I Série n.º 250/2025 — Suplemento n.º 33

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Edição I Série n.º 250/2025

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Título de secção · p. 1 Quarta-feira, 31 de Dezembro de 2025 I SÉRIE — Número 250

Texto lido por imagem · p. 1 REPÚBLICA

Texto lido por imagem · p. 1 BOLETIM DA

Texto lido por imagem · p. 1 PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Parágrafo · p. 1 33.º SUPLEMENTO

Parágrafo · p. 1 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.

Título de secção · p. 1 A V I S O

Parágrafo · p. 1 A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».

Título de secção · p. 1 SUMÁRIO

Parágrafo · p. 1 Assembleia da República:

Parágrafo · p. 1 Resolução n.º 89/2025:

Parágrafo · p. 1 Ratifica o Tratado de Criação da Agência Africana de Medicamentos, assinado por Moçambique em Adis Abeba, Etiópia, no dia 1 de Agosto de 2022.

Texto do artigo · p. 1 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Texto do artigo · p. 1 Resolução n.º 89/2025

Texto do artigo · p. 1 de 31 de Dezembro

Texto do artigo · p. 1 Havendo necessidade de ratificar o Tratado de Criação da Agência Africana de Medicamentos, ao abrigo do disposto na

Texto do artigo · p. 1 alíneat), do número 2, do artigo 178 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:

Número ou marcador · p. 1 Artigo 1

Texto do artigo · p. 1 (Ratificação)

Texto do artigo · p. 1 É ratificado o Tratado de Criação da Agência Africana de Medicamentos, assinado por Moçambique em Adis Abeba, Etiópia, no dia 1 de Agosto de 2022, cujo texto em Língua Portuguesa é parte integrante da presente Resolução.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 2

Texto do artigo · p. 1 (Implementação)

Texto do artigo · p. 1 Compete aos ministros que superintendem as áreas da Saúde e da Cooperação assegurar os trâmites e mecanismos necessários para efectivação e implementação do presente Tratado.

Número ou marcador · p. 1 Artigo 3

Texto do artigo · p. 1 (Entrada em Vigor)

Texto do artigo · p. 1 A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação. Aprovada pela Assembleia da República, aos 16 de Dezembro

Texto do artigo · p. 1 de 2025. Publique-se.

Texto do artigo · p. 1 A Presidente da Assembleia da República, Margarida Adamugi Talapa.

Texto do artigo · p. 1 Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinadoravado.gov.mz

Texto do artigo · p. 2 TRATADO DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS

Texto do artigo · p. 3 1 TRATADO DA AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS (AMA) Nós, os Estados-Membros da União Africana, AFIRMANDO QUE os produtos médicos com garantia de qualidade, seguros e eficazes são fundamentais para a saúde e segurança da população de África; CIENTES DE QUE, como resultado de sistemas reguladores fracos, circulam produtos médicos de qualidade inferior e falsificados em muitos Estados- Membros da União Africana; RECONHECENDO QUE a existência de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados representa um risco para a saúde pública, prejudica os pacientes e abala a confiança nos sistemas de prestação de cuidados de saúde; RECORDANDO a 55.a Decisão da União Africana (UA) [Assembly /AU/Dec.55(IV)] tomada durante a Cimeira de Abuja em Janeiro de 2005, na qual se solicita à Comissão da UA que desenvolva um Plano de Fabricação Farmacêutica para a África (PMPA) dentro da estrutura da Nova Parceria para o Desenvolvimento de África (NEPAD), visando melhorar o acesso à produtos médicos e tecnologias de saúde de boa qualidade, seguros e eficazes para a população africana; RECORDANDO AINDA a Decisão da 18.a Sessão Ordinária do Comité de Orientação dos Chefes de Estado e de Governo nos dias 29 e 30 de Janeiro de 2012, ((Assembly/AU/DEC-413 (XVIII))) Parágrafo 6, que aprovou o Programa Africano de Harmonização Regulamentar dos Medicamentos (AMRH) implementado através das Comunidades Económicas Regionais (CER); RECONHECENDO QUE as aspirações do Roteiro da UA sobre Responsabilidade Partilhada e Solidariedade Mundial para a resposta à SIDA, Tuberculose e Malária em África (Assembly AU/Dec.442 (XIX)), Pilar II

Texto do artigo · p. 4 2 sobre o acesso aos medicamentos, que visa acelerar e reforçar as iniciativas regionais de harmonização da regulamentação de medicamentos e estabelecer as bases para uma única agência reguladora africana; CONSCIENTES dos desafios colocados pela falta de disponibilidade de medicamentos e vacinas durante emergências de saúde pública de dimensão internacional e, em particular, durante o recente surto da doença do vírus do Ébola (DVE) em África e a escassez de produtos médicos candidatos a ensaios clínicos; SAUDANDO a contribuição do Fórum Africano de Regulação das Vacinas (AVAREF) para facilitar a aprovação das terapias e vacinas prometedoras para a DVE e os esforços empreendidos pela União Africana (UA), as Comunidades Económicas Regionais (CER) e as Organizações Regionais de Saúde (ORS) para mobilizar recursos humanos, financeiros e materiais e conhecimentos continentais para lidar com o surto de DVE; e a criação subsequente de Grupos de Trabalho de Peritos regionais (GTP) sobre Supervisão de Ensaios Clínicos na Comunidade da África Oriental (CAO) e a Comunidade Económica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO) como parte da aplicação da Declaração da Conferência da União (Assemb1y/AU/Dec.553(XXIV) sobre o surto da Doença do Vírus do Ébola (DVE), de Janeiro de 2015); DESEJANDO a utilização de recursos institucionais, científicos e reguladores continentais para melhorar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade; e CONSCIENTE da criação da Harmonização Reguladora dos Medicamentos Africana (AMRH) em 2009, gerida e orientada pela Agência NEPAD juntamente com as CER e as ORS, para facilitar a harmonização dos requisitos e práticas regulamentares entre as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos (ANRM) dos Estados-Membros da UA e cumprir padrões internacionalmente aceitáveis, proporcionando um ambiente regulador favorável à investigação e desenvolvimento farmacêutico, à produção local e ao comércio entre países do continente africano;

Texto do artigo · p. 5 3 CONGRATULANDO-SE com o lançamento e posterior execução dos Programas de Harmonização Reguladora de Medicamentos e os esforços de colaboração dentro, e entre a Comunidade da África Oriental (EAC); da Comunidade Económica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO) e da União Económica e Monetária da África Ocidental (UEMOA); e da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC); RECONHECENDO a existência de outros esforços de cooperação entre a Comunidade Económica dos Estados da África Central (CEEAC) e a Organização de Coordenação para a Luta contra as Doenças Endémicas na África Central (OCEAC) para a execução de AMRH na região centro-africana; e a colaboração e harmonização regional do Nordeste de África sob a liderança da Autoridade Intergovernamental para o Desenvolvimento (IGAD); TOMANDO NOTA do compromisso assumido pelos Ministros Africanos da Saúde durante a sua Primeira reunião realizada a 17 de Abril de 2014 em Luanda, Angola, organizada conjuntamente pela Comissão da União Africana e pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para priorizar o investimento no desenvolvimento da capacidade reguladora; prosseguir os esforços de convergência e harmonização da regulamentação dos produtos médicos nas CER; alocar recursos adequados para a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), e a subsequente aprovação da criação do Grupo de Trabalho da AMA para liderar o processo; RECORDANDO a Declaração da Conferência da UA de Julho de 2012, Assembly/AU/Decl.2(XIX) sobre o relatório do Comité de Acção dos Chefes de Estado e de Governo do Observatório da SIDA em África - AIDS Watch Africa (AWA) em que o Conselho decidiu que a Iniciativa Africana de Harmonização Regulamentar dos Medicamentos (AMRH) serve de base para a criação da AMA.

Texto do artigo · p. 6 4 RECORDANDO AINDA a Decisão da UA, Assembly/AU/Dec.589(XXVI) de Janeiro de 2016 sobre o 1.º CTE de Questões Jurídicas e Justiça, doc.EX.CL/935(XXVIII) na qual a Conferência aprovou a Lei Modelo da UA sobre Regulação dos Produtos Médicos como um instrumento para orientar os Estados-Membros da UA na promulgação ou revisão das leis nacionais de medicamentos, e um apelo aos Estados-Membros para que assinem e ratifiquem o referido instrumento legal, quando aplicável, o mais rapidamente possível para permitir a sua entrada em vigor; CONVENCIDOS de que os esforços para coordenar a iniciativa de fortalecimento e harmonização dos sistemas reguladores sob a liderança da Agência Africana de Medicamentos irão proporcionar um controlo e uma regulamentação soberanos dos produtos médicos que permitirão que os Estados-Membros da União Africana assegurem uma proteção eficiente e eficaz da saúde pública contra os riscos associados à utilização de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, e facilitarão a aprovação expedita de produtos que respondem às necessidades de saúde da população africana, especialmente em doenças que afectam desproporcionalmente África. ACORDAMOS NO SEGUINTE: PARTE UM A AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS E OS SEUS OBJECTIVOS

Número ou marcador · p. 6 ARTIGO 1.º ACRÓNIMOS Para efeitos do presente Tratado, entende-se por: "AMRH", a Iniciativa Africana para a Harmonização da Regulação dos Medicamentos da União Africana; "CDC África", o Centro para o Controlo e Prevenção de Doenças de África; "AMA", a Agência Africana de Medicamentos; "AMRC", a Conferência Africana dos Reguladores de Medicamentos;

Texto do artigo · p. 7 5 "API", as Substâncias Farmacêuticas Activas; "UA", a União Africana; "BPF", as Boas Práticas de Fabrico; "NEPAD", a Nova Parceria para o Desenvolvimento de África; "ANRM", a Autoridade Nacional Reguladora dos Medicamentos; "OUA", a Organização da Unidade Africana; "PMPA", Plano de Fabricação Farmacêutica para a África; "CER", as Comunidades Económicas Regionais reconhecidas pela UA; "RCORE", os Centros Regionais de Excelência Regulamentar; "ORS", as Organizações Regionais de Saúde; "CT", o Comité Técnico; "GTT", os Grupos de Trabalho Técnico compostos de peritos constituídos no âmbito do presente Tratado; "OMS", a Organização Mundial da Saúde.

Número ou marcador · p. 7 ARTIGO 2.° DEFINIÇÕES No presente Estatuto, salvo disposição em contrário, entende-se por: "Agência", a Agência criada nos termos do Artigo 3.°; "Conferência", a Conferência de Chefes de Estado e de Governo da UA; "Produtos de sangue", qualquer substância terapêutica preparada à base de sangue humano para uso no tratamento de doenças ou outros problemas de saúde. "Conselho", o Conselho Directivo da AMA; "Mesa", a Mesa da Conferência dos Estados Partes; "Comissão", a Comissão da UA;

Texto do artigo · p. 8 6 "Medicina Complementar", um conjunto variado de práticas terapêuticas de saúde que não fazem parte da medicina convencional, mas que podem ser usadas paralelamente ao tratamento de doenças e outros problemas de saúde. "Conferência dos Estados Partes", a Conferência dos Estados Partes no presente Tratado; "Acto Constitutivo", o acto Constitutivo da UA; "Diagnóstico", um medicamento ou dispositivo médico ou substância usado para a análise ou detecção de doenças ou outros problemas de saúde. "Director Geral", o Director-Geral da AMA; "Suplemento alimentar", um produto para ingestão que contém um ingrediente dietético destinado a acrescentar valor nutricional (suplemento) à dieta. "Dispositivo médico", qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, ferramenta, implante, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro artigo similar ou relacionado: - (a) destinado pelo fabricante a ser utilizado isoladamente ou em combinação, em seres humanos ou animais para efeitos de: (i) diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença; (ii) diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão; (iii) investigação, substituição, emenda ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico; (iv) apoio ou preservação da vida; (v) controlo da concepção; (vi) desinfecção de dispositivos médicos; ou

Texto do artigo · p. 9 7 (vii) fornecimento de informações para fins médicos ou de diagnóstico por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano; e (b) cujo principal efeito pretendido no corpo humano ou animal não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios; "Produtos médicos", medicamentos, vacinas, sangue e produtos sanguíneos, diagnósticos e dispositivos médicos; "Medicamento", qualquer substância ou mistura de substâncias utilizadas ou supostamente adequadas para utilização ou fabricadas ou vendidas para serem utilizadas em: (a) diagnóstico, tratamento, mitigação, modificação ou prevenção de doenças, estado físico ou mental anormal ou seus sintomas em humanos; ou (b) restabelecimento, correcção ou modificação de qualquer função somática ou psíquica ou orgânica em seres humanos, e inclui qualquer medicamento veterinário; "Estados-Membros", os Estados-Membros da UA; "Outros produtos regulamentados", medicamentos complementares, produtos médicos tradicionais, cosméticos, suplementos alimentares e produtos relacionados; "Secretariado" o Secretariado da AMA; "Estado-Parte", um Estado-Membro da UA que ratificou ou aderiu ao presente Tratado; "Produto Médico Tradicional", um objecto ou substância usada na prática da medicina tradicional para:

Texto do artigo · p. 10 8 (a) diagnóstico, tratamento ou prevenção de uma doença física ou mental; ou (b) qualquer finalidade curativa ou terapêutica, incluindo a manutenção ou restabelecimento da saúde física ou mental ou do bem-estar em seres humanos, mas não inclui uma substância ou medicamento perigoso ou causador de dependência. "Tratado", um Tratado que cria a Agência Africana de Medicamentos.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 3.º Criação da AMA É criada a Agência Africana de Medicamentos como Agência Especializada da UA.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 4.º Objectivos da AMA

Número ou marcador · p. 10 1. O objectivo principal da AMA é reforçar a capacidade dos Estados Partes e das CER na regulação de produtos médicos com vista a melhorar o acesso a produtos médicos de qualidade, seguros e eficazes no continente.

Número ou marcador · p. 10 ARTIGO 5.º Princípios Orientadores Os Princípios Orientadores da AMA são os seguintes:

Número ou marcador · p. 10 1. Liderança: a AMA é uma instituição que fornece orientação estratégica e promove boas práticas de saúde pública nos Estados Partes por meio da capacitação e promoção da melhoria contínua da qualidade na divulgação de regulamentação de produtos médicos;

Número ou marcador · p. 10 2. Credibilidade: a maior vantagem da AMA é a confiança que mantém junto dos seus beneficiários e parceiros enquanto uma conceituada instituição baseada em dados concretos. Desempenha um papel

Texto do artigo · p. 11 9 importante na defesa da comunicação eficaz e da partilha de informações em todo o continente;

Número ou marcador · p. 11 3. Apropriação: A AMA é uma instituição africana. Os Estados Partes são os principais intervenientes da AMA para garantir que os recursos financeiros, humanos, infra-estruturais e outros sejam adequados ao desenpenho das suas funções.

Número ou marcador · p. 11 4. Transparência e responsabilização: a AMA funciona de acordo com as normas internacionais de boa governação, transparência e responsabilização geralmente aceites; (a) Faz parte da missão da AMA, a divulgação atempada de informação, uma interacção aberta e uma troca de informações sem restrições entre a AMA, por um lado, e as CER e os Estados-Membros, por outro; (b) A AMA responde perante as Partes quanto às suas funções; (c) A AMA é independente na tomada das suas decisões baseada em provas científicas actuais, na ética profissional e na integridade. As provas pormenorizadas de seu processo de tomada de decisão e a justificação das suas decisões devem ser plenamente respeitadas.

Número ou marcador · p. 11 5. Valor acrescentado: em todas as suas missões, objectivos ou actividades estratégicas, a AMA tem de demonstrar como é que suas iniciativas permitem acrescentar valor às actividades reguladoras dos produtos médicos dos Estados Partes e outros parceiros.

Número ou marcador · p. 11 6. Confidencialidade: a AMA deve aderir aos princípios de confidencialidade em todas as suas operações.

Número ou marcador · p. 11 7. Compromisso a favor de uma excelente gestão da qualidade: em todas as suas funções, compete à AMA aderir às normas

Texto do artigo · p. 12 10 internacionais de gestão da qualidade e criar as condições para a melhoria contínua das suas práticas reguladoras e as das ANRM dos Estados-Membros da UA.

Número ou marcador · p. 12 ARTIGO 6.º FUNÇÕES

Número ou marcador · p. 12 1. A AMA desempenha as seguintes funções: (a) coordenar e reforçar as iniciativas em curso para harmonizar a regulamentação dos produtos médicos e melhorar as competências dos inspectores em matéria de boas práticas de fabrico (BPP) para o efeito. Coordenar a recolha, a gestão, a armazenagem e a partilha de informações sobre a qualidade e a segurança de todos os produtos médicos, incluindo os produtos médicos de qualidade inferior e falsificados; com todas os seus Estados Partes e mundialmente. (b) coordenar as avaliações conjuntas das aplicações para a realização de testes clínicos; e prestar apoio técnico para o controlo de qualidade dos medicamentos, a pedido dos Estados- Membros que não têm as estruturas para levar a cabo esses exames/controlos/verificações; (c) promover a adopção e harmonização de políticas e normas reguladoras, bem como as directrizes científicas de produtos médicos; e coordenar os esforços de harmonização reguladora existentes nas CER e ORS; (d) designar, promover, reforçar, coordenar e monitorizar os RCORE com o objectivo de desenvolver a capacidade dos profissionais de regulamentação de produtos médicos; (e) coordenar e colaborar sempre que necessário e de forma regular, a inspecção dos locais de fabrico, incluindo a fiscalização

Texto do artigo · p. 13 11 regulamentar e o controlo de segurança dos produtos médicos, conforme determinado pelos Estados Partes e/ou pela AMA, bem como tornar os relatórios disponíveis aos Estados Partes. (f) promover a cooperação e o reconhecimento mútuo das decisões reguladoras, em apoio às estruturas regionais e às ANRM que levam em consideração a mobilização de recursos financeiros e técnicos para assegurar a sustentabilidade da AMA; (g) convocar reuniões, em colaboração com a OMS, a AMRC e outros órgãos, em relação à regulamentação dos produtos médicos em África. (h) proporcionar e mobilizar orientações regulamentares, pareceres científicos e um quadro comum para acções regulamentares sobre produtos médicos, bem como questões e pandemias prioritárias e emergentes; no caso de uma emergência de saúde pública no continente com implicações transfronteiriças ou regionais, onde novos produtos médicos serão implantados para investigação e ensaios clínicos; (i) examinar, discutir e / ou formular orientações regulamentares sobre qualquer assunto regulamentar no seu mandato, por iniciativa própria ou a pedido da União Africana, as CER ou dos Estados Partes; (j) prestar orientação sobre a regulamentação dos produtos médicos tradicionais; (k) dar aconselhamentos sobre o processo de pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos prioritários descritos pelos Estados Partes ou sobre os produtos propostos pelos laboratórios farmacêuticos;

Texto do artigo · p. 14 12 (l) fiscalizar o mercado de medicamentos através da recolha de amostras em cada Estado Parte para garantir a qualidade dos medicamentos seleccionados, analisá-los e fornecer os resultados aos Estados Partes e outras partes interessadas, que se beneficiarão de informações fiáveis sobre a qualidade dos medicamentos que circulam nos seus países e, quando necessário, tomarão as medidas adequadas; (m) desenvolver sistemas para fiscalizar, apreciar e avaliar a abrangência dos sistemas nacionais de regulamentação de produtos médicos, com o objectivo de recomendar medidas que melhorem a eficiência e eficácia; PARTE DOIS ESTATUTO DA AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS E DO SEU PESSOAL

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 7.º PERSONALIDADE JURÍDICA

Número ou marcador · p. 14 1. A AMA tem plena personalidade jurídica, necessária para o cumprimento dos seus objectivos e para o exercício das suas funções, em conformidade com o presente Tratado.

Número ou marcador · p. 14 2. Para o cumprimento eficaz de seus objectivos, a AMA possui, em particular, capacidade jurídica para: (a) celebrar acordos; (b) adquirir e alienar bens móveis e imóveis; e (c) instaurar e defender-se em processos judiciais.

Número ou marcador · p. 14 ARTIGO 8.º PRIVILÉGIOS E IMUNIDADES Os Estados Partes comprometem-se a conceder à AMA e a todo o seu pessoal, instalações, bens e haveres, bem como peritos em missão que

Texto do artigo · p. 15 13 prestam aconselhamento ou assistência à AMA, os privilégios e imunidades estipulados na Convenção Geral sobre Privilégios e Imunidades da OUA, e o Protocolo Adicional à Convenção Geral sobre Privilégios e Imunidades da OUA.

Número ou marcador · p. 15 ARTIGO 9.º SEDE DA AMA

Número ou marcador · p. 15 1. A sede da AMA é determinada pela Conferência da União, mediante recomendação do Conselho dos Estados Partes de acordo com os critérios da UA adoptados em 2005;

Número ou marcador · p. 15 2. A CUA celebra um acordo de sede com o governo do país anfitrião que aceita colher a sede da AMA, respeitante à disponibilização de locais, instalações, serviços, privilégios e imunidades para o funcionamento eficiente da AMA. PARTE TRÊS QUADRO ADMINISTRATIVO E INSTITUCIONAL

Número ou marcador · p. 15 ARTIGO 10.º ÓRGÃOS DA AMA Os órgãos da AMA são os seguintes: (a) a Conferência dos Estados Partes; (b) o Conselho Directivo; (c) o Secretariado; e (d) os CT.

Número ou marcador · p. 15 ARTIGO 11.º CRIAÇÃO DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES É criada a Conferência dos Estados Partes como órgão supremo da AMA, com o poder de assumir as funções previstas no presente Tratado e aquelas que forem necessárias para alcançar os objectivos do presente Tratado.

Texto do artigo · p. 16 14

Número ou marcador · p. 16 ARTIGO 12.º COMPOSIÇÃO DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES

Número ou marcador · p. 16 1. A Conferência dos Estados Partes é composta por todos os Estados-Membros da UA que ratificarem ou acederem ao presente Tratado. A Conferência dos Estados Partes é órgão deliberativo da AMA.

Número ou marcador · p. 16 2. Os Estados Partes são representados pelos Ministros responsáveis pela Saúde ou seus representantes devidamente autorizados.

Número ou marcador · p. 16 3. A Conferência dos Estados Partes elege, após a devida consulta e com base na rotação e distribuição geográfica, um Presidente e outros membros da Mesa, ou seja, três (3) Vice-presidentes e um Relator. (a) Os Membros da Mesa ocupam o cargo por um período de dois (2) anos. (b) A Mesa reunir-se-á, pelo menos, uma vez por ano. (c) Na ausência do Presidente ou em caso de vacatura, os Vice-presidentes ou o Relator, por ordem de eleição, exercem a função de Presidente.

Número ou marcador · p. 16 4. A Conferência dos Estados Partes tem o direito de convidar observadores a participar nas suas reuniões, os quais não podem exercer os direitos de voto.

Número ou marcador · p. 16 ARTIGO 13.º SESSÃO DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES

Número ou marcador · p. 16 1. A Conferência dos Estados Partes reúne-se, pelo menos, uma vez de dois em dois anos em sessão ordinária, e em sessão extraordinária a pedido do Presidente, da Mesa, do Conselho Directivo ou de dois terços dos Estados Partes.

Texto do artigo · p. 17 15

Número ou marcador · p. 17 2. O quórum da Conferência dos Estados Partes é determinado pela maioria simples dos Estados Partes da AMA com direito de voto.

Número ou marcador · p. 17 3. As decisões da Conferência dos Estados Partes são tomadas por consenso, e na sua ausência, por maioria de dois terços dos Estados Partes.

Número ou marcador · p. 17 ARTIGO 14.º FUNÇÕES DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES

Número ou marcador · p. 17 1. A Conferência dos Estados Partes é responsável pelas seguintes funções: (a) definir o montante da contribuição anual e da contribuição especial dos Estados Partes para o orçamento da AMA; (b) nomear e dissolver, por justa causa, o Conselho Directivo; (c) adoptar regulamentos que estabeleçam os poderes, deveres e condições de serviço do Director-geral; (d) aprovar a estrutura e as directrizes administrativas do Secretariado, bem como adoptar as suas regras e regulamentos de governação; (e) fornecer orientação política à AMA; (f) recomendar a localização da sede da AMA de acordo com os critérios da UA adoptados em 2005; (g) aprovar os Centros Regionais de Excelência Regulamentar (RCORE), por recomendação do Órgão Directivo que faz a referida recomendação após consulta com a Mesa; (h) adoptar um plano para alternar os mandatos dos membros do Conselho Directivo, para assegurar que o Conselho em

Texto do artigo · p. 18 16 todos os momentos seja constituído de uma combinação de membros novos e antigos; (i) adoptar o seu regulamento interno e de outros órgãos subsidiários; (j) recomendar à consideração da Conferência qualquer emenda ao presente Tratado.

Número ou marcador · p. 18 ARTIGO 15.º CRIAÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO O Conselho Directivo da AMA é criado pelo presente Tratado. Os seus membros são nomeados pela Conferência dos Estados Partes a quem prestam contas.

Número ou marcador · p. 18 ARTIGO 16.º COMPOSIÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO

Número ou marcador · p. 18 1. O Conselho Directivo é formado de nove (09) membros, compostos da seguinte forma: (a) cinco (5) Responsáveis das ANRM, um (1) por região reconhecida pela UA; (b) um (1) representante das CER responsáveis por assuntos reguladores, nomeados pelas CER numa base rotativa e; (c) um (1) Representante das Organizações Regionais de Saúde responsável por assuntos reguladores, em base rotacional, designado pelas ORS; (d) um (1) Representante de Comités Nacionais Responsáveis pela Bioética, de forma rotativa e nomeado pelas CER; (e) o Comissário para os Assuntos Sociais, CUA;

Número ou marcador · p. 18 2. O Conselho Directivo elege o seu próprio Presidente e Vice-Presidente entre os Responsáveis das ANRM.

Texto do artigo · p. 19 17

Número ou marcador · p. 19 3. O Gabinete Jurídico da AMA ou o seu representante é um membro de direito do Conselho e participa em reuniões deste órgão para prestar assessoria jurídica.

Número ou marcador · p. 19 4. A remuneração dos membros do Conselho é determinada pela Conferência dos Estados Partes.

Número ou marcador · p. 19 5. O Director-geral da AMA exerce as funções de Secretário do Conselho Directivo.

Número ou marcador · p. 19 ARTIGO 17.º SESSÕES DO CONSELHO DIRECTIVO

Número ou marcador · p. 19 1. O Conselho Directivo reúne-se: (a) em sessão ordinária, pelo menos, uma vez por ano; (b) em sessão extraordinária a pedido do Presidente do Conselho Directivo, a Mesa da Conferência dos Estados Partes ou uma simples maioria dos membros do Conselho;

Número ou marcador · p. 19 2. O quórum para as reuniões do Conselho é de dois terços da composição do Conselho.

Número ou marcador · p. 19 3. A decisão do Conselho é tomada por consenso e, na sua falta, por maioria simples dos votos expressos pelos Membros presentes.

Número ou marcador · p. 19 4. No caso de os Membros não estarem em condições de participar pessoalmente, são representados por representantes devidamente acreditados, em conformidade com o regulamento do Conselho Directivo.

Número ou marcador · p. 19 5. O Conselho analisa e recomenda o seu Regulamento Interno, bem como dos CT à Conferência dos Estados Partes para adopção.

Texto do artigo · p. 20 18

Número ou marcador · p. 20 6. Todos os membros do Conselho estão sujeitos às regras relativas à confidencialidade, à declaração de interesses e ao conflito de interesses.

Número ou marcador · p. 20 7. O Conselho pode convidar para as suas reuniões os peritos necessários.

Número ou marcador · p. 20 ARTIGO 18.º FUNÇÕES DO CONSELHO DIRECTIVO

Número ou marcador · p. 20 1. O Conselho é responsável pela orientação estratégica, tomada de decisões técnicas, orientação e pelo acompanhamento do desempenho da AMA.

Número ou marcador · p. 20 2. As funções do Conselho são: (a) aprovar o Plano Estratégico, o Programa de Trabalho, os orçamentos, a actividade e os relatórios apresentados pelo Director-Geral; (b) recomendar para aprovação pela Conferência dos Estados Partes, a nomeação e destituição do Director-Geral da AMA; (c) nomear e destituir, se necessário, o auditor independente da AMA; (d) recomendar regulamentos que estabeleçam as condições de serviço do pessoal do Secretariado; (e) prestar assistência ao Secretariado na mobilização de recursos; (f) criar CT para fornecer orientação técnica sobre as funções da AMA; (g) criar regras que regem a emissão de pareceres científicos e orientações para os Estados Partes, incluindo a aprovação célere de produtos durante os surtos de doenças;

Texto do artigo · p. 21 19 (h) aprovar as recomendações apresentadas pelos CT; (i) instituir filiais ou entidades afiliadas com vista a executar as funções da AMA que considere necessárias; (j) desempenhar quaisquer outras funções necessárias que lhe tenham sido remetidas pela Conferência dos Estados Partes ou pela Mesa, de acordo com o mandato da Conferência dos Estados Partes.

Número ou marcador · p. 21 ARTIGO 19.º MANDATO DO CONSELHO DIRECTIVO

Número ou marcador · p. 21 1. O mandato dos membros do Conselho Directivo, salvo indicação em contrário, tem a duração de três (3) anos não renováveis.

Número ou marcador · p. 21 2. O mandato dos membros do Conselho que representam as CER e as ORS tem a duração de dois (2) anos não renováveis.

Número ou marcador · p. 21 3. O Comissário para os Assuntos Sociais ocupa um posto de trabalho permanente.

Número ou marcador · p. 21 4. O Conselho Directivo elege, por maioria simples e para um mandato de três (3) anos não renováveis, um Presidente e um Vice-Presidente do Conselho, de entre os chefes das ANRM, levando em consideração o princípio da União de rotação regional e de igualdade do género.

Número ou marcador · p. 21 ARTIGO 20.º CRIAÇÃO DE CT DA AMA

Número ou marcador · p. 21 1. O Conselho Directivo estabelece CT permanentes ou ad hoc para fornecer orientação técnica em áreas específicas de conhecimentos especializados em matéria de regulamentação.

Número ou marcador · p. 21 2. As áreas a considerar podem compreender, entre outras: a avaliação de dossiês para terapias avançadas, produtos biológicos (incluindo bio-

Texto do artigo · p. 22 20 similares e vacinas); medicamentos para as situações de emergências, medicamentos órfãos; ensaios clínicos de medicamentos e vacinas; inspecções às instalações de fabrico de substâncias farmacêuticas activas (API) e de produtos farmacêuticos acabados, aos laboratórios de controlo de qualidade; estudos de biodisponibilidade e bioequivalência; determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância; e medicamentos tradicionais africanos.

Número ou marcador · p. 22 ARTIGO 21.º FUNÇÕES DOS CT Os CT são responsáveis pela realização de avaliações científicas e de revisões de dossiês científicos, incluindo aspectos de qualidade e solicitações de ensaios clínicos; inspecção de instalações de fabrico; e o fornecimento de pareceres científicos para facilitar o correcto funcionamento da AMA. (a) Os CT desempenham quaisquer outras funções que lhe tenham sido atribuídas pelo Conselho Directivo.

Número ou marcador · p. 22 ARTIGO 22.º COMPOSIÇÃO DOS CT

Número ou marcador · p. 22 1. Os CT são constituídos por nove (9) peritos, no máximo, que representam uma ampla gama de competências e experiências.

Número ou marcador · p. 22 2. Os membros dos CT devem ser oriundos das ANRM do Estado Parte designados pelo Conselho Directivo, tendo em conta a representação geográfica.

Número ou marcador · p. 22 3. Outros peritos em áreas relevantes podem ser oriundos do continente ou de fora deste, quando necessário.

Número ou marcador · p. 22 4. Cada CT é dirigido por um presidente e um vice-presidente conforme especificado nos termos de referência adoptados pelo Conselho Directivo.

Texto do artigo · p. 23 21

Número ou marcador · p. 23 5. Todos os membros dos CT estão sujeitos às regras de confidencialidade, bem como à declaração de interesses e de conflito de interesses.

Número ou marcador · p. 23 ARTIGO 23.º O SECRETARIADO DA AMA

Número ou marcador · p. 23 1. O Secretariado da AMA é responsável pela aplicação das decisões da Conferência dos Estados Partes, dos órgãos deliberativos da UA e do Conselho Directivo da AMA.

Número ou marcador · p. 23 2. O Secretariado deve: (a) coordenar a execução das actividades e assegurar o desempenho eficaz da AMA na concretização dos seus objectivos e funções; (a) assegurar a aplicação eficaz das decisões do Conselho Directivo e da Conferência dos Estados Partes; (b) coordenar os programas e o trabalho de todos os CT e do Conselho de Directivo; (c) criar e manter programas de capacitação e de reforço de sistemas regulamentares em beneficio dos Estados-Membros; (d) elaborar o plano estratégico, os programas de trabalho, o orçamento, as demonstrações financeiras e o relatório anual sobre as actividades da AMA, para análise e aprovação do Conselho Directivo e da Conferência dos Estados Partes; (e) desempenhar quaisquer outros deveres que possam ser atribuidos pelo Conselho Directivo e pela Conferência dos Estados Partes e outras estruturas relevantes da UA.

Texto do artigo · p. 24 22

Número ou marcador · p. 24 ARTIGO 24.º O DIRECTOR-GERAL DA AMA

Número ou marcador · p. 24 1. O Director-geral é o chefe do Secretariado e é responsável pela gestão corrente da AMA.

Número ou marcador · p. 24 2. O Director-Geral é nomeado pela Conferência dos Estados Partes mediante recomendação do Conselho Directivo.

Número ou marcador · p. 24 3. O Director-Geral desempenha as funções de Director Executivo da AMA e a representa em todas as questões e presta contas da sua gestão perante o Conselho Directivo, a Conferência dos Estados Partes e a UA, consoante o caso.

Número ou marcador · p. 24 4. O Director-Geral é nomeado para um mandato de quatro (4) anos, renovável uma vez, em conformidade com as rotações regionais.

Número ou marcador · p. 24 5. O Director-Geral recruta o pessoal do Secretariado, de acordo com a estrutura e os procedimentos aprovados pela Conferência dos Estados Partes.

Número ou marcador · p. 24 6. O Director-Geral deve ser uma pessoa de competência comprovada, capacidade de liderança e integridade, conhecimentos e experiência nas questões abrangidas pelo presente Tratado ou outras relacionadas.

Número ou marcador · p. 24 7. O Director-Geral é cidadão nacional de um Estado Parte.

Número ou marcador · p. 24 8. O Director-Geral é responsável pelo acompanhamento do código de conduta do pessoal e dos peritos da AMA.

Número ou marcador · p. 24 9. No cumprimento das suas funções, o Director-Geral não solicita ou aceita instruções de qualquer Estado, autoridade ou pessoa singular exterior à AMA.

Texto do artigo · p. 25 23

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 25.º OBJECÇÕES A PARECERES CIENTÍFICOS

Número ou marcador · p. 25 1. No caso de uma pessoa ou uma entidade apresentar objecções devidamente fundamentadas quanto a um parecer científico, um conselho e decisões emitidos pela AMA, ela pode manifestar a sua oposição junto do Conselho Directivo.

Número ou marcador · p. 25 2. O Conselho Directivo cria um painel independente para analisar a oposição de acordo com os procedimentos acordados.

Número ou marcador · p. 25 3. O Conselho Directivo elabora os procedimentos de oposição. PARTE IV DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS

Número ou marcador · p. 25 ARTIGO 26.º RECURSOS FINANCEIROS

Número ou marcador · p. 25 1. A Conferência dos Estados Partes deve: (a) estabelecer a contribuição estatutária anual a ser paga pelos Estados Partes; (b) adoptar o orçamento anual da AMA; (c) determinar as sanções apropriadas a serem impostas a qualquer Estado Parte que não cumpram com o pagamento das suas contribuições ao orçamento da AMA, de acordo com o regime de sanções adoptado pela Conferência.

Número ou marcador · p. 25 2. A AMA define as modalidades de mobilização de recursos.

Número ou marcador · p. 25 3. A AMA pode igualmente receber subvenções, doações e para as suas actividades subsídios, doações e proventos de organizações internacionais, governos, sector privado, fundações e outras entidades, de acordo com as directrizes estabelecidas pelo Conselho Directivo e

Texto do artigo · p. 26 24 aprovadas pela Conferência dos Estados Partes, desde que não haja conflito de interesse.

Número ou marcador · p. 26 4. Enquanto se aguarda a adopção do Regulamento Financeiro da AMA pela Conferência dos Estados Partes, a Agência deve respeitar o Regulamento Financeiro da UA, sempre que adequado.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 27.º DESPESAS

Número ou marcador · p. 26 1. As despesas do Secretariado para fins administrativos, operacionais e de investimento devem estar de acordo com o programa de trabalho, o orçamento e o regulamento financeiro da AMA, conforme aprovado pelo Conselho Directivo e adoptado pela Conferência dos Estados Partes.

Número ou marcador · p. 26 2. As finanças e as contas da AMA são avaliadas por um auditor independente nomeado pelo Conselho Directivo nos termos do Artigo 18.º do presente Tratado. PARTE CINCO RELAÇÕES EXTERNAS DA AMA

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 28.º RELAÇÃO COM A UA

Número ou marcador · p. 26 1. Enquanto agência especializada, a AMA mantém uma estreita relação de trabalho com a UA.

Número ou marcador · p. 26 2. A AMA apresenta um relatório anual escrito sobre suas actividades à Conferência da UA através do CTE relevante e do Conselho Executivo.

Número ou marcador · p. 26 ARTIGO 29.º RELAÇÃO COM OS ESTADOS

Número ou marcador · p. 26 1. A AMA pode criar e manter uma cooperação activa com os Estados- Membros da UA e os Estados-Membros que não pertençam à UA.

Texto do artigo · p. 27 25

Número ou marcador · p. 27 2. Os Estados Partes nomeiam os pontos focais para coordenar as actividades da AMA a nível nacional.

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 30.º RELAÇÃO COM OUTRAS ORGANIZAÇÕES E INSTITUIÇÕES

Número ou marcador · p. 27 1. A AMA estabelece e mantém uma estreita relação de trabalho e uma colaboração com as seguintes organizações e instituições: (a) a Organização Mundial da Saúde (OMS). (b) os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças de África (CDC África). (c) as Comunidades Económicas Regionais (CER). (d) quaisquer outras agências das Nações Unidas, organizações intergovernamentais e organizações não-governamentais ou outras instituições, incluindo agências especializadas que não estejam especificamente previstas no presente Tratado, que a AMA considera necessárias para a consecução dos seus objectivos. PARTE SEIS DISPOSIÇÕES FINAIS

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 31.º LÍNGUA DE TRABALHO As línguas de trabalho da AMA serão as da UA, ou seja, árabe, francês, inglês e português.

Número ou marcador · p. 27 ARTIGO 32.º RESOLUÇÃO DE LITÍGIOS

Número ou marcador · p. 27 1. Qualquer litígio que possa surgir entre os Estados Partes relativamente à interpretação, aplicação e execução do presente Estatuto deve ser resolvido por consentimento mútuo entre os Estados em causa,

Texto do artigo · p. 28 26 incluindo através de negociações, mediação, conciliação ou outros meios pacíficos.

Número ou marcador · p. 28 2. Caso não seja possível resolver o litígio, as Partes podem, por mútuo acordo, submeter o mesmo a:

Número ou marcador · p. 28 a) Um tribunal arbitral composto por três (3) árbitros, cuja nomeação é feita da seguinte forma: i. cada Parte no litígio designa um árbitro; ii. o terceiro árbitro, que é o Presidente do tribunal arbitral, é escolhido de comum acordo pelos árbitros designados pelas Partes no litígio; iii. a decisão do tribunal arbitral é vinculativa. Ou

Número ou marcador · p. 28 b) Ao Tribunal Africano de Justiça e dos Direitos Humanos e dos Povos.

Número ou marcador · p. 28 ARTIGO 33.º RESERVAS

Número ou marcador · p. 28 1. Um Estado Parte pode, ao ratificar ou aderir o presente Tratado, apresentar por escrito uma reserva, com relação a qualquer das disposições do presente tratado.

Número ou marcador · p. 28 2. As reservas não devem ser incompatíveis com o objecto e a finalidade do presente tratado;

Número ou marcador · p. 28 3. Salvo disposição em contrário, as reservas podem ser retiradas em qualquer momento.

Texto do artigo · p. 29 27

Número ou marcador · p. 29 4. A retirada de uma reserva deve ser submetida por escrito ao Presidente da Comissão, que notifica os outros Estados Partes da retirada em conformidade.

Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 34.º RETIRADA

Número ou marcador · p. 29 1. Em qualquer momento após o termo do prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente Tratado, um Estado Parte pode retirar-se, mediante da notificação escrita dirigida ao depositário.

Número ou marcador · p. 29 2. A notificação torna-se efectiva um ano após a data de recepção da notificação pelo depositário, ou em qualquer outra data posterior a especificar na notificação.

Número ou marcador · p. 29 3. A retirada não prejudica eventuais obrigações do Estado Parte que se retira antes da sua retirada.

Número ou marcador · p. 29 ARTIGO 35.º DISSOLUÇÃO

Número ou marcador · p. 29 1. A AMA pode ser dissolvida por acordo de dois terços dos Estados Partes no presente Tratado, numa reunião da Conferência dos Estados Partes e mediante aprovação pela Conferência da UA.

Número ou marcador · p. 29 2. Deve ser feita uma notificação de pelo menos seis (6) meses de qualquer reunião da Conferência dos Estados Partes em que a dissolução da AMA seja discutida.

Número ou marcador · p. 29 3. Uma vez alcançado o acordo sobre a dissolução da AMA, a Conferência dos Estados Partes estabelece as modalidades de liquidação dos activos da AMA.

Texto do artigo · p. 30 28

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 36.° EMENDA E REVISÃO

Número ou marcador · p. 30 1. Qualquer Estado Parte pode propor uma emenda ou revisão do presente Tratado. Essa proposta é adoptada numa reunião da Conferência dos Estados Partes.

Número ou marcador · p. 30 2. As propostas de emenda ou de revisão são submetidas ao Presidente da Comissão, que as transmite ao Presidente do Conselho Directivo no prazo de trinta dias (30) da sua recepção.

Número ou marcador · p. 30 3. A Conferência dos Estados Partes, sob parecer do Conselho Directivo, examina essas propostas no prazo de um ano a contar da data de recepção dessas propostas.

Número ou marcador · p. 30 4. A emenda ou revisão é adoptada pela Conferência dos Estados Partes, por consenso ou, na sua falta, por maioria de dois terços.

Número ou marcador · p. 30 5. A emenda ou revisão entram em vigor, em conformidade com os procedimentos previstos no Artigo 38.° do presente Tratado.

Número ou marcador · p. 30 ARTIGO 37.° ASSINATURA, RATIFICAÇÃO E ADESÃO

Número ou marcador · p. 30 1. O presente Tratado fica aberto à assinatura e ratificação ou adesão dos Estados-Membros.

Número ou marcador · p. 30 2. O instrumento de ratificação ou adesão ao presente Tratado é depositado junto do Presidente da Comissão, que notifica os Estados-Membros da união do depósito do instrumento de ratificação ou adesão.

Texto do artigo · p. 31 29

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 38.º ENTRADA EM VIGOR

Número ou marcador · p. 31 1. O presente Tratado entrará em vigor definitivamente trinta (30) dias a contar da data do depósito do décimo quinto (15.º) instrumento de ratificação ou de adesão.

Número ou marcador · p. 31 2. O Presidente da Comissão informa todos os Estados-Membros da União da entrada em vigor do presente Tratado.

Número ou marcador · p. 31 3. Qualquer Estado-Membro da União que adira ao presente Tratado, o tratado entra em vigor para esse Estado na data do depósito de seu instrumento de adesão.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 39.º DEPOSITÁRIO O presente Tratado é depositado junto do Presidente da Comissão da UA, o qual remete cópias autenticadas do estatuto ao governo de cada Estado signatário.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 40.º REGISTO Aquando da entrada em vigor do presente Tratado, o Presidente da Comissão, regista o presente Tratado junto do Secretário-Geral das Nações Unidas, em conformidade com o Artigo 102.º da Carta das Nações Unidas.

Número ou marcador · p. 31 ARTIGO 41.º TEXTOS AUTÊNTICOS O presente Tratado foi elaborado em quatro (4) textos originais, em Árabe, Inglês, Francês e Português, sendo todos os textos igualmente autênticos.

Texto do artigo · p. 32 30 EM FÉ DO QUE, Nós, os Chefes de Estado e de Governo ou representantes devidamente autorizados dos Estados-Membros da UA assinamos e autenticamos o presente Tratado em quatro textos originais nas línguas Árabe, Inglês, Francês e Português, sendo todos os textos de igual autenticidade. ADOPTADO PELA TRIGÉSIMA SEGUNDA SESSÃO ORDINÁRIA DA CONFERÊNCIA, REALIZADA EM ADIS ABEBA, ETIÓPIA, 11 DE FEVEREIRO DE 2019

Texto do artigo · p. 33 TREATY FOR THE ESTABLISHMENT OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY

Texto do artigo · p. 34 1 TREATY OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY (AMA) We, Member States of the African Union, AFFIRMING THAT quality-assured, safe and efficacious medical products are fundamental to the health and safety of the population of Africa; AWARE THAT, weak regulatory systems have resulted in the circulation of substandard and falsified (SF) medical products in many of the African Union Member States; COGNIZANT THAT the existence of SF products poses a risk to public health, harms patients and undermines confidence in healthcare delivery systems; RECALLING the 55th Decision of the African Union (AU) {Assembly /AU/Dec.55 (IV)} taken during the Abuja Summit in January 2005, which requested the AU Commission to develop a Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa (PMPA) within the framework of the New Partnership for Africa's Development (NEPAD), aimed to improve access to good quality, safe and efficacious medical products and health technologies for the African population; FURTHER RECALLING the Eighteenth Ordinary Session of the Heads of State and Government Orientation Committee 29 – 30 January 2012 Decision {Assembly/AU/DEC-413(XVIII)}; Para 6 which endorsed the African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) Programme implemented through the regional economic communities (RECs); RECOGNIZING the aspirations of the AU Roadmap on Shared Responsibility and Global Solidarity for the AIDS, tuberculosis and malaria response in Africa {Assembly AU/Dec.442 (XIX)}, Pillar II on access to medicines which aims to accelerate and strengthen regional medicines regulatory harmonization initiatives and lay the foundation for a single African regulatory agency; BEING COGNIZANT of the challenges posed by the lack of availability of medicines and vaccines during public health emergencies of international concern and, in particular,

Texto do artigo · p. 35 2 during the recent outbreak of the Ebola virus disease (EVD) in Africa and the attendant dearth of medical product candidates for clinical trials; RECOGNIZING the contribution of the African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF) in facilitating approval of EVD candidate therapies and vaccines and efforts undertaken by the African Union (AU), regional economic communities (RECs) and regional health organizations (RHOs) to mobilize human, financial and material resources and continental expertise to deal with the outbreak of EVD; and subsequent establishment of regional expert working groups (EWGs) on clinical trials oversight in East African Community (EAC) and the Economic Community of West African States (ECOWAS) as part of the implementation of the decision of the Assembly of the Union, Assembly/AU/Dec.553(XXIV) on Ebola Virus Disease (EVD) Outbreak, of January 2015; DESIRING the use of continental institutional, scientific and regulatory resources to improve access to safe, efficacious and quality medicines; and AWARE OF the establishment of the African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) in 2009, under the management and guidance of the NEPAD Agency working with RECs and RHOs, to facilitate harmonization of regulatory requirements and practice among the national medicines regulatory authorities (NMRAs) of the AU Member States to meet internationally acceptable standards, and provide a favourable regulatory environment for pharmaceutical research and development, local production and trade across countries on the African continent; APPRECIATING the launch and subsequent implementation of Medicines Regulatory Harmonization (MRH) Programmes and collaborative efforts in and between the East African Community (EAC); Economic Community of West African States (ECOWAS); and the West African Economic and Monetary Union (WAEMU); and the Southern African Development Community (SADC); RECOGNIZING other on-going efforts on cooperation between the Economic Community of Central African States (ECCAS) and the Organization for Coordination in the Fight against Endemic Diseases in Central Africa (OCEAC) on implementation of the AMRH Programme in the Central African region; and the North-Eastern Africa regional

Texto do artigo · p. 36 3 collaboration and harmonization under the leadership of the Intergovernmental Authority on Development (IGAD); NOTING the commitment made by the African Ministers of Health during their First meeting held on 17 April 2014 in Luanda, Angola, jointly organized by the African Union Commission and World Health Organisation (WHO) to prioritize investment in regulatory capacity development; to pursue efforts towards convergence and harmonization of medical products regulation in RECs; to allocate adequate resources for the establishment of the African Medicines Agency (AMA), and the subsequent endorsement of the establishment of the AMA Task Team to spearhead the process; RECALLING the July 2012 AU Assembly Declaration, Assembly/AU/Decl.2(XIX) on the report of AIDS Watch Africa (AWA) Action Committee of Heads of State and Government in which the Council decided that the African Medicine Regulatory Harmonization (AMRH) Initiative shall serve as a foundation for the establishment of AMA. FURTHER RECALLING the AU Assembly Decision, Assembly/AU/Dec.589 (XXVI) of January 2016 on the 1st STC on Legal and Justice Affairs, doc.EX.CL/935 (XXVIII) in which the Assembly adopted the AU Model Law on Medical Products Regulation as an instrument to guide AU Member States in the enactment or review of national medicines laws, and a call to Member States to sign and ratify the said legal instrument, where applicable, as expeditiously as possible to enable its entry into force; CONVINCED that the efforts to coordinate the regulatory systems strengthening and harmonization initiative under the leadership of African Medicines Agency will provide improved sovereign control and regulation of medical products that will allow African Union Member States to provide for efficient and effective protection of public health against risks associated with use of SF, and will facilitate expeditious approval of products that address the health needs of the African populace, especially for diseases that disproportionately affect Africa. HAVE AGREED AS FOLLOWS:

Texto do artigo · p. 37 31 DE DEZEMBRO DE 2025 2188 — (483) 4 PART ONE THE AFRICAN MEDICINES AGENCY AND ITS OBJECTIVES ARTICLE 1 ACRONYMS "AU" refers to the African Union; "Africa CDC" refers to the Africa Centres for Disease Control and Prevention; "AMA" refers to the African Medicines Agency; "AMRC" refers to the African Medicines Regulators Conference; "AMRH" refers to the African Medicines Regulatory Harmonization Initiative of the African Union; "API" refers to Active Pharmaceutical Ingredient; "GMP" refers to Good Manufacturing Practices; "NEPAD" refers to New Partnership for Africa's Development; "NMRA" refers to National Medicines Regulatory Authority; "OAU" refers to Organization of African Unity; "PMPA" refers to refers to Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa; "RCOREs" refers to Regional Centres of Regulatory Excellence; "RECs" refers to Regional Economic Communities recognized by the African Union; "RHOs" refers to the regional health organizations; "TC" refers to Technical Committee;

Texto do artigo · p. 38 5 “TWGs” refers to the Technical Working Group comprised of experts constituted under this Treaty; “WHO” refers to the World Health Organization. ARTICLE 2 DEFINITIONS In this Statute, unless the context requires otherwise: “Agency” means the Agency established under Article 3; “Assembly” means the Assembly of Heads of State and Government of the African Union; “Blood Products” means any therapeutic substance prepared from human blood for use in the treatment of diseases or other medical conditions; “Board” means the Governing Board of the AMA; “Bureau” means the Bureau of the Conference of the States Parties; “Commission” means the African Union Commission; “Complementary Medicines” means any of a range of health therapies that fall beyond the scope of conventional medicine but may be used alongside it in the treatment of diseases and other medical conditions. “Conference of States Parties” means the Conference of the Parties to this Treaty; “Constitutive Act” means the Constitutive Act of the African Union; “Diagnostic” means a medicine or medical device or substance used for the analysis or detection of diseases or other medical conditions. “Director General” means the Director General of the AMA;

Texto do artigo · p. 39 6 “Food Supplement” means a product intended for ingestion that contains a dietary ingredient intended to add further nutritional value to (supplement) the diet. “Medical Device” means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article: (a) intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for humans or animals for: (i) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; (ii) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; (iii) investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process; (iv) supporting or sustaining life; (v) control of conception; (vi) disinfection of medical devices; or (vii) providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and (b) which does not achieve its primary intended action in or on the human or animal body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means; “Medical Products” means medicines, vaccines, blood and blood products, diagnostics and medical devices;

Texto do artigo · p. 40 7 “Medicine” means any substance or mixture of substances used or purporting to be suitable for use or manufactured or sold for use in:- (a) the diagnosis, treatment, mitigation, modification or prevention of disease, abnormal physical or mental state or the symptoms thereof in humans; or (b) restoring, correcting or modifying any somatic or psychic or organic function in humans, and includes any veterinary medicine; “Member States” means Member States of the African Union; “Other Regulated Products” means complementary medicines, traditional medical products, cosmetics, food supplements and related products; “Secretariat” means the Secretariat of the AMA; “State Party” means an AU Member State that has ratified or acceded to this Treaty; “Traditional Medical Product” means an object or substance used in traditional health practice for: (a) the diagnosis, treatment or prevention of a physical or mental illness; or (b) any curative or therapeutic purpose, including the maintenance or restoration of physical or mental health or well-being in human beings, but does not include a dependence-producing or dangerous substance or drug. “Treaty” means a treaty to establish the African Medicines Agency.

Texto do artigo · p. 41 8 ARTICLE 3 ESTABLISHMENT OF THE AMA The African Medicines Agency is hereby established as a Specialized Agency of the AU. ARTICLE 4 OBJECTIVES OF THE AMA The main objective of AMA is to enhance capacity of States Parties and RECs, to regulate medical products in order to improve access to quality, safe and efficacious medical products on the continent. ARTICLE 5 GUIDING PRINCIPLES The guiding principles of the AMA shall be as follows:

Número ou marcador · p. 41 1. Leadership: The AMA is an institution that provides strategic direction and promotes good public health practice in States Parties through capacity building, and the promotion of continuous quality improvement in the delivery of medical products regulation;

Número ou marcador · p. 41 2. Credibility: The AMA’s strongest asset is the trust it cultivates with its beneficiaries and stakeholders as a respected, evidence-based institution. It will play an important role in championing effective communication and information-sharing across the continent;

Número ou marcador · p. 41 3. Ownership: the AMA is an Africa-owned institution. Parties will have primary ownership of AMA to ensure that the financial, human, infrastructural and other resources are adequate for performing its functions;

Texto do artigo · p. 42 2188 — (488) I SÉRIE — NÚMERO 250 9

Número ou marcador · p. 42 4. Transparency and accountability: The AMA shall operate in accordance with generally accepted international standards of good governance, transparency and accountability: (a) Timely dissemination of information, an open interaction and unimpeded information exchange between the AMA on the one hand, and RECs and Member States on the other; (b) Accountability to States Parties in all its operations; (c) Independent decisions, based on current scientific evidence, professional ethics and integrity. The detailed evidence of its decision-making process and the justification for its decisions shall be fully respected.

Número ou marcador · p. 42 5. Value-addition: In every strategic aim, objective or activity, the AMA will demonstrate how its initiative adds value to the medical products regulatory activities of States Parties and other partners;

Número ou marcador · p. 42 6. Confidentiality: The AMA shall adhere to the principles of confidentiality in all its operations;

Número ou marcador · p. 42 7. Commitment to sound quality management: In all its functions the AMA shall adhere to international standards of quality management and create the conditions for continuous improvement of its regulatory practices and those of NMRAs of Member States of the African Union.

Texto do artigo · p. 43 10 ARTICLE 6 FUNCTIONS The AMA shall perform the following functions: (a) Coordinate and strengthen ongoing initiatives to harmonize medical products regulation and enhance the competence of GMP inspectors to do so; (b) Coordinate the collection, management, storage and sharing of information on all medical products including SF medical products, with all its States Parties and globally; (c) coordinate joint reviews of applications for the conducting of clinical trials and Provide technical support in quality control of drugs at the request of Member States which do not have the structures to carry out these examination/controls/checks; (d) Promote the adoption and harmonization of medical products regulatory policies and standards, as well as scientific guidelines, and coordinate existing regulatory harmonization efforts in the RECs and RHOs; (e) Designate, promote, strengthen, coordinate and monitor RCOREs with a view to developing the capacity of medical products regulatory professionals; (f) Coordinate and collaborate, where required and on a regular basis, the inspection of drug manufacturing sites, including the regulatory oversight and safety monitoring of medical products, as determined by State Parties and/or the AMA, and make reports available to States Parties; (g) Promote cooperation, partnership and recognition of regulatory decisions, in support of regional structures and NMRAs, that takes into account

Texto do artigo · p. 44 11 mobilization of financial and technical resources to ensure sustainability of the AMA; (h) Convene, in collaboration with the WHO, the AMRC and other bodies, meetings related to medical products regulation in Africa; (i) Provide regulatory guidance, scientific opinions and a common framework for regulatory actions on medical products, as well as priority and emerging issues and pandemics in the event of a public health emergency on the continent with cross border or regional implications where new medical products are to be deployed for investigation and clinical trials; (j) Examine, discuss and/or express regulatory guidance on any regulatory matter within its mandate, either on its own initiative or at the request of the African Union, RECs, or States Parties; (k) Provide guidance on regulation of traditional medical products; (l) Provide advice on the marketing authorization application process for the priority drugs described by the States Parties or on the products proposed by the pharmaceutical laboratories; (m) Monitor the medicines market through the collection of samples in every State Party to ensure the quality of selected drugs, have them analysed and provide the results to States Parties and other interested parties, who will thus have reliable information on the quality of the drugs circulating in their countries and, where necessary, will take appropriate measures; (n) Develop systems to monitor, evaluate and assess the comprehensiveness of national medical products regulatory systems with the view to recommend measures that will improve efficiency and effectiveness;

Texto do artigo · p. 45 12 (o) Evaluate and decide on selected medical products, including complex molecules, for treatment of priority diseases/conditions as determined by the African Union, and WHO; (p) Provide technical assistance and resources, where possible, on regulatory matters to States Parties that seek assistance and pool expertise and capacities to strengthen networking for optimal use of the limited resources available; (q) coordinate access to and network the services available in quality control laboratory services within national and regional regulatory authorities; and (r) Promote and advocate for the adoption of the AU Model Law on medical products regulation in States Parties and RECs to facilitate regulatory and legal reforms at continental, regional and national levels. PART TWO STATUS OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY AND ITS STAFF ARTICLE 7 LEGAL PERSONALITY

Número ou marcador · p. 45 1. The AMA shall have legal personality that is necessary for the fulfilment of its objectives and the exercise of its functions in accordance with this Treaty;

Número ou marcador · p. 45 2. For the smooth fulfilment of its objectives, the AMA shall, in particular, have the legal capacity to: (a) . enter into agreements; (b) acquire and dispose of movable and immovable property; and (c) institute and defend legal proceedings.

Texto do artigo · p. 46 13 ARTICLE 8 PRIVILEGES AND IMMUNITIES The General Convention on the Privileges and Immunities of the OAU and the Additional Protocol to the OAU General Convention on Privileges and Immunities, shall apply to AMA, its members, its international personnel, premises, property and assets. ARTICLE 9 HEADQUARTERS OF THE AMA

Número ou marcador · p. 46 1. The Headquarters of AMA shall be determined by the Assembly of the Union;

Número ou marcador · p. 46 2. The AUC shall enter into a host agreement with the government of the host country in which the AMA Headquarters will be situated with regard to the provision of the premises, facilities, services, privileges and immunities for the purposes of the efficient operation of the AMA. PART THREE ADMINISTRATION AND INSTITUTIONAL FRAMEWORK ARTICLE 10 ORGANS OF THE AMA The AMA shall have the following organs: (a) The Conference of the States Parties; (b) Governing Board; (c) The Secretariat; and (d) Technical Committees.

Texto do artigo · p. 47 14 ARTICLE 11 ESTABLISHMENT OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES The Conference of the States Parties is hereby established as the highest policy- making organ of the AMA. It shall have the power to undertake such functions as are provided for in this Treaty and as may otherwise be necessary to achieve the objectives of this Treaty. ARTICLE 12 COMPOSITION OF CONFERENCE OF THE STATES PARTIES

Número ou marcador · p. 47 1. The Conference of the States Parties shall be composed of all Member States of the African Union who ratify or accede to this Treaty;

Número ou marcador · p. 47 2. The States Parties shall be represented by Ministers responsible for health or their duly authorised representatives;

Número ou marcador · p. 47 3. The Conference of States Parties shall, after due consultation and on the basis of rotation and geographical distribution, elect a Chairperson and other members of the Bureau, namely, three (3) Vice-Chairpersons and a Rapporteur;

Número ou marcador · p. 47 4. The Members of the Bureau shall hold office for a period of two (2) years;

Número ou marcador · p. 47 5. The Bureau will meet at least once every year;

Número ou marcador · p. 47 6. In the absence of the Chairperson or in case of a vacancy, the Vice- Chairpersons or the Rapporteur in order of their election shall act as the Chairperson;

Texto do artigo · p. 48 15

Número ou marcador · p. 48 7. The Conference of States Parties shall have the right to invite observers to attend its meetings, and such observers shall not have the right to vote. ARTICLE 13 SESSION OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES

Número ou marcador · p. 48 1. The Conference of the States Parties shall meet at least once every two years in ordinary session, and in an extraordinary session at the request of the Chairperson, the Bureau, the Governing Board or two-thirds of the State Parties;

Número ou marcador · p. 48 2. The quorum of the Conference of the States Parties shall be a simple majority of the States Parties to the AMA;

Número ou marcador · p. 48 3. Decisions of the Conference of the States Parties shall be taken by consensus, failing which by a two-thirds majority of the State Parties. ARTICLE 14 FUNCTIONS OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES The Conference of the States Parties shall be responsible for the following functions: (a) Set the amount of the annual contribution and special contribution by States Parties, to the budget of the AMA; (b) Appoint and dissolve, on good cause, the Governing Board; (c) Adopt regulations setting out the powers, duties and conditions of service of the Director General; (d) Approve the structure and administrative guidelines of the Secretariat, as well as adopt its governing rules and regulations;

Texto do artigo · p. 49 31 DE DEZEMBRO DE 2025 2188 — (495) 16 (e) Provide policy direction to the AMA; (f) Recommend the location for the headquarters of the AMA in accordance with the AU criteria adopted by in 2005; (g) Approve Regional Centres of Regulatory Excellence (RCORES), on the recommendation of the Governing Board which makes such recommendation after consultation with the Bureau; (h) Adopt a scheme to alternate the terms of members of the Board, to ensure that the Board at all times comprises a mix of new and old members; (i) Adopt its rules of procedure and for any subsidiary organs; (j) Recommend any amendments to this Treaty to the Assembly for consideration. ARTICLE 15 ESTABLISHMENT OF THE GOVERNING BOARD The Governing Board of the AMA is hereby established by this Treaty. It shall be appointed by and answerable to the Conference of the State Parties. ARTICLE 16 COMPOSITION OF THE GOVERNING BOARD

Número ou marcador · p. 49 1. The Board shall consist of Nine (9) members, composed as follows: (a) Five (5) Heads of NMRAs, one (1) drawn from each of the AU- recognized regions; (b) One (1) Representative of RECs responsible for regulatory affairs, to be appointed by the RECs on rotational basis;

Texto do artigo · p. 50 17 (c) One (1) Representative of Regional Health Organizations responsible for regulatory affairs, on rotational basis appointed by the RHOs; (d) One (1) Representative of National Committees Responsible for Bioethics, on a rotational basis and appointed by the RECs; (e) The Commissioner for Social Affairs, AUC;

Número ou marcador · p. 50 2. The Board shall elect its own Chairperson and Vice Chairperson from amongst the Heads of NMRAs;

Número ou marcador · p. 50 3. The Legal Counsel of the AMA or his/her representative shall be an ex-officio member of the Board and shall attend meetings to provide legal advice;

Número ou marcador · p. 50 4. Remuneration for Members of the Board shall be determined by the Conference of the States Parties;

Número ou marcador · p. 50 5. The Director General of the AMA, shall serve as the Secretary of the Board. ARTICLE 17 SESSIONS OF THE GOVERNING BOARD

Número ou marcador · p. 50 1. The Board shall meet: (a) in regular session at least once a year; (b) in extraordinary session at the request of the Chairperson of the Board, the Bureau of the Conference of States Parties or a simple majority of the members of the Board;

Número ou marcador · p. 50 2. The quorum for meetings of the Board shall be two-thirds of the membership of the Board;

Texto do artigo · p. 51 18

Número ou marcador · p. 51 3. The decision of the Board shall be taken by consensus and failing which, by a simple majority vote of the Members present;

Número ou marcador · p. 51 4. In the event the Members are not in a position to attend personally, duly accredited representatives shall represent them in accordance with the rules of the governing board;

Número ou marcador · p. 51 5. The Board shall consider and recommend its Rules of Procedure and those of the Technical Committees to the Conference of States Parties for adoption;

Número ou marcador · p. 51 6. All members of the Board shall be subject to the rules of confidentiality, declaration of interest and conflict of interest;

Número ou marcador · p. 51 7. The Board may invite such experts as may be required, to its meetings. ARTICLE 18 FUNCTIONS OF THE GOVERNING BOARD

Número ou marcador · p. 51 1. The Board is responsible for providing strategic direction, technical decision- making, guidance and monitoring the performance of the AMA;

Número ou marcador · p. 51 2. The functions of the Board shall be to: (a) approve the Strategic Plan, Programme of Work, budgets, activity and reports submitted by the Director General; (b) recommend for endorsement by the Conference of the States Parties, the appointment and dismissal of the Director General of AMA; (c) appoint and dismiss, if necessary, the independent auditor of the AMA;

Texto do artigo · p. 52 19 (d) recommend regulations setting out conditions of service of the staff of the Secretariat; (e) assist the Secretariat with resource mobilization; (f) establish technical committees (TCs) to provide technical guidance on the functions of the AMA; (g) establish rules governing the issuance of scientific opinions and guidance to States Parties, including expedited approval of products during health outbreaks; (h) approve recommendations submitted by the TCs; (i) establish such subsidiary or affiliated entities for purposes of carrying out the functions of AMA as it considers necessary; (j) carry out any other functions referred to it by the Conference of the States Parties or the Bureau as mandated by the Conference of States Parties. ARTICLE 19 TERM OF OFFICE OF THE GOVERNING BOARD

Número ou marcador · p. 52 1. The term of office of the members of the Board, unless otherwise specified below, shall be a non-renewable period of three (3) years;

Número ou marcador · p. 52 2. The term of office of Board members representing the RECs, RHOs shall be a non-renewable period of two (2) years;

Texto do artigo · p. 53 20

Número ou marcador · p. 53 3. The Commissioner of Social Affairs (which will become Commissioner for Health, Humanitarian Affairs and Social Development) shall hold a permanent seat;

Número ou marcador · p. 53 4. The Board shall elect, by a simple majority and for a three (3) year non-renewable term a Chairperson and Vice Chairperson of the Board from among the heads of NMRAs, taking into account the Union’s principle of regional rotation and gender equity. ARTICLE 20 ESTABLISHMENT OF TECHNICAL COMMITTEES OF THE AMA

Número ou marcador · p. 53 1. The Board shall establish permanent or ad hoc technical committees to provide technical guidance on specific areas of regulatory expertise;

Número ou marcador · p. 53 2. The areas to be considered may include but not be limited to: dossier assessment for advanced therapies, biologicals (including biosimilar and vaccines); medicines for emergencies, orphan medicinal products; clinical trials of medicines and vaccines; manufacturing site inspections of active pharmaceutical ingredients (API) and finished pharmaceutical products, quality control laboratories; bioavailability and bioequivalence studies; pharmacovigilance risk assessment; and African traditional medicines. ARTICLE 21 FUNCTIONS OF THE TECHNICAL COMMITTEES

Número ou marcador · p. 53 1. The technical committees shall be responsible for carrying out scientific assessments and conducting scientific reviews of dossiers, including quality aspects, and clinical trial applications; inspection of manufacturing facilities; and providing scientific opinion to facilitate the proper functioning of the AMA;

Texto do artigo · p. 54 21

Número ou marcador · p. 54 2. The technical committees shall carry out any other functions as may be assigned to it by the Board. ARTICLE 22 COMPOSITION OF THE TECHNICAL COMMITTEES (TCS)

Número ou marcador · p. 54 1. The TCs shall be composed of not more than nine (9) experts representing a wide range of competencies and experiences;

Número ou marcador · p. 54 2. Members of the TCs shall be drawn from State Party NMRAs as appointed by the Board and, shall reflect geographic representation;

Número ou marcador · p. 54 3. Other technical experts in relevant fields may be drawn from across and outside the continent, when necessary;

Número ou marcador · p. 54 4. Each TC shall be headed by a Chair and Vice Chair as specified in its terms of reference adopted by the Board;

Número ou marcador · p. 54 5. All members of the TCs shall be subjected to the rules of confidentiality, declaration of interest and conflict of interest. ARTICLE 23 THE SECRETARIAT OF THE AMA

Número ou marcador · p. 54 1. The Secretariat of the AMA, located at the headquarters shall be responsible for coordinating the implementation of the decisions of the Conference of the States Parties, the Policy organs of the African Union, and the Board of the AMA;

Número ou marcador · p. 54 2. The Secretariat shall: (a) coordinate implementation of activities and ensure effective performance of the AMA in fulfilment of its objectives and functions;

Texto do artigo · p. 55 31 DE DEZEMBRO DE 2025 2188 — (501) 22 (b) ensure effective implementation of the decisions of the Board and the Conference of the States Parties; (c) coordinate the programmes and work of all technical committees and the Board. (d) establish and maintain capacity building and regulatory systems strengthening programmes for the benefit of Member States; (e) prepare the strategic plan, work programmes, budget, financial statement and annual report on the activities of the AMA, for consideration and approval by the Board and the Conference of the States Parties; (f) perform any other duties as may be assigned by the Board and the Conference of the States Parties and other relevant structures of the African Union. ARTICLE 24 THE DIRECTOR GENERAL OF THE AMA

Número ou marcador · p. 55 1. The Director General shall be the Head of the Secretariat and shall be responsible for the day-to-day management of the AMA;

Número ou marcador · p. 55 2. The Director-General shall be appointed by the Conference of the States Parties upon the recommendation of the Governing Board;

Número ou marcador · p. 55 3. The Director General, shall serve as the Chief Executive Officer and shall represent the AMA in all matters, and shall report to the Board, the Conference of the States Parties and the African Union, as appropriate;

Texto do artigo · p. 56 23

Número ou marcador · p. 56 4. The Director General shall be appointed for a term of four (4) years, renewable once, in accordance with regional rotations;

Número ou marcador · p. 56 5. The Director General shall recruit staff of the Secretariat in line with the structure and procedure approved by the Conference of States Parties;

Número ou marcador · p. 56 6. The Director General shall be a person of demonstrated competence, leadership ability and integrity, expertise and experience in the subject matter of this Treaty or related issues;

Número ou marcador · p. 56 7. The Director General shall be a national of a States Party;

Número ou marcador · p. 56 8. The Director General shall be responsible for monitoring the code of conduct of AMA staff and experts;

Número ou marcador · p. 56 9. In the discharge of his/her duties the Director General shall not seek or accept instructions from any state, authority or individual external to the AMA. ARTICLE 25 OBJECTIONS TO SCIENTIFIC OPINIONS

Número ou marcador · p. 56 1. In the event that a person or entity duly objects to a scientific opinion, advice or decisions issued by AMA, he/she may lodge their objection with the Board;

Número ou marcador · p. 56 2. The Board shall set up an independent panel to consider the objection in line with the agreed procedures;

Número ou marcador · p. 56 3. The Board shall develop procedures for objection.

Texto do artigo · p. 57 24 PART FOUR FINANCIAL PROVISIONS ARTICLE 26 FINANCIAL RESOURCES

Número ou marcador · p. 57 1. The Conference of States Parties shall: (a) set the annual assessed contribution to be paid by the States Parties; (b) adopt the annual budget of the AMA; (c) determine the appropriate sanctions to be imposed on any Party that defaults in the payment of its contributions to the budget of the AMA in line with the sanctions regime as adopted by the Assembly.

Número ou marcador · p. 57 2. The AMA shall devise ways of resource mobilization;

Número ou marcador · p. 57 3. The AMA may also receive grants, donations and proceeds for its activities from international organizations, governments, private sector, foundations and other entities in accordance with guidelines set by the Board and approved by the Conference of States Parties, provided there is no conflict of interest;

Número ou marcador · p. 57 4. Pending the adoption of the AMA Financial Rules by the Conference of States Parties, it shall abide by the AU Financial Rules and Regulations where appropriate. ARTICLE 27 EXPENSES

Número ou marcador · p. 57 1. The Secretariat expenses for administrative, operational and investment purposes shall be in accordance with the approved programme of work,

Texto do artigo · p. 58 25 budget and financial rules and regulations of the AMA as approved by the Governing Board and adopted by the Conference of the States Parties;

Número ou marcador · p. 58 2. The finances and accounts of the AMA shall be audited by an independent auditor appointed by the Board. PART FIVE RELATIONS WITH THE AU, MEMBER STATES AND OTHER PARTNER INSTITUTIONS ARTICLE 28 RELATIONSHIP WITH THE AFRICAN UNION

Número ou marcador · p. 58 1. The AMA shall maintain a close working relationship with the AU;

Número ou marcador · p. 58 2. The AMA shall present a written annual report on its activities to the AU Assembly through the relevant STC and Executive Council. ARTICLE 29 RELATIONSHIP WITH STATES

Número ou marcador · p. 58 1. The AMA may establish and maintain active cooperation with AU Member States and Non-AU Member States.

Número ou marcador · p. 58 2. The States Parties shall appoint focal points to coordinate country level activities of AMA. ARTICLE 30 RELATIONSHIP WITH OTHER ORGANIZATIONS AND INSTITUTIONS

Número ou marcador · p. 58 1. The AMA shall establish and maintain a close working relationship and collaboration with the following:

Texto do artigo · p. 59 26 (a) World Health Organization (WHO); (b) Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC); (c) Regional Economic Communities (RECs); (d) Any other UN agencies, inter-governmental organizations and non- governmental organizations or other institutions, including specialized agencies other than specifically provided for in this Treaty, that AMA considers necessary to assist in achieving its objectives. PART SIX FINAL PROVISIONS ARTICLE 31 WORKING LANGUAGES The working languages of the AMA shall be those of the AU, namely Arabic, English, French and Portuguese. ARTICLE 32 SETTLEMENT OF DISPUTES

Número ou marcador · p. 59 1. Any dispute that may arise between State Parties with regard to the interpretation, application and implementation of this Statute shall be settled by mutual consent between the States concerned, including through negotiations, mediation, conciliation or other peaceful means;

Número ou marcador · p. 59 2. In the event of failure to settle the dispute, the Parties may, by mutual consent, refer the dispute to:

Texto do artigo · p. 60 27 (a) To an Arbitration Panel of three (3) Arbitrators whose appointment shall be as follows: i. Each Party to the dispute shall appoint one (1) Arbitrator; ii. The third arbitrator, who shall be the Chairperson of the Arbitration Tribunal, shall be chosen by common agreement between the arbitrators appointed by the parties to the dispute; and iii. The decision of the Panel of Arbitrators shall be binding. Or (b) The African Court of Justice Human and Peoples’ Rights. ARTICLE 33 RESERVATIONS

Número ou marcador · p. 60 1. A State Party may, when ratifying or acceding to this statute submit in writing a reservation, with respect to any of the provisions of this treaty;

Número ou marcador · p. 60 2. Reservations shall not be incompatible with the objects and purpose of this treaty;

Número ou marcador · p. 60 3. Unless otherwise provided, a reservation may be withdrawn at any time;

Número ou marcador · p. 60 4. The withdrawal of a reservation must be submitted in writing to the Chairperson of the Commission who shall notify other States Parties of the withdrawal accordingly.

Texto do artigo · p. 62 2188 — (508) I SÉRIE — NÚMERO 250 29

Número ou marcador · p. 62 2. Proposals for amendment or revision shall be submitted to the Chairperson of the Commission who shall transmit the amendment or revision to the Chairperson of the Governing Board within thirty days (30) of receipt thereof;

Número ou marcador · p. 62 3. The Conference of States Parties, upon the advice of the Governing Board shall examine these proposals within a period of one year from the date of receipt of such proposals;

Número ou marcador · p. 62 4. Amendment or revision shall be adopted by the conference of States Parties by consensus or, failing which, by two thirds majority;

Número ou marcador · p. 62 5. The Amendment or revision shall enter into force in accordance with the procedures outlined in Article 38 of this Treaty. ARTICLE 37 SIGNATURE, RATIFICATION AND ACCESSION

Número ou marcador · p. 62 1. This Treaty shall be open to Member States of the Union for signature and ratification or accession;

Número ou marcador · p. 62 2. The instrument of ratification or accession to the present Treaty shall be deposited with the Chairperson of the Commission who shall notify member states of the union of the deposit of the instrument of ratification or accession. ARTICLE 38 ENTRY INTO FORCE

Número ou marcador · p. 62 1. This Treaty shall enter into force thirty days (30) after the deposit of the fifteenth (15) instrument of ratification and accession;

Número ou marcador · p. 62 2. The Chairperson of the Commission shall inform all Member States of the Union of the entry into force of the present treaty;

Texto do artigo · p. 63 30

Número ou marcador · p. 63 3. For any member state of the Union acceding to the present treaty, the treaty shall come into force in respect of that State on the date of the deposit of its instrument of accession. ARTICLE 39 DEPOSITORY This Treaty shall be deposited with the Chairperson of the AU Commission, who shall transmit a certified true copy of the Statute to the Government of each signatory State. ARTICLE 40 REGISTRATION The Chairperson of the Commission upon the entry into force of this Treaty shall register this Treaty with the United Nations Secretary General in conformity with Article 102 of the Charter of the United Nations. ARTICLE 41 AUTHENTIC TEXTS This Treaty is drawn up in four (4) original texts in the Arabic, English, French and Portuguese languages, all of which are equally authentic. IN WITNESS WHEREOF, WE the Heads of State and Government or duly authorised representatives of the Member States of the African Union have signed and sealed this Treaty in four original texts in Arabic, English, French, and Portuguese languages, all texts being equally authentic. ADOPTED BY THE THIRTY-SECOND ORDINARY SESSION OF THE ASSEMBLY, HELD IN ADDIS-ABABA, ETHIOPIA 11TH FEBRUARY 2019

Parágrafo · p. 64 Preço — 320,00 MT

Parágrafo · p. 64 IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

Fonte textual acessível

Título de secção, página 1: Quarta-feira, 31 de Dezembro de 2025 I SÉRIE — Número 250
Texto lido por imagem, página 1: REPÚBLICA
Texto lido por imagem, página 1: BOLETIM DA
Texto lido por imagem, página 1: PUBLICAÇÃO OFICIAL DA REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Parágrafo, página 1: 33.º SUPLEMENTO
Parágrafo, página 1: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P.
Título de secção, página 1: A V I S O
Parágrafo, página 1: A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Título de secção, página 1: SUMÁRIO
Parágrafo, página 1: Assembleia da República:
Parágrafo, página 1: Resolução n.º 89/2025:
Parágrafo, página 1: Ratifica o Tratado de Criação da Agência Africana de Medicamentos, assinado por Moçambique em Adis Abeba, Etiópia, no dia 1 de Agosto de 2022.
Texto do artigo, página 1: ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA
Texto do artigo, página 1: Resolução n.º 89/2025
Texto do artigo, página 1: de 31 de Dezembro
Texto do artigo, página 1: Havendo necessidade de ratificar o Tratado de Criação da Agência Africana de Medicamentos, ao abrigo do disposto na
Texto do artigo, página 1: alíneat), do número 2, do artigo 178 da Constituição da República, a Assembleia da República determina:
Número ou marcador, página 1: Artigo 1
Texto do artigo, página 1: (Ratificação)
Texto do artigo, página 1: É ratificado o Tratado de Criação da Agência Africana de Medicamentos, assinado por Moçambique em Adis Abeba, Etiópia, no dia 1 de Agosto de 2022, cujo texto em Língua Portuguesa é parte integrante da presente Resolução.
Número ou marcador, página 1: Artigo 2
Texto do artigo, página 1: (Implementação)
Texto do artigo, página 1: Compete aos ministros que superintendem as áreas da Saúde e da Cooperação assegurar os trâmites e mecanismos necessários para efectivação e implementação do presente Tratado.
Número ou marcador, página 1: Artigo 3
Texto do artigo, página 1: (Entrada em Vigor)
Texto do artigo, página 1: A presente Resolução entra em vigor na data da sua publicação. Aprovada pela Assembleia da República, aos 16 de Dezembro
Texto do artigo, página 1: de 2025. Publique-se.
Texto do artigo, página 1: A Presidente da Assembleia da República, Margarida Adamugi Talapa.
Texto do artigo, página 1: Documento assinado digitalmente. Verifique a(s) assinatura(s) em: https://assinadoravado.gov.mz
Texto do artigo, página 2: TRATADO DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS
Texto do artigo, página 3: 1 TRATADO DA AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS (AMA) Nós, os Estados-Membros da União Africana, AFIRMANDO QUE os produtos médicos com garantia de qualidade, seguros e eficazes são fundamentais para a saúde e segurança da população de África; CIENTES DE QUE, como resultado de sistemas reguladores fracos, circulam produtos médicos de qualidade inferior e falsificados em muitos Estados- Membros da União Africana; RECONHECENDO QUE a existência de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados representa um risco para a saúde pública, prejudica os pacientes e abala a confiança nos sistemas de prestação de cuidados de saúde; RECORDANDO a 55.a Decisão da União Africana (UA) [Assembly /AU/Dec.55(IV)] tomada durante a Cimeira de Abuja em Janeiro de 2005, na qual se solicita à Comissão da UA que desenvolva um Plano de Fabricação Farmacêutica para a África (PMPA) dentro da estrutura da Nova Parceria para o Desenvolvimento de África (NEPAD), visando melhorar o acesso à produtos médicos e tecnologias de saúde de boa qualidade, seguros e eficazes para a população africana; RECORDANDO AINDA a Decisão da 18.a Sessão Ordinária do Comité de Orientação dos Chefes de Estado e de Governo nos dias 29 e 30 de Janeiro de 2012, ((Assembly/AU/DEC-413 (XVIII))) Parágrafo 6, que aprovou o Programa Africano de Harmonização Regulamentar dos Medicamentos (AMRH) implementado através das Comunidades Económicas Regionais (CER); RECONHECENDO QUE as aspirações do Roteiro da UA sobre Responsabilidade Partilhada e Solidariedade Mundial para a resposta à SIDA, Tuberculose e Malária em África (Assembly AU/Dec.442 (XIX)), Pilar II
Texto do artigo, página 4: 2 sobre o acesso aos medicamentos, que visa acelerar e reforçar as iniciativas regionais de harmonização da regulamentação de medicamentos e estabelecer as bases para uma única agência reguladora africana; CONSCIENTES dos desafios colocados pela falta de disponibilidade de medicamentos e vacinas durante emergências de saúde pública de dimensão internacional e, em particular, durante o recente surto da doença do vírus do Ébola (DVE) em África e a escassez de produtos médicos candidatos a ensaios clínicos; SAUDANDO a contribuição do Fórum Africano de Regulação das Vacinas (AVAREF) para facilitar a aprovação das terapias e vacinas prometedoras para a DVE e os esforços empreendidos pela União Africana (UA), as Comunidades Económicas Regionais (CER) e as Organizações Regionais de Saúde (ORS) para mobilizar recursos humanos, financeiros e materiais e conhecimentos continentais para lidar com o surto de DVE; e a criação subsequente de Grupos de Trabalho de Peritos regionais (GTP) sobre Supervisão de Ensaios Clínicos na Comunidade da África Oriental (CAO) e a Comunidade Económica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO) como parte da aplicação da Declaração da Conferência da União (Assemb1y/AU/Dec.553(XXIV) sobre o surto da Doença do Vírus do Ébola (DVE), de Janeiro de 2015); DESEJANDO a utilização de recursos institucionais, científicos e reguladores continentais para melhorar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade; e CONSCIENTE da criação da Harmonização Reguladora dos Medicamentos Africana (AMRH) em 2009, gerida e orientada pela Agência NEPAD juntamente com as CER e as ORS, para facilitar a harmonização dos requisitos e práticas regulamentares entre as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos (ANRM) dos Estados-Membros da UA e cumprir padrões internacionalmente aceitáveis, proporcionando um ambiente regulador favorável à investigação e desenvolvimento farmacêutico, à produção local e ao comércio entre países do continente africano;
Texto do artigo, página 5: 3 CONGRATULANDO-SE com o lançamento e posterior execução dos Programas de Harmonização Reguladora de Medicamentos e os esforços de colaboração dentro, e entre a Comunidade da África Oriental (EAC); da Comunidade Económica dos Estados da África Ocidental (CEDEAO) e da União Económica e Monetária da África Ocidental (UEMOA); e da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC); RECONHECENDO a existência de outros esforços de cooperação entre a Comunidade Económica dos Estados da África Central (CEEAC) e a Organização de Coordenação para a Luta contra as Doenças Endémicas na África Central (OCEAC) para a execução de AMRH na região centro-africana; e a colaboração e harmonização regional do Nordeste de África sob a liderança da Autoridade Intergovernamental para o Desenvolvimento (IGAD); TOMANDO NOTA do compromisso assumido pelos Ministros Africanos da Saúde durante a sua Primeira reunião realizada a 17 de Abril de 2014 em Luanda, Angola, organizada conjuntamente pela Comissão da União Africana e pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para priorizar o investimento no desenvolvimento da capacidade reguladora; prosseguir os esforços de convergência e harmonização da regulamentação dos produtos médicos nas CER; alocar recursos adequados para a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), e a subsequente aprovação da criação do Grupo de Trabalho da AMA para liderar o processo; RECORDANDO a Declaração da Conferência da UA de Julho de 2012, Assembly/AU/Decl.2(XIX) sobre o relatório do Comité de Acção dos Chefes de Estado e de Governo do Observatório da SIDA em África - AIDS Watch Africa (AWA) em que o Conselho decidiu que a Iniciativa Africana de Harmonização Regulamentar dos Medicamentos (AMRH) serve de base para a criação da AMA.
Texto do artigo, página 6: 4 RECORDANDO AINDA a Decisão da UA, Assembly/AU/Dec.589(XXVI) de Janeiro de 2016 sobre o 1.º CTE de Questões Jurídicas e Justiça, doc.EX.CL/935(XXVIII) na qual a Conferência aprovou a Lei Modelo da UA sobre Regulação dos Produtos Médicos como um instrumento para orientar os Estados-Membros da UA na promulgação ou revisão das leis nacionais de medicamentos, e um apelo aos Estados-Membros para que assinem e ratifiquem o referido instrumento legal, quando aplicável, o mais rapidamente possível para permitir a sua entrada em vigor; CONVENCIDOS de que os esforços para coordenar a iniciativa de fortalecimento e harmonização dos sistemas reguladores sob a liderança da Agência Africana de Medicamentos irão proporcionar um controlo e uma regulamentação soberanos dos produtos médicos que permitirão que os Estados-Membros da União Africana assegurem uma proteção eficiente e eficaz da saúde pública contra os riscos associados à utilização de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, e facilitarão a aprovação expedita de produtos que respondem às necessidades de saúde da população africana, especialmente em doenças que afectam desproporcionalmente África. ACORDAMOS NO SEGUINTE: PARTE UM A AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS E OS SEUS OBJECTIVOS
Número ou marcador, página 6: ARTIGO 1.º ACRÓNIMOS Para efeitos do presente Tratado, entende-se por: "AMRH", a Iniciativa Africana para a Harmonização da Regulação dos Medicamentos da União Africana; "CDC África", o Centro para o Controlo e Prevenção de Doenças de África; "AMA", a Agência Africana de Medicamentos; "AMRC", a Conferência Africana dos Reguladores de Medicamentos;
Texto do artigo, página 7: 5 "API", as Substâncias Farmacêuticas Activas; "UA", a União Africana; "BPF", as Boas Práticas de Fabrico; "NEPAD", a Nova Parceria para o Desenvolvimento de África; "ANRM", a Autoridade Nacional Reguladora dos Medicamentos; "OUA", a Organização da Unidade Africana; "PMPA", Plano de Fabricação Farmacêutica para a África; "CER", as Comunidades Económicas Regionais reconhecidas pela UA; "RCORE", os Centros Regionais de Excelência Regulamentar; "ORS", as Organizações Regionais de Saúde; "CT", o Comité Técnico; "GTT", os Grupos de Trabalho Técnico compostos de peritos constituídos no âmbito do presente Tratado; "OMS", a Organização Mundial da Saúde.
Número ou marcador, página 7: ARTIGO 2.° DEFINIÇÕES No presente Estatuto, salvo disposição em contrário, entende-se por: "Agência", a Agência criada nos termos do Artigo 3.°; "Conferência", a Conferência de Chefes de Estado e de Governo da UA; "Produtos de sangue", qualquer substância terapêutica preparada à base de sangue humano para uso no tratamento de doenças ou outros problemas de saúde. "Conselho", o Conselho Directivo da AMA; "Mesa", a Mesa da Conferência dos Estados Partes; "Comissão", a Comissão da UA;
Texto do artigo, página 8: 6 "Medicina Complementar", um conjunto variado de práticas terapêuticas de saúde que não fazem parte da medicina convencional, mas que podem ser usadas paralelamente ao tratamento de doenças e outros problemas de saúde. "Conferência dos Estados Partes", a Conferência dos Estados Partes no presente Tratado; "Acto Constitutivo", o acto Constitutivo da UA; "Diagnóstico", um medicamento ou dispositivo médico ou substância usado para a análise ou detecção de doenças ou outros problemas de saúde. "Director Geral", o Director-Geral da AMA; "Suplemento alimentar", um produto para ingestão que contém um ingrediente dietético destinado a acrescentar valor nutricional (suplemento) à dieta. "Dispositivo médico", qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, ferramenta, implante, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro artigo similar ou relacionado: - (a) destinado pelo fabricante a ser utilizado isoladamente ou em combinação, em seres humanos ou animais para efeitos de: (i) diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença; (ii) diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão; (iii) investigação, substituição, emenda ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico; (iv) apoio ou preservação da vida; (v) controlo da concepção; (vi) desinfecção de dispositivos médicos; ou
Texto do artigo, página 9: 7 (vii) fornecimento de informações para fins médicos ou de diagnóstico por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano; e (b) cujo principal efeito pretendido no corpo humano ou animal não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios; "Produtos médicos", medicamentos, vacinas, sangue e produtos sanguíneos, diagnósticos e dispositivos médicos; "Medicamento", qualquer substância ou mistura de substâncias utilizadas ou supostamente adequadas para utilização ou fabricadas ou vendidas para serem utilizadas em: (a) diagnóstico, tratamento, mitigação, modificação ou prevenção de doenças, estado físico ou mental anormal ou seus sintomas em humanos; ou (b) restabelecimento, correcção ou modificação de qualquer função somática ou psíquica ou orgânica em seres humanos, e inclui qualquer medicamento veterinário; "Estados-Membros", os Estados-Membros da UA; "Outros produtos regulamentados", medicamentos complementares, produtos médicos tradicionais, cosméticos, suplementos alimentares e produtos relacionados; "Secretariado" o Secretariado da AMA; "Estado-Parte", um Estado-Membro da UA que ratificou ou aderiu ao presente Tratado; "Produto Médico Tradicional", um objecto ou substância usada na prática da medicina tradicional para:
Texto do artigo, página 10: 8 (a) diagnóstico, tratamento ou prevenção de uma doença física ou mental; ou (b) qualquer finalidade curativa ou terapêutica, incluindo a manutenção ou restabelecimento da saúde física ou mental ou do bem-estar em seres humanos, mas não inclui uma substância ou medicamento perigoso ou causador de dependência. "Tratado", um Tratado que cria a Agência Africana de Medicamentos.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 3.º Criação da AMA É criada a Agência Africana de Medicamentos como Agência Especializada da UA.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 4.º Objectivos da AMA
Número ou marcador, página 10: 1. O objectivo principal da AMA é reforçar a capacidade dos Estados Partes e das CER na regulação de produtos médicos com vista a melhorar o acesso a produtos médicos de qualidade, seguros e eficazes no continente.
Número ou marcador, página 10: ARTIGO 5.º Princípios Orientadores Os Princípios Orientadores da AMA são os seguintes:
Número ou marcador, página 10: 1. Liderança: a AMA é uma instituição que fornece orientação estratégica e promove boas práticas de saúde pública nos Estados Partes por meio da capacitação e promoção da melhoria contínua da qualidade na divulgação de regulamentação de produtos médicos;
Número ou marcador, página 10: 2. Credibilidade: a maior vantagem da AMA é a confiança que mantém junto dos seus beneficiários e parceiros enquanto uma conceituada instituição baseada em dados concretos. Desempenha um papel
Texto do artigo, página 11: 9 importante na defesa da comunicação eficaz e da partilha de informações em todo o continente;
Número ou marcador, página 11: 3. Apropriação: A AMA é uma instituição africana. Os Estados Partes são os principais intervenientes da AMA para garantir que os recursos financeiros, humanos, infra-estruturais e outros sejam adequados ao desenpenho das suas funções.
Número ou marcador, página 11: 4. Transparência e responsabilização: a AMA funciona de acordo com as normas internacionais de boa governação, transparência e responsabilização geralmente aceites; (a) Faz parte da missão da AMA, a divulgação atempada de informação, uma interacção aberta e uma troca de informações sem restrições entre a AMA, por um lado, e as CER e os Estados-Membros, por outro; (b) A AMA responde perante as Partes quanto às suas funções; (c) A AMA é independente na tomada das suas decisões baseada em provas científicas actuais, na ética profissional e na integridade. As provas pormenorizadas de seu processo de tomada de decisão e a justificação das suas decisões devem ser plenamente respeitadas.
Número ou marcador, página 11: 5. Valor acrescentado: em todas as suas missões, objectivos ou actividades estratégicas, a AMA tem de demonstrar como é que suas iniciativas permitem acrescentar valor às actividades reguladoras dos produtos médicos dos Estados Partes e outros parceiros.
Número ou marcador, página 11: 6. Confidencialidade: a AMA deve aderir aos princípios de confidencialidade em todas as suas operações.
Número ou marcador, página 11: 7. Compromisso a favor de uma excelente gestão da qualidade: em todas as suas funções, compete à AMA aderir às normas
Texto do artigo, página 12: 10 internacionais de gestão da qualidade e criar as condições para a melhoria contínua das suas práticas reguladoras e as das ANRM dos Estados-Membros da UA.
Número ou marcador, página 12: ARTIGO 6.º FUNÇÕES
Número ou marcador, página 12: 1. A AMA desempenha as seguintes funções: (a) coordenar e reforçar as iniciativas em curso para harmonizar a regulamentação dos produtos médicos e melhorar as competências dos inspectores em matéria de boas práticas de fabrico (BPP) para o efeito. Coordenar a recolha, a gestão, a armazenagem e a partilha de informações sobre a qualidade e a segurança de todos os produtos médicos, incluindo os produtos médicos de qualidade inferior e falsificados; com todas os seus Estados Partes e mundialmente. (b) coordenar as avaliações conjuntas das aplicações para a realização de testes clínicos; e prestar apoio técnico para o controlo de qualidade dos medicamentos, a pedido dos Estados- Membros que não têm as estruturas para levar a cabo esses exames/controlos/verificações; (c) promover a adopção e harmonização de políticas e normas reguladoras, bem como as directrizes científicas de produtos médicos; e coordenar os esforços de harmonização reguladora existentes nas CER e ORS; (d) designar, promover, reforçar, coordenar e monitorizar os RCORE com o objectivo de desenvolver a capacidade dos profissionais de regulamentação de produtos médicos; (e) coordenar e colaborar sempre que necessário e de forma regular, a inspecção dos locais de fabrico, incluindo a fiscalização
Texto do artigo, página 13: 11 regulamentar e o controlo de segurança dos produtos médicos, conforme determinado pelos Estados Partes e/ou pela AMA, bem como tornar os relatórios disponíveis aos Estados Partes. (f) promover a cooperação e o reconhecimento mútuo das decisões reguladoras, em apoio às estruturas regionais e às ANRM que levam em consideração a mobilização de recursos financeiros e técnicos para assegurar a sustentabilidade da AMA; (g) convocar reuniões, em colaboração com a OMS, a AMRC e outros órgãos, em relação à regulamentação dos produtos médicos em África. (h) proporcionar e mobilizar orientações regulamentares, pareceres científicos e um quadro comum para acções regulamentares sobre produtos médicos, bem como questões e pandemias prioritárias e emergentes; no caso de uma emergência de saúde pública no continente com implicações transfronteiriças ou regionais, onde novos produtos médicos serão implantados para investigação e ensaios clínicos; (i) examinar, discutir e / ou formular orientações regulamentares sobre qualquer assunto regulamentar no seu mandato, por iniciativa própria ou a pedido da União Africana, as CER ou dos Estados Partes; (j) prestar orientação sobre a regulamentação dos produtos médicos tradicionais; (k) dar aconselhamentos sobre o processo de pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos prioritários descritos pelos Estados Partes ou sobre os produtos propostos pelos laboratórios farmacêuticos;
Texto do artigo, página 14: 12 (l) fiscalizar o mercado de medicamentos através da recolha de amostras em cada Estado Parte para garantir a qualidade dos medicamentos seleccionados, analisá-los e fornecer os resultados aos Estados Partes e outras partes interessadas, que se beneficiarão de informações fiáveis sobre a qualidade dos medicamentos que circulam nos seus países e, quando necessário, tomarão as medidas adequadas; (m) desenvolver sistemas para fiscalizar, apreciar e avaliar a abrangência dos sistemas nacionais de regulamentação de produtos médicos, com o objectivo de recomendar medidas que melhorem a eficiência e eficácia; PARTE DOIS ESTATUTO DA AGÊNCIA AFRICANA DE MEDICAMENTOS E DO SEU PESSOAL
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 7.º PERSONALIDADE JURÍDICA
Número ou marcador, página 14: 1. A AMA tem plena personalidade jurídica, necessária para o cumprimento dos seus objectivos e para o exercício das suas funções, em conformidade com o presente Tratado.
Número ou marcador, página 14: 2. Para o cumprimento eficaz de seus objectivos, a AMA possui, em particular, capacidade jurídica para: (a) celebrar acordos; (b) adquirir e alienar bens móveis e imóveis; e (c) instaurar e defender-se em processos judiciais.
Número ou marcador, página 14: ARTIGO 8.º PRIVILÉGIOS E IMUNIDADES Os Estados Partes comprometem-se a conceder à AMA e a todo o seu pessoal, instalações, bens e haveres, bem como peritos em missão que
Texto do artigo, página 15: 13 prestam aconselhamento ou assistência à AMA, os privilégios e imunidades estipulados na Convenção Geral sobre Privilégios e Imunidades da OUA, e o Protocolo Adicional à Convenção Geral sobre Privilégios e Imunidades da OUA.
Número ou marcador, página 15: ARTIGO 9.º SEDE DA AMA
Número ou marcador, página 15: 1. A sede da AMA é determinada pela Conferência da União, mediante recomendação do Conselho dos Estados Partes de acordo com os critérios da UA adoptados em 2005;
Número ou marcador, página 15: 2. A CUA celebra um acordo de sede com o governo do país anfitrião que aceita colher a sede da AMA, respeitante à disponibilização de locais, instalações, serviços, privilégios e imunidades para o funcionamento eficiente da AMA. PARTE TRÊS QUADRO ADMINISTRATIVO E INSTITUCIONAL
Número ou marcador, página 15: ARTIGO 10.º ÓRGÃOS DA AMA Os órgãos da AMA são os seguintes: (a) a Conferência dos Estados Partes; (b) o Conselho Directivo; (c) o Secretariado; e (d) os CT.
Número ou marcador, página 15: ARTIGO 11.º CRIAÇÃO DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES É criada a Conferência dos Estados Partes como órgão supremo da AMA, com o poder de assumir as funções previstas no presente Tratado e aquelas que forem necessárias para alcançar os objectivos do presente Tratado.
Texto do artigo, página 16: 14
Número ou marcador, página 16: ARTIGO 12.º COMPOSIÇÃO DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES
Número ou marcador, página 16: 1. A Conferência dos Estados Partes é composta por todos os Estados-Membros da UA que ratificarem ou acederem ao presente Tratado. A Conferência dos Estados Partes é órgão deliberativo da AMA.
Número ou marcador, página 16: 2. Os Estados Partes são representados pelos Ministros responsáveis pela Saúde ou seus representantes devidamente autorizados.
Número ou marcador, página 16: 3. A Conferência dos Estados Partes elege, após a devida consulta e com base na rotação e distribuição geográfica, um Presidente e outros membros da Mesa, ou seja, três (3) Vice-presidentes e um Relator. (a) Os Membros da Mesa ocupam o cargo por um período de dois (2) anos. (b) A Mesa reunir-se-á, pelo menos, uma vez por ano. (c) Na ausência do Presidente ou em caso de vacatura, os Vice-presidentes ou o Relator, por ordem de eleição, exercem a função de Presidente.
Número ou marcador, página 16: 4. A Conferência dos Estados Partes tem o direito de convidar observadores a participar nas suas reuniões, os quais não podem exercer os direitos de voto.
Número ou marcador, página 16: ARTIGO 13.º SESSÃO DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES
Número ou marcador, página 16: 1. A Conferência dos Estados Partes reúne-se, pelo menos, uma vez de dois em dois anos em sessão ordinária, e em sessão extraordinária a pedido do Presidente, da Mesa, do Conselho Directivo ou de dois terços dos Estados Partes.
Texto do artigo, página 17: 15
Número ou marcador, página 17: 2. O quórum da Conferência dos Estados Partes é determinado pela maioria simples dos Estados Partes da AMA com direito de voto.
Número ou marcador, página 17: 3. As decisões da Conferência dos Estados Partes são tomadas por consenso, e na sua ausência, por maioria de dois terços dos Estados Partes.
Número ou marcador, página 17: ARTIGO 14.º FUNÇÕES DA CONFERÊNCIA DOS ESTADOS PARTES
Número ou marcador, página 17: 1. A Conferência dos Estados Partes é responsável pelas seguintes funções: (a) definir o montante da contribuição anual e da contribuição especial dos Estados Partes para o orçamento da AMA; (b) nomear e dissolver, por justa causa, o Conselho Directivo; (c) adoptar regulamentos que estabeleçam os poderes, deveres e condições de serviço do Director-geral; (d) aprovar a estrutura e as directrizes administrativas do Secretariado, bem como adoptar as suas regras e regulamentos de governação; (e) fornecer orientação política à AMA; (f) recomendar a localização da sede da AMA de acordo com os critérios da UA adoptados em 2005; (g) aprovar os Centros Regionais de Excelência Regulamentar (RCORE), por recomendação do Órgão Directivo que faz a referida recomendação após consulta com a Mesa; (h) adoptar um plano para alternar os mandatos dos membros do Conselho Directivo, para assegurar que o Conselho em
Texto do artigo, página 18: 16 todos os momentos seja constituído de uma combinação de membros novos e antigos; (i) adoptar o seu regulamento interno e de outros órgãos subsidiários; (j) recomendar à consideração da Conferência qualquer emenda ao presente Tratado.
Número ou marcador, página 18: ARTIGO 15.º CRIAÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO O Conselho Directivo da AMA é criado pelo presente Tratado. Os seus membros são nomeados pela Conferência dos Estados Partes a quem prestam contas.
Número ou marcador, página 18: ARTIGO 16.º COMPOSIÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO
Número ou marcador, página 18: 1. O Conselho Directivo é formado de nove (09) membros, compostos da seguinte forma: (a) cinco (5) Responsáveis das ANRM, um (1) por região reconhecida pela UA; (b) um (1) representante das CER responsáveis por assuntos reguladores, nomeados pelas CER numa base rotativa e; (c) um (1) Representante das Organizações Regionais de Saúde responsável por assuntos reguladores, em base rotacional, designado pelas ORS; (d) um (1) Representante de Comités Nacionais Responsáveis pela Bioética, de forma rotativa e nomeado pelas CER; (e) o Comissário para os Assuntos Sociais, CUA;
Número ou marcador, página 18: 2. O Conselho Directivo elege o seu próprio Presidente e Vice-Presidente entre os Responsáveis das ANRM.
Texto do artigo, página 19: 17
Número ou marcador, página 19: 3. O Gabinete Jurídico da AMA ou o seu representante é um membro de direito do Conselho e participa em reuniões deste órgão para prestar assessoria jurídica.
Número ou marcador, página 19: 4. A remuneração dos membros do Conselho é determinada pela Conferência dos Estados Partes.
Número ou marcador, página 19: 5. O Director-geral da AMA exerce as funções de Secretário do Conselho Directivo.
Número ou marcador, página 19: ARTIGO 17.º SESSÕES DO CONSELHO DIRECTIVO
Número ou marcador, página 19: 1. O Conselho Directivo reúne-se: (a) em sessão ordinária, pelo menos, uma vez por ano; (b) em sessão extraordinária a pedido do Presidente do Conselho Directivo, a Mesa da Conferência dos Estados Partes ou uma simples maioria dos membros do Conselho;
Número ou marcador, página 19: 2. O quórum para as reuniões do Conselho é de dois terços da composição do Conselho.
Número ou marcador, página 19: 3. A decisão do Conselho é tomada por consenso e, na sua falta, por maioria simples dos votos expressos pelos Membros presentes.
Número ou marcador, página 19: 4. No caso de os Membros não estarem em condições de participar pessoalmente, são representados por representantes devidamente acreditados, em conformidade com o regulamento do Conselho Directivo.
Número ou marcador, página 19: 5. O Conselho analisa e recomenda o seu Regulamento Interno, bem como dos CT à Conferência dos Estados Partes para adopção.
Texto do artigo, página 20: 18
Número ou marcador, página 20: 6. Todos os membros do Conselho estão sujeitos às regras relativas à confidencialidade, à declaração de interesses e ao conflito de interesses.
Número ou marcador, página 20: 7. O Conselho pode convidar para as suas reuniões os peritos necessários.
Número ou marcador, página 20: ARTIGO 18.º FUNÇÕES DO CONSELHO DIRECTIVO
Número ou marcador, página 20: 1. O Conselho é responsável pela orientação estratégica, tomada de decisões técnicas, orientação e pelo acompanhamento do desempenho da AMA.
Número ou marcador, página 20: 2. As funções do Conselho são: (a) aprovar o Plano Estratégico, o Programa de Trabalho, os orçamentos, a actividade e os relatórios apresentados pelo Director-Geral; (b) recomendar para aprovação pela Conferência dos Estados Partes, a nomeação e destituição do Director-Geral da AMA; (c) nomear e destituir, se necessário, o auditor independente da AMA; (d) recomendar regulamentos que estabeleçam as condições de serviço do pessoal do Secretariado; (e) prestar assistência ao Secretariado na mobilização de recursos; (f) criar CT para fornecer orientação técnica sobre as funções da AMA; (g) criar regras que regem a emissão de pareceres científicos e orientações para os Estados Partes, incluindo a aprovação célere de produtos durante os surtos de doenças;
Texto do artigo, página 21: 19 (h) aprovar as recomendações apresentadas pelos CT; (i) instituir filiais ou entidades afiliadas com vista a executar as funções da AMA que considere necessárias; (j) desempenhar quaisquer outras funções necessárias que lhe tenham sido remetidas pela Conferência dos Estados Partes ou pela Mesa, de acordo com o mandato da Conferência dos Estados Partes.
Número ou marcador, página 21: ARTIGO 19.º MANDATO DO CONSELHO DIRECTIVO
Número ou marcador, página 21: 1. O mandato dos membros do Conselho Directivo, salvo indicação em contrário, tem a duração de três (3) anos não renováveis.
Número ou marcador, página 21: 2. O mandato dos membros do Conselho que representam as CER e as ORS tem a duração de dois (2) anos não renováveis.
Número ou marcador, página 21: 3. O Comissário para os Assuntos Sociais ocupa um posto de trabalho permanente.
Número ou marcador, página 21: 4. O Conselho Directivo elege, por maioria simples e para um mandato de três (3) anos não renováveis, um Presidente e um Vice-Presidente do Conselho, de entre os chefes das ANRM, levando em consideração o princípio da União de rotação regional e de igualdade do género.
Número ou marcador, página 21: ARTIGO 20.º CRIAÇÃO DE CT DA AMA
Número ou marcador, página 21: 1. O Conselho Directivo estabelece CT permanentes ou ad hoc para fornecer orientação técnica em áreas específicas de conhecimentos especializados em matéria de regulamentação.
Número ou marcador, página 21: 2. As áreas a considerar podem compreender, entre outras: a avaliação de dossiês para terapias avançadas, produtos biológicos (incluindo bio-
Texto do artigo, página 22: 20 similares e vacinas); medicamentos para as situações de emergências, medicamentos órfãos; ensaios clínicos de medicamentos e vacinas; inspecções às instalações de fabrico de substâncias farmacêuticas activas (API) e de produtos farmacêuticos acabados, aos laboratórios de controlo de qualidade; estudos de biodisponibilidade e bioequivalência; determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância; e medicamentos tradicionais africanos.
Número ou marcador, página 22: ARTIGO 21.º FUNÇÕES DOS CT Os CT são responsáveis pela realização de avaliações científicas e de revisões de dossiês científicos, incluindo aspectos de qualidade e solicitações de ensaios clínicos; inspecção de instalações de fabrico; e o fornecimento de pareceres científicos para facilitar o correcto funcionamento da AMA. (a) Os CT desempenham quaisquer outras funções que lhe tenham sido atribuídas pelo Conselho Directivo.
Número ou marcador, página 22: ARTIGO 22.º COMPOSIÇÃO DOS CT
Número ou marcador, página 22: 1. Os CT são constituídos por nove (9) peritos, no máximo, que representam uma ampla gama de competências e experiências.
Número ou marcador, página 22: 2. Os membros dos CT devem ser oriundos das ANRM do Estado Parte designados pelo Conselho Directivo, tendo em conta a representação geográfica.
Número ou marcador, página 22: 3. Outros peritos em áreas relevantes podem ser oriundos do continente ou de fora deste, quando necessário.
Número ou marcador, página 22: 4. Cada CT é dirigido por um presidente e um vice-presidente conforme especificado nos termos de referência adoptados pelo Conselho Directivo.
Texto do artigo, página 23: 21
Número ou marcador, página 23: 5. Todos os membros dos CT estão sujeitos às regras de confidencialidade, bem como à declaração de interesses e de conflito de interesses.
Número ou marcador, página 23: ARTIGO 23.º O SECRETARIADO DA AMA
Número ou marcador, página 23: 1. O Secretariado da AMA é responsável pela aplicação das decisões da Conferência dos Estados Partes, dos órgãos deliberativos da UA e do Conselho Directivo da AMA.
Número ou marcador, página 23: 2. O Secretariado deve: (a) coordenar a execução das actividades e assegurar o desempenho eficaz da AMA na concretização dos seus objectivos e funções; (a) assegurar a aplicação eficaz das decisões do Conselho Directivo e da Conferência dos Estados Partes; (b) coordenar os programas e o trabalho de todos os CT e do Conselho de Directivo; (c) criar e manter programas de capacitação e de reforço de sistemas regulamentares em beneficio dos Estados-Membros; (d) elaborar o plano estratégico, os programas de trabalho, o orçamento, as demonstrações financeiras e o relatório anual sobre as actividades da AMA, para análise e aprovação do Conselho Directivo e da Conferência dos Estados Partes; (e) desempenhar quaisquer outros deveres que possam ser atribuidos pelo Conselho Directivo e pela Conferência dos Estados Partes e outras estruturas relevantes da UA.
Texto do artigo, página 24: 22
Número ou marcador, página 24: ARTIGO 24.º O DIRECTOR-GERAL DA AMA
Número ou marcador, página 24: 1. O Director-geral é o chefe do Secretariado e é responsável pela gestão corrente da AMA.
Número ou marcador, página 24: 2. O Director-Geral é nomeado pela Conferência dos Estados Partes mediante recomendação do Conselho Directivo.
Número ou marcador, página 24: 3. O Director-Geral desempenha as funções de Director Executivo da AMA e a representa em todas as questões e presta contas da sua gestão perante o Conselho Directivo, a Conferência dos Estados Partes e a UA, consoante o caso.
Número ou marcador, página 24: 4. O Director-Geral é nomeado para um mandato de quatro (4) anos, renovável uma vez, em conformidade com as rotações regionais.
Número ou marcador, página 24: 5. O Director-Geral recruta o pessoal do Secretariado, de acordo com a estrutura e os procedimentos aprovados pela Conferência dos Estados Partes.
Número ou marcador, página 24: 6. O Director-Geral deve ser uma pessoa de competência comprovada, capacidade de liderança e integridade, conhecimentos e experiência nas questões abrangidas pelo presente Tratado ou outras relacionadas.
Número ou marcador, página 24: 7. O Director-Geral é cidadão nacional de um Estado Parte.
Número ou marcador, página 24: 8. O Director-Geral é responsável pelo acompanhamento do código de conduta do pessoal e dos peritos da AMA.
Número ou marcador, página 24: 9. No cumprimento das suas funções, o Director-Geral não solicita ou aceita instruções de qualquer Estado, autoridade ou pessoa singular exterior à AMA.
Texto do artigo, página 25: 23
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 25.º OBJECÇÕES A PARECERES CIENTÍFICOS
Número ou marcador, página 25: 1. No caso de uma pessoa ou uma entidade apresentar objecções devidamente fundamentadas quanto a um parecer científico, um conselho e decisões emitidos pela AMA, ela pode manifestar a sua oposição junto do Conselho Directivo.
Número ou marcador, página 25: 2. O Conselho Directivo cria um painel independente para analisar a oposição de acordo com os procedimentos acordados.
Número ou marcador, página 25: 3. O Conselho Directivo elabora os procedimentos de oposição. PARTE IV DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS
Número ou marcador, página 25: ARTIGO 26.º RECURSOS FINANCEIROS
Número ou marcador, página 25: 1. A Conferência dos Estados Partes deve: (a) estabelecer a contribuição estatutária anual a ser paga pelos Estados Partes; (b) adoptar o orçamento anual da AMA; (c) determinar as sanções apropriadas a serem impostas a qualquer Estado Parte que não cumpram com o pagamento das suas contribuições ao orçamento da AMA, de acordo com o regime de sanções adoptado pela Conferência.
Número ou marcador, página 25: 2. A AMA define as modalidades de mobilização de recursos.
Número ou marcador, página 25: 3. A AMA pode igualmente receber subvenções, doações e para as suas actividades subsídios, doações e proventos de organizações internacionais, governos, sector privado, fundações e outras entidades, de acordo com as directrizes estabelecidas pelo Conselho Directivo e
Texto do artigo, página 26: 24 aprovadas pela Conferência dos Estados Partes, desde que não haja conflito de interesse.
Número ou marcador, página 26: 4. Enquanto se aguarda a adopção do Regulamento Financeiro da AMA pela Conferência dos Estados Partes, a Agência deve respeitar o Regulamento Financeiro da UA, sempre que adequado.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 27.º DESPESAS
Número ou marcador, página 26: 1. As despesas do Secretariado para fins administrativos, operacionais e de investimento devem estar de acordo com o programa de trabalho, o orçamento e o regulamento financeiro da AMA, conforme aprovado pelo Conselho Directivo e adoptado pela Conferência dos Estados Partes.
Número ou marcador, página 26: 2. As finanças e as contas da AMA são avaliadas por um auditor independente nomeado pelo Conselho Directivo nos termos do Artigo 18.º do presente Tratado. PARTE CINCO RELAÇÕES EXTERNAS DA AMA
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 28.º RELAÇÃO COM A UA
Número ou marcador, página 26: 1. Enquanto agência especializada, a AMA mantém uma estreita relação de trabalho com a UA.
Número ou marcador, página 26: 2. A AMA apresenta um relatório anual escrito sobre suas actividades à Conferência da UA através do CTE relevante e do Conselho Executivo.
Número ou marcador, página 26: ARTIGO 29.º RELAÇÃO COM OS ESTADOS
Número ou marcador, página 26: 1. A AMA pode criar e manter uma cooperação activa com os Estados- Membros da UA e os Estados-Membros que não pertençam à UA.
Texto do artigo, página 27: 25
Número ou marcador, página 27: 2. Os Estados Partes nomeiam os pontos focais para coordenar as actividades da AMA a nível nacional.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 30.º RELAÇÃO COM OUTRAS ORGANIZAÇÕES E INSTITUIÇÕES
Número ou marcador, página 27: 1. A AMA estabelece e mantém uma estreita relação de trabalho e uma colaboração com as seguintes organizações e instituições: (a) a Organização Mundial da Saúde (OMS). (b) os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças de África (CDC África). (c) as Comunidades Económicas Regionais (CER). (d) quaisquer outras agências das Nações Unidas, organizações intergovernamentais e organizações não-governamentais ou outras instituições, incluindo agências especializadas que não estejam especificamente previstas no presente Tratado, que a AMA considera necessárias para a consecução dos seus objectivos. PARTE SEIS DISPOSIÇÕES FINAIS
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 31.º LÍNGUA DE TRABALHO As línguas de trabalho da AMA serão as da UA, ou seja, árabe, francês, inglês e português.
Número ou marcador, página 27: ARTIGO 32.º RESOLUÇÃO DE LITÍGIOS
Número ou marcador, página 27: 1. Qualquer litígio que possa surgir entre os Estados Partes relativamente à interpretação, aplicação e execução do presente Estatuto deve ser resolvido por consentimento mútuo entre os Estados em causa,
Texto do artigo, página 28: 26 incluindo através de negociações, mediação, conciliação ou outros meios pacíficos.
Número ou marcador, página 28: 2. Caso não seja possível resolver o litígio, as Partes podem, por mútuo acordo, submeter o mesmo a:
Número ou marcador, página 28: a) Um tribunal arbitral composto por três (3) árbitros, cuja nomeação é feita da seguinte forma: i. cada Parte no litígio designa um árbitro; ii. o terceiro árbitro, que é o Presidente do tribunal arbitral, é escolhido de comum acordo pelos árbitros designados pelas Partes no litígio; iii. a decisão do tribunal arbitral é vinculativa. Ou
Número ou marcador, página 28: b) Ao Tribunal Africano de Justiça e dos Direitos Humanos e dos Povos.
Número ou marcador, página 28: ARTIGO 33.º RESERVAS
Número ou marcador, página 28: 1. Um Estado Parte pode, ao ratificar ou aderir o presente Tratado, apresentar por escrito uma reserva, com relação a qualquer das disposições do presente tratado.
Número ou marcador, página 28: 2. As reservas não devem ser incompatíveis com o objecto e a finalidade do presente tratado;
Número ou marcador, página 28: 3. Salvo disposição em contrário, as reservas podem ser retiradas em qualquer momento.
Texto do artigo, página 29: 27
Número ou marcador, página 29: 4. A retirada de uma reserva deve ser submetida por escrito ao Presidente da Comissão, que notifica os outros Estados Partes da retirada em conformidade.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 34.º RETIRADA
Número ou marcador, página 29: 1. Em qualquer momento após o termo do prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente Tratado, um Estado Parte pode retirar-se, mediante da notificação escrita dirigida ao depositário.
Número ou marcador, página 29: 2. A notificação torna-se efectiva um ano após a data de recepção da notificação pelo depositário, ou em qualquer outra data posterior a especificar na notificação.
Número ou marcador, página 29: 3. A retirada não prejudica eventuais obrigações do Estado Parte que se retira antes da sua retirada.
Número ou marcador, página 29: ARTIGO 35.º DISSOLUÇÃO
Número ou marcador, página 29: 1. A AMA pode ser dissolvida por acordo de dois terços dos Estados Partes no presente Tratado, numa reunião da Conferência dos Estados Partes e mediante aprovação pela Conferência da UA.
Número ou marcador, página 29: 2. Deve ser feita uma notificação de pelo menos seis (6) meses de qualquer reunião da Conferência dos Estados Partes em que a dissolução da AMA seja discutida.
Número ou marcador, página 29: 3. Uma vez alcançado o acordo sobre a dissolução da AMA, a Conferência dos Estados Partes estabelece as modalidades de liquidação dos activos da AMA.
Texto do artigo, página 30: 28
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 36.° EMENDA E REVISÃO
Número ou marcador, página 30: 1. Qualquer Estado Parte pode propor uma emenda ou revisão do presente Tratado. Essa proposta é adoptada numa reunião da Conferência dos Estados Partes.
Número ou marcador, página 30: 2. As propostas de emenda ou de revisão são submetidas ao Presidente da Comissão, que as transmite ao Presidente do Conselho Directivo no prazo de trinta dias (30) da sua recepção.
Número ou marcador, página 30: 3. A Conferência dos Estados Partes, sob parecer do Conselho Directivo, examina essas propostas no prazo de um ano a contar da data de recepção dessas propostas.
Número ou marcador, página 30: 4. A emenda ou revisão é adoptada pela Conferência dos Estados Partes, por consenso ou, na sua falta, por maioria de dois terços.
Número ou marcador, página 30: 5. A emenda ou revisão entram em vigor, em conformidade com os procedimentos previstos no Artigo 38.° do presente Tratado.
Número ou marcador, página 30: ARTIGO 37.° ASSINATURA, RATIFICAÇÃO E ADESÃO
Número ou marcador, página 30: 1. O presente Tratado fica aberto à assinatura e ratificação ou adesão dos Estados-Membros.
Número ou marcador, página 30: 2. O instrumento de ratificação ou adesão ao presente Tratado é depositado junto do Presidente da Comissão, que notifica os Estados-Membros da união do depósito do instrumento de ratificação ou adesão.
Texto do artigo, página 31: 29
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 38.º ENTRADA EM VIGOR
Número ou marcador, página 31: 1. O presente Tratado entrará em vigor definitivamente trinta (30) dias a contar da data do depósito do décimo quinto (15.º) instrumento de ratificação ou de adesão.
Número ou marcador, página 31: 2. O Presidente da Comissão informa todos os Estados-Membros da União da entrada em vigor do presente Tratado.
Número ou marcador, página 31: 3. Qualquer Estado-Membro da União que adira ao presente Tratado, o tratado entra em vigor para esse Estado na data do depósito de seu instrumento de adesão.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 39.º DEPOSITÁRIO O presente Tratado é depositado junto do Presidente da Comissão da UA, o qual remete cópias autenticadas do estatuto ao governo de cada Estado signatário.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 40.º REGISTO Aquando da entrada em vigor do presente Tratado, o Presidente da Comissão, regista o presente Tratado junto do Secretário-Geral das Nações Unidas, em conformidade com o Artigo 102.º da Carta das Nações Unidas.
Número ou marcador, página 31: ARTIGO 41.º TEXTOS AUTÊNTICOS O presente Tratado foi elaborado em quatro (4) textos originais, em Árabe, Inglês, Francês e Português, sendo todos os textos igualmente autênticos.
Texto do artigo, página 32: 30 EM FÉ DO QUE, Nós, os Chefes de Estado e de Governo ou representantes devidamente autorizados dos Estados-Membros da UA assinamos e autenticamos o presente Tratado em quatro textos originais nas línguas Árabe, Inglês, Francês e Português, sendo todos os textos de igual autenticidade. ADOPTADO PELA TRIGÉSIMA SEGUNDA SESSÃO ORDINÁRIA DA CONFERÊNCIA, REALIZADA EM ADIS ABEBA, ETIÓPIA, 11 DE FEVEREIRO DE 2019
Texto do artigo, página 33: TREATY FOR THE ESTABLISHMENT OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY
Texto do artigo, página 34: 1 TREATY OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY (AMA) We, Member States of the African Union, AFFIRMING THAT quality-assured, safe and efficacious medical products are fundamental to the health and safety of the population of Africa; AWARE THAT, weak regulatory systems have resulted in the circulation of substandard and falsified (SF) medical products in many of the African Union Member States; COGNIZANT THAT the existence of SF products poses a risk to public health, harms patients and undermines confidence in healthcare delivery systems; RECALLING the 55th Decision of the African Union (AU) {Assembly /AU/Dec.55 (IV)} taken during the Abuja Summit in January 2005, which requested the AU Commission to develop a Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa (PMPA) within the framework of the New Partnership for Africa's Development (NEPAD), aimed to improve access to good quality, safe and efficacious medical products and health technologies for the African population; FURTHER RECALLING the Eighteenth Ordinary Session of the Heads of State and Government Orientation Committee 29 – 30 January 2012 Decision {Assembly/AU/DEC-413(XVIII)}; Para 6 which endorsed the African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) Programme implemented through the regional economic communities (RECs); RECOGNIZING the aspirations of the AU Roadmap on Shared Responsibility and Global Solidarity for the AIDS, tuberculosis and malaria response in Africa {Assembly AU/Dec.442 (XIX)}, Pillar II on access to medicines which aims to accelerate and strengthen regional medicines regulatory harmonization initiatives and lay the foundation for a single African regulatory agency; BEING COGNIZANT of the challenges posed by the lack of availability of medicines and vaccines during public health emergencies of international concern and, in particular,
Texto do artigo, página 35: 2 during the recent outbreak of the Ebola virus disease (EVD) in Africa and the attendant dearth of medical product candidates for clinical trials; RECOGNIZING the contribution of the African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF) in facilitating approval of EVD candidate therapies and vaccines and efforts undertaken by the African Union (AU), regional economic communities (RECs) and regional health organizations (RHOs) to mobilize human, financial and material resources and continental expertise to deal with the outbreak of EVD; and subsequent establishment of regional expert working groups (EWGs) on clinical trials oversight in East African Community (EAC) and the Economic Community of West African States (ECOWAS) as part of the implementation of the decision of the Assembly of the Union, Assembly/AU/Dec.553(XXIV) on Ebola Virus Disease (EVD) Outbreak, of January 2015; DESIRING the use of continental institutional, scientific and regulatory resources to improve access to safe, efficacious and quality medicines; and AWARE OF the establishment of the African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) in 2009, under the management and guidance of the NEPAD Agency working with RECs and RHOs, to facilitate harmonization of regulatory requirements and practice among the national medicines regulatory authorities (NMRAs) of the AU Member States to meet internationally acceptable standards, and provide a favourable regulatory environment for pharmaceutical research and development, local production and trade across countries on the African continent; APPRECIATING the launch and subsequent implementation of Medicines Regulatory Harmonization (MRH) Programmes and collaborative efforts in and between the East African Community (EAC); Economic Community of West African States (ECOWAS); and the West African Economic and Monetary Union (WAEMU); and the Southern African Development Community (SADC); RECOGNIZING other on-going efforts on cooperation between the Economic Community of Central African States (ECCAS) and the Organization for Coordination in the Fight against Endemic Diseases in Central Africa (OCEAC) on implementation of the AMRH Programme in the Central African region; and the North-Eastern Africa regional
Texto do artigo, página 36: 3 collaboration and harmonization under the leadership of the Intergovernmental Authority on Development (IGAD); NOTING the commitment made by the African Ministers of Health during their First meeting held on 17 April 2014 in Luanda, Angola, jointly organized by the African Union Commission and World Health Organisation (WHO) to prioritize investment in regulatory capacity development; to pursue efforts towards convergence and harmonization of medical products regulation in RECs; to allocate adequate resources for the establishment of the African Medicines Agency (AMA), and the subsequent endorsement of the establishment of the AMA Task Team to spearhead the process; RECALLING the July 2012 AU Assembly Declaration, Assembly/AU/Decl.2(XIX) on the report of AIDS Watch Africa (AWA) Action Committee of Heads of State and Government in which the Council decided that the African Medicine Regulatory Harmonization (AMRH) Initiative shall serve as a foundation for the establishment of AMA. FURTHER RECALLING the AU Assembly Decision, Assembly/AU/Dec.589 (XXVI) of January 2016 on the 1st STC on Legal and Justice Affairs, doc.EX.CL/935 (XXVIII) in which the Assembly adopted the AU Model Law on Medical Products Regulation as an instrument to guide AU Member States in the enactment or review of national medicines laws, and a call to Member States to sign and ratify the said legal instrument, where applicable, as expeditiously as possible to enable its entry into force; CONVINCED that the efforts to coordinate the regulatory systems strengthening and harmonization initiative under the leadership of African Medicines Agency will provide improved sovereign control and regulation of medical products that will allow African Union Member States to provide for efficient and effective protection of public health against risks associated with use of SF, and will facilitate expeditious approval of products that address the health needs of the African populace, especially for diseases that disproportionately affect Africa. HAVE AGREED AS FOLLOWS:
Texto do artigo, página 37: 31 DE DEZEMBRO DE 2025 2188 — (483) 4 PART ONE THE AFRICAN MEDICINES AGENCY AND ITS OBJECTIVES ARTICLE 1 ACRONYMS "AU" refers to the African Union; "Africa CDC" refers to the Africa Centres for Disease Control and Prevention; "AMA" refers to the African Medicines Agency; "AMRC" refers to the African Medicines Regulators Conference; "AMRH" refers to the African Medicines Regulatory Harmonization Initiative of the African Union; "API" refers to Active Pharmaceutical Ingredient; "GMP" refers to Good Manufacturing Practices; "NEPAD" refers to New Partnership for Africa's Development; "NMRA" refers to National Medicines Regulatory Authority; "OAU" refers to Organization of African Unity; "PMPA" refers to refers to Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa; "RCOREs" refers to Regional Centres of Regulatory Excellence; "RECs" refers to Regional Economic Communities recognized by the African Union; "RHOs" refers to the regional health organizations; "TC" refers to Technical Committee;
Texto do artigo, página 38: 5 “TWGs” refers to the Technical Working Group comprised of experts constituted under this Treaty; “WHO” refers to the World Health Organization. ARTICLE 2 DEFINITIONS In this Statute, unless the context requires otherwise: “Agency” means the Agency established under Article 3; “Assembly” means the Assembly of Heads of State and Government of the African Union; “Blood Products” means any therapeutic substance prepared from human blood for use in the treatment of diseases or other medical conditions; “Board” means the Governing Board of the AMA; “Bureau” means the Bureau of the Conference of the States Parties; “Commission” means the African Union Commission; “Complementary Medicines” means any of a range of health therapies that fall beyond the scope of conventional medicine but may be used alongside it in the treatment of diseases and other medical conditions. “Conference of States Parties” means the Conference of the Parties to this Treaty; “Constitutive Act” means the Constitutive Act of the African Union; “Diagnostic” means a medicine or medical device or substance used for the analysis or detection of diseases or other medical conditions. “Director General” means the Director General of the AMA;
Texto do artigo, página 39: 6 “Food Supplement” means a product intended for ingestion that contains a dietary ingredient intended to add further nutritional value to (supplement) the diet. “Medical Device” means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article: (a) intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for humans or animals for: (i) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; (ii) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; (iii) investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process; (iv) supporting or sustaining life; (v) control of conception; (vi) disinfection of medical devices; or (vii) providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and (b) which does not achieve its primary intended action in or on the human or animal body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means; “Medical Products” means medicines, vaccines, blood and blood products, diagnostics and medical devices;
Texto do artigo, página 40: 7 “Medicine” means any substance or mixture of substances used or purporting to be suitable for use or manufactured or sold for use in:- (a) the diagnosis, treatment, mitigation, modification or prevention of disease, abnormal physical or mental state or the symptoms thereof in humans; or (b) restoring, correcting or modifying any somatic or psychic or organic function in humans, and includes any veterinary medicine; “Member States” means Member States of the African Union; “Other Regulated Products” means complementary medicines, traditional medical products, cosmetics, food supplements and related products; “Secretariat” means the Secretariat of the AMA; “State Party” means an AU Member State that has ratified or acceded to this Treaty; “Traditional Medical Product” means an object or substance used in traditional health practice for: (a) the diagnosis, treatment or prevention of a physical or mental illness; or (b) any curative or therapeutic purpose, including the maintenance or restoration of physical or mental health or well-being in human beings, but does not include a dependence-producing or dangerous substance or drug. “Treaty” means a treaty to establish the African Medicines Agency.
Texto do artigo, página 41: 8 ARTICLE 3 ESTABLISHMENT OF THE AMA The African Medicines Agency is hereby established as a Specialized Agency of the AU. ARTICLE 4 OBJECTIVES OF THE AMA The main objective of AMA is to enhance capacity of States Parties and RECs, to regulate medical products in order to improve access to quality, safe and efficacious medical products on the continent. ARTICLE 5 GUIDING PRINCIPLES The guiding principles of the AMA shall be as follows:
Número ou marcador, página 41: 1. Leadership: The AMA is an institution that provides strategic direction and promotes good public health practice in States Parties through capacity building, and the promotion of continuous quality improvement in the delivery of medical products regulation;
Número ou marcador, página 41: 2. Credibility: The AMA’s strongest asset is the trust it cultivates with its beneficiaries and stakeholders as a respected, evidence-based institution. It will play an important role in championing effective communication and information-sharing across the continent;
Número ou marcador, página 41: 3. Ownership: the AMA is an Africa-owned institution. Parties will have primary ownership of AMA to ensure that the financial, human, infrastructural and other resources are adequate for performing its functions;
Texto do artigo, página 42: 2188 — (488) I SÉRIE — NÚMERO 250 9
Número ou marcador, página 42: 4. Transparency and accountability: The AMA shall operate in accordance with generally accepted international standards of good governance, transparency and accountability: (a) Timely dissemination of information, an open interaction and unimpeded information exchange between the AMA on the one hand, and RECs and Member States on the other; (b) Accountability to States Parties in all its operations; (c) Independent decisions, based on current scientific evidence, professional ethics and integrity. The detailed evidence of its decision-making process and the justification for its decisions shall be fully respected.
Número ou marcador, página 42: 5. Value-addition: In every strategic aim, objective or activity, the AMA will demonstrate how its initiative adds value to the medical products regulatory activities of States Parties and other partners;
Número ou marcador, página 42: 6. Confidentiality: The AMA shall adhere to the principles of confidentiality in all its operations;
Número ou marcador, página 42: 7. Commitment to sound quality management: In all its functions the AMA shall adhere to international standards of quality management and create the conditions for continuous improvement of its regulatory practices and those of NMRAs of Member States of the African Union.
Texto do artigo, página 43: 10 ARTICLE 6 FUNCTIONS The AMA shall perform the following functions: (a) Coordinate and strengthen ongoing initiatives to harmonize medical products regulation and enhance the competence of GMP inspectors to do so; (b) Coordinate the collection, management, storage and sharing of information on all medical products including SF medical products, with all its States Parties and globally; (c) coordinate joint reviews of applications for the conducting of clinical trials and Provide technical support in quality control of drugs at the request of Member States which do not have the structures to carry out these examination/controls/checks; (d) Promote the adoption and harmonization of medical products regulatory policies and standards, as well as scientific guidelines, and coordinate existing regulatory harmonization efforts in the RECs and RHOs; (e) Designate, promote, strengthen, coordinate and monitor RCOREs with a view to developing the capacity of medical products regulatory professionals; (f) Coordinate and collaborate, where required and on a regular basis, the inspection of drug manufacturing sites, including the regulatory oversight and safety monitoring of medical products, as determined by State Parties and/or the AMA, and make reports available to States Parties; (g) Promote cooperation, partnership and recognition of regulatory decisions, in support of regional structures and NMRAs, that takes into account
Texto do artigo, página 44: 11 mobilization of financial and technical resources to ensure sustainability of the AMA; (h) Convene, in collaboration with the WHO, the AMRC and other bodies, meetings related to medical products regulation in Africa; (i) Provide regulatory guidance, scientific opinions and a common framework for regulatory actions on medical products, as well as priority and emerging issues and pandemics in the event of a public health emergency on the continent with cross border or regional implications where new medical products are to be deployed for investigation and clinical trials; (j) Examine, discuss and/or express regulatory guidance on any regulatory matter within its mandate, either on its own initiative or at the request of the African Union, RECs, or States Parties; (k) Provide guidance on regulation of traditional medical products; (l) Provide advice on the marketing authorization application process for the priority drugs described by the States Parties or on the products proposed by the pharmaceutical laboratories; (m) Monitor the medicines market through the collection of samples in every State Party to ensure the quality of selected drugs, have them analysed and provide the results to States Parties and other interested parties, who will thus have reliable information on the quality of the drugs circulating in their countries and, where necessary, will take appropriate measures; (n) Develop systems to monitor, evaluate and assess the comprehensiveness of national medical products regulatory systems with the view to recommend measures that will improve efficiency and effectiveness;
Texto do artigo, página 45: 12 (o) Evaluate and decide on selected medical products, including complex molecules, for treatment of priority diseases/conditions as determined by the African Union, and WHO; (p) Provide technical assistance and resources, where possible, on regulatory matters to States Parties that seek assistance and pool expertise and capacities to strengthen networking for optimal use of the limited resources available; (q) coordinate access to and network the services available in quality control laboratory services within national and regional regulatory authorities; and (r) Promote and advocate for the adoption of the AU Model Law on medical products regulation in States Parties and RECs to facilitate regulatory and legal reforms at continental, regional and national levels. PART TWO STATUS OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY AND ITS STAFF ARTICLE 7 LEGAL PERSONALITY
Número ou marcador, página 45: 1. The AMA shall have legal personality that is necessary for the fulfilment of its objectives and the exercise of its functions in accordance with this Treaty;
Número ou marcador, página 45: 2. For the smooth fulfilment of its objectives, the AMA shall, in particular, have the legal capacity to: (a) . enter into agreements; (b) acquire and dispose of movable and immovable property; and (c) institute and defend legal proceedings.
Texto do artigo, página 46: 13 ARTICLE 8 PRIVILEGES AND IMMUNITIES The General Convention on the Privileges and Immunities of the OAU and the Additional Protocol to the OAU General Convention on Privileges and Immunities, shall apply to AMA, its members, its international personnel, premises, property and assets. ARTICLE 9 HEADQUARTERS OF THE AMA
Número ou marcador, página 46: 1. The Headquarters of AMA shall be determined by the Assembly of the Union;
Número ou marcador, página 46: 2. The AUC shall enter into a host agreement with the government of the host country in which the AMA Headquarters will be situated with regard to the provision of the premises, facilities, services, privileges and immunities for the purposes of the efficient operation of the AMA. PART THREE ADMINISTRATION AND INSTITUTIONAL FRAMEWORK ARTICLE 10 ORGANS OF THE AMA The AMA shall have the following organs: (a) The Conference of the States Parties; (b) Governing Board; (c) The Secretariat; and (d) Technical Committees.
Texto do artigo, página 47: 14 ARTICLE 11 ESTABLISHMENT OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES The Conference of the States Parties is hereby established as the highest policy- making organ of the AMA. It shall have the power to undertake such functions as are provided for in this Treaty and as may otherwise be necessary to achieve the objectives of this Treaty. ARTICLE 12 COMPOSITION OF CONFERENCE OF THE STATES PARTIES
Número ou marcador, página 47: 1. The Conference of the States Parties shall be composed of all Member States of the African Union who ratify or accede to this Treaty;
Número ou marcador, página 47: 2. The States Parties shall be represented by Ministers responsible for health or their duly authorised representatives;
Número ou marcador, página 47: 3. The Conference of States Parties shall, after due consultation and on the basis of rotation and geographical distribution, elect a Chairperson and other members of the Bureau, namely, three (3) Vice-Chairpersons and a Rapporteur;
Número ou marcador, página 47: 4. The Members of the Bureau shall hold office for a period of two (2) years;
Número ou marcador, página 47: 5. The Bureau will meet at least once every year;
Número ou marcador, página 47: 6. In the absence of the Chairperson or in case of a vacancy, the Vice- Chairpersons or the Rapporteur in order of their election shall act as the Chairperson;
Texto do artigo, página 48: 15
Número ou marcador, página 48: 7. The Conference of States Parties shall have the right to invite observers to attend its meetings, and such observers shall not have the right to vote. ARTICLE 13 SESSION OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES
Número ou marcador, página 48: 1. The Conference of the States Parties shall meet at least once every two years in ordinary session, and in an extraordinary session at the request of the Chairperson, the Bureau, the Governing Board or two-thirds of the State Parties;
Número ou marcador, página 48: 2. The quorum of the Conference of the States Parties shall be a simple majority of the States Parties to the AMA;
Número ou marcador, página 48: 3. Decisions of the Conference of the States Parties shall be taken by consensus, failing which by a two-thirds majority of the State Parties. ARTICLE 14 FUNCTIONS OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES The Conference of the States Parties shall be responsible for the following functions: (a) Set the amount of the annual contribution and special contribution by States Parties, to the budget of the AMA; (b) Appoint and dissolve, on good cause, the Governing Board; (c) Adopt regulations setting out the powers, duties and conditions of service of the Director General; (d) Approve the structure and administrative guidelines of the Secretariat, as well as adopt its governing rules and regulations;
Texto do artigo, página 49: 31 DE DEZEMBRO DE 2025 2188 — (495) 16 (e) Provide policy direction to the AMA; (f) Recommend the location for the headquarters of the AMA in accordance with the AU criteria adopted by in 2005; (g) Approve Regional Centres of Regulatory Excellence (RCORES), on the recommendation of the Governing Board which makes such recommendation after consultation with the Bureau; (h) Adopt a scheme to alternate the terms of members of the Board, to ensure that the Board at all times comprises a mix of new and old members; (i) Adopt its rules of procedure and for any subsidiary organs; (j) Recommend any amendments to this Treaty to the Assembly for consideration. ARTICLE 15 ESTABLISHMENT OF THE GOVERNING BOARD The Governing Board of the AMA is hereby established by this Treaty. It shall be appointed by and answerable to the Conference of the State Parties. ARTICLE 16 COMPOSITION OF THE GOVERNING BOARD
Número ou marcador, página 49: 1. The Board shall consist of Nine (9) members, composed as follows: (a) Five (5) Heads of NMRAs, one (1) drawn from each of the AU- recognized regions; (b) One (1) Representative of RECs responsible for regulatory affairs, to be appointed by the RECs on rotational basis;
Texto do artigo, página 50: 17 (c) One (1) Representative of Regional Health Organizations responsible for regulatory affairs, on rotational basis appointed by the RHOs; (d) One (1) Representative of National Committees Responsible for Bioethics, on a rotational basis and appointed by the RECs; (e) The Commissioner for Social Affairs, AUC;
Número ou marcador, página 50: 2. The Board shall elect its own Chairperson and Vice Chairperson from amongst the Heads of NMRAs;
Número ou marcador, página 50: 3. The Legal Counsel of the AMA or his/her representative shall be an ex-officio member of the Board and shall attend meetings to provide legal advice;
Número ou marcador, página 50: 4. Remuneration for Members of the Board shall be determined by the Conference of the States Parties;
Número ou marcador, página 50: 5. The Director General of the AMA, shall serve as the Secretary of the Board. ARTICLE 17 SESSIONS OF THE GOVERNING BOARD
Número ou marcador, página 50: 1. The Board shall meet: (a) in regular session at least once a year; (b) in extraordinary session at the request of the Chairperson of the Board, the Bureau of the Conference of States Parties or a simple majority of the members of the Board;
Número ou marcador, página 50: 2. The quorum for meetings of the Board shall be two-thirds of the membership of the Board;
Texto do artigo, página 51: 18
Número ou marcador, página 51: 3. The decision of the Board shall be taken by consensus and failing which, by a simple majority vote of the Members present;
Número ou marcador, página 51: 4. In the event the Members are not in a position to attend personally, duly accredited representatives shall represent them in accordance with the rules of the governing board;
Número ou marcador, página 51: 5. The Board shall consider and recommend its Rules of Procedure and those of the Technical Committees to the Conference of States Parties for adoption;
Número ou marcador, página 51: 6. All members of the Board shall be subject to the rules of confidentiality, declaration of interest and conflict of interest;
Número ou marcador, página 51: 7. The Board may invite such experts as may be required, to its meetings. ARTICLE 18 FUNCTIONS OF THE GOVERNING BOARD
Número ou marcador, página 51: 1. The Board is responsible for providing strategic direction, technical decision- making, guidance and monitoring the performance of the AMA;
Número ou marcador, página 51: 2. The functions of the Board shall be to: (a) approve the Strategic Plan, Programme of Work, budgets, activity and reports submitted by the Director General; (b) recommend for endorsement by the Conference of the States Parties, the appointment and dismissal of the Director General of AMA; (c) appoint and dismiss, if necessary, the independent auditor of the AMA;
Texto do artigo, página 52: 19 (d) recommend regulations setting out conditions of service of the staff of the Secretariat; (e) assist the Secretariat with resource mobilization; (f) establish technical committees (TCs) to provide technical guidance on the functions of the AMA; (g) establish rules governing the issuance of scientific opinions and guidance to States Parties, including expedited approval of products during health outbreaks; (h) approve recommendations submitted by the TCs; (i) establish such subsidiary or affiliated entities for purposes of carrying out the functions of AMA as it considers necessary; (j) carry out any other functions referred to it by the Conference of the States Parties or the Bureau as mandated by the Conference of States Parties. ARTICLE 19 TERM OF OFFICE OF THE GOVERNING BOARD
Número ou marcador, página 52: 1. The term of office of the members of the Board, unless otherwise specified below, shall be a non-renewable period of three (3) years;
Número ou marcador, página 52: 2. The term of office of Board members representing the RECs, RHOs shall be a non-renewable period of two (2) years;
Texto do artigo, página 53: 20
Número ou marcador, página 53: 3. The Commissioner of Social Affairs (which will become Commissioner for Health, Humanitarian Affairs and Social Development) shall hold a permanent seat;
Número ou marcador, página 53: 4. The Board shall elect, by a simple majority and for a three (3) year non-renewable term a Chairperson and Vice Chairperson of the Board from among the heads of NMRAs, taking into account the Union’s principle of regional rotation and gender equity. ARTICLE 20 ESTABLISHMENT OF TECHNICAL COMMITTEES OF THE AMA
Número ou marcador, página 53: 1. The Board shall establish permanent or ad hoc technical committees to provide technical guidance on specific areas of regulatory expertise;
Número ou marcador, página 53: 2. The areas to be considered may include but not be limited to: dossier assessment for advanced therapies, biologicals (including biosimilar and vaccines); medicines for emergencies, orphan medicinal products; clinical trials of medicines and vaccines; manufacturing site inspections of active pharmaceutical ingredients (API) and finished pharmaceutical products, quality control laboratories; bioavailability and bioequivalence studies; pharmacovigilance risk assessment; and African traditional medicines. ARTICLE 21 FUNCTIONS OF THE TECHNICAL COMMITTEES
Número ou marcador, página 53: 1. The technical committees shall be responsible for carrying out scientific assessments and conducting scientific reviews of dossiers, including quality aspects, and clinical trial applications; inspection of manufacturing facilities; and providing scientific opinion to facilitate the proper functioning of the AMA;
Texto do artigo, página 54: 21
Número ou marcador, página 54: 2. The technical committees shall carry out any other functions as may be assigned to it by the Board. ARTICLE 22 COMPOSITION OF THE TECHNICAL COMMITTEES (TCS)
Número ou marcador, página 54: 1. The TCs shall be composed of not more than nine (9) experts representing a wide range of competencies and experiences;
Número ou marcador, página 54: 2. Members of the TCs shall be drawn from State Party NMRAs as appointed by the Board and, shall reflect geographic representation;
Número ou marcador, página 54: 3. Other technical experts in relevant fields may be drawn from across and outside the continent, when necessary;
Número ou marcador, página 54: 4. Each TC shall be headed by a Chair and Vice Chair as specified in its terms of reference adopted by the Board;
Número ou marcador, página 54: 5. All members of the TCs shall be subjected to the rules of confidentiality, declaration of interest and conflict of interest. ARTICLE 23 THE SECRETARIAT OF THE AMA
Número ou marcador, página 54: 1. The Secretariat of the AMA, located at the headquarters shall be responsible for coordinating the implementation of the decisions of the Conference of the States Parties, the Policy organs of the African Union, and the Board of the AMA;
Número ou marcador, página 54: 2. The Secretariat shall: (a) coordinate implementation of activities and ensure effective performance of the AMA in fulfilment of its objectives and functions;
Texto do artigo, página 55: 31 DE DEZEMBRO DE 2025 2188 — (501) 22 (b) ensure effective implementation of the decisions of the Board and the Conference of the States Parties; (c) coordinate the programmes and work of all technical committees and the Board. (d) establish and maintain capacity building and regulatory systems strengthening programmes for the benefit of Member States; (e) prepare the strategic plan, work programmes, budget, financial statement and annual report on the activities of the AMA, for consideration and approval by the Board and the Conference of the States Parties; (f) perform any other duties as may be assigned by the Board and the Conference of the States Parties and other relevant structures of the African Union. ARTICLE 24 THE DIRECTOR GENERAL OF THE AMA
Número ou marcador, página 55: 1. The Director General shall be the Head of the Secretariat and shall be responsible for the day-to-day management of the AMA;
Número ou marcador, página 55: 2. The Director-General shall be appointed by the Conference of the States Parties upon the recommendation of the Governing Board;
Número ou marcador, página 55: 3. The Director General, shall serve as the Chief Executive Officer and shall represent the AMA in all matters, and shall report to the Board, the Conference of the States Parties and the African Union, as appropriate;
Texto do artigo, página 56: 23
Número ou marcador, página 56: 4. The Director General shall be appointed for a term of four (4) years, renewable once, in accordance with regional rotations;
Número ou marcador, página 56: 5. The Director General shall recruit staff of the Secretariat in line with the structure and procedure approved by the Conference of States Parties;
Número ou marcador, página 56: 6. The Director General shall be a person of demonstrated competence, leadership ability and integrity, expertise and experience in the subject matter of this Treaty or related issues;
Número ou marcador, página 56: 7. The Director General shall be a national of a States Party;
Número ou marcador, página 56: 8. The Director General shall be responsible for monitoring the code of conduct of AMA staff and experts;
Número ou marcador, página 56: 9. In the discharge of his/her duties the Director General shall not seek or accept instructions from any state, authority or individual external to the AMA. ARTICLE 25 OBJECTIONS TO SCIENTIFIC OPINIONS
Número ou marcador, página 56: 1. In the event that a person or entity duly objects to a scientific opinion, advice or decisions issued by AMA, he/she may lodge their objection with the Board;
Número ou marcador, página 56: 2. The Board shall set up an independent panel to consider the objection in line with the agreed procedures;
Número ou marcador, página 56: 3. The Board shall develop procedures for objection.
Texto do artigo, página 57: 24 PART FOUR FINANCIAL PROVISIONS ARTICLE 26 FINANCIAL RESOURCES
Número ou marcador, página 57: 1. The Conference of States Parties shall: (a) set the annual assessed contribution to be paid by the States Parties; (b) adopt the annual budget of the AMA; (c) determine the appropriate sanctions to be imposed on any Party that defaults in the payment of its contributions to the budget of the AMA in line with the sanctions regime as adopted by the Assembly.
Número ou marcador, página 57: 2. The AMA shall devise ways of resource mobilization;
Número ou marcador, página 57: 3. The AMA may also receive grants, donations and proceeds for its activities from international organizations, governments, private sector, foundations and other entities in accordance with guidelines set by the Board and approved by the Conference of States Parties, provided there is no conflict of interest;
Número ou marcador, página 57: 4. Pending the adoption of the AMA Financial Rules by the Conference of States Parties, it shall abide by the AU Financial Rules and Regulations where appropriate. ARTICLE 27 EXPENSES
Número ou marcador, página 57: 1. The Secretariat expenses for administrative, operational and investment purposes shall be in accordance with the approved programme of work,
Texto do artigo, página 58: 25 budget and financial rules and regulations of the AMA as approved by the Governing Board and adopted by the Conference of the States Parties;
Número ou marcador, página 58: 2. The finances and accounts of the AMA shall be audited by an independent auditor appointed by the Board. PART FIVE RELATIONS WITH THE AU, MEMBER STATES AND OTHER PARTNER INSTITUTIONS ARTICLE 28 RELATIONSHIP WITH THE AFRICAN UNION
Número ou marcador, página 58: 1. The AMA shall maintain a close working relationship with the AU;
Número ou marcador, página 58: 2. The AMA shall present a written annual report on its activities to the AU Assembly through the relevant STC and Executive Council. ARTICLE 29 RELATIONSHIP WITH STATES
Número ou marcador, página 58: 1. The AMA may establish and maintain active cooperation with AU Member States and Non-AU Member States.
Número ou marcador, página 58: 2. The States Parties shall appoint focal points to coordinate country level activities of AMA. ARTICLE 30 RELATIONSHIP WITH OTHER ORGANIZATIONS AND INSTITUTIONS
Número ou marcador, página 58: 1. The AMA shall establish and maintain a close working relationship and collaboration with the following:
Texto do artigo, página 59: 26 (a) World Health Organization (WHO); (b) Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC); (c) Regional Economic Communities (RECs); (d) Any other UN agencies, inter-governmental organizations and non- governmental organizations or other institutions, including specialized agencies other than specifically provided for in this Treaty, that AMA considers necessary to assist in achieving its objectives. PART SIX FINAL PROVISIONS ARTICLE 31 WORKING LANGUAGES The working languages of the AMA shall be those of the AU, namely Arabic, English, French and Portuguese. ARTICLE 32 SETTLEMENT OF DISPUTES
Número ou marcador, página 59: 1. Any dispute that may arise between State Parties with regard to the interpretation, application and implementation of this Statute shall be settled by mutual consent between the States concerned, including through negotiations, mediation, conciliation or other peaceful means;
Número ou marcador, página 59: 2. In the event of failure to settle the dispute, the Parties may, by mutual consent, refer the dispute to:
Texto do artigo, página 60: 27 (a) To an Arbitration Panel of three (3) Arbitrators whose appointment shall be as follows: i. Each Party to the dispute shall appoint one (1) Arbitrator; ii. The third arbitrator, who shall be the Chairperson of the Arbitration Tribunal, shall be chosen by common agreement between the arbitrators appointed by the parties to the dispute; and iii. The decision of the Panel of Arbitrators shall be binding. Or (b) The African Court of Justice Human and Peoples’ Rights. ARTICLE 33 RESERVATIONS
Número ou marcador, página 60: 1. A State Party may, when ratifying or acceding to this statute submit in writing a reservation, with respect to any of the provisions of this treaty;
Número ou marcador, página 60: 2. Reservations shall not be incompatible with the objects and purpose of this treaty;
Número ou marcador, página 60: 3. Unless otherwise provided, a reservation may be withdrawn at any time;
Número ou marcador, página 60: 4. The withdrawal of a reservation must be submitted in writing to the Chairperson of the Commission who shall notify other States Parties of the withdrawal accordingly.
Texto do artigo, página 62: 2188 — (508) I SÉRIE — NÚMERO 250 29
Número ou marcador, página 62: 2. Proposals for amendment or revision shall be submitted to the Chairperson of the Commission who shall transmit the amendment or revision to the Chairperson of the Governing Board within thirty days (30) of receipt thereof;
Número ou marcador, página 62: 3. The Conference of States Parties, upon the advice of the Governing Board shall examine these proposals within a period of one year from the date of receipt of such proposals;
Número ou marcador, página 62: 4. Amendment or revision shall be adopted by the conference of States Parties by consensus or, failing which, by two thirds majority;
Número ou marcador, página 62: 5. The Amendment or revision shall enter into force in accordance with the procedures outlined in Article 38 of this Treaty. ARTICLE 37 SIGNATURE, RATIFICATION AND ACCESSION
Número ou marcador, página 62: 1. This Treaty shall be open to Member States of the Union for signature and ratification or accession;
Número ou marcador, página 62: 2. The instrument of ratification or accession to the present Treaty shall be deposited with the Chairperson of the Commission who shall notify member states of the union of the deposit of the instrument of ratification or accession. ARTICLE 38 ENTRY INTO FORCE
Número ou marcador, página 62: 1. This Treaty shall enter into force thirty days (30) after the deposit of the fifteenth (15) instrument of ratification and accession;
Número ou marcador, página 62: 2. The Chairperson of the Commission shall inform all Member States of the Union of the entry into force of the present treaty;
Texto do artigo, página 63: 30
Número ou marcador, página 63: 3. For any member state of the Union acceding to the present treaty, the treaty shall come into force in respect of that State on the date of the deposit of its instrument of accession. ARTICLE 39 DEPOSITORY This Treaty shall be deposited with the Chairperson of the AU Commission, who shall transmit a certified true copy of the Statute to the Government of each signatory State. ARTICLE 40 REGISTRATION The Chairperson of the Commission upon the entry into force of this Treaty shall register this Treaty with the United Nations Secretary General in conformity with Article 102 of the Charter of the United Nations. ARTICLE 41 AUTHENTIC TEXTS This Treaty is drawn up in four (4) original texts in the Arabic, English, French and Portuguese languages, all of which are equally authentic. IN WITNESS WHEREOF, WE the Heads of State and Government or duly authorised representatives of the Member States of the African Union have signed and sealed this Treaty in four original texts in Arabic, English, French, and Portuguese languages, all texts being equally authentic. ADOPTED BY THE THIRTY-SECOND ORDINARY SESSION OF THE ASSEMBLY, HELD IN ADDIS-ABABA, ETHIOPIA 11TH FEBRUARY 2019
Parágrafo, página 64: Preço — 320,00 MT
Parágrafo, página 64: IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.

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