do Requerente
Nome Comercial
Nome genérico
Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 22: República de Moçambique Ministério da Saúde Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Formulário de Pedido de Importação Especial e de Emergência de Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos Exmo(a) Senhor(a), Director(a) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Pretende-se, ao abrigo do disposto nas alíneas (a), (b) e (c) do n.º 1 do artigo 16 da Lei n.º 12/2017, conjugado com o artigo 5 do Regulamento de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos, realizar a importação especial e de emergência de um medicamento não registado em Moçambique, que se destina ____________, solicito a V. Excia autorização da importação do(s) seguinte (s) medicamento(s):___________ Condições da isenção de registo nos termos do artigo 16 da Lei do Medicamento
Texto do artigo, página 22: a) Saúde pública, calamidades e desastres naturais □
Texto do artigo, página 22: b) Ruptura de stock no mercado □
Texto do artigo, página 22: c) Não licenciamento prévio □
Texto do artigo, página 22: d) Investigação clínica e/ou ensaios clínicos □
Texto do artigo, página 22: e) Para entidades autorizadas a praticar actos médicos em áreas de especialização médica funcionando dentro desta entidade uma farmácia licenciada □ Breve descrição do motivo da importação especial e de emergência* Detalhes do Produto e do Requerente Nome Comercial Nome genérico Forma farmacêutica e dosagem

Texto do artigo, página 23: Apresentação Código do FNM / Código ATC Indicações de uso Validade e condições de conservação Estado de Registo do Produto em outros países e respectivos n.ºs de registo (se aplicável) Nome e endereço do Titular de Registo no País de Origem (se aplicável) Nome e endereço do fabricante do produto Quantidade que pretende importar Nome e endereço do requerente Assinatura e carimbo do responsável da entidade requerente** ___________________________________________________ * Serão aceites motivos previstos no artigo 16 da Lei de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde. ** Para estabelecimentos médicos, o pedido deve ser assinado pelo responsável clínico. Este formulário é válido para uma única importação.

Apresentação
Código do FNM / Código ATC
Indicações de uso
Validade e condições de conservação
Estado de Registo do Produto em outros países e respectivos n.ºs de registo (se aplicável)
Nome e endereço do Titular de Registo no País de Origem (se aplicável)
Nome e endereço do fabricante do produto
Quantidade que pretende importar
Nome e endereço do requerente
Assinatura e carimbo do responsável da entidade requerente** ___________________________________________________
* Serão aceites motivos previstos no artigo 16 da Lei de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde. ** Para estabelecimentos médicos, o pedido deve ser assinado pelo responsável clínico. Este formulário é válido para uma única importação.

Texto do artigo, página 23: _____________________________________________________________________
Parágrafo, página 24: Preço — 120,00 MT
Parágrafo, página 24: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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